|
|
Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 57 |
08/12/1998
|
Fecha:
|
21/04/1999
|
|
|
Dependencia:
|
RE-57-1998-GMC
|
Tema:
|
MERCOSUR
|
Asunto:
|
REGLAMENTO TÉCNICO PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS (AGUA LAVANDINA ADITIVADA /
ALVEJANTE / AGUA CLORADA ADITIVADA) (DEROGA RES.GMC Nº 46/97)
|
|
|
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 91/93, 152/96, 46/97 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N°
3/98 del SGT N° 3 “Reglamentos Técnicos”. |
CONSIDERANDO: Que es necesario contar con un reglamento para
productos a base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada /
Alvejante / Agua Clorada Aditivada). |
Que
resulta conveniente adoptar medidas de seguridad, cuidando de proteger la
salud de la población. |
Que
debe derogarse la
Resolución GMC Nº 46/97. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art. 1- Aprobar el “Reglamento Técnico para Productos
Domisanitarios a Base de Hipocloritos Aditivados (Agua Lavandina Aditivada
/Alvejante/ Agua Clorada Aditivada)", en sus versiones en español y
portugués, que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art. 2- Los Estados Partes, pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos: |
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica). |
Brasil: Secretaría de Vigilancia Sanitaria del
Ministerio de Salud. |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art. 3 Derógase la Res. GMC Nº 46/97 |
Art. 4 El presente
Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al
comercio entre ellos y a las importaciones extrazona. |
Art.5 Los Estados
Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus
ordenamientos jurídicos internos antes del día 7/VI/99. |
XXXII GMC – Rio de Janeiro, 8/XII/98 |
|
ANEXO |
|
A- PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE
HIPOCLORITOS ADITIVADOS |
En
función de las campañas de salud pública realizadas por las autoridades
sanitarias de los Estados Parte, así como las costumbres de usos y
clasificación correspondiente a los productos clorados para desinfección del
agua, los productos AGUA LAVANDINA / AGUA SANITARIA / AGUA CLORADA, no están
incluidos en este Reglamento. |
ALCANCE: |
AGUA
LAVAN DINA ADITIVADA (ARGENTINA y PARAGUAY) |
ALVEJANTE
(BRASIL) |
AGUA
CLORADA ADITIVADA (URUGUAY) |
DEFINICION: |
Se
entiende por Agua Lavandina Aditivada, Alvejante a base de Hipoclorito de
Sodio o Calcio y Agua Clorada Aditivada, a las soluciones a base de
Hipoclorito de Sodio o Calcio, con un tenor de Cloro Activo entre 2,0 a 2,5 % p/p o su
equivalente en g/L, cuya finalidad sea la de blanquear y/o desinfecclón general. |
Los
mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes y/o
aromatizantes y estabilizantes. |
DENOMINACION: |
Debido
a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales el producto
se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones actuales como
equivalentes, pudiendo ser identificadas como: |
AGUA
LAVANDINA CON. . .(ARGENTINA y PARAGUAY |
ALVEJANTE
(BRASIL) |
AGUA
CLORADA CON.. . . (URUGUAY) |
UTILIZACION / RESTRICCION DE USO: |
Para
blanqueo y desinfección en general. |
No
utilizar para desinfección de agua para consumo humano. |
No
utilizar para desinfección de alimentos. |
CONCENTRACION: |
Dado
que estos productos abarcan otras finalidades de uso además de blanqueo y
desinfección, pero siendo estas las más relevantes, el contenido mínimo de
cloro activo deberá ser 2,0 % p/p o su equivalente en g/L. |
La
máxima concentración de cloro activo será de 2,5% p/p o su equivalente en
g/L. |
El
pH máximo del producto puro deberá ser 13,5. |
CONCENTRACION DECLARADA: |
La
concentración de cloro activo declarada en el rotulo corresponderá al valor
de "salida de fábrica". Manteniéndose los límites de 2-2,5% p/p o
su equivalente en g/L. |
Durante
el plazo de validez el producto deberá tener una concentración mínima de 2%
p/p o su equivalente en g/L. |
ESTABILIZANTE: |
El
producto podrá contener como estabilizantes, Hidróxido de sodio, Carbonato de
Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de sodio. |
Otros
estabilizantes podrán ser utilizados cuando no estén restringidos en listas
que serán armonizadas posteriormente. |
IDENTIFICACION DE LOTE / PARTIDA: |
El
lote/partida deberá ser identificado. |
Podrá
ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o mediante un código alfa
-numérico. |
PLAZO DE VALIDEZ: |
Será
de 180 días a partir de la fecha de fabricación. |
Podrá
ser indicado como: |
1.
Válido hasta .... .(mes/año) |
2.
Plazo de validez 180 días a partir de la fecha de fabricación. |
3.
Utilizar hasta .. (mes/año) |
ROTULADO: |
a)
El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y en el idioma del país de
destino y no podrá ser grabada en alto o bajo relieve directamente en los
envases. |
b)
EN LOS ROTULOS DEBE FIGURAR |
1- EN EL PANEL PRINCIPAL |
1.1-
Denominación del producto (en forma general, basada en su función y/o
naturaleza del mismo). |
1.2-
Marca o nombre comercial |
1.3-
Contenido neto. |
1.4
-Indicación de concentración de cloro activo expresada en % p/p o su
equivalente en g/L. |
1.
5- Advertencias: |
1.5.1.
No usar para desinfección de agua para consumo humano. |
1.5.2.
No usar para desinfección de alimentos |
1.5.3.
Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo. |
Las
leyendas, No usar para desinfección de agua para consumo humano, Usar
solamente conforme a las instrucciones del rótulo y la de No usar para la
desinfección de alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en
negrita con un tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general del
rótulo o un mínimo de 0.3
cm de altura. |
1.5.4.
Los envases de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA SER CONSUMIDO EN
SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque). |
2- EN EL PANEL SECUNDARIO |
2.1-
Número de registro de la empresa titular y del producto. |
2.2-
Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación vigente de
cada Estado Parte |
2.3-
Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto. |
2.4-
País de origen del producto. |
2.5-
Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario
utilizar una medida ésta deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá
acompañar al producto. |
Cuando
la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo,
precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser indicados en prospectos
que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la
advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO,
Deberá estar especificado la dilución de uso expresada en porcentaje,
proporción entre el producto a ser diluido u otra medida de orden practico,
incluyendo el equivalente en el sistema métrico decimal. |
2.6-
Composición: indicar principios activos y otros componentes de importancia
toxicológica, por el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la
respectiva concentración y los demás componentes de la formulación por su
función. |
2.7-
Identificación de partida o lote de fabricación. |
2.8-
Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación, o indicar
la fecha de vencimiento. |
2.9-
Instrucciones para almacenamiento del producto. |
2.10-
La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES. |
2.11-
La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ÁCIDOS O PRODUCTOS
AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS. |
2.12-
Número telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial. |
2.1
3- Cuidados y conservación. |
2.13.1-
Mantenga el producto en el envase original. |
2.13.2-
Para conservación de la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y
del calor. |
2.14-
CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES |
2.14.1-
En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua corriente.
Si
persiste la irritación consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones. |
2.14.2-
En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua
corriente y consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones,
llevando el envase o el rótulo del producto. |
2.14.3-
En caso de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio de salud o
Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto. |
3. PRECAUCIONES: |
(ubicar
en el panel principal o secundario) |
3.1-
Evitar el contacto con los ojos y la piel. |
3.2-
Evitar la inhalación del producto. |
3.3-
No ingerir. |
3.4-
No utilizar el envase para otros fines. |
3.5-
Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición, antes de
reutilizarlos. |
Observaciones:
|
En
ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TOXICO, SEGURO, INOCUO, NO
PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse
términos superlativos, tales como "El mejor", "Tratamiento
excelente", " Incomparable" o similar. |
COMPROBACION DE ACTIVIDAD ANTI
MICROBIANA DEL PRODUCTO |
Los
productos para desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más tendrán
una actividad comprobada mediante la presentación de datos de laboratorio de
determinación de cloro activo en la dilución de uso, incluyendo ensayos de
determinación de cloro activo luego de diez minutos de preparación de la
solución. |
Los
productos para desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L
deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de la
presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de acuerdo con
la metodología recomendada por la
AOAC ( Association of Official Analytical Chemists) en su
ultima versión. |
ENVASE |
a-
El material de envase debe tener composición y porosidad adecuada, de forma
tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre el producto y
el envase que provoquen cambios en el color del producto, transferencia de
olores o migración de sustancias tóxicas hacia el producto así como el
traslado del producto para el medio externo. |
b-
El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de garantizar la
concentración de Cloro activo exigido en el presente Reglamento, durante el
plazo de validez del producto. |
c-
Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales accidentes
durante el almacenamiento y el uso. |
d-
Los envases con tapa deberán tener un cierre hermético que prevenga
eventuales accidentes por perdida de producto. Deberá estar concebida de
manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin perdida del contenido
del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita durante el periodo
en que el producto está siendo utilizado. |
e-
Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis, indicando la dilución
total de su contenido, para dar una solución con concentración adecuada para
el uso recomendado. Su contenido neto máximo será establecido por cada Estado
Parte. |
f-
En caso de envases flexibles monodosis deberán ser presentados datos de
ensayo de compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y de
estabilidad. |
B- PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE
HIPOCLORITOS ADITIVADOS CONCENTRADOS |
ALCANCE:
. |
AGUA
LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY) |
ALVEJANTE
CONCENTRADO (BRASIL) |
AGUA
CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA (URUGUAY) |
DEFINICION: |
Se
entiende por Agua Lavandina Aditivada Concentrada, Alvejante a base de
Hipoclorito de Sodio o Calcio Concentrado y Agua Clorada Aditivada
Concentrada, a las soluciones a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio, con un
tenor de Cloro Activo entre 3,9
a 5,6 % p/p o su equivalente en g/l, cuya finalidad
sea la de blanqueo y/o desinfección general. |
Los
mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes y/o
aromatizantes y estabilizantes. |
DENOMINACION: |
Debido
a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales el producto
se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones actuales como equivalentes,
pudiendo ser identificadas como: |
AGUA
LAVANDINA CON .. .CONCENTRADA (ARGENTINA
y PARAGUAY) |
ALVEJANTE
CONCENTRADO (BRASIL) |
AGUA
CLORADA CON . ... CONCENTRADA (URUGUAY) |
UTILIZACION / RESTRICCION DE USO: |
Para
blanqueo y desinfección en general. |
No
utilizar para desinfección de agua para consumo humano. |
No
utilizar para desinfección de alimentos. |
CONCENTRACION: |
Dado
que estos productos abarcan otras finalidades de uso además de blanqueo y
desinfección, pero siendo estas las más relevantes, el contenido mínimo de
cloro activo deberá ser 3,9 % p/p o su equivalente en g/L. |
La
máxima concentración de cloro activo será de 5,6 % p/p o su equivalente en
g/L. |
El
pH máximo del producto puro deberá ser 13,5. |
CONCENTRACION DECLARADA: |
La
concentración de cloro activo declarada en el rótulo corresponderá al valor
de "salida de fábrica". Manteniéndose los límites de 3,9 - 5,6 %
p/p o su equivalente en g/L. |
Durante
el plazo de validez el producto deberá tener una concentración mínima de 3,9
% p/p o su equivalente en g/L. |
ESTABILIZANTE: |
El
producto podrá contener como estabilizantes: Hidróxido de sodio, Carbonato de
Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de sodio. |
Otros
estabilizantes podrán ser utilizados cuando no fueran restringidos en listas
que serán armonizadas posteriormente. |
IDENTIFICACION DE LOTE/PARTIDA: |
El
lote/partida deberá ser identificado. |
Podrá
ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o mediante un codigo
alfa-numérico. |
PLAZO DE VALIDEZ: |
Será
de 180 días a partir de la fecha de fabricación. |
Podrá
ser indicado como: |
1.
Válido hasta .... (mes/año). |
2.
Plazo de validez 180 días a partir de la fecha de fabricación |
3.
Utilizar hasta.... (mes/año). |
ROTULADO: |
a).
El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y en el idioma del país de
destino y no podrá ser grabada en alto o bajorrelieve directamente en los
envases |
b).
En los rótulos debe figurar: |
1. EN PANEL PRINCIPAL |
1.1-
Denominación del producto (en forma general, basada en su función y/o
naturaleza del mismo). |
1.2-
Marca o nombre comercial |
1.3-
Contenido neto. |
1.4
-Indicación de concentración de cloro activo expresada en % p/p o su
equivalente en g/L. |
1.5-
Advertencias: |
1.5.1.
No usar para desinfección de agua para consumo humano. |
1.5.2.
No usar para desinfección de alimentos. |
1.5.3.
Producto Concentrado. Usar solamente conforme a las instrucciones del rótulo. |
Las
leyendas, No usar para desinfección de agua para consumo humano,
Usar
solamente conforme a las instrucciones del rótulo y la de No usar para la
desinfección de alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en negrita
con un tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general del rótulo o
un mínimo de 0.3 cm
de altura. |
La
leyenda "PRODUCTO CONCENTRADO" deberá estar en destaque, será impresa
en negrita siendo el tamaño de la letra, igual a 1/3 del tamaño de la letra
del nombre del producto. |
1.5.4.
Los envases de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA SER CONSUMIDO EN
SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque). |
2- EN EL PANEL SECUNDARIO |
2.1-
Número de registro de la empresa titular y del producto. |
2.2-
Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación vigente de
cada Estado Parte |
2.3-
Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto. |
2.4-
Pais de origen del producto. |
2.5-
Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario utilizar
una medida, ésta deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá
acompañar al producto. |
Cuando
la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones
y cuidados especiales, estos deberán ser indicados en prospectos que
acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la
advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO.
Deberá estar especificado la dilución de uso expresada en porcentaje,
proporción entre el producto a ser diluido u otra medida de orden practico,
incluyendo el equivalente en el sistema métrico decimal. |
2.6-
Composición: indicar principios activos y otros componentes de importancia
toxicológica, por el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la
respectiva concentración y los demás componentes de la formulación por su
función. |
2.7-
Identificación de partida o lote de fabricación. |
2.8-
Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación, o indicar
la fecha de vencimiento. |
2.9-
Instrucciones para almacenamiento del producto. |
2.10-
La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES. |
2.11-
La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ÁCIDOS O
PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS. |
2.12-
Número telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial. |
2
13- Cuidados y conservación. |
2.13.1-
Mantenga el producto en el envase original. |
2.13.2-
Para conservación de la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y
del calor. |
2.14-
CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES |
2.14.1-
En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua corriente. Si
persiste la irritación consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones. |
2.14.2-
En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua
corriente y consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones,
llevando el envase o el rótulo del producto |
2.14
3- En caso de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio de salud
o Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto. |
3- PRECAUCIONES: ( Ubicar en el panel principal o secundario) |
-
Evitar el contacto con los ojos y la piel. |
-
Evitar la inhalación del producto. |
-
No ingerir. |
-
No utilizar el envase para otros fines. |
-
Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición, antes de re
utilizarlos. |
4- Frase de advertencia |
4
1- ¡CUIDADO!. PRODUCTO CONCENTRADO. |
Observaciones: |
En
ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TÓXICO, SEGURO, INOCUO, NO
PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse
términos superlativos, tales como "El mejor", "Tratamiento
excelente", "Incomparable" o similares. |
COMPROBACION DE ACTIVIDAD ANTI
MICROBIANA DEL PRODUCTO |
Los
productos para desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más tendrán
una actividad comprobada mediante la presentación de datos de laboratorio de
determinación de cloro activo en la dilución de uso, incluyendo ensayos de
determinación de cloro activo luego de diez minutos de preparación de la
solución. |
Los
productos para desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L
deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de la
presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de acuerdo con
la metodología recomendada por la
AOAC ( Association of Official Analytical Chemists) en su
última versión. |
ENVASE |
a-
El material del envase debe tener composición y porosidad adecuada, de forma
tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre el producto y
el envase que provoquen cambios en el color del producto, transferencia de
olores o migración de sustancias tóxicas hacia el producto así como el
traslado del producto para el medio externo. |
b-
El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de garantizar
la concentración de Cloro activo exigido en el presente Reglamento, durante
el plazo de validez del producto. |
c-
Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales
accidentes durante el almacenamiento y el uso. |
d-
Los envases con tapa deberán tener un cierre hermético que prevenga
eventuales accidentes por perdida de producto. Deberá estar concebida de
manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin perdida del contenido
del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita durante el periodo
en que el producto está siendo utilizado. |
e.
- Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis, indicando la dilución
total de su contenido, para dar una solución con concentración adecuada para
el uso recomendado. Su contenido neto máximo será establecido por cada Estado
Parte. |
f.
- En caso de envases flexibles monodosis deberán ser presentados datos de
ensayo de compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y de
estabilidad. |
|