RE-72-2000
RE-72-2000
ACTUALIZACIÓN DE LA RES. GMC Nº 05/99
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LA
“LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE
HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 27/95, 152/96, 28/97, 38/98 y 5/99 del Grupo
Mercado Común y la Recomendación Nº 17/00 del SGT Nº11 ”Salud”
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.
Que es necesaria la actualización periódica de los
listados a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la
fabricación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE
:
Art. 1 - Aprobar la actualización de la Res. GMC N° 5/99 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre la Lista de Sustancias de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes”, que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos.
Argentina: Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Ministerio de
Salud
Brasil: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay: Dirección
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán
incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales
antes del día 1° de julio de 2001.
XL GMC - Brasilia, 7/XII/00
ANEXO
LISTA
DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE
PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
1- CONSERVADORES: Son sustancias adicionadas a los
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes con la finalidad primaria
de preservarlos de daños y/o deterioros causados por microorganismos, durante
su fabricación y almacenado, o bien para proteger al consumidor de la
contaminación inadvertida durante el uso del producto.
2 - Las sustancias con el símbolo (+) también
pueden ser agregadas a estos productos en otras concentraciones distintas a las
listadas abajo, con la finalidad aparente específica diferente a la de
conservación del producto, como por ejemplo: desodorante, anticaspa, etc.
3 - Existen otras sustancias usadas en formulaciones
de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes que también poseen
acción conservadora en estos productos, como por ejemplo: muchos aceites
esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no estan incluídas en esta
lista.
4- Para los fines de esta lista
‘SALES’ significa : sales de los cationes sodio, potasio, magnesio,
amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro, sulfato y acetato.
‘ESTERES’ significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo,
butilo, isobutilo y fenilo.
5- ASOCIACIONES:
Está permitida la asociación de sustancias conservadoras siempre que
estas cumplan con los límites individuales.
En casos especiales, cuando haya necesidad de utilizarse una
concentración que sobrepase los valores individuales estipulados en el Listado,
la empresa deberá presentar documentación técnico científica justificando su
uso.
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA
PERMITIDAS PARA PRODUC TOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
NÚMERO
ORDEN
|
Sustancia
( NOMBRE INCI)
|
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS
|
1
|
Ácido
benzoico, sus sales y ésteres(+)
(BENZOIC
ACID, salts & esters)
|
0,5%(expresado
como ácido)
|
|
|
2
|
Ácido
propiónico y sus sales(+)
(PROPIONIC
ACID & salts)
|
2,0%(expresado
como ácido)
|
|
|
3
|
Ácido
salicílico y sus sales(+)
(SALICYLIC
ACID & salts)
|
0,5%(expresado
como ácido)
|
Prohibido en
niños menores de 3 años de edad, excepto para shampoos
|
No usar en
niños menores de 3 años de edad
|
4
|
Ácido sórbico
y sus sales(+)
(SORBIC ACID
& salts)
|
0,6%(expresado
como ácido)
|
|
|
5
|
Formaldehído
y paraformaldehído (+) (FORMALDEHYDE & PARAFORMALDEHYDE)
|
0,1%(en
productos de higiene oral)
0,2%(otros
productos no destinados a la higiene oral)
(expresado
como formaldehído libre)
|
Prohibido en
aerosoles
|
Contiene
formaldehído (sólo para concentraciones superiores a 0,05% en producto
terminado)
|
6
|
|
0,2%(expresado
como fenol)
|
|
|
7
|
Piritionato
de Zinc(+)
(ZINC
PYRITHIONE)
|
0,5%
|
Solamente en
productos de breve contacto con la piel y el cabello.
Prohibido en
productos de higiene oral.
|
|
8
|
Sulfitos y
Bisulfitos inorgánicos(+)
( AMMONIUM
SULFITE & BISULFITE, etc.)
|
0,2%(expresado
como SO2 libre)
|
|
|
9
|
Iodato de
sodio
(SODIUM
IODATE)
|
0,1%
|
Solamente en
productos que se enjuaguen
|
|
10
|
1,1,1-Tricloro-2-metilpropanol-2-(clorobutanol)
(CHLOROBUTANOL)
|
0,5%
|
Prohibido en
aerosoles
|
Contiene
Clorobutanol
|
NÚMERO
ORDEN
|
Sustanciaas
(NOMBRE INCI)
|
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS
|
11
|
Ácido
4-hidróxibenzoico, sus sales y esteres(+)
(PARABEN
salts &esters)
|
0,4%(expresado
como ácido) individual para un éster
0,8%(expresado
como ácido) para mezclas de sales o ésteres
|
|
|
12
|
Ácido
dehidroacético y sus sales (DEHYDROACETIC ACID &salts)
|
0,6%(expresado
como ácido)
|
Prohibido en
aerosoles
|
|
13
|
Ácido fórmico
y su sal sódica(+)
(FORMIC ACID
& sodium salt)
|
0,5%(expresado
como ácido)
|
|
|
14
|
3,3’-Dibromo
– 4,4’ hexametileno-dioxidibenzamidina y sus sales(incluyendo
isetionato)(dibromohexamidina) (DIBROMOHEXAMIDINE&salts)
|
0,1%
|
|
|
15
|
Tiosalicilato
de etilmercurio sódico(Thiomersal) (Timerosal)
(THIMEROSAL)
|
0,007%(de
Hg). Si está mezclado con otros compuestos mercuriales, el total de Hg no
puede ser superior a 0,007% en el producto final
|
Solamente en
productos para el área del ojo
|
Contiene
timerosal
|
16
|
Fenilmercurio
y sus sales(incluido el borato)
(PHENYLMERCURIC
& salts)
|
0,007%(de
Hg). Si está mezclado con otros compuestos mercuriales, el total de Hg no
puede ser superior a 0,007% en el producto final
|
Solamente en
productos para el área del ojo
|
Contiene
compuestos fenilmercuriales
|
17
|
Ácido
undecanoico-10-eno(undecilénico),sus sales(+), ésteres, aminas y
sulfosuccinato (UNDECYLENIC ACID &salts)
|
0,2%(expresado
como ácido)
|
|
|
18
|
Amino-5-bis(etil-2-hexil)-1,3
metil-5-perhidropirimidina(+)
(HEXETIDINE)
|
0,1%
|
|
|
19
|
5-bromo-5-nitro-1,3
dioxano
(5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE)
|
0,1%
|
Solamente en
productos que se enjuaguen.
Evitar la
formación de nitrosaminas
|
|
NÚMERO
ORDEN
|
Sustanciaas
(NOMBRE INCI)
|
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS
|
20
|
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol(Bronopol)
(+)
(2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL)
|
0,1%
|
Evitar la
formación de nitrosaminas
|
|
21
|
3,4,4’-triclorocarbanilida(+)
(TRICHLOCARBAN)
|
0,2%
|
Criterio de
pureza:
3,3’,4,4’-Tetracloro-azobenceno<
1ppm
3,3’,4,4’-Tetracloro-azoxibenceno<
1ppm
|
|
22
|
p-cloro-metacresol(+)
(p-CHLORO-m-CRESOL)
|
0,2%
|
Prohibido en
productos que están en contacto con las mucosas
|
|
23
|
p-cloro-metaxilenol(+)
(CHLOROXYLENOL)
|
0,5%
|
|
|
24
|
Imidazolidinil
urea(+)
(IMIDAZOLIDINYL
UREA)
|
0,6%
|
|
|
25
|
Clorhidrato
de polihexametileno biguanida(+)
(POLYAMINOPROPYL
BIGUANIDE)
|
0,3%
|
|
|
26
|
2-
Fenoxietanol(+)
(PHENOXYETHANOL)
|
1,0%
|
|
|
27
|
Cloruro de
1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azonia adamantano
(QUATERNIUM
15)
|
0,2%
|
|
|
28
|
1-(4-clorofenoxi)-1-(1-Imidazolil)-3,3-dimetil-2-butanona(+)
(CLIMBAZOLE)
|
0,5%
|
|
|
29
|
1,3-Dimetilol-5,5-dimetilhidantoina(+)
(DMDM
HYDANTOINE)
|
0,6%
|
|
|
30
|
Alcohol
bencílico(+)
(BENZYL
ALCOHOL)
|
1,0%
|
|
|
31
|
1-hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-piridona
y sus sales de monoetanolamina(+)(Octopirox) (PIROCTONE OLAMINE)
|
1,0%
0,5%
|
En productos
que se enjuagan
En otros
productos
|
|
NÚMERO
ORDEN
|
Sustanciaas
(NOMBRE INCI)
|
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS
|
32
|
1,2-dibromo-2,4-dicianobutano
( METHYL
DIBROMOGLUTARONITRILE)
|
0,1%
|
No usar en
productos para broncear en concentraciones mayores que 0,025%
|
|
33
|
4-Isopropil-m-cresol
(
O-CYMEN-5-OL)
|
0,1%
|
|
|
34
|
Mezcla de
5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil-4-isotiazolina-3-ona con
cloruro de magnesio y nitrato de magnesio(3:1) (METHYLISOTHIAZOLINONE +
METHYL CHLORO ISOTIAZOLINONE)
|
0,0015%
|
|
|
35
|
2-bencil-4-clorofenol
(CHLOROPHENE)
|
0,2%
|
|
|
36
|
2-cloroacetamida
(CHLORACETAMIDE)
|
0,3%
|
|
Contiene
cloroacetamida
|
37
|
Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano(+):
acetato, gluconato y clorhidrato (CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE, DIHYDROCHLORIDE,
DIACETATE)
|
0,3%(expresado
como clorhexidina)
|
|
|
38
|
1-fenoxi-2-propanol
(PHENOXYPROPANOL)
|
1,0%
|
Unicamente en
productos que se enjuaguen
|
|
39
|
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
(DIMETHYL
OXAZOLIDINE)
|
0,1%
|
El pH del
producto terminado no debe ser < 6
|
|
40
|
N-(hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazilidinil-4)-N’(hidroximetil)urea(+)
(DIAZOLIDINYL
UREA)
|
0,5%
|
|
|
41
|
Glutaraldehido
( GLUTARAL)
|
0,1%
|
Prohibido en
aerosoles
|
Contiene
glutaraldehído
( solamente
para concentraciones superiores a 0,05% en el producto terminado)
|
NÚMERO
ORDEN
|
Sustanciaas
(NOMBRE INCI)
|
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS
|
42
|
5-etil-3,7-dioxo-1-
azobiciclo(3.3.0) octano
(7-ETHYLBICYCLO
OXAZOLIDINE)
|
0,3%
|
Prohibido en
productos para higiene oral y en contacto con mucosas
|
|
43
|
3-hidroxi-4-isopropil
tolueno(timol)
(THYMOL)
|
0,1%
|
|
|
44
|
Farnesol(+)
(FARNESOL)
|
0,6%
|
|
|
45
|
Monometilol
dimetil hidantoína
(MDM
HYDANTOIN)
|
0,5%
|
Solamente en
productos que se enjuaguen
|
|
46
|
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2-metilenodifenol(+)
(BROMOCHLOROPHENE)
|
0,1%
|
|
|
47
|
Alcohol2,4-diclorobencílico(+)
(DICHLOROBENZYL
ALCOHOL)
|
0,15%
|
|
|
48
|
Tricloro-3,4,4’
hidróxi-2’ difenileter(+)
(TRICLOSAN)
|
0,3%
|
|
|
49
|
Hexametilentetamina(+)
(METHENAMINE)
|
0,15%
|
|
|
50
|
Bromuro y
cloruro de alquil(C12-C22) trimetilamonio(+)
(BEHENTRIMONIUM,
CETRIMONIUM, LAUTRIMONIUM, MYRTRIMONIUM, STERTRIMONIUM: BROMIDE &
CHLORIDE)
|
0,1%
|
|
|
51
|
1,6-di-(4-amidinophenoxi)-n-hexano
y sus sales( incluyendo isetionato y p-hidroxibenzoato) (+)
(HEXAMIDINE
& salts)
|
0,1%
|
|
|
52
|
3-(p-clorofenoxi)-propano-1,2-diol
(CHLORPHENESIN)
|
0,3%
|
|
|
53
|
Hidroximetilaminoacetato
de sodio
(SODIUM
HYDROXYMETHYL GLYCINATE)
|
0,5%
|
|
|
NÚMERO
ORDEN
|
Sustanciaas
(NOMBRE INCI)
|
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
COND. DE USO Y ADVERTENCIAS
|
54
|
Cloruro de
plata depositado sobre dioxido de titanio
(TITANIUM
DIOXIDE + SILVER CHLORIDE)
|
0,004%(calculado
como AgCl)
|
20% AgCl(p/p)
en TiO2. Prohibido para niños menores de 3 años de edad, en productos para
higiene oral y en productos para el área del ojo y labios.
|
|
55
|
Bromuro de
dodecil-dimetil-fenoxietilamonio (DOMIPHEN BROMIDE)
|
0,3%
|
|
|
56
|
Cloruro de
alquilpiridinio
(ALKYLPYRIDINIUM
CHLORIDE)
|
0,3%
0,2% en
productos para niños y en productos que entran
en contacto
con las mucosas.
|
|
|
57
|
Cloruro,
bromuro y sacarinato de alquil(C8-C18) dimetilbencilamonio(+)
(BENZALKONIUM
BROMIDE, CHLORIDE, SACCHARINATE)
|
0,1%
Calculado
como Cloruro de Benzalconio
|
|
Evitar el
contacto con los ojos
|
58
|
Bencilhemiformal
(BENZYLHEMIFORMAL)
|
0,15%
|
Solamente en
productos que se enjuaguen
|
|
59
|
3-iodo-2-propinilbutil
carbamato (IODOPROPINYL BUTYLCARBAMATE)
|
0,05%
|
1-No utilizar
en productos para higiene oral y para los labios.
2-Si la
concentración en productos destinados a permanecer sobre la piel supera 0,02%
agregar la mención “Contiene Iodo”
|
Contiene Iodo
|
60
|
Cloruro de
Diisobutil fenoxietoxietil-dimetil-bencilamonio
(BENZETHONIUM
CHLORIDE)
|
0,1%
|
|
|
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION CONSERVADORA PERMITIDAS PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES HASTA EL 31/12/2001
NÚMERO
ORDEN
|
Sustanciaas
(NOMBRE INCI)
|
CONCENTRACION MÁXIMA AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIA
|
24a
|
Cloruro de
diisobutil-cresoxietil-dimetilbencil amonio
(METHYLBENZETHONIUM
CHLORIDE)
|
0,2%
0,1% en
productos infantiles
|
Prohibido en
productos que entran en contacto con mucosas
|
|
25a
|
Cloruro de
N-(lauril-colaminoformilmetil)piridinio (LAPYRIUM CHLORIDE)
|
0,2%
|
Prohibido en
productos que entran en contacto con mucosas y en productos infantiles
|
|
26a
|
6-Clorotimol
(CHLOROTHYMOL)
|
0,1%
|
Prohibido en
productos infantiles
|
|
27a
|
3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida
(FLUOROSALAN)
|
2 %
|
Solamente
para jabones
|
|
28a
|
2,4-dicloro-3,5-xilenol
(DICHLORO-m-XYLENOL)
|
0,1%
|
Prohibido en
productos infantiles
|
|
29a
|
2-feniletanol
(PHENETYL
ALCOHOL)
|
0,5%
|
|
|
31a
|
1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol
(DIMETHYL
HYDROXYMETHYL PYRAZOLE)
|
0,1%
|
|
|
35a
|
Isotimol y
carvacrol
(ISOPROPYL
CRESOLS)
|
0,1%
|
|
|
|