|
|
Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 72 |
08/12/1998 |
Fecha: |
21/04/1999 |
|
|
Dependencia: |
RE-72-1998-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
REGLAMENTO TÉCNICO “REQUISITOS
ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS” |
|
|
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación Nº
3/98 del SGT Nº 11 “Salud” |
CONSIDERANDO: Que los Estados Partes aprobaron el contenido del
documento sobre “Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los
Productos Médicos”. |
Que
exista la necesidad de establecer un reglamento único que establezca los
requisitos de seguridad y eficacia de los productos médicos en los Estados
Partes. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art 1 - Aprobar el Reglamento Técnico “Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos”, en sus
versiones en español y portugués, que figura como Anexo y forma parte de la
presente Resolución. |
Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos. |
ARGENTINA:
Ministerio de Salud y Acción Social Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) |
BRASIL:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde |
PARAGUAY:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 El presente Reglamento Técnico se
aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a
las importaciones extrazona. |
Art. 4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del día
7/VI/99. |
XXXII
GMC – Rio de Janeiro, 8/XII/98 |
|
Reglamento
Técnico |
Requisitos
escenciales de seguridad y eficacia de los productos médicos |
1. A los fines de unificar criterios en cuanto a la
información solicitada, por
la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede,
respecto a eficacia y seguridad de los productos, se adjuntan (Anexo I) los
requisitos mínimos que deben cumplir para comprobar seguridad y eficacia. |
2. El
cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones
mencionadas en los puntos 1 y 3 del Anexo I en condiciones normales de
utilización de un producto médico, asi como la evaluación de los efectos
secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos en particular
cuando se trate de productos médicos Clase III, según el “Registro Armonizado
de Productos Médicos” . Considerando los Reglamentos Técnicos armonizados y aplicables,
la adecuación de los datos clínicos se basará en las consideraciones
siguientes: |
|
a)
Una compilación de bibliografía científica reconocida acerca de ensayos clínicos,
que se encuentre disponible para el uso propuesto del producto médico junto
con, si correspondiere, un informe escrito conteniendo una evaluación crítica
de la compilación; ó |
|
b)
Los resultados y conclusiones de una ensayo clínico específicamente diseñada
para el producto en cuestión, desarrollado con anterioridad. |
|
ANEXO I |
I. Requisitos generales |
1- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de
forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad
de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los operadores o, en su caso,
de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades
previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación
al beneficio que proporcionen al paciente y deberán ser reducidos a un nivel
aceptable, compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la
seguridad. |
2-
Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de
los productos deberán ajustarse a los principios actualizados de la
tecnología. |
Al
seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los
siguientes principios, en el orden que se indica: |
|
a)
Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad
inherente al diseño y a la fabricación); |
|
b)
Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso que
fueran necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; |
|
c)
Informar a los operadores de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de protección adoptadas. |
3-
Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el
fabricante y deberán desempeñar sus funciones tal y como especifique el
fabricante. |
4-Las
características y prestaciones del producto médico no deberán alterarse en
grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes
ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el período de validez
previsto por el fabricante para los productos, cuando estos se vean sometidos
a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de uso. |
5-Los
productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus
características y prestaciones según su utilización prevista, no se vean
alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las
instrucciones y datos facilitados por el fabricante. |
6-
Cualquier efecto secundario deberá constituir un riesgo aceptable en relación
con las prestaciones atribuidas. |
II Requisitos relativos al
diseño y la fabricación |
7-
Propiedades químicas, físicas y biológicas |
|
7.1-
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se garanticen las
características y prestaciones mencionadas en el punto 1, requisitos generales,
con especial atención a: |
|
|
a)
La elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a
la toxicidad, y en su caso, la inflamabilidad; |
|
|
b)
La compatibilidad recíproca entre los materiales utilizados y los tejidos
biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad
prevista del producto. |
|
7.2-
Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma que se
minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el
personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilización, así
como para los pacientes, considerando la finalidad prevista del producto.
Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y
frecuencia de la exposición. |
|
7.3-
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de modo que puedan utilizarse de
forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que
entren en contacto durante su utilización normal o en procedimientos
habituales. En caso que los productos se destinen a la administración de
medicamentos , deberán diseñarse y fabricarse de manera compatible con los
medicamentos de que se trate, de acuerdo a las disposiciones y
restricciones que rijan tales productos, y su utilización deberá ajustarse de
modo permanente a la finalidad para la que estén destinados. |
|
7.4-
Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan
al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el
producto. |
8-
Infección y contaminación microbiana |
|
8.1-
Los productos médicos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse
de forma que se elimine o se reduzca el riesgo de infección para el paciente,
para el operador y para terceros. |
|
8.2-
Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido
sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en función del uso
al que se destinarán dichos tejidos. |
|
Los tejidos, células y sustancias de origen animal
se transformarán, conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan
las máximas garantías de seguridad . En concreto, para ofrecer garantías de
que está libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizarán métodos
reconocidos de eliminación o inactivación viral durante el proceso de
fabricación. |
|
8.3-
Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán diseñarse,
fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o según
procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el momento de su
comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de
almacenamiento y transporte hasta que el envase protector que garantice la
esterilidad, se deteriore o se abra. |
|
8.4-
Los productos médicos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y
esterilizarse mediante un método adecuado y validado |
|
8.5-
Los productos médicos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en
condiciones adecuadamente controladas (por ej. las relativas al medio
ambiente). |
|
8.6-
Los sistemas de envasado destinados a los productos médicos no estériles
deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de
limpieza previsto y si, el producto ha de esterilizarse antes de su uso,
deberán minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de
envasado deberá ser adecuado, en función del método de esterilización
indicado por el fabricante. |
|
8.7-
El envase o el etiquetado del producto deberá permitir que se distingan
claramente y a simple vista los productos idénticos o similares en sus formas
de presentación, estéril y no estéril. |
9- Propiedades relativas a la fabricación y al medio
ambiente |
|
9.1-
Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación con otros productos
o equipos, la combinación, comprendido el sistema de conexión debe ser seguro
y no alterar las prestaciones previstas. Toda restricción de la utilización
deberá ser indicada en las etiquetas o en las instrucciones de utilización. |
|
9.2- Los productos médicos deberán diseñarse y
fabricarse de forma que se eliminen o reduzcan: |
|
a) Los riesgos de lesiones vinculados a sus
características físicas, incluídas la relación volumen /presión, la dimensión,
y, en su caso, ergonómicas. |
|
b) Los riesgos vinculados a las condiciones del
medio ambiente razonablemente previsibles, tales como los campos magnéticos, influencias
eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, temperatura o
variaciones de la presión y de la aceleración. |
|
c)
Los riesgos de interferencia recíproca con otros productos, utilizados normalmente
para las investigaciones o tratamientos efectuados. |
|
d)
Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad del mantenimiento o
calibración, del envejecimiento de los materiales utilizados o de la pérdida
de precisión de un mecanismo o control. |
|
9.3-
Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que en caso de
que se utilicen normalmente se minimicen los riesgos de incendio o de
explosión. Habrá que prestar especial atención a los productos cuya finalidad
prevista conlleve la exposición a sustancias inflamables o a sustancias
capaces de favorecer la combustión. |
10-
Productos con función de medición |
|
10.1-
Los productos médicos con función de medición deberán diseñarse y fabricarse
de forma que proporcionen una constancia y una precisión de la medición
suficientes dentro de los límites de precisión adecuados a la finalidad del
producto. Los límites de precisión serán indicados por el fabricante. |
|
10.2-
La escala de medida, de control y de visualización deberá diseñarse
facilitando su lectura, teniendo en cuenta la finalidad del producto. |
11-
Protección contra las radiaciones |
|
11.1-Requisitos
generales |
|
|
11.1.1-
Los productos médicos deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al
mínimo compatible con el propósito perseguido, cualquier exposición de los
pacientes, operadores y otras personas a las radiaciones, sin que por ello se
limite la aplicación de los niveles adecuados que resulten indicados para los
fines terapéuticos y diagnósticos. |
|
11.2-Radiación
intencional |
|
|
11.2.1-
Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos de radiación
necesarios para un propósito médico terapéutico y/o diagnóstico específico
cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las
emisiones, éstas tendrán que ser controladas por el operador. Tales productos
deberán diseñarse y fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y
la tolerancia de los parámetros variables pertinentes. |
|
|
11.2.2-
Cuando los productos médicos estén destinados a emitir radiaciones
potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles, deberán estar equipados,
de
indicadores
visuales y/o sonoros que señalen la emisión de radiación. |
|
11.3-Radiación
no intencionada |
|
|
11.3.1-
Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca
al mínimo posible la exposición de pacientes, de operadores y otras personas a
emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas. |
|
11.4-Instrucciones
de utilización |
|
|
11.4.1-
Las instrucciones de utilización de los productos médicos que emitan radiaciones
deberán incluir información detallada sobre las características de la
radiación emitida, los medios de protección del paciente y del operador y las
formas de evitar manipulaciones erróneas y de eliminar los riesgos derivados
de la instalación. |
|
11.5-Radiaciones
ionizantes |
|
|
11.5.1-
Los productos médicos que emitan radiaciones ionizantes deberán diseñarse y
fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la cantidad y la calidad
de las radiaciones emitidas, en función del objetivo que se persigue. |
|
|
11.5.2-
Los productos médicos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnóstico radiológico
deberán diseñarse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen
y/o de resultado acorde con la finalidad médica que se persiga, con una
exposición mínima del paciente y del operador a las radiaciones. |
|
|
11.5.3-
Los productos médicos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la
radioterapia deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que permitan una
vigilancia y un control fiables de las dosis administradas, del tipo de haz,
de la energía y del tipo de radiación. |
12-
Requisitos para los productos médicos conectados a una fuente de energía o
equipado con ella |
|
12.1-
Los productos médicos que lleven incorporados sistemas electrónicos
programables deberán diseñarse de forma que se garanticen la repetibilidad,
fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utilización a
que estén destinados. En caso de condiciones de primer defecto en el sistema,
deberán preveerse los medios para poder eliminar o reducir en la medida de lo
posible los riesgos consiguientes. |
|
12.2-
Los productos médicos que posean una fuente de energía interna de la que
dependa la seguridad de los pacientes deberán estar provistos de un medio que
permita determinar el estado de la fuente de energía. |
|
12.3-
Los productos médicos conectados a una fuente de energía externa de la que
dependa la seguridad de los pacientes deberán incluir un sistema de alarma
que señale cualquier fallo de la fuente de energía. |
|
12.4-
Los productos médicos destinados a vigilar uno o más parámetros clínicos de
un paciente, deberán estar provistos de sistema de alarma adecuados que
permitan avisar al operador de las situaciones que pudieran provocar
condiciones de riesgo o un deterioro grave del estado de salud del paciente. |
|
12.5-
Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen los
riesgos de creación de campos electromagnéticos que puedan afectar al
funcionamiento de otros productos o equipos situados en el entorno. |
|
12.6-
Protección contra los riesgos eléctricos |
|
|
12.6.1-
Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando
estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer
defecto se eliminen los riesgos de choque eléctrico accidental. |
|
12.7-Protección
contra los riesgos mecánicos y térmicos |
|
|
12.7.1-Los
productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que el paciente y
el operador estén protegidos de los riesgos mecánicos relacionados, por
ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas móviles. |
|
|
12.7.2-
Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarse de forma que los riesgos
derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al
mínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la
disponibilidad de medios de reducción de las vibraciones, especialmente en su
origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones previstas. |
|
|
12.7.3- Los productos médicos deberán diseñarse y
fabricarse de forma que los riesgos derivados de la emisión de ruido se
reduzcan al mínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la
disponibilidad de medios de reducción del ruido, especialmente en su origen,
salvo si las emisiones sonoras forman parte de las prestaciones previstas. |
|
|
12.7.4-
Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica,
hidráulica, neumática o gaseosa que tengan que ser manipulados por el operador
deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo cualquier
posible riesgo. |
|
|
12.7.5-
Las partes accesibles de los productos médicos ( excluyéndose las partes o zonas
destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su
entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en
condiciones de utilización normal |
|
12.8-Protección
contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de
energía o la administración de sustancias. |
|
|
12.8.1-
El diseño y la construcción de los productos médicos destinados a proporcionar
energía o sustancias al paciente, deberán ser tales que el aporte pueda
regularse y mantenerse con precisión suficiente para garantizar la seguridad
del paciente y del operador. |
|
|
12.8.2-
El producto médico deberá estar provisto de medios que permitan impedir y /o
señalar cualquier incorrección del ritmo de aporte del producto cuando de
ella pueda derivarse algún peligro. |
|
|
Los
productos médicos deberán estar dotados de medios adecuados para impedir,
dentro de lo que cabe la liberación accidental de cantidades peligrosas de
energía procedente de una fuente de energía y/o de sustancias. |
|
12.9-
La función de los mandos e indicadores, deberá estar indicada claramente en
los productos |
|
|
12.9.1-
En caso de que un producto médico vaya acompañado de instrucciones necesarias
para su utilización o indicaciones de mando o regulación mediante un sistema
visual, dicha información deberá ser comprensible para el operador, y si
procede, para el paciente. |
|