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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 5219 |
19/09/1997
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Fecha: |
03/10/1997 |
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Dependencia:
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DI-5219-1997-ANMAT
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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SECRETARIA
POLITICA Y REGULACION DE SALUD ADMINISTRACION
NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
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VISTO, el Tratado de Asunción por el cual se crea el
Mercado Común del Sur (MERCOSUR), el Protocolo de Ouro
Preto y las Resoluciones CMC Nros.
20/93 y 23/96 y el expediente Nº 1-476062-97-1 del Registro de esta
Administración Nacional, y |
CONSIDERANDO:
Que, en el marco de las armonizaciones
llevadas a cabo en el ámbito del MERCOSUR por el Grupo Productos para la Salud, Subgrupo
Reglamentos Técnicos (SGT3) se consensuó el documento técnico denominado:
"Régimen de Inspecciones y Procedimientos de Inspección para la Industria Farmoquímica" por el que se
establece una sistemática común para la realización de inspecciones en los
establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos
para la salud, incluyendo los productos farmacéuticos y farmoquímicos.
|
Que dicho documento fue aprobado por
el Grupo Mercado Común mediante la Resolución GMC Nº 23/96. |
Que se hace necesario incorporar
dicho documento al cuerpo normativo vigente. |
Que la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que se actúa en virtud de las
facultades conferidas por el Decreto 1490/92. |
Por
ello, |
EL
DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
ARTICULO
1º- El régimen de inspecciones a
aplicarse para la fiscalización del cumplimiento de la legislación armonizada
y de las Buenas Practicas de Fabricación y Control por parte de los
establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos
para la salud será el establecido en el documento denominado "Régimen de
Inspecciones", que como Anexo I forma parte integrante de la presente
Disposición. |
ARTICULO
2º- Las inspecciones a
establecimientos de la industria farmoquímica se
realizarán de acuerdo con los procedimientos descriptos en el documento
"Procedimientos de Inspección para la Industria Farmoquímica" que como Anexo II
forma parte integrante de la presente Disposición. |
ARTICULO
3º- La entrada en vigencia de la presente
Disposición se ajustará a lo establecido en los Artículos 38 y 40 del
Protocolo de Ouro Preto. |
ARTICULO
4º- Regístrese. Comuníquese a
quienes corresponda. Comuníquese a las Cámaras. Dése
a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. Archívese PERMANENTE.-Dr.
PABLO M. BAZERQUE, Director Nacional Adm. Nac. de
Medicamentos Alimentos y Tec. Médica. |
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ANEXO
I |
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REGIMEN
DE INSPECCIONES |
1.
OBJETIVO |
Establecer una sistemática común para
la realización de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones
de vigilancia sanitaria de los Estados Parte, necesarias para la regulación y
control de los establecimientos que desarrollen actividades relacionadas con
los Productos para la Salud.
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2.
AMBITO DE APLICACION |
Esta sistematice se aplica a las
inspecciones inter-países en el ámbito del MERCORSUR,
relacionadas con productos sometidos a vigilancia Sanitaria, aquí denominados
Productos para la Salud.
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3.
ALCANCES |
Esta norma es aplicada en todas las
situaciones en que las autoridades sanitarias deban comprobar el cumplimiento
de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de fabricación y
Control por parte de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas
con los Productos para la
Salud, en especial: |
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a) El otorgamiento de Constancia/Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. |
|
b) El otorgamiento de Registros de
Productos para la Salud
de origen en cualquiera de los Estado Parte, cuyo proceso de fabricación no
se encuentre contemplado en la
Constancia/Certidao de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control vigentes; |
|
c) La verificación sistemática de
rutina de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control; |
|
d) La dilucidación de casos informados
por el Sistema de Vigilancia Sanitaria y por asuntos relacionados a los
procesos productivos; |
|
e) Las auditorías
por controversias técnicas relativas a las Buenas Prácticas de Fabricación y
Control; |
|
f) La investigación de denuncias o
irregularidades sobre cualquier producto para la salud establecimientos que
desarrollen actividades relacionadas con los Productos para la Salud. |
4.
FUNDANMENTOS Y ORIENTACION DE LA INSPECCION |
La inspección es considerada un
instrumento apropiado para la constatación del cumplimiento de Buenas Prácticas
de Fabricación y Control en todos los Productos para la Salud. |
Las inspecciones de los
establecimientos que desarrollen actividades relacionadas con los Productos
para la Salud,
localizados en cualquiera de los Estados Parte, deberán ser preferentemente
realizadas por equipos inter-países constituidos
por inspectores entrenados y acreditados conforme al programa de capacitación
armonizado según la
Resolución GMC 19/94. |
Una inspección será considerada
conjunta, cuando de ella participen por lo menos dos Estados Parte
directamente involucrados o sea; la autoridad sanitaria del Estados Parte
Sede del establecimiento a ser inspeccionado y la autoridad sanitaria del/los
Estado/s Parte en el/los cual /es el /los producto/ s entrará/n o está/n en comercialización , denominado en adelante Estado/s Parte
Receptor/es. La autoridad sanitaria del Estado Parte sede del establecimiento
a ser inspeccionado, solicitara una inspección e invitará a las Autoridades
Sanitarias del/los Estado/s Parte Receptor/es para participar de la misma. |
Toda inspección por parte de los inspectores
acreditados de un Estado Parte Receptor solamente podrá ser realizada después
del previo acuerdo de la autoridad sanitaria del Estado Parte Sede (que
recibe la inspección). |
La Constancia/Certidao de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control será otorgada a los establecimientos que
cumplan con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación y Control,
evaluados a través de la Guía
para Inspección/Verificación de cumplimiento después de la realización de la
inspección, sea esta en conjunto o no. |
La Constancia/Certidao de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control otorgada por la autoridad sanitaria del Estado
Parte sede del establecimiento inspeccionado, será valida en los Estados
Parte cuyos inspectores participen de las inspecciones y concuerden con sus
resultados. Las autoridades sanitarias de los Estados Parte, no involucrados,
que no participen de la inspección conjunta, podrán refrendar el informe de
inspección emitido por el equipo que la ha realizado y, en este caso, también
convalidará la Constancia/Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. |
La Constancia/Certidao de cumplimiento
de Buenas Prácticas de Fabricación y Control otorgada por el Estado Parte
sede inspeccionado, será valida en los Estados Parte cuyos inspectores hayan
participado y concordado o cuando la solución de una controversia así lo
indique. |
La Constancia/Certidao de cumplimiento
de Buenas Prácticas de Fabricación y Control será requisito necesario para el
Registro de Productos para la
Salud en el/los Estado/s Parte Receptor/es. |
En los productos para la Salud una Constancia/Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación y Control se
refiere a una línea de producción que el establecimiento fábrica o importa, para
los cuales se solicito la inspección. |
Queda entendido que en los casos
previstos en los ítems 3a, 3b y 3c, este régimen será de aplicación hasta que
los Estados Parte concuerden en reconocer mutuamente las inspecciones
efectuadas por la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede. |
5.
AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES |
Es un sistema de control de gestión
de las Autoridades Sanitarias en cada Estado Parte, que permite un
diagnóstico permanente del funcionamiento de las inspecciones, tanto en el
aspecto informativo como operacional. |
Las controversias entre los
inspectores del equipo inter-países deberán constar
en el Acta de Inspección. |
Para la solución de estos casos, se
recurrirá a las siguientes instancias: |
|
1. Sistema de Auditoria de cada
Estado Parte involucrado. |
|
2. Autoridad Sanitaria de cada Estado
Parte involucrado. |
|
3. Arbitraje definido de común
acuerdo por las autoridades sanitarias de los países involucrados. |
6.
PENALIDADES |
Las penalidades relativas al no
cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control, verificadas durante las inspecciones, serán aplicadas
a través de las Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte Sede del
establecimiento e informadas a las Autoridades Sanitarias de los otros
Estados Parte involucrados. |
|
6.1. CALIFICACION Y EVALUACION |
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|
6.1.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
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El criterio establecido para una
calificación esta basado en el riesgo potencial inherente a cada ítem en
relación a la calidad y seguridad del producto y a la seguridad del
trabajador en su interacción con los productos y los procesos durante la
fabricación. |
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|
IMPRESCINDIBLE
- 1 |
|
|
Considerase ítem IMPRESCINDIBLE aquel
que atiende a las recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control. que puede influir en grado critico en la
calidad y/o seguridad de los productos y seguridad de los trabajadores en su
interacción con los productos y procesos durante la fabricación. |
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|
Es respondido por SI o por NO. |
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NECESARIO
- N |
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Considerase ítem NECESARIO aquel que
atiende a las recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control,
que puede influir en grado menos critico en la
calidad y/o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores
en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación. |
|
|
Es respondido por SI o por NO. |
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El ítem NECESARIO no cumplido en la
primera inspección, será automáticamente tratado como IMPRESCINDIBLE en las
inspecciones siguientes. |
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|
RECOMENDABLE
- R |
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Considerase ítem RECOMENDABLE aquel
que atiende a las recomendaciones de las Buenas Practicas de Fabricación y Control,
que puede influir en grado no critico en la calidad
y/o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su
interacción con los productos y procesos durante la fabricación. |
|
|
Es respondido por SI o por NO. |
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El ítem RECOMENDABLE no cumplido en
la primera inspección, será automáticamente tratado como NECESARIO en las
inspecciones siguientes. |
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|
No obstante, nunca será tratado como
IMPRESCINDIBLE, |
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|
INFORMATIVO-
I |
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Considerase ítem INFORMATIVO aquel que
presenta una información descriptiva, que no afecta la calidad y/o seguridad
de los productos y la seguridad de los trabajadores en su interacción con los
productos y procesos durante la fabricación. |
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|
Podrá ser respondido opcionalmente
por SI o por NO o bajo al forma de concepto descriptivo. |
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6.2. SANCIONES |
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6.2.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
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Sin perjuicio de las acciones legales
que puedan corresponder, serán pasibles de sanciones aplicadas por la Administración Pública
de cada Estado Parte - a través de las Autoridades Sanitarias competentes - las
infracciones que deriven del incumplimiento, por parte de las Empresas que
tengan establecimientos en funcionamiento. de los
ítems calificados como NECESARIOS o IMPRESCINDIBLES en el documento Guía para
Inspección / Verificación de Cumplimiento (GI/VC). |
|
|
6.2.1.1. A los efectos de la
aplicación de las sanciones correspondientes, considerase causa suficiente de
medida cautelar destinada a impedir una producción total, propia o a través de
terceros, al no cumplimiento de cualquiera de los ítems de la GI/VC que se señalan a
continuación: |
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|
a) 1.1 y/o 1.4, por el hecho que su
ausencia determina la presunción de Empresa Jurídica mente inexistente. |
|
|
b) 1.5 y/o 1.6, por el hecho que su
ausencia determina presunción de funcionamiento ilícito. |
|
|
c) 1.15 y/o 1.16 por el hecho que su ausencia
determina presunción de que los productos que se comercializan no se
encuentran debidamente registrados. |
|
|
d) 12.1, 12.8, 12.11, 12.14, 12.16.2,
12.20, 12.24 y/o 12.25, por el hecho que la ausencia de laboratorio de
control de calidad o la falta de garantía de funcionamiento correcto y de
acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control determinan una
presunción de incapacidad para asegurar calidad suficiente a los productos en
comercialización. También será impedida la liberación de los productos al
mercado. |
|
|
El no cumplimiento de cualquiera de los
siguientes ítems de GI/VC: 1.1, 1.4, 1.5, 1.16, 12.1, 12.8, 12.25, dará lugar
al secuestro de los productos existentes en el establecimiento y al retiro de
los mismos del mercado. La misma medida cautelar deber ser tomada en
presencia de no cumplimiento de uno o más ítems, señalados como: 12.11,
12.14, 12.16.2, 12.20, 12.24. cuando de su
evaluación por la
Autoridad Sanitaria competente, surja presunción de peligro
para la salud pública. También será impedida la producción propia de colirios
en los casos de no cumplimiento de los ítems 8.H.1 y su secuestro y retiro
del mercado. |
|
|
6.2.1.2. A los efectos de aplicación
de las sanciones correspondientes. se considera causa
suficiente de medida cautelar destinada a impedir la producción propia o por
terceros de los productos involucrados los cuales no cumplan con cualquiera
de los siguientes ítems, que tengan relación con los mismos: 6.A.1.1,
6.A.1.2, 6.A.2.1, 7.38, 7.39, 8.D.40 y/o 9.30, por el hecho que determina la
presunción de falta de garantía en la calidad del producto fabricado. También
impídese la liberación al mercado de productos ya
fabricados. La
Autoridad Sanitaria competente valuará la aplicación de la
medida cautelar de retiro de los productos del mercado. |
|
|
6.2.1.3. A los efectos de la
aplicación de las sanciones correspondientes considerase causa suficiente de medida
cautelar destinada a impedir la producción propia total, cuando el ítem 1.3
no sea cumplido, pues la ausencia de Farmacéutico Responsable determina
presunción suficiente de ausencia de dirección profesional de acuerdo con las
necesidades de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y control.
|
|
|
6.2.1.4 A los efectos de la
aplicación de las sanciones correspondientes, se considera causa suficiente de
medida cautelar destinada a impedir la producción propia o por terceros de
los productos involucrados, cuando sea necesario el cumplimiento de los ítems
aquí señalados, y esto no ocurra: |
|
|
2.C.21, 2.C.33,
2.F.12,
por el hecho que esta situación determina presunción de mala conservación de
las materias primas y/o de los productos terminados y/o falta de garantía
para la seguridad de los trabajadores y/o posibles desvíos de sustancias
narcóticas, psicotrópicas o similares. |
|
|
También se impedirá la producción
propia, mediante una medida cautelar correspondiente, de aquellos productos
que no cumplan con los ítems 6 A22., 7.A2, 7.B2, 7.C.2, 7.D.3, 7.E.2., pues tal
ausencia presupone la falta de garantía de calidad en la producción. Por el
mismo motivo será impedida la liberación de productos fabricados al mercado y
la Autoridad
Sanitaria competente evaluará la necesidad de retirar del
mercado los existentes. La misma medida cautelar adoptada por el no
cumplimiento del ítem 2.C.21.
|
|
|
6.2.1.5. A los efectos de la
aplicación de las sanciones correspondientes, considerarse causas suficientes
de medida cautelar destinada a impedir la producción propia de inyectables,
el no cumplimiento de uno o más de los siguientes ítems: 8.B26, 8.C.1, 8.D.1, 8.D.4, 8.D.8,
8.D.9, 8.D.20, 8.D.21, 8.D.22, 8.D.27, 8.D.28, 8.D.29, 8.D.31, 8.D.33,
8.D.34, 8.E.1, 8.E.4, 8.E.8, 8.E.9, 8.E.12, 8.E.20, 8.E.21, 8.E.22, 8.E.27,
8.E.28, 8.E.29, 8.E.31, 8.E.33, 8.E.34, debido al hecho que las situaciones
derivadas del no cumplimiento de cualquiera de los mismos, determina
presunción de falta de garantía de calidad del producto obtenido. |
|
|
El no cumplimiento de cualquiera de
los ítems señalados, con excepción del 8.B.26, y 8.C. I, dará origen a la
medida cautelar de impedir la liberación al mercado de los productos fabricados
y de proceder al retiro de los mismos del mercado. |
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|
La Autoridad Sanitaria evaluará la aplicación de la misma medida ante el
no cumplimiento de los ítems 8.B.26 y 8.C.1. |
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6.2.1.6. A los efectos de la
aplicación de las sanciones correspondientes, considerase causa suficiente de
medida cautelar que impida la producción propia de los productos involucrados
y adquisición de agua para
inyectables de terceros cuando no haya cumplimiento de los
ítems 5.C.
I y/o 5.C.12.
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|
También se impedirá la liberación al
mercado de los productos fabricados y la Autoridad Sanitaria
evaluará el retiro del mercado de los existentes. Tal medida cautelar tendrá
igual aplicación para aquellos otros productos que necesiten de garantía
suficiente en la calidad de agua utilizada. |
|
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6.2.1.7 A los efectos de la
aplicación de las sanciones correspondientes, considerase causa suficiente
para medida cautelar de impedimento de fabricación propia de aquellos
sectores de producción donde se haya detectado el no cumplimiento de los
ítems 6.10 y/o 6.C.2.3.
Del mismo modo, se impedirá cautelarmente la
producción propia de los productos involucrados, cuando no se de cumplimiento
al ítem 2.C.30.
por cuanto tal hecho se constituye en falta de
garantía para la seguridad de los trabajadores. |
|
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6.2.1.8. El no cumplimiento de los
ítems calificados como NECESARIOS (Cl/VC), dará
origen a medida cautelar de suspender la producción del sector o del establecimiento,
según el caso, hasta que se de cumplimiento a las exigencias hechas por la Autoridad Sanitaria
competente. |
|
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6.2.1.9. La falta de información en tiempo
y forma para las Autoridades Sanitarias de los demás Estados Parte, del
retiro del mercado del producto, realizado por una Empresa - debido a motivos
atribuidos a desvíos de la calidad (ítem 4.6.) - hará que las Autoridades
Sanitarias de cada Estado Parte, conociendo tal circunstancia, puedan
resolver que el Responsable legal de la Empresa retire de su mercado los lotes o
partidas de los productos involucrados. |
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6.2.1.10. Plantas nuevas |
|
|
Los establecimientos en trámite de
autorización de funcionamiento/habilitación deberán indefectiblemente dar
cumplimiento a los ítems calificados como IMPRESCINDIBLES, NECESARIOS, sin excepción,
caso contrario la autorización de funcionamiento/habilitación será recusada
hasta que se satisfagan tales requisitos. |
|
|
El no cumplimiento de los ítems calificados
como RECOMENDABLES, no impide una autorización de
funcionamiento/habilitación: dándose un plazo para su cumplimiento, a partir
del cual serán considerados NECESARIOS, su no observancia. ante
una nueva inspección, dará origen a la sanción correspondiente, de acuerdo a
lo estipulado más arriba. |
7.
PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS |
|
7.1. PRODUCTOS FARMACEUTICOS |
|
Las inspecciones serán realizadas por
inspectores acreditados que tengan cumplida la Fase II del Programa de
Capacitación de Inspectores en Buenas Prácticas de Fabricación y Control
utilizando el documento correspondiente a la Guía de Inspección/Verificación del
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control. |
|
Los acuerdos para la realización de
las inspecciones conjuntas se harán por iniciativa de las Autoridades Sanitarias
de cualquiera de los Estados Parte involucrados. Si ocurre alguna de las
situaciones contempladas en el ítem 3, con excepción de la letra "c, se
convocará a las Autoridades Sanitarias de los otros Estados Parte
involucrados, para la realización de la referida inspección, las cuales
deberán responder en un plazo mínimo de 15 días corridos con el objetivo de
definir la fecha de la inspección. |
|
Las Empresas interesadas en ser inspeccionadas
deberán manifestar su intención por medio de una "Solicitud de
Inspección de Establecimientos" (bilingüe). Anexo III por ante las
Autoridades Sanitarias del/los Estado/s Parte/s sede (de localización del
establecimiento), que deberá realizar las gestiones necesarias para que la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte Receptor, inspeccione, de forma conjunta a su planta. |
|
La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede deberá comunicar la solicitud
de la Empresa
interesada a la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor (al mismo
tiempo, solicitar una fecha para realizar la inspección) en un plazo de
máximo de 15 días corridos, a contar desde su recepción. |
|
La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor deberá acusar recibo de
la comunicación en un plazo máximo de 15 días corridos, contados desde su
recepción e informar el número correspondiente de pedido (protocolo y fecha
de inspección). |
|
La Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede informará al solicitante, en
el plazo de los 10 días corridos siguientes, para que tome conocimiento de la
fecha de envío del informe, número oficial correspondiente al pedido (protocolo)
y fecha aproximada de inspección. |
|
El Estado Parte Sede del
establecimiento, también informara a los Estados Parte, no involucrados, de la
realización y fecha de la inspección conjunta, los cuales deberán comunicar
su participación al Estado Parte Sede. |
|
La inspección conjunta deberá ser realizada
en un plazo máximo de 45 días a contar de la respuesta del/los Estado/s
Parte/s, Receptor/es. |
|
El acta de la inspección/informe
técnico deberá ser elaborado Inmediatamente después de
la inspección realizada. |
|
En el caso de haber discordancia ente
los inspectores sobre el resultado de la inspección conjunta, la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte Sede pondrá en funcionamiento su sistema de Auditoria que. en conjunto con la/s, Auditoria/s del/los, otro/s
Estados/s Parte/s, dispondrá de un plazo máximo de 45 días para solucionar la
controversia. |
|
En caso de que los Sistemas de Auditoría no solucionen la controversia, las Autoridades
Sanitarias de los Estados Partes involucrado, por iniciativa del Estado Parte
Sede, tendrán un plazo de 10 días para solucionar la controversia o definir alguna
otra forma de arbitraje para el caso. |
|
Si los Estados Partes Receptores,
directamente involucrados, que deberían haber participado de la inspección conjunta,
no lo hicieren conforme al procedimiento administrativo armonizado, se
interpretará que convalida/n la
Constancia/Certidao de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control emitida por el Estado Parte Sede. |
|
La Autoridad Sanitaria del Estado Parte, sede del Establecimiento, emitirá
la Constancia/
Certidao de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control, a los establecimientos que cumplen con los requisitos de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control evaluados a través de la Guía para
Inspección/Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control correspondiente, en un plazo máximo de 15 días después de la
realización de la inspección. |
|
El no cumplimiento de cualquiera de
los plazos establecidos habilitará al solicitante a denunciar la situación
ante el GMC como barrera no arancelaria. |
SOLICITUD
DE INSPECCION DE ESTABLECIMIENTO |
- Razón Social |
- Dirección, Teléfono, Fax |
- Estado/s Parte/s Receptor/es |
- Productos y Formas Farmacéuticas: |
Productos sólidos y semisólidos Productos Anovulatorios
y Hormonales
|
- Polvos - Productos
psicotrópicos |
- Comprimidos - Productos antibióticos
en general |
- Pomadas Penicilinicos |
- Otros Cefalosporínicos |
Productos Inyectables Otros |
- Con esterilización final - Productos citostaticos/oncológicos |
- No esterilizados finalmente Otros |
Colirios sin esterilización
final
|
Productos líquidos
|
- Jarabes
|
- Suspensiones
|
- Gotas |
- Otros |
- Dirección de la Planta (local/es de
elaboración/depósito/s) |
- Capacidad operacional |
- Participación de terceros habilitados/autorizados
indicando local/es de elaboración y capacidad operacional |
- Constancia/Certidao
de cumplimiento de BPFyC de los terceros
involucrados |
- Contrato o Acuerdo con terceros |
- Nº de Autorización de
Funcionamiento/Habilitación de la Autoridad Sanitaria
del País Sede |
- Nombre del Director Técnico/Farmacéutico
Responsable. |
|
ANEXO
II |
|
PROCEDIMIENTOS
DE INSPECCION PARA INDUSTRIAS FARMOQUIMICAS |
1.
- OBJETIVO |
|
1.2 PRODUCTOS FARMOQUIMICOS |
|
Establecer un procedimiento común
para la realización de inspecciones de industrias farmoquímicas
para verificar el cumplimiento de las Disposiciones que regulan su
funcionamiento. |
2.-
AMBITO DE APLICACION |
|
2.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS |
|
Esta sistemática se aplica para las
inspecciones de industrias farmoquímicas interpaíses, en el ámbito del MERCOSUR. |
3.-
ALCANCES |
|
3.2.- PRODUCTOS FARMOQUIMICOS |
|
Esta norma es de aplicación en todas
las situaciones en las cuales las Autoridades Sanitarias deban intervenir
para: |
|
|
a) la verificación de Autorización de
Funcionamiento/Habilitación de Industrias Farmoquímicas
(según Res. GMC Nº 88/93). |
|
|
b) la verificación del cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (según Rec. GMC Nº 21/94),
documento ya armonizado; |
|
|
c) las auditorias por controversias
técnicas relacionadas con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control. |
|
|
d) la investigación de denuncias o
irregularidades sobre los productos y establecimientos vinculados a la
actividad farmoquímica. |
4.-FUNDAMENTOS
Y ORIENTACION DE LA
INSPECCION |
|
4.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS |
|
Una inspección será considerada conjunta
cuando en la misma participen por lo menos 2 (dos) Estados Parte,
directamente involucrados o sea, el Estado Parte sede del establecimiento a
ser inspeccionado y el Estado Parte en el cual el /los producto /s sea /no
será/ n comercializado /s , denominado en adelante,
Estado Parte Receptor. |
CONSTANCIA / CERTIDAO DEL
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL ESTADO PARTE SEDE: |
Nº: |
Razón Social del Establecimiento: |
Nº de Autorización de Funcionamiento
/ Habilitación |
Dirección (es) de la (s) planta (s): |
Acta de Inspección Nº Fecha. |
El establecimiento cumple con el Roteiro de Inspeçao/Verificación
del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para los
siguientes productos y formas farmacéuticas: |
Autoridad Sanitaria del País Sede |
Lugar: Fecha: |
Plazo de validez: |
Este plazo no invalida la posibilidad
de que se produzcan otras verificaciones de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación en cualquier momento, a pedido de la Autoridad Sanitaria
de cualquiera de los Estados Parte directamente involucradas. |
Un Estado Parte Receptor podrá
solicitar al Estado Parte Sede la realización de una inspección conjunta para
la verificación de alguna/s de la/s situación/es contemplada/s en el ítem
3.2. (Alcances). |
Toda inspección solicitada por un
Estado Parte Receptor deberá ser aceptada por el Estado Parte Sede y
realizada dentro de los plazos que se establezcan en el Régimen de Inspección
de Productos para la Salud.
|
5.-
AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES |
|
5.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS |
|
En los casos en que surjan controversias
entre los inspectores, durante las inspecciones conjuntas, las mismas deberán
constar en el Acta de Inspección. |
|
Para la solución de las controversias
se recurrirá a las siguientes instancias: |
|
|
a) Sistemas de auditorias de cada
Estado Parte involucrado; |
|
|
b) Autoridad Sanitaria de cada Estado
Parte involucrado; |
|
|
c) Arbitraje definido de común
acuerdo por las Autoridades Sanitarias de los países involucrados. |
|
Las discrepancias deberán ser
resueltas en un plazo no mayor de 30 (treinta) días posteriores a su inicio. |
|
Si el Estado Parte Receptor se
considera afectado con motivo de las controversias surgidas durante la
inspección conjunta, por el no cumplimiento de las situaciones indicadas en el
ítem 3.2.-, podrá decidir la adopción de las medidas temporarias que
considere necesarias. |
6.-PENALIDADES
|
|
6.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS |
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Las penalidades relativas al no
cumplimiento de la legislación armonizada y de las Buenas Prácticas de
Fabricación y Control, verificadas durante las inspecciones, serán aplicadas
por la Autoridad
Sanitaria de cada Estado Parte. |
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Los criterios de calificación,
evaluación y sanciones previstas serán los contemplados en los documentos ya
armonizados para las industrias farmoquímicas (Res.
GMC Nº 92/93 y Res. GMC 22/94) |
7.-
PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS |
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7.2.-PRODUCTOS FARMOQUIMICOS |
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Las inspecciones conjuntas serán realizadas
por inspectores acreditados que hayan cumplido con la Fase II del Programa de
Capacitación de Inspectores de Buenas Prácticas de Fabricación y Control y de
acuerdo con los documentos ya armonizados para industrias farmoquímicas.
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Las empresas interesadas en la
inspección conjunta de una industria farmoquímica
localizada en otro Estado Parte lo harán mediante la presentación de una
"Solicitud de Inspección de Establecimiento" (bilingüe), a la Autoridad Sanitaria
de su país (sede) en la cual se detallaran los motivos y objetivos de la
misma. |
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La Autoridad del Estado Parte Receptor dará cumplimiento a esta solicitud
en la forma y plazos que sean acordados en el "Régimen de
Inspecciones" para establecimientos productores de Productos para la Salud.-Dr. PABLO M.
BAZERQUE, Director Nacional Adm. Nac. de
Medicamentos Alimentos y Tec. Médica. |
e. 3/10 Nº 201.067 v. 3/10/97 |
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