RE-75-1994
LÍMITES
MÁXIMOS DE RESIDUOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN
PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
VISTO: El Art. 13 del Tratado de
Asunción, el Art. 10 de la Decisión No. 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución No. 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación No. 45/94 del SGT No. 3 “Normas Técnicas”.
CONSIDERANDO:
La necesidad de fijar
Límites Máximos de Residuos (LMR), Metodología Analítica, Substracto y Límite
de Detección correspondientes a cada especie animal para los residuos de
principios activos de los medicamentos veterinarios en productos de origen
animal.
Que la armonización de
este Reglamento Técnico tendrá por objetivo la eliminación de los obstáculos
que generan las diferencias nacionales existentes al respecto.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Artículo
1 – Aprobar el
“Reglamento Técnico MERCOSUR de Residuos de Principios Activos de Medicamentos
Veterinarios en Productos de Origen Animal” (RMV) que consta en el Anexo a la
presente Resolución.
Artículo
2 – El presente
Reglamento será utilizado como referencia para el establecimiento de los
Programas de Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios.
Artículo
3 – Los valores y
metodologías que fija el Anexo a la presente Resolución serán actualizados
periódicamente de acuerdo a los avances científicos y la información
toxicológica del momento.
Artículo
4 – Los Estados
Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, por
intermedio de los siguientes organismos:
Argentina:
Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
Servicio Nacional de Sanidad
Animal (SENASA)
Brasil:
Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária
Ministério da Saúde (MS)
Paraguay:
Ministerio de Agricultura y
Ganadería (MAG)
Subsecretaría de Ganadería
Uruguay:
Ministerio de Ganadería,
Agricultura y Pesca
Dirección General de los Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG)
Artículo
4 – La presente
Resolución entrará en vigencia el 1º de enero de 1995.
XV GMC – Brasília, 4/XI/1994
ANEXO
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR:
LIMITES MAXIMOS DE RESIDUOS, METODOLOGIAS ANALITICAS Y LIMITES DE DETECCION
PARA RMV
|
|
|
METODOLOGIA ANALITICA
|
L M R (µg/kg)
|
|
GRUPO
|
DROGA
|
SUSTRATO
|
METODO
|
LD (µg/kg)
|
ESPECIE/ SUSTRATO
|
H
|
R
|
M
|
G/O
|
L
|
HUE
|
FUENTE
|
|
Antibióticos
|
Estreptomicina
|
R - H - M
|
FSIS-USDA
SWABTES
+
BIOENSAYO
|
600
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
0
-
0
-
0
|
0
-
0
-
0
|
0
-
0
-
0
|
-
-
-
-
-
|
-
-
-
-
-
|
-
-
0
-
-
|
A
- B
--------
A
– B
--------
A
– B
|
|
|
Neomicina
(1)
|
R - H - M
|
FSIS-USDA
SWATES
+
BIOENSAYO
|
750
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
500
1250
750
------
750
|
750
1250
1000
------
1000
|
250
250
250
-----
250
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
150
-----
-----
-----
-----
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
A
- B
A
A
---
A
|
|
|
Entromicina
|
R - H - M
|
FSIS-USDA
SWATES
+
BIOENSAYO
|
150
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
0
-----
125
-----
100
|
0
-----
125
-----
100
|
0
-----
125
-----
100
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
-----
-----
25
-----
-----
|
A
---
A
- B
---
A
|
|
|
Penicilina
|
R H M
|
FSIS
- USDA
SWATES
+
BIOENSAYO
|
75
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
50
0
0
------
0
|
50
0
0
------
0
|
50
0
0
-----
0
|
-------------------------
|
0
-----
-----
-----
-----
|
-----
-----
0
-----
-----
|
A
- B
A
- B
A
- B
----
A
- B
|
El
limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso.
En
aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su
metodología tendientes a disminuir su LD.
H:
Hígado 1: Nivel de acción
R:
Riñón 2: LMR corresponde a total de
sulfas
M:
Músculo 3: LMR expresado para el metabolito
G/O:
Grasa Ovina 2. Amino sulfona
Hue:
Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi
considerando la suma de los tres
5:
Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a
6:
Método de confirmación
L:
Leche
A:
USDA
B:
CFR
C:
CODEX
D:
CE
*
La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de
la presente Resolución.
|
|
|
METODOLOGIA ANALITICA
|
L M R (µg/kg)
|
GRUPO
|
DROGA
|
SUSTRATO
|
METODO
|
LD (µg/kg)
|
ESPECIE/SUSTRATO
|
H
|
R
|
M
|
G/O
|
L
|
HUE
|
FUENTE
|
|
|
Tetraciclina
|
R - H - M
|
FSIS-USDA
SWABTES
+
BIOENSAYO
|
240
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
250
250-
250
-----
250
|
250
250
250
-----
250
|
250
250
250
-----
250
|
--------------------
------
------
|
100
------
------
------
------
|
-------
-------
200
-------
-------
|
A
- B - D
A
- B
A
- B -D
--------
A
- B
|
|
|
Oxietraciclina
|
R - H - M
|
FSIS-USDA
SWATES
+
BIOENSAYO
|
100
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
100
100
1000
------
100
|
100
100
3000
------
100
|
100
100
1000
-----
100
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
100
-----
-----
-----
-----
|
-----
-----
200
-----
-----
|
A
- C
A
A
- C
---
A
|
|
|
Clortetraciclina
|
H - R - M
|
FSIS-USDA
SWATES
+
BIOENSAYO
|
100
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
100
500
1000------
2000
|
100
1000
4000
-------
4000
|
100
100
1000
------
1000
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
0
-----
-----
-----
-----
|
-----
-----
0
-----
-----
|
A
- B
A
A
- B
---
A
|
|
|
Cloranfenicol
|
ORINA
MUSCULO
|
ELISA
(EZ-SCREEN)
5022-CG
CG
|
5
2
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
-------
-------
-------
-------
-------
|
-------
-------
-------
-------
-------
|
0
0
0
-----0
0
|
0
0
------
------
0
|
0
-----
-----
-----
-----
|
-----
-----
0
-----
-----
|
A
A
A
A
A
- B
|
El
limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso.
En
aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su
metodología tendientes a disminuir su LD.
H:
Hígado 1: Nivel de acción
R:
Riñón 2: LMR corresponde a total de
sulfas
M:
Músculo 3: LMR expresado para el metabolito
G/O:
Grasa Ovina 2. Amino sulfona
Hue:
Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi
considerando la suma de los tres
5:
Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a
6:
Método de confirmación
L:
Leche
A:
USDA
B:
CFR
C:
CODEX
D:
CE
*
La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de
la presente Resolución.
|
|
|
METODOLOGIA ANALITICA
|
L M R (µg/kg)
|
|
GRUPO
|
DROGA
|
SUSTRATO
|
METODO
|
LD (µg/kg)
|
ESPECIE/SUSTRATO
|
H
|
R
|
M
|
G/O
|
L
|
HUE
|
FUENTE
|
|
Sulfonamidas
(2)
|
Sulfametazina
|
H - M
|
FSIS-5010
USDA
|
70
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
100
100
100
100
100
|
------
------------
------
------
|
100
100
100
100
100
|
------------------------
------
|
50
------
------
------
------
|
------
------
------------
------
|
C
- D
D
D
D
D
|
|
|
Sulfadimetoxina
|
H - M
|
FSIS-USDA
5010
HPLC
|
70
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
100
100
100
100
100
|
------------------------------
|
100
100
100
100
100
|
------
------
------
------
------
|
10
------
------
------
------
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
A
-D
D
D
D
D
|
|
|
Sulfaquinoxalins
Sulfatiaxol
|
H - M
|
FSIS-USDA
5010
HPLC
|
70
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
100
100
100
100
100
|
------
------
------
------
------
|
100
100
100
100
100
|
------
------
------
------
------
|
------
------
------
------
------
|
------
------
------
------
------
|
D
D
D
D
D
|
|
Antiparasitarios
|
Albendazol
( 3 )
|
H
|
HPLC
|
50
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
200
------------
------------
|
------------
------------
------
|
------------------------------
|
------------------------------
|
100
-----
-----
-----
-----
|
------
------
------
------
------
|
A-B-C-D
|
El
limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso.
En
aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su
metodología tendientes a disminuir su LD.
H:
Hígado 1: Nivel de acción
R:
Riñón 2: LMR corresponde a total de
sulfas
M:
Músculo 3: LMR expresado para el metabolito
G/O:
Grasa Ovina 2. Amino sulfona
Hue:
Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi
considerando la suma de los tres
5:
Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a
6:
Método de confirmación
L:
Leche
A:
USDA
B:
CFR
C:
CODEX
D:
CE
*
La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de
la presente Resolución.
|
|
|
METODOLOGIA ANALITICA
|
L M R (µg/kg)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GRUPO
|
DROGA
|
SUSTRATO
|
METODO
|
LD (µg/kg)
|
ESPECIE/SUSTRATO
|
H
|
R
|
M
|
G/O
|
L
|
HUE
|
FUENTE
|
|
|
|
Fenbendazol
Oxifendazol
Febantel(
4 )
|
H
|
HPLC
|
50
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
500
500-
------
------
500
|
------
------------
------
------
|
------------------------------
|
------------------------
------
|
100
------
------
------
------
|
------------
------------
------
|
C
C
---
---
C
|
|
|
|
Levamisol
|
H
|
HPLC
GC
|
15
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
100
15
15
------
15
|
------------------------------
|
------------------------------
|
------
------
------
------
------
|
10
------
------
------
------
|
-----
-----
-----
-----
-----
|
C
- A
A
A
---
A
|
|
|
|
Ivermectina
(
5 )
|
H
|
HPLC
|
10
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
15
30
------
------
20
|
------
------
------
------
------
|
-----------------------------
|
------
------
------
------
------
|
------
------
------
------
------
|
------
------
------
------
------
|
A
A
---
---
A
|
|
El
limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso.
En
aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su
metodología tendientes a disminuir su LD.
H:
Hígado 1: Nivel de acción
R:
Riñón 2: LMR corresponde a total de
sulfas
M:
Músculo 3: LMR expresado para el metabolito
G/O:
Grasa Ovina 2. Amino sulfona
Hue:
Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi
considerando la suma de los tres
5:
Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a
6:
Método de confirmación
L:
Leche
A:
USDA
B:
CFR
C:
CODEX
D:
CE
*
La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de
la presente Resolución.
|
|
|
METODOLOGIA ANALITICA
|
L M R (µg/kg)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GRUPO
|
DROGA
|
SUSTRATO
|
METODO
|
LD (µg/kg)
|
ESPECIE/SUSTRATO
|
H
|
R
|
M
|
G/O
|
L
|
HUE
|
FUENTE
|
|
|
Beta
Bloqueantes
|
Clembuterol
Salbutamol
|
Orina
|
RIA
GCMS
( 6 )
|
1
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
---------------------------------------
|
------
------------
------
------
|
------------------------------
|
0
0
------------
------
|
------------
------
------
------
|
------------
------------
------
|
D
D
---
---
---
|
|
|
Estilbenos
|
Des
Dienestrol
Hexestrol
|
Orina
Hígado
|
RIA
GMC
( 6 )
|
2
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
0
0
0
0
0
|
0
0
0
0
0
|
0
0
0
0
0
|
0
0
------
0
0
|
0
------
------
------
------
|
-----
-----
0
-----
-----
|
D
D
D
D
D
|
|
|
Estrogénicos
|
Zeranol
|
Orina
Hígado
|
RIA
GCMS
( 6 )
|
2
|
Bov.
Ovi.
Ave.
Equ.
Por.
|
0
0
0
0
0
|
0
0
0
0
0
|
0
0
0
0
0
|
0
0
------
0
0
|
0
------------------------
|
------
------
0
------
------
|
D
D
D
D
D
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
El
limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso.
En
aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su
metodología tendientes a disminuir su LD.
H:
Hígado 1: Nivel de acción
R:
Riñón 2: LMR corresponde a total de
sulfas
M:
Músculo 3: LMR expresado para el metabolito
G/O:
Grasa Ovina 2. Amino sulfona
Hue:
Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi
considerando la suma de los tres
5:
Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a
6:
Método de confirmación
L:
Leche
A:
USDA
B:
CFR
C:
CODEX
D:
CE
*
La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de
la presente Resolución.
|
|
|
METODOLOGIA ANALITICA
|
L M R (µg/kg)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GRUPO
|
DROGA
|
SUSTRATO
|
METODO
|
LD (µg/kg)
|
ESPECIE/SUSTRATO
|
H
|
R
|
M
|
G/O
|
L
|
HUE
|
FUENTE
|
|
|
Androgénicos
|
Trembolona
Nortestoesterona
|
Orina
Bilis
|
RIA
HPTLC
GC-MS
( 6 )
|
2
|
Bov.
Ovi.
Equ.
Por.
|
0
0
0
0
|
0
0
0
0
|
0
0
0
0
|
0
0
0
0
|
0
------
------
------
|
------------
------
------
|
D
D
D
D
|
|
|
Gestagénicos
|
Medroxiprogesterona
|
Grasa
|
RIA
|
2
|
Bov.
Ovi.
Equ.
Por.
|
0
0
0
0
|
0
0
0
0
|
0
0
0
0
|
0
0
0
0
|
0
------
------
------
|
-----
-----
-----
-----
|
D
D
D
D
|
|
|
|
Acetato
de
Melengestrol
|
Grasa
|
GC
HPLC
|
5
|
Bov.
Ovi.
Equ.
Por.
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
------
------
------
|
------
------
------
------
|
D
D
D
D
|
|
|
|
Acetato
de
Clormadinona
|
Grasa
|
HPLC
|
2
|
Bov.
Ovi.
Equ.
Por.
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
.....0
.....0
.....0
|
.....0
------------------
|
---------------------------
|
D
D
D
D
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
El
limite máximo de residuos “0” no significa necesariamente prohibición de uso.
En
aquellos casos que el LD supere al LMR, los países miembros deberán mejorar su
metodología tendientes a disminuir su LD.
H:
Hígado 1: Nivel de acción
R:
Riñón 2: LMR corresponde a total de
sulfas
M:
Músculo 3: LMR expresado para el metabolito
G/O:
Grasa Ovina 2. Amino sulfona
Hue:
Huevo 4: Sulfona de oxfendazzi
considerando la suma de los tres
5:
Corresponde a 22-23 dihydroavermectina B 1a
6:
Método de confirmación
L:
Leche
A:
USDA
B:
CFR
C:
CODEX
D:
CE
*
La metodología analítica para leche y huevos no ha sido evaluada a la fecha de
la presente Resolución.