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| Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
| Resolución n° 59 |
10/12/1992
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Fecha:
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| Dependencia:
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RE-59-1992-GMC
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| Tema:
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MERCOSUR
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| Asunto:
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Guía para inspecciones de establecimeintos de la industria Farmacéutica
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VISTO: El Artículo
13 del Tratado de Asunción,
el artículo 10 de la Decisión Nº
4/91 del Consejo del Mercado
Común y la Recomendación
acordada por el
Subgrupo de Trabajo Nº 3 y |
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CONSIDERANDO: |
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Que por
la resolución GMC Nº 4/92, se aprobaron las reglas sobre "Prácticas adecuadas
para la fabricación y la inspección de la calidad de los
medicamentos", asimilando a nivel
regional lo previsto en la Resolución 28.65
(Mayo 1975) de la Organización Mundial de la Salud, |
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Que es necesario establecer criterios
uniformes para la inspección
de los establecimientos productores
de medicamentos de los Estados Partes, |
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Que los
Estados Partes tienen
el propósito de desarrollar oportunamente diversas para el entrenamiento
conjunto de los inspectores que tendrán a
su cargo la aplicación de dicha guía para
inspecciones,
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Que
la concreción de una guía para inspecciones a
los establecimientos de la Industria
Farmacéutica,
que satisface los objetivos pretendidos por las
autoridades sanitarias de los países miembros, será una
herramienta idónea para el
ejercicio de las funciones de fiscalización sanitaria que a las mismas compete;
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EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
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Artículo 1º
- Aprobar la
"Guía para Inspecciones de establecimientos de la Industria
Farmacéutica"
que se adjunta como Anexo
I. |
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Artículo 2º -
Los organismos competentes de los Estados Partes adoptarán las medidas pertinentes a efectos
de dar cumplimiento a lo dispuesto
precedentemente. |
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Artículo
3º - La presente Resolución entrará en vigencia el 1º de enero de 1995. |
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VIII
GMC, Montevideo 15/12/1992 |
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