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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 583 |
04/06/2008 |
Fecha: |
11/06/2008 |
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Dependencia: |
RE-583-2008-MS |
Tema |
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Tema: |
SALUD PUBLICA |
Asunto: |
Establécense requisitos esenciales de seguridad para la fabricación, importación,
exportación, comercialización o entrega a título gratuito de artículos de
puericultura y juguetes. |
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VISTO: el Expediente Nº 2002-2041/08-3 del registro del
MINISTERIO DE SALUD, y |
CONSIDERANDO: |
Que
los niños, como organismos en desarrollo, son particularmente vulnerables a
las sustancias químicas con las propiedades concretas en cuestión (tóxicos
para la reproducción y/o perturbaciones endocrinas), y en consecuencia, la
exposición de niños a todas las fuentes de emisión de estas sustancias
prácticamente evitables, especialmente de los artículos que los niños
introducen en la boca, debe reducirse lo más posible, garantizando el máximo
nivel de protección, sea cual sea la edad de los mismos. |
Que
en ese marco conceptual el ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL restringió la
posibilidad de que los niños interaccionen con elementos conteniendo
distintos compuestos de la familia de los ftalatos con riesgo potencial o demostrado para su salud, a través de
la Resolución Nº 978
del 9 de diciembre de 1999. |
Que
desde entonces dicha decisión fue ratificada y perfeccionada a través de las
Resoluciones Ministeriales Nº 438 del 30 de abril de 2001, Nº 324 del 31 de
mayo de 2002, Nº 180 del 24 de febrero de 2004 y Nº 243 del 10 de marzo de
2006, por persistir las razones que motivaron la prohibición de fabricación,
importación, exportación, comercialización o entrega gratuita de determinados
artículos de puericultura y juguetes destinados a ser llevados a la boca por
niños menores de TRES (3) años fabricados con: di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) CAS Nº 117-81-7, diisononilftalato (DINP), CAS Nº 28553-12-0, din-octilftalato |
(DNOP
o DOP), CAS Nº 117-84-0, diisodecilftalato (DIDP),
CAS Nº 26761-40-0, butilbencilftalato (BBP), CAS Nº
85-68-7 y dibutilftalato (DBP), CAS Nº 84-74-2. |
Que
persisten las condiciones que fundamentaron las Resoluciones mencionadas y
que fuesen ratificadas el 14 de diciembre de 2005 por
la Directiva 2005/84/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo de
la Unión Europea, que
limita la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados
peligrosos (ftalatos en juguetes y artículos de
puericultura) publicada en el Diario Oficial Nº L 344 de fecha 27 de
diciembre de 2005 p. 0040 - 0043. |
Que la información científica disponible, y las evaluaciones
del riesgo toxicológico realizadas en el ámbito de
la Unión Europea,
permiten definir a DEHP, DBP y BBP como sustancias reprotóxicas (clasificadas dentro de la categoría de sustancias CMR —carcinogénicas, mutagénicas
y tóxicas para la reproducción—). |
Que
la información científica relativa a DINP, DIDP y DNCP es inexistente o
controvertida, pero dado el comportamiento imprevisible de los niños, con el
consiguiente problema para determinar con precisión la ingesta diaria de una
sustancia determinada, no puede excluirse que planteen un riesgo potencial si
se utiliza en los juguetes y artículos de puericultura que, por definición,
se fabrican para niños, y que puedan ser introducidos en la boca por los
mismos. |
Que
la exposición al DEHP, el DBP y el BBP procedente de juguetes puede evitarse,
y no es evidente que su uso en juguetes sea necesario o beneficioso para los
niños, representando posiblemente la mayor proporción de la exposición total
de los niños a estas sustancias químicas, de todas las fuentes conocidas
(medio ambiente, aire de espacios cerrados, alimentación, etc.) que pueden
controlarse mediante medidas concretas. |
Que, dependiendo del protocolo del estudio de
observación de los niños que se introducen juguetes en la boca, éstos se
introdujeron objetos en la boca entre varios minutos (Comisión de Seguridad
de Productos del Consumidor de los Estados Unidos) y más de seis horas
(estudio DTI del Reino Unido e informes japoneses), lo que refuerza las dudas
sobre cuál es en realidad el peor caso en cuanto al tiempo de introducción y
la necesidad de tener un nivel de cautela adecuado en las conclusiones
respecto a la exposición a ftalatos procedentes de
los juguetes. |
Que
las incertidumbres en la evaluación de la exposición a estos ftalatos, como número de veces que se introduce en la
boca, la presencia probable de más de un ftalato en
los juguetes, las exposiciones adicionales a través de los alimentos, el aire
y el contacto dérmico con estos ftalatos, exigen
que se tengan en cuenta las consideraciones cautelares, y por ello, deben
fijarse restricciones para el uso de esos ftalatos en juguetes y artículos de puericultura y para la comercialización de dichos articulos. |
Que
debido al diferente grado de evidencia científica, y por razones de
proporcionalidad, las restricciones para el DINP, el DIDP y el DNOP deben ser
menos severas que las propuestas para el DEPH, el DBP y el BBP. |
Que
existen sustancias alternativas (tales como citratos y adipatos)
que pueden utilizarse como plastificantes en los juguetes y artículos de
puericultura, y cuyos estudios de seguridad fueron evaluados por el Comité Científico
de
la Toxicidad,
la Ecotoxicidad y el Medio Ambiente de
la
Unión Europea, que concluyó, en un dictamen del 8 de junio
de 2004, que no había motivos de preocupación por el uso del acetiltributilcitrato (ATBC) como plastificante para los
juguetes y artículos de puericultura que los niños pequeños se introducen en
la boca. |
Que
es función del Estado Nacional determinar los requisitos esenciales de
seguridad que deben cumplir los productos de venta libre y/o de uso masivo y
garantizar a la población que las sustancias empleadas para la producción de
juguetes no comprometen su seguridad en condiciones previsibles de uso. |
Que
esta Cartera de Estado es competente para adoptar las medidas oportunas para
proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de
riesgo para la misma. |
Que
dado que en los países de la región no existe restricción a tales productos y
la REPUBLICA ARGENTINA
es territorio de tránsito directo comercial entre alguno de ellos, se hace
necesario explicitar que las medidas aquí dispuestas no serán aplicables a la
mercadería que arribe al territorio aduanero en tránsito directo con destino
exterior para evitar la obstaculización de las relaciones comerciales entre
los países vecinos. |
Que
la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de
su competencia. |
Por ello, |
LA MINISTRA DE SALUD RESUELVE: |
Artículo
1º — Prohíbese la fabricación, importación, exportación,
comercialización o entrega a título gratuito, de artículos de puericultura y
juguetes, fabricados con material plastificado que contenga concentraciones
superiores al 0,1% en masa de los siguientes ftalatos (u otros números CAS que engloben la sustancia): |
di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) CAS No
117-81-7; dibutilftalato (DBP) CAS No 84-74-2; butilbencilftalato (BBP) CAS No 85-68-7. |
Art.
2º — Prohíbese la fabricación, importación, exportación,
comercialización o entrega gratuita, de artículos de puericultura y juguetes
que puedan ser introducidos en la boca por los niños, fabricados con material
plastificado que contenga concentraciones superiores al CERO COMA UNO POR
CIENTO (0,1%) en masa de los siguientes ftalatos (u
otros números CAS que engloben la sustancia): |
diisononilftalato (DINP) CAS No 28553-12-0 y |
68515-48-0; |
diisodecilftalato (DIDP) CAS No 26761-40-0 y |
68515-49-1; |
din-octilftalato (DNOP) CAS No 117-84-0. |
Art.
3º — En oportunidad del ingreso al país de aquellos artículos de puericultura
y juguetes de material flexible en los cuales se manifieste que los mismos no
están fabricados con los ésteres de ácido ftálico nominados en los artículos
precedentes, se deberá presentar ante
la DIRECCION GENERAL
DE ADUANAS un informe técnico elaborado por el CENTRO DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
TECNOLOGICO PARA
LA
INDUSTRIA PLASTICA dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGIA INDUSTRIAL (CITIP - INTI), que acredite tal condición. |
Art.
4º — La presente Resolución entrará en vigencia a partir de los NOVENTA (90)
días de su publicación en el Boletín Oficial para aquellos artículos de
puericultura y juguetes que no estuvieran alcanzados hasta la fecha por las
disposiciones equivalentes. |
Art.
5º — Queda excluida de lo dispuesto en los artículos 1º, 2º y 3º la
mercadería que arribe al territorio aduanero en transito directo con destino al
exterior. |
Art.
6º — A los fines de la presente resolución se define como “artículo de
puericultura”: todo producto destinado a facilitar el sueño, la relajación, la
higiene, la alimentación de los niños o su amamantamiento. |
Art.
7º — El PROGRAMA NACIONAL DE PREVENCION Y CONTROL DE LAS INTOXICACIONES tendrá
a su cargo el requerimiento y evaluación de toda nueva información que
permita la actualización de la normativa vigente. |
Art.
8º — Las medidas dispuestas en los artículos 1º y 2º no serán aplicables a la
mercadería que arribe al territorio aduanero en tránsito directo con destino
exterior para evitar la obstaculización de las relaciones comerciales entre
los países vecinos. |
Art.
9º — Deróganse las Resoluciones de este Ministerio
Nº 978 del 9 de diciembre de 1999, Nº 438 del 30 de abril de 2001, Nº 324 del
31 de mayo de 2002, Nº 180 del 24 de febrero de 2004 y Nº 243 del 10 de marzo
de 2006. |
Art.
10. — Comuníquese mediante copia autenticada de la presente Resolución a
la DIRECCION DE
LEALTAD COMERCIAL de
la
SUBSECRETARIA DE DEFENSA DE
LA COMPETENCIA Y
DEFENSA DEL CONSUMIDOR del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y a
la DIRECCION GENERAL
DE ADUANAS de
la
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION, para su conocimiento y adopción y de las medidas
concordantes en la órbita de sus competencias. |
Art.
11. — Comuníquese, publíquese, dése a
la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.— María G. Ocaña. |
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