Resolución Nro. 57 Grupo Mercado Común - Buenas Prácticas de Fabricación Soluciones Parenterales de Gran Volumen

Detalle de la norma RE-57-1996-GMC

Resolución Nro. 57 Grupo Mercado Común

Organismo	Grupo Mercado Común
Año	1996
Asunto	Buenas Prácticas de Fabricación Soluciones Parenterales de Gran Volumen

Detalle de la norma

Documento y Nro	Fecha	Publicado en:	Boletín/Of
Resolución n° 57	25/10/1996	Fecha:

Dependencia:	RE-57-1996-GMC
Tema:	MERCOSUR
Asunto:	BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION SOLUCIONES PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

VISTO El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº/ 52/94 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 25/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”

CONSIDERANDO:

Que en la reunión ordinaria de la Comisión Productos para la Salud del SGT Nº 3, Reglamentos Técnicos, realizada en Montevideo del 10 al 13 de junio de 1996, se consideraron y aprobaron modificaciones al Documento A1/91 - Soluciones Parenterales de Gran Volumen referidas al Anexo A - Buenas Prácticas de Fabricación Soluciones Parenterales de Gran Volumen - Item A5 Guía para Inspecciones.

Que dicho Documento constituye el Anexo I de la Resolución Nº 52/94 del GMC - Soluciones Parenterales de Gran Volumen - Documento A1/91.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1º - Aprobar el Documento que constituye el Anexo I de la presente Resolución el cual reemplaza el item A5 del Anexo I de la Resolución Nº 52/94 GMC

Art. 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Brasil: Secretaria de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud.

Paraguay: Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

Art. 3º - La presente Resolución entrará en vigencia en el Mercosur el 30 de agosto de 1996.

XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996

DOCUMENTO A-1/91

ANEXO A. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME

A.5- GUIA PARA INSPEÇÕES

CRITÉRIOS DE QUALIFICAÇÃO E DE AVALIAÇÃO DO GUIA DE INSPEÇÕES EM SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME

1. QUALIFICAÇÃO

O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e proessos durante a fabricação.

IMPRESCINDÍVEL-I

Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende às recomendações de boas práticas de fabricação e controle, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos dirante a fabricação.

Define-se por SIM ou NÃO

NECESSÁRIO-N

Considera-se ítem NECESSÁRIO aquele que atende às recomendaçõe das Boas Práticas de Fabricação e Controle, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadore em sua interação com os produtos durante a fabricação.

Define-se por SIM ou NÃO.

O ítem NECESSÁRIO, não cumprido na primeira inspeção sera automaticamente tratado como IMPRESCINDÍVEL nas inspeções seguintes.

RECOMENDAVEL-R

Considera-se RECOMENDAVEL aquele que atende às Boas Práticas de Fabricação e Controle,que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos de fabricação.

Define-se por SIM ou NÃO.

O ítem RECOMENDAVÉL, não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Não obstante nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.

INFORMATIVO-INF

Considera-se como ítem INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e segurança dos produtos e segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a fabricação.

Poderá ser respondido opcionalmente por SIM ou NAO, ou sob a forma descritiva.

	A-5.1	Administração e informações gerais
I	A-5.1.1	A empresa está legalmente constituída? Qual é a sua razão social?
Inf	A-5.1.2	Com quem foi feito o contato inicial?
I	A-5.1.3	O farmacêutico responsável está presente?
I	A-5.1.4	Existe prova de sua inscrição no órgão competente?
I	A-5.1.5	Existe autorização de funcionamento para a empresa, emitida pelo órgão sanitário nacional competente?
I	A-5.1.6	A empresa possui autorização de órgãos competentes para funcionamento, referente à sua localização, à proteção ambiental e à segurança das suas instalações?
N	A-5.1.7	Foram examinadas as plantas dos edifícios?
Inf	A-5.1.8	Qual é a área total do terreno?
Inf	A-5.1.9	Qual é a área total construída?
Inf	A-5.1.10	Quantos edifícios compõem a planta?
Inf	A-5.1.11	Qual é a área ocupada por edifício?
Inf	A-5.1.12	Quantos funcionários tem a empresa?
Inf	A-5.1.13	Quantos funcionários estão diretamente ligados às operações de produção?
R	A-5.1.14	Foram verificadas as fichas médicas dos funcionários?
I/R	A-5.1.15	Foi mostrada a lista dos produtos de propriedade da empresa, discriminando os que estão em comercialização e os que não estão?
I	A-5.1.16	Todos esses produtos estão devidamente registrados no órgão sanitário nacional competente?
Inf	A-5.1.17	Qual é a capacidade de produção da empresa por forma farmacêutica?
Inf	A-5.1.18	Qual é a capacidade de produção própria para cada produto fabricado na empresa?
Inf	A-5.1.19	Qual é a capacidade de produção contratada junto a terceiros para cada produto? OBS.: Como parte da inspeção, devem ser incluídas as empresas com as quais são mantidos contratos de produção, os produtos e os respectivos volumes industrializados.

Inf	A-5.1.20	Importa matéria-prima?
Inf	A-5.1.21	Importa produto acabado?
Inf	A-5.1.22	Exporta matéria-prima?
Inf	A-5.1.23	Exporta produto acabado?
	A-5.2	Almoxarifado OBS.: Deve se preencher uma guia geral e uma para cada almoxarifado ou depósito existente.
	A-5.2.1	Condições Externas
R	A-5.2.1.1	Quanto ao aspecto externo, o edifício apresenta boa conservação? Está isento de rachaduras, e pintura descascada e infiltrações, etc.?
R	A-5.2.1.2	Dentro das dependências da empresa, os arredores do edifício estão limpos?
R	A-5.2.1.3	Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos e aves?
Inf	A-5.2.1.4	Existem fontes de poluição (indústrias ou outras) próximas ao edifício?
R	A-5.2.1.5	Se o depósito é um galpão, as condições do telhado são boas?
R	A-5.2.1.6	As vias de acesso ao depósito são adequadas?
	A-5.2.2	Condições Internas
R	A-5.2.2.1	O piso é adequado?
R	A-5.2.2.2	O estado de higiene e conservação do piso e bom ,sem buracos e rachaduras?
R	A-5.2.2.3	É de fácil limpeza?
R	A-5.2.2.4	As paredes estão bem conservadas e em boas condições de higiene, sem rachaduras ou pintura descascada?
R	A-5.2.2.5	O teto está em boas condições, sem rachaduras, goteira ou pintura descascada?
R	A-5.2.2.6	Existem tubulações sobre os materiais estocados? Em caso positivo, estão em bom estado, sem infiltrações?
	A-5.2.3	Aspectos Gerais
R	A-5.2.3.1	A iluminação é suficiente?
R	A-5.2.3.2	A ventilação é adequada?
R	A-5.2.3.3	As instalações elétricas estão em boas condições?

N	A-5.2.3.4	A temperatura do local é condizente com as condições necessárias ao armazenamento de insumos e produtos acabados? Medir e registrar a temperatura, no momento da inspeção.
R	A-5.2.3.5	Se houver necessidade de umidade e temperatura controladas, existem equipamentos indicadores da sua monitoração e registro desses dados?
N	A-5.2.3.6	Não foram notados indícios da presença de roedores, insetos ou aves no local?
R	A-5.2.3.7	Existe um sistema de combate a roedores, insetos e aves?
R	A-5.2.3.8	É utilizado?
Inf	A-5.2.3.9	Quem é o responsável? Anote o nome.
Inf	A-5.2.3.10	Existem sanitários em quantidade suficiente?
R	A-5.2.3.11	Estão limpos?
Inf/R	A-5.2.3.12	Existe um local separado para descanso, cafezinho, etc.? Está limpo?
Inf	A-5.2.3.13	Existem vestiários em quantidade suficiente?
Inf	A-5.2.3.14	Estão no mesmo edifício?
R	A-5.2.3.15	Estão limpos e organizados?
N R	A-5.2.3.16	Os funcionários estão adequadamente vestidos? Os uniformes estão limpos e em boas condições?
I	A-5.2.3.17	Se houver necessidade, existe câmara de refrigeração?
N	A-5.2.3.18	A temperatura da câmara é controlada e registrada?
N	A-5.2.3.19	As balanças são aferidas regularmente e calibradas periodicamente?
R	A-5.2.3.20	Existem registros?
R	A-5.2.3.21	A disposição do armazenamento é correta e racional, a fim de preservar a integridade e identidade dos materiais?
R	A-5.2.3.22	Existem áreas fisicamente separadas, ou sistemas, que garantam a adequada segregação, de matérias-primas, material de embalagem, produto acabado e produto semi-acabado, quando for o caso?
N	A-5.2.3.23	Existe uma área ou sistema que delimite e restrinja o uso dos materiais em quarentena?
N	A-5.2.3.24	Existe uma área ou sistema que delimite e restrinja o uso de materiais reprovados?
N	A-5.2.3.25	Existe uma área especial, separada, para o armazenamento de rótulos de papel?
R	A-5.2.3.26	Existe uma área ou sistema para recepção e armazenamento dos produtos devolvidos ou recolhidos no mercado?

I	A-5.2.3.27	Existe um local para armazenamento de produtos inflamáveis e explosivos?
Inf	A-5.2.3.28	Está situado em área externa?
N	A-5.2.3.29	Oferece condições de segurança?
R	A-5.2.3.30	Existem áreas, separadas e seguras para substâncias cáusticas e corrosivas?
R	A-5.2.3.31	Existem recipientes próprios para a coleta de lixo?
R	A-5.2.3.32	Estão bem fechados?
R	A-5.2.3.33	São esvaziados frequentemente?
N	A-5.2.3.34	Existe equipamento de segurança para combater incêndio?
R	A-5.2.3.35	Os acessos a extintores e mangueiras estão livres?
	A-5.3	Instalações de Água
Inf		A empresa utiliza água potável?
Inf		A empresa utiliza água purificada?
Inf		A empresa utiliza água para injetáveis?
	A-5.3.1	Água Potável
Inf	A-5.3.1.1	Qual a origem da água utilizada na empresa? ( ) Rede Pública ( ) Poços Artesianos ( ) Semi-Artesianos ( ) Outros? Quais?
Inf	A-5.3.1.2	É feito algum tratamento antes de a água ser armazenada? Qual?
N Inf R	A-5.3.1.3	É feita a limpeza das caixas`de água? Qual é a frequência? Existem registros?
R	A-5.3.1.4	Existem procedimentos escritos para a limpeza das caixas`de água? São utilizados?
N Inf Inf R	A-5.3.1.5	São feitos testes físico-químicos? Quais? Com que frequência? Existem registros?
N Inf R	A-5.3.1.6	São feitos testes bacteriológicos? Com que frequência? Existem registros?
R	A-5.3.1.7	São colhidas amostras de água em diversos pontos da fábrica, inclusive nos bebedouros, para efetuar contagem bacteriana? Existem registros?
R Inf	A-5.3.1.8	As tubulações utilizadas para transporte de água potável, estão externamente em bom estado de conservação e limpeza? Qual é o material da tubulação?
R	A-5.3.1.9	A provisão de água potável faz-se sob pressão positiva contínua, em um sistema livre de defeitos?

	A-5.3.2	Água Purificada
Inf		A água potável é utilizada como fonte de alimentação de água purificada? Qual é o sistema utilizado?
Inf	A-5.3.2.1	A indústria possui equipamento deionizador, para produção de água purificada? Qual é a capacidade em litros/hora?
Inf	A-5.3.2.2	A água que abastece o deionizador é tratada? Como? Qual é a procedência desta água?
R Inf	A-5.3.2.3	Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável pela operação está presente?
R	A-5.3.2.4	Existe manual de operação para o sistema? É utilizado?
N Inf R	A-5.3.2.5	As resinas são regeneradas com frequência? Qual? Existem registros?
Inf	A-5.3.2.6	Se a água que abastece o deionizador é clorada, existe um sistema para a retirada do cloro antes do deionizador? Qual?
Inf	A-5.3.2.7	Existe depósito para a água deionizada? Qual é a capacidade? Qual é o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica? Qual é o consumo médio?
N Inf Inf R	A-5.3.2.8	São feitos testes físico-químicos? Quais? Com que frequência? Existem registros?
N Inf R	A-5.3.2.9	São feitos testes bacteriológicos? Com que frequência? Existem registros?
Inf	A-5.3.2.10	A circulação da água deionizada é feita por tubulação? Qual é o material da tubulação?
Inf	A-5.3.2.11	A água produzida é utilizada como fonte de alimentação para sistema de produção de água para injetáveis?
R Inf Inf R	A-5.3.2.12	É feita a sanitização do sistema? Como? Qual é a frequência? Existem registros?
R	A-5.3.2.13	Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema? São utilizados/
Inf Inf R	A-5.3.2.14	É feita a manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? Qual é a frequência? Existem registros?
Inf	A-5.3.2.15	Existe algum tipo de filtro no sistema? Qual?
R Inf R	A-5.3.2.16	É feita a sanitização dos meios filtrantes? Qual é a frequência? Existem registros?
R	A-5.3.2.17	Existem procedimentos escritos para sanitização dos meios filtrantes? São utilizados?
R	A-5.3.2.18	Existem registros de troca dos meios filtrantes?
R	A-5.3.2.19	O sistema de purificação está validado? Existem registros?
	A-5.3.3	Osmose Reversa
Inf	A-5.3.3.1	A indústria possui equipamento de água para osmose reversa para produção de água purificada? Qual é a capacidade em litros/hora?
Inf	A-5.3.3.2	A água que abastece o sistema é tratada? Como? Qual é a procedência desta água?
R Inf	A-5.3.3.3	Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável pela operação está presente?
R	A-5.3.3.4	Existe um manual de operação do sistema? É utilizado?
Inf	A-5.3.3.5	Existe depósito para esta água? Qual é o consumo médio? Qual é o material utilizado? Qual é a capacidade do depósito? Existe algum tratamento para evitar a contaminação bacteriológica?
N Inf Inf R	A-5.3.3.6	São feitos testes físico-químicos? Quais? Com que frequência? Existem registros?
N Inf R	A-5.3.3.7	São feitos testes bacteriológicos? Com que frequência? Existem registros?
Inf	A-5.3.3.8	A circulação desta água é feita por tubulação? Qual é o material da tubulação?
Inf	A-5.3.3.9	A água produzida é utilizada como fonte de alimentação para sistema de produçào de água para injetáveis?
R Inf Inf R	A-5.3.3.10	É feita a sanitização do sistema? Como? Qual é a frequência? Existem registros?
R	A-5.3.3.11	Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema ? São utilizados?
Inf	A-5.3.3.12	É feita a manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? Qual é a frequência? Existem registros?
Inf	A-5.3.3.13	Existe algum tipo de filtro no sistema? Qual?
R Inf R	A-5.3.3.14	É feita a sanitização dos meios filtrantes? Qual é a frequência? Existem registros?
R	A-5.3.3.15	Existe procedimento escrito para a sanitização dos meios filtrantes? É utilizado?
R	A-5.3.3.16	Existem registros de troca dos meios filtrantes?
R	A-5.3.3.17	O sistema de purificação está validado? Existem registros?
	A-5.3.3	Água para Injetáveis
I	A-5.3.3.1	A indústria possui um sistema para produção de água para injetáveis segundo metodologias estabelecidas pelas edições vigentes da Farmacopéia Européia ou da Farmacopéia dos Estados Unidos da América do Norte?
Inf		Qual é o sistema? Qual é a sua capacidade em litros/hora?
Inf	A-5.3.3.2	A água que abastece o sistema é purificada?
Inf		Qual é o sistema de purificação?
R	A-5.3.3.3	Existe pessoal capacitado para operar o sistema?
Inf		O responsável pela operação está presente?
R	A-5.3.3.4	Existe manual de operação para o sistema?
R		É utilizado?

Inf	A-5.3.3.5	Existe depósito de água para injetáveis?
Inf		Qual é a capacidade do depósito?
Inf		Qual é o material utilizado?
Inf		Qual é o consumo médio?
Inf	A-5.3.3.6	A água produzida é utilizada imediatamente?
Inf		Senão, por quanto tempo ela é armazenada?
Inf		A que temperatura?
R		Existe recirculação dessa água?
N	A-5.3.3.7	Existe algum procedimento para evitar a contaminação?
Inf		Qual?
N	A-5.3.3.8	São feitos testes físico-químicos?
Inf		Quais?
Inf		Com que frequência?
N		Existem registros?
N	A-5.3.3.9	São feitos testes bacteriológicos?
Inf		Com que frequência?
N		Existem registros?
N	A-5.3.3.10	É feito teste de pirogênio ou de endotoxinas?
Inf		Com que frequência?
N		Existem registros?
Inf	A-5.3.3.11	A circulação desta água é feito através de tubulações?
Inf		Qual é o material da tubulação?
Inf N N	A-5.3.3.12 A-5.3.3.13 A-5.3.3.14	Existe um monitoramento contínuo da qualidade da Água para Injetáveis? Existe um sistema que impeça a utilização da água se estiver fora das especificações? O Controle da Qualidade verifica se o sistema funciona adequadamente? Existem registros?
N	A-5.3.3.15	É feita a sanitização do sistema?
Inf		Como?
Inf		Qual é a frequência?
N		Existem registros?
R	A-5.3.3.16	Existem procedimentos escritos para a sanitização do sistema?
		São utilizados?

R	A-5.3.3.17	É feita manutenção preventiva dos equipamentos do sistema?
Inf		Qual é a frequência?
R		Existem registros?
N	A-5.3.3.18	O sistema de produção de água para injetáveis está validado de forma a garantir o cumprimento das especificações estabelecidas pelas edições vigentes da Farmacopéia Européia ou Farmacopéia dos Estados Unidos da América do Norte?
N		Existem registros?
	A-5.4	Recepção e Armazenamento
	A-5.4.1	Matéria-prima e Recipientes
R	A-5.4.1.1	No recebimento, as matérias-primas e recipientes são examinadas visualmente para verificar se sofreram dano durante o transporte?
R	A-5.4.1.2	Existem documentos adequados para registrar a sua recepção?
R	A-5.4.1.3	Estão devidamente preenchidos?
N	A-5.4.1.4	Quando do seu recebimento, cada lote de matéria-prima e recipientes recebe um número de registro?
N	A-5.4.1.5	Esse número é usado para identificar a matéria-prima e recipientes durante toda a sua utilização?
N	A-5.4.1.6	As matérias-primas e recipientes permanecem em quarentena até a sua liberação pelo Controle da Qualidade?
N	A-5.4.1.7	Existem etiquetas apropriadas para a identificação das matérias-primas e recipientes em quarentena?
N	A-5.4.1.8	As etiquetas de identificação, quarentena, aprovação, etc. são afixadas ao corpo da embalagem e não sobre a tampa?
N	A-5.4.1.9	Todas as matérias-primas e recipientes sem exceção, são amostradas pelo Controle da Qualidade, de acordo com sistemas adequados e confiáveis?
N	A-5.4.1.10	Uma matéria-prima e recipientes aprovados e etiquetados como tal são imediatamente transferidas para as áreas normais de armazenamento no caso de não existir um sistema adequado de segregação?
N	A-5.4.1.11	As matérias-primas e recipientes reprovados são devidamente identificados e segregados?
R	A-5.4.1.12	A disposição do armazenamento é adequada e racional, a fim de preservar a identidade e a integridade das matérias-primas e recipientes?

Inf	A-5.4.1.13	Existem fichas de estoque para cada material armazenado?
Inf	A-5.4.1.14	Existe outro sistema adequado para o controle do estoque? Qual?
R	A-5.4.1.15	É funcional?
R	A-5.4.1.16	As embalagens, tambores, barricas, caixas, etc. estão adequadamente fechadas?
R	A-5.4.1.17	O uso das matérias-primas e recipientes respeita a ordem de entrada utilizando-se primeiro a entrada mais antiga?
Inf	A-5.4.1.18	Existem recipientes para lixo?
R		- Estão identificados?
R		- Estão bem fechados?
R		- São esvaziados com frequência?
	A-5.4.2	Material de Embalagem
R	A-5.4.2.1	O material de embalagem é examinado visualmente quando chega, para verificar se sofreu danos durante o transporte?
R	A-5.4.2.2	Existem documentos apropriados para sua recepção?
N	A-5.4.2.3	Estão devidamente preenchidos?
N	A-5.4.2.4	O material de embalagem é conservado em quarentena até a sua liberação pelo Controle da Qualidade?
N	A-5.4.2.5	Existem etiquetas apropriadas para identificação do material de embalagem em quarentena?
N	A-5.4.2.6	Os materiais de embalagem são todos, sem exceção, amostrados pelo Controle da Qualidade, segundo sistemas adequados e confiáveis?
N	A-5.4.2.7	Os materiais de embalagem aprovados recebem etiquetas de identificação e são levados imediatamente para as áreas normais de armazenamento em caso de não existir um sistema adequado de segregação?
N	A-5.4.2.8	Os materiais de embalagem rejeitados são claramente identificados e segregados em locais apropriados?

R	A-5.4.2.9	A disposição de armazenamento é adequada e racional, a fim de preservar a integridade e identidade dos materiais?
Inf	A-5.4.2.10	Existem fichas de estoque para cada material armazenado?
Inf	A-5.4.2.11	Existe outro sistema adequado de controle de estoque?
R	A-5.4.2.12	É funcional?
N	A-5.4.2.13	Existe uma área destinada ao armazenamento de rótulos de papel?
N	A-5.4.2.14	Na área, é permitida a entrada somente de pessoas autorizadas?
R	A-5.4.2.15	O uso do material é feito por ordem de chegada, ou seja, utiliza-se o mais antigo em primeiro lugar?
R	A-5.4.2.16	As embalagens estão bem fechadas?
Inf	A-5.4.2.17	Existem recipientes para lixo?
R		Estão identificados?
R		Estão bem fechadas?
R		São esvaziados com frequência?
	A-5.4.3	Produto Acabado
N	A-5.4.3.1	Os produtos estão armazenados em área física própria, separados de outros materiais?
N	A-5.4.3.2	Existem áreas ou sistema que garantam a quarentena de produtos até a liberação pelo Controle da Qualidade?
Inf	A-5.4.3.3	Os produtos estão identificados adequadamente como “em quarentena” no caso de não existir uma área ou sistema que garanta a manutenção dos mesmos?
N	A-5.4.3.4	Existe um sistema eficaz que evite a expedição de produtos em quarentena?
R	A-5.4.3.5	O local está limpo?
R	A-5.4.3.6	Está bem ventilado?
R	A-5.4.3.7	Está bem iluminado?
R	A-5.4.3.8	Se existe necessidade de manter valores pré-fixados de umidade e temperatura, os mesmos são controlados? Verificar os registros durante a inspeção.
R	A-5.4.3.9	Existem registros de produtos recebidos?
R	A-5.4.3.10	Mantém-se registros de produtos expedidos?

R	A-5.4.3.11	A saída dos produtos da área obedece a uma ordem cronológica de entrada?
R	A-5.4.3.12	Os produtos estão separados com espaço suficiente entre si, a fim de evitar possíveis misturas entre lotes ou produtos?
R	A-5.4.3.13	Os produtos são empilhados com segurança?
R	A-5.4.3.14	Os produtos estão armazenados sem contato direto com o piso?
R	A-5.4.15	Há espaço adequado entre os produtos e as paredes para facilitar a inspeção, limpeza e conservação?
R	A-5.4.3.16	As áreas estão protegidas contra a entrada de roedores, insetos e aves?
R	A-5.4.3.17	Existe um programa de controle de roedores, insetos e aves?
I	A-5.4.3.18	Existe um local para o armazenamento de produtos que necessitem de baixas temperaturas, se for o caso?
R	A-5.4.3.19	As superfícies de piso, paredes e tetos são de fácil limpeza?
N	A-5.4.3.20	Todos os produtos armazenados têm o número de lote visivelmente identificado em suas caixas e frascos?
N	A-5.4.3.21	Todos os produtos armazenados têm a data de vencimento claramente identificada em suas caixas e frascos?
N	A-5.4.3.22	Todos os produtos armazenados estão dentro de seu prazo de validade?
N	A-5.4.3.23	Os produtos vencidos são imediatamente retirados do estoque?
R	A-5.4.3.24	Existe um controle de distribuição a nível primário dos produtos expedidos, de modo a permitir a identificação de destino e, se necessário, a sua recuperação?
	A-5.4.4	Devoluções e/ou Recolhimento de Produtos
R	A-5.4.4.1	Existe um protocolo adequado que acompanha o produto devolvido?
R	A-5.4.4.2	Existe uma área ou sistema para a recepção e o armazenamento dos produtos devolvidos ou recolhidos do mercado?
R	A-5.4.4.3	Estes produtos são identificados como tais?
R	A-5.4.4.4	São tomados cuidados especiais, por parte das pessoas responsáveis, com relação a essas devoluções?
N	A-5.4.4.5	O Controle da Qualidade é imediatamente avisado sobre o recebimento de produto devolvido ou recolhido do mercado?
N	A-5.4.4.6	São tomadas providências imediatas quanto à destruição ou recuperação do lote em questão, conforme a decisão do Controle da Qualidade?

N	A-5.4.4.7	As pessoas responsáveis são avisadas sobre os problemas ocorridos, para que sejam tomadas as devidas providências e para que não haja reincidência em outros lotes do mesmo produto?
R	A-5.4.4.8	Os resultados das inspeções e análises são registrados?
R	A-5.4.4.9	Todas as decisões tomadas são devidamente registradas?
R	A-5.4.4.10	A empresa estabelece e mantém procedimentos para o pronto recolhimento de produtos do mercado?
R	A-5.4.4.11	Existe uma pessoa responsável, designada para a coordenação e execução deste procedimento?
R	A-5.4.4.12	São mantidos registros sobre o recolhimento de produtos do mercado, assim como sobre as suas causas?
I	A-5.4.4.13	Em caso de recolhimento de produtos por desvios da qualidade, as autoridades competentes do País e do(s) (demais) país(es) são informadas imediatamente?
R	A-5.4.4.14	Os registros de distribuição a nível primário dos produtos ficam disponíveis para uma pronta ação de recolhimento do mercado?
R	A-5.4.4.15	Esses registros contêm informações que permitem o rastreamento e a determinação de quais são os destinatários resultantes dessa distribuição primária?
R	A-5.4.4.16	Existem relatórios conclusivos sobre todo o processo de recolhimento e o destino de cada um desses produtos?
	A-5.5	Produção
	A-5.5.1	Pessoal
Inf	A-5.5.1.1	Quem é o responsável pela produção?
Inf	A-5.5.1.2	Qual seu nível profissional?
R	A-5.5.1.3	Possui qualificação e competência necessárias para exercer esta função?
R	A-5.5.1.4	Existe um organograma?
Inf	A-5.5.1.5	Existe pessoal técnico e especializado em número suficiente?
R	A-5.5.1.6	Existe um programa de instrução para o pessoal?
N	A-5.5.1.7	A admissão de pessoal é precedida de exame médico?
R	A-5.5.1.8	Esse exame é repetido periodicamente?
I	A-5.5.1.9	O pessoal, cujo estado de saúde seja duvidoso, é imediatamente afastado de seu local de trabalho até que esteja recuperado?
	A-5.5.2	Condições Gerais das Áreas de Produção
		Preencher um formulário por edifício

R	A-5.5.2.1	O edifício encontra-se externamente em bom estado?
Inf	A-5.5.2.2	Os arredores do edifício estão limpos e sem lixo?
R	A-5.5.2.3	O teto, as paredes e as janelas estão em boas condições?
Inf	A-5.5.2.4	Existem indústrias poluentes nos arredores do edifício?
N	A-5.5.2.5	Existe proteção contra entrada de roedores, insetos e aves?
N	A-5.5.2.6	As áreas de produção estão limpas?
R	A-5.5.2.7	Existe um programa escrito de limpeza?
I	A-5.5.2.8	É proibido comer, beber e fumar nas áreas de produção?
Inf	A-5.5.2.9	Existem vestiários em quantidade suficiente?
Inf	A-5.5.2.10	Existem sanitários em quantidade suficiente?
N	A-5.5.2.11	Os sanitários e vestiários estão limpos e bem organizados?
Inf	A-5.5.2.12	Existe cantina e/ou restaurante?
Inf	A-5.5.2.13	Existem normas escritas de segurança?
R		São cumpridas?
R	A-5.5.2.14	Os extintores e o sistema de água para incêndios estão corretamente localizados?
N	A-5.5.2.15	O pessoal está usando uniformes e sapatos apropriados para o trabalho?
N	A-5.5.2.16	Nas áreas de produção entram somente pessoas com roupas apropriadas?
R	A-5.5.2.17	Os pisos são adequados para cada área específica de trabalho?
N	A-5.5.2.18	Existe proteção contra entrada de roedores, insetos e aves?
R	A-5.5.2.19	Existe um programa de combate contra roedores, insetos e aves?
R	A-5.5.2.20	A circulação interna é adequada?
R	A-5.5.2.21	A iluminação da área de circulação é suficiente?
R	A-5.5.2.22	A ventilação da área de circulação é suficiente?
R	A-5.5.2.23	O sistema de esgoto é adequado?
N	A-5.5.2.24	Os ralos possuem sifões?
N	A-5.5.2.25	São desinfetados frequentemente?
R	A-5.5.2.26	As instalações elétricas estão em boas condições?
R	A-5.5.2.27	As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido, eletricidade, etc, estão devidamente identificadas?
R	A-5.5.2.28	As tubulações não apresentam pontos mortos?
R	A-5.5.2.29	As paredes e tetos estão revestidos de material facilmente lavável?

R	A-5.5.2.30	As paredes, tetos e pisos estão livres de rachaduras e não apresentam pintura descascada?
R	A-5.5.2.31	Os recipientes para coleta de lixo, existentes nos diversos setores, estão bem tampados?
R	A-5.5.2.32	São esvaziados frequentemente?
Inf	A-5.5.2.33	Qual é a área, em metros quadrados, ocupada para a produção farmacêutica, excluindo os almoxarifados?
Inf	A-5.5.2.34	Qual o número de funcionários do setor de produção?
Inf	A-5.5.2.35	Qual é a relação de pessoas por m² de área?
R	A-5.5.2.36	Existe um sistema para controlar a entrada de pessoal não autorizado nas áreas gerais de produção?
	A-5.5.3	Setor de Pesagem
N	A-5.5.3.1	A área está fisicamente segregada das demais dependências por paredes ou outro tipo de separação?
N	A-5.5.3.2	Os materiais usados para a pesagem (recipientes, espátulas, pipetas, etc) estão limpos?
R	A-5.5.3.3	Estes materiais são guardados em lugar limpo?
N	A-5.5.3.4	As balanças são aferidas regularmente e calibradas periodicamente?
R	A-5.5.3.5	Existem registros destas calibrações e aferições?
N	A-5.5.3.6	São usados equipamentos de proteção (luvas, óculos, gorros, máscaras, etc) quando necessário durante a pesagem?
N	A-5.5.3.7	Os recipientes, que contêm a matéria-prima a ser pesada, são limpos antes de serem abertos?
N	A-5.5.3.8	Depois da pesagem esses recipientes são bem fechados?
N	A-5.5.3.9	Após a pesagem , os materiais são imediatamente identificados a fim de evitar misturas?
	A-5.5.3.10	Nesse identificação constam:
N	A-5.5.3.10.1	Nome e número de lote do produto, ao qual se destina a matéria-prima.
N	A-5.5.3.10.2	Nome e número de lote da matéria-prima.
N	A-5.5.3.10.3	Quantidade que foi pesada.
R	A-5.5.3.10.4	Controle de pesagem com o visto do funcionário que pesou e do que conferiu a pesagem.
N	A-5.5.3.11	Os funcionários estão com uniformes limpos?

N	A-5.5.3.12	A área é ventilada adequadamente?
N	A-5.5.3.13	Possui algum sistema de exaustão?
N	A-5.5.3.14	A área está iluminada adequadamente?
N	A-5.5.3.15	Há separação física entre os materiais já pesados para cada lote de produto?
Inf	A-5.5.3.16	A área possui local próprio para lavagem de utensílios de pesagem ?
Inf	A-5.5.3.17	Os recipientes usados na pesagem de matérias-primas são reutilizados?
N		Neste caso, estão adequadamente limpos e livres de identificações anteriores?
R	A-5.5.3.18	As matérias-primas mais antigas são usadas em primeiro lugar?
	A-5.5.4	Setor de Preparação de Soluções
R	A-5.5.4.1	A área ocupada é adequada para o volume das operações?
Inf	A-5.5.4.2	Qual a área, em metros quadrados, ocupada pelo setor?
Inf	A-5.5.4.3	Qual o número de funcionários existentes no setor?
Inf	A-5.5.4.4	Qual o número de funcionários por m2 de área?
Inf	A-5.5.4.5	A distribuição dos equipamentos é ordenada, racional e adequada ao volume de operações?
N	A-5.5.4.6	Quando necessário, são usados gorros, luvas, máscaras e protetores oculares?
N	A-5.5.4.7	Os uniformes são utilizados exclusivamente nessa área? São lavados com procedimentos adequados, sob a responsabilidade da empresa?
R	A-5.5.4.8	Existe no local um sistema de renovação de ar?
I	A-5.5.4.9	Existe procedimento de fabricação a ser seguido, que seja cópia fiel da fórmula padrão?
N	A-5.5.4.10	As instruções contidas no procedimento de fabricação são seguidas com exatidão?
N	A-5.5.4.11	Cada fase crítica da produção recebe um visto do operador e do supervisor imediato?
N	A-5.5.4.12	Todos os recipientes usados na produção de um lote estão identificados de acordo com o seu conteúdo e com o número do lote ou sublote, a fim de evitar misturas?

N	A-5.5.4.13	Todos os equipamentos usados na fabricação de um lote estão identificados?
N	A-5.5.4.14	Depois de usados, todos os utensílios, equipamentos e recipientes são lavados e, se necessário, esterilizados e conservados assim, até serem novamente usados?
N	A-5.5.4.15	São identificados por etiquetas que asseguram essa condição?
N	A-5.5.4.16	Existe uma adequada separação fisica entre os equipamentos para evitar mistura ou contaminação cruzada, quando há fabricação simultânea de lotes de diferentes produtos?
N	A-5.5.4.17	São efetuados controles durante o processo de fabricação a fim de garantir a qualidade do lote?
N	A-5.5.4.18	Existem registros, por escrito, desses controles?
	A-5.5.4.19	Os tanques, contendo o produto a ser envasado, estão fechados e identificados com, pelo menos, os seguintes dados:
N	A-.5.4.19.1	Nome do produto;
N	A-.5.4.19.2	Número do lote ou sublote;
N	A-.5.4.19.3	Quantidade de solução contida no tanque;
N	A-5.5.4.20	Os tanques, contendo a solução a ser envasada, são manipulados de modo a garantir que não haja contaminação do produto?
R	A-5.5.4.21	Existem instruções escritas para especificar a porosidade que deverá ser usada para a filtração final dos produtos?
R	A-5.5.4.22.	Estas instruções contém o tempo máximo de utilização destes filtros?
N Inf N	A-5.5.4.23 A-5.5.4.23.1 A-5.5.4.23.2	São realizados ensaios para determinar a integridade dos filtros? Quais? Existem registros?
	A-5.5.5	Setor de Lavagem de Recipientes de Vidro
N	A-5.5.5.1	Existe um local separado para lavagem dos recipiente de vidro?
Inf	A-5.5.5.2	A área ocupada é adequada para o volume das operações?
Inf	A-5.5.5.3	Os equipamentos são adequados e a sua distribuição é ordenada e racional em relação ao volume das operações?
R	A-5.5.5.4	A área de circulação está livre de obstáculos?
N	A-5.5.5.5	Os uniformes utilizados são adequados?
N		Estão limpos e em boas condições?
R		São usados somente nas dependências da área produtiva?
R	A-5.5.5.6	As máquinas de lavar recipientes de vidro possuem pressão suficiente para cumprir sua finalidade?

Inf	A-5.5.5.7	Qual é o tipo de água utilizada na alimentação das máquinas de lavagem dos frascos?
R	A-5.5.5.8	Existe algum tipo de filtro no sistema de lavagem dos recipientes?
N	A-5.5.5.9	Os recipientes lavados e secos são transferidos com segurança para área de envase, evitando uma possível contaminação?
Inf	A-.5.5.10	Os recipientes lavados e secos são devidamente identificados como tais?
	A-5.5.6	Setor de Envase
I	A-5.5.6.1	Existem áreas de ambiente controlado para envase dos frascos?
Inf	A-.5.6.1.1	Indicar a classificação da sala de envase.
Inf	A-5.5.6.1.2	Indicar a classificação da área sobre a linha de envase.
R	A-5.5.6.2	A área ocupada é adequada para o volume das operações?
Inf	A-5.5.6.3	A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?
N	A-5.5.6.4	Os funcionários estão adequadamente uniformizados e limpos?
N	A-5.5.6.5	Todos usam gorros, luvas e máscaras?
N	A-5.5.6.6	Os uniformes são específicos para a área de envase?
N	A-5.5.6.7	São lavados com procedimentos adequados, sob a responsabilidade da empresa?
R	A-5.5.6.8	Existem vestiários específicos para entrada nesta área?
N	A-5.5.6.9	Existe sistema de filtração de ar?
N R	A-5.5.6.10	A eficiência dos filtros é verificada com frequência? Existem registros?
N	A-5.5.6.11	A sala possui pressão positiva de ar?
N	A-5.5.6.12	São feitos controles frequentes do volume de envase?
Inf	A-5.5.6.13	O Controle da Qualidade verifica frequentemente o volume dos recipientes?
R	A-5.5.6.14	Existe registro, por escrito, dessas verificações?
N	A-5.5.6.15	A entrada do pessoal na área é devidamente controlada?
	A-5.5.7	Setor de Esterilização
R	A-5.5.7.1	As autoclaves estão adequadamente identificadas?
N	A-5.5.7.2	Existem registradores de pressão e temperatura?
N	A-5.5.7.3	Existem registros, por escrito, desses dados?
N	A-5.5.7.4	Existem instruções por escrito, sobre o tempo e a temperatura de autoclavação?

N	A-.5.7.5	Realizam-se, periodicamente, ensaios físicos e biológicos para a verificação do funcionamento das autoclaves?
N	A-5.5.7.6	Existem registros por escrito?
N	A-5.5.7.7	Se os recipientes envasados não estiverem identificados, os carros que os contêm, estão devidamente identificados?
R	A-5.5.7.8	Depois da autoclavação, há algum ensaio para verificar se os frascos estão bem fechados?
Inf	A-5.5.7.9	A área ocupada pelas autoclaves é adequada ao volume das operações?
R	A-5.5.7.10	A distribuição dos equipamentos é ordenada e racional?
N	A-5.5.7.11	Os funcionários estão adequadamente uniformizados?
N	A-5.5.7.12	Todos usam gorros e, quando necessário, luvas especiais?
N	A-5.5.7.13	Existe sistema para identificação dos produtos não esterilizados dos já esterilizados?
	A-5.5.8	Setor de Inspeção, Rotulagem e Embalagem
I	A-5.5.8.1	Existe inspeção de recipientes envasados e esterilizados?
Inf	A-5.5.8.2	O método de inspeção utilizado é adequado?
N	A-5.5.8.3	Os recipientes já inspecionados estão devidamente identificados?
N	A-5.5.8.4	O acesso aos rótulos somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas?
N	A-5.5.8.5	Os rótulos são individualmente inspecionados antes de ser entregues à linha de embalagem?
N	A-5.5.8.6	As máquinas rotuladoras são inspecionadas, antes do uso, para que não haja rótulos de produtos/lotes anteriores?
N	A-5.5.8.7	As sobras de rótulos carimbados são destruídas logo após o término da embalagem?
N	A-5.5.8.8	O responsável pela estocagem dos rótulos verifica a quantidade devolvida e a armazena cuidadosamente, a fim de evitar misturas?
Inf	A-5.5.8.9	Existe um local especial para embalagem final dos produtos?
Inf	A-5.5.8.10	A área ocupada é adequada ao volume das operações?
N	A-5.5.8.11	A separação entre as linhas de embalagem é suficiente, para evitar misturas de produtos diferentes ou de lotes diferentes do mesmo produto?
R	A-5.5.8.12	A área de circulação está livre?

R	A-5.5.8.13	Os operadores estão devidamente uniformizados?
R	A-5.5.8.14	Todos usam gorros e, quando necessário, luvas, máscaras e óculos de proteção?
R	A-5.5.8.15	A ventilação do local é suficiente?
R	A-5.5.8.16	As condições de segurança do local são adequadas?
N	A-5.5.8.17	As linhas de embalagem são verificadas, para que não haja material sobrando de produtos/lotes anteriores, antes de iniciar as operações?
N	A-5.5.8.18	Os produtos a ser embalados estão devidamente identificados quanto ao seu conteúdo?
N	A-5.5.8.19	Os produtos são mantidos cobertos e protegidos da luz,se necessário, durante todo o processo?
N	A-5.5.8.20	Os produtos diferentes são mantidos separados?
N	A-5.5.8.21	Todo o material de embalagem a ser usado tem registro de aprovação pelo Controle da Qualidade?
N	A-5.5.8.22	Cada linha de embalagem está visivelmente identificada de acordo com o produto que está sendo embalado?
R	A-5.5.8.23	Verifica-se a relação entre o rendimento teórico e o rendimento real?
R	A-5.5.8.24	Se houver discrepância, ela é justificada por escrito?
N	A-5.5.8.25	Os produtos aguardam em quarentena até a liberação pelo Controle da Qualidade?
	A-5.5.9	Registros de Produção
I	A-5.5.9.1	Existe uma fórmula padrão para cada produto a ser fabricado?
I	A-5.5.9.2	Essa fórmula padrão foi preparada e assinada por um responsável e assinada por outra pessoa, também responsável e competente?
	A-5.5.9.3	A fórmula padrão deve conter:
N	A-5.5.9.3.1	O nome, a fórmula e a forma farmacêutica do produto;
N	A-5.5.9.3.2	A quantidade teórica a ser produzida;
N	A-5.5.9.3.3	O nome e quantidade de cada matéria-prima, com seus códigos;
N	A-5.5.9.3.4	Instruções detalhadas das etapas de fabricação, com indicações do equipamento a ser usado;
N	A-5.5.9.3.5	Instruções adequadas para a rotulagem e a embalagem do produto.
R	A-5.5.9.4	Se for necessário modificar a fórmula padrão original, existem procedimentos escritos a serem seguidos?
N	A-5.5.9.5	Existem ordens de produção para cada lote fabricado?

	A-5.5.9.6	Essas ordens devem conter:
N	A-5.5.9.6.1	Instruções detalhadas das etapas de fabricação, com lugares apropriados para assinatura dos responsáveis e indicação dos equipamentos a serem usados.
I	A-5.5.9.6.2	O registro do número de lote do produto.
N	A-5.5.9.6.3	Registro do número do lote das matérias-primas a serem usadas?
N	A-5.5.9.6.4	Cálculo da quantidade de matéria-prima de acordo com sua pureza?
N	A-5.5.9.6.5	Existe um responsável pelo cálculo da matéria-prima?
N	A-5.5.9.6.6	Esse cálculo é referendado por outro responsável?
R	A-5.5.9.6.7	São confrontados os cálculos do rendimento real, obtido nas diversas etapas de fabricação, com o rendimento teórico esperado?
N	A-5.5.9.6.8	Qualquer modificação nas instruções é registrada em local apropriado e é aprovada por pessoa competente e autorizada?
N	A-5.5.9.6.9	Após a finalização do processo de fabricação, toda a documentação sobre o lote produzido (registro de produção, rótulo, resultados analíticos, etiquetas de identificação, gráficos de esterilização (de componentes e) de produto acabado, etc) é arquivada para referências futuras?
	A-5.5.10	Recipientes Plásticos
Inf	A-5.5.10.1	Os recipientes plásticos das SPGV são produzidos na empresa?
R	A-5.5.10.2	Os recipientes plásticos para as SPGV são fornecidos lacrados por termosselagem ou qualquer outro sistema?
R	A-5.5.10.3	Os recipientes plásticos são entregues em embalagem que assegure sua integridade e limpeza?
Inf	A-5.5.10.4	Quem é o responsável pela produção?
Inf	A-5.5.10.5	Qual seu nível profissional?
R	A-5.5.10.6	Possui qualificação e competência para exercer esta função?
R	A-5.5.10.7	Existe um organograma?
R	A-5.5.10.8	Existe um programa de treinamento para o pessoal?
R	A-5.5.10.9	O edifício encontra-se externamente em bom estado?
Inf	A-5.5.10.10	Os arredores do edifício estão limpos e sem lixo?
N	A-5.5.10.11	Existe proteção contra entrada de roedores, insetos e aves?
R	A-5.5.10.12	Existe um programa de combate contra roedores, insetos e aves?
N	A-5.5.10.13	A área de produção está limpa?
R	A-5.5.10.14	Existe um programa escrito de limpeza?
I	A-5.5.10.15	É proibido comer, beber e fumar nas áreas de produção?

Inf	A-5.5.10.15	Existem sanitários em quantidade suficiente?
N		Estão limpos?
Inf	A-5.5.10.16	Existem normas escritas de segurança?
R		São cumpridas?
R	A-5.5.10.17	Os extintores e o sistema de água para incêndio estão corretamente localizados?
N	A-5.5.10.18	O pessoal está usando uniformes e sapatos apropriados para o trabalho?
N	A-5.5.10.19	Nas áreas de produção entram somente pessoas com roupas apropriadas?
R	A-5.5.10.20	O piso é adequado?
R	A-5.5.10.21	A circulação interna é adequada?
R	A-5.5.10.22	A iluminação e a ventilação da área são suficientes?
R	A-5.5.10.23	O sistema de esgoto é adequado?
N	A-5.5.10.24	Os ralos possuem sifões?
N	A-5.5.10.25	São desinfetados?
R	A-5.5.10.26	As instalações elétricas estão em boas condições?
R	A-5.5.10.27	As tubulações de água, ar comprimido, eletricidade, etc., estão devidamente identificadas?
R	A-5.5.10.28	As paredes e tetos estão revestidos de material facilmente lavável?
R	A-5.5.10.29	As paredes, tetos e pisos estão livres de rachaduras e não apresentam pintura descascada?
Inf	A-5.5.10.30	Existem recipientes para lixo?
R		Estão identificados?
R		Estão bem fechados?
R		São esvaziados com frequência?
R	A-5.5.10.31	Existe um sistema para controlar a entrada de pessoal não autorizado nas áreas de produção?
R	A-5.5.10.32	Todos os funcionários usam protetores auriculares?
R	A-5.5.10.33	A distribuição dos equipamentos é racional e ordenada?
Inf		Qual é o número de equipamentos para a produção de ampolas plásticas?
Inf		Qual a capacidade diária de produção, por apresentação?
R	A-5.5.10.34	Existem instruções escritas para a utilização de cada equipamento?

R	A-5.5.10.35	Existe controle de utilização de cada equipamento?
R		Existem registros?
R	A-5.5.10.36	Existe programa de limpeza para cada equipamento utilizado?
R		Existem registros?
R	A-5.5.10.37	Existe um sistema de manutenção dos equipamentos?
R		Existem registros?
Inf		Qual a periodicidade?
I	A-5.5.10.38	O ar utilizado para o processo de sopro de recipientes plásticos é filtrado?
Inf		Qual o sistema de filtração usado?
N	A-5.5.10.39	A matéria-prima utilizada é liberada pelo Controle da Qualidade?
R		Existem registros?
N	A-5.5.10.40	Existe a identificação de cada lote produzido?
Inf		Qual o critério?
N Inf R	A-5.5.10.41	São realizados ensaios físicos? Com que frequência? Existem registros?
N Inf R	A-5.5.10.42	São realizados ensaios biológicos? Com que frequência? Existem registros?
N Inf R	A-5.5.10.43	São realizados ensaios químicos? Com que frequência? Existem registros?
N	A-5.5.10.44	O Controle da Qualidade libera cada lote produzido?
N	A-5.5.10.45	Os lotes são adequadamente protegidos para transporte?
Inf		Como?
	A-5.6	Controle da Qualidade
I	A-5.6.1	Existe na empresa um laboratório de Controle da Qualidade?
R	A-5.6.2	Existe organograma do laboratório de Controle da Qualidade?
I	A-5.6.3	O CQ é responsável por aprovar ou rejeitar matérias-primas, produtos em processo e seus recipientes, produtos acabados, material de embalagem e outros?
Inf	A-5.6.4	A quem se reporta o responsável pelo CQ?
Inf	A-5.6.5	Qual é a formação profissional do responsável pelo CQ?
I	A-5.6.6	O CQ está equipado para exercer sua função?
N	A-5.6.7	Possui pessoal técnico qualificado?
R	A-5.6.8	A área é adequada?
R	A-5.6.9	Possui área adequada para equipamentos sensíveis?
I	A-5.6.10	Faz-se ensaios biológicos e microbiológicos?
I	A-5.6.11	Há uma sala especial para ensaios de esterilidade e microbiologia?
Inf	A-5.6.12	Possui biotério?

Inf	A-5.6.12.1	Está localizado dentro ou fora do edifício?
N	A-5.6.12.2	Se dentro do edifício, as instalações de ar condicionado estão totalmente separadas de qualquer outro sistema?
R	A-5.6.12.3	Existem registros das condições ambientais do biotério?
N	A-5.6.12.4	A limpeza do local é adequada?
N	A-5.6.12.5	Os animais estão bem alojados, bem alimentados e gozam de boa saúde ?
R	A-5.6.13	Existe um procedimento escrito para a manutenção preventiva e a calibração dos aparelhos utilizados?
R	A-5.6.14	O programa é cumprido?
R		Existem registros?
I	A-5.6.15	O Controle daQualidade mantém registros escritos de todos os ensaios efetuados?
N	A-5.6.16	São guardadas amostras de retenção das matérias-primas utlizadas?
Inf		Existem um prazo definido?
I	A-5.6.17	Se conservam amostras de referência de cada lote de produto acabado, em sua embalagem final?
R		Por quanto tempo?
R	A-5.6.18	Existem funcionários do Controle da Qualidade designados especialmente para o controle em processo (inspetores de produção) ?
N	A-5.6.19	Todos os ensaios necessários (matérias-primas, material de embalagem, semi-acabados e acabados) são realizados pelo CQ?
I	A-5.6.20	Verifica se cada lote de produção atende às especificações estabelecidas, antes de ser liberado?
I	A-5.6.20.1	O Controle da Qualidade verifica toda a documentação do processo?
N	A-5.6.21	O Controle da Qualidade tem especificações escritas para todas as matérias-primas, o material de embalagem, os produtos intermediários e os produtos acabados?
N	A-5.6.22	O CQ tem, por escrito, todos os procedimentos de amostragem e os métodos analíticos utilizados?
R	A-5.6.23	Existem instalações de segurança no laboratório (chuveiro, lava-olhos, etc.)?

Inf	A-5.6.23.1	Existe um programa de verificação do funcionamento destes equipamentos?
R	A-5.6.23.2	Existem registros?
R	A-5.6.24	Existe algum procedimento com relação aos padrões de referência e à sua manutenção?
N	A-5.6.25	Os procedimentos usados pelo Controle da Qualidade são suficientes para assegurar a qualidade dos lotes fabricados?
Inf	A-5.6.26	Existem controles efetuados por laboratórios contratados?
Inf		Que controles?
Inf		Existem contratos?
I	A-5.6.27	O Controle da Qualidade é responsável por aprovar ou rejeitar produtos fabricados e analisados sob contrato com terceiros?
	A-5.7	Garantia da Qualidade
Inf	A-5.7.1	Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade?
Inf	A-5.7.1.1	Esse programa é divulgado a todos os níveis?
R	A-5.7.2	Existem normas escritas para a divulgação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação?
R	A-5.7.2.1	Estas normas são seguidas?
Inf	A-5.7.3	Existe na empresa uma área que coordene as atividades de Garantia de Qualidade?
R	A-5.7.4	Estão claramente definidas as responsabilidades pela gestão da qualidade?
Inf	A-5.7.5	Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a efetividade e a aplicabilidade das normas e sistemas de Garantia da Qualidade?
R	A-5.7.6	Existe um programa de treinamento de pessoal?
R	A-5.7.6.1	Efetuam-se registros do treinamento de cada funcionário?
N	A-5.7.7	Os produtos farmacêuticos são projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação?
N	A-5.7.8	As operações de produção e controle estão claramente definidas e escritas?
R	A-5.7.9	Os funcionários são treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa execução dos processos e procedimentos definidos?

R	A-5.7.10	Novos conhecimentos adquiridos nos processos, ou adaptações e melhorias, somente são implementados após completa avaliação e aprovação?
R	A-5.7.11	São realizadas auto-inspeções periódicas a fim de verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação?
R	A-5.7.11.1	Existem registros?
N	A-5.7.12	Existe um programa escrito para o estudo de estabilidade dos produtos com: condições dos testes, registros dos resultados, métodos analíticos usados, condições de conservações das amostras, envases primários, frequência das análises e data de vencimento?
N	A-5.7.12.1	O programa é cumprido?
N	A-5.7.13	Existe um sistema de acompanhamento que permita verificar se o produto mantém a qualidade durante o prazo de validade, mantidas as condições de armazenamento preestabelecidas?
N	A-5.7.14	O procedimento é cumprido?
R	A-5.7.15	São mantidos registros das reclamações recebidas sobre a qualidade dos produtos ou qualquer modificação de suas características físicas, assim como das resoluções tomadas?
R	A-5.7.15.1	As ações tomadas com relações às reclamações e devoluções de produtos são registros a fim de saber qual foi a decisão?
I	A-5.7.16	Existe na empresa um programa de verificação documentada para os ciclos de esterilização (por calor úmido)?
I	A-5.7.16.1	O programa é cumprido?
N	A-5.7.16.2	Existem protocolos preestabelecidos?
N	A-5.7.16.3	Existem registros?
R	A-5.7.17	Existe na empresa um programa de verificação documentada, para métodos analíticos de controle que não constem em farmacopéias adotadas?
R	A-5.7.17.1	O programa é cumprido?
R	A-5.7.17.2	Existem protocolos preestabelecidos?
R	A-5.7.17.3	Existem registros?
N	A-5.7.18	Realiza-se uma nova verificação documentada toda vez que se efetua uma mudança que possa afetar a qualidade ou reprodutibilidade de um processo ou de um método analítico de controle?

Esta norma es modificada/complem./relac./derogada por:

Norma	Relación	Detalle
DI-1149-1997-ANMAT	Relaciona	Soluciones parenterales

Esta norma modifica/complem./relac./deroga a:

Relación	Norma	Detalle
Modifica	RE-52-1994-GMC	Anexo I.- Item A5.