RE-77-1996

 

REGLAMENTO TECNICO PARA EL CONTROL DE LAS VACUNAS CONTRA CARBUNCULO SINTOMATICO, GANGRENA GASEOSA, ENTEROTOXEMIA Y TETANO, INACTIVADAS Y CONSERVADAS SOBRE REFRIGERADAS

 

VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisión 4/91 del Consejo del Mercado Común y de la Resolución 11/93 del Grupo Mercado Común.

 

CONSIDERANDO:

 

Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y su Reglamentación Complementaria;

 

Que existe la necesidad de armonizar reglamentos específicos que aseguren que las vacunas destinadas a la prevención de males producidos por Clostridios elaborados en cada Estado Parte sean controlados por un mismo Reglamento.

 

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

 

Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico para el Control de las Vacunas contra Carbúnculo Sintomático, Gangrena Gaseosa, Enterotoxemia y Tétano, Inactivadas y conservadas sobre Refrigeradas, que consta en el Anexo I y forma parte de la presente Resolución.

 

Art. 2 - Los Organismos Responsables de la implementación de la presente Resolución en cada Estado Parte son:

 

ARGENTINA - Servicio Nacional de Sanidad Animal (Secretaría de Agricultura  Pesca y Alimentación).

 

BRASIL - Ministério da Agricultura e do Abastecimento (Secretaria de Defesa Agropecuária)

 

PARAGUAY - Ministerio de Agricultura y Ganadería.

 

URUGUAY - Ministerio de Agricultura y Pesca.

 

Art. 3 - El presente Reglamento entrará en vigencia el 30/03/97. 

 

 

XXIII GMC, Brasilia 11/10/96

ANEXO I

 

REGLAMENTO TENICO PARA EL CONTROL DE LAS VACUNAS CONTRA CARBUNCULO SINTOMATICO, GANGRENA GASEOSA, ENTEROTOXEMIA Y TETANO, INACTIVADAS Y CONSERVADAS SOBRE REFRIGERADAS

 

     Las vacunas que contengan en su composición las siguientes especies del género Clostridium:C. chauvoei, C septicum, C. perfringens, C. novyi, C. tetani e C. sordelli serán sometidas a los controles abajo descritos.

 

     Todos los clostridios excepto C. sordelli e C. chauvoei serán seguidos por la British Pharmacopeia 1985 (BP 85) para las pruebas de potencia. El C. sordellii será seguido por Code of  Federal Regulations 9-1994 (CFR 9-1994) para las pruebas de potencia.

 

     Los reactivos, toxinas y antitoxinas serán elaboradas en base a los padrones de referencia recomendados por organismos internacionalmente reconocidos.

 

1.- DEL CONTROL DE CALIDAD

     Los controles que se describen serán obligatorios para cada serie antes de ser comercializado.

1.1.- Test de Esterilidad

Una muestra de cada partida de vacuna será probada en bacterias y hongos, utilizándose para ello un frasco de cada presentación obtenida al azar del lote.

1.1.1.- Vacunas acuosas:

Investigación de microorganismos:

a.- Anaeróbicos: Se sembrarán 0,5 ml de vacuna en 10 ml de medio (proporción 1/20) en 2 tubos de: Tarozzi, Caldo de carne cocida, tioglicolato o B.H.I. (caldo infusión cerebro corazón), incubándolos a 37ºC durante 14 días, con lectura cada tres días. Lo(s) tubo(s) sospechoso(s) serán trasplantados a agar sangre e incubados en anaerobiosis estricta por un período de hasta 5 días.

b.- Aeróbicos: Se sembrarán 0,5 ml de vacuna en 10 ml de medio (proporción 1/20) en 2 tubos de: tioglicolato, BHI (caldo infusión cerebro corazón), Casoy o agar soja tripteina, incubados a 37ºC y la otra serie de tubos a 22ºC -25ºC durante 14 días, con lectura cada 3 días.

c.- Hongos: Idem al item a., empleándose el medio Sabouraud, con temperatura de incubación de 22ºC a 25ºC durante 14 días.

1.1.2.- Vacunas aceitosas

Inicialmente se quiebra la emulsión con la inoculación de 1,0 ml de vacuna en un tubo con 9,0 ml de Teepol a 0,5 %. Posteriormente, se procede como descrito en el item 1.1.1.

1.1.3.- De la Confirmación

En caso de sospecha de posible turbiedad en los tubos inoculados, estos deberán ser trasplantados al final de la prueba en agar sangre y agar Sabouraud. Las placas deben ser incubadas a 37ºC para investigación de bacterias y de 22ºC a 25ºC para investigación de hongos, observando hasta el quinto día.

 

1.1.4.- Interpretación

Independientemente del tipo de vacuna, no deberá haber crecimiento en ningún tubo o placa inoculado e incubado en aerobiosis o anaerobiosis. De haber crecimiento, la prueba será repetida, utilizándose un nuevo muestreo de dicha partida. De persistir el crecimiento de bacterias u hongos en el nuevo test, la partida será REPROBADA.

1.2.- Control de Inocuidad.

De la partida a ser controlada, se inocularán 2 ml del producto por vía SC en dos cobayas de 300 a 500 g, pudiendo presentar solamente una pequeña reacción local. Los animales deberán observarse durante los primeros siete (7) días.

1.3.- Control de Eficiencia:

1.3.1.-      a.- Para los C. perfringens, C. septicum, C. novyi y C. tetani se utilizará la B. P. 85.

b.- Para C. sordellii se utilizará el CFR 9-1994

c.- Para C. chauvoei, el método siguiente:

Serán utilizados 13 (trece) cobayas de 300 a 500 g. Ocho (8) serán vacunadas con 1/5 de la dosis bovina, por vía subcutánea, o intramuscular en caso de vacuna con diluyente oleoso. Después de 21 días las cobayas serán nuevamente vacunadas con la misma dosis. Catorce (14) días después de la nueva vacunación todos los animales recibirán 100 DL50 cobaya, de una suspensión de esporas de C. chauvoei, cepa MT, contenidos en 0.5 ml de inóculo, constituidos por 0,25 ml de suspensión de esporas y 0.25 ml de una solución de clorato de calcio al 10 %, por vía intramuscular. Las ocho (8) cobayas inoculadas y las cinco (5) testigos serán observadas diariamente durante tres días, registrándose la mortalidad en el período. Para que la prueba sea considerada válida por lo menos 80 % de las testigos deben morir en ese periodo.

1.3.2.- Interpretación de la prueba

Ocho (8) cobayas protegidas de ocho (8) vacunadas o siete (7) protegidas de ocho (8) vacunadas, la vacuna será APROBADA. Seis (6) cobayas protegidas de ocho (8) vacunadas, la vacuna se hará NUEVO TEST, obedeciendo los mismos criterios iniciales. Igual o menor a cinco (5) cobayas protegidas de ocho vacunadas, la vacuna será REPROBADA.

1.3.3.- Interpretación del nuevo test

Doce (12) o más cobayas protegidas de dieciséis (16) vacunadas, sumando dos tests, la vacuna será considerada APROBADA, menos de doce (12) cobayas protegidas de dieciséis (16) vacunadas la vacuna será REPROBADA. 

2.- DE LAS VACUNAS

2.1.- Conservación

Las vacunas deberán ser conservadas a temperatura entre 2ºC y 8ºC. Las vacunas deberán ser envasadas en frascos que permitan ver su contenido.

2.2- Plazo de Validez:

El plazo de validez será de un  máximo de 24 meses, a partir de la fecha de envasado.

2.3.- Dosis y vía de aplicación:

A criterio del Laboratorio fabricante.

3.- De la Cosecha

El número de muestras para el control oficial será de un mínimo de 18 frascos distribuidos en tres grupos de seis (6) frascos cada uno. Cada grupo deberá contener por lo menos un frasco de cada tipo de presentación. Los dos grupos de seis frascos cada uno serán enviados al Organismo Oficial competente y un grupo de seis frascos permanecerá en las industrias productoras.

4.- Disposición General

Los criterios establecidos en estas normas serán pasibles de modificación a medida que la experiencia adquirida así lo indique, y serán efectuados mediante discusión previa con los laboratorios productores.