MERCOSUR-GMC-RES.
Nº 48-08
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS
SANITARIAS DE TRANSPORTE DE INSUMOS Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS
VISTO:
El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 38/98, 50/02 y 56/02 del Grupo
Mercado Común.
CONSIDERANDO:
La
necesidad del control sanitario de insumos y productos farmacéuticos a partir
de la producción hasta el consumo final, incluyendo la etapa de transporte,
teniendo en cuenta que es imprescindible garantizar la integridad del producto,
el mantenimiento de su calidad, seguridad y eficacia, para la protección de la
salud de la población;
La
necesidad de estandarizar las informaciones de que dispondrá la Autoridad Sanitaria
con miras a identificar las prácticas operativas relacionadas con la
expedición, transporte y recepción de insumos y productos farmacéuticos;
La
necesidad de complementar lo dispuesto en las Resoluciones sobre Buenas
Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos y Buenas Prácticas de
Distribución de Productos Farmacéuticos, en relación con las Buenas Prácticas
Sanitarias de Transporte de Insumos y Productos Farmacéuticos.
EL
GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art.
1 - Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Buenas Prácticas
Sanitarias de Transporte de Insumos y Productos Farmacéuticos", que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
1
- Los Estados Parte darán cumplimiento a lo dispuesto en este Reglamento
conforme a las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
vigentes.
2
- Queda a criterio de cada Estado Parte definir el organismo competente que
será responsable de extender la habilitación de las empresas de transporte de
insumos y productos farmacéuticos, así como la definición de las
responsabilidades inherentes al desarrollo de las actividades previstas en este
Reglamento, hasta tanto se cuente con definiciones en el ámbito del MERCOSUR.
3
- Lo establecido en este Reglamento no exime al transportista de cumplir otras
exigencias específicas establecidas por los demás órganos públicos con
competencias institucionales definidas en materia de transporte.
Art.
2 - Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Brasil: Agência Nacional de
Vigilância Sanitâria (ANVISA)
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Dirección
Nacional de Vigilancia Sanitaria
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública (MSP)
Art.
3 - La presente Resolución será aplicable en el territorio de los Estados
Parte, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art.
4 - Los Estados Parte deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos internos antes del 01/VII/09.
LXXIV
GMC - Brasilia, 28/XI/08
ANEXO
REGLAMENTO
TECNICO MERCOSUR SOBRE BUENAS PRACTICAS SANITARIAS DE
TRANSPORTE DE INSUMOS Y PRODUCTOS FARMACEUTICOS
1
- OBJETIVO
Este
Reglamento establece las condiciones y procedimientos sanitarios que deben ser
observados, a fin de evitar que los insumos y productos farmacéuticos sufran
alteraciones durante el transporte, incluyendo las etapas de expedición,
almacenamiento temporario si corresponde y la
recepción.
2
- AMBITO DE APLICACION
Este
Reglamento se aplicará al transporte de insumos y productos farmacéuticos en el
territorio de los Estados Parte, al flujo de insumos y productos farmacéuticos
entre ellos y a las importaciones extrazona.
3
- DEFINICIONES
A
los efectos de este Reglamento Técnico se entiende por:
3.1.
Transportista: empresa que realiza actividades de transporte de insumos y
productos farmacéuticos, pudiendo ejercer adicionalmente la actividad de
almacenamiento;
3.2.
Producto Farmacéutico: Es el preparado que contiene los principios activos y
los excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación, y que
según la terminología empleada en la Literatura sobre la Buenas Prácticas
de Fabricación, haya pasado por todas las etapas de producción,
acondicionamiento / embalaje y rotulado;
3.3.
Insumo Farmacéutico: Droga o sustancia activa o complementaria de cualquier
naturaleza, destinada a su empleo en medicamentos;
3.4.
Producto a Granel: Cualquier material procesado que se encuentra en su forma
farmacéutica definitiva, el que sólo requiere ser acondicionado/embalado para
convertirse en un producto terminado;
3.5.
Producto Semi-elaborado: Cualquier material o mezcla
de materiales que aún se encuentren en proceso de fabricación o cualquier
sustancia o mezcla de sustancias que requieran posteriores procesos de
producción, a fin de convertirse en productos a granel;
3.6.
Producto Terminado: Producto farmacéutico que ha pasado por todas las etapas de
producción y acondicionamiento; después de liberado, el producto terminado
constituye un medicamento pronto para la venta;
3.7.
Fabricante: son las empresas que poseen las instalaciones y plantas necesarias
para realizar todas las operaciones que conducen a la obtención de productos
farmacéuticos en sus distintas formas farmacéuticas;
3.8.
Exportador empresa responsable de la remisión de insumos y productos
farmacéuticos a otro Estado Parte o país extrazona;
3.9.
Importador: empresa responsable de la entrada de insumos y productos
farmacéuticos procedentes de otro Estado Parte o de país extrazona;
3.10.
Distribuidor: Cualquier institución pública o privada, o empresa, todas
habilitadas por la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte correspondiente, que
realicen distribución de productos farmacéuticos terminados y liberados para su
comercialización y uso;
3.11.
Expedición: procedimientos operativos relacionados al embarque para fines de
transporte de insumos y productos farmacéuticos;
3.12.
Recepción: procedimientos operativos relacionados a la entrega de insumos y
productos farmacéuticos resultantes de la prestación del servicio de
transporte:
3.13.
Contratante: empresa que contrata servicios de terceros, responsable de todos
los aspectos legales y técnicos vinculados con el producto o proceso objeto de tercerización.
3.14.
Contratada: empresa que realiza el servicio de tercerización,
corresponsable de los aspectos técnicos y legales,
inherentes a la actividad objeto de tercerización.
3.15.
Manifiesto de Carga: documento o declaración que contiene una lista de
mercaderías que constituyen el cargamento de navío, aeronave y demás vehículos
de transporte, en el momento de su llegada o salida a/del territorio aduanero.
3.16.
Almacenamiento Temporario: conjunto de procedimientos
de carácter temporario relacionado al tránsito de
carga, que involucran las actividades de recepción, depósito temporario (conforme al plazo definido en la reglamentación
vigente en el Estado Parte), conservación y seguridad de insumos y de productos
farmacéuticos.
4
- DE LAS RESPONSABILIDADES
4.1
- Del transportista:
4.1.1
- Garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas relacionadas a las
actividades para las cuales se encuentra autorizado por la Autoridad Sanitaria
competente del Estado Parte;
a)
asegurar que los productos sean transportados siguiendo procedimientos
operativos que garanticen la integridad del producto;
4.1.2
- Disponer de infraestructura necesaria para garantizar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de las actividades de transporte y almacenamiento temporario, cuando corresponda;
4.1.3
- Registrar las informaciones relacionadas a las operaciones de expedición,
transporte, almacenamiento temporario y recepción de
insumos y productos farmacéuticos, de forma de comprobar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas Sanitarias de Transporte;
4.1.4
- Disponer a bordo del vehículo transportista de un Manifiesto de Carga transportada
y con previsión de desembarque;
4.1.5
- Transportar el insumo y producto farmacéutico en condiciones:
a)
que impidan o eviten accidentes o daños;
b)
que comprueben especificaciones de temperatura, de acondicionamiento y de
almacenaje, niveles de humedad tolerados, sensibilidad a la luminosidad, entre
otros, definidas por el fabricante o contratante y en la Reglamentación Técnica
específica;
c)
que los ubiquen en ambientes satisfactorios de higiene y desinfección,
separados de cargas de naturaleza incompatible;
4.1.6
- Proporcionar pruebas adecuadas para demostrar el mantenimiento de las
condiciones ambientales especificadas. Cuando sea necesario, disponer a bordo
del vehículo transportista de registradores de temperatura y humedad, debiendo
estar disponibles a bordo los respectivos registros;
a)
luego de finalizado el transporte, se entregará al contratante copia de los
registros de las condiciones de conservación durante el transporte, así como
durante el almacenamiento temporario, si fue realizado;
4.1.7
- Recibir y entregar insumos y productos farmacéuticos, con fines de
transporte, solamente a empresas habilitadas conforme al ordenamiento jurídico
de cada Estado Parte;
4.2.
De la empresa contratante de los servicios de transporte:
4.2.1
- Informar por escrito al transportista sobre las condiciones ambientales y de
transporte en las cuales el insumo y el producto farmacéutico deberán ser
transportados, de modo de garantizar el mantenimiento de su identidad y
calidad;
4.2.2
- Informar al transportista los números de registro, debidamente autorizados o
habilitados por la
Autoridad Sanitaria del Estado Parte;
a)
en caso de productos no pasibles de registro en el Estado Parte, el contratante
deberá brindar por escrito esta información al transportista;
4.2.3
- Mantener, de cada carga transportada, los registros de las condiciones de
almacenamiento temporario durante el transporte, por
un año adicional al plazo de validez del último insumo o producto farmacéutico
a vencer;
4.2.4
- Prestar orientación y asistencia técnica para los casos de accidentes que
involucran al insumo o producto farmacéutico durante el transporte.
5
- REQUISITOS GENERALES
5.1.
De las empresas:
5.1.1
- Solamente podrá transportar insumos y productos farmacéuticos en territorio
de los Estados Parte, en el flujo entre ellos y en las importaciones extrazona, la empresa legalmente habilitada por la Autoridad Sanitaria
competente del Estado Parte, conforme a la legislación vigente;
a)
empresas prestadoras de servicio de transporte podrán realizar adicionalmente
actividades de almacenamiento temporario, siempre que
esté debidamente regularizada por la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte, conforme la legislación vigente, quedando prohibida la
subcontratación de esa prestación de servicio;
5.1.2
- La ejecución de actividades de que trata el ítem 5.1.1 podrá ocurrir mediante
la tercerización de vehículos, en ocasiones
excepcionales, en carácter complementario, bajo responsabilidad del contratante
de este servicio de transporte, debiendo estar previsto en el establecimiento
de la relación contractual y/o sus alteraciones;
a)
la tercerización de vehículos que trata este ítem se
dará obligatoriamente entre empresas habilitadas por la Autoridad Sanitaria
competente del Estado Parte, conforme la legislación vigente;
5.1.3
- Queda prohibida la tercerización de actividades de
almacenamiento temporario que trata el ítem 5.1.2.a;
5.2.
Son requisitos básicos para el funcionamiento de las empresas transportistas involucradas
con el transporte de insumos y productos farmacéuticos:
a)
estar legalmente constituida ante la institución pertinente del Estado Parte;
b)
estar legalmente habilitada a funcionar por la Autoridad Sanitaria
competente de los Estados Partes en los cuales realizan sus actividades,
conforme a la legislación vigente;
c)
disponer de asistencia profesional necesaria para implementar, ejecutar y
verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de las actividades realizadas
por la empresa;
d)
disponer de infraestructura necesaria para garantizar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de las actividades de transporte y/o almacenamiento temporario;
5.3.
Será requisito obligatorio para la realización de la operación de transporte el
establecimiento de relación contractual entre el transportista y el
contratante, que obligatoriamente deberá estar además habilitado como
fabricante, exportador, distribuidor o importador de insumos y productos
farmacéuticos;
5.3.1
- El contrato de prestación de servicios de transporte deberá estar disponible
para la Autoridad
Sanitaria competente del Estado Parte, en las empresas
contratantes y contratadas;
5.4.
En la operación, de transporte de insumos y productos farmacéuticos, el
transportista deberá mantener la carga transportada en envase original de
expedición del fabricante, exportador, importador o distribuidor;
5.5.
La empresa que realiza actividades de transporte de insumos y productos
farmacéuticos deberá cumplir con los siguientes requisitos:
5.5.1
- Contar con profesionales capacitados para operar las actividades
desarrolladas;
5.5.2
- Mantener la identificación (rótulos, etiquetas y otros) y características de
los insumos y productos farmacéuticos hasta su entrega al destinatario;
5.5.3
- No realizar las etapas de transporte en condiciones que representen riesgo de
contaminación o cualquier otro tipo de alteración;
5.5.4
- Cumplir las recomendaciones presentes en el contrato y en el envase,
inclusive sobre el apilamiento máximo recomendado por el fabricante;
5.5.5
- Presentar por escrito, siempre que sea solicitado por la Autoridad Sanitaria,
la descripción de los procedimientos relativos a las operaciones realizadas,
con énfasis en:
a)
recepción del producto;
b)
limpieza y mantenimiento de las unidades de transporte y almacenamiento temporario;
c)
registro de las condiciones de recepción, transporte, almacenamiento temporario y entrega;
5.6.
En el momento de las operaciones de embarque, transporte, desembarque y
almacenamiento temporario de insumos y productos
farmacéuticos, la empresa transportista responsable por esas actividades deberá
cumplir con las siguientes obligaciones:
5.6.1
- Mantener separados los insumos y productos farmacéuticos de acuerdo con su
factura y otras observaciones del fabricante, inclusive la pertinente
separación considerando los aspectos legales y técnicos involucrados;
5.6.2
- Inspeccionar visualmente los volúmenes para verificar su integridad;
5.7.
Los incumplimientos relacionados con desconformidades, tales como: averías de
carga, no cumplimiento de las condiciones de conservación especificadas, entre
otros; deben ser registrados, investigados y comunicados por escrito al
contratante;
5.8.
El contratante deberá asumir las responsabilidades, inclusive en los aspectos
relacionados a los costos correspondientes y al tratamiento adecuado para
descarte o inutilización del insumo y del producto farmacéutico importados, en
territorio nacional;
5.9.
Las metodologías y procedimientos pertinentes al descarte o inutilización del
insumo y del producto farmacéutico deberán seguir los reglamentos de la Autoridad ambiental
competente del Estado Parte donde ocurrirá el descarte o inutilización;
5.10.
En caso de imposibilidad de finalizar la operación de transporte, el
transportista deberá comunicar inmediatamente lo ocurrido al contratante y a la Autoridad Sanitaria,
si fuera necesario;
5.11.
En caso de siniestro o robo, el transportista deberá comunicar inmediatamente
al contratante, al titular del registro de producto y a la Autoridad Sanitaria,
sin perjuicio de otras acciones pertinentes.
6
- DISPOSICIONES FINALES
6.1.
El transportista de insumos y productos farmacéuticos y el contratante son
responsables de observar el cumplimiento de las condiciones establecidas en el
presente Reglamento;
6.2.
El no cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento se entenderá como
infracción sanitaria;
6.3.
En caso de infracción sanitaria, deberá ser aplicada la pena prevista en la
legislación vigente en cada Estado Parte a la persona jurídica responsable de
la infracción;
6.4.
Lo establecido en este Reglamento no exime al transportista de cumplir otras
exigencias adicionales previstas en reglamentos específicos y complementarios
para garantizar la integridad del producto y, consecuentemente, mantener su calidad,
seguridad y eficacia;
6.4.1
- En el caso del transporte de productos internacionalmente controlados, deberá
cumplirse la normativa vigente en cada Estado Parte que contempla las
exigencias de la
Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes
(JIFE).