RE-51-1998
PARÁMETROS DE CONTROL
MICROBIOLÓGICO PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98
del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 47/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos
Técnicos”
CONSIDERANDO :
Que los productos de higiene
personal, cosméticos y perfumes deben ser seguros bajo las condiciones normales
o previsibles de uso.
Que es de fundamental importancia
fijar los parámetros de control microbiológico a fin de asegurar la calidad
higiénica de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE :
Art 1 - Aprobar los “Parámetros de
Control Microbiológico para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y
Perfumes”, en sus versiones en español y portugués, que constan como Anexo, y
forman parte de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados Partes pondrán
en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias, administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos:
ARGENTINA:
Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Ministerio de Salud y
Acción Social.
BRASIL:
Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
PARAGUAY:
Dirección
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
URUGUAY:
Ministerio de Salud
Pública.
Art. 3 El presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de
los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art
4 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a
sus ordenamientos jurídicos internos antes del día 7/VI/99.
XXXII GMC – Rio de Janeiro,
8/XII/98
PARAMETROS DE CONTROL
MICROBIOLOGICO PARA PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
OBJETIVO
Definir
los parámetros para control microbiológico de productos de higiene personal,
cosméticos y perfumes.
LIMITES
Los
límites propuestos están establecidos en función del área de aplicación y fase
etaria.
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AREA DE APLICACIÓN Y FASE ETARIA
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LIMITES DE
ACEPTABILIDAD
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TIPO- I
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PRODUCTOS
PARA USO INFANTIL
PRODUCTOS
PARA AREA DE OJOS
PRODUCTOS
QUE ENTRAN EN CONTACTO CON MUCOSAS
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a) Recuento de
microorganismos mesófilos aerobios totales, no más de 102 UFC/g o
ml
Límite máximo 5 x 102 UFC/g
o ml
b) Ausencia de Pseudomonas
aeruginosa en 1 g o ml
c) Ausencia de Staphylococcus
aureus en 1 g o ml
d) Ausencia de
Coliformes totales y fecales en 1 g o ml
e) Ausencia de
Clostridios sulfito reductores en 1 g (exclusivamente para talcos)
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TIPO - II
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DEMAS PRODUCTOS
SUSCEPTIBLES DE CONTAMINACIÓN MICROBIOLOGICA
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a) Recuento de
microorganismos mesófilos aerobios totales, no más de 103 UFC/g o
ml
Límite máximo 5 x 103 UFC/g
o ml
b) Ausencia de Pseudomonas
aeruginosa en 1 g o ml
c) Ausencia de Staphylococcus
aureus en 1 g o ml
d) Ausencia de
Coliformes totales y fecales en 1 g o ml
e) Ausencia de
Clostridios sulfito reductores en 1 g (exclusivamente para talcos)
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