DE-202-2003-PEN
Apruébase el texto del 1º Volumen de la Séptima Edición.
Bs. As., 12/6/2003
VISTO la Ley Nº 16.463, y sus normas reglamentarias, la Ley Nº 25.649, el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y Nº 486 del 12 de marzo de 2002,
prorrogado por su similar Nº 2724 del 31 de diciembre de 2002, la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 297 del 2 de julio de 1996, la Disposición de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(A.N.M.A.T.) Nº 1535 del 19 de abril de 2002, y el expediente Nº
1-47-1110-2283-02-0 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y
CONSIDERANDO:
Que la FARMACOPEA ARGENTINA es el libro oficial donde se publican los tipos
de drogas y medicamentos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y
la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparación,
identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la
uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.
Que el artículo 3º de la Ley Nº 16.463 de medicamentos establece que
"los productos comprendidos en la presente Ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de
reconocido valor científico".
Que la Primera Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA fue aprobada por la Ley Nº 3041 del 27 de noviembre de 1893, sancionada luego de un debate parlamentario en
el cual se expresó que "no viene el Codex Medicamentarius, ni puede venir
(...) al seno del Senado, para recibir una revisión, un análisis de cada una de
sus prescripciones; viene nada más que a recibir la sanción legal que le da
fuerza obligatoria en todo el Territorio de la Nación."
Que luego fue sustituida por CINCO (5) ediciones posteriores, aprobadas por
las siguientes normas: Ley Nº 10.983 del 30 de septiembre de 1919; Ley Nº
12.729 del 29 de septiembre de 1941; Decreto Nº 4944 del 12 de diciembre de
1955; Ley Nº 16.969 del 4 de octubre de 1966 y Ley Nº 21.885 del 6 de octubre
de 1978.
Que desde la aprobación de la Sexta Edición en el año 1978, la FARMACOPEA ARGENTINA no ha sido actualizada hasta la fecha.
Que el transcurso del tiempo operado y la prolífera actividad en las áreas
de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica han desnaturalizado
el objeto para el cual la FARMACOPEA ARGENTINA fuera creada, tornando necesario encarar la incorporación a la obra de las novedades farmacológicas hasta
hoy existentes, así como revisar y actualizar las monografías allí incluidas a
la luz de los nuevos métodos y tecnologías disponibles para el control de la
calidad de drogas y medicamentos.
Que el Decreto Nº 21.886 del 5 de diciembre de 1956, modificado
posteriormente por el Decreto Nº 836 del 9 de mayo de 1985 estableció la
estructura de funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, teniendo por objeto revisar, actualizar y
publicar periódicamente la FARMACOPEA ARGENTINA.
Que de acuerdo a la aludida normativa, el ámbito de actuación de la
mencionada Comisión es el MINISTERIO DE SALUD y su sede la DIRECCIÓN NACIONAL DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
Que dicha Dirección ha quedado subsumida en la estructura de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), creada
por Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 como Organismo
Descentralizado de la entonces SECRETARIA DE SALUD, hoy SECRETARIA DE
POLITICAS, REGULACION Y RELACIONES SANITARIAS, con competencia en todo lo
relacionado al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos,
elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro
producto de uso y aplicación en la medicina humana (cfr. artículo 3º, inciso
a).
Que entre las obligaciones de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) se
encuentra la de aplicar y velar por el cumplimento de las disposiciones
legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito
de su competencia.
Que en relación a los medicamentos, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) debe
controlar y fiscalizar el cumplimiento de la Ley Nº 16.463 (reglamentada por los Decretos Nros. 9763/64 y 150/92 y modificatorios).
Que teniendo en cuenta lo expuesto en los considerandos precedentes, por
medio de la Resolución del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 297 de
fecha 2 de julio de 1996 se encomendó a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.) la
reactivación del funcionamiento de la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA, a efectos de revisar y actualizar el texto de
la FARMACOPEA ARGENTINA, lo cual se materializó con el dictado de la Disposición ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T.
Nº 756 de fecha 26 de febrero de 1998, sustituida posteriormente por la Disposición ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA A.N.M.A.T.
Nº 1535 19 de abril de 2002.
Que la Comisión Permanente de la FARMACOPEA ARGENTINA ha revisado y elaborado un nuevo proyecto actualizado de la FARMACOPEA ARGENTINA, que consta de CUATRO (4) volúmenes a ser editados UNO (1) por año,
encontrándose concluido el que constituye el primer volumen de su VII Edición.
Que la Ley Nº 25.649, sancionada con fecha 28 de agosto de 2002 y promulgada
parcialmente con fecha 18 de septiembre de 2002, "tiene por objeto la
defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas, y su utilización
como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y
aplicación en la medicina humana", estableciendo, en concordancia con lo
estatuido por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 326/02, que toda receta
o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el
nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se
indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de
concentración.
Que asimismo establece que la receta podrá indicar además del nombre
genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional
farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la
misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos
principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de
unidades.
Que las prescripciones legales precedentemente reseñadas, requieren el aseguramiento
de la calidad de las drogas y principios activos involucrados en los
medicamentos, estableciendo sus especificaciones, métodos de control y de
producción.
Que resulta insoslayable destacar en este punto, que desde la creación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), y de
acuerdo al modelo fiscalizador de gestión adoptado por dicho organismo, se ha
ido poniendo cada vez más énfasis en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control exigiéndose la paulatina adecuación a las normas
establecidas al respecto por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), punto de partida fundamental para resguardar la calidad farmacéutica de los medicamentos.
Que las Farmacopeas, en general, han evolucionado en el mundo para adaptarse
a las nuevas formas de producción y utilización, (distribución, prescripción y
dispensación) de los medicamentos.
Que las Farmacopeas no constituyen en la actualidad textos exclusivamente
empleados por los farmacéuticos en la preparación o dispensación de fórmulas
farmacéuticas prescriptas en las recetas médicas.
Que como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria
farmacéutica, las Farmacopeas devienen en verdaderos códigos de normas de
calidad indispensables para normalizar el mercado farmacéutico y para
establecer las condiciones mínimas de calidad para que puedan distribuirse
legalmente en el mercado.
Que el empleo de la FARMACOPEA ARGENTINA vigente en la actualidad cayó en
desuso debido a la discontinuidad de las subsiguientes ediciones, con la
consecuente falta de revisión o actualización frente a los avances de la
terapéutica, el vertiginoso desarrollo de la tecnología y la constante
evolución de la industria farmacéutica en el mundo y en particular en nuestro
país.
Que por el artículo 1º del Decreto Nº 486 del 12 de marzo de 2002, se
declara la Emergencia Sanitaria Nacional hasta el 31 de diciembre de 2002, a efectos de garantizar a la población argentina el acceso a los bienes y servicios básicos para
la conservación de la salud.
Que el mencionado Decreto fue prorrogado por su similar Nº 2724 del 31 de
diciembre de 2002, hasta el 10 de diciembre de 2003.
Que dicha declaración tuvo por objeto paliar el impacto inicial de la crisis
acaecida en el país, garantizando a la población argentina el acceso a los
bienes y servicios básicos para la conservación de la salud, restableciendo
primordialmente el suministro de medicamentos e insumos críticos en las
instituciones públicas con servicios de internación.
Que frente a la situación descripta resulta indispensable que la FARMACOPEA ARGENTINA sea actualizada ya que los medicamentos deben conformarse a ella, de
acuerdo a lo expresamente establecido en el artículo 3º de la Ley de Medicamentos Nº 16.463.
Que de todo lo expuesto surge que la crítica situación que atraviesa el
sector salud configura una circunstancia excepcional que hace imposible seguir
los trámites ordinarios previstos por la CONSTITUCION NACIONAL para la sanción de las leyes, resultando imperioso el dictado de este
acto.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha
tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas
por el art. 99, incisos 1 y 3 de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA EN ACUERDO GENERAL DE MINISTROS
DECRETA:
Artículo 1º — Apruébase el texto del 1º Volumen de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, que como Anexo I forma parte del presente
Decreto.
Art. 2º — El texto aprobado por el artículo 1º del presente Decreto
entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 3º — El 1º Volumen de la Séptima Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA, que se aprueba por el artículo 1º del presente,
será de uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías, empresas
elaboradoras e importadoras de drogas y medicamentos, como así también para
aquellos establecimientos que los comercialicen y/o distribuyan.
Será también de uso obligatorio para aquellos establecimientos o empresas
que importen, elaboren, comercialicen y/o distribuyan productos médicos que por
sus características deban responder a especificaciones de la FARMACOPEA ARGENTINA.
Art. 4º — Encomiéndase al MINISTERIO DE SALUD a confeccionar los
restantes volúmenes de la VII Edición de la FARMACOPEA ARGENTINA.
Art. 5º — Queda prohibida la reimpresión de la FARMACOPEA ARGENTINA sin autorización expresa del MINISTERIO DE SALUD y sólo producirá efecto
legal la edición oficial.
Art. 6º — Dése cuenta al HONORABLE CONGRESO DE LA NACION, en cumplimiento del artículo 99 inciso 3) de la CONSTITUCION NACIONAL.
Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — KIRCHNER. — Alberto A. Fernández. —
Ginés M. González García. — Aníbal D. Fernández. — José J. B. Pampuro. — Alicia
M. Kirchner. — Julio M. De Vido. — Rafael A. Bielsa. — Daniel F. Filmus. —
Gustavo O. Beliz. — Carlos A. Tomada.
ANEXO
(Nota LOA: El Primer Volumen de la Séptima Edición de la Farmacopea Argentina contiene un Indice General y un Indice Alfabético. Para su mejor
visualización hemos organizado el contenido de cada uno de ellos en documentos
independientes, a los que puede acceder ingresando al link correspondiente)
FARMACOPEA
ARGENTINA
SEPTIMA EDICION
2002
FARMACOPEA
ARGENTINA
SEPTIMA EDICION
Ministerio de Salud de la Nación
Secretaría de Políticas,
Regulación y Relaciones Sanitarias
ANMAT
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
INAME
Instituto Nacional de Medicamentos
FARMACOPEA
ARGENTINA
SEPTIMA EDICION
Presidente de la Nación
Dr. Eduardo Duhalde
Jefe de Gabinete de Ministros
Dr. Alfredo Atanasof
Ministro de Salud de la Nación
Dr. Ginés González García
Secretaría de Políticas,
Regulación y Relaciones Sanitarias
Dr. Carlos E. Filgueira Lima
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Dr. Manuel R. Limeres
Instituto Nacional de Medicamentos
Dr. Carlos A. Chiale
FARMACOPEA
ARGENTINA
SEPTIMA EDICION
PRIMER VOLUMEN
COMISION PERMANENTE
FARMACOPEA ARGENTINA
Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
PRESIDENTE: Dr. Manuel R.
Limeres
DIRECTOR EJECUTIVO: Dr. Carlos
A. Chiale
COORDINADOR TECNICO: Dra. Hela
G. Beltramini
SECRETARIO TECNICO: Dra.
Karina A. Manco
VOCALES:
Dr. Sem M. Albonico
Dr. Arnaldo Luis Bandoni
Dr. Pablo Bazerque
Dr. Mario A. Copello
Dr. Juan M. Dellacha
Dr. Teodoro S. Kaufman
Dr. Eloy Mandrile
Dr. Rubén Manzo
Dra. María Teresa Pizzorno
Dr. Edgardo Poskus
Dr. Modesto Rubio
Dr. Norberto A. Terragno
Dra. María Guillermina Volonté
FARMACOPEA ARGENTINA
SEPTIMA EDICION
PRIMER VOLUMEN
INDICE GENERAL
INDICE
ALFABETICO