Disposición 7439-1999-ANMAT
Establécense condiciones para la habilitación de empresas como
distribuidoras de medicamentos.
Bs. As., 29/12/99
VISTO el Decreto nº 1299/97, la Resolución nº
538/98 del Ministerio de Salud y Acción Social y el Expediente nº 1-47-1110-437/98-6
del Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por la referida Resolución Ministerial se
encomienda a esta Administración Nacional la tarea de fiscalizar la actividad
que cumplen las empresas y establecimientos de distribución de medicamentos, en
el marco del Decreto nº 1299/97, dictando a tal efecto las normas
complementarias necesarias.
Que a fin de contar con un procedimiento predecible
y transparente, resulta necesario establecer las condiciones legales y técnicas
que deben cumplir las firmas que soliciten la habilitación respectiva.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la
Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades acordadas por
el Decreto nº 1490/92 y la Resolución (M.S. y A.S.) nº 538/98.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — A los fines de la habilitación
de una empresa como "Distribuidora de Medicamentos" se deberá
presentar ante esta Administración Nacional una solicitud refrendada por el
representante o apoderado de la firma y el farmacéutico director técnico
propuesto, conteniendo la siguiente información:
a) Domicilio legal y real de la empresa
distribuidora.
b) Estatuto y/o contrato social inscripto ante la
autoridad de aplicación, cuando el titular del establecimiento sea una persona
jurídica.
c) Certificado / constancia de habilitación
municipal del establecimiento, cuando corresponda.
d) Certificado / constancia de habilitación
otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando corresponda.
e) Instrumento legal que acredite el carácter en
que la empresa distribuidora demuestra la tenencia del establecimiento que se
habilitará a su nombre, o el que demuestre en forma fehaciente la contratación
de un servicio de depósito a hacerse efectivo en un establecimiento ya
habilitado.
f) Constancia de inscripción del titular ante la
Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).
g) Copia autenticada del título habilitante del
profesional farmacéutico propuesto como director técnico, así como constancia
de matriculación ante la Autoridad Sanitaria local.
h) Plano del establecimiento en original y dos
copias heliográficas, cuando corresponda.
Art. 2º — En el caso que la distribución
de medicamentos requiera la gestión de un Operador Logístico, éste deberá estar
habilitado por esta Administración Nacional. A los fines de esta habilitación
los interesados deberán presentar la siguiente documentación:
a) Domicilio legal y real de la empresa.
b) Estatuto y/o contrato social inscripto ante la
autoridad de aplicación, cuando el titular del establecimiento sea una persona
jurídica.
c) Certificado / constancia de habilitación
municipal del establecimiento.
d) Certificado / constancia de habilitación
otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando corresponda.
e) Instrumento legal que acredite el carácter en
que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su
nombre, o el que demuestre en forma fehaciente la contratación de un servicio
de depósito a hacerse efectivo en un establecimiento ya habilitado.
f) Constancia de inscripción del titular ante la
Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).
g) Copia autenticada del título habilitante del
profesional farmacéutico propuesto como director técnico. Así como constancia
de matriculación ante la Autoridad Sanitaria local.
h) Plano del establecimiento en original y dos
copias heliográficas.
Art. 3º — El trámite de la solicitud
referida en los artículos anteriores estará sujeto al pago de arancel previsto
por la Resolución (M.S. y A.S.) nº 3480/91 para la habilitación de
establecimientos elaboradores y/o importadores de especialidades medicinales, o
el que en el futuro se fije en su reemplazo.
Art. 4º — A los fines de la
habilitación, fiscalización y funcionamiento de las empresas
"Distribuidoras de medicamentos", será exigido el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución que se agregan
como Anexo I y forman parte integral de la presente Disposición.
Art. 5º — Las empresas distribuidoras de
medicamentos y sus Directores Técnicos, serán solidariamente responsables por:
a) La tenencia de medicamentos terminados remitidos
para su distribución.
b) La conservación de las características de
calidad de los productos, desde que son recibidos en el establecimiento
(depósito de almacenamiento), hasta que son entregados a quienes estén
habilitados, en los destinos indicados por el titular de los productos.
c) La preservación del riesgo de contaminación y/o
alteración de los productos
d) La observancia de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte.
Art. 6º — Las Distribuidoras de
medicamentos no podrán fraccionar productos en cantidades menores a las
unidades de venta y/o promoción autorizadas por la Autoridad Sanitaria para
cada producto, y podrán tener medicamentos en cuarentena cuando los reciban
directamente de sus titulares de registro, o contando para ello con depósito /
infraestructura totalmente independiente del resto de las instalaciones o
sistema informático que garantice la identificación. Las operaciones efectuadas
con productos almacenados en sector de cuarentena deberán documentarse en forma
separada.
Art. 7º — Las Distribuidoras de
medicamentos deberán entregar en esta Administración Nacional, con carácter de
declaración jurada, la nómina de las empresas elaboradoras y/o importadores de
medicamentos con las que se encuentran vinculadas comercialmente, además del
operador logístico de distribución de medicamentos con el que opera,
manteniendo actualizada dicha declaración con las altas y bajas que se
produzcan, las que deberán informarse dentro de los TREINTA (30) días
posteriores de producidas las mismas. La declaración jurada podrá ingresarse
por la Mesa de Entradas del INAME.
Art. 8º — La presente disposición
comenzará a regir desde su publicación en el Boletín Oficial. Las personas
físicas y/o jurídicas que en la actualidad estén, operando como distribuidoras
de medicamentos contarán con un plazo de ciento veinte días (120) corridos para
presentar la correspondiente solicitud de habilitación.
Art. 9º — El incumplimiento de la
presente disposición dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la
aplicación de las sanciones que pudieran corresponder por aplicación de la Ley
16.463 y las normas dictadas en su consecuencia.
Art. 10º — Anótese, comuníquese a quienes
corresponda. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese PERMANENTE. — Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
OBJETIVOS
Este reglamento establece los procedimientos que
serán observados, a fin de evitar que los medicamentos sufran alteraciones que
afecten la calidad, eficacia y seguridad de los mismos durante su
almacenamiento, distribución y transporte.
Un sistema apropiado de garantía de calidad
aplicado al almacenamiento, distribución y transporte debe asegurar que:
1. Todas las operaciones involucradas estén
claramente especificadas por escrito y observadas por el personal
interviniente.
2. Las responsabilidades estén claramente
especificadas y descriptas.
3. Los productos sean correctamente manipulados
siguiendo procedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones del
fabricante de forma que la calidad de los mismos sea mantenida en todo el
período de validez.
4. Se permita el seguimiento de la trayectoria del
medicamento, de modo de hacer posible su localización, llevando a un proceso
eficaz de retiro del mercado o de devolución.
5. Que existan procedimientos de auto-inspección
y/o auditoría de calidad que validen regularmente la efectividad de la
aplicación del sistema de garantía de calidad.
DEFINICIONES
ALMACENAMIENTO: conservación segura de
medicamentos.
STOCK: productos disponibles para la venta,
distribución y uso.
EMBALAJE: recipiente o cualquier forma de
acondicionamiento, removible o no, destinado a cubrir, empaquetar y envasar los
productos.
DISTRIBUCION: toda actividad de administración,
almacenamiento, expedición y abastecimiento de medicamentos, excluido el
suministro o dispensación al público.
MEDICAMENTO: toda preparación o producto
farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien se le administra.
LOTE O PARTIDA: cantidad definida de un
medicamento, fabricado en un ciclo de fabricación, y cuya característica
esencial es la homogeneidad.
NUMERO DE LOTE o PARTIDA: combinación distinta de
números y/o letras que identifica un determinado lote, impresa en los
embalajes, en los rótulos y etiquetas de un medicamento.
CUARENTENA: situación en que los productos son
aislados, por medios físicos u otros medios eficaces, a la espera de decisión
de su aprobación, rechazo o reprocesamiento.
EMPRESA TRANSPORTADORA: la empresa que realiza el
transporte de medicamentos con vehículos propios adecuados a las
características de los productos que se transportan.
OPERADOR LOGISTICO: empresa habilitada por la
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica que se
dedica al almacenamiento, transporte y entrega de medicamentos y que actúa por
cuenta y orden de las empresas distribuidoras
I.1. BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION DE
MEDICAMENTOS.
PRINCIPIOS
La importancia de la distribución de medicamentos
está dada por su implicancia directa en la calidad del producto y por la
función de permanente abastecimiento de medicamentos en todo el territorio
nacional.
Para implementar un programa de Buenas Prácticas en
la Distribución de Medicamentos es necesario que existan procedimientos
escritos para las operaciones que, directa o indirectamente, puedan afectar la
calidad de los productos o la actividad de distribución.
Para ello es necesario tener en cuenta:
1. Recepción y verificación de las partidas;
2. Almacenamiento;
3. Limpieza y mantenimiento de las instalaciones
incluido el control de insectos y roedores;
4. Registro de las condiciones ambientales de
almacenamiento;
5. Seguridad de los productos almacenados;
6. Preparación y control de los pedidos de los
clientes;
7. Instrucciones para su transporte;
8. Productos devueltos y planes de retiro del
mercado.
9. Procedimiento ante accidentes donde se
involucren productos oncológicos, betalactámicos y hormonales.
Estos procedimientos escritos deben ser aprobados,
firmados y fechados por el director técnico de la empresa Distribuidora.
RECEPCION
Las distribuidoras deben poseer áreas de recepción
localizadas de forma de proteger las partidas de productos de condiciones
climáticas adversas en el momento de la descarga.
1. El área de recepción debe estar separada del
área de almacenamiento.
2. Los productos deben ser examinados en el momento
de la recepción para verificar que los embalajes no estén dañados y que
correspondan con el envío.
ALMACENAMIENTO
Las distribuidoras de medicamentos deben cumplir
con lo previsto en las "Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Medicamentos", y con las condiciones específicas de almacenamiento
dispuesta por el titular del registro del producto y aprobadas por la Autoridad
Sanitaria.
Los medicamentos, tales como psicotrópicos y
estupefacientes, y los productos que exigen condiciones especiales de
almacenamiento, deben ser inmediatamente identificados y almacenados de acuerdo
con instrucciones específicas y con las demás exigencias de la legislación
vigente.
Los medicamentos con embalaje deteriorado o
supuestos de contaminación deben ser identificados y segregados en un área
totalmente separada de forma de no ser distribuidos por error, ni contaminar
otra mercadería. Todas esas operaciones deben ser debidamente registradas.
ABASTECIMIENTO
El abastecimiento de los medicamentos ya sea a Distribuidoras,
Droguerías, Instituciones o Farmacias, todos habilitados, debe hacerse mediante
operaciones registradas y accesibles a la autoridad sanitaria competente.
Las actividades de distribución de medicamentos
debe ser orientada por procedimientos escritos que incluyan instrucciones
específicas para cada etapa y para cada producto, conforme a las
recomendaciones de los fabricantes y de este reglamento.
Antes de proceder al abastecimiento de los
medicamentos las distribuidoras deben:
1. Identificar el nombre del producto, el número de
lote y su fecha de vencimiento;
2. Verificar el aspecto y la integridad de los
embalajes;
3. Transportar el material en forma adecuada,
evitando comprometer al embalaje y sin retirar su protección externa;
4. Crear un registro de distribución por lote y
destinatario final, que se conservará hasta cinco años después del despacho.
Las empresas distribuidoras, en acuerdo con los
fabricantes, deberán estar en condiciones de abastecer en tiempo y forma a los
establecimientos habilitados para dispensar medicamentos al público, los
productos que regularmente distribuyen.
TRANSPORTE
Las empresas distribuidoras deben garantizar que el
transporte de los medicamentos será realizado conforme a lo que determinan las "Recomendaciones
de Transporte de Medicamentos", y las especificaciones del fabricante.
Los medicamentos que necesiten controles
específicos de temperatura de almacenamiento deben ser transportados en
condiciones especiales adecuadas.
DEVOLUCIONES Y RETIROS DEL MERCADO
Los productos devueltos o provenientes del retiro
del mercado deben ser identificados y separados de los stocks comercializables
para evitar la redistribución antes de que sea adoptada una decisión en cuanto
a su destino por el titular del producto.
Los productos que hayan sido devueltos al
distribuidor sólo podrán regresar al stock comercializable si los mismos fueran
examinados y aprobados por el farmacéutico responsable del titular del
registro, con el aval analítico necesario.
Los productos que no fueran autorizados a ingresar
nuevamente al stock comercializable serán remitidos al titular del registro o
bien este último podrá indicar los pasos a seguir.
Los productos con plazo de validez vencido deben
ser identificados y segregados en áreas específicas y devueltos al titular del
registro, por medio de una operación documentada, donde conste Nombre del
Producto, Número de Lote, Cantidad y Laboratorio elaborador/importador.
Las empresas distribuidoras deben mantener
procedimientos escritos referentes a las devoluciones y retiros del mercado,
debiendo ser designado un responsable para la ejecución y coordinación de las
mismas.
Todas las órdenes de retiro del mercado deben ser
inmediatamente registradas y estos registros deben estar a disposición de las
autoridades sanitarias considerando los puntos en que los productos habían sido
distribuidos.
De forma de asegurar la eficacia de las
devoluciones y retiros del mercado, el sistema de registro de transacciones
debe posibilitar la inmediata identificación de todos los destinatarios de
todos los productos devueltos.
En caso de retiro del mercado de un lote, todos los
clientes —otros distribuidores, droguerías, farmacias de venta al público,
hospitales y entidades habilitadas para dispensar medicamentos al público a
quienes el lote le haya sido distribuido—, deben ser informados con la urgencia
necesaria, inclusive los clientes de otras jurisdicciones.
El retiro del mercado, decidido por el titular del
registro del producto, fabricante o importador, o determinado por las autoridades
competentes, debe abarcar también los establecimientos dispensadores públicos o
privados.
En la acción del retiro del mercado, el
distribuidor debe identificar los productos devueltos, segregarlos
inmediatamente de los depósitos de productos comercializables y depositarlos en
un área separada propia, antes que sean devueltos de acuerdo con las
instrucciones del titular del registro o de la autoridad sanitaria.
DOCUMENTACION
La documentación constituye una de las partes
esenciales del sistema de garantía de calidad —por eso debe estar relacionada a
todos los aspectos de las Buenas Prácticas— y tiene como objetivo asegurar que
todo el personal involucrado en la distribución de medicamentos sepa decidir
qué hacer y cuándo debe llevar adelante acciones a fin de garantizar la calidad
de los productos y del servicio.
Además, debe estar claramente definido que las
personas autorizadas tengan toda la información necesaria para decidir sobre la
distribución, rastreo, investigación, reconocimiento y destino de los
productos.
Los documentos deben ser aprobados, firmados y
fechados por las personas autorizadas y no podrán sufrir ninguna modificación
sin autorización previa del director técnico de la empresa distribuidora.
El contenido de los documentos no podrá ser
ambiguo: el título, la naturaleza y/o su objetivo debe ser presentado en forma
clara, dispuestos en forma ordenada, accesibles y de fácil verificación.
La reproducción de los documentos de trabajo, a
partir de documentos matrices debe ser programado de forma de impedir que los
errores sean reproducidos.
Los datos e informaciones pueden ser registrados
por medios convencionales o utilizando un sistema informático u otras formas
confiables.
Si la documentación fue llevada a cabo por sistema informático,
sólo personas autorizadas pueden dar entrada o modificar los datos, debiendo
haber un registro de cualquier modificación al respecto.
Los registros de los lotes almacenados por sistemas
informáticos deben ser protegidos por transferencia de copias en medios
magnéticos, microfilmes, impresiones en papel u otros medios.
AUTO-INSPECCION
La auto-inspección tiene el objetivo de avalar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas en todos los aspectos de almacenamiento,
distribución y transporte. Debe ser realizada regularmente y siempre que sea
detectada cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.
Las auto-inspecciones deberán seguir instrucciones
escritas a fin de que existan exigencias mínimas y uniformes en su
implementación.
Después de la finalización de la auto-inspección
debe hacerse un relato que debe incluir: los resultados de la inspección, las
evaluaciones, conclusiones y las acciones correctivas recomendadas.
Todos las empresas distribuidoras deben efectuar y
registrar auto-inspecciones para monitorear la implementación y (observancia)
del establecimiento en el presente reglamento y en las demás exigencias de la
legislación vigente.
DE LOS PRODUCTOS CLASIFICADOS COMO NO
COMERCIALIZABLES
Cualquier operación de devolución, retiro del mercado
y recepción de productos clasificados como no comercializables debe ser
debidamente registrada.
En caso de que fueran identificados medicamentos de
contrabando, adulterados, falsificados, sin registro o con sospecha de
falsificación en la red de distribución, o así tipificados por la Autoridad
Sanitaria, los mismos deben ser inmediatamente separados de los demás
productos, para evitar confusiones, debiendo estar claramente identificado que
no está destinado a la comercialización.
El director técnico de la distribuidora deberá
notificar inmediatamente a la Autoridad Sanitaria competente y al titular del
registro del producto; indicando la cantidad y tipificación del producto.
DE LOS RECLAMOS Y DE LAS REACCIONES ADVERSAS
En caso de haber reclamos, observaciones de
reacciones adversas u otras, las distribuidoras deben comunicar inmediatamente,
por escrito, al titular del registro.
I.2. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE
MEDICAMENTOS
DEFINICION
Es la parte de la garantía de calidad que asegura
que los productos sean conservados de forma segura. A tales efectos se harán
todos los esfuerzos necesarios para reducir al máximo los riesgos de afectar la
calidad de los productos.
Para ello, la empresa distribuidora deberá contar
con:
1. Personal calificado y debidamente entrenado
2. Espacios e instalaciones adecuadas
3. Equipamiento y servicios adecuados
4. Procedimientos e instrucciones claros e
inequívocos
5. Registros disponibles y accesibles relativos a
compra/venta o la recepción/entrega de productos, según corresponda
6. Rastreo y reconocimiento de cualquier lote de
producto después de su entrega
7. Investigaciones de reclamos y desvíos de calidad
y prevención de reincidencias.
PERSONAL
La empresa que almacena medicamentos debe tener un
número suficiente de personal calificado y con experiencia práctica necesaria a
las responsabilidades atribuidas de modo de evitar que la calidad de los
productos corra riesgo.
La empresa debe tener un organigrama de los
funcionarios involucrados en el manejo del medicamento con sus
responsabilidades y deben tener sus atribuciones específicas registradas por
escrito y la autoridad suficiente para desempeñarlas.
Todo el personal involucrado debe recibir un
entrenamiento inicial y continuo en buenas prácticas de almacenamiento, inclusive
instrucciones de higiene.
Cuando sea necesario, deben ser realizados
programas de entrenamiento para perfeccionar la práctica del personal y su
comprensión al sistema de garantía de calidad, todos los entrenamientos deben
ser registrados.
Todo el personal debe ser sometido periódicamente a
exámenes médicos.
No esta permitido fumar, comer, beber, mascar o
mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos o cosas personales en las
áreas de almacenaje, recepción, preparación, despacho y devolución.
En las áreas de trabajo, los agentes deben usar
indumentaria adecuado al tipo de actividad a desarrollar.
La responsabilidad técnica de la empresa debe ser
ejercida por un profesional farmacéutico, quien será responsable de la guarda
de los medicamentos.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
Cualquier edificio destinado al almacenaje de
medicamentos debe tener un área con su construcción y localización adecuadas
para facilitar su mantenimiento, limpieza y operaciones, con espacio suficiente
para su estiba racional.
Toda área para almacenaje de medicamentos,
preparación de pedidos y devoluciones debe destinarse solamente a ese
propósito, y debe tener capacidad suficiente para posibilitar un stock
ordenado, de varias categorías de productos.
Deben ser consideradas como necesarias, las
siguientes áreas:
1. De recepción
2. De cuarentena, por sistema físico o informático
3. De expedición
4. De almacenaje general y cuando corresponda
áreas, equipamiento y/o sistemas para el almacenaje de medicamentos
termolábiles, estupefacientes y psicotrópicos, y/o inmunobiológicos.
5. Devoluciones
6. De administración
7. Auxiliares: Vestuarios, lavatorios y sanitarios
de fácil accesos y apropiados al número de usuarios, sin comunicación directa
con las áreas de almacenaje.
8. Area de mantenimiento, separada de las áreas de
almacenaje
LIMPIEZA DE LOS LOCALES
Todas las áreas adyacentes al área de almacenaje,
además de sus interiores, deben ser mantenidas limpias, sin acumulo de polvo.
Los locales de trabajo y de almacenaje deben ser
mantenidos limpios con ausencia de polvo y contaminantes.
Los residuos deben ser depositados en recipientes
especiales identificados y tapados. Deberán ser vaciados y limpiados fuera del
área de almacenaje.
EQUIPAMIENTO
Todos los equipamientos usados para la manipulación
de medicamentos deben ser apropiados para el uso al que se destinan.
SEGURIDAD
Deben ser tomadas medidas para asegurar que los
residuos, tengan un tratamiento que no afecte la seguridad, tanto de los
productos como del personal que trabaja allí.
Deben ser practicadas medidas rigurosas para la
prevención y combate de incendios. Es indispensable la instalación adecuada de
equipamiento para combate de incendio.
Todo el personal debe ser entrenado periódicamente
para combatir los incendios.
Se aconseja la existencia de una comisión interna
para la prevención de accidentes.
RECEPCION
La recepción de los medicamentos debe estar regida
por procedimientos operacionales escritos que incluyan directivas específicas
con respecto a cada tipo de producto, de acuerdo con las recomendaciones de los
fabricantes y de este reglamento.
La recepción debe ser efectuada por personas
debidamente habilitadas y entrenadas en cuanto a las características del
producto, de manera de no variar sus condiciones.
Toda entrega debe ser registrada por el responsable
de recepción, quien debe anotar los siguientes datos:
a) nombre/s de lo/s producto/s y cantidades
b) número de remito o de transacción informática
que respalda la entrega
c) nombre del fabricante
d) número de lote y fecha de vencimiento
e) condiciones higiénicas
f) condiciones de carga
g) fecha y hora de llegada
Deberá observarse o tenerse en cuenta las
siguientes observaciones en la descarga del material:
1. evitar golpes que puedan ocasionar daños al
producto
2. verificar y separar los productos de acuerdo a
sus números de lotes para facilitar su almacenamiento
3. Inspeccionar visualmente algunas unidades para
verificar la integridad de las mismas.
Antes de la recepción, cada entrada debe ser
examinada en cuanto a su documentación y la carga debe ser inspeccionada
físicamente para la verificación de sus condiciones, rotulado tipo y cantidad.
En el caso que el vehículo sea considerado
inadecuado o que los productos presenten daños en el embalaje externo, la carga
debe ser devuelta al titular del registro.
Deben existir instrucciones por escrito,
describiendo en detalle la recepción, la identificación y el manejo de los
medicamentos, indicando claramente los métodos de almacenaje, y definiendo los
procedimientos administrativos para con las áreas de la organización.
En caso de recibir un producto que contiene más de
un lote de fabricación, el mismo debe ser almacenado respetando la
diferenciación del lote.
CONDICIONES GENERALES PARA ALMACENAJE
El almacenaje de los medicamentos debe estar
orientado por procedimientos escritos que incluyan indicaciones específicas
para cada producto, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y de este
reglamento.
El lugar de almacenaje debe tener capacidad
suficiente para permitir la separación selectiva y ordenada de los productos y
la rotación del stock.
El almacenaje debe ser ordenado de manera que
permita individualizar cada lote a distribuir, lo mismo en orden cronológico de
sus fechas de vencimiento.
El área de almacenaje debe estar seca, ventilada,
protegida del sol y limpia.
El almacenaje de productos debe ser realizado en
condiciones adecuadas de temperatura, humedad, iluminación de acuerdo con las
instrucciones del fabricante, de manera de no afectar adversamente de forma
directa o indirecta, la calidad del producto.
La estiba deben ser separada de modo de permitir la
limpieza y respetar las instrucciones del fabricante en cuanto al máximo de
cajas a estibar.
Todas las áreas destinadas a almacenaje de
medicamentos deben tener condiciones que permitan preservar sus condiciones de
uso.
Los stocks deben ser inventariados periódicamente y
cualquier discrepancia debe ser debidamente registrada y esclarecida.
Los stocks deben ser inspeccionados con frecuencia
para verificar cualquier degradación visible, especialmente el plazo de validez
de los productos.
Medicamentos con plazos de validez vencidos deben
ser retirados del stock y devueltos al titular del registro.
El almacenaje de medicamentos en stock debe
permitir la perfecta identificación de los productos (nombre del producto,
número de lote y fecha de vencimiento) por método visual o electrónico.
El almacenamiento nunca debe ser efectuado
directamente en contacto con el suelo ni en lugar que reciba luz solar directa.
Las áreas para almacenamiento deben estar libres de
polvo, basura, roedores, aves, insectos y cualquier otro animal.
Para facilitar la limpieza y la circulación de las
personas los productos deben ser almacenados a una distancia adecuada.
El movimiento de las personas como el movimiento
interno de vehículos en las áreas de almacenaje debe ser cuidadoso a fin de
evitar averías, destrucciones parciales y/o pérdida de producto.
La empresa deberá tomar las medidas adecuadas para
prevenir pérdidas y/o contaminaciones de los embalajes parcialmente utilizados.
La preparación de los pedidos debe obedecer un
orden cronológico de los lotes de fabricación o partida, expedición de los
lotes más antiguos, antes de los más nuevos.
Debe estar terminantemente prohibida la presencia
de personas extrañas en las áreas de almacenaje.
El local de almacenaje debe mantener una
temperatura entre 15 y 30ºC.
Las mediciones de temperatura deben ser efectuadas
de manera constante y segura, con registros escritos.
Deben existir sistemas de alerta que posibiliten
detectar defectos del equipamiento de aire acondicionado para su pronta
reparación.
CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS QUE
REQUIERAN CADENA DE FRIO (Inmunobiológicos, sueros y otros)
Para conservar su eficacia de uso, estos productos
requieren condiciones óptimas de almacenaje, especialmente en lo referido a
temperatura. Sin perjuicio de las recomendaciones generales de presente
documento, deben ser observadas las siguientes condiciones especificas:
1. El manipuleo de estos productos debe tener
prioridad en relación a los demás, al igual que su liberación para la entrega.
2. Debe ser evitada al máximo la exposición de
estos productos a cualquier tipo de luz.
3. El almacenaje debe ser en equipo frigorífico,
constituido de refrigeradores (Equipamientos que permitan temperaturas entre 4
y 8 grados centígrados; freezers - equipamientos que permitan temperaturas no
superiores a -10 grados centígrados; y cámaras frías - equipamientos que
permitan temperaturas entre 8 y 15 grados centígrados)
4. El equipo frigorífico debe ser controlado
diariamente por: termómetros en las cámaras frías y registradores de
temperatura en refrigeradores y freezers.
5. Las mediciones de temperatura deben ser
controladas por el responsable específico y, cualquier anormalidad, corregida
lo antes posible.
6. La distribución de los productos dentro de los
equipos frigoríficos debe permitir la libre circulación del frío entre los
diversos embalajes contenidos en los mismos, como volumen total.
7. En caso de cámaras frías es aconsejable la
presencia de antecámaras para evitar la pérdida de frío, cuando se abren las
puertas.
8. Las entradas y salidas de productos de cualquier
equipo frigorífico deben ser programadas anticipadamente, cuidando disminuir al
máximo, las variaciones internas de temperatura.
9. Los equipos frigoríficos deben estar
permanentemente en funcionamiento, conectados a la red eléctrica local y,
siempre que sea posible, poseer una red alternativa de energía (generador) para
atender eventuales faltas de energía del sistema.
10. Cada equipo de sistema frigorífico debe tener
alimentación eléctrica adecuada, para evitar sobrecargas de la instalación-
tendido de energía eléctrica y facilitar su control de uso.
11. Tanto los refrigeradores como los freezers
deben ser apropiados para la conservación de refrigerantes congelados a ser
utilizados en el envío de los productos y para seguridad del propio equipo y
los productos que él contiene, ante una eventual falla de su sistema interno de
refrigeración.
12. El personal de la empresa ligado al almacenaje
de estos productos, debe estar familiarizado con las técnicas de almacenamiento
de los mismos, para poder atender cualquier situación de emergencia, consecuencia
de un eventual corte de energía eléctrica o déficit del sistema de
refrigeración.
13. Todos los equipos, heladeras, freezers y
cámaras frías deben poseer un sistema de alarma confiable, que indique
rápidamente cualquier tipo de anomalía en su funcionamiento.
CONDICIONES ESPECIFICAS PARA PRODUCTOS CON
CONTROLES ESPECIALES
ALMACENAJE
Debido a las características de los productos, su
área de almacenaje debe ser considerada de máxima seguridad.
Independientemente de las recomendaciones citadas
en los ítems anteriores estos productos precisan estar en un área aislada de
las demás, pudiendo sólo tener acceso a éllos personal autorizado por el
farmacéutico responsable.
Los registros de entrada y salida de estos
productos, deben ser fijados de acuerdo a la legislación sanitaria, sin
perjuicio de aquéllas que fueran determinadas por la propia administración de
la empresa.
DISTRIBUCION
Debe existir un sistema de distribución que permita
la fácil identificación del destino de los productos; los registros de
distribución deben contener la identificación del producto, su número de lote y
fecha de vencimiento, nombre y dirección del destinatario, fecha y cantidad
enviada y el número del documento de despacho.
RETIRO DEL MERCADO Y DEVOLUCIONES
Las distribuidoras deben contar con un sistema que
permita en forma inmediata y efectiva retirar del mercado, por solicitud de la
Autoridad Sanitaria o del titular del registro, los productos que presenten
desvíos de calidad o que estén bajo sospecha.
Debe ser designada una persona responsable para la
ejecución y coordinación de retiro del mercado, y el personal necesario para
tal fin.
Cuando la persona designada para coordinar o
recolectar sea otra que el director técnico, éste debe tener siempre
conocimiento de la tarea efectuada.
Los registros sobre distribución deberán ser
rápidamente puestos a disposición del titular del registro y deberán contener
información suficiente sobre los distribuidores y sobre los compradores a los
cuales el producto haya sido directamente enviado.
Las operaciones de retiro de mercado deberán ser
capaces de ser inmediatamente iniciadas, especialmente en los servicios de
salud, farmacias y hospitales.
Los productos recolectados o devueltos deben ser
visiblemente identificados y almacenados separadamente en área segura, hasta
que sea tomada alguna decisión en cuanto a su destino; tal decisión debe ser
definida lo antes posible y debidamente registrada.
Los productos devueltos solamente pueden ser
considerados para volver al stock después de haber sido autorizados por el
director técnico del titular del registro.
Todos los reclamos y demás informaciones referentes
a productos con desvío de calidad, seguridad o legalidad deberán ser
registrados, juntamente con todos los detalles originales y, enseguida, ser
remitidas al titular del registro.
Todas las decisiones y medidas tomadas como
resultado de determinados reclamos deberán ser registradas y citadas en los
registros del lote correspondiente.
Los procedimientos para todas las operaciones
relativas a reclamos, devoluciones y retiro del mercado deberán estar escritos
y regularmente revisados y actualizados.
RECOMENDACIONES PARA EL TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS.
1. La empresa transportadora para ejercer sus
actividades, debe estar legalmente constituida y debe contar con
autorización/habilitación técnica emitida por la autoridad competente.
2. La empresa transportadora debe disponer de la
infraestructura necesaria para garantizar el desenvolvimiento de sus
actividades de transporte de medicamentos considerando sus necesidades
específicas de conservación, incluyendo cadena de frío.
3. El traslado de la mercadería deberá realizarse
en unidades con condiciones apropiadas de seguridad e higiene.
4. Asimismo los depósitos de transbordo utilizados
por el transportista deben reunir condiciones adecuadas de seguridad e higiene.
5. La mercadería que se transporte deberá
considerarse frágil, por lo que resulta imprescindible tener especial cuidado
en el manipuleo de los bultos, no debiendo el transportista modificar en ningún
caso el acondicionamiento, tipo de embalaje y/o identificación con la cual los
productos salieron de la distribuidora, el que se mantendrá hasta su llegada al
domicilio del cliente.
6. A fin de evitar la contaminación de los
medicamentos transportados, éstos no deberán transportarse con otros elementos
que sean contaminantes (insecticidas, agrotóxicos, etc.) o que corrompan su
composición.
7. No deben exponerse los productos al sol ni a
ambientes húmedos.
8. La mercadería debe ser entregada por el transportista
solamente en los domicilios indicados en los Remitos/Guías correspondientes. No
se debería atender los pedidos de clientes de hacer entrega de la mercadería en
un domicilio diferente al detallado en el Remito/Guía.
9. Si se registrara una devolución de productos por
parte del cliente en el momento de la entrega, se debe proceder a su inmediata
restitución a la distribuidora de origen.
10. El transportista deberá contar con
procedimientos y registros claros que evidencien objetivamente el respeto de
las prácticas anteriormente descriptas.