RE-32-2010-GMC
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE MIGRACIÓN
EN MATERIALES, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR
EN
CONTACTO CON ALIMENTOS
VISTO: El Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones N° 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/97, 32/97, 33/97, 38/98 y 56/02 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que
la armonización de los Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los obstáculos al
comercio que generan las diferentes reglamentaciones nacionales vigentes, dando
cumplimiento a lo establecido en el Tratado de Asunción.
Que
los Estados Partes, debido a los avances en
la materia, entendieron
necesario actualizar la normativa correspondiente.
Que
los materiales, envases y equipamientos plásticos, en las condiciones
previsibles de uso, no deben ceder a los alimentos sustancias que representen
un riesgo a la salud humana, en cantidades superiores a los límites de
migración total y específica.
Que
los materiales, envases y equipamientos plásticos a los que se refiere este
Reglamento Técnico deben ser fabricados siguiendo Buenas Prácticas de
Fabricación, compatibles con su utilización para contacto con alimentos.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art.
1 – Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Migración en Materiales, Envases
y Equipamientos Plásticos destinados a estar en contacto con Alimentos”, que
consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art.
2 – Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son:
Argentina: Ministerio
de Salud
Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca
Brasil: Ministério
da Saúde
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
(MSPyBS)
Instituto
Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN)
Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Instituto
Nacional de Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)
Uruguay:
Ministerio de Salud
Pública (MSP)
Ministerio de
Industria, Energía y Minería (MIEM)
Laboratorio
Tecnológico del Uruguay (LATU)
Art.
3 – La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes,
al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art.
4 –Derogar las Resoluciones GMC N° 30/92, 36/92, 10/95, 11/95, 15/95,
32/97 y 33/97.
Art.
5 – Esta Resolución deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados
Partes antes del 15/XII/2010.
LXXX GMC
– Buenos Aires, 15/VI/10.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE MIGRACIÓN
EN MATERIALES, ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR
EN CONTACTO CON ALIMENTOS
1. Alcance
El
presente Reglamento Técnico establece los
criterios generales para la determinación de
migraciones total y específica, y se aplica a los siguientes materiales, envases
y equipamientos plásticos destinados a estar en contacto con alimentos:
a) los
compuestos exclusivamente de plástico;
b) los
compuestos de dos o más capas de materiales, cada una de ellas constituidas
exclusivamente de plástico;
c) los
compuestos de dos o más capas de materiales, una o más de las cuales pueden no
ser exclusivamente de plástico, siempre que la capa que esté en contacto con el alimento sea de plástico o
revestimiento polimérico. En este caso, todas las capas de plástico o
revestimiento polimérico deberán cumplir las Resoluciones del Grupo Mercado
Común referentes a materiales, envases y equipamientos plásticos, en lo que se
refiere a migraciones e inclusión de componentes en listas positivas.
2. Criterios
básicos para la realización de los ensayos de migración
2.1 Introducción
2.1.1 La
verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica se
realizará mediante ensayos de migración o cesión, cuyos criterios básicos se
detallan en esta sección.
2.1.2 En
los ensayos de migración se realizará el contacto con los materiales plásticos
y los simulantes, en las condiciones de tiempo y temperatura que correspondan,
de modo de reproducir las condiciones normales o previsibles de elaboración, fraccionamiento,
almacenamiento, distribución, comercialización y consumo del alimento, a saber:
a. Elaboración: condiciones
que se verifican por plazos generalmente breves, tales como etapas de
pasteurización, esterilización, llenado en caliente, etc.
b. Almacenamiento: contacto
prolongado durante toda la vida útil del producto, a temperatura ambiente o en
refrigeración.
c. Consumo: calentamiento del alimento dentro
del mismo envase antes de su ingesta; uso de utensilios domésticos de plásticos
en contacto con alimentos; preparación
de alimentos dentro de utensilios domésticos, con o sin calentamiento; uso de
envoltorios plásticos para protección de alimentos.
2.2 Clasificación
de alimentos
A los
efectos del presente Reglamento Técnico, los alimentos y bebidas (de aquí en
adelante “alimentos”) se clasifican según las siguientes categorías:
- acuosos no ácidos (pH > 4.5)
- acuosos ácidos (pH < 4.5)
- grasos (que contienen grasas o aceites entre
sus componentes)
- alcohólicos (contenido de alcohol ≥ 5% (v/v))
- secos
2.3 Asignación
de simulantes
2.3.1. Los
simulantes de los alimentos a utilizar en los ensayos de migración son:
Simulante A (simulante
de alimentos acuosos no ácidos (pH > 4.5)): agua destilada o desionizada;
Simulante B (simulante
de alimentos acuosos ácidos (pH < 4.5)):
solución de ácido acético al 3% (m/v) en agua destilada o desionizada;
Simulante C (simulante
de alimentos alcohólicos): solución de etanol al 10 % (v/v) en agua destilada o
desionizada, concentración que se ajustará al contenido real de etanol del
producto en el caso de que el mismo supere el 10% (v/v);
En el
caso de utilizarse simulante C en los ensayos de migración, corresponderá:
- para alimentos
con contenido de alcohol de 5% (v/v) a 10% (v/v): solución de etanol al 10 % (v/v)
en agua destilada o desionizada;
- para alimentos
con contenido de alcohol mayor que 10% (v/v): solución de etanol en agua
destilada o desionizada, en igual concentración que la del alimento.
Simulante D
(simulante de alimentos grasos): solución de etanol al 95% (v/v) en agua
destilada o desionizada, o isooctano, o MPPO (óxido de polifenileno modificado),
según corresponda;
Simulante D´ (simulante
equivalente al simulante D): aceites comestibles (aceite de oliva, aceite de
girasol, aceite de maíz) o mezclas sintéticas de triglicéridos.
En el
caso de utilizarse simulantes de alimentos grasos en los ensayos de migración,
corresponderán los siguientes:
- para
los ensayos de migración total: simulante D (el que corresponda), o simulante
D´.
- para
los ensayos de migración específica: simulante D (el que corresponda), o
simulante D´.
- para
los ensayos de migración de sustancias que confieren color en materiales,
envases y equipamientos plásticos que contengan colorantes en su formulación:
aceite de coco.
Para los
productos citados en los ítems 07.01, 07.02, 07.03 y 07.06 de la Tabla 2 (leche entera, leche
condensada, leche descremada o parcialmente descremada, leches fermentadas como
yogur y productos similares, crema de leche, crema de leche ácida y postres
lácteos refrigerados) el simulante graso utilizado debe ser una solución de etanol
a 50% (v/v) en agua destilada o desionizada.
2.3.2. A
las categorías de alimentos enunciadas en el ítem 2.2 y a sus combinaciones, le
corresponden los siguientes simulantes:
Tabla 1: Selección de simulantes para diferentes clases de
alimentos
Tipo de
alimento
|
Simulante
|
Sólo alimentos acuosos no ácidos
|
A
|
Sólo alimentos acuosos ácidos
|
B
|
Sólo alimentos alcohólicos
|
C
|
Sólo alimentos grasos
|
D o D´
|
Alimentos acuosos no ácidos y alcohólicos
|
C
|
Alimentos acuosos ácidos y alcohólicos
|
B y C
|
Alimentos acuosos no ácidos conteniendo grasas y aceites
|
A y D o D´
|
Alimentos acuosos ácidos conteniendo grasas y aceites
|
B y D o D´
|
Alimentos acuosos no ácidos, alcohólicos y grasos
|
C y D o D´
|
Alimentos acuosos ácidos, alcohólicos y grasos
|
B, C y D o D´
|
Alimentos secos no grasos
|
No es necesario
realizar el ensayo
de migración
|
Alimentos secos grasos
|
D o D´
|
2.3.3.
En la Tabla 2 se detallan, en forma no taxativa, diversos alimentos o grupos de
alimentos, con la asignación de simulantes correspondientes, a utilizar en los
ensayos de migración total y específica.
Para
cada alimento o grupo de alimentos se usarán los simulantes indicados con una
“X”, usando para cada simulante muestras no ensayadas del material en
evaluación. Cuando no se indica “X”, no se requieren ensayos de migración.
En el
caso de los alimentos en que deba usarse simulante D o D´, cuando aparece el
símbolo “X” seguido por “/” y un número “n” (“X/n”), los resultados de los
ensayos de migración deben dividirse por el número indicado (n). El número “n”
es el factor de reducción del simulante D o D´, usado convencionalmente para
tener en cuenta la mayor capacidad extractiva del simulante D o D´ respecto de
la capacidad extractiva del alimento en cuestión.
Tabla 2. Asignación de
simulantes para los ensayos de migración total y específica.
N° de referencia
|
Descripción del alimento
|
Simulantes
|
|
|
A
|
B
|
C
|
D o D´
|
01
|
BEBIDAS
|
|
|
|
|
01.01
|
Bebidas no
alcohólicas o bebidas alcohólicas con contenido alcohólico < 5% (v/v):
aguas, sidras, jugos de frutas u hortalizas simples o concentrados, mostos,
néctares frutales, limonadas y aguas minerales, jarabes, bebidas amargas,
infusiones, café, té, chocolate líquido, cervezas y otros
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
01.02
|
Bebidas
alcohólicas con contenido alcohólico ≥ 5% (v/v):
bebidas
descriptas en 01.01 con contenido alcohólico ≥ 5% (v/v); vinos, bebidas alcohólicas y licores
|
|
X(1)
|
X(2)
|
|
01.03
|
Alcohol etílico
sin desnaturalizar
|
|
X(1)
|
X(2)
|
|
02
|
CEREALES Y
PRODUCTOS FARINÁCEOS
|
|
|
|
|
02.01
|
Almidones y
féculas
|
|
|
|
|
02.02
|
Cereales, sin
procesar, inflados, en hojuelas, en escamas,
palomitas de maíz, fécula de maíz (alimentos con grasa en la
superficie, ver ítem 08.10)
|
|
|
|
|
02.03
|
Harinas de
cereales y sémolas
|
|
|
|
|
02.04
|
Pastas alimenticias
|
|
|
|
|
|
A. secas
|
|
|
|
|
|
B. frescas con
sustancias grasas en su superficie
|
X
|
|
|
X/5
|
|
C. frescas sin
sustancias grasas en su superficie
|
X
|
|
|
|
02.05
|
Productos de
panadería y pastelería, bizcochos, tortas, productos horneados, secos:
|
|
|
|
|
|
A. con
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
X/5
|
|
B. sin
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
|
02.06
|
Productos de
panadería y pastelería, tortas, productos horneados, húmedos:
|
|
|
|
|
|
A. con
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
X/5
|
|
B. sin
sustancias grasas en su superficie
|
X
|
|
|
|
03
|
CHOCOLATE,
AZÚCARES Y PRODUCTOS DE CONFITERÍA
|
|
|
|
|
03.01
|
Chocolates, productos
recubiertos con chocolate; sustitutos de chocolate y productos recubiertos
con sustitutos de chocolate
|
|
|
|
X/5
|
03.02
|
Productos de
confitería:
|
|
|
|
|
|
A. En forma
sólida:
|
|
|
|
|
|
I. con
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
X/5
|
|
II. sin
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
|
|
B. En pasta:
|
|
|
|
|
|
I. con
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
X/3
|
|
II. húmedos
|
X
|
|
|
|
03.03
|
Azúcar y
productos azucarados:
|
|
|
|
|
|
A. en forma
sólida
|
|
|
|
|
|
B. miel y
similares
|
X
|
|
|
|
|
C. melazas y
jarabes de azúcar
|
X
|
|
|
|
04
|
FRUTAS,
HORTALIZAS Y PRODUCTOS DERIVADOS
|
|
|
|
|
04.01
|
Fruta entera,
fresca o refrigerada
|
|
|
|
|
04.02
|
Fruta procesada:
|
|
|
|
|
|
A. fruta seca o
deshidratada, entera o en forma de harina o polvo
|
|
|
|
|
|
B. fruta en
trozos, puré o pasta
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
C. conservas de
frutas (mermeladas y similares, fruta entera o en trozos o en forma de polvo
o harina, conservada en medio líquido):
|
|
|
|
|
|
I. en medio
acuoso
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
II. en medio
oleoso
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X
|
|
III. en medio
alcohólico ( ≥ 5% (v/v))
|
|
X(1)
|
X (2)
|
|
04.03
|
Frutas secas
(maní, castaña, almendra, avellana, nuez, piñón, bellotas, etc.).
|
|
|
|
|
|
A. peladas,
secas
|
|
|
|
X/5 (3)
|
|
B. peladas y
tostadas
|
|
|
|
X/5 (3)
|
|
C. en forma de
pasta o crema
|
X
|
|
|
X/3 (3)
|
04.04
|
Hortalizas
enteras, frescas o refrigeradas
|
|
|
|
|
04.05
|
Hortalizas
procesadas:
|
|
|
|
|
|
A. hortalizas
secas o deshidratadas enteras o en forma de polvo o harina
|
|
|
|
|
|
B. hortalizas cortadas
o en forma de puré
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
C. hortalizas en
conserva:
|
|
|
|
|
|
I. en medio
acuoso
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
II. en medio
oleoso
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X
|
|
III. en medio
alcohólico (≥ 5% (v/v))
|
|
X(1)
|
X (2)
|
|
05
|
GRASAS Y ACEITES
|
|
|
|
|
05.01
|
Grasas y aceites
animales y vegetales naturales o tratadas (incluyendo manteca de cacao,
manteca fundida, grasa de cerdo)
|
|
|
|
X
|
05.02
|
Margarina,
manteca y otros productos constituidos por emulsiones de agua en aceite
|
|
|
|
X/2
|
06
|
PRODUCTOS DE
ORIGEN ANIMAL Y HUEVOS
|
|
|
|
|
06.01
|
Pescado:
|
|
|
|
|
|
A. fresco,
refrigerado, salado, ahumado
|
X
|
|
|
X/3(3)
|
|
B. en pasta
|
X
|
|
|
X/3(3)
|
06.02
|
Crustáceos y
moluscos (incluye ostras, caracoles, mejillones) no protegidos por sus valvas
o caparazones
|
X
|
|
|
|
06.03
|
Carnes de todas
las especies zoológicas (incluye aves y productos de caza):
|
|
|
|
|
|
A. frescas,
refrigeradas, saladas, ahumadas
|
X
|
|
|
X/4
|
|
B. en pasta o cremas
|
X
|
|
|
X/4
|
06.04
|
Carnes
procesadas (jamón, salames, tocinos, embutidos, etc.)
|
X
|
|
|
X/4
|
06.05
|
Conservas y
semiconservas de carne y pescado:
|
|
|
|
|
|
A. en medio
acuoso
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
B. en medio
oleoso
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X
|
06.06
|
Huevos sin
cáscara:
|
|
|
|
|
|
A. en polvo o
desecados
|
|
|
|
|
|
B. en otra forma
|
X
|
|
|
|
06.07
|
Yemas de huevos:
|
|
|
|
|
|
A. líquidas
|
X
|
|
|
|
|
B. en polvo o
congeladas
|
|
|
|
|
06.08
|
Clara de huevo
seca
|
|
|
|
|
07
|
PRODUCTOS LÁCTEOS
|
|
|
|
|
07.01
|
Leche:
|
|
|
|
|
|
A. entera
|
|
|
|
X(b)
|
|
B. condensada
|
|
|
|
X(b)
|
|
C. descremada o
parcialmente descremada
|
|
|
|
X(b)
|
|
D. entera en
polvo
|
|
|
|
X/5
|
|
E. descremada o
parcialmente descremada en polvo
|
|
|
|
|
07.02
|
Leches
fermentadas, como yogur o productos
similares
|
|
X
|
|
X(b)
|
07.03
|
Crema y crema
ácida
|
|
X(1)
|
|
X(b)
|
07.04
|
Quesos
|
|
|
|
|
|
A. enteros, con
corteza no comestible
|
|
|
|
|
|
B. todos los
otros tipos
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X/3(3)
|
07.05
|
Cuajo:
|
|
|
|
|
|
A. en forma
líquida o viscosa
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
B. en polvo o
seco
|
|
|
|
|
07.06
|
Postres lácteos
refrigerados:
|
|
|
|
|
|
A. no grasos
|
X
|
|
|
|
|
B. grasos
|
|
|
|
X(b)
|
08
|
PRODUCTOS MISCELÁNEOS
|
|
|
|
|
08.01
|
Vinagre
|
|
X
|
|
|
08.02
|
Alimentos fritos
o tostados:
|
|
|
|
|
|
A. papas fritas,
frituras y similares
|
|
|
|
X/5
|
|
B. de origen
animal
|
|
|
|
X/4
|
08.03
|
Preparaciones para sopas y
caldos, líquidas, sólidas o en polvo
(extractos, concentrados); preparaciones alimentarias compuestas
homogeneizadas, comidas preparadas:
|
|
|
|
|
|
A. en polvo o
desecadas:
|
|
|
|
|
|
I. con
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
X/5
|
|
II. sin
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
|
|
B. líquidas o en
pasta:
|
|
|
|
|
|
I. con
sustancias grasas en su superficie
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X/3
|
|
II. sin sustancias
grasas en su superficie
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
08.04
|
Levaduras y
agentes leudantes
|
|
|
|
|
|
A. en pasta
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
B. secos
|
|
|
|
|
08.05
|
Sal
|
|
|
|
|
08.06
|
Salsas:
|
|
|
|
|
|
A. sin
sustancias grasas en su superficie
|
X(a)
|
X(a)
|
|
|
|
B. mayonesa,
salsas derivadas de la mayonesa, aderezos para ensaladas y otras emulsiones
de aceite en agua
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X/3
|
|
C. salsa
conteniendo aceite y agua formando dos fases distintas
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X
|
08.07
|
Mostaza (excepto
mostaza en polvo contemplada en ítem 08.17)
|
X(a)
|
X(a)
|
|
X/3(3)
|
08.08
|
Sándwiches, pan
tostado y similares conteniendo todo tipo de alimentos:
|
|
|
|
|
|
A. con
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
X/5
|
|
B. sin
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
|
08.09
|
Helados :
|
|
|
|
|
|
A. helados de
base no láctea (agua, jugo de fruta)
|
|
X
|
|
|
|
B. helados a
base de leche
|
|
|
|
X/5
|
08.10
|
Alimentos secos:
|
|
|
|
|
|
A. con
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
X/5
|
|
B. sin
sustancias grasas en su superficie
|
|
|
|
|
08.11
|
Alimentos
congelados o supercongelados
|
|
|
|
|
08.12
|
Extractos concentrados de
contenido alcohólico ≥ 5% (v/v)
|
|
X (1)
|
X (2)
|
|
08.13
|
Cacao:
|
|
|
|
|
|
A. en polvo
|
|
|
|
X/5(3)
|
|
B. en pasta
|
|
|
|
X/3(3)
|
08.14
|
Café, tostado o
no, descafeinado, soluble, sucedáneos del café, granulado o en polvo
|
|
|
|
|
08.15
|
Extractos de
café líquido
|
X
|
|
|
|
08.16
|
Hierbas
aromáticas y otras hierbas, té
|
|
|
|
|
08.17
|
Especias y
aderezos en estado natural, mostaza en polvo
|
|
|
|
|
(a): Usar sólo uno de los dos simulantes:
- el A para alimentos de pH
> 4.5
- el B para alimentos de pH
≤ 4.5
(b): Este ensayo se realizará con solución de
etanol al 50% (v/v) en agua destilada o desionizada como simulante.
(1): Este ensayo se realizará sólo si el alimento
tiene un pH ≤ 4.5.
(2): Este ensayo debe realizarse en el caso de
líquidos o bebidas de contenido alcohólico superior al 10% (v/v) con soluciones
acuosas de etanol de similar contenido alcohólico.
(3): Si se demuestra por medio de algún ensayo
adecuado que no existe contacto graso con la muestra plástica, no es necesario realizar
el ensayo con simulante D o D´.
2.3.4. Tiempos y temperaturas de
los ensayos de migración total y específica
2.3.4.1.
Los ensayos de migración se llevarán a cabo en las condiciones de tiempo y temperatura
establecidas en la Tabla 3 en el caso de usar los simulantes A, B, C y D´, y en
la Tabla 4 en el caso de usar simulante D, equivalentes a las condiciones previsibles
más severas de contacto de los materiales, envases
y equipamientos plásticos con el alimento, o a la máxima temperatura y tiempo de
uso que conste en su rotulación o en las instrucciones de uso, de existir éstas.
Para
los materiales, envases y equipamientos plásticos destinados a estar en
contacto con alimentos en dos o más condiciones de tiempo y temperatura en
serie, la muestra deberá ser sometida al ensayo de migración sucesivamente a
las dos o más condiciones de ensayo equivalentes, correspondientes a las
condiciones de contacto previsibles más severas, usando la misma porción de
simulante.
2.3.4.2.
Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en las instrucciones de
uso, no haya indicación sobre la máxima temperatura recomendada de uso en las
condiciones previsibles de elaboración, almacenamiento y consumo, el ensayo de
migración se realizará durante 4 horas a 100 ºC (o a temperatura de reflujo) con
los simulantes A, B o C, y durante 2 horas a 175 ºC con el simulante D´, o en
las condiciones equivalentes para el simulante D (Tabla 4).
2.3.4.3.
Cuando en el material, envase o equipamiento plástico o en las instrucciones de
uso se indique que el mismo se puede utilizar en contacto con alimentos a
temperatura ambiente o menor, o cuando por su naturaleza el material, envase o equipamiento
esté claramente destinado a utilizarse en contacto con alimentos a temperatura
ambiente o menor, el ensayo de migración se realizará durante 10 días a 40 ºC.
2.3.4.4. Para un determinado tiempo de contacto, si
el material, envase o equipamiento plástico cumple con los límites de migración
a una determinada temperatura, no es necesario repetir el ensayo de migración a
una temperatura menor.
2.3.4.5.
Para una determinada temperatura de contacto, si el material, envase o
equipamiento plástico cumple con los límites de migración a un determinado
tiempo, no es necesario repetir el ensayo de migración a un tiempo menor.
2.3.4.6.
En la determinación de la migración específica de sustancias volátiles, los
ensayos con simulantes deben ser realizados en sistemas cerrados de tal forma
que eviten la pérdida de sustancias volátiles susceptibles de migrar, que
puedan ocurrir en las condiciones de contacto previsibles más severas con los
alimentos (Anexo A de la Norma EN 13130-1:2004 - “Materials and articles in
contact with foodstuffs -Plastics substances subject to limitation - Part 1:
Guide to the test methods for the specific migration of substances from
plastics to foods and food simulants and the determination of substances in
plastics and the selection of conditions of exposure to food simulants”).
2.3.4.7.
Para los ensayos de migración de materiales, envases, y equipamientos plásticos
destinados al uso en hornos de microondas, se podrá usar tanto un horno
convencional como un horno de microondas, que permitan mantener las condiciones
de tiempo y temperatura de ensayo establecidas en las Tablas 3 y 4. Para
determinar la temperatura de ensayo, se aplicará el método descripto en la
Norma EN 14233 - “Materials and articles in contact with foodstuffs – Plastics
- Determination of temperature of plastics materials and articles at the
plastics/food interface during microwave and conventional oven heating in order
to select the appropriate temperature for migration testing”.
2.3.4.8.
Si se observa que, durante la realización del ensayo de migración en las
condiciones de contacto establecidas en las Tablas 3 ó 4, la muestra sufre
cambios físicos o de otra naturaleza, que no ocurren en las condiciones
previsibles más severas de contacto real con los alimentos, el ensayo se realizará
en las condiciones reales más severas.
2.3.4.9.
Si el material, envase y equipamiento plástico está destinado a ser usado por
períodos de tiempo menores que 15 minutos a temperaturas entre 70 ºC y 100ºC
(por ejemplo, durante el llenado en caliente de alimentos) y esta circunstancia
está así indicada en la rotulación o en las instrucciones de uso, el ensayo se
llevará a cabo durante 2 horas a 70 ºC, y no en las condiciones establecidas en
la Tabla 3.
Tabla 3: Condiciones convencionales
para el ensayo de migración con los simulantes A, B, C y D´
Condiciones
de contacto previsibles más severas
|
Condiciones
de ensayo equivalentes
(para
simulantes A, B, C y D´; para
simulante
D, ver Tabla 4)
|
Tiempo de contacto (t)
|
Tiempo de ensayo
|
t ≤
5 min
|
(1)
|
5 min < t ≤ 30 min
|
30 min
|
30 min <
t ≤ 1 h
|
1 h
|
1 h < t
≤ 2 h
|
2 h
|
2 h< t
≤ 4 h
|
4 h
|
4 h< t
≤ 24 h
|
24 h
|
t > 24 h
|
10 días
|
Temperatura de contacto (T)
|
Temperatura de ensayo
|
T ≤
5 ºC
|
5 ºC
|
5 ºC <
T ≤ 20 ºC
|
20 ºC
|
20 ºC <
T ≤ 40 ºC
|
40 ºC
|
40 ºC <
T ≤ 70 ºC
|
70 ºC
|
70 ºC <
T ≤ 100 ºC
|
100 ºC
|
100 ºC
< T ≤ 121 ºC
|
121 ºC (2)
|
121 ºC
< T ≤ 130 ºC
|
130 ºC (2)
|
130 ºC
< T ≤ 150 ºC
|
150
ºC (2)
|
T > 150 ºC
|
175 ºC (1) (2)
|
min: minutos;
h: hora
(1): en
aquellos casos en que las condiciones reales de contacto del material plástico
y el alimento no estén adecuadamente contempladas por las condiciones de ensayo
de la presente tabla (por ejemplo, tiempos de contacto menores que 5 minutos o
temperaturas de contacto mayores que 175 ºC), se podrán usar otras condiciones
de contacto más apropiadas a cada caso en evaluación, siempre que las
condiciones elegidas representen las condiciones de contacto previsibles más
severas.
(2):
esta temperatura corresponde sólo en el caso de utilizar el simulante D´.
Para
los simulantes D, ver la Tabla 4.
Para
los simulantes A, B y C la temperatura del ensayo de migración será de 100 ºC (o
temperatura de reflujo), durante un tiempo igual a 4 (cuatro) veces el tiempo
seleccionado de acuerdo con las reglas generales establecidas precedentemente
en 2.3.4.1. (es decir el tiempo de ensayo equivalente al tiempo de contacto
previsible más severo, que figura en esta Tabla, o el tiempo de uso recomendado
en la rotulación del material, envase o equipamiento plástico, de existir ésta).
2.3.4.10.
Ensayos de migración con simulante D
La
Tabla 4 establece algunos ejemplos de las condiciones de ensayos de migración
consideradas convencionalmente las más usuales con simulante D´ y las
correspondientes a los simulantes D.
Para fijar
otras condiciones de ensayo de migración no contempladas en la Tabla 4, se
usará ésta como ejemplo orientativo, así como también la información sobre la
experiencia existente para el tipo de polímero en evaluación.
Para el
cálculo de los resultados de los ensayos de
migración, se deberán usar los factores de reducción (“n”) por simulante
graso D o D´ establecidos en la Tabla 2, tal como se explica en el item 2.3.3.
Tabla 4: Condiciones de tiempo y
temperatura para el ensayo de migración con simulante D
Condiciones
de
tiempo y
temperatura
con simulante
D´
|
Condiciones
de tiempo y temperatura con simulante D
|
isooctano
|
solución
acuosa de
etanol al
95%(v/v)
|
MPPO (óxido
de
polifenileno
modifi-
cado)
|
10 d a 5 ºC
|
12 h a 5 ºC
|
10 d a 5 ºC
|
--
|
10 d a 20 ºC
|
1 d a 20 ºC
|
10 d a 20 ºC
|
--
|
10 d a 40 ºC
|
2 d a 20 ºC
|
10 d a 40 ºC
|
--
|
2 h a 70 ºC
|
30 min a 40 ºC
|
2 h a 60 ºC (1)
|
--
|
30 min a 100 ºC
|
30 min a 60 ºC (1)
|
2.5 h a 60 ºC (1)
|
30 min a 100 ºC
|
1 h a 100 ºC
|
1 h a 60 ºC (1)
|
3 h a 60 ºC (1)
|
1 h a 100 ºC
|
2 h a 100 ºC
|
1.5 h a 60 ºC (1)
|
3.5 h a 60 ºC (1)
|
2 h a 100 ºC
|
30 min a 121 ºC
|
1.5 h a 60 ºC (1)
|
3.5 h a 60 ºC (1)
|
30 min a 121 ºC
|
1 h a 121 ºC
|
2 h a 60 ºC (1)
|
4 h a 60 ºC (1)
|
1 h a 121 ºC
|
2 h a 121 ºC
|
2.5 h a 60 ºC (1)
|
4.5 h a 60 ºC (1)
|
2 h a 121 ºC
|
30 min a 130 ºC
|
2 h a 60 ºC (1)
|
4 h a 60 ºC (1)
|
30 min a 130 ºC
|
1 h a 130 ºC
|
2.5 h a 60 ºC (1)
|
4.5 h a 60 ºC (1)
|
1 h a 130 ºC
|
2 h a 150 ºC
|
3 h a 60 ºC (1)
|
5 h a 60 ºC (1)
|
2 h a 150 ºC
|
2 h a 175 ºC
|
4 h a 60 ºC (1)
|
6 h a 60 ºC (1)
|
2 h a 175 ºC
|
min:
minutos; h: hora; d: días.
(1):
los simulantes volátiles se usan hasta una temperatura de 60 ºC. Un requisito
para el uso de simulante D, en vez de usar el simulante D´, es que el material,
envase o equipamiento plástico en contacto soporte las condiciones del ensayo.
Se debe sumergir una probeta de la muestra en el simulante D´ en las
condiciones seleccionadas de la Tabla 4, y si las propiedades físicas de la
misma cambian (por ejemplo si se observa ablandamiento o fusión, o deformación,
etc.), entonces el material se considera inadecuado para usar a esa
temperatura. Si las propiedades físicas no cambian, entonces se procederá a la
realización del ensayo de migración con el simulante D.
2.3.5. Determinación
de migración total
2.3.5.1.
Metodología con simulantes A, B, C y
D
Se deben aplicar los métodos descriptos en las Normas EN Serie 1186 (EN 1186-1 “Materials and articles
in contact with foodstuffs - Plastics - Part 1: Guide to the selection of
conditions and test methods for overall migration” y complementarias).
2.3.5.2 Metodología
con simulante D´
En el caso de realizar los ensayos de migración total con
simulante D´, se deben aplicar los distintos métodos descriptos en las
Normas EN Serie 1186 correspondientes a ensayos con aceites comestibles y
mezclas de triglicéridos sintéticos.
2.3.6. Determinación
de migración específica
Se deben aplicar los
métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130 (EN 13130-1 “Materials and
articles in contact with foodstuffs – Plastics substances subject to limitation
- Part 1: Guide to test methods for the specific migration of substances from
plastics to foods and food simulants and the determination of substances in
plastics and the selection of conditions of exposure to food simulants” y
complementarias).
Finalizados
los contactos entre las muestras y los simulantes correspondientes de las
Tablas 1 y 2, en las condiciones establecidas en las Tablas 3 y 4 de este
Reglamento Técnico, se determinará en los extractos obtenidos, de acuerdo con
la metodología citada en el párrafo anterior, la migración específica de
sustancias con los métodos disponibles en las Normas EN Serie 13130. En caso que los métodos analíticos no se encuentren
contemplados en la mencionada norma, se deberán utilizar técnicas analíticas
instrumentales con sensibilidad adecuada (por ejemplo espectrometría de
absorción o emisión, cromatografía gaseosa, cromatografía líquida de alta
eficacia, etc.).
2.3.7 Determinación
de migración total y específica en materiales, envases y equipamientos plásticos de uso repetido
Cuando un material, envase o equipamiento esté destinado a
entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, inclusive los
envases retornables, el ensayo de migración deberá llevarse a cabo tres veces
sobre una misma muestra, usando simulante virgen en cada ocasión (salvo en el
caso del simulante D´, en cuyo caso deberá usarse simulante D).
La conformidad del material, envase o equipamiento con los límites de migración se establecerá
sobre la base del nivel de migración que se determine en los tres ensayos.
Si
existen pruebas concluyentes de que para determinados materiales el nivel de
migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, no es necesario realizar
estos dos últimos ensayos.
Por otro lado, si hay evidencia de que el uso y lavado
repetidos degradan el material, envase o equipamiento, que conlleve a un
aumento de la migración, tanto total como específica, se deberán realizar las
evaluaciones pertinentes a fin de asegurar la conformidad con el presente
Reglamento.
3. Límites de migración total
Los
límites de migración total de componentes de los materiales, envases y
equipamientos plásticos son los establecidos en la Resolución del Grupo Mercado
Común sobre “Disposiciones
Generales para Envases y Equipamientos Plásticos en Contacto con Alimentos”.
4. Límites de migración específica
Los
límites de migración específica de componentes de los materiales, envases y
equipamientos plásticos son los establecidos en las Resoluciones del Grupo
Mercado Común sobre materiales plásticos:
-
para monómeros: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista positiva de polímeros
destinados a entrar en contacto con alimentos;
-
para aditivos: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista positiva de aditivos para
la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar en contacto con
alimentos;
- para sustancias que confieren
color, metales pesados y otros elementos, a partir de materiales, envases y
equipamientos coloreados y/o impresos: Reglamento Técnico MERCOSUR sobre
colorantes para envases y equipamientos plásticos destinados a estar en
contacto con alimentos.