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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Disposición Nº 4430 |
02/09/2009 |
Fecha: |
07/09/2009 |
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Dependencia: |
DI-4430-2009-ANMAT |
Tema: |
ESPECIALIDADES MEDICINALES |
Asunto: |
Suspéndese la
comercialización y uso en todo el territorio nacional de un determinado producto. |
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VISTO
la
Resolución (ex MS y AS) Nº 706/93,
la Disposición ANMAT
Nº 4087/03, el expediente Nº 1-47-12110/07-7 y agregados Nº 1-47-6073/09-7 y
1-47-9697/09-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica; y |
CONSIDERANDO: |
Que
la Resolución
del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 706/93 crea el Sistema Nacional
de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en
recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los
medicamentos después de su autorización y durante su comercialización,
permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas
de regulación y control con el objetivo de proteger a la población. |
Que
el artículo 3º incisos a), d) y f) del Decreto Nº 1490/92 establece, en lo
pertinente, que esta A.N.M.A.T. tendrá competencia
en todo lo referido a “a) ...el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas,
medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.”, “d) La
vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que
resulten del consumo y utilización de los productos, elementos y materiales
comprendidos en los inc. a)... del presente
artículo, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de
substancias o residuos, orgánicos e inorgánicos, que puedan afectar la salud
de la población”, y “f) La realización de acciones de prevención y protección
de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su
competencia”. |
Que
el artículo 8º, inciso ñ) del Decreto Nº 1490/92, dispone que esta
Administración Nacional tendrá atribuciones para: “... adoptar las medidas
más oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de
cualquier factor de riesgo relacionado con los productos, substancias, elementos
o materiales comprendidos en el Artículo 3º de la mencionada norma”. |
Que
esta Administración Nacional tiene registradas especialidades medicinales que
contienen como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) NIMESULIDA, antiinflamatorio no esteroide no selectivo (AINE) que se
utiliza para el tratamiento del dolor agudo en patologías osteomusculares (artritis, artrosis, tenosinovitis y osteoartritis) y anexitis, limitado a una dosis máxima de
100 mg. cada doce horas. |
Que desde 1999/2000, dado que se asociaron fallas
hepáticas al uso de Nimesulida, países de alta
vigilancia sanitaria incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 (t.o. Dec. 177/93), y algunos
países enumerados en el Anexo II de dicho Decreto, han suspendido la
comercialización de dicho IFA y retirado del mercado
la Nimesulida (España y Finlandia en el año 2002 debido a insuficiencia hepática y/o
muerte). |
Que
teniendo en cuenta los riesgos detectados en dichos países, relacionados con
el uso de Nimesulida, por Disposición ANMAT Nº
4087/03 se incorporó dicha droga a un programa de farmacovigilancia controlada, adecuándose los prospectos normativos, imponiéndose la obligación
a los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contuvieran Nimesulida a notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia todo evento adverso serio atribuido al
fármaco, y convocando a los prescriptores de las
referidas especialidades medicinales a realizar lo propio, no habiéndose obtenido
los resultados esperados. |
Que
en septiembre de 2007
la EMEA
recomendó la restricción del tiempo de uso de Nimesulida,
aconsejando el retiro del mercado de los envases con más de 30 comprimidos y continuar
con un análisis del riesgo/beneficio a la luz de los nuevos reportes
(asimismo, en este mismo año Irlanda suspendió la comercialización de
especialidades medicinales que contuvieran Nimesulida debido a reportes de transplantes hepáticos seguidos de muerte). |
Que
a partir del año
2008, a
solicitud de esta ANMAT, los laboratorios titulares de los certificados de
las especialidades medicinales que contienen Nimesulida como droga única o asociada, presentaron informes, sin evidencias de efectos
adversos graves en nuestro país. |
Que
sin embargo, el Departamento de Farmacovigilancia de
esta ANMAT, ha recibido reportes de efectos adversos graves en pacientes a los
que se les ha prescripto Nimesulida. |
Que
a nivel internacional, las Agencias Regulatorias de
los países de alta vigilancia sanitaria enumerados en el Anexo I del Decreto
150/92 (t.o. Dec.
177/93), y países incorporados al Anexo II de dicho Decreto, continúan con la
evaluación de los riesgos del uso de la Nimesulida. |
Que
el Departamento de Farmacovigilancia de esta ANMAT
ha recibido asimismo, por parte de asociaciones profesionales y otras instituciones,
solicitudes de retiro del mercado del IFA Nimesulida. |
Que
a mayor abundamiento, se señala que en el país se ha informado en reuniones
científicas y se han publicado en revistas de divulgación científica, casos
de hepatitis tóxica, algunas de ellas fatales tras el uso de Nimesulida. |
Que
a pesar de las limitaciones a la dosificación y duración del tratamiento,
impuestas a partir del programa de Farmacovigilancia Controlada de esta ANMAT, los reportes recibidos continúan indicando el uso
de dosis mayores a las autorizadas y por tiempos más prolongados, siendo esto
una evidencia de la falta de aceptación del programa por parte de los
profesionales prescriptores y ocasionando de esta
manera efectos adversos potencialmente prevenibles. |
Que
el Departamento de Farmacovigilancia dependiente de
la Dirección
de Evaluación de Medicamentos de esta ANMAT luego de un análisis de los
antecedentes señalados, tanto en el contexto nacional como internacional, recomienda
la suspensión de comercialización de las especialidades medicinales que
contengan Nimesulida como IFA en atención, además,
a que existen otras alternativas terapéuticas para tratamiento del dolor
agudo. |
Que
la Dirección
de Evaluación de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia. |
Que
se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nº
1490/92 y Nº 253/08. |
Por ello, |
EL INTERVENTOR DE
LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: |
Artículo
1º — Suspéndese la comercialización y uso en todo
el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) solo
o en asociación, en todas sus formas farmacéuticas, en razón de los
argumentos expuestos en el considerando de la presente Disposición. |
Art.
2º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales
que contengan Nimesulida como IFA, solo o en
asociación, deberán dentro de un plazo máximo de 30 días corridos, contados a
partir de la entrada en vigencia de la presente Disposición, proceder a
retirar del mercado todas las especialidades medicinales que contengan Nimesulida como IFA, acreditando el cumplimiento de dicha
diligencia ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), mediante la
documentación respaldatoria correspondiente. |
Art.
3º — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los
infractores de las sanciones previstas en
la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92. |
Art.
4º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial. |
Art.
5º — Regístrese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades
provinciales y a las del Gobierno Autónomo de
la Ciudad de Buenos Aires, a
las Cámaras y entidades profesionales representativas. Comuníquese a
la Dirección de Planificación
y Relaciones Institucionales, al Instituto Nacional de Medicamentos, a
la Dirección de Evaluación
de Medicamentos, al Departamento de Farmacovigilancia y a
la Secretaría
de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud. Gírese copia
autenticada de la presente Disposición a los Coordinadores Nacionales del
MERCOSUR. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez. |
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