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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 7266 |
16/12/2008 |
Fecha: |
24/12/2008 |
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Dependencia: |
DI-7266-2008-ANMAT |
Tema: |
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA |
Asunto: |
Apruébase el
procedimiento operativo para la tramitación de las solicitudes de autorización
de distribución con tránsito interprovincial y/o entre provincias y
la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, de lotes de productos inmunobiológicos,
elaborados en Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos. |
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VISTO:
la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 9763/64, el Decreto Nº1490/92,
la Resolución M.S. Nº
286/08, el expediente 1-47-1110-717- 08-9 del Registro de
la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y |
CONSIDERANDO: |
Que
la Ley Nº
16.463, de acuerdo a su artículo 1º, regula la importación, exportación, producción,
elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción
nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos
químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico
y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas
de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades. |
Que
el Decreto Nº 9763/64, en su artículo 1º, reglamentario de la citada ley, establece
que el ejercicio del poder de policía sanitaria referida a las actividades mencionadas
en el artículo 1º de
la Ley
16.463, se hará efectivo: a) en
la Capital Federal, territorios nacionales y
lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente
al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualquiera de los
lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de
importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los
gobiernos de provincias soliciten su acción dentro de los límites de sus
respectivas jurisdicciones. |
Que
por su parte, el Decreto Nº 1490/92 crea en el ámbito de la entonces
Secretaría de Salud (hoy Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos)
esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica,
que tiene a su cargo el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnósticos, materiales y tecnología biomédicos,
y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana, y el contralor
de las actividades, procesos y tecnologías involucrados en los aludidos productos.
(cfr. Artículo 3º, incs.
a) y e). |
Que
asimismo el artículo 4º del aludido decreto dispone que esta A.N.M.A.T. será el órgano de aplicación de las normas legales
que rigen las materias sujetas a su competencia, y las que en el futuro se sancionen,
en referencia al ámbito de acción de este organismo de control. |
Que
por Resolución Ministerial Nº 286/08 se creó el Programa Nacional para
la Producción Pública
de Medicamentos, Vacunas |
y
Productos Médicos, estableciendo que
la Coordinación del
aludido Programa —creada por el artículo 3º—, tendrá entre otras las
funciones, según el artículo 4º, de: “...e) Asegurar y monitorear el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Producción, en los Laboratorios de Producción Pública
de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos; f) Establecer los lineamientos
tendientes a asegurar la calidad; accesibilidad, universalidad y trazabilidad de los productos de fabricación y producción
pública; g) Proponer mecanismos tendientes a garantizar la adquisición, por
parte del Estado Nacional y los Estados Provinciales, de los productos que
los laboratorios integrantes del Programa generen”. |
Que
según lo informado por el Instituto Nacional de Medicamentos a fs. 1 de los actuados citados en el Visto, en la
actualidad diversos organismos oficiales, nacionales y/o provinciales
solicitan autorización a ese Instituto para distribuir con tránsito
interprovincial lotes de medicamentos huérfanos elaborados por Laboratorios de
Producción Pública de Medicamentos, para cubrir emergencias por riesgo
sanitario o falta de productos. |
Que
debido a que estos productos no se encuentran inscriptos en el Registro de Especialidades
Medicinales (REM) de
la A.N.M.A.T.,
el Instituto Nacional de Medicamentos propone establecer un procedimiento operativo
para la tramitación de las solicitudes de autorización de distribución con
tránsito interprovincial y/o entre Provincias y
la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, de los aludidos productos. |
Que
el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y
el Decreto Nº 253/08. |
Por ello, |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Apruébase el procedimiento operativo para la
tramitación de las solicitudes de autorización de distribución con tránsito
interprovincial y/o entre Provincias y
la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, de lotes de medicamentos huérfanos, elaborados en
Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, no inscriptos en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de
la A.N.M.A.T. presentadas por organismos oficiales nacionales o
provinciales o de
la Ciudad
de Buenos Aires, que como Anexo I forma parte integral de la presente
Disposición, para cubrir emergencias por riesgo sanitario o por falta de
productos. |
Art.
2º — Regístrese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Ministerio de Salud
de
la Nación,
y a los Ministerios de Salud provinciales y del Gobierno de
la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires. Comuníquese a
la
Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido
archívese PERMANENTE. — Ricardo Martínez. |
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ANEXO I |
PROCEDIMIENTO PARA AUTORIZAR EL TRANSITO
INTERPROVINCIAL DE MEDICAMENTOS HUERFANOS |
Procedimiento
operativo para la autorización de distribución con tránsito interprovincial o
entre provincias y
la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de lotes de medicamentos huérfanos
elaborados en Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, no
inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de
la A.N.M.A.T., requeridos por organismos oficiales nacionales,
provinciales o de
la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para cubrir emergencias
por riesgo sanitario o falta de productos. |
Objetivo y alcance |
El
presente documento establece el procedimiento para
la Autorización de
Distribución con tránsito interprovincial o entre provincias y
la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, de lotes de medicamentos huérfanos elaborados en
Laboratorios de Producción Pública de Medicamentos, no inscriptos en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM) de
la A.N.M.A.T., requeridos por organismos oficiales nacionales,
provinciales o de
la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, para cubrir emergencias
por riesgo sanitario o falta de productos. |
Definiciones |
Medicamentos
huérfanos: es aquel que, siendo de elevado interés terapéutico y
científicamente viable, no está disponible por diferentes causas y/o
circunstancias, para atender problemas de salud en un paciente. |
Liberación
de lotes de: proceso de evaluación de
la Autoridad Sanitaria
de un lote individual de un medicamento huérfano, antes de aprobar su
liberación para el uso. |
Protocolo
de control de calidad de producto terminado: documento emitido luego de haber
realizado los ensayos sobre cada lote de producto. |
El
mismo deberá contener: fecha, firma y sello del responsable, dictamen final
de aprobación o rechazo de la partida. |
Protocolo
de producción y control de calidad: documento que resume todos los pasos de
fabricación y los resultados de las pruebas de un lote de medicamento
huérfano, que es certificado y firmado por la persona responsable del
fabricante. |
Fecha
de liberación: fecha a partir de la cual se podrán distribuir los
medicamentos huérfanos. |
Responsabilidades |
La Mesa de Entradas del I.NA.ME. es responsable de recibir y remitir a
la Dirección del I.NA.ME. las solicitudes presentadas por el |
Organismo solicitante. |
Los
profesionales designados del Departamento de Química y Física y del
Departamento de Inspecciones son responsables de la evaluación de las
solicitudes presentadas y de la emisión de los informes correspondientes. |
Los
Jefes del Departamento de Química y Física y del Departamento de Inspecciones
son los responsables de la aplicación del presente procedimiento. |
La
Dirección del I.NA.ME. es responsable del
cumplimiento del presente procedimiento. |
Procedimiento |
•
Cada vez que
la
Autoridad Sanitaria Provincial o Jurisdiccional o del
Gobierno de
la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires requiera de lotes de medicamentos
huérfanos elaborados por un Laboratorio de Producción Pública de
Medicamentos, deberá iniciar ante
la A.N.M.A.T.
el trámite correspondiente para solicitar la autorización de distribución con
tránsito interprovincial o de una provincia con
la Ciudad de Buenos Aires. |
A
tal efecto presentará por
la
Mesa de Entradas del I.NA.ME. nota dirigida a
la Dirección del Instituto Nacional de
Medicamentos solicitando la autorización de distribución de lotes del
medicamento huérfano requerido. |
Datos del solicitante: |
(La
solicitud podrá ser remitida por adelantado vía Fax) |
a)
Nombre del organismo oficial que necesita el medicamento huérfano. |
b)
Nombre del Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos fabricante
del/los productos. |
c)
Motivo de la solicitud: falta del producto, aumento en el número de casos de
la enfermedad, Epidemia, o cualquier otra emergencia sanitaria. |
d)
Responsable técnico del fabricante. |
Datos
del producto - Medicamento Huérfano- |
a)
Nombre del Laboratorio de Producción Pública de Medicamentos fabricante
del/los productos. |
b)
Responsable técnico del fabricante. |
c)
Nombre del producto. |
d)
Número/s de lote/s. |
e)
Fecha/s de vencimiento. |
f)
Presentación/s. |
g)
Número de unidades de cada lote. |
Conjuntamente
con la nota de solicitud deberá remitir Protocolo de análisis del producto, método
de elaboración resumido. |
•
Una vez ingresada la documentación, la misma es remitida a
la Dirección de I.NA.ME. para su conocimiento y
posterior derivación mediante remito simple al Departamento de Química y
Física y al Departamento de Inspecciones para su evaluación e informe. |
•
Ingresada la documentación al Departamento de Química y Física y al
Departamento de Inspecciones, el sector administrativo recibe y registra
dicho ingreso indicando el número de trámite asignado y entrega al Jefe de |
Departamento. |
•
El Jefe de Departamento de Química y Física y el Jefe de Departamento de
Inspecciones designan un profesional para evaluar la documentación. |
•
El profesional designado evalúa la documentación de producción y control de
cada lote, ingresa los datos correspondientes en la base de datos del
Departamento, confecciona el informe en el que indica si la documentación presentada
es completa y emite la nota de autorización. |
De
considerarse incompleta o no procedente, se remiten las objeciones a la
solicitud de autorización a
la
Dirección del |
Instituto Nacional de Medicamentos
para notificar al solicitante. |
•
La documentación, el informe del Departamento de Química y Física y del
Departamento de Inspecciones y la nota de autorización son remitidas a
la Dirección del I.NA.ME. para su aprobación
definitiva, firma y protocolización. |
•
La nota de autorización firmada por el Director del I.NA.ME. será remitida a
la Autoridad Sanitaria
solicitante. |
Frecuencia de Ejecución |
Cada
vez que una Autoridad Provincial o Jurisdiccional o del Gobierno de
la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, como consecuencia de la necesidad de cubrir una emergencia por
riesgo sanitario o por faltante de producto, presente en el I.NA.ME. una solicitud de
autorización de distribución con tránsito interprovincial y/o entre una
provincia y
la Ciudad
de Buenos Aires, de un lote de un medicamento huérfano, no registrado en el R.E.M., elaborado por un Laboratorio de Producción
Pública de Medicamentos. |
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