|
|
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en:
|
Boletín/Of
|
|
Resolución n° 681
|
12/08/2002
|
Fecha:
|
20/08/2002
|
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
Dependencia:
|
RE-681-2002-SENASA
|
Tema
LOA:
|
|
|
Tema:
|
PRODUCTOS VETERINARIOS
|
|
Asunto
|
Apruébanse la "Actualización
Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos
Veterinarios", la Guía Orientativa de Trámites en dicho Registro
y la "Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios
Cosméticos".
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
VISTO el expediente N° 15.200/99 del registro del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
|
CONSIDERANDO:
|
Que
la aplicación del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios MERCADO COMUN
DEL SUR, puesto en vigencia en el Territorio Nacional a través de la Resolución N°
345 del 6 de abril de 1994 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y su
reglamentación complementaria, Resolución N° 765 del 19 de diciembre de 1996
del citado ex Servicio Nacional, han producido importantes avances en los
mecanismos de registro y control de productos veterinarios, generando un
sistema ágil y transparente para dichas actividades.
|
Que
a pesar de ello, el tiempo transcurrido desde su entrada en vigencia hace
necesario introducir actualizaciones que permitan optimizar las actividades
del registro.
|
Que
dichas actualizaciones no modifican el espíritu de las citadas normas, siendo
aclaratorias y ampliando los controles a otras situaciones que no estaban
contempladas en la legislación vigente.
|
Que
una de las necesidades detectadas es la simplificación de los requisitos para
la inscripción de cosméticos para uso en veterinaria.
|
Que
además, es imprescindible contar con una guía de trámites que permita que los
usuarios conozcan los pasos necesarios para solicitar y tramitar cada uno de
los servicios que se prestan desde la Coordinación General
de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de este Servicio
Nacional.
|
Que
la Dirección
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando
reparos de orden legal que formular.
|
Que
el suscripto es competente para dictar el presente acto, conforme lo
dispuesto por el artículo 8°, inciso i) del Decreto N° 1585 del 19 de
diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.
|
Por ello,
|
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE:
|
Artículo
1° — Apruébase la "Actualización Reglamentaria del Marco Legal Vigente
en el Registro de Productos Veterinarios", que como Anexo 1, forma parte
integrante de la presente resolución.
|
Art.
2° — Apruébase la "Guía Orientativa de Trámites en el Registro de
Productos Veterinarios", que como Anexo II, forma parte integrante de la
presente resolución.
|
Art.
3° — Apruébase la "Solicitud de Inscripción de Productos Veterinarios
Cosméticos", que como Anexo III, forma parte integrante de la presente
resolución.
|
Art.
4° — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en
el Boletín Oficial.
|
Art.
5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.
|
|
ANEXO I
|
|
ACTUALIZACION REGLAMENTARIA DEL MARCO
|
|
LEGAL VIGENTE EN EL REGISTRO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
|
Capítulo
1: De las instalaciones
|
1.
Instalaciones don de se elaboran productos conteniendo plaguicidas en su
formulación
|
1.1.
Las instalaciones destinadas a la elaboración, fraccionamiento y/o depósito
de productos conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán
encontrarse físicamente separadas de las destinadas a elaboración y/o
fraccionamiento de otros productos. Esto incluye al depósito de los
principios activos plaguicidas utilizados en dichos procesos.
|
1.2.
Los equipamientos utilizados para elaboración, fraccionamiento y depósito de
productos conteniendo UNO (1) o más plaguicidas en su formulación deberán ser
de uso exclusivo para dichos fines.
|
2.
Elaboración de productos veterinarios en instalaciones ya aprobadas para
elaboración de productos destinados a uso en medicina humana.
|
2.1.
Las instalaciones que cuenten con habilitación para la elaboración de
productos destinados al uso en medicina humana, otorgada por la autoridad nacional
competente, podrán ser habilitadas para la elaboración de productos
veterinarios siempre que se cumplan, como mínimo, las siguientes condiciones:
|
2.1.1.
La autoridad competente que otorgó habilitación para elaborar productos de
uso en medicina humana deje constancia expresa que no existen objeciones para
la elaboración de productos veterinarios.
|
2.1.2.
Los productos a elaborar tengan idéntica formulación a los que se destinan a
medicina humana.
|
2.1.3.
La elaboración se desarrolle por campañas, destinando el total de lo
producido en cada una de ellas a productos veterinarios o a medicina humana,
de manera excluyente.
|
2.1.4.
Los diseños de los envases y/o rótulos de los productos terminados permitan
fácilmente la identificación del destino del mismo, siendo diferentes ya sea
correspondan a productos veterinarios o a productos destinados a medicina
humana.
|
Capítulo
II: Del Registro de los Productos
|
1.
Productos Importados:
|
1.1.
La documentación a presentar en el caso de iniciar el registro de productos
importados deberá estar consularizada y traducida al idioma nacional por
traductor público matriculado.
|
1.2.
Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en las
categorías de Venta Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada
y Venta Bajo Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de
Libre Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación
no mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo la
fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales
destinatarias.
|
1.3.
Para la inscripción de productos importados que queden incluidos en la
categoría Venta Libre (en locales con asesoramiento profesional veterinario),
la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y
Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a
TREINTA (30) días de la iniciación del trámite.
|
1.4.
La inscripción de productos importados que contengan en su formulación o que
en el proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal,
quedará sujeta a análisis de riesgo por el área correspondiente de este
Servicio Nacional, que solicitará, oportunamente, la documentación
correspondiente.
|
2.
Productos exclusivos para exportación:
|
2.1.
Los productos exclusivos para exportación deberán presentar la solicitud de
inscripción completa en todos sus puntos, incluyendo UN (1) proyecto de
impresos, en un todo de acuerdo con lo dispuesto para identificación de
productos no acondicionados para su venta al público en el país, según se
dispone en el ítem 3 del Capítulo III de la presente Actualización
Reglamentaria.
|
2.2.
La primera solicitud de autorización de exportación de este tipo de productos
deberá presentarse acompañada de copia consularizada del Certificado de Libre
Uso y Comercialización en el país a que se destine, traducido al idioma
nacional por traductor público, y UN (1) ejemplar del impreso definitivo del
producto en ese país o consentimiento de la autoridad sanitaria competente para
recibir producto no acondicionado para su venta al público.
|
Capítulo
III: De los Rótulos y Material Publicitario
|
1.
Definiciones:
|
1.1.
Se entiende por rótulo al conjunto de textos e información que se presentan
ligados directa e indisolublemente al envase primario.
|
1.2.
Se entiende por prospecto al material impreso adicional, conteniendo
información técnica, que acompaña a la comercialización de cada unidad de
producto puesta en el mercado.
|
1.3.
Impresos: conjunto de rótulos, prospectos y/o envase secundario que acompañan
a la comercialización del producto.
|
2.
Contenidos de los rótulos:
|
2.1.
Se podrá excluir de los rótulos la fórmula o la composición del producto o
sus componentes activos, las indicaciones y modos de uso u otros datos
exigidos cuando figure en los prospectos respectivos. En estos casos, en los
rótulos deberá constar el listado de categorías excluidas junto con la
expresión que indique que los datos se encuentran en los prospectos adjuntos.
|
2.2.
Los rótulos o los envases secundarios deberán contener la expresión
"Mantener fuera del alcance de los niños" y el teléfono
correspondiente al Centro Nacional de Intoxicaciones.
|
3.
Identificación de productos no acondicionados para su venta al público en el
país:
|
3.1.
Cada unidad de embalaje, conteniendo productos no acondicionados para su
venta al público en el país, que se transporta hacia otros establecimientos
inscriptos para concluir con alguna de las fases de elaboración, incluyendo fraccionamiento,
envasado y acondicionamiento final o hacia su destino de exportación, debe
llevar una identificación que contenga como mínimo:
|
3.1.1.
Nombre del producto.
|
3.1.2.
Número de certificado.
|
3.1.3.
Composición, en principios activos o línea biológica.
|
3.1.4.
Serie, lote o partida.
|
3.1.5.
Fecha de elaboración.
|
3.1.6.
Condiciones de conservación.
|
3.1.7.
Identificación del establecimiento donde se elaboró.
|
3.1.8.
Advertencias, si corresponde.
|
3.1.9.
La leyenda "Uso Veterinario".
|
3.1.10.
La leyenda "No autorizado su expendio al público".
|
3.2.
Todo tránsito de productos no registrados deberá ser autorizado previamente
por este Servicio Nacional.
|
4.
Blisters:
|
4.1.
En los blisters conteniendo productos veterinarios deberán constar como
mínimo los siguientes datos, impresos y/o grabados:
|
4.1.1.
Nombre del producto.
|
4.1.2.
Serie, lote o partida.
|
4.1.3.
Fecha de vencimiento.
|
4.1.4.
La leyenda "Uso Veterinario".
|
5.
Idiomas:
|
5.1.
El total de la información que se exige en los rótulos y prospectos debe
estar en el idioma nacional, pudiendo constar, además, en otros idiomas.
|
6.
Impresos de productos comercializados como extensiones de certificado:
|
6.1.
La información técnica contenida deberá ser idéntica a la que consta en los
impresos del titular del certificado original del producto, pudiendo quedar
dispuesta con un ordenamiento diferente.
|
6.2.
Deben constar los datos del Director Técnico de la persona física o jurídica
titular de la extensión de certificado, la cual es responsable del producto
en el mercado.
|
7.
Impresos de productos cedidos en distribución a otra firma inscripta.
|
7.1.
En los impresos de los productos cuya distribución ha sido cedida a otra
persona física o jurídica inscripta deben constar los datos del Director
Técnico de la que acepta hacerse cargo de la distribución, la cual es
responsable del producto en el mercado.
|
8.
Nombres de los productos:
|
8.1.
No se aceptará la inscripción de productos con nombres idénticos a los
nombres genéricos de principios activos, a menos que se incluya en el nombre
una partícula o palabra que identifique al titular del certificado del
producto u otra que lo convierta en un nombre de fantasía.
|
9.
Terminología utilizada en nombres y publicidad:
|
9.1.
No se aceptará el empleo de términos superlativos o que induzcan a la
comparación con otros productos similares registrados por otras personas
físicas o jurídicas inscriptas. La prohibición alcanza a palabras de otros
idiomas que son de uso común en nuestro país.
|
Capítulo
IV. Del Expendio
|
1.
Fraccionamiento de productos terminados:
|
1.1.
Queda prohibido el fraccionamiento para su venta de productos veterinarios
terminados y acondicionados para su expendio.
|
1.2.
En el caso de presentaciones hospitalarias, sólo se admitirá el expendio de
unidades con las siguientes condiciones:
|
1.2.1.
Cada unidad de venta debe presentarse convenientemente envasada desde su
origen, de tal manera que no se produzca manipulación directa del producto, y
debe estar acompañada de UN (1) prospecto con los datos completos que
corresponden al mismo.
|
1.2.2.
El prospecto debe estar fijado a la unidad de venta por un método que asegure
que se mantendrán juntos hasta el momento de la venta.
|
|
ANEXO II
|
|
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
|
|
DIRECCION DE AGROQUIMICOS, PRODUCTOS FARMACOLOGICOS
Y VETERINARIOS (D.A.P.F. y V.)
|
|
REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS GUIA
ORIENTATIVA DE TRAMITES
|
|
DATOS GENERALES
|
Dirección:
Avenida Belgrano N° 174, Piso 4°,
|
Ciudad
Autónoma de Buenos Aires.
|
Teléfonos
Nros.: 4345-2802 Interno 103 (Area
|
Técnica)
Interno 101/102 (Area Administrativa)
|
Días
y horario de atención al público:
|
Area
administrativa: lunes a viernes de 9:30 a 13 hs. y de 14 a 16 hs.
|
Area
técnica: martes y viernes de 9:30 a 13:00 hs.
|
Para
recepción y control de ingreso de expedientes: lunes a viernes de 9:30 a 13
hs. y de 14 a
16 hs.
|
|
DEFINICION:
|
Producto
veterinario (Artículo 2° del MRPV. Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994
del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL):
|
Se
entiende por producto veterinario a toda sustancia química, biológica,
biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual
o colectiva, directamente suministrado o mezclado con los alimentos con
destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las
enfermedades de los animales, incluyendo en ellos a aditivos, suplementos,
promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes
de uso ambiental o en equipamiento y pesticidas, y todo otro producto que, utilizado
en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones
orgánicas y fisiológicas. Comprende además los productos destinados al
embellecimiento de los animales.
|
Nota:
es condición necesaria para la realización del cualquier trámite, que el
usuario haya abonado los aranceles correspondientes, según la normativa
vigente, no manteniendo deudas con este Servicio Nacional (Resolución N° 709
del 24 de septiembre de 1997 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION).
|
|
INSCRIPCION DE FIRMAS
|
|
DESCRIPCION DE LA RUTA DEL TRAMITE
|
Los
Usuarios podrán inscribirse de acuerdo a las siguientes categorías:
|
A.
Firmas elaboradoras con establecimiento propio.
|
B.
Firmas que elaboran en establecimientos de terceros habilitados.
|
C.
Firmas distribuidoras, importadoras y exportadoras con depósito propio.
|
D.
Firmas distribuidoras, importadoras y exportadoras con depósito en
establecimientos de terceros habilitados.
|
E.
Firmas que depositan productos veterinarios de terceros.
|
|
A. FIRMAS ELABORADORAS CON
ESTABLECIMIENTO PROPIO.
|
Los
Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado
deberán cumplimentar la
Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
|
—
Contrato social autenticado por escribano público nacional.
|
—
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del
Documento Nacional de Identidad de cada uno de ellos y, de la Clave Unica de
Identificación Tributaría (CUIT).
|
—
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de
no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite
el derecho de usufructo de la misma.
|
—
Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de
establecimientos ubicados en zonas no urbanas.
|
—
Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
|
—
Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e
instalaciones.
|
—
Memoria descriptiva física-edilicia.
|
—
Descripción del tipo productos veterinarios a elaborar.
|
—
Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en
laboratorio propio y/o de terceros.
|
—
Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
|
—
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
|
Nota:
De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica
de los establecimientos elaboradores deberá ser ejercida por un profesional
de acuerdo al siguiente listado:
|
Productos
Biológicos: Médico Veterinario
|
Otros
productos veterinarios: Médico Veterinario, Bioquímico, Farmacéutico,
Químico.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación. En el caso de ser aceptada la
presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas y Archivo e Información al Público
del SENASA, en donde confecciona el expediente.
|
|
DIA 2 AL 45
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
|
3.
En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la
realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto
Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
|
En
el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto
1.
|
4.
Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones
de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
|
5.
Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de
CINCO (5) días hábiles
|
6.
En el caso que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite
quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección
correspondiente, volviendo al punto 1.
|
7.
Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación,
con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa,
para la prosecución del trámite.
|
|
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE.
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
El
tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60)
a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores, la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
B. FIRMAS QUE ELABORAN EN
ESTABLECIMIENTOS DE TERCEROS HABILITADOS
|
Los
Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado
deberán cumplimentar la
Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
|
—
Contrato social autenticado por escribano público nacional.
|
—
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaría (CUIT).
|
—
En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del
Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
En el caso de tratarse de empresas unipersonales y Sociedades de Hecho
deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad
competente.
|
—
Fotocopia de la habilitación otorgada por este Servicio Nacional a la firma
elaboradora, para la elaboración de productos veterinarios.
|
—
Documentación que acredite legalmente, la vinculación entre la firma
solicitante de la inscripción y el fabricante, según lo determina la Disposición N°
445/91 y sus modificatorias.
|
—
Declarar si los controles de calidad de los productos se efectuarán en
laboratorio propio y/o de terceros.
|
—
Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
|
—
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
|
Nota:
De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica
de los establecimientos elaboradores deberá ser ejercida por un profesional,
de acuerdo al siguiente listado:
|
Productos
Biológicos: Médico Veterinario
|
Otros
productos veterinarios: Médico Veterinario, Bioquímico, Farmacéutico,
Químico.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de
|
Tesorería.
|
6.
Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público
del SENASA, en donde se confecciona el expediente.
|
|
DIA 2 AL 15
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
técnico dentro de los QUINCE (15) días hábiles.
|
En
el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto
1.
|
3.
Si la firma reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el
informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
|
|
DIA 16 HASTA LA FINALIZACION DEL
TRAMITE
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
El
tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de CUARENTA Y
CINCO (45) a SESENTA (60) días, variando el mismo de acuerdo a las
presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
C. FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS
Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO PROPIO.
|
Los
Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado
deberán cumplimentar la solicitud de inscripción y presentar la siguiente
documentación:
|
—
Contrato social autenticado por escribano.
|
—
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del
Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de
no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite
el derecho de usufructo de la misma.
|
—
Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
|
—
Memoria descriptiva físico-edilicia.
|
—
Descripción de los tipos de productos veterinarios a depositar.
|
—
Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
|
—
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
|
Nota:
De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica
de las firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico
Veterinario.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público
del SENASA, en donde confecciona el expediente.
|
|
DIA 2 AL 45
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
técnico.
|
3.
En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la
realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto
Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
|
4.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta y ante la
contestación, volviendo al punto 1.
|
5.
Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones
de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
|
6.
Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de
CINCO (5) días hábiles.
|
7.
En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite
quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección
correspondiente, volviendo al punto 1.
|
8.
Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación,
con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa,
para la prosecución del trámite.
|
|
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE.
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
El
tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60)
a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
D. FIRMAS DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS
Y EXPORTADORAS CON DEPOSITO EN TERCEROS.
|
Los
Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado
deberán cumplimentar la
Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
|
—
Contrato social autenticado por escribano.— En el
caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de primera
y segunda hojas del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
En el caso de tratarse de Sociedades de Hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del
Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
En el caso de tratarse de empresas unipersonales y Sociedades de Hecho
deberán presentar certificación legal del domicilio emitida por autoridad
competente.
|
—
Fotocopia de la habilitación otorgada por este Servicio Nacional a la firma
titular del depósito para productos veterinarios.
|
—
Carta del responsable del depósito declarando que acepta depositar.
|
—
Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
|
—
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
|
Nota:
De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica
de las firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico
Veterinario.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público
del SENASA, en donde se confecciona el expediente.
|
|
DIA 2 AL 15
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
técnico dentro de los QUINCE (15) días hábiles.
|
En
el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto
1.
|
3.
Si la firma reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el
informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
|
|
DIA 16 AL 45
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
El
tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de CUARENTA Y
CINCO (45) a SESENTA (60) días, variando el mismo de acuerdo a las
presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
E. FIRMAS QUE DEPOSITAN PRODUCTOS
VETERINARIOS DE TERCEROS
|
Los
Usuarios que deseen inscribirse bajo la categoría enunciada en este apartado
deberán cumplimentar la
Solicitud de Inscripción y presentar la siguiente
documentación:
|
—
Contrato social autenticado por escribano.
|
—
En el caso de tratarse de una empresa unipersonal, fotocopia autenticada de
primera y segunda hoja del Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
En el caso de tratarse de sociedades de hecho, carta-compromiso de los
integrantes, con fotocopias autenticadas de primera y segunda hoja del
Documento Nacional de Identidad y de la Clave Unica de
Identificación Tributaria (CUIT).
|
—
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de
no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite
el derecho de usufructo de la misma.
|
—
Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
|
—
Memoria descriptiva fÍsico-edilicia.
|
—
Descripción de los tipos de productos veterinarios a depositar.
|
—
Carta compromiso del profesional aceptando la Responsabilidad Técnica.
|
—
Fotocopia reducida y autenticada del título profesional del responsable
técnico y certificado de vigencia de la habilitación profesional, librado por
la autoridad emisora de la misma (Matrícula profesional).
|
Nota:
De acuerdo a lo determinado por la legislación vigente, la Dirección Técnica
de las firmas incluidas en este rubro deberá ser ejercida por un Médico
Veterinario.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público
del SENASA, en donde confecciona el expediente.
|
|
DIA 2 AL 45
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
técnico.
|
3.
En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la
realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto
Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
|
4.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta y ante la
contestación, volviendo al punto 1.
|
5.
Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones
de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
|
6.
Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de
CINCO (5) días hábiles.
|
7.
En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite
quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección
correspondiente, volviendo al punto 1.
|
8.
Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación,
con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa,
para la prosecución del trámite.
|
|
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
El
tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60)
a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
OTROS TRAMITES DE FIRMAS A.
HABILITACION DE NUEVO ESTABLECIMIENTO ELABORADOR PERTENECIENTE A UNA FIRMA
INSCRIPTA
|
Los
Usuarios que deseen habilitar un nuevo establecimiento deberán presentar una
nota, referida al expediente de firma, solicitando la habilitación, que
deberá ser acompañada de la siguiente documentación:
|
—
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio. En caso de no
coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite el
derecho de usufructo de la misma.
|
—
Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de
establecimientos ubicados en áreas no urbanas.
|
—
Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
|
—
Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e
instalaciones.
|
—
Memoria descriptiva físico-edilicia.
|
—
Descripción del tipo de producto veterinario a elaborar.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
en donde se adjunta al expediente de firma.
|
|
DIA 2 AL 45
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
técnico.
|
3.
En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la
realización de la inspección correspondiente, solicitándose el "Visto
Bueno" de la autoridad para la realización de la misma.
|
4.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto
1.
|
5.
Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones
de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
|
6.
Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de
CINCO (5) días hábiles.
|
7.
En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite
quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección
correspondiente, volviendo al punto 1.
|
8.
Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación,
con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa,
para la prosecución del trámite.
|
|
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
Nota:
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60)
a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
B. HABILITACION DE NUEVO DEPOSITO
PERTENECIENTE A UNA FIRMA INSCRIPTA
|
Los
Usuarios que deseen habilitar un nuevo establecimiento deberán presentar una
nota, referida al expediente de firma, solicitando la habilitación, que
deberá ser acompañada de la siguiente documentación:
|
—
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de
no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite
el derecho de usufructo de la misma.
|
—
Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de
establecimientos ubicados en áreas no urbanas.
|
—
Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
|
—
Descripción del tipo de producto veterinario a depositar.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
|
DIA 2 AL 45
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
|
3.
En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se indica la
realización de la inspección correspondiente, solicitándose el visto bueno de
la autoridad para la realización de la misma.
|
4.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta y ante la
contestación, volviendo al punto 1.
|
5.
Con la autorización pertinente, se realiza la inspección de las instalaciones
de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
|
6.
Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de
CINCO (5) días hábiles.
|
7.
En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite
quedará pendiente hasta que la firma solicite y, abone la reinspección
correspondiente, volviendo al punto 1.
|
8.
Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación,
con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa,
para la prosecución del trámite.
|
|
DIA 46 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
Nota:
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de SESENTA (60)
a NOVENTA (90) días, variando el mismo de acuerdo a las presentaciones que se
hagan por parte del Usuario (notificaciones, respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
C. AMPLIACION DE UNA HABILITACION
ACORDADA
|
Los
Usuarios que deseen ampliar la habilitación acordada a un establecimiento
deberán presentar, previo a iniciar las obras edilicias necesarias, una nota,
referida al expediente de firma, solicitándolo, acompañada de la siguiente
documentación:
|
—
Fotocopia autenticada de la habilitación municipal acorde a la actividad a
desarrollar a nombre del solicitante ante este Servicio Nacional. En caso de
no coincidir la titularidad se deberá adjuntar la documentación que acredite
el derecho de usufructo de la misma.
|
—
Plano de ubicación, con sus vías de acceso 1:2000, en el caso de tratarse de
establecimientos ubicados en áreas no urbanas.
|
—
Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
|
—
Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e
instalaciones.
|
—
Memoria descriptiva físico-edilicia (sólo para elaboradores).
|
—
Descripción del tipo de producto veterinario a elaborar/depositar.
|
—
Cronograma de obras a realizar.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
|
DIA 2 HASTA LA FINALIZACION DE
LA OBRA
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe.
|
3.
En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se autoriza la
realización de las obras.
|
4.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto
1.
|
5.
Se indica la realización de la/las inspección/es correspondiente/s, para las
diversas etapas de la obra y la inspección final, solicitándose el
"Visto Bueno" de la autoridad para la realización de la/s misma/s.
|
6.
Con la autorización pertinente, se realiza/n la/s inspección/es de las
instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
|
7.
Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de
CINCO (5) días hábiles.
|
8.
En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite
quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspección
correspondiente, volviendo al punto 1.
|
9.
Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para su habilitación,
con el informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa,
para la prosecución del trámite.
|
|
DESDE LA FINALIZACION DE LA OBRA HASTA LA FINALIZACION DEL
TRAMITE
|
1.
Se confecciona el proyecto del acto dispositivo pertinente.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Cumplido, vuelve al Area Administrativa y se confeccionan los certificados
correspondientes.
|
Nota:
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, dependerá de las
características de la/s obra/s a realizar, variando el mismo de acuerdo a las
presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo vuelve a CERO (0), desde ese paso.
|
|
D. MODIFICACIONES EDILICIAS DE UN
ESTABLECIMIENTO PREVIAMENTE HABILITADO
|
Los
Usuarios que deseen realizar modificaciones edilicias de un establecimiento
previamente habilitado deberán presentar, previo a iniciar las obras
edilicias necesarias, una nota, referida al expediente de firma,
solicitándolo, acompañada de la siguiente documentación:
|
—
Copia del plano 1:100 aprobado por la Municipalidad.
|
—
Esquema coincidente con el plano indicando dependencias, equipos fijos e
instalaciones (sólo para elaboradores).
|
—
Memoria descriptiva físico-edilicia.
|
—
Cronograma de obras a realizar.
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
en donde se adjunta al expediente de firma.
|
|
DIA 2 HASTA LA FINALIZACION DE
LA OBRA
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
correspondiente.
|
3.
En el caso de las tramitaciones con resultado satisfactorio se autoriza la
realización de las obras.
|
4.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto
1.
|
5.
Se indica la realización de la/las inspección/es correspondiente/s, para las
diversas etapas de la obra y la inspección final, solicitándose el
"Visto Bueno" de la autoridad competente para la realización de la
misma.
|
6.
Con la autorización pertinente, se realiza/n la/s inspección/es de las
instalaciones de la firma, sobre la base de las reglamentaciones vigentes.
|
7.
Se elabora el informe correspondiente a la inspección, dentro del plazo de
CINCO (5) días hábiles.
|
8.
En el caso en el que el informe de la inspección sea desfavorable, el trámite
quedará pendiente hasta que la firma solicite y abone la reinspeccíón
correspondiente, volviendo al punto 1.
|
9.
Si el establecimiento reúne las condiciones necesarias para mantener su
habilitación vigente, con el informe correspondiente, la solicitud pasa al
Area Administrativa, para la notificación de la firma.
|
Nota:
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, dependerá de las
características de la/s obra/s a realizar, variando el mismo de acuerdo a las
presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores, la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
APROBACION Y REGISTRO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS A. PRODUCTOS NUEVOS
|
Los
Usuarios que deseen inscribir un producto veterinario deberán completar la Solicitud de
Inscripción en su totalidad, adjuntando la documentación específica que se
solicita para cada caso.
|
En
el caso de tratarse de productos elaborados por un establecimiento
habilitado, distinto del solicitante, se requerirá la presentación de
documentación que acredite legalmente la vinculación entre la firma
solicitante de la inscripción y el fabricante, en referencia al producto en
cuestión, según lo que determina la Disposición N° 445/91 y sus modificatorias.
|
Para
la inscripción de productos importados que queden incluidos en las categorías
de Venta Bajo Receta Oficial Archivada, Venta Bajo Receta Archivada y Venta
Bajo Receta, la firma responsable deberá presentar el Certificado de Libre
Uso y Comercialización en el país de origen, emitido con una antelación no
mayor a TREINTA (30) días de la iniciación del trámite, conteniendo la
fórmula porcentual detallada, indicaciones de uso y especies animales
destinatarias.
|
Para
la inscripción de productos importados que queden incluidos en la categoría
Venta Libre (en locales con asesoramiento profesional veterinario), la firma
responsable deberá presentar el Certificado de Libre Uso y Comercialización
en el país de origen, emitido con una antelación no mayor a TREINTA (30) días
de la iniciación del trámite. Para la inscripción de productos que no cuenten
con un certificado de libre venta en el país de origen, deberá presentarse un
certificado de libre manufactura, expedido por la autoridad sanitaria
competente, junto con una justificación de los motivos por los cuales dicho
producto no está registrado para su venta en el país donde se elabora.
|
La
inscripción de productos importados que contengan en su formulación o que en
su proceso de elaboración hubieran intervenido derivados de origen animal
quedará sujeta a análisis de riesgo por el área correspondiente de ese
Servicio Nacional, que solicitará, oportunamente, la documentación
correspondiente. Se explicitan a continuación los criterios para las vacunas
cuyo uso está destinado específicamente a especies animales en las cuales no
se haya demostrado la susceptibilidad a las Encefalopatías Espongiformes
Transmisibles (entre otras porcinos, aves, equinos,
caninos).
|
1.
Deberá declararse lo siguiente:
|
Procedencia
de los insumos de origen animal utilizados.
|
Especie
animal de los cuales se obtienen los insumos utilizados.
|
Proceso
de elaboración.
|
2.
Para los casos en que se importen vacunas elaboradas en países con casos de
Encefalopatías Espongiformes Transmisibles, este Servicio Nacional aceptará
únicamente la utilización de componentes de origen rumiante originarios de
países considerados libres de este grupo de enfermedades.
|
Por
ello, deberá presentarse la siguiente documentación:
|
a)
Certificación de garantías de trazabilidad documentadas por el Servicio
Veterinario Oficial o Autoridad competente supervisada por el citado
organismo gubemamental, o
|
b)
Constancia del Servicio Veterinario Oficial del país certificador, en el cual
quede de manifiesto la autorización de ingreso de las partidas de insumos de
especies susceptibles a las Encefalopatías Espongiformes Transmisibles,
originarias de países considerados libres de este grupo de enfermedades por la REPUBLICA ARGENTINA
y destinados a la empresa elaboradora, en fechas y cantidades suficientes y
compatibles con el lote de vacunas en cuestión, y
|
c)
Una Declaración Jurada firmada por la empresa elaboradora, en la cual se
garantice la utilización de los materiales importados referenciados en el
punto b), o
|
d)
Alternativas equivalentes a estos procedimientos ofrecidas por la empresa
exportadora, las cuales deberán ser evaluadas y aceptadas oportunamente por la Dirección de
Cuarentena Animal.
|
Nota:
estos documentos (excepto el punto d), quedarán a consideración de las áreas
de evaluación técnica, de este Servicio Nacional, que participan de la
supervisión y/o fiscalización de los procesos de control de ingreso.
|
3.
En caso de haberse utilizado como insumos en la producción, materias primas
de especies animales diferentes a las rumiantes: a) las mismas deberán haber
sido obtenidas de animales clínicamente sanos y sin evidencias de enfermedad
propias de las especies consideradas, o b) a partir de animales reconocidos
sanos antes y después de la faena realizada en establecimientos oficialmente
supervisados por el Servicio Veterinario Oficial, y que todo su equipamiento
es sometido a procesos de limpieza y desinfección que aseguren la ausencia de
residuos de materias primas de origen rumiante.
|
4.
Las partidas que se exporten a la REPUBLICA ARGENTINA
deberán proceder de establecimientos que cuenten con Manuales de
Procedimientos certificados.
|
En
el caso de productos importados se deberá adjuntar documentación que acredite
fehacientemente la relación comercial con el elaborador en el país de origen.
Las filiales de una misma empresa están exceptuadas de esta presentación.
|
En
el caso de los productos antiparasitarios y todo otro producto que requiera
la realización de pruebas de eficacia previas al registro, deberá tenerse en
cuenta el siguiente orden:
|
—
Presentación del protocolo de prueba, con una antelación mínima de QUINCE
(15) días con respecto a la iniciación de la misma, conteniendo como mínimo
la siguiente información objeto del estudio; fórmula cualicuantitativa
completa del producto a utilizar; forma farmacéutica; dosis y vía de
administración; especie, número, edad, sexo y peso de los animales a
utilizar; destino de los animales una vez finalizada la prueba; tratamiento
estadístico de los resultados; lugar de realización; fecha de inicio de la
misma; profesional responsable; equipo técnico. De acuerdo a los datos
presentados el personal técnico solicitará mayor información, en caso de
considerarlo necesario.
|
—
Presentación de solicitud de autorización de tránsito del producto que se
destine a la prueba.
|
—
Todas las pruebas de eficacia obligatorias para el registro de un producto
deben ser realizadas previo a la presentación de los expedientes de
inscripción. No serán aceptados expedientes para registro que no contengan
desde su presentación las pruebas de eficacia indispensables.
|
Quedan
exceptuados de este requisito las pruebas oficiales
realizadas bajo supervisión directa por parte de técnicos del SENASA, como en
el caso de antisárnicos, garrapaticidas bovinos y melofaguicidas.
|
Los
productos exclusivos para exportación deberán presentar la solicitud de
inscripción completa en todos sus puntos, incluyendo un proyecto de impresos,
en un todo de acuerdo con lo dispuesto para identificación de productos no
acondicionados para su venta al público en el país, según se dispone en el
ítem 3 del Capítulo III de la Actualización
Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de
Productos Veterinarios.
|
La
firma solicitante de la inscripción deberá declarar mediante qué mecanismo
garantizará la inviolabilidad de la fecha de vencimiento, la fecha de
elaboración y/o la identificación del lote, serie o partida impresa en los
rótulos que acompañen la comercialización de los productos.
|
|
DESCRIPCION DE LA RUTA DEL TRAMITE
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación. En el caso de ser aceptada la
presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en Mesa de Entradas, Salidas, Archivo e Información al Público
del SENASA en donde se confecciona el expediente.
|
|
DIA 2 HASTA FINALIZACION DE TRAMITE
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
correspondiente.
|
3.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, CUARENTA Y CINCO
(45) días, volviendo al punto 1.
|
4.
Si el producto reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el
informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
|
5.
Se confecciona el proyecto de Disposición de Inscripción del producto.
|
6.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
7.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
8.
Una vez firmada dicha Disposición vuelve a la Coordinación General
para la confección del correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y
Comercialización.
|
9.
El usuario se notifica por nota del número de Certificado de Uso y
Comercialización que le corresponde al producto, a fin de poder presentar los
Rótulos Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue
inscripto.
|
10.
El usuario presenta, por duplicado, los impresos definitivos correspondientes
al producto.
|
11.
Los mismos son remitidos al Area Técnica, para su evaluación.
|
12.
Se realizan las correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de
impresos.
|
13.
El usuario se notifica de las correcciones y retira UN (1) juego de impresos
corregidos.
|
14.
Si los impresos definitivos no merecen observaciones, los mismos son
inicialados por los técnicos intervinientes.
|
15.
El Coordinador General firma el Certificado de Uso y Comercialización y el
mismo se entrega al usuario.
|
16.
El expediente se remite al Archivo.
|
Notas:
|
—
La solicitud de información complementaria se efectuará una única vez. En
caso de que la presentación del Usuario no sea satisfactoria el expediente
pasará a archivo.
|
—
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación es
variable de acuerdo a las presentaciones que se hagan por parte del Usuario
(notificaciones, respuestas, etc.).
|
—
Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la
cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
—
En el caso de productos cuyo titular decida no comercializarlos, para obtener
el certificado deberá presentarse una nota haciendo referencia a esta
situación junto con una prueba de impresión correspondiente a los rótulos del
producto, comprometiéndose a que, en caso de decidir comercializar los
productos, lo comunicará previamente al SENASA, presentará los impresos
definitivos que acompañarán la comercialización del mismo y que dichos
impresos definitivos serán idénticos en sus contenidos técnicos a la prueba
de impresión presentada.
|
|
B. SOLICITUD DE TRANSFERENCIA DE
PRODUCTO
|
Este
trámite sólo puede llevarse a cabo entre DOS (2) firmas inscriptas, debiendo
presentar la siguiente documentación:
|
—
Nota del titular actual del Certificado de Uso y Comercialización, referida
al expediente del producto, donde consten el nombre y el número de
certificado del producto y la solicitud de que el mismo sea transferido a
otra firma inscripta, identificada con su nombre, número de inscripción y
número de habilitación (si corresponde).
|
—
Nota del futuro titular del Certificado de Uso y Comercialización, referida
al expediente del producto, en donde consten el nombre y el número de
certificado del producto, la aceptación de que el mismo le sea transferido, y
la ratificación o rectificación del nombre de fantasía con el cual se
comercializará.
|
—
Proyectos de impresos con las modificaciones necesarias en los datos de
elaborador, director Técnico y todo otro que corresponda.
|
|
DIA 1
|
1.
Se presenta la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación. En el caso de ser aceptada la
presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
donde se agrega al expediente.
|
|
DIA 2 A 30
|
1.
Se confecciona el proyecto de Disposición de Transferencia del producto.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es remitido a la Coordinación General
de Despacho, efectuándose al mismo correcciones en
el caso de ser necesarias, y volviendo al punto 1 de ser así.
|
4.
El proyecto de Disposición es remitido a la Dirección de
Asuntos Jurídicos a fin de que dictamine respecto al mismo.
|
5.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
6.
Una vez firmada dicha Disposición vuelve a la Coordinación General
para la confección del correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y
Comercialización.
|
7.
El usuario se notifica por nota del número de Certificado de Uso y
Comercialización que le corresponde al producto, a fin de poder presentar los
Rótulos Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue
inscripto.
|
8.
El usuario presenta, por duplicado, los impresos definitivos correspondientes
al producto.
|
9.
Los mismos son remitidos al Area Técnica, para su evaluación.
|
10.
Se realizan las correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de
impresos.
|
11.
El usuario se notifica de las correcciones y retira UN (1) juego de impresos
corregidos.
|
12.
Si los impresos definitivos no merecen observaciones, los mismos son
inicialados por los técnicos intervinientes.
|
13.
El Coordinador General firma el Certificado de Uso y Comercialización, y el
mismo se entrega al usuario.
|
14.
Dentro de los NOVENTA (90) días de la emisión del Certificado de Uso y
Comercialización el adquirente del producto tendrá la obligación de
actualizar los datos técnicos necesarios referidos al mismo, incluyendo la
actualización de la
Solicitud de Inscripción con el modelo MERCADO COMUN DEL
SUR (MERCOSUR). De no cumplirse, se procederá a la baja del registro
otorgado.
|
Nota:
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de TREINTA (30)
a CUARENTA Y CINCO (45) días, variando el mismo de acuerdo a las
presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.).
|
Cuando
el trámite merezca observaciones, retrocediendo a pasos anteriores la cuenta
del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
C. SOLICITUD DE EXTENSION DE
CERTIFICADO DE UN PRODUCTO REGISTRADO
|
Este
trámite sólo puede llevarse a cabo entre DOS (2) firmas inscriptas, debiendo
presentarse la siguiente documentación:
|
—Nota
del titular del Certificado de Uso y Comercialización, referida al expediente
del producto, donde consten el nombre y el número de certificado del producto
y la Solicitud
de que se realice la extensión del Certificado de Uso y Comercialización del
producto a favor de la otra firma inscripta, identificada con su nombre y
número de inscripción.
|
—
Nota de la firma inscripta que acepta la extensión solicitada, referida al
expediente del producto, donde conste el nuevo nombre de fantasía con el que
se comercializará.
|
—
Proyectos de impresos donde conste el total de la información que figura en
el impreso del producto original sin otra modificación que:
|
El
nuevo nombre
|
—
Los datos de la firma que comercializará la extensión, incluyendo su Director
Técnico.
|
—
La expresión "Certificado N°" deberá ser remplazada por la
expresión "Extensión de Certificado N°".
|
—
No se aceptará la tramitación de extensiones de certificado de productos que
presente solicitudes de información técnica pendiente ni aquellos que no
hayan reorganizado el dossier de registro de acuerdo al modelo MERCADO COMUN
DEL SUR (MERCOSUR).
|
|
DIA 1
|
1.
Presentando la documentación requerida en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
la misma es revisada por el Area Técnica y el Area Administrativa.
|
2.
Se comprueba la presencia de toda la documentación requerida.
|
3.
Se acepta o rechaza la presentación.
|
En
el caso de ser aceptada la presentación:
|
4.
Se arancela de acuerdo al tipo de trámite.
|
5.
Se efectúa el pago en el Departamento de Tesorería.
|
6.
Se presenta en el Area de Mesa de Entradas de la Coordinación,
donde se agrega al expediente.
|
|
DIA 2 A 15
|
1.
El expediente es remitido al Area Técnica competente para su estudio.
|
2.
Una vez recibido el expediente en el Area Técnica, se emitirá el informe
correspondiente.
|
3.
En el caso de existir objeciones sobre la tramitación, se emite el informe
técnico, quedando el trámite a la espera de la respuesta, volviendo al punto
1.
|
4.
Si el producto reúne las condiciones necesarias para su inscripción, con el
informe correspondiente, la solicitud pasa al Area Administrativa, para la
prosecución del trámite.
|
|
DIA 15 A 30
|
1 . Se
confecciona el proyecto de Disposición de Inscripción del producto.
|
2.
Dicho proyecto es inicialado por las autoridades competentes.
|
3.
El proyecto de Disposición es puesto a consideración y firma del Director de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
|
4.
Una vez firmada dicha Disposición vuelve a la Coordinación General
para la confección del correspondiente Certificado de Inscripción, Uso y
Comercialización.
|
5.
El usuario se notifica por nota del número de Certificado de Uso y
Comercialización que le corresponde al producto, a fin de poder presentar los
Rótulos Definitivos y de la Disposición por la cual el producto fue
inscripto.
|
6.
El usuario presenta, por duplicado, los impresos definitivos correspondientes
al producto.
|
7.
Los mismos son remitidos al Area Técnica, para su evaluación.
|
8.
Se realizan las correcciones necesarias, si corresponden, en ambos juegos de
impresos.
|
9.
El usuario se notifica de las correcciones y retira UN (1) juego de impresos
corregidos.
|
10.
Si los impresos definitivos no merecen observaciones, los mismos son
inicialados por los técnicos intervinientes.
|
11.
El Coordinador General firma el Certificado de Uso y Comercialización, y el
mismo se entrega al usuario.
|
12.
El expediente se remite al Archivo.
|
Nota:
El tiempo aproximado de tramitación de un expediente en esta Coordinación,
estando todos los requisitos cumplidos satisfactoriamente, es de TREINTA (30)
a CUARENTA Y CINCO (45) días, variando el mismo de acuerdo a las
presentaciones que se hagan por parte del Usuario (notificaciones,
respuestas, etc.). Cuando el trámite merezca observaciones, retrocediendo a
pasos anteriores la cuenta del tiempo volverá a CERO (0), desde ese paso.
|
|
D. SOLICITUD DE CERTIFICADO DE LIBRE
VENTA
|
Los
Usuarios que deseen obtener un Certificado de Libre Venta deberán presentar
una nota donde lo solicitan, en la que deberá constar la siguiente
información:
|
—
Número de expediente.
|
—
Nombre del Producto.
|
—
Número de certificado.
|
—
Declaración de si desea que conste la fórmula del producto u otros datos.
|
—
Destinatario del Certificado solicitado (país, organismo, etc.).
|
|
DIA 1 A 3
|
1.
Se presenta una nota de solicitud en el Area de Mesa de Entradas de la
Coordinación.
|
2.
Se procede a la verificación de los datos presentados en el Area
Administrativa.
|
3.
Si la documentación es correcta se procede al tipeo del Certificado
correspondiente.
|
4.
Pasa al Area Técnica a los fines de su evaluación y es inicialado por un
profesional del Area.
|
5.
Se eleva al Coordinador General a los fines de certificar dicha documentación.
|
6.
Se confecciona el cupón de pago del arancel correspondiente.
|
7.
Se abona el arancel en el Departamento de Tesorería.
|
8.
Se entrega el Certificado al Usuario, contra presentación del recibo
correspondiente.
|
|
E. SOLICITUD DE AUTORIZACION DE
DESPACHOS DE IMPORTACION / EXPORTACION.
|
Los
Usuarios que deseen obtener una autorización de despacho de importación o
exportación de productos deberán realizar una presentación que contenga la
siguiente documentación:
|
A
- Importación:
|
-
Carta de presentación, con detalle de:
|
—
Nombre de producto.
|
—
Número de expediente.
|
—
Número de certificado.
|
—
Peso neto en kilogramos.
|
—
Cantidad de unidades y presentación.
|
—
Valor FOB en dólares estadounidenses.
|
—
País de origen.
|
—
País de procedencia.
|
Factura
proforma.
|
Formulario
de Autorización de Importación debidamente cumplimentado, sin omitir algún
punto, sin enmiendas ni tachaduras. Los espacios vacíos deberán ser
prolijamente anulados. El formulario podrá ser provisto por este Servicio
Nacional a los usuarios en forma de diskette.
|
Nota:
con una frecuencia anual se deberá presentar un certificado actualizado de
libre venta en el país de origen, acompañado, si corresponde, documentación
que compruebe la representación en el país del elaborador de origen.
|
B
- Exportación:
|
-
Carta de presentación, con detalle de:
|
—Nombre
de producto.
|
—Número
de expediente.
|
—Número
de certificado.
|
—Peso
neto en kilogramos.
|
—Cantidad
de unidades y presentación.
|
—Valor
FOB en dólares estadounidenses.
|
—País
de origen.
|
—País
de procedencia.
|
—País
de destino.
|
—Factura
proforma.
|
—Formulario
de Autorización de Exportación debidamente cumplimentado, sin omitir algún
punto, sin enmiendas ni tachaduras. Los espacios vacíos deberán ser
prolijamente anulados. El formulario podrá ser provisto por el Servicio a los
usuarios en forma de diskette.
|
—
La primera solicitud de autorización de exportación, a un país determinado,
de productos exclusivos para exportación deberá presentarse acompañada de
copia consularizada del Certificado de Libre Uso y Comercialización en ese
país, traducido al idioma nacional por traductor público, y UN (1) ejemplar
del impreso definitivo del producto en el país de que se trate o
consentimiento de la autoridad sanitaria competente para recibir producto no
acondicionado para su venta al público.
|
|
DIA 1 HASTA FINALIZACION DEL TRAMITE
|
1.
La documentación es controlada y recibida por el Area de Mesa de Entradas de
la Coordinación.
|
2.
La solicitud es enviada al Area Técnica para su evaluación definitiva.
|
3.
En caso de merecer observaciones, el despacho es enviado al Area
Administrativa a los fines de comunicar al Usuario dichas observaciones.
|
4.
El Usuario cuyos despachos hayan sido observados deberán presentar nuevamente
el formulario de autorización rectificado, sin enmiendas ni tachaduras,
volviendo al punto 1 para su reevaluación.
|
5.
El Despacho es firmado por la
Autoridad competente para tal fin.
|
El
tiempo de la tramitación oscila entre UNO (1) y SIETE (7) días, dependiendo
del servicio que requiera el Usuario.
|
Nota:
Los productos no inscriptos ante este Organismo, que ingresen al país y que la Aduana exija la
intervención de esta Coordinación, deberán adjuntar la documentación que
acredite las razones por las que se realiza la importación, incluyendo
material sobre la seguridad del producto, destino del mismo y protocolo de
ensayos a realizarse (en el caso de ser necesario).
|
|
ANEXO III
|
|
LOGO
|
ORGANISMO
|
COMPETENTE
|
SOLICITUD DE INSCRIPCION PARA
PRODUCTOS DE HIGIENE Y/O EMBELLECIMIENTO DE USO VETERINARIO
|
|
1.— NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
|
(Marca)
|
|
2. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE:
|
2.1
— Nombre.
|
2.2
— Domicilio.
|
2.3
— Número de habilitación oficial.
|
2.4
— Responsable técnico.
|
2.4.1
— Profesión.
|
2.4.2
— Matrícula N°
|
|
3.— ESTABLECIMIENTO ELABORADOR:
|
3.1
— Nombre.
|
3.2
— Domicilio.
|
3.3
— Número de habilitación oficial.
|
3.4
— Responsable Técnico.
|
3.4.1
— Profesión.
|
3.4.2
— Matrícula N°
|
|
4.— ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
(Productos de extra zona):
|
4.1
— Nombre.
|
4.2
— Domicilio.
|
4.3
— Número de habilitación oficial.
|
4.4
— Responsable Técnico.
|
4.4.1
— Profesión.
|
4.4.2
— Matrícula N°
|
4.5
— Importado desde.
|
4.6
— Empresa elaboradora.
|
4.6.1
— Domicilio.
|
|
5.— ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR:
|
5.1
— Nombre.
|
5.2
— Domicilio.
|
5.3
— Número de habilitación oficial.
|
5.4
— Responsable Técnico.
|
5.4.1
— Profesión.
|
5.4.2
— Matrícula N°
|
|
6.—
CARACTERIZACION DEL PRODUCTO (champú, crema de enjuague, loción, etc.).
|
|
7. — FORMA FARMACEUTICA Y DE
PRESENTACION
|
Forma
física, características del envase (naturaleza y tipo de recipiente), sistema
de inviolabilidad y contenido del mismo.
|
|
8. — FORMULA CUALICUANTITATIVA DE
PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE:
|
a)
Emplear las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos
Internacionales reconocidos cuando existan o, en su defecto, las denominaciones
comunes usuales o las denominaciones químicas y las cantidades expresadas en
el sistema métrico decimal y de acuerdo con su forma física de presentación.
|
b)
Cuando se trate de sustancias que no consten en tratados oficiales, sus
características físico-químicas, empleo, proceso de obtención y el nombre
comercial, deberán ser declarados por el fabricante.
|
c)
Indicar los excesos de componentes, cuando sea necesario.
|
d)
Expresar los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I.
|
|
9. — MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO:
|
Describir
resumidamente el proceso de fabricación.
|
9.1
Declarar el pH final, si corresponde.
|
9.2
Para productos constituidos por emulsiones o suspensiones, indicar la
viscosidad y su peso específico.
|
9.3
Características organolépticas del producto terminado (color, olor, aspecto).
|
|
10. — CONTROLES DE ESTABILIDAD
|
10.1.
Mencionar los controles de estabilidad que se realizan para asegurar la
calidad de la formulación original del producto dentro del plazo de validez
declarado.
|
|
11. — INDICACIONES DE USO
|
11.1
— Principales y/o complementarias.
|
11.2
— Especies animales a las que se destina.
|
|
12. — DOSIFICACION, MODO DE USO Y
FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
|
Indicar
la dosificación para cada especie animal y el modo correcto para su uso o
aplicación.
|
|
13.— CONTROL DE CALIDAD
|
Aquellos
considerados necesarios que aseguren el cumplimiento de los requisitos
exigidos para cada tipo y característica del producto.
|
|
14. — EFECTOS COLATERALES POSIBLES
(Locales y/o Generales)
|
14.1
— Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que la aplicación del
producto puede dar lugar a efectos nocivos).
|
14.2
— Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de la aplicación
del producto.
|
|
15. —CONSERVACION CORRECTA DEL
PRODUCTO
|
|
16. — VENCIMIENTO (Período de validez)
|
|
17. — ETIQUETAS Y FOLLETOS
|
Se
adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al artículo 19
del Marco de Registro de Productos Veterinarios (MRPV).
|
|
18. — LA PRESENTE TIENE
CARACTER DE DECLARACION JURADA
|
Firma
y aclaración del Director Técnico
|
Firma
y aclaración del Apoderado del Establecimiento solicitante
|
|
POR
LA PRESENTE,
EL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE AUTORIZA
SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO COMPETENTE
(REGISTRANTE) LA FECHA DE
LA PRIMERA SERIE
ELABORADA O DE LA
PRIMERA PARTIDA A SER IMPORTADA.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|