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Documento
y Nro
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Fecha
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Publicado
en: |
Boletín/Of |
Diposición
n° 2319 |
23/05/2002 |
Fecha:
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21/06/2002 |
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Dependencia:
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DI-2319-2002-ANMAT |
Tema:
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SALUD PUBLICA |
Asunto:
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Apruébase
el documento "Reglamento Técnico relativo a
la Autorización de
Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos" (Resolución GMC N° 21/ 98). |
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VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución Grupo
Mercado Común N° 21/98 y el Expediente N° 1-47- 5173-02-3 del Registro de esta Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: Que atento a la necesidad de establecer un
reglamento único para autorizar el funcionamiento de las empresas fabricantes
y/o importadoras de productos médicos existentes en cada estado parte del Mercosur, se dictó
la Resolución GMC N° 21/98 que aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO RELATlVO A
LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS". |
Que
la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en
la Comisión de Productos
Para
la Salud, contando con
representación competente de
la República Argentina
y fue recomendada al Grupo Mercado Común por
la Comisión de Productos
para
la Salud y
la Comisión de
Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur. |
Que
en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de
adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas
emanadas de los órganos del Mercosur y en
consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa
jurídica nacional. |
Que
la Dirección de Asuntos
Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/ 02. |
Por
ello, |
EL
INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° — Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO RELATIVO A
LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS
MEDICOS". (Resolución GMC N° 21/98), que como
Anexo I forma parte integrante de la presente disposición. |
Art.
2° — Comuníquese a
la Secretaría
Administrativa del MERCOSUR con sede en
la Ciudad de Montevideo para
el conocimiento de los Estados Parte, a través de
la Sección Nacional
del Grupo Mercado Común-Mercosur. |
Art.
3° — Regístrese, Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. |
MERCOSUR/GMC/RES. N° 21/98 |
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ANEXO
I |
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REGLAMENTO TECNICO
RELATIVO A
LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA
FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE
PRODUCTOS MEDICOS |
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 152/96 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación N° 1/98 del SGT N° 11
"Salud". |
CONSIDERANDO: Que los Estados Parte aprobaron el contenido del
documento sobre
la Autorización de
Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos. |
Que
existe la necesidad de establecer un reglamento único para autorizar el
funcionamiento de las empresas existentes en cada Estado Parte. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 — Aprobar el Reglamento Técnico
"Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de
Productos Médicos" que consta como Anexo, en sus versiones en español y portugués,
y forma parte de la presente Resolución. |
Art.
2 — Los Estados Parte pondrán en
vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias
para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Medica. |
BRASIL:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde |
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública. |
Art.
3 — Los Estados Parte del MERCOSUR
deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del 18/ 1/99. |
XXX
GMC — Buenos Aires, 22/VII/98 |
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REGLAMENTO
TECNICO RELATIVO A
LA AUTORIZACION DE
FUNCIONAMIENTO DE EMPRESA FABRICANTE Y/O IMPORTADORA DE PRODUCTOS MEDICOS |
Parte
1 |
Alcances |
Este
reglamento se aplica a todas las empresas que se hallen interesadas en
realizar actividades de fabricación y/o importación de productos médicos, con
o sin fines comerciales en los Estados Parte. |
Parte
2 |
Requisitos |
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2.1)
El solicitante debe presentar ante
la Autoridad competente,
la siguiente documentación: |
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a)
Solicitud de Autorización de Funcionamiento de Empresa cuyo modelo constituye
el Anexo I de este reglamento. |
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b)
Solicitud de inscripción del Responsable Técnico de
la Empresa según Anexo II
de este reglamento. |
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c)
Solicitud de inspección para la verificación de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Médicos. |
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d)
Comprobante de pago de arancel correspondiente a
la Autorización de
Funcionamiento de Empresa. |
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e)
Planos de la distribución edilicia, acotados con nombres de ambientes que
definan el destino o uso de los mismos. |
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f)
Documento comprobatorio de la constitución legal de la Empresa. |
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g)
Copia del documento que compruebe la licencia de funcionamiento de la empresa
o constancia de iniciación del trámite frente a la autoridad que corresponda
(municipal y/o departamental/ provincial). Los requisitos para obtener esta
licencia son los descriptos en la legislación vigente en la jurisdicción que
se instale la empresa. |
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h)
Certificado otorgado por órganos fiscales. 2.2) La documentación presentada
debe ser original o copia autenticada. |
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2.3)
La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel
universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los
productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por
la Resolución MERCOSUR
- "Registro Armonizado de Productos Médicos". |
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2.4)
Toda modificación a los datos solicitados en los ítems a, b y e del punto
2.1, debe ser informada a
la Autoridad competente,
en un plazo máximo de 30 días. |
La
Autoridad Sanitaria competente comunicará la aceptación o no de la modificación en un plazo
máximo de 30 días a partir de la recepción de la solicitud, pasado el mismo
sin manifestación por parte de
la Autoridad Sanitaria
competente, se da por aceptada. |
Parte
3 |
Otorgamiento
de
la Autorización |
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3.1)
La autorización de funcionamiento se otorgará una vez que la empresa haya
obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos, otorgado de acuerdo a la solicitud mencionada en el punto
2.1.c. |
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3.2)
La autorización de funcionamiento de la empresa será comunicada en
documentación oficial por
la Autoridad Sanitaria
competente. |
Parte
4 |
Sanciones |
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4.1)
La autorización de funcionamiento de la empresa será suspendida cuando se
constate omisión en el cumplimiento del Punto 2.4 de este reglamento. |
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4.2)
La autorización de funcionamiento de
la Empresa será cancelada
en caso de ser comprobada la falsedad de la información en alguno de los
documentos referidos en el punto 2.1 de este reglamento. |
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