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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n°
708
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07/09/1998
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Fecha:
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10/09/1998
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Dependencia:
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RE-708-1998-MSAS
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Tema LOA:
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559
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Tema:
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SALUD PUBLICA
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Asunto:
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Normas por las que se regirá el
Registro de los Establecimientos que realicen actividades de elaboración, fraccionamiento,
importación o exportación en jurisdicción nacional o con destino al comercio
interprovincial y/o con el Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires de
productos de uso doméstico, denominados "Domisanitarios".
Créase el Registro Nacional de Establecimientos Domisanitarios.
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VISTO: los Decretos Nros.;
141/53 y 1986/70, la
Resolución Conjunta N° 342/92 del
Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y la N° 147/92 del Ministerio de Salud y Acción Social y el
Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N°
24/96 y 30/97 del Grupo Mercado Común y el Expediente N°
1-47-351898-9 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA: y
|
CONSIDERANDO: Que es necesario contar con un sistema normativo actualizado
de Registro de Establecimientos que, elaboren, fraccionen, importen o
exporten productos de uso doméstico, denominados "Domisanitarios"
que permita realizar una fiscalización adecuada de tales establecimientos a
nivel nacional.
|
Que
es conveniente asegurar los niveles de calidad y seguridad de los
establecimientos que elaboran, fraccionan, importan o exportan tales
productos: fijando los requisitos y exigencias que, a esos fines, deberán cumplir
dichos establecimientos.
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Que
la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA —ANMAT— y su DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS han tomado la
intervención de su competencia.
|
Que
la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que
le compete.
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Que
se actúa en virtud de las facultades conferidas por el art.
23 inciso 15) de la Ley
de Ministerios (t.o. Decreto 438/92).
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Por ello:
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EL MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE:
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Artículo 1° — El Registro de los Establecimientos que realicen
actividades de elaboración, fraccionamiento, importación o exportación en
jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial y/o con el
GOBIERNO AUTONOMO DE LA
CIUDAD DE BUENOS AIRES de productos de uso domestico. denominados "Domisanitarios",
se regirá por las disposiciones de la presente Resolución.
|
Art. 2° — Créase el REGISTRO NACIONAL DE ESTABLECIMIENTOS
DOMISANITARIOS. La
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), organismo descentralizado creado por el Decreto
1490/92, que funciona en la órbita de este Ministerio, organizará y
reglamentará el funcionamiento del referido Registro y dictará las normas
aclaratorias y complementarias necesarias para el mejor cumplimiento de la
presente Resolución.
|
Art. 3° — Se entiende por producto domisanitario
a aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección
o desinfestación, para su utilización en el hogar,
y ambientes colectivos públicos o privados.
|
Art. 4º — Los establecimientos mencionados en el artículo 1º,
que hubieran sido habilitados con anterioridad a la vigencia de la presente
Resolución, deberán reinscribirse, de acuerdo con las exigencias establecidas
en la presente resolución, en un plazo no mayor de doce (12) meses. Vencido
dicho plazo, se cancelarán las habilitaciones de los establecimientos no reinscriptos.
|
Art. 5º — El certificado de habilitación tendrá una validez
de cinco (5) años. Cumplido dicho plazo, los establecimientos registrados
deberán ser reinscriptos. Dicha reinscripción será
automática y se instrumentará por medio de declaración jurada. La no
reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa, la cancelación
del registro. Cualquier modificación en las condiciones del Registro deberá
ser comunicada a la
Autoridad Sanitaria Nacional.
|
Art. 6° — Los establecimientos elaboradores y/o fraccionadores o destinados al depósito de productos domisanitarios deberán cumplir con las buenas practicas
de fabricación y control que se incluyen en el Anexo I de la presente
Resolución.
|
Art. 7º — La Autoridad Sanitaria Nacional podrá inspeccionar
los establecimientos previa o posteriormente a su registro para constatar sus
instalaciones y la documentación presentada, teniendo acceso a toda la documentación
técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el cumplimiento de las
buenas prácticas de fabricación y control y la normativa vigente.
|
Art. 8° — Toda violación a las normas de la presente Resolución,
hará pasible a quien resultare responsable de las sanciones establecidas en
los Decretos 141/53 y 341/92.
|
Art. 9° — La presente Resolución entrará en vigencia a partir
de las 60 (sesenta) días contados desde la fecha de su publicación en el
Boletín Oficial.
|
Art. 10. — Derógase la Disposición 2049/89
de la Subsecretaría
de Regulación y Control (MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL).
|
Art. 11. — Invítase a las Provincias
y al GOBIERNO AUTONOMO DE LA
CIUDAD DE BUENOS AIRES a adherir a las disposiciones de la
presente Resolución.
|
Art. 12. — Regístrese. Comuníquese a quien corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su
publicación. Cumplido archívese. — Alberto Mazza.
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ANEXO I DE LA RESOLUCION Nº 708
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REQUISITOS MINIMOS PARA EL
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL:
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1
— Los establecimientos deberán cumplir con toda la legislación vigente y en especial
en lo que se refiere a:
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—
Seguridad personal de los operarios.
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—
Seguridad general de equipos e instalaciones.
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—
Protección ambiental y condiciones operativas,
|
2
— La existencia de un Director Técnico, Profesional universitario: doctor,
licenciado en química, ingeniero químico, bioquímico, farmacéutico u otros equivalentes
cuyo título lo habilite para dicha función.
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3
— La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple:
|
a)
Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la experiencia
necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas asignadas.
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b)
La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados.
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c)
La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones (Recepción, almacenamiento,
fabricación, envasado, control), de corresponder.
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d)
La existencia de un almacenamiento por separado para los insumos y productos
considerados peligrosos.
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e)
La existencia de un sistema de manejo e identificación de insumos y productos
(intermedios y finales).
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f)
La utilización de los equipamientos adecuados y materiales de construcción acordes
a los requerimientos de los productos fabricados.
|
g)
La realización de chequeos bacteriológicos a los insumos y productos, cuando
sea necesario.
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h)
Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura
simultánea de diferentes productos.
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