RE-15-2010-GMC
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE COLORANTES EN
ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS
(DEROGACIÓN DE LA RES. GMC Nº 28-1993)
VISTO: El Tratado de Asunción, el
Protocolo de Ouro Preto y las
Resoluciones N° 28/93, 38/98, 56/02 y 32/07 del
Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la armonización de los
Reglamentos Técnicos tiende a eliminar los obstáculos al comercio que generan
las diferentes reglamentaciones nacionales vigentes, dando cumplimiento a lo
establecido en el Tratado de Asunción.
Que los Estados Partes, debido a los avances en la
materia, consideraron
necesario actualizar el Reglamento Técnico sobre envases y Equipamientos
Plásticos en contacto con alimentos.
Que es necesario adecuar la
metodología para verificar los requisitos que establece la Resolución GMC Nº 32/07 para el colorante negro de humo.
Que corresponde establecer los
límites de migración específica de metales pesados en envases y equipamientos plásticos
destinados a estar en contacto con alimentos.
Que es necesario establecer
requisitos de contenido de aminas aromáticas sulfonadas y bencidina,
beta-naftilamina y 4-aminobifenilo.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Colorantes en
Envases y Equipamientos Plásticos destinados a estar en Contacto con Alimentos”, que consta como Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los organismos nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución, son:
Argentina:
Ministerio de Salud
Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos
Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Pesca
Secretaría de
Agricultura, Ganadería y Pesca
Brasil: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Ministério da Saúde
(MS)
Paraguay: Ministerio de Industria y Comercio (MIC)
Instituto Nacional de
Tecnología, Normalización y Metrología (INTN)
Ministerio de Salud
Pública y Bienestar Social (MSPyBS)
Instituto Nacional de
Alimentación y Nutrición (INAN)
Uruguay: Ministerio de Salud Pública (MSP)
Ministerio de Industria, Energía y
Minería (MIEM)
Laboratorio Tecnológico del
Uruguay (LATU)
Art. 3 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 – Derogar la Resolución GMC Nº 28/93.
Art. 5 - Esta Resolución deberá ser incorporada al
ordenamiento jurídico de los Estados Partes antes del 15/XII/2010.
LXXX GMC – Buenos Aires, 15/VI/10.
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE
COLORANTES EN ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO
CON ALIMENTOS
1.
Alcance
El
presente Reglamento Técnico se aplicará a los envases y equipamientos plásticos
que contengan colorantes en su formulación, destinados a estar en contacto con
alimentos, así como a los colorantes utilizados para la coloración de los
mismos, estableciendo los requisitos que estos deben cumplir así como la
metodología analítica de referencia para su control.
Los requisitos de migración
específica de metales y otros elementos establecidos en el ítem 3.2. del presente
Reglamento Técnico se aplicarán también a los envases y equipamientos plásticos
impresos, salvo que exista una barrera que impida el contacto de la tinta con
la cara interna del material.
A los efectos de este Reglamento,
se entiende por colorantes a las sustancias coloreadas que comprenden a los
colorantes propiamente dichos y a los pigmentos orgánicos e inorgánicos
utilizados como aditivos que se agregan a los materiales plásticos.
2. Requisitos sobre colorantes
La verificación de los requisitos
del presente Reglamento se realizará sobre los colorantes en forma de
ingredientes activos y no sobre los mismos incluidos en un polímero
(“masterbatch”).
2.1 Requisitos sobre aminas
aromáticas no sulfonadas en colorantes orgánicos
El contenido de aminas aromáticas
primarias no sulfonadas solubles en solución de ácido clorhídrico 1 M, expresado como anilina, no debe exceder 500 ppm (mg/kg) en masa del colorante (0.05% m/m).
El contenido de bencidina,
β-naftilamina y 4-aminobifenilo, solos o combinados, no debe exceder 10
ppm (mg/kg).
Metodología analítica:
Para la determinación del contenido de aminas aromáticas no
sulfonadas se aplicará la Norma DIN 55 610 (1986) “Determination of unsulfonated
primary aromatic amines”.
Para verificar el cumplimiento de los límites establecidos
para bencidina,
β-naftilamina y 4-aminobifenilo, se deberán usar métodos de cuantificación
de sensibilidad adecuada.
2.2 - Requisitos sobre aminas
aromáticas sulfonadas en colorantes orgánicos
El contenido total de aminas
aromáticas sulfonadas expresado como ácido anilinosulfónico no debe exceder 500
ppm (mg/kg) en masa del colorante (0.05% m/m).
Metodología analítica:
Resolución AP (89) 1 sobre el uso de colorantes en
materiales plásticos destinados a estar en contacto con alimentos, del Consejo
de Europa, Comité de Ministros, 1989, sección III, párrafo 4.
2.3 – Requisitos sobre metales
y metaloides en colorantes.
A partir de la entrada en vigencia
del presente Reglamento Técnico, los colorantes no contendrán metales y
metaloides en cantidades superiores a los siguientes porcentajes:
Antimonio (Sb) (soluble en
HCl 0,1N)------------------ 0.05 % m/m
Arsénico (As) (soluble en HCl
0,1N)--------------- --- 0.005 % m/m
Bario (Ba) (soluble
en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Cadmio (Cd) (soluble en
HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Cinc (Zn) (soluble
en HCl 0,1N)------------------ 0.20 % m/m
Cromo (Cr) (soluble
en HCl 0,1 N)------------------ 0.10 % m/m
Mercurio (Hg) (soluble en
HCl 0,1N)------------------ 0.005 % m/m
Plomo (Pb) (soluble
en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Selenio (Se) (soluble
en HCl 0,1N)------------------ 0.01 % m/m
Metodología analítica:
a) Métodos para extracción de los metales y metaloides
Resolución AP (89) 1 sobre el uso
de colorantes en materiales plásticos destinados a estar en contacto con
alimentos, del Consejo de Europa, Comité de Ministros, 1989, sección III,
párrafo 2.
Para los procedimientos de
filtración será utilizada la Norma DIN 53770-1 sobre Pigments and Extenders -
Determination of Matter Soluble in Hydrochloric Acid, 2007, Parte 1, ítem 3- Apparatus”.
b) Método para cuantificación de
los metales y metaloides
La determinación del contenido de
metales y metaloides en los extractos se debe llevar a cabo por técnicas
espectrométricas de cuantificación con sensibilidad adecuada para verificar el cumplimiento
de los límites establecidos.
2.4 - Requisitos y ensayos
adicionales para pigmento negro de humo
El pigmento negro de humo debe
cumplir con las siguientes especificaciones:
-
Extractables
en tolueno: máximo 0,1% m/m;
- Extractables
en ciclohexano a 386 nm < 0,02 UA para una celda de 1 cm ó
< 0,1 UA
para una celda de 5 cm. Se determina la absorción en el ultravioleta (longitud
de onda 386 nm) del extracto límpido, obtenido por contacto de 1 g de muestra con 100 ml de ciclohexano, durante 24 horas en oscuridad y filtración;
-
Contenido
de benzo (a) pireno: máximo 0,25 mg/kg (ppm) m/m;
Metodología analítica:
- Para el caso de extractables en
ciclohexano: German
BfR, BIII, Reinheitsprufung von Rußen, Stand 1.7.1972.
3 - Ensayos para envases y equipamientos plásticos impresos
y/o que contengan colorantes en su formulación, destinados a entrar en contacto
con alimentos
3.1 Determinación de migración
de sustancias que confieren color
Los ensayos de migración total de
los envases y equipamientos plásticos que contengan colorantes en su
formulación, se realizan con los simulantes, a las temperaturas y tiempos de
contacto detallados en las Resoluciones del GMC correspondientes a asignación
de simulantes de alimentos y a ensayos de migración total. Los extractos
obtenidos en el ensayo de migración total se comparan visualmente,
contra un fondo blanco, con los blancos respectivos.
En
estas condiciones no deben existir diferencias, apreciables visualmente, entre
la coloración del extracto y su blanco.
3.2 Determinación de migración
específica de metales y otros elementos.
Se determinan las concentraciones
de metales y otros elementos en los extractos obtenidos, tal como se describe
en los ensayos de migración total de los envases y equipamientos plásticos
detallados en las Resoluciones del GMC correspondientes. Cuando corresponda, la
determinación de la migración específica de metales y otros elementos se realizará
sólo en simulante acuoso ácido (solución de ácido acético al 3% m/v en agua
destilada), aunque el alimento a envasar no sea de tipo acuoso ácido.
Sobre los extractos se determinan
los metales y otros elementos usando técnicas espectrométricas de la mayor
selectividad y sensibilidad disponibles.
Los límites de migración
específica (LME) de los elementos a determinar son los
siguientes:
|
Elemento
|
LME en mg/kg
|
|
Antimonio (Sb)
|
0,04
|
|
Arsénico (As)
|
0,01
|
|
Bario (Ba)
|
1
|
|
Boro (B)
|
0,5
|
|
Cadmio (Cd)
|
0,005
|
|
Cinc (Zn)
|
25
|
|
Cobre (Cu)
|
5
|
|
Cromo (Cr)
|
0,05
|
|
Estaño (Sn)
|
1,2
|
|
Flúor (F)
|
0,5
|
|
Mercurio (Hg)
|
0,005
|
|
Plata (Ag)
|
0,05
|
|
Plomo (Pb)
|
0,01
|
La determinación del contenido de
metales y metaloides en los extractos se debe llevar a cabo utilizando técnicas
espectrométricas de cuantificación con sensibilidad adecuada para verificar el
cumplimiento de los límites establecidos.
Los envases deberán cumplir con
los límites establecidos en el presente Reglamento.
Cuando los envases se destinen a
alimentos con límites de contaminantes establecidos, los alimentos envasados no
deben superar los valores establecidos para ese producto alimenticio
particular.