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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n° 5
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09/03/1999
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Fecha:
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21/04/1999
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Dependencia:
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RE-5-1999-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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ACTUALIZACIÓN RES
GMC Nº 27/95 “LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCIÓN CONSERVADORA PERMITIDAS
PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES”
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93, 27/95, 152/96, 28/97 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
43/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad”.
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CONSIDERANDO: Que los productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de
uso.
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Que
es necesaria la actualización periódica de los listados a fin de asegurar la
correcta utilización de las materias primas en la fabricación de productos
para la higiene personal, cosméticos y perfumes.
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EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE :
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Art 1 Aprobar la
actualización Res GMC N° 27/95 “Lista de Sustancias
de Acción Conservadora Permitidas para Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes”, que figura como Anexo y forma parte de la presente
Resolución.
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Art 2 Los Estados
Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias,
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a
través de los siguientes organismos.
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Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Ministerio de Salud y Acción Social.
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Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde.
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Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social.
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Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
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Art 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar
la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 9
de setiembre de 1999.
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|
XXXIII GMC – Asunción, 9/III/99
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LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y
PERFUMES
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1-
CONSERVADORES: Son sustancias
adicionadas a los Productos de Higiene personal, Cosméticos y Perfumes con la
finalidad primaria de preservarlos de daños y/o deterioros causados por
microorganismos, durante su fabricación y almacenado, o bien para proteger al
consumidor de la contaminación
inadvertida durante el uso del producto.
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2
- Las sustancias con el símbolo (+) también pueden ser agregadas a estos
productos en otras concentraciones distintas a las listadas abajo, con la
finalidad aparente específica diferente a la de conservación del producto,
como por ejemplo: desodorante, anticaspa, etc.
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3
- Existen otras sustancias usadas en formulaciones de Productos de Higiene
Personal, Cosméticos y Perfumes que también poseen acción conservadora en
estos productos, como por ejemplo: muchos aceites esenciales y algunos
alcoholes. Estas sustancias no estan incluídas en esta lista.
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4-
Para los fines de esta lista
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‘SALES’
significa : sales de los cationes sodio, potasio, magnesio, amonio y etanolaminas; sales de aniones: cloruro, bromuro, sulfato
y acetato.
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‘ESTERES’
significa: ésteres de metilo, etilo, propilo, isopropilo,
butilo, isobutilo y
fenilo.
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5-
ASOCIACIONES: Está permitida la asociacion de
sustancias conservadoras siempre que estas cumplan con los límites
individuales.
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En
casos especiales, cuando haya necesidad de utilizarse una concentración que
sobrepase los valores individuales estipulados en el Listado, la empresa
deberá presentar documentaciön técnico científica
justificando su uso.
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LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y
PERFUMES
|
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|
ORDEN
N°
|
SUSTANCIA
|
MAXIMA
CONCENTRACION AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
CONDICIONES
DE USO Y ADVERTENCIAS
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|
1
|
Ácido
benzóico, sus sales y ésteres (+)
|
0,5%
(expresado como ácido)
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|
|
2
|
Ácido
propiónico y sus sales (+)
|
2,0%
(expresado como ácido)
|
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|
3
|
Ácido
salicílico y sus sales (+)
|
0,5%
(expresado como ácido)
|
Prohibido
en niños menores de 3 años
de
edad, excepto
para
shampoos.
|
No
usar en niños menores de 3 años de edad.
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4
|
Ácido
sórbico (ácido 2,4 hexadienóico) y sus sales (+)
|
0,6%
(expresado como ácido)
|
|
|
|
5
|
Formaldeído y paraformaldeído (+)
|
0,1%
(en productos de higiene oral)
0,2%
(otros productos no destinados a la higiene oral).
(expresado
como formaldeído libre)
|
Prohibido
en aerosoles
|
Contiene
formaldehido sòlo para
concentraciones superiores a 0.05% en producto terminado
|
|
6
|
Bifenil-2-ol (o-fenilfenol) y sus sales
(+)
|
0,2%
(expresado como fenol)
|
|
|
|
7
|
Piritionato de zinc(+)
|
0,5%
|
Solamente
en productos de breve contacto con la piel y el cabello. Prohibido en
productos de higiene oral.
|
|
|
8
|
Sulfitos
y sulfitos hidrogenados inorgánicos(+)
|
0,2%
(expresado como SO2 libre)
|
|
|
|
9
|
Iodato
de sódio
|
0,1%
|
Solamente
en productos que enjuaguen.
|
|
|
10
|
Clorobutanol
|
0,5%
|
Prohibido
en aerosoles
|
Contiene
clorobutanol
|
|
11
|
Ácido
4-hidroxibenzóico, sus sales y ésteres(+) (Parabenos)
|
0,4%(expresado
como ácido) individual para un èster
0,8%(expresado
como ácido) para mezclas de sales o ésteres.
|
|
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|
12
|
Ácido
dihidroacético y sus sales
|
0,6%(expresado
como ácido)
|
Prohibido
en aerosoles
|
|
|
13
|
Ácido
fórmico y su sal sódica(+)
|
0,5%(expresado
como ácido)
|
|
|
|
14
|
3,3'-Dibromo-4,4'hexametileno-dioxidibenzamidina y sus sales (incluyendo isotionato) (dibromohexamidina)
|
0,1%
|
|
|
|
15
|
Timerosal
|
0,007%(de
Hg).Si está mezclado con otros compuestos
mercuriales, el total de Hg no puede ser mayor
que 0,007% en el producto final
|
Solamente
en productos para el área del ojo
|
Contiene
timerosal
|
|
16
|
Fenilmercúrio y sus sales (incluyendo borato)
|
0,007%(de
Hg).Si está mezclado con otros compuestos
mercuriales, el total de Hg no puede ser mayor
que 0,007% en el producto final
|
Solamente
en productos para el área del ojo
|
Contiene
compuestos fenilmercuriales
|
|
17
|
Ácido
undecanóico-10-eno(+),
sus sales (+), ésteres, aminas y sulfosuccinato
|
0,2%
(expresado como ácido)
|
|
|
|
18
|
Hexetidine (+)
|
0,1%
|
|
|
|
19
|
5-Bromo-5-nitro-1,3
dioxano
|
0,1%
|
Solamente
en productos que se enjuaguen. Evitar la formación de nitrosaminas.
|
|
|
20
|
2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol (+) (Bronopol)
|
0,1%
|
Evitar
la formación de nitrosaminas.
|
|
|
21
|
3,4,4'
Triclorocarbanilida (+)
|
0,2%
|
Criterio
de pureza:
3,3',4,4Tetraclo-
roazobenzeno < 1ppm
3,3',4,4'Tetraclo-
roazoxibenzeno < 1ppm
|
|
|
22
|
4-Cloro-m-cresol (+)
|
0,2%
|
Prohibido
en productos que están en contacto con mucosas.
|
|
|
23
|
4-Cloro-3,5-xilenol (+)
|
0,5%
|
|
|
|
24
|
Imidazolidinil urea (+)
|
0,6%
|
|
|
|
25
|
Clorhidrato
de polihexametileno biguanida
(+)
|
0,3%
|
|
|
|
26
|
2-Fenoxietanol (+)
|
1%
|
|
|
|
27
|
Cloruro
de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano
|
0,2%
|
|
|
|
28
|
1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazolil)3,3-dimetil-2-butanona (+)
|
0,5%
|
|
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|
29
|
1,3-Dimetilol-5-5-dimetilhidantoina
(DMDM Hidantoina) (+)
|
0,6%
|
|
|
|
30
|
Alcohol
benzílico (+)
|
1,0%
|
|
|
|
31
|
1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil)2-(1H)-piridona
y sus sales de monoetanolamina
|
1,0%
en productosque se enjuaguen.
0,5%
para otros productos
|
|
|
|
32
|
1,2-Dibromo-2-4-dicianobutano
|
0,1%
|
No
usar en productos para broncear en concentraciones mayores que 0,025%
|
|
|
33
|
4-Isopropil-m-cresol
|
0,1%
|
|
|
|
34
|
Mezcla
de 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona y 2-metil-4-isotiazolina-3-ona con
cloruro de magnesio y nitrato de magnesio (3:1)
|
0,0015%
|
|
|
|
35
|
2-Benzil-4-Clorofenol (Clorofeno)
|
0,2%
|
|
|
|
36
|
2-Cloroacetamida
|
0,3%
|
|
Contiene
cloroacetamida
|
|
37
|
Clorohexidina y su digluconato,diacetato y diclorohidrato (+)
|
0,3%
(expresado como clorhexidina)
|
|
|
|
38
|
1-Fenoxi-2-propanol
|
1,0%
|
Solamente
en productos que se enjuaguen
|
|
|
39
|
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina
|
0,1%
|
pH
del producto final no debe ser < 6
|
|
|
40
|
Diazolidinil urea (+)
|
0,5%
|
|
|
|
41
|
Glutaraldehído
|
0,1%
|
Prohibido
en aerosoles
|
Contiene
glutaraldehìdo.
Solamente
para concentraciones superiores a 0.05% en el producto terminado.
|
|
42
|
5-Etil-3,7-dioxo-1-azobiciclo[3.3.0]octano
|
0,3%
|
Prohibido
en productos para la higiene oral y en contacto con mucosas
|
|
|
43
|
3-Hidroxi-4-isopropil tolueno (timol)
|
0,1%
|
|
|
|
44
|
Farnesol
(+)
|
0,6%
|
|
|
|
45
|
Monometilol dimetil hidantoína
(MDM Hidantoína)
|
0,5%
|
Solamente
en productos que se enjuaguen
|
|
|
46
|
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2-metileno-difenol (Bromoclorofeno) (+)
|
0,1%
|
|
|
|
47
|
Álcohol
2,4-Diclorobencílico (+)
|
0,15%
|
|
|
|
48
|
Triclosan(+) INN
|
0,3%
|
|
|
|
49
|
Hexametilentetramina (+)
|
0,15%
|
|
|
|
50
|
Bromuro,
Cloruro, Sacarinato y Tosilato
de Alquil(C12-C22) Trimetilamonio
(+)
|
0,1%
|
|
|
|
51
|
1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina y sus sales incluyendo isotionato
y p-hidroxibenzoato (+)
|
0,1%
|
|
|
|
52
|
Clorofenesina
|
0,3%
|
|
|
|
53
|
Hidroximetil aminoacetato de sodio
(Hidroximetil glicinato de
sodio)
|
0,5%
|
|
|
|
54
|
Cloruro
de plata depositado en dióxido de titanio
|
0,004%
(Calculado como cloruro de plata)
|
20%
AgCl (p/p) en TiO2.
Prohibido en productos para niños menores de 3 años de edad, en productos
para higiene oral y en productos para el área de los ojos y labios.
|
|
|
55
|
Bromuro
de dodecil-dimetil-fenoxietilamonio (Bromuro de domifeno)
|
0,3%
|
|
|
|
56
|
Cloruro
de alquil piridínio
|
0,3%
0,2%
en productos para niños y en productos que entran en contacto con mucosas.
|
|
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|
LISTA DE SUSTANCIAS DE ACCION
CONSERVADORA PERMITIDAS PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y
PERFUMES HASTA EL 30/6/99
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|
ORDEN
N°
|
SUSTANCIA
|
MAXIMA
CONCENTRACION AUTORIZADA
|
LIMITACIONES
|
CONDICIONES
DE USO Y ADVERTENCIAS
|
|
2a
|
Benzilhemiformal
|
0,03%
|
Solamente
en productos que se enjuaguen
|
|
|
3a
|
3-Iodo-2-propinilbutil carbamato
|
0,1%
|
|
|
|
24a
|
Cloruro
de diisobutil-cresoxietil-dimetilbenzil amonio (Cloruro de metilbenzetonio)
|
0,2%
0,1%
en productos infantiles
|
Prohibido
en productos que entran en contacto con mucosas
|
|
|
25a
|
Cloruro
de n-(lauril-colaminoformilmetil)
Piridínio
|
0,2%
|
Prohibido
en productos que entran en contacto con mucosas y en productos infantiles.
|
|
|
26a
|
6-Clorotimol
|
0,1%
|
Prohibido
en productos infantiles
|
|
|
27a
|
3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida (Fluorsalan)
|
2%
|
Solamente
para jabones
|
|
|
28a
|
2,4-dicloro-3,5-xilenol
|
0,1%
|
Prohibido
en productos infantiles
|
|
|
29a
|
2-Feniletanol
|
0,5%
|
|
|
|
31a
|
1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol
|
0,1%
|
|
|
|
35a
|
Isotimol
y carvacrol
|
0,1%
|
|
|
|
36a
|
Cloruro,
Bromuro y Sacarinato (+) de Alquil(C8-C18)
dimetilbenzilamonio (Cloruro, Bromuro y Sacarinato de Benzalconio)
|
0,1%
|
|
|
|
37a
|
Cloruro
de Diisobutil fenoxietoxietil-dimetil-benzilamonio (Cloruro
de Benzetonio)
|
0,2%
|
Solamente
para desodorantes, productos para el cuidado de los cabellos y para después
de afeitarse
Prohibido
en productos que entran en contacto con mucosas
|
|
|
|
|
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