Detalle de la norma RE-7-1999-GMC
Resolución Nro. 7 Grupo Mercado Común
Organismo Grupo Mercado Común
Año 1999
Asunto Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal
Detalle de la norma

 

Documento y Nro

Fecha

Publicado en:

Boletín/Of

Resolución n° 7

09/03/1999

Fecha:

 21/04/1999

 

Dependencia:

RE-7-1999-GMC

Tema:

MERCOSUR

Asunto:

ACTUALIZACIÓN DE LA RES GMC Nº 26/95  “LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO, EN LAS CONDICIONES Y CON LAS RESTRICCIONES ESTABLECIDAS”

 

 

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 26/95, 152/96, 28/97 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 45/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad”.

CONSIDERANDO: Que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que es necesaria la actualización periódica de los listados, a fin de asegurar la correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE :

Art 1  Aprobar la actualización de la Res GMC Nº 26/95  “Lista de Sustancias que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes  no deben contener excepto, en  las Condiciones y con las Restricciones Establecidas”, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art 2   Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución, a través de los siguientes organismos.

ARGENTINA: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Ministerio de Salud y Acción Social.

BRASIL: Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

PARAGUAY:   Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

URUGUAY: Ministerio de Salud Pública.

Art 3  Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 9 de setiembre de 1999.

XXXIII GMC – Asunción, 9/III/99

 

LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER EXCEPTO LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ESTABLECIDAS

1 - Las sustancias que se acompañan con (*) indican que se está utilizando una adaptación en portugués o en español del International Non-propiety Name (INN), por entender que es el nombre comúnmente utilizado.

2. Las sustancias acompañadas por (#) pueden ser utilizadas aisladas o combinadas simepre que la suma de éstas no exceda el nivel máximo autorizado para cada una de ellas.

 

 

 

RESTRICCIONES

 

Orden

SUSTANCIA

Campo de Aplicación

 y/o uso

Concentración

Máxima Autorizada

en el Producto Final

Otras Limitaciones

 y Requerimientos

Condiciones de Uso

y Advertencias que deben figurar en el rotulado

1

Ácido Bórico

a) Talcos

b) Productos para la higiene oral    

c) otros productos 

a) 5%

b) 0,5%

c) 3%

a) No podrá ser usado en productos para niños menores de 3 años.

a) No usar en niños menores de 3 años.

2

Esteres del ácido Tioglicólico

a) Productos para alisar u

ondular el cabello

1) uso general

2) uso profesional

1) 8% listo para usar pH 6-9.5

2) 11% listo para usar pH 6-9.5

Porcentajes calculados como Acido tioglicólico)

 

1 y 2

- Contiene tioglicolato

- Siga las instrucciones:

--Puede causar sensibilización en caso de contacto con la piel.

- Evite el contacto con ojos. En caso de contacto con ojos, enjuague con agua abundante. Consulte al médico.

 - Use guantes adecuados

- Mantenga fuera del alcance de los niños.

- (2) Solo para uso profesional

3

Ácido Oxálico,sus esteres y sales alcalinas

Productos para el cuidado del cabello

5%

 

 

4

Amoniaco

 

6% calculado como NH3

 

Por encima del 2% : Contiene amoníaco.

5

Tosilcloramida de sodio(*)

 

0,2%

 

                               

6

Cloratos de metales alcalinos

a.- Pastas dentales

b.- Otros usos

a.- 5%

b.- 3%

 

 

8

m y p-Fenilendiaminas, sus derivados N-sustituídos y sus sales; Derivados N-sustituídos de o-Fenilendiaminas (#)

Sustancias colorantes de oxidación para el cabello

1.- Uso general

2.-Uso profesional

 6% calculado como base libre

 

1 y 2- Puede causar reacción alérgica. Contiene Fenilendiaminas. No utilizar para teñir cejas o pestañas

2.- Solo para uso profesional.

- Utilizar guantes adecuados.

9

Metilfenilendiaminas, sus derivados N-sustituídos y sus sales (#)

Con la excepción de la 4-metil-m-fenilendiamina y sus sales

Sustancias colorantes de oxidación para el cabello

1.-Uso general

2.-Uso profesional

10% calculado como base libre

 

1 y 2 Puede causar reacción alérgica. Contiene Fenilendiaminas. No utilizar para teñir cejas o pestañas

2.- Solo para uso profesional. 

- Utilizar guantes adecuados.

10

Diaminofenoles (#)

Sustancias colorantes de oxidación para polo

1.-Uso general

2.-Uso profesional

10% calculado como base libre

 

1 y 2 Puede causar reacción alérgica. Contiene diaminofenoles. No utilizar para teñir cejas o pestañas

2.- Solo para uso profesional.

 Utilizar guantes adecuados.

11

Diclorofeno(*)

 

0,5%

 

Contiene diclorofeno

12

Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) y otras sustancias que liberen peróxido de hidrógeno, incluyendo peróxido de carbamida y zinc

a.- Productos para el cuidado del cabello

b.-Productos para el cuidado de la piel

c.-Productos para endurecer uñas

d.-Productos para la higiene oral

- 12% H2O2 (40 volúmenes) presente o liberada

- 4% H2O2  presente o liberada

- 2% H2O2  presente o liberada

- 0,1% H2O2  presente o liberada.

 

a,b y c,- Contiene peróxido de hidrógeno. Evite el contacto con los ojos. Si el producto entra en contacto con los ojos enjuáguelos inmediatamente.

a.- Usar guantes adecuados.

13

Formaldehido

Endurecedores de uñas

5% calculado como formaldehido

Como conservador. Ver Listado correspondiente

Protejer las cutículas con grasas o aceites. Contiene formaldehído

14

Hidroquinona (#)

a.- Sustancias colorantes de oxidación para el cabello:

1.- Uso general

2.- Uso profesional

b.- Agente para aclarar la piel localmente

a.- 2%

b.- 2%

 

a1- No usar para teñir cejas o pestañas.

- Enjuagar los ojos inmediatamente si el producto entre en contacto con ellos.

- Contiene hidroquinona

2- Solamente para uso profesional.

- Contiene hidroquinona.

Enjuagar los ojos inmediatamente si el producto entre en contacto con ellos.

b.- Contiene hidroquinona.

- Evitar contacto con los ojos.

- Aplicar sobre pequeñas áreas.

- Si se desarrolla irritación dejar de usarlo.

 - No usar en niños menores de 12 años.

15

Hidróxido de potasio o sodio (#)

a.- Removedores de cutículas

b.-Alisantes para cabello:

1-Uso general

2-Uso profesional

c.- Para ajuste de pH en depilatorios

d.- Para ajuste de pH en otros productos

a.- 5% en peso

b.-:

1.- 2% en peso

2.- 4,5% en peso

a y b La suma de los hidróxidos expresados en peso como hidróxido de sodio

c.-Hasta pH 12.7

d.- Hasta pH 11

 

a) 1 y 2, b) 1 y 2

- Contiene álcali.

-  Evite el contacto con los ojos          

-  Puede causar ceguera

-  Mantener fuera del alcance de  los niños.

b-2.- - Solo para uso profesional

 

c - Mantener fuera del alcance de los niños. Evitar contato con los ojos.

16

Alfa-naftol

Colorante de oxidación para el cabello

0.5%

 

Contiene Alfa-naftol

17

Nitrito de sodio

inhibidor de corrosión

0.2%

No usar con aminas secundarias y/o terciarias u otras sustancias que formen nitrosaminas

 

18

Nitrometano

Inhibidor de corrosión

0.3%

 

 

19

Fenol y sus sales alcalinas

Jabones y shampoos

1% calculado como fenol

 

Contiene fenol

20

Quinina y sus sales

a.- Shampoos

b.-Lociones para el cabello

a.- 0.,5% calculado como quinina

b.- 0,2% calculado como quinina.

 

 

21

Resorcinol (#)

a.- Colorante de oxidación para el cabello

1.- Uso general

2.- Uso profesional

b.- Shampoos y lociones para el cabello

c.- Productos para combatir el acné

a.- 5%

b.- 0,5%

c.- 2%

 

a1. Contiene resorcinol.

- Enjuagar bien el cabello luego de la aplicación. No usar para teñir pestañas o cejas. Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos.

a2. Contiene resorcinol. Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos.

b.- Contiene resorcinol

c.- Contiene resorcinol

Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos.

22

a.- Sulfuros alcalinos

b.- Sulfuros alcalino térreos

a y b) Depilatorios

a.- 2% calculado como azufre. pH hasta 12,7

b.- 6% calculado como azufre. pH hasta 12,7

 

a y b Mantener fuera del alcance de los niños.  Evitar el contacto con los ojos

23

Sales de zinc solubles en agua con la excepción del 4-hidroxi-bencensulfonato de zinc y piritionato de zinc

 

1% calculado como zinc

 

 

24

4-hidroxi-bencensulfonato de zinc (fenolsulfonato de zinc)

Desodorantes, antitranspirantes y lociones astringentes

6% calculado como % de sustancia anhidra

 

Evitar el contacto con los ojos

25

1,3-Bis(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona

a.- Productos para el cuidado el cabello

b.- Productos para el cuidado de las uñas

a.- 2%

 b.- 2%

a.- Prohibido su uso en atomizadores (spray) y aerosoles.

b.-El pH del producto como es aplicado debe ser menor que 4

a y b Contiene 1,3-Bis(hidroximetil) imidazolidina-2-tiona

26

Sulfuro de selenio

Productos para combatir la caspa.

1%

 

Contiene sulfuro de selenio. Evitar el contacto con los ojos o piel lastimada.

27

a.-Complejos aluminio - zirconio hidroxicloruros AlZr(OH)Cl

x        y    z

 

b.- Complejos de aluminio-zirconio hidroxicloruros de glicina

Antitranspirantes

a.- 20% como complejo anhidra Aluminio-zirconio hidroxi-cloruros

b.- 5,4% como zirconio

a y b La relación entre el número de átomos de aluminio y el número de átomos de zirconio debe ser entre 2 y 10.

- La relación entre la suma de átomos de aluminio y zirconio (Al+Zr) y el número de átomos de cloro debe ser entre 0.9 y 2.1.

Prohibido su uso en atomizadores (spray) y aerosoles

a y b

No aplicar sobre piel lastimada o irritada.

28

Clorhidróxido de aluminio, sus sales y complejos

Antitranspirantes

25% base anhidra

 

Aplicar solamente en axilas. No aplicar sobre piel irritada. Suspender el uso si surgiera irritación.

29

Diclorhidróxido de aluminio, sus sales y complejos

Antitranspirantes

25% base anhidra

 

Aplicar solamente en axilas. No aplicar sobre piel irritada. Suspender el uso si surgiera irritación.

30

Sesquiclorhidróxido de aluminio, sus sales y complejos

Antitranspirantes

25% base anhidra

 

Aplicar solamente en axilas. No aplicar sobre piel irritada. Suspender el uso si surgiera irritación.

31

Cloruro de aluminio

Antitranspirantes

15% base anhidra

Prohibido su uso en aerosoles

Aplicar solamente en axilas. No aplicar sobre piel irritada. Suspender el uso si surgiera irritación.

32

Sulfato de aluminio tamponado

Antitranspirantes

8% como sulfato de aluminio tamponado con 8% de lactato de aluminio

Prohibido su uso en aerosoles

Aplicar solamente en axilas. No aplicar sobre piel irritada. Suspender el uso si surgiera irritación.

33

8-Quinolinol y sulfato de 8-hidroxiquinolinio

a.- Estabilizador de peróxido de hidrógeno en productos para el cuidado del cabello que se enjuaguen

b.- idem que no se enjuaguen

a.- 0,3% calculado como base

b.- 0,03% calculado como base

 

 

34

Ácido etidrónico y sus sales   (Ácido 1-hidroxietilidendifosfónico) y sus sales

a.- Cuidado del cabello

b.-Jabones

a.- 1,5%

b.- 0,2%

En ambos casos expresado como ácido

 

 

35

1-Fenoxipropan-2-ol

 

2%

Solo en productos que se enjuagan. Prohibido su uso en productos para la higiene oral. Como conservador, ver el listado correspondiente.

 

36

Cloruro de estroncio hexahidratado

Pastas dentales

3.5% calculado como estroncio. Cuando se encuentre mezclado con otras sustancias permitidas, que contienen estroncio, el contenido total de estoncio no debe superar 3.5%

 

Contiene cloruro de estroncio.

 No se aconseja el uso frecuente en niños

37

Acetato de estroncio hemihidrato

Pastas dentales

3,5% Calculado como estroncio. Cuando se encuentre mezclado con otras sustancias permitidas, que contienen estroncio, el contenido total de estroncio no debe superar 3,5%

 

Contiene acetato de estroncio.

 No se aconseja el uso frecuente en niños

38

Talco: Silicato de magnesio hidratado

a.- Polvos para niños menores de 3 años

b.- otros productos

Sin límite

 

a.- Manter el polvo alejado de la boca y nariz del niño.

39

Dialcanolamidas de ácidos grasos

 

Máximo contenido de dialcanolaminas: 0.5%

No usar junto a sistemas nitrosantes. Máx. contenido de dialcanolaminas en materias-primas : 5%

Máx. contenido de N-nitroso-dialcanolamina: 50ppb. Mantener en envases que no contengan nitritos.

 

40

Monoalcanolaminas

 

Máximo contenido de dialcanolaminas: 0.5%

No usar junto a sistemas nitrosantes. Puresa mínima : 99%. Máx. contenido de alcanolaminas secundarias en materias primas : 0.5%. Máx. contenido de N-nitroso dialcanolamina: 50ppb. Mantener en envases que no contengan nitritos.

 

41

Trialcanolaminas

a.-Productos que no se enjuagan

b.- Otros productos

a.- 2.5%

b.- Sin límites

a y b

No usar junto a sistemas nitrosantes. Puresa mínima : 99%. Máx. contenido de alcanolaminas secundarias en materias primas : 0.5%. Máx. contenido de N-nitroso dialcanolamina: 50ppb. Mantener en envases que no contengan nitritos.

 

42

Hidróxido de estroncio

Regulador de pH en productos depilatorios

3.5% calculado como Sr. máx. pH: 12,7

 

Manter fuera del alcance de los niños. Evitar el contacto con los ojos.

43

Peróxido de estroncio

Preparaciones para el cuidado del cabello de uso profesional que se enjuagan

4,5% calculado como Sr en la preparación lista para ser usada

Todos los productos deben reunir los requerimientos sobre el peróxido de hidrógeno

Evitar el contacto con los ojos Enjuagar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos. Solo para uso profesional. Usar guantes adecuados.

44

Azufre

Productos para combatir la caspa y el acné

10%

 

 

45

Ácido undecilenico y sus sales de zinc, amidas, monoetanolamidas y sulfosuccinatos.

Productos para combatir la caspa

2%

 

 

46

Ketoconazol

Productos para combatir la caspa

1%

 

 

47

4-Cl-3,5,-Xilenol

Productos para combatir la caspa

0,5%

Como conservador, ver el listado correspondiente

 

48

1-(4-Clorofenoxi)-1-(1-imida -zolil)-3,3-dimetil -2-butanona

Productos para combatir la caspa

0,5%

 

 

49

1-Hidroxi-2-(1H)piridinotionato de zinc

Productos para combatir la caspa

2%

 

 

50

1-Hidroxi-4-metil-6-(2,4,4-trimetilpentil-2-(1H)-Piridona y sal de monoetanolamina

Productos para combatir la caspa

1%

 

 

51

Ácido salicílico

a.- Productos para combatir la caspa

b.- Productos para combatir el acné

a.- 3%

b.- 2%

Como conservador, consultar la lista especifica

 

57

Acetato de plomo

Tintura capilar

0.6% (expresado como Pb)

 

- Mantenga fuera del alcance de los niños.

- Evitar contacto con los ojos.

- Lavar las manos después de su uso.

- Contiene acetato de plomo.

- No usar para teñir cejas, pestañas o bigotes.

- Caso de presentar irritación suspender su uso.

58

Metanol

Como desnaturalizante de etanol e isopropanol

5%  máx. como  % de etanol e isopropanol

 

 

59

Ácido tioglicólico y sus sales

a)       Productos para alisar u ondular el cabello

1.-Uso general

2.- Uso profesional

b) Depilatorios

c) Otros productos para el cabello lo cuales son removidos luego de su aplicación.

1.- 8% listo para usar

pH 7 - 9,5

2.- 11% listo para usar

pH 7 - 9,5

b.- 5% listo para usar

pH 7 - 12,7

c.- 2% listo para usar

pH 7 - 9,5

Los porcentajes son calculados como ácido tioglicólico

 

a),b),c) Contiene tioglicolato.

-          Seguir las instrucciones :

-          Mantener fuera del alcance de de los niños.

-          Evite contacto con los ojos.

-          En caso de contacto con los ojos, enjuague con abundante agua. Consulte al médico.

-          Use guantes adecuados.

Solo para uso profesional (cuando corresponda)

60

Monofluorfosfato de amonio

a.- Dentífricos

b.- Enjuagues bucales

a.- 0.15% expresado como F. Cuando se encuentre mezclado con otros compuestos de fluor permitidos en este listado, la concentración de fluor total no debe superar el 0.15%

b.- 202.5 - 247.5 ppm

 

a y b Contiene monofluorfosfato de amonio

b.- No usar en niños menores de 6 años de edad.

61

Monofluorfosfato de calcio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene monofluorfosfato de calcio

b) idem

62

Monofluorfosfato de potasio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene monofluor fosfato de potasio

b - idem

63

Monofluorfosfato de sodio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene monofluorfosfato de sodio

b- idem

64

Fluoruro de Sodio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de sodio

b- idem

65

Fluoruro de potasio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de potásio

b- idem

66

Fluoruro de amonio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de amonio

b- idem

67

Fluoruro de alumnio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de aluminio

b- idem

68

Fluoruro estañoso

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de aluminio

b- idem

69

Fluoruro de magnesio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de magnesio

b.- idem

70

Fluoruro de calcio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de calcio

b.- idem

71

Fluoruro de hexadecil-amonio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de hexadecil-amonio

b.- idem

72

Dihidro fluoruro de 3-(N-Hexadecil-N-2-hidroxietilamonio) propilbis (2-hidroxietil) amonio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene dihidro fluoruro de 3-(N-hexadecil-N-2-hidroxietil-amonio) propilbis (2-hidroxietil)amonio

b.- idem

73

Dihidro fluoruro de NN'N'-Tris(polioxietilen)-N-hexadecil propilendiamina

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene Dihidro fluoruro de NN'N'-Tris(polioxietilen)-N-hexa-decil propilendiamina

b.- idem

74

Hidrofluorero de nico-metanol

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene hidrofluoruro de Nicometano

b.- idem

75

Fluoruro de Octadecenilamonio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluoruro de octadecenilamonio

b.- idem

76

Fluorsilicato de sodio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluorsilicato de sodio

b.- idem

77

Fluorsilicato de amonio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluorsilicato de amonio

b.- idem

78

Fluorsilicato de potasio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluorsilicato de potasio

b.- idem

79

Fluorsilicato de magnesio

idem anterior

idem anterior

 

a y b Contiene fluorsilicato de magnesio

b.- idem

80

Hidróxido de litio (#)

a) Alisador de cabellos

1) Uso general

2) Uso profesional

b) Otros usos

a)

1) 2% en peso

2) 4,5% en peso

 

a)

1. - Contiene álcali. Evitar contacto con los ojos. Puede causar ceguera. Mantener fuera del alcance de los niños

            #¿NOMBRE?

Puede causar ceguera

81

Hidróxido de calcio

a) Alisadores de cabellos conteniendo dos componentes: hidróxido de calcio y una sal de guanidina

b) Otros usos

a) 7% en peso de hidróxido de calcio

 

a )

Contiene álcali. Evitar contacto con los ojos. Puede causar ceguera. Mantener fuera del alcance de los niños.

82

Borato de sodio

a) Productos en contacto con mucosas

b) Otros productos

a) 1%

b) 3%

a y b-Prohibido en aerosoles

a) No usar en niños menores de 3 años.

83

Perborato de sodio

a) Productos en contacto con mucosas

b) Otros productos

a) 0,5%

b) 3%

a y b Prohibido en aerosoles

a) No usar en niños menores de 3 años.

 

LISTA DE SUSTÂNCIAS QUE LOS PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES NO DEBEN CONTENER, EXCEPTO LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ESTABLECIDAS  HASTA EL 30/06/99

 

RESTRICCIONES

Nº Orden

SUSTANCIA

CAMPO DE APLICACION

Y/O  USO

CONCENTRACION

MÁXIMA AUTORIZADA

EN EL PRODUCTO FINAL

OTRAS LIMITACIONES

 O REQUERIMENTOS

CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ROTULADO

1a

Nitrato de plata

Solamente en productos destinados a colorear cejas y pestañas

4%

 

Contiene Nitrato de Plata Enjuagar los ojos inmediatamente si el producto entra en contacto con los mismos

2a

Diclorometano

 

35% (cuando es mezclado con 1,1,1, tricloroetano, el total de la concentración no debe exceder el 35%

El contenido de impurezas no debe exceder el 0,2%.

 

 

Esta norma es modificada/complem./relac./derogada por:
Norma Relación Detalle
RE-24-2009-GMC Deroga Requisitos Zoosanitarios p/importación bovinos y bubalinos p/reproducción
RE-48-2002-GMC Deroga Deroga
Esta norma modifica/complem./relac./deroga a:
Relación Norma Detalle
Modifica RE-26-1995-GMC Lista de Sustancias de Higiene Personal