|
"
"
OBJETO DEL TRAMITE |
"
MOTIVO QUE ORIGINA EL TRAMITE
(enunciativo, no
limitativo)
" |
TIPO DE PROCE-DI-MiIENTO |
"
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA |
"
PLAZOS / EXIGENCIAS |
|
" |
" |
" |
" |
ADM. |
TEC. |
" |
|
"
1 |
"
CAMBIO DE
NOMBRE |
"
a) COINCIDENCIA DE NOMBRE
COMERCIAL CON UN PRODUCTO YA REGISTRADO.
b) POR CAMBIO DE
PROPIETARIO. |
"
"
X |
"
"
X |
"
- FORMULARIOS RPF
- JUSTIFICACIÓN
-INFORMACIÓN DE
MARCA DE LA NUEVA
DENOMINACIÓN
PROPUESTA.
" |
"
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCIMIEN-
TO
DE PLAZO. |
|
2 |
SUSPENSIÓN TEMPORARIA DE
FABRICACIÓN |
a)IMPEDIMENTO TÉCNICO.
b)IMPOSIBILIDAD DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO. |
"
X |
" |
- FORMULARIOS RPF
- JUSTIFICACIÓN
" |
COMUNICA-
CIÓN
" |
|
3
" |
"
REACTIVACIÓN DE LA
FABRICACIÓN |
a)RESOLUCIÓN DE
IMPEDIMENTO TÉCNICO.
b)RESOLUCIÓN DE LA IMPOSIBILIDAD DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO. |
"
"
X |
"
" |
- FORMULARIOS RPF
-JUSTIFICACIÓN
- PREVISIÓN DE RETORNO DE
LA FABRICACIÓN |
"
COMUNICA-
CIÓN
CON 90 DÍAS DE
ANTELACIÓN. |
|
4
" |
CAMBIO DE LUGAR DE
ELABORACIÓN |
a) MUDANZA DEL
ESTABLECIMIENTO.
b) CAMBIO DE
ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
" |
"
"
X |
"
"
X
|
-FORMULARIOS RPF
-AUTORIZACIÓN DE
FUNCIONAMIENTO DEL
NUEVO ESTABLECIMIENTO.
CONSTANCIA/CERTIDAO
DE BPFyC. |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCIMIEN-
TO DE PLAZOS.
"
"
" |
|
5 |
TRANSFERENCIA DE
TITULARIDAD |
A)POR FUSIÓN,
INCORPORACIÓN, SUCESIÓN.
B)POR CAMBIO DE RAZÓN
SOCIAL |
"
"
X
"
"
" |
" |
-FORMULARIOS RPF
-DOCUMENTO LEGAL QUE
CORRESPONDA.
.-COMPROBANTE DE
REGISTRO VIGENTE . |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCIMIEN-
TO DE PLAZO. |
|
6 |
CANCELACIÓN PARCIAL/ TOTAL
DE REGISTRO |
SOLICITUD DE LA EMPRESA.
"
" |
"
X |
" |
-FORMULARIOS
RPF
-JUSTIFICACIÓN
- COMPROBANTE DE REGISTRO. |
COMUNICA-
CIÓN CON
90 DÍAS DE
ANTELACIÓN
.
" |
|
7 |
MODIFICACIÓN DE
EXCIPIENTE CUANTI Y/O
CUALITATIVA
" |
MEJORA DE LA CALIDAD Y/O DEL
PROCESO DE FABRICACIÓN.
"
"
"
"
"
"
"
"
"
" |
"
"
X |
"
"
X |
- FORMULARIOS RPF
- JUSTIFICACIÓN
- INFORMACIÓN
FARMACÉUTICA REFERENTE A
LOS ITEMS MODIFICADOS
- ESTUDIO DE ESTABILIDAD
- DEMOSTRACIÓN DE LA
EQUIVALENCIA DE ACUERDO
A LA RESOLUCIÓN GMC
23/95. |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCIMIEN-TO
DE PLAZOS
"
"
" |
|
8 |
MODIFI-CACIÓN DEL
PROCESO DE FABRICA-CIÓN |
a)MEJORAR LA CALIDAD DEL
PRODUCTO y/O
b)DEL PROCESO DE
FABRICACIÓN |
"
"
X |
"
"
X |
- FORMULARIO RPF
- NUEVO MÉTODO
DE
FABRICACIÓN
- JUSTIFICACIÓN
- ESTUDIO DE
ESTABILIDAD |
a)60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS
b) COMUNICA-
CIÓN |
|
9 |
NUEVO ENVASE
PRIMARIO |
a)FACILIDAD DE MANIPULACIÓN.
b)RACIONALIZACIÓN DE LOS PROCESOS PRODUCTIVOS.
c) ASEGURAMIENTO DE LA ESTABILIDAD. |
"
"
x |
"
x |
- FORMULARIO RPF
- JUSTIFICACIÓN
- NUEVA INFORMACIÓN
FARMACÉUTICA QUE SURJA
DE LA MODIFICACIÓN
PROPUESTA.
-ESTUDIO DE ESTABILIDAD.
" |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS
" |
|
10 |
MODIFICACIÓN DEL
ENVASE SECUNDARIO |
a) SEGURIDAD EN EL
TRANSPORTE.
b)FACILIDAD DE MANEJO. |
"
"
x
" |
"
"
" |
- FORMULARIOS RPF
- JUSTIFICACIÓN
" |
COMUNICA-
CIÓN |
|
11 |
CONTENIDO DE LA UNIDAD DE VENTA. |
NECESIDADES DEL USUARIO
" |
"
X |
"
X |
- FORMULARIO RPF
- JUSTIFICACIÓN
" |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCIMIEN-
TO DE PLAZO |
|
12 |
AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE
VIDA ÚTIL |
DATOS DE ESTABILIDAD |
"
"
X |
"
"
X |
- FORMULARIO RPF
- ESTUDIO DE ESTABILIDAD
QUE JUSTIFIQUE LA
SOLICITUD |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS
" |
|
13 |
REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL |
DATOS DE ESTABILIDAD |
"
X |
"
X |
- FORMULARIO RPF
- ESTUDIO DE ESTABILIDAD
QUE JUSTIFIQUE LA SOLICITUD |
"
COMUNICA-
CIÓN |
|
14 |
AUMENTO DE LAS
EXIGEN-CIAS DE LAS CONDI-CIONES DE
CONSERACIÓN |
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD. |
"
X |
"
" |
- FORMULARIO RPF
- ESTUDIO DE
ESTABILIDAD QUE JUSTIFIQUE
LA SOLICITUD |
COMUNICA-
CIÓN |
|
15 |
REDUCCIÓN DE LAS
EXIGENCIAS DE LAS CON-
DICIONES DE CONSER-VACIÓN |
ESTABILIDAD |
X |
"
X |
- FORMULARIO RPF
- ESTUDIO DE
ESTABILIDAD QUE
JUSTIFIQUE LA
SOLICITUD |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCIIMIEN-
TO DE PLAZOS |
|
16 |
MODIFICACIÓN EN LA CONDICIÓN DE USO
Y/O PRESCRIPCIÓN SIMILAR
A PRODUCTO YA REGIS-
TRADO EN EL ESTADO
PARTE RECEPTOR. |
NUEVAS INFORMACIONES EN
RELACION CON CONDICIONES ESPECIALES (GRUPOS ETARIOS,CONDICIÓN
FISIOLÓGICA Y/O PATOLÓGÍCA )
a)DISMINUCIÓN DE LA RESTRICCIÓN.
"
b)AUMENTO DE LA RESTRICCIÓN. |
"
"
"
"
"
X
"
"
X |
"
"
"
"
"
X
"
"
X
" |
- FORMULARIOS RPF
- JUSTIFICACIÓN
SURGIDA DE
TRABAJOS TÉCNICO
CIENTÍFICOS.
- NUEVO TEXTO DE
PROSPECTOS.
-PROSPECTO ANTERIOR
AUTORIZADO
- FORMULARIOS
RPF
-JUSTIFICACIÓN SURGIDA DE
TRABAJOS TÉCNICO
CIENTÍFICOS.
-NUEVO TEXTO DE
PROSPECTO.
-PROSPECTO ANTERIOR
AUTORIZADO.
-EVIDENCIA DEL SIMILAR CON
LA MODIFICACIÓN
PRETENDIDA |
a)
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS
"
"
"
b)
COMUNICA-
CIÓN
" |
|
17 |
CAMBIO EN LA CONDI CIÓN DE VENTA
SIMILAR A PRODUCTO SIMILAR A
PRODUCTO YA REGIS-TRADO EN
EL ESTADO
PARTE RECEPTOR |
NUEVAS INFORMACIONES |
"
X |
"
X |
- FORMULARIOS RPF
- JUSTIFICACIÓN
- ADECUACIÓN DE PROSPECTOS, RÓTULOS Y ESTUCHE.
- INFORMAR SIMILAR CON LA
MODIFICACIÓN PRETENDIDA
-PROSPECTO ANTERIOR
AUTORIZADO
" |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS. |
|
18 |
NUEVA INDICACIÓN YA AUTORIZADA
EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
" |
NUEVAS INFORMACIONES
RELACIONADAS CON NUEVOS REGISTROS DE PRODUCTOS SIMILARES EN LO REFERENTE
A LA NUEVA INDICACIÓN
SOLICITADA. |
"
"
X
"
"
" |
"
"
X |
- FORMULARIOS RPF
- EVIDENCIA DE REGISTRO DEL SIMILAR CON LA INDICACIÓN SOLICITADA.
- ADECUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS,EN LO REFERENTE A LA MODIFICACIÓN
SOLICITADA.
-PROSPECTO ANTERIOR
AUTORIZADO |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS
" |
|
19
"
" |
SUPRESIÓN DE INDICACIONES |
NUEVA INFORMACION |
"
X |
"
X |
- FORMULARIOS RPF
- JUSTIFICACIÓN
- ADECUACIÓN DEL TEXTO DEL PROSPECTO Y RÓTULO EN LO
REFERENTE A LA
MODIFICACIÓN SOLICITADA.
-PROSPECTO ANTERIOR
AUTORIZADO.
" |
COMUNICA-
CIÓN |
|
20
"
" |
NUEVA POSOLOGÍA YA
AUTORIZADA EN EL ESTA-DO PARTE RECEPTOR
" |
NUEVAS INFORMACIONES
RELACIONADAS
CON NUEVOS REGISTROS DE
PRODUCTOS SIMILARES EN LO REFERENTE A LA NUEVA POSOLOGÍA
SOLICITADA. |
"
"
"
X |
"
"
"
X |
- FORMULARIOS RPF
- EVIDENCIA DE REGISTRO DEL SIMILAR CON LA NUEVA POSOLOGÍA
SOLICITADA.
-ADECUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS,EN LO REFERENTE A LA MODIFICACIÓN
SOLICITADA.
-PROSPECTO ANTERIOR
AUTORIZADO |
60 DÍAS
90 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS
" |
|
OBSERVACIONES
SE ACUERDA QUE PARA LAS
NUEVAS INDICACIONES QUE NO CUENTEN CON PRODUCTOS SIMILARES, AÚN NO
ACORDADAS SE RESPETARÁN LAS REGLAMENTACIONES VIGENTES EN CADA ESTADO PARTE.LAS DELEGACIONES ACUERDAN ASIMISMO ESTABLECER UN
INTERCAMBIO DE DOCUMENTACIÓN.
"
" |
|
21
" |
ACTUALIZACIÓN DE LAS
ESPECIFICACIONES DE CONTROL DE CALIDAD |
NUEVA INFORMACION |
"
X
" |
"
X |
- FORMULARIO RPF
- PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN. |
COMUNICA-
CIÓN |
|
"
"
22
" |
NUEVA CON CENTRACIÓN
DEL PRINCIPIO ACTIVO YA
APROBADA EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR
" |
NUEVAS INFORMACIONES
RELACIONADAS CON NUEVOS REGISTROS DE PRODUCTOS SIMILARES EN LO REFERENTE A LA NUEVA CONCENTRACIÓN
SOLICITADA |
"
"
X
" |
"
"
X |
- FORMULARIOS RPF
- EVIDENCIA DE REGISTRO DEL SIMILAR EN LA NUEVA CONCENTRACIÓN
SOLICITADA.
- IDÉNTICA DOCUMENTACIÓN A LA ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN GMC
23/95
- ADECUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS, EN LO REFERENTE
A LA
MODIFICACIÓN SOLICITADA.
PROSPECTO ANTERIOR
AUTORIZADO.
"
"
"
"
"
" |
90 DÍAS
120 DÍAS POR VENCI-
MIENTO DE PLAZOS
" |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|