RE-75-2000
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LOS
PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL (DEROGACIÓN DE LA
RES. GMC Nº 36/96)
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 36/96, 152/96, y 38/98 del Grupo Mercado
Común y la Recomendación Nº 21/00 del SGT Nº 11 “Salud”.
CONSIDERANDO
:
La necesidad de actualizar la Resolución GMC Nº 36/96, para aumentar la garantía de la seguridad sanitaria de los
preservativos masculinos de látax de caucho natural.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LOS
PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL”, que figura como Anexo, y
forma parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento
a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 3 – La presente Resolución se aplicará en el
territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las exportaciones
extrazona.
Art. 4- Derógase la Resolución GMC Nº 36/96
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la
presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de
julio de 2001.
XL GMC - Brasília, 7/XII/00
ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA LOS
PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL
ÍNDICE
1. Principios Generales
2. Definiciones
3. Diseño
4. Fecha de vencimiento
5. Dimensiones
6. Capacidad Volumétrica y Presión de Reventamiento
7. Verificación de Orificios
8. Integridad de los Envases
9. Envase y Rotulado
ANEXOS
A. Plan de Muestreo
B. Determinación del Largo
C. Determinación del Ancho
D. Determinación del Espesor
E. Determinación de Capacidad Volumétrica y Presión
de Reventamiento
F. Determinación de la Estabilidad después del envejecimiento
G. Verificación de Orificios
H. Integridad del Envase
I. Envase y Rotulado
J. Lavado
1. PRINCIPIOS GENERALES
Los preservativos masculinos de un solo uso,
confeccionados a partir del látex de caucho natural están diseñados para ser
usados sobre el pene erecto durante la relación sexual con la finalidad de
impedir el pasaje del semen, auxiliar en la prevención de la concepción, y
ayudar a prevenir enfermedades sexualmente transmisibles.
NOTAS:
a) - Los espermicidas, lubricantes, aromatizantes,
colorantes, material antiséptico o polvo aplicado al preservativo, no deben
contener ni liberar sustancias en cantidades tóxicas, localmente irritantes o de
otra forma, perjudiciales en condiciones normales de uso, asimismo estos
productos no son objeto de esta reglamentación. La autoridad de salud
competente, o un comprador puede exigir que el fabricante otorgue un
certificado sobre la composición u otras propiedades.
b) - Los preservativos, por ser artículos
producidos al por mayor, pueden presentar variaciones cualitativas dentro de
cada lote de producción. Los planes de muestreo que deben ser usados para la
verificación de la conformidad de los preservativos con este Reglamento están
dados en el Anexo A.
c) - Los instrumentos utilizados en los ensayos
deberán estar calibrados.
d) - Las normas ISO indicadas en este Reglamento
serán sustituidas por normas armonizadas MERCOSUR.
e) - Los fabricantes de preservativos deberán tomar
precauciones adecuadas para minimizar la contaminación microbiológica del
producto durante el proceso de fabricación y envasado. En caso de que la Autoridad Sanitaria juzgue necesario verificar el cumplimiento de dicho requisito para
solicitar el control microbiológico de estos productos.
2. DEFINICIONES
2.1 - Lote
Conjunto de preservativos del mismo diseño, color,
forma, dimensiones y formulación de látex, fabricados continuamente y
esencialmente al mismo tiempo, usando el mismo proceso, materias primas de las
mismas especificaciones, los mismos equipamientos y envasados con el mismo
lubricante y con cualquier otro aditivo o colocado en el mismo tipo de envase
primario.
2.2 - Lote de Inspección
Conjunto de unidades de producto que sirva de
muestra para verificar conformidad con las exigencias de aceptación.
2.3 - Tamaño del Lote de Inspección
Número de unidades de producto contenido en un lote
de inspección.
2.4 - Plan de muestreo
Número de unidades de producto de cada lote que
será inspeccionado (tamaño de la muestra o serie de tamaños de muestras) y el
criterio para la aceptación del lote (número de aceptación o rechazo).
2.5 - Muestra y Tamaño de la Muestra
Unidades de producto retiradas aleatoriamente del
lote que serán inspeccionadas. El número de unidades del producto de muestra
constituye el tamaño de la muestra.
2.6 - Nivel de Inspección
Relación entre el tamaño del lote y el tamaño de la
muestra.
2.7 - Unidad de Producto
Elemento de referencia en la inspección, pudiendo
ser un artículo simple, un par, un conjunto, un área, una extensión, una
operación, un volumen, un componente de un producto terminado o el propio
producto terminado.
2.8 - Nivel de calidad aceptable - NCA
Máximo porcentaje de unidades defectuosas que, para
fines de inspección por muestra, puede ser considerada aceptable.
2.9 - Porcentaje no conforme
Porcentaje de preservativos en un lote que no está
conforme en uno o más aspectos con las exigencias de este Reglamento.
2.10 - Reborde
Tipo de acabado de la extremidad abierta del
preservativo.
2.11 - Máquinas automáticas
Equipamiento destinado a la provisión de
preservativos en su envase primario o de consumo.
2.12 – Número de lote
Número o combinación de números, símbolos o letras
utilizados por el fabricante para proporcionar una identificación única de un
lote de preservativos individualmente envasados, mediante el cual se torna
posible rastrear ese lote por todas las fases de fabricación hasta el envasado.
3. DISEÑO
La extremidad abierta del preservativo debe
terminar por un reborde en toda su circunferencia.
NOTA:
Los preservativos podrán ser clasificados con
respecto al diseño de la siguiente manera: lisos, texturados, de lados
paralelos o no paralelos, extremidades simples, extremidades con reservorio,
secos, lubricados, transparentes, translúcidos, opacos o de colores,
anatómicos, aromatizados, y otros.
4. FECHA DE VENCIMIENTO
La fecha de vencimiento indicada en el rótulo no
deberá superar cinco años contando a partir de la fecha de fabricación.
Si el envase de consumo incluye preservativos de
diferentes lotes, la fecha de vencimiento será determinada por el lote con
fecha de vencimiento menor.
5. DIMENSIONES
5.1 - Largo
Cuando se ensayen conforme al Anexo B, el largo de
los preservativos no debe ser inferior a 160 mm.
5.2 - Ancho
Cuando se ensayen conforme al Anexo C, el ancho
nominal debe ser igual a la especificación declarada por el fabricante (ver
Anexo I) dentro de una tolerancia de ± 2 mm.
El ancho del preservativo debe ser medido en el
punto mas estrecho localizado dentro de los 35 mm. desde el extremo abierto o en el punto mas estrecho indicado por el fabricante dentro de esta
medida.
NOTA:
El ancho para la determinación de los requisitos de
volumen de reventamiento conforme a 6.1 puede ser medido al mismo tiempo.
5.3 - Espesor
Cuando se ensaye conforme al Anexo D, el espesor de
los preservativos no debe ser inferior a 0,03 mm.
5.4 - Aceptación.
Ver ítem A-2. 1.
6. CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE REVENTAMIENTO
6.1 - Preservativos no tratados en estufa
6.1.1 - Cuando se ensayen según conforme al Anexo
E, la presión de reventamiento no debe ser inferior a 1 kPa y la capacidad
volumétrica no debe ser inferior a:
16,0 dm3 para preservativos con un ancho
menor de 50,0 mm ó
18,0 dm3 para preservativos con un ancho
mayor o igual de 50,0 mm y menor de 56,0 mm ó
22,0 dm3 para
preservativos con un ancho mayor o igual de 56,0 mm,
redondeando a los 0,5 dm3 mas próximos.
El ancho es el promedio de 13 preservativos (expresado en mm), medido a (75 ± 5) mm del extremo cerrado sin el reservorio,
conforme a lo descripto en el Anexo C;
6.1.2 – Preservativos Extra Resistentes
Este requisito se exigirá cuando los preservativos
estén rotulados como “extra fuertes”, “extra resistentes”, o cualquier otra
denominación que sugiera mayor resistencia.
Cuando se ensaye conforme al Anexo E, la presión de
reventamiento no debe ser inferior a 2kPa y la capacidad volumétrica según ítem
6.1.1.
6.2 - Preservativo envejecido en estufa
Cuando se envejece en estufa conforme el Anexo F y
ensayado según lo descripto en el Anexo E, la capacidad volumétrica y la
presión de reventamiento deben cumplir lo especificado en 6.1.1 y 6.1.2 para el
caso de los preservativos Extra Resistentes.
NOTA:
Solamente los preservativos con menos de 12 meses
de fabricación (incluyendo el propio mes de fabricación) deben ser sometidos al
envejecimiento en estufa conforme al Anexo F.
6.3 - Aceptación.
Ver ítem A-2.2.
7. VERIFICACIÓN DE ORIFICIOS
Cuando se ensaye conforme al Anexo G, no debe
presentar orificios
7.1 - Aceptación
Ver ítem A-2.3.
8. INTEGRIDAD DEL ENVASE
Cuando el envase primario se ensaye conforme al
Anexo H, no debe presentar fallas.
8.1 - Aceptación
Ver ítem A-2.4.
9. ENVASADO Y ROTULADO
Cuando se examine visualmente, los envases de
preservativos deben estar conformes al Anexo I.
9.1 – Aceptación
Ver ítem A-2.5.
ANEXO A - PLAN DE MUESTREO
A-1 VERIFICACION DE CALIDAD
Para verificar la conformidad de los preservativos
con este Reglamento se debe adoptar los planes de muestreo establecidos en el
ítem A-2.
A-2 PLAN DE MUESTREO
El muestreo y el establecimiento del plan de
muestreo deben ser realizados conforme la norma técnica ISO 2859-1.
Nota: El muestreo solamente debe ser aplicada a
preservativos de un mismo lote.
El tamaño del lote no debe ser superior a 500.000
unidades. Para un tamaño de lote inferior a 10.001 unidades, se considera 10001
unidades como el tamaño del lote.
A-2.1 - DIMENSIONES (LARGO, ANCHO y ESPESOR)
Unidad de producto: preservativo envasado
individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: S 2 (especial)
Nivel de calidad aceptable: 4,0 (individual para
cada parámetro)
A-2.2 CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE
REVENTAMIENTO
Unidad de producto: preservativo envasado
individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal.
Nivel de inspección: I (general).
Nivel de calidad aceptable: 1,5
A-2.3 – VERIFICACIÓN DE ORIFICIOS
Unidad de producto: preservativo envasado individualmente.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: I (general).Mínimo letra M.
Nivel de calidad aceptable: 0,25
A-2.4 – INTEGRIDAD DEL ENVASE
Unidad de producto: preservativo envasado
individualmente.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de Inspección: normal
Nivel de inspección: S3 (especial).
Nivel de calidad aceptable: 2,5
A-2.5 – ENVASADO y ROTULADO
Unidad de producto: envase primario y de consumo.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de Inspección: normal
Nivel de inspección: S 2 (especial).
Nivel de calidad aceptable: 1,0
ANEXO B - DETERMINACIÓN DEL LARGO
B-1- PRINCIPIO
Se suspende libremente el preservativo desenrollado
sobre una regla graduada y se mide su longitud, excluyendo el reservorio.
B-2 - INSTRUMENTO
Regla con escala subdividida en milímetros, que
tenga las dimensiones mostrada en la Figura 1.
B-3 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
B-3.1 - Desenrollar el preservativo estirándolo no
más de 20 mm, dos veces para alisar las arrugas.
B-3.2 – Cuando sea necesario retirar el lubricante
con un papel absorvente y se coloca polvo inerte para evitar que haya
adherencias del preservativo a la regla.
B 3-3 - Colocar el preservativo sobre la regla y
dejarlo colgando libremente, de modo que sea estirado sólo por su propio peso.
B-3.4 - Anotar, redondeando al mm mas próximo, el
menor valor del largo que pueda ser leído en el lado externo de la escala, en
la extremidad abierta del preservativo. Esta medición debe hacerse evitando
errores de paralaje
B-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes
ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) largo de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación;
ANEXO C - DETERMINACIÓN DEL ANCHO
C-1 PRINCIPIO
Desenrollar el preservativo sobre una regla para
medir su ancho.
C-2 INSTRUMENTO
Regla de acero con escala dividida en milímetros.
C-3 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
C-3.1 Desenrollar el preservativo, cuando sea
necesario retirar el lubricante con un papel absorvente y se coloca polvo
inerte para evitar que haya adherencias del preservativo a la regla .
C-3.2 Extender sobre el margen de la regla,
dejándolo colgar libremente, de modo que su eje longitudinal permanezca
perpendicular al eje longitudinal de la regla.
C-3.3 Medir, redondeando al 0,5 mm mas próximo , el ancho del preservativo en el punto especificado en las secciones específicas
de este Reglamento.
C-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes
ítems
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) ancho de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO D - DETERMINACION DEL ESPESOR
D-1 PRINCIPIO
El espesor simple de la película es medido en
distintas posiciones a lo largo del preservativo
D-2 INSTRUMENTOS
Reloj comparador montado en un soporte rígido y
disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe ser graduado en 0,001 mm y estar en conformidad con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con relación al émbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado con una presión
de (22 ± 5) kPa.
D-3 PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
D-3.1 Usar guantes adecuados
cuando se manipula el preservativo.
D-3.2 Mover el preservativo
dentro del envase de manera que quede fuera del área a ser rasgada. Rasgar el
envase y retirar el preservativo.
NOTA: En ningún caso utilizar
tijera u otro elemento puntiagudo para abrir el envase.
D-3.3 Desenrrollar el
preservativo asegurándose que el mismo no este excesivamente estirado en
cualquier dirección.
D-3.4 Lavar el preservativo
de acuerdo al Anexo J.
D-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
D-4.1 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE LISA
D 4.1.1 Verificar que la placa de base y el émbolo
se encuentren limpios.
D-4.1.2 Ajustar a cero el reloj comparador.
D-4.1.3 Colocar la muestra y accionar el
comparador.
D-4.1.4 Medir con aproximación de 0,001 mm el espesor simple de la muestra en por lo menos 4 (cuatro) puntos en todo su largo
D-4. 1.5 Registrar el resultado determinado por el
promedio de esas lecturas.
D-4.1.6 Limpiar el instrumento después de cada
lectura.
D-4.2 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE TEXTURADA
Seguir los mismos procedimientos detallados en
D-4.1 tomando las mediciones en las áreas no texturadas. Si los preservativos
son totalmente texturizados, las medidas serán efectuadas sobre las zonas
texturizadas y se anotará solamente 80% de los valores leídos.
D-5 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe de ensayo debe contener los siguientes
ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) espesor de los preservativos;
e) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO E - DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE REVENTAMIENTO
E-1 PRINCIPIO
Insuflación de aire en el preservativo, a un flujo
constante, registrando el volumen y la presión en el momento del reventamiento.
E-2 INSTRUMENTOS
E-2.1 Equipo de insuflación de aire, conforme a
Figura 2, adecuado para inflar el preservativo con aire exento de aceite y
humedad a un flujo especificado y provisto en conjunto con el equipamiento para
medición de volumen y presión presentando las características determinadas en
E-2.4. Se utiliza una cabina de insuflación que permita la visualización del
preservativo durante el proceso y que sea de tamaño suficiente para permitir
que el preservativo se expanda libremente sin tocar cualquier parte de la
cabina.
E-2.2 Manómetro, capaz de medir la presión, en el
momento de reventamiento del preservativo, con un error máximo admisible de ± 0,05 kPa, diseñado de modo que no haya presión
diferencial entre el preservativo y el manómetro.
E-2.3 Equipo para registrar el volumen de aire
inflado diseñado para que no haya diferencia de presión entre el equipo de
medición y el preservativo, garantizando que el volumen de aire sea medido a la
presión existente dentro del preservativo y no a la presión dentro del sistema.
Cualquiera que sea el método utilizado debe presentar un error máximo admisible
de ±3% para volúmenes superiores a 10 dm3.
E-2.4 Varilla de longitud adecuada presentando en
la parte superior una esfera o semiesfera lisa de 25 mm de diámetro para suspender el preservativo desenrollado cuando se sujete al equipo dejando
libre (150 ± 3) mm de largo del preservativo para
ser inflado.
E-2.5 Anillo para fijar el preservativo que no
presente salientes o bordes filosos. El anillo no debe extender el preservativo
en el momento en que se coloca en el dispositivo. Cuando se utilice un
equipamiento fijador inflable, el anillo no debe extenderse más de 3 mm por encima del fijador.
E-3 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
E-3.1 Usar guantes o dedos de goma adecuados para
manipular el preservativo.
E-3.2 Mover el preservativo dentro de su envase de
manera que quede fuera del área a rasgar. Rasgar el envase y retirar el
preservativo. En ningún caso utilizar instrumentos cortantes o puntiagudos
para abrir el envase.
E-3.3 Desenrollar el preservativo directamente
sobre la varilla asegurándose que no se estire demasiado en ninguna dirección,
fijándolo al dispositivo.
E-3.4 Inflar con aire a un flujo de (0,4 a 0,5) dm3/s
[ (24 a 30) dm3/min]. Asegurar que el preservativo se expande y
que no hay pérdidas visibles.
Si el preservativo presenta alguna pérdida por un
orificio durante el inflado se interrumpe el ensayo, se considera el
preservativo como defectuoso y se registra el volumen y la presión de reventamiento
como cero.
E-3.5 Si el preservativo no presenta ninguna
pérdida (orificios), medir y registrar el volumen de reventamiento (dm3),
redondeando al 0,5 dm3 más próximo y la presión de reventamiento
(kPa), redondeada al 0,05 kPa más próximo.
E-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes
ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) la capacidad volumétrica y presión de
reventamiento de cada preservativo ensayado;
e) número de preservativos fuera de las
especificaciones.
ANEXO F- DETERMINACIÓN DE LA ESTABILIDAD DESPUÉS DEL ENVEJECIMIENTO
F-1 PRINCIPIO
Determinar la capacidad volumétrica y presión de
reventamiento en los preservativos envasados en sus envases primarios,
después de ser sometidos a temperatura elevados por un tiempo especifico.
F-2 INSTRUMENTOS
F-2.1 Estufa conforme a lo especificado en ISO 188.
Nota: Las renovaciones de aire y la suspención del
envase individual indicadas en la ISO 188 no son necesarias.
F-2.2 Instrumentos como los especificados en el
Anexo E.
F-3 ACONDICIONAMIENTO DE LAS MUESTRAS
El preservativo debe ser ensayado dentro de su
envase primario original.
F-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
F-4.1 Colocar las muestras en una estufa a (70 ±2) ºC durante (168 ±
2) h.
F-4.2 Retirar de la estufa y mantener los envases a
(25± 5) ºC durante un período no menor de 12 h y no
mayor de 96 h.
F-4.3 Abrir los envases y examinar los
preservativos buscando señales de deterioro como pegajosidad, friabilidad u
otros defectos.
F-4.4 Realizar el ensayo para medir la capacidad
volumétrica y presión de reventamiento, de acuerdo con el Anexo E.
F-5 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe debe contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) descripción de cualquier deterioro visible de
los preservativos después del acondicionamiento en estufa;
e) capacidad volumétrica y presión de
reventamiento de cada preservativo ensayado;
f) número de preservativos fuera de especificación.
ANEXO G - VERIFICACIÓN DE ORIFICIOS
G-1 PRINCIPIO
Inicialmente, los preservativos son ensayados
eléctricamente para detectar orificios. Un preservativo que no presente
orificios actúa como aislante y no permite que haya pasaje de corriente en el
circuito eléctrico. Un preservativo con orificio permite el pasaje de
corriente. Los preservativos que presenten una tensión igual o superior a 0,050
V en el ensayo eléctrico deben hacerse rodar sobre un papel absorvente
coloreado para que sea confirmada la existencia de orificios.
G-2 INSTRUMENTOS
G-2.1 Equipamiento de ensayo electrónico
Un ejemplo de instrumental es
el mostrado en las Figuras 3 y 4.
Las tolerancias para los
parámetro son: Voltaje (10 ± 0,1) V. Resistencia (10 ± 0,5) kOhm. Sensibilidad del
voltímetro de ± 3mV.
G-2.2 Solución electrolítica
Solución electrolítica de una
solución acuosa de cloruro de sodio [NaCl = ( 10 ± 1,0)g/l], a (25 ± 5) ºC , aunque una solución electrolítica de
conductividad equivalente puede ser utilizada como alternativa, por ejemplo [Na2SO4
= (15,4 ± 1,0) g/l].
G-3 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
G-3.1 Usar guantes adecuados
cuando se manipula el preservativo.
G-3.2 Mover el preservativo
dentro del envase de manera que quede fuera del área a ser rasgada. Rasgar el
envase y retirar el preservativo.
NOTA: En ningún caso utilizar
tijera u otro elemento puntiagudo para abrir el envase.
G-3.3 Desenrollar el
preservativo asegurándose que el mismo no este excesivamente estirado en
cualquier dirección.
G-3.4 Lavar el preservativo
de acuerdo al Anexo J, exceptuando aquellos preservativos que se presenten
únicamente empolvados;
G-3.5 LLenar el recipiente
con solución electrolítica (ítem G-2.2), cambiándola siempre que la solución este turbia o
por lo menos una vez por día.
G-3.6 Completar el volumen
con la solución de modo que el nivel del líquido del recipiente con la solución
electrolítica quede, como máximo a 25 mm del extremo abierto, y el nivel de la solución dentro del preservativo quede a la misma altura, o por encima.
G-3.7 Aplicar un voltaje
contínuo en serie de (10 ± 0,1) V con una resistencia eléctrica de (10 ± 0,5) kOhm, entre
el electrodo en el recipiente y el electrodo dentro del preservativo. Medir el
voltaje en la resitencia después de (10 ± 2) s. Anotar el resultado.
Después de este período, en
el caso de que sea detectada una tensión igual o superior a 0,050 V, el
preservativo debe ser sometido al rodaje en papel absorvente colorido para que
sea confirmada la existencia de un orificio.
G-3.8 Los preservativos serán
considerados conformes cuando la tensión detectada sea inferior a 0,050V.
G-3.9 Inspeccionar el
preservativo respecto a señales visibles de pérdida. Considerar como no
conforme cualquier preservativo que exhiba señales visibles de pérdida a una
distancia mayor que (25 ± 1) mm de la extremidad abierta y terminar el ensayo de
este preservativo.
G-3.10 Marcar con lapicera de
punta porosa en la posición del orificio, de manera que sea posible determinar
su distancia en relación a la extremidad abierta, cuando el preservativo se
vacie.
G-3.11 Para confirmar la
existencia de orificios, llenar o completar el volumen del preservativo hasta
(300 ± 10) ml con
solución electrolítica o agua, tomar el preservativo por la extremidad cerrada
y, si es necesario estirarlo suavemente para transferir la solución de la
extremidad abierta. Cerrar la extremidad abierta torciendo el preservativo en
un punto localizado hasta un máximo de 25 mm de la extremidad abierta y retirarlo del equipamiento.
G-3.12 Transferir el
preservativo a una hoja de papel absorvente colorido seco. Con una mano
mantener cerrada la extremidad abierta del preservativo para evitar pérdida de
agua y con la otra mano hacerlo rodar para adelante y para atras una vez en una
distancia igual a su circunferencia cuando esta lleno de agua.
G-3.13 Durante el rodaje,
abrir los dedos de la mano para distribuir la fuerza lo mas uniformemente
posible sobre el preservativo. Mantener la mano a una distancia de 25 mm a 35 mm sobre el papel absorvente. Mover la mano diagonalmente en relación al preservativo para
que este sea sometido a la presión de la mano y permanezca en contacto con el
papel absorvente. Es importante que la extremidad cerrada del preservativo se
haga rodar en el papel absorvente durante la operación. Inspeccionar el papel
respecto a señales de agua. Ignorar cualquier marca de lubricante. Si hubiera
cualquier señal de agua en el papel absorvente, marca con lapicera de punta
porosa la posición del orificio, de manera que sea posible determinar su
distancia en relación a la extremidad abierta cuando el preservativo sea
vaciado y considerar el preservativo como no conforme.
G-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe de ensayo debe contener los siguientes
ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de preservativos ensayados;
d) para preservativos que hayan presentado voltaje
igual o superior a 0,050 V, registrar el voltaje obtenido;
e) número de preservativos con orificios. Registrar
la distancia, en mm, a la que se encuentra el orificio, desde el extremo
abierto.
ANEXO H - VERIFICACIÓN DE LA INTEGRIDAD DEL ENVASE
H-1 PRINCIPIO
Los preservativos envasados en su envase primario
son sometidos a una presión menor que la presión atmosférica para determinar la
presencia de pérdidas en el envase.
H-2
INSTRUMENTOS
H-2.1
Cámara de vacío equipada con una bomba de vacío y un medidor de presión, apta
para mantener una presión absoluta de (20 ± 5) kPa y que permita la
visualización de su interior durante el ensayo.
H-2.2
Líquido de inmersión: Solución acuosa diluida con un tensioactivo, por ejemplo
un detergente de uso común. Para facilitar la observación se puede agregar, a
la solución acuosa, gotas de una solución colorante, por ejemplo, azul de
metileno.
H-3 EJECUCIÓN
DEL ENSAYO
La temperatura del líquido de ensayo y la muestra
deben estar en equilibrio con la temperatura ambiente.
H-3.1 Sumergir los preservativos acondicionados en
sus envases primarios en la solución contenida en el recipiente de ensayo de la
cámara de vacio. La superficie superior de los preservativos debe estar
cubierta como mínimo, por 25 mm de agua.
H-3.2 Someter la cámara a una presión absoluta de
(20 ± 5) kPa. Durante el aumento de vacio observar
pérdidas en los envases, en forma de un aumento estable de burbujas. Las
burbujas aisladas causadas por el aire atrapado no son consideradas pérdidas.
El envase flexible, con poco o ningún espacio muerto, no pueden ser
confiablemente evaluado por este método.
H-3.3 Mantener el vacio por 1 minuto. Liberar el
vacio, retirar la tapa y examinar los envases respecto a la presencia de agua
en el interior.
H-3.4 Si hubiera burbujas, que indiquen pérdida en
el envase durante el aumento de vacio o cuando se mantiene a un vacio
específico, la muestra es considerada no conforme. Si hubiera líquido del
ensayo visible dentro de un envase, la muestra es considerada no conforme.
H-3.5 Si no hubiera burbujas que indiquen pérdidas
y si no hubiera líquido del ensayo visible dentro de los envases, la muestra es
considerada conforme.
H-4 CONTENIDO DEL INFORME DE ENSAYO
El informe del ensayo debe contener los siguientes
ítems:
a) identificación de la muestra;
b) fecha del ensayo;
c) número de envases primarios ensayados;
d) número de envases no conformes.
ANEXO I – ENVASE Y ROTULADO
I-1 PRINCIPIO
Este anexo describe las condiciones que deben
satisfacer los envases primarios, de consumo, las instrucciones de uso y las
máquinas automáticas.
I-2 CONDICIONES GENERALES
I-2.1 El envase primario del preservativo debe ser
herméticamente sellado hecho de un material y exento de sustancias
tóxicas o irritantes o que sean perjudiciales para el organismo humano, de
formato tal que el producto mantenga su diámetro en todas las direcciones. El
envase primario debe ser ser hecho para facilitar su apertura y no provocar
daños mecánicos a los preservativos.
NOTA:
El material del envase primario tendrá una
permeabilidad al oxígeno menor de 0,003 cm3 /100 cm2,
cuando se ensaye según la norma ASTM 1307-90.
Este requisito deberá ser comprobado cuando sea
solicitado por la Autoridad Sanitaria
I-2.2 Las máquinas automáticas que contengan envase
primarios para distribución de preservativos de uso único, deberán contener
todas las informaciones exigidas en los envases de consumo e instrucciones de
uso, excepto el ítem I-4.2.c.
NOTAS:
a) Si la máquina automática para expendio de
preservativos, distribuye más de una marca o modelo de preservativos, se deberá
indicar claramente en las bocas de expendios las características de cada
producto.
b) Las máquinas automáticas deben ser instaladas
preferentemente en lugares secos a temperatura ambiente y sin incidencia
directa de la luz solar.
c) Los preservativos podrán ser solamente comercializados
con su envase secundario, exceptuando aquellos distinados a las máquinas
automáticas.
I-2.3 Los textos de los envases primario, de
consumo, de las instrucciones de uso y de las máquinas automáticas deberán ser
escritos en idioma del Estado Parte receptor pudiendo estar escrito
simultáneamente en portugués y español.
I-2.4 Respecto al tamaño de los caracteres impresos
en todos los envases se adopta una altura mínima de 1 mm para todas las informaciones pertinentes.
I-3 ENVASE PRIMARIO
I-3.1 En este envase debe constar lo siguiente:
a) nombre y
marca del producto;
b) número de
lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento o plazo de validez;
c) marca de
conformidad a este Reglamento, cuando este disponible;
d) origen
del producto informando el nombre del fabricante;
e) ancho
nominal, en mm;
f) número de
registro en el Ministerio de Salud;
g) los
textos “ producto para usar una sola vez”, “abrir solamente en el momento de
uso”;
h) indicar si el preservativo está lubricado, si
tiene espermicida o se tiene algún otro aditivo.
NOTA:
En el caso de los preservativos adquiridos para
fines de distribución gratuita en el país, los requisitos del envase serán
establecidos por la Autoridad Sanitaria del Estado Parte.
I-4 ENVASE DE CONSUMO
Este envase podrá contener un máximo de 12 (doce)
envases primarios siendo obligatoria las siguientes informaciones:
I-4.1 La cara principal
En esta cara deberá constar por lo menos:
a) nombre y marca del producto;
b) características del producto (liso, texturado,
anatómico, otros);
c) cantidad de preservativos en unidades;
d) marca de conformidad con este Reglamento, si
está disponible.
I-4.2 En las otras caras deberá constar por lo
menos:
a) origen del producto, informando el nombre y
dirección del fabricante e importador si fuese el caso;
b) número de lote, fecha de fabricación y fecha de
vencimiento o plazo de validez;
c) el texto " no fraccionar";
d) número de registro del Ministerio de Salud;
e) el nombre del responsable técnico;
f)el texto " proteja este producto del calor,
humedad y de la luz";
g) número de teléfono para la atención al
consumidor en el Estado Parte donde se comercializa;
h) composición del producto (látex, tipo de
lubricante, espermicida, entre otros aditivos);
i) los textos:" producto para usar una sola
vez " y " lea las instrucciones de uso".
NOTA:
En el caso de la primera importación de
preservativos masculinos de un solo uso , el número de registro en el
Ministerio de Salud podrá ser fijado a través de un autoadhesivo no
reutilizable.
I-5 INSTRUCCIONES DE USO
Las instrucciones de uso deberán acompañar al
envase de consumo o deberán estar fijadas en las máquinas automáticas como lo
indica el inciso I-2-2 debiendo informar lo siguiente:
a) las ventajas de usar el preservativo como
alternativa para el planeamiento familiar y como ayuda en prevención de
enfermedades sexualmente transmisibles;
b)la manera correcta de manipulación y apertura de
los envases, así como la correcta utilización del producto acompañado de
ilustraciones necesarias para el entendimiento de la descripción;
c) informar que el producto debe ser usado sólo una
vez y ser descartado luego de su uso, no debiendo ser arrojado al inodoro;
d) los efectos nocivos generados por materiales
incompatibles que entren en contacto con el preservativo;
e) aclarar que cualquier reacción alérgica debe ser
llevada al conocimiento de un médico para su debida orientación.
ANEXO J- LAVADO
J-1 Colocar las muestras por lavar en un recipiente de
capacidad adecuada que contenga una cantidad suficiente de alcohol
isopropílico o alcohol etílico de 95 % (v/v), según el número de muestras por
lavar.
J-2 Lavar los preservativos por dentro y por fuera
durante 10 min.
J-3 Si se percibe que la cantidad de lubricante que
recubre a los preservativos es grande, se repite el lavado con una nueva porción
de alcohol limpio.
J-4 Escurrir las muestras y se transfieren a otro
recipiente que contenga alcohol adicionado de 4 % ± 1 % de polvo inerte y se lavan en la
forma indicada en J-2.
J-5 Retirar los preservativos, se escurren y se
secan entre dos papeles absorventes por dentro y por fuera. Acondicionar sobre
una placa de cartulina o cartón, sin encimarlos y colocar ésta en la estufa a (70 ± 5) ºC entre 60 min y 90 min, dándolos vuelta a la mitad
de este período.
J-6 Alternativamente a lo indicado en J-5, si se
dispone de un equipo secador de aire caliente, regulado a (70 ± 5) ºC, colocar los preservativos en él, manteniéndolas
durante el tiempo necesario para lograr un correcto secado, pero no más de
90 min.
J-7 Alternativamente a lo indicado en J-5 se pueden
secar los preservativos al aire entre 16 y 24hs dándolos vuelta a la mitad del
período.
FIGURAS
FIGURA 1 – Regla para la determinación de la
longitud del preservativo
FIGURA 3 – Ejemplo de soporte del preservativo
FIGURA 2 – Ejemplo de Esquema del instrumento
para la verificación de orificios
FIGURA 4 – Dispositivo para ensayo de capacidad
volumétrica y presión de reventamiento