Disposición Nº
5576-2009-ANMAT
Consultor de
sustancias químicas y medicamentos
Bs. As., 30/10/2009
VISTO la Ley de medicamentos Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o.
1993), el Decreto Nº 1490/92, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley de Medicamentos Nº 16.463 regula la importación, exportación,
producción, elaboración, fraccionamiento comercialización o depósito en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas,
productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso o aplicación en la medicina humana y
las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades.
Que en su artículo 2º establece que las actividades mencionadas sólo
podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud, en establecimientos
habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional
universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las
condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo
a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías
técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.
Que por su parte, el artículo 8º, inc. d) de la aludida ley establece
que "las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas: ... d)
cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles, acordes con los
adelantos científicos".
Que asimismo, el artículo 10º de la ley de medicamentos establece que el
Ministerio Salud redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario
Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales
de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
Que el artículo 12º del mencionado cuerpo legal establece que el Poder
Ejecutivo establecerá las normas reglamentarias para la importación,
exportación y fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de las
sustancias toxicomanígenas en concordancia con los convenios internacionales,
dictando todas las medidas aconsejables para la defensa de la salud pública; el
contralor de las toxicomanías y del tráfico ilegal y la satisfacción de las
necesidades terapéuticas, regulando los permisos de cultivo para la extracción
nacional de drogas, estupefacientes, acordando los cupos de fabricación y de
importación cuando ésta sea necesaria.
Que a los efectos del cumplimiento y seguimiento de las políticas de
salud, en materia de fiscalización de medicamentos, se crea esta Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica mediante Decreto Nº
1490/92, como organismo responsable de garantizar la calidad y seguridad de los
productos de uso y aplicación en medicina humana.
Que el artículo 4º del mencionado Decreto establece que esta
Administración Nacional será el órgano de aplicación de las normas legales que
rigen las materias sujetas a su competencia.
Que dentro del marco del aludido cuerpo normativo, a los efectos del
cumplimiento y seguimiento de las políticas de salud en materia de
fiscalización de medicamentos, esta Administración Nacional es el organismo
responsable de garantizar la calidad y seguridad de los productos de uso y
aplicación en medicina humana.
Que el Decreto Nº 150/92 (t.o.1993), sus modificatorios y
complementarios, reglamentario de la ley de medicamentos Nº 16.463, regula el
sistema de registro de medicamentos.
Que la práctica médica requiere la utilización de estupefacientes y
sustancias psicotrópicas que —por sus características—, deben ser sometidos a
un control especial.
Que dada la particularidad de esos principios activos es menester
mantener un adecuado equilibrio entre las necesidades para usos terapéuticos
y/o científicos y la utilización racional y razonable de los mismos, evitando
los usos indebidos y los desvíos con fines ilícitos.
Que es necesario reducir al mínimo posible los problemas de salud
individual y pública que genera la inadecua utilización de estas sustancias.
Que existen otros principios activos que, sin ser estupefacientes o
psicotrópicos, son pasibles de ser utilizados para otros fines terapéuticos o
en forma abusiva o indebida.
Que en virtud de lo expuesto se advierte la necesidad de realizar una
exhaustiva reevaluación farmacoterapéutica para determinar la conveniencia y
necesidad de la continuidad en el mercado de especialidades medicinales y/o
medicamentos que contienen este tipo de sustancias.
Que en consecuencia, y teniendo en cuenta el tiempo trascurrido desde la
sanción de la normativa vigente, no sólo surge la necesidad de actualizar la
clasificación de las sustancias controladas y la condición de expendio de
aquellas especialidades medicinales que las contienen, sino también reevaluar
la vigencia terapéutica de ciertos medicamentos y la conveniencia terapéutica
de las asociaciones de drogas a dosis fijas a través del análisis de las
evidencias y el conocimiento acumulado desde el momento de su aprobación.
Que para realizar las actividades de evaluación técnica referidas es
menester contar con un Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y
Medicamentos, que tendrá como misión proponer a esta Intervención todas las
acciones que estime conducentes para el logro de los propósitos señalados.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación de
Medicamentos, y, la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención
de su competencia.
Que se actúa en uso de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº
1490/92 y el Decreto Nº 253/08.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Constitúyese en el ámbito de esta Administración Nacional
el Comité Técnico Consultor de Sustancias Químicas y Medicamentos, que actuará
con carácter ad honorem, el cual estará constituido por: el Director del
Instituto Nacional de Medicamentos, quien ejercerá la Presidencia, un
profesional representante de cada una de las siguientes áreas: a) Dirección de
Asuntos Jurídicos, b) Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes; c)
Departamento de Farmacología; d) Departamento de Estudios y Proyectos; e)
Departamento de Registro; f) Departamento de Galénica; g) Departamento de
Farmacovigilancia; y dos profesionales por la Dirección de Evaluación de Medicamentos.
ARTICULO 2º — El Comité Técnico Consultor estará facultado cuando lo
considere necesario a convocar a especialistas pertenecientes al Organismo o
externos al mismo para el tratamiento de temas específicos, siendo su
participación con carácter ad honorem.
ARTICULO 3º — Los dictámenes del Comité Consultor serán elevados a la
Dirección Nacional a los fines que ésta estime corresponder.
ARTICULO 4º — El Comité Consultor redactará en un plazo de 30 días
corridos desde la publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial,
el Reglamento interno que regirá su funcionamiento.
ARTICULO 5º — Regístrese, comuníquese a las áreas mencionadas en el
artículo 1º. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Cumplido, archívese. — Dr. RICARDO MARTINEZ, Interventor,
A.N.M.A.T.