INFORMACIÓN

1.

INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS (6.2.2.).

1.1.

Datos de la empresa solicitante localizada en el Estado Parte Receptor ( 6.2.2.1.).

1.1.1

Nombre o Razón Social.

1.1.2

Domicilio legal.

1.1.3

Director Técnico/ Regente/ Farmacéutico Responsable (6.2.2.6).

1.1.4

Responsable/ Representante Legal/ Apoderado firmante de la solicitud.

1.2.

Datos de la empresa productora/elaboradora (6.2.2.2).

1.2.1

Nombre o Razón Social.

1.2.2

Dirección.

1.2.3

Director Técnico/ Regente/ Farmacéutico Responsable.

1.2.4

Responsable/ Representante Legal/ Apoderado firmante de la solicitud (6.2.2.6).

2.

INFORMACIÓN CIENTÍFICA Y TÉCNICA (6.2.3.).

2.1.

Información farmacéutica (6.2.3.1).

2.1.1

Datos del producto.

2.1.1.1.

Denominación Comercial o de marca Propuesta.

2.1.1.2.

Denominación/es genérica/s de la/s sustancia/s activa/s según Denominación Común Internacional (DCI).

2.1.1.3.

Clasificación farmacológica- Aplicación Terapéutica haciendo refe-rencia al Código ATC ( Anatomical Therapeutic Chemical) o en caso de no estar implementada se aceptará la vigente en cada uno de los Estados Parte.

2.1.1.4.

Formas farmacéuticas y concentraciones.

2.1.1.5.

Fórmula de composición del producto, sustancias activas de la fórmula por el nombre genérico y sus cuantitativos según corresponda por g, ml o por unidad de forma farmacéutica (6.2.3.1 ParteI).

2.1.1.6.

Forma de presentación y contenido de la/s unidad/es de venta indicando peso, volúmen o unidad de forma farmacéutica y concentración. Estas presentaciones deberán guardar relación con la previsible cantidad de unidades de dosificación necesarias para el tratamiento promedio.

2.1.1.7.

Vías de Administración.

2.1.1.8.

Indicaciones terapéuticas principales y complementarias si las hubiera.

2.1.1.9.

Contraindicaciones.

2.1.1.10.

Reacciones adversas, efectos colaterales.

2.1.1.11.

Precauciones y Advertencias.

2.1.1.12.

Condición de venta según corresponda de acuerdo con el riesgo sanitario involucrado en el uso del producto conforme a las categorías definidas en el Estado Parte Receptor.

2.1.1.13.

Restricciones de uso. Uso en campañas de salud pública/ uso profesional / entidades especializadas/ control especial en función del riesgo que representa.

2.1.1.14.

Plazo de validez/ Período de vida útil del producto.

2.1.1.15.

Condiciones de conservación.

2.1.1.16.

Condiciones de almacenamiento y transporte (6.2.3.1 Parte III).

2.1.1.17.

Indicación del Código o convención utilizado por la empresa para la

identificación del producto (6.2.3.1. Parte III).

2.1.2

Datos de farmacología (6.2.3.1 Parte II).

2.1.2.1.

Mecanismos de acción y datos de farmacocinética.

2.1.2.2.

Posología y modo de uso.

2.1.2.3.

Interacción con medicamentos y alimentos.

2.1.2.4.

Sobredosis ( signos, síntomas, conducta y tratamiento).

DOCUMENTACIÓN REQUERIDA.

1.  

Formulario de Registro de Producto Farmacéutico similar al producto registrado en el Estado Parte Receptor (6.2.2.10)

2.  

Comprobante del pago del arancel establecido por la autoridad sanitaria  ( 6.2.2.9.).

3.  

Copia del documento que acredite la habilitación/ Autorización de funcionamiento de la empresa solicitante ( localizada en el Estado Parte Receptor (6.2.2.3).

4.  

Copia del documento que acredite la habilitación/ Autorización de Funcionamiento de la empresa productora/ elaboradora (6.2.2.4).

5.  

Demostración del cumplimiento de las BPF y C: Copia de constancia / Certidao de las BPF y C ( 6.2.2.5).

6.  

Declaración de la empresa solicitante , localizada  en el Estado Parte Receptor  comprobando la responsabilidad técnica  del Director Técnico/ Farmacéutico Responsable / Regente y del Responsable Legal (6.2.2.6).

7.  

Copia del contrato de servicios de terceros cuando correspondiese, junto con la copia de constancia/ Certidao de las BPF y C ( 6.2.2.8).

8.

Autorización de registro permitiendo el consumo interno en el Estado Parte Productor ( 6.2.2.11).

9.

Copia autenticada del documento que acredita la personería del/los responsable/s legal/es designado/s por la empresa solicitante                   ( localizada en el Estado Parte Receptor), frente a la autoridad sanitaria (6.2.2.12).

10.

Información sobre la situación del Registro de marca referente al nombre comercial solicitado en el Estado Parte Receptor (6.2.2.13).

11.

Método de fabricación y Control de Proceso según normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (6.2.3.1 Parte III).

12.

Métodos de control de materias primas; productos semielaborados; productos terminados; materiales de acondicionamiento y embalaje incluyendo para los ensayos y determinaciones, las técnicas de muestreos y las correspondientes especificaciones. Deberá indicarse la farmacopea, donde están citados los componentes de la fórmula o si se trata de especificaciones propias de la empresa ( 6.2.3.1 Parte III).

13.

Estudio de estabilidad realizado para determinar el período de vida útil y las condiciones de conservación en el envase definitivo ( descripción del mismo), de acuerdo al Reglamento Técnico: ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.

14.

Texto de Prospectos, Rótulos y Estuches (6.2.3.2).

15.

Declaración de la capacidad operativa propia para producir el producto en sus instalaciones  para cada forma farmacéutica y concentración solicitada (6.2.2.7)

16.

Demostración de la equivalencia para cada forma farmacéutica solicitada ( cuando corresponda) (6.1.3).

17.

Evidencia de Aprobación por Autoridades Sanitarias del Estado Parte Receptor del producto similar al propuesto.

Nota: los números entre paréntesis corresponde a los respectivos ítems del documento aprobado por Resolución GMC Nro. 23/95.