RE-73-1994

 

REQUISITOS TECNICOS PARA LA EVALUACION Y EL REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y PRODUCTOS FORMULADOS AGROQUIMICOS EN LA REGION DEL MERCOSUR

 

 

VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, el Art. 10 de la Decisión No 4/91 y la Decisión No. 1/93 del Consejo del Mercado Común, la Resolución No. 91/93 del Grupo Mercado Común y las Recomendaciones Nos. 7/94 y 15/94 del SGT Nº 8 “Política Agrícola”.

 

CONSIDERANDO:

 

Que es de vital importancia garantizar el uso de insumos seguros, eficaces y económicos, con miras a una mayor competitividad de la producción agrícola de la región.

 

Que es indispensable que los Estados Partes armonicen sus legislaciones nacionales vigentes en materia de evaluación y registro de productos fitosanitarios.

 

Que es necesario avanzar en el establecimiento de acuerdos básicos anteriores a la implantación de un Sistema Regional de Registro, de acuerdo a las necesidades del área y del cronograma de Medidas del MERCOSUR.

 

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

 

Artículo 1 – a) Adoptar para la evaluación y el registro de sustancias activas y productos formulados los requisitos establecidos en el Anexo de la presente Resolución.

b) La incorporación, la eliminación y la modificación de los requisitos establecidos en el Anexo serán aprobados por el Comité de Sanidad, debiendo la parte interesada fundamentar su solicitud con una antelación mínima de 45 días.

c) En el registro de sustancias activas y productos formulados podrá ser utilizada información técnica publicada a nivel nacional y/o internacional cuando la misma se ajuste a las condiciones que se establezcan.

 

Artículo 2 – Instruir al Comité de Sanidad a que proceda a la definición de:

a)                             Condiciones que la información que se somete para fundamentar el registro de sustancias activas y productos formulados deba cumplir.

b)                             Criterios y procedimientos armonizados de evaluación de datos para fines de registro que aseguren su confiabilidad.

 

 

Artículo 3 – Cuando existan normas y/o patrones internacionales en materia de calidad de sustancias activas o de productos formulados, los mismos serán adoptados por los Estados Partes después de la evaluación por el Comité de Sanidad. En los casos de inexistencia o inadecuación para la región de esas normas y patrones, el Comité las elaborará para su aprobación por el GMC.

 

Artículo 4 – Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones reglamentarias, legislativas y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución por intermedio de los siguientes organismos:

 

Argentina:    

Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal / SAGyP

 

Brasil:

         Departamento de Defensa e Inspección Vegetal / MAARA

 

Paraguay:    

Dirección de Defensa Vegetal

Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG)

 

Uruguay:      

Dirección de Protección Agrícola

Dirección General de Servicios Agrícolas / MGAP

 

Artículo 5 – La legislación nacional vigente sujeta a modificaciones para la efectiva implementación de la presente Resolución es:

 

Argentina: Res. SAGyP 895/88 y Disp. D.N.P. y CA 19/87

 

Brasil:       Port. MAARA No 45 , 10/12/90

Port. MS No 03, 16/01/92

Port. IBAMA No 349, 14/03/90

 

Paraguay:  Res. MAG 19/93

 

Uruguay:    Decreto 149/77 y modificativos

 

Artículo 6 – La presente Resolución entrará en vigencia antes del 1º de enero de 1995.

 

Artículo 7 – Instruir al SGT No 8 a elevar a la brevedad una propuesta de sistema definitivo de registro de agroquímicos.

 

 

XV GMC – Brasilia, 4/XI/1994

SGT  Nº 8 / REC  Nº  15/94

 

ANEXO

 

 

REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS Y

PRODUCTOS FORMULADOS AGROQUIMICOS PARA EL MERCOSUR

 

 

REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS

 

A los efectos de su inclusión en un registro de Sustancias Activas Grado Técnico, aprobadas para Productos Fitosanitarios a ser fabricados, formulados, comercializados o utilizados en la región del MERCOSUR, se deberá evaluar información suficiente de dichas Sustancias Activas, en base a los siguientes datos:

 

IDENTIDAD

 

Solicitante

Fabricante

Nombre común: Aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO.

Sinónimos

Nombre químico: Aceptado o propuesto por IUPAC

Fórmula empírica

Fórmula estructural

Número de código experimental (cuando corresponda)

Grupo químico

Grado de pureza

Isómeros

Impurezas

Aditivos (eje.: estabilizantes)

 

PROPIEDADES FISICOQUIMICAS

 

Aspectos:-Estado físico

-Color

-Olor

Punto de:-Fusión (1)

-Ebullición (2)

-Densidad

-Presión de vapor

-Volatilidad

-Espectro de absorción

-Solubilidad en agua

-Solubilidad en solventes orgánicos

-Coeficiente de partición en n-octanol/agua

-Estabilidad en agua

-Inflamabilidad  (punto de ignición ) (3)

-Tensión superficial (cuando aplicable)

-Propiedades explosivas (cuando aplicable)

-Propiedades oxidantes (corrosividad)

-Reactividad con el material de envases PH

-Constante de asociación en agua

-Viscosidad (2)

 

(1) Para sustancias grado técnico sólidas a temperatura ambiente

(2) Para sustancias grado técnico líquidas a temperatura ambiente

(3) En caso de líquidos combustibles o inflamables

 

 

ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD

 

-Aptitud

-Efecto sobre los organismos-plagas (ej: Tóxico por inhalación, contacto, fungicida sistémico, u otras formas)

-Organismos nocivos controlados

-Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas

-Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros)

-Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado

-Resistencia (Información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de monitoreo)

 

MÉTODOS ANALÍTICOS

 

1.- Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura y, cuando corresponda, para la determinación de productos de degradación, isómeros e impurezas (de importancia toxicológica y/o ecotoxicológicas) y aditivos (ej. estabilizantes).

 

2.- Métodos analíticos, incluida la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua.

 

3.- Métodos analíticos para aire y tejidos y fluidos animales o humanos, cuando estén disponibles.

 

RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS

 

1.- Identificación de los productos de degradación y la reacción de metabolismos en plantas o productos tratados.

 

2.- Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos desde la aplicación a la cosecha, cuando relevante. Absorción, distribución o conjugación con los ingredientes de la planta y  la disipación del producto para el medio ambiente. Las correspondientes especificaciones de referencia serán tratadas en el futuro.

 

3.- Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas.

 

INFORMACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD

 

-Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación

-Posibilidades de recuperación  (si disponible)

-Posibilidades de neutralización

-Incineración controlada (condiciones)

-Depuración de las aguas

-Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio.

-En caso de incendio  productos de reacción y gases de combustión

-Información sobre equipos de protección individual.

 

Toxicidad Aguda

 

-Oral

-Démica

-Inhalatoria

-Irritación cutánea y ocular (si corresponde) (1)

-Sensibilización cutánea

 

TOXICIDAD A CORTO PLAZO/ MEDIO PLAZO.

 

-Oral acumulativa (estudio de 28 días)

-Administración oral en roedores y en no roedores (90 días)

-Otras vías (si procede):  inhalación dérmica

 

Toxicidad crónica

 

-Oral  a largo plazo

-Carcinogenicidad

-Mutagenicidad:                -Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros)

-Aberraciones cromosómicas

-Perturbaciones del ADN

 

Efecto sobre la Reproducción

 

-Teratogenicidad (si corresponde)

 

-Estudio sobre por lo menos 2 generaciones en mamíferos

 

Metabolismo en Mamíferos

 

Estudios de (luego de la administración oral y dérmica)

-Absorción

-Distribución

-Excreción

-Explicación de las rutas metabólicas

 

(1) Requerido si el producto forma gases o es volátil o si es irritante para la piel o tiene un PH  mayor o igual  a 2.0 o un PH menor o igual a 11.5

 

Información Médica Obligatoria

 

Diagnóstico y síntomas de intoxicación

tratamientos propuestos:    -primeros auxilios

-tratamiento médico

-antídotos

 

Estudios Adicionales (cuando corresponda)

 

Estudios de Neurotoxicidad o Neurotoxicidad retardada

Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados cuando estos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales

 

Información Médica complementaria (cuando se dispone)

 

Diagnóstico de Intoxicación:

-Observación directa de casos clínicos.

-Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos

-Observaciones sobre sensibilización/alergización.

 

EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE

 

 

Comportamiento en el Suelo. Datos para 3 tipos de suelos patrones.

 

Tasa y vías de degradación (hasta 90 %) incluida la identificación de:

Procesos que intervienen.

Metabolitos y productos de degradación.

Adsorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si relevante, de sus metabolitos.

 

Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.

 

Comportamiento en el Agua y en el Aire

 

Tasa y vías de degradación en medio acuoso

Biodegradación hidrólisis y fotolisis (si no fueron especificados en las propiedades fisicoquímicas)

 

EFECTOS ECTOXICOLOGICOS

 

Efectos sobre las Aves

 

Toxicidad oral aguda

Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie /8 días)

Efectos en la reproducción (si es procedente)

 

Efectos sobre Organismos Acuáticos

 

Toxicidad  aguda para peces

Toxicidad crónica para peces

Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces

Bioacumulación en peces

Toxicidad aguda para Daphnia sp

Estudios crónicos en Daphnia sp

Tasa de reproducción para Daphnia sp

Ritmo de crecimiento para Daphnia sp

Efectos sobre el crecimiento de las algas

 

Efectos sobre Organismos Distintos al Objetivo

 

Toxicidad aguda para abejas

Toxicidad aguda para artópodos benéficos (ej: predatores)

Toxicidad para lombrices de tierra

Toxicidad para microorganismos del suelo

 

II REQUISITOS TECNICOS PARA LA EVALUACIÓN DE PRODUCTOS FORMULADOS

 

1. Descripción general del Producto formulado

 

1.1.-Nombre del solicitante

1.2.-Nombre del formulador

1.3.-Nombre comercial

1.4.-Número del registro de la sustancia activa, o carta del proveedor de la misma autorizándolo a que se utilice información en apoyo del registro del formulado

1.5.-Clase de uso a que se destina (Herbicida, Insecticida, etc.)

1.6.-Tipo de formulaciones (polvo mojable, conc. emulsionable, etc.)

 

2. Composición

 

2.1.-Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en % p/p o p/v Método de análisis para su determinación.

2.2.-Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en la formulación .

 

3. Propiedades físicas y químicas

 

3.1.-Aspecto: estado físico, color y olor

3.2.-Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso)

3.3.-Densidad relativa

3.4.-Inflamabilidad:

Para líquidos, punto de inflamación, para sólidos, debe aclararse si el producto es o no inflamable

3.5.-Acidez/Alcalinidad y pH.

3.6.-Explosividad.

 

4. Propiedades físicas del Producto formulado, relacionadas con su uso.

 

4.1.-Humectabilidad (mojabilidad)-(para los polvos dispersables)

4.2.-Persistencia de espuma (para  los formulados que se aplican en agua)

4.3.-Suspensibilidad para los polvos dispersables y los concentrados en suspensión

4.4.-Análisis granulométrico en húmedo (tener de polvo)-(para los polvos dispersables  los concentrados en suspensión).

4.5.-Análisis granulométrico  en seco (para gránulos y polvos)

4.6.-Estabilidad de la emulsión (para los concentrados emulsionables)

4.7.-Corrosividad

4.8.-Incompatibilidad con otros productos, (ej. fitosanitarios y fertilizantes)

4.9.-Densidad a 20º C en g/ml (para formulaciones líquidas)

4.10.-Punto de inflamación (aceites y soluciones).

4.11.-Viscosidad (para  suspensiones y emulsiones)

4.12.-Índice de sulfonación (aceites)

4.13.-Dispersión (para gránulos dispensables)

4.14.-Desprendimiento de gas  (sólo para gránulos generadores de gas)

4.15.-Soltura o fluidez para polvos secos

4.16.-Índice de iodo e índice de saponificación (para aceites vegetales.

 

5. Datos sobre la aplicación del producto formulado

 

5.1.-Ámbito de aplicación

5.2.-Efecto sobre las plagas y en los vegetales

5.3.-Condiciones en que el producto puede ser utilizado

5.4.-Dosis

5.5.-Número y momentos de aplicación

5.6.-Métodos de aplicación

5.7.-Instrucciones de uso

5.8.-Fecha de reingreso al área tratada, cuando proceda

5.9.-Períodos de carencia

5.10.-efectos sobre cultivos sucesivos

5.11.-Fitotoxicidad

5.12.-Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR.

5.13.-Estado de registro en la región del MERCOSUR y en otros países.

 

6. Etiquetado del Producto formulado

 

6.1.-Información General que deberá figurar en la etiqueta

 

- Datos sobre la aplicación del producto

- Ámbitos de aplicación

- Efecto sobre las plagas y en los vegetales

-.Condiciones en que el producto puede ser usado

- Dosis

- Número y momento de aplicación

- Método de aplicación

. Instrucciones de uso

- Período de carencia

- Posibles efectos en cultivos sucesivos

- Fitotoxicidad

 

6.2.- Se regirá por la Directriz General de FAO sobre “Etiquetado correcto de los plaguicídas”

 

6.3.-Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (1992/1993).

 

6.4.-Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO.

 

6.5.-Se podrán adoptar símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO, para incluir en el etiquetado).

 

7. Envases propuestos para el Producto Formulado

 

7.1.-Tipos de envases:

material

capacidad

resistencia

 

7.2.-Tipos de embalajes:

material

resistencia

 

7.3.-Acción del producto sobre el material de los envases

 

7.4.-Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases

 

8. Datos sobre el manejo del producto formulado

 

8.1 Métodos de destrucción , eliminación, o inutilización del producto

8.2 Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio

8.3 Procedimiento de limpieza del equipo de aplicación

 

9. Datos sobre la residualidad del producto formulado

 

9.1.-Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las normas internacionales (directriz de FAO para el establecimiento de LMRs (Límites Máximos de Residuos).

 

10. Datos toxicológicos sobre el producto formulado.

 

10.1.- Toxicidad aguda para mamíferos

10.1.1.- Oral

10.1.2.- Dermal

10.1.3.- Inhalatoria (Cuando corresponda).

10.1.4.- Irritación cutánea, ocular (cuando los materiales en evaluación son  corrosivos, se omitirán estos estudios)

10.1.5.- Sensibilización cutánea

10.2.-Informaciones Médicas Obligatorias

10.2.1.- Diagnóstico y síntomas de intoxicación , tratamientos propuestos

primeros auxilios

antídotos

tratamiento médico

10.3.-Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados

 

11. Datos de los efectos de productos formulados sobre el ambiente.

 

Al respecto se deberá adoptar una clasificación ecotoxicológica regional armonizada , aspecto que deberá ser desarrollado en futuras reuniones del Comité de Sanidad.