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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución Nº 55 |
21/06/1996 |
Fecha: |
30/07/1996 |
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Dependencia: |
RE-55-1996-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
“GLOSARIO PARA
LA APLICACIÓN DE
LA RESOLUCIÓN GMC 23/95” |
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VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
la Decisión Nº 3/94 del Consejo del Mercado Común;
la Resolución Nº
91/93 y Nº 23/95 del Grupo Mercado Común, y las Recomendaciones Nº 3/95 y
23/96 del S.G.T. Nº 3 - “Reglamentos Técnicos” . |
CONSIDERANDO: Que en
la Reunión Ordinaria
de
la Comisión
de Productos para
la Salud
(Subgrupo de Trabajo Nº 3 - Reglamentos Técnicos) realizada en Montevideo,
los días 10 al 13 de Junio de 1996, se continuó con el tratamiento del tema
Registro de Productos Farmacéuticos para la aplicación de
la Resolución GMC Nº 23/95 . |
Que
en la reunión mencionada se aprobó el Reglamento técnico denominado: “Glosario para la aplicación de
la Resolución GMC Nº
23/95”. |
Que la armonización de la operatoria para el registro
de Productos Farmacéuticos en los Estados Partes se encuentra listada en los
Anexos de
la Decisión Nº 3/94 del C.M.C., Restricciones No Arancelarias,
como medida a ser armonizada. |
Que
el documento aprobado oportunamente, por
la Resolución G.M.C. Nº 23/95, constituye una parte del Reglamento del
Registro de Productos Farmacéuticos. |
Que
se hace necesario el dictado de normas complementarias para la operativización de
la Resolución
mencionada. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1.- Aprobar el
Reglamento técnico denominado: “Glosario para la aplicación de
la Resolución GMC Nº
23/95”, que consta como Anexo I y forma parte de la presente Resolución.- |
Art. 2.- Los Estados Partes,
pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos: |
ARGENTINA: A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica) MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL |
BRASIL:
Secretaría de Vigilância Sanitária de Ministèrio da Saúde |
PARAGUAY:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social |
URUGUAY:
Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1º de agosto de 1996. |
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ANEXO Y GLOSARIO PARA
LA APLICACION DE
LA RES. GMC 23/95 |
1.‑
Producto Farmacéutico: |
Producto
Farmacéutico. Se dice del preparado que contiene el o los principios activos
y los excipientes, formulados en una forma farmacéutica o de dosificación, y
que según la terminología empleada en
la Literatura sobre
Buenas Prácticas de Fabricación, ha pasado por todas las fases de producción,
acondicionamiento/embalaje y rotulación. |
2.‑
Registro de Producto Farmacéutico (RPF) |
El
Registro de Producto Farmacéutico es el instrumento a través del cual el Estado
en uso de su atribución específica determina la inscripción previa del mismo
en sus agencias regulatorias, a través de la
evaluación del cumplimiento de carácter jurídico‑administrativo y
técnico‑científico relacionada con la eficacia, seguridad y calidad de
estos productos para su introducción al mercado para su comercialización y/o
consumo, en un determinado ámbito geográfico. |
3.‑
Producto Similar |
Producto
Similar: es aquel que contiene el (los ) mismo (s) principio (s) activo (s),
la (s) misma (s) concentración (es), la (s) misma (s) forma (s) farmacéutica
(s), la misma vía de administración, la misma indicación terapéutica, la
misma posología, y que es equivalente al producto registrado en el estado
parte receptor, pudiendo diferir en características tales como: tamaño y
forma, excipientes, fecha de vencimiento, características del
acondicionamiento/embalaje y en ciertas condiciones del rotulado. |
4.‑
Equivalencia |
Equivalencia:
dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando son farmacéuticamente equivalentes y después de administrados en la misma dosis molar sus efectos, con
respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos. |
5.‑
BPF y C: refiérese al cumplimiento de
la Res. GMC 14/96. |
6.
‑ Habilitación/Autorización de Funcionamiento |
Acto
privativo de los organismos competentes de
la Autoridad Sanitaria
del Pais donde los establecimientos industriales
estén instalados, por el cual se otorga permiso para que los mismos ejerzan
actividades sujetas al régimen de Vigilancia Sanitaria de Productos para
la Salud, mediante
comprobación del cumplimiento de requisitos técnicos y administrativos
específicos. |
7.‑
Constancia/Certidão |
Constancia/Certidão de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación
Manufactura y Control: |
Es
una constancia de
la
Autoridad Sanitaria que el establecimiento farmacéutico
habilitado cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de
Fabricación/Manufactura y Control. |
8.‑
Principio Activo. Se dice de una sustancia o mezcla de sustancias afines
dotadas de un efecto farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al
ser administrados al organismo la adquieren, como es el caso de profármacos. |
9.‑
Excipientes. Sustancias farmacéuticas auxiliares que desde el punto de vista
farmacológico son inactivas y permiten que el principio activo tome una
determinada forma farmacéutica. |
10.‑
Forma Farmacéutica. Estado físico en el cual se presenta un medicamento con
el objeto de facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración,
asimilación y conservación. |
11.‑
Estudios Preclínicos. Todos aquellos estudios en el desarrollo de un
medicamento que se efectúan in vitro o en animales
de experimentación, diseñados con la finalidad de obtener la información
necesaria para decidir si se justifican estudios humanos, sin exponerlos a
riesgos injustificados. |
12.‑
Estudios Clínicos. En general, cualquier estudio que se efectúa en humanos. |
13.‑
Denominación Genérica. Denominación de un principio activo o excipiente, o asociación
o combinación de principios activos, no amparados por una marca de fábrica y
adoptado por la autoridad sanitaria. |
14.‑
Dosificación. Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las administraciones
y la duración del tratamiento. |
15.‑
Dosis. Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o
total de las cantidades fraccionarias administradas durante un período
determinado |
16.‑
Plazo de Validez/Período de Vida Util. Tiempo
durante el cual el producto podrá ser usado. |
17.‑
Fecha de Vencimiento/Data de Validade. |
Fecha
de Vencimiento. Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no
codificada, que se basa en la estabilidad del producto farmacéutico y después
de la cual el producto no debe usarse. |
18.‑
Materia Prima. |
Materia
Prima. Todas las substancias activas o inactivas que se emplean para la
fabricación de productos farmacéuticos, tanto si permanecen inalteradas, como
si experimentan modificaciones o son eliminadas durante el proceso de
fabricación. |
19.‑
Droga |
Droga.
Es toda substancia simple o compuesta, natural o
sintética, que puede emplearse en la elaboración de medicamentos, medios de
diagnóstico, productos dietéticos, higiénicos, cosméticos u otra forma que
pueda modificar la salud de los seres vivientes. |
20.‑
Producto a Granel |
Producto
a granel/Producto elaborado a granel. Cualquier material procesado que se encuentra
en su forma farmacéutica definitiva, el cual solo requiere ser
acondicionado/embalado antes de convertirse en producto terminado. |
21.‑
Producto Semielaborado/Semiacabado |
Producto
Semielaborado/Producto por Terminar/Producto Semiterminado. |
1)
Cualquier material o mezcla de materiales que aún se halle en proceso de
fabricación. |
2)
Cualquier substancia o mezcla de substancias que
requieren de posteriores procesos de producción a fin de convertirse en
productos a granel. |
22.‑
Producto Terminado |
Producto
terminado. Producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de
producción y acondicionamiento. |
Después
de ser liberado, el producto terminado constituye el medicamento lista para
la venta. |
23.‑
Director Técnico/Regente/Farmacéutico responsable: |
Es
el responsable técnico legalmente habilitado por la autoridad sanitaria para
la actividad que realiza la empresa en el área de Productos para la Salud. |
24.‑
Responsable Legal: |
Es
la persona que estatutariamente representa a
la Empresa y responde
administrativa, civil, comercial y penalmente por la misma. |
25.‑
Estabilidad: |
Es
la capacidad de un producto de mantener inalterable sus propiedades y su
desempeño durante un tiempo definido, de acuerdo a las condiciones
previamente establecidas, en relación a su identidad, concentración o
potencia, calidad, pureza y apariencia física. |
26.‑
Materiales de acondicionamiento: |
Es
el recipiente, envoltorio, o cualquier otra forma de protección, removible o
no, destinado a envasar o mantener, cubrir o empaquetar materias primas, productos
semielaborados o productos terminados. |
27.‑
Marca comercial/Marca de fábrica/Marca registrada: |
Nombre
que, en contraposición del nombre genérico común, distingue un determinado medicamento,
de propiedad o uso exclusivo de un laboratorio de producción/empresas y
protegido por la ley por un período determinado de tiempo. |
28.‑
Lote: |
Cantidad
de un producto obtenido en un ciclo de producción a través de etapas
continuadas y que se caracteriza por su homogeneidad. |
29.‑
Número de Lote: |
Cualquier
combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la
historia completa de la fabricación de ese lote. |
30.‑
Rótulo/Etiqueta: |
Identificación
impresa, litografiada, pintada, grabada a fuego, a presión o autoadhesiva,
aplicada directamente sobre recipientes, contenedores, envoltorios o
cualquier protector de envase externo o interno, no pudiendo ser removida o
alterada fácilmente durante el uso del producto y durante el transporte o
almacenamiento del mismo. |
31.‑
Prospecto/Bula: |
Información
impresa que se adjunta al medicamento en forma separada y que brinda detalles
sobre el uso del mismo y otras informaciones requeridas en el Estado parte
Receptor. |
32.‑
Estuche/Cartucho: |
Material
de acondicionamiento externo donde se colocan unidades acondicionadas del producto
en su envase primario. |
33.‑
Envase Primario: |
Material
de acondicionamiento que esta en contacto directo con el producto. |
34.‑
Número de Registro/Certificado: |
Combinación
de números y/o letras que la autoridad Sanitaria le asigna a un producto
farmacéutico a efectos de autorizar su comercialización en un estado parte. |
35.‑
Licencia de Funcionamiento: |
Documento
emitido por autoridad competente a efectos de certificar la aptitud de las
instalaciones para los fines que se declaran. |
36.‑
Titular de Registro/Certificado: |
Persona
jurídica que posee el registro de un producto y/o detenta derechos sobre los
mismos. Su responsabilidad es la presentación de datos confiables para el
registro de productos farmacéuticos y de las posibles eventualidades que
pudieran ocurrir durante la comercialización. |
37.‑
Productor/Fabricante/ Manufacturador / Elaborador: |
Son
las Empresas que poseen las instalaciones y plantas necesarias para realizar todas
las operaciones que conducen a la obtención de productos farmacéuticos en sus
distintas formas farmacéuticas. |
38.‑
Tercerista: |
Empresa
contratada para realizar una o más operaciones vinculadas con actividades
reguladas por
la Res. G.M.C. 23/95. |
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