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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
Resolución n° 66 |
17/12/1992
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Fecha: |
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Dependencia:
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RE-66-1992-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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Guía
para Inspecciones de establecimientos de
la Industria Farmacéutica
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VISTO: El Artículo 13 del Tratado de Asunción, el artículo
10 de la Decisión Nº
4/91 del Consejo del Mercado Común y la Recomendación
acordada por el Subgrupo de Trabajo Nº 3
y
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CONSIDERANDO: Que por la Resolución GMC Nº
4/92, se aprobaron las reglas sobre "Prácticas adecuadas para la
fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos",
asimilando a nivel regional lo previsto en la Resolución 28.65
(Mayo 1975) de la
Organización Mundial de la Salud, |
Que es necesario establecer criterios
uniformes para la inspección de los establecimientos productores de medicamentos
de los Estados
Partes, |
Que los Estados Partes tienen el
propósito de desarrollar oportunamente diversas actividades para el entrenamiento
conjunto de los inspectores que tendrán a su cargo la aplicación de dicha
guía para
inspecciones,
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Que la concreción de una guía para inspecciones
a los establecimientos de la Industria Farmacéutica"
que satisface los objetivos pretendidos por las autoridades sanitarias de los
países miembros, será una herramienta idónea para el ejercicio de las
funciones de fiscalización sanitaria que a las mismas
compete; |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Artículo
1º.- Aprobar la "Guía para Inspecciones
de establecimientos de la Industria Farmacéutica" que se adjunta
como Anexo
I.
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Artículo
2º.- Los organismos competentes de los
Estados Partes adoptarán las medidas pertinentes a efectos de dar
cumplimiento a lo dispuesto precedentemente |
Artículo
3º.- La presente Resolución entrará
en vigencia el 1º de enero
de 1995.
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Nota: El anexo de la Resolución no se
adjunta. Cabe aclarar que la presente Norma quedó sin efecto por medio de la Res. GMC Nº 6/93. |
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