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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición n° 2309 |
23/05/2007 |
Fecha:
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21/06/2002 |
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Dependencia:
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DI-2309-2002-ANMAT |
Tema:
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SALUD PUBLICA |
Asunto:
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Apruébase el
documento "Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos-OMS
92" (Resolución GMC N° 61/00). |
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Resolución Grupo
Mercado Común N° 61/00 y el Expediente N° 1-47-5418-02-2 del Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: |
Que
las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de medicamentos deben
garantizar niveles adecuados de calidad que aseguren la salud de la población
de los Estados Parte del Mercosur. |
Que
por ello dichas normas están en permanente revisión y actualización de
conformidad con las recomendaciones de
la Organización Mundial
de
la Salud o
a pedido de algunos de los Estados Parte. |
Que
dentro del referido marco de revisión y actualización de las normas de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control de medicamentos, se dictó la citada
Resolución GMC N° 61/00 por la cual se aprobó el
documento "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS-OMS
92". |
Que
la citada resolución fue previamente discutida y armonizada en
la Comisión de Productos
Para
la Salud,
contando con representación competente de
la República Argentina
y fue recomendada al Grupo Mercado Común por
la Comisión de Productos
para
la Salud
y
la Comisión
de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur. |
Que
en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de
adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas
emanadas de los órganos del Mercosur y en
consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa
jurídica nacional. |
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. |
Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02. |
Por ello; |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1° — Apruébase el documento "BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION Y CONTROL DE MEDICAMENTOS-OMS 92" (Resolución GMC N° 61/00), que como Anexo I forma parte integrante de la
presente disposición. |
Art.
2° — Comuníquese a
la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede
en
la Ciudad
de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de
la Sección Nacional
del Grupo Mercado Común-Mercosur. |
Art.
3° — Regístrese, Dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel R. Limeres. |
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ANEXO I |
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MERCOSUR/GMCIRES. N° 61/00 |
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BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y
CONTROL DE MEDICAMENTOS |
VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 4/92, N° 91/93, N° 14/96 y N° 38/98 del Grupo
Mercado Común y
la
Recomendación N° 10/00 del SGT N° 11
"Salud". |
CONSIDERANDO: |
Que
las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control armonizadas
relativas a medicamentos deben garantizar niveles adecuados de calidad
que aseguren la salud de la población de los Estados Partes. |
Que
se tratan de normas en permanente revisión y actualización. |
Que
se encuentra definida la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación
y Control, por
la Comisión
de Productos para
la Salud,
en el ámbito del Subgrupo de Trabajo N° 11
"Salud", en conformidad con las Recomendaciones de
la Organización Mundial
de
la Salud o a pedido de alguno de los Estados Partes. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 Adoptar las normas sobre "Prácticas Adecuadas para
la Fabricación de
Productos Farmacéuticos" aprobadas por Resolución WHA .47.11 de la 47°
Asamblea Mundial de
la Salud,
1992, en su versión original (Informe N° 32, OMS,
Serie de Informes Técnicos N° 823). |
Art.
2 Instruir al SGT N° 11 "Salud" (Comisión
de Productos para
la Salud),
para que actualice el documento "Verificación de Cumplimiento de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de
la Industria Farmacéutica",
Anexo a
la Res. GMC N° 14/96, en función del Artículo 1. |
Art.
3 En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR específicas,
vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos,
las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente Resolución. |
Art.
4 Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica) |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministerio da Saúde. |
Paraguay:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social. |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art.
5 Al entrar en vigencia la presente Resolución, queda Derogada
la Resolución GMC
4/92 "Prácticas Adecuadas para
la Fabricación y
la Inspección de
la Calidad de
Medicamentos". |
Art.
6 La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes,
en el comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.
7 Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/IX/01. |
XXXIX
GMC - Brasilia, 29/IX/00 |
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