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Documento y Nro |
Fecha |
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 50 |
28/11/2008 |
Fecha: |
29/06/2009 |
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Dependencia: |
RE-50-2008-GMC |
Tema: |
MERCOSUR |
Asunto: |
REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR PARA TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y MUESTRAS
BIOLÓGICAS ENTRE LOS ESTADOS PARTES (DEROGACIÓN DE
LA RES. GMC Nº 25/00) |
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VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 38/98, 25/00 y 56/02 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
La necesidad de
contar con normativa armonizada en el ámbito del MERCOSUR para el transporte
seguro de sustancias infecciosas y de muestras biológicas. |
EL
GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1 –
Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Transporte de Sustancias
Infecciosas y Muestras Biológicas entre los Estados Partes”, que consta como
Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art. 2 - Los
organismos nacionales competentes para la implementación de la presente
Resolución son: |
Argentina:
Ministerio de Salud |
Brasil: Ministério da Saúde/ANVISA |
Paraguay: Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social |
Uruguay: Ministerio de Salud Pública |
Art. 3 – La presente Resolución se aplicará en
el territorio de los Estados Partes al comercio entre ellos y a las
importaciones extrazona, respetando la legislación
vigente en cada Estado Parte. |
Art.
4 – Derogar
la
Resolución GMC Nº 25/00. |
Art. 5 – Los
Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos
jurídicos internos antes del 01/VII/09. |
LXXIV
GMC - Brasília, 28/XI/08 |
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ANEXO |
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA
TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS Y MUESTRAS BIOLÓGICAS ENTRE LOS ESTADOS
PARTES |
1. Definiciones: |
A los efectos del presente Reglamento
Técnico se entenderá por: |
Sustancias infecciosas |
Para
los fines de su transporte, se entiende por sustancias infecciosas las
sustancias respecto de las cuales se sabe o se sospecha de forma fundamentada
que contienen agentes patógenos. Los agentes patógenos son microorganismos
(tales como bacterias, virus, rickettsias,
parásitos y hongos) y otros agentes tales como priones,
que pueden causar enfermedades en los animales y en los seres humanos.
(Tomado de
la Guía
sobre reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas 2007).
Según documento WHO/CDS/EPR/2007.2 |
Las sustancias infecciosas se dividen en dos
categorías. |
Sustancias infecciosas de categoría A |
Una
sustancia infecciosa que se transporta en una forma que, al exponerse a ella,
es capaz de causar una incapacidad permanente, poner en peligro la vida o
constituir una enfermedad mortal para seres humanos o animales previamente
sanos. En el cuadro del Apéndice I de este Reglamento Técnico, figuran
ejemplos indicativos de sustancias que cumplen estos criterios. |
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NOTAS |
1
- Las sustancias infecciosas que, cumpliendo los criterios anteriormente
mencionados causan enfermedades en los seres humanos o en los animales se
clasifican por el Nº. UN 2814. Las sustancias
infecciosas que causan enfermedades solo en animales se clasifican por el Nº. UN 2900. Se refieren las mercancías peligrosas los Nº
UN y las designaciones oficiales de transporte que corresponden a este tipo
de mercancías en función de su clasificación como peligrosa y de su
composición. Las designaciones oficiales de transporte se utilizan para
identificar claramente el artículo o sustancia peligrosa. |
2
- La designación por los números UN
2814 o UN 2900 se basará en los antecedentes médicos conocidos del paciente o
del animal del cual procede la sustancia, las condiciones endémicas locales,
los síntomas del paciente o del animal o el asesoramiento de un especialista
sobre el estado individual del paciente o del animal. |
3
– El cuadro del Apéndice I de este Reglamento Técnico no es exhaustivo. Las
sustancias infecciosas incluyendo agentes patogénicos nuevos o emergentes,
que no figuran en el cuadro pero que cumplen los mismos criterios, serán
incluidas en la categoría A. Además, cuando hubiera dudas si una sustancia
cumple o no los criterios, éstas serán incluidas en la categoría A. |
Sustancias
infecciosas de categoría B |
Son
aquellas sustancias infecciosas que no cumplen los criterios para su
inclusión en la categoría A. |
Las
sustancias infecciosas de la categoría B se clasifican por el Nº UN 3373. |
Cultivos |
Los
cultivos son el resultado de un proceso cuyo objetivo es la reproducción de
agente patogénico. Esta definición no incluye la muestra de pacientes humanos
o animales. Los cultivos pueden ser clasificados en la categoría A o B en
función del microorganismo cultivado. |
Muestras
biológicas |
Son
sustancias de origen humano o animal, exentas de agentes patógenos, obtenidas
directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre otras cosas,
excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos, células, fluidos
orgánicos y restos mortales transportados con fines de estudio, diagnóstico, investigación,
tratamiento y/o prevención de enfermedades, control de calidad, y otros. |
Excepciones |
Quedan
exceptuados de la aplicación de la presente norma los productos biológicos,
tales como vacunas, los microorganismos y organismos genéticamente modificados
y los residuos médico-hospitalarios descontaminados, incluyendo las muestras
biológicas de origen vegetal, las cuales deberán ser transportadas conforme
la normativa vigente en cada Estado Parte. |
NOTA
: |
Productos
Biológicos: Son los productos obtenidos de organismos vivos y que son
elaborados y distribuidos según las prescripciones de las Autoridades
nacionales competentes que pueden tener exigencias especiales con relación a
licencia y que son utilizados con finalidades de desarrollo, experimentación
o investigación conexa. Se incluyen aquí los productos no terminados como las
cepas de vacunas. |
Responsabilidades |
La responsabilidad por el transporte de
sustancias infecciosas y muestras biológicas para los fines previstos en la
presente norma, desde el origen hasta el establecimiento o institución de destino habilitados por
la Autoridad Competente
en cada Estado Parte, alcanzará al
remitente, a la empresa de transporte y al destinatario. |
2.1. Del remitente |
2.1.1
Organizará el envío con antelación, contactando al destinatario de las
muestras (Institución o establecimiento receptor), el que deberá dar su
aceptación por escrito, de acuerdo a lo establecido por los estados remitente
y receptor, respectivamente. |
2.1.2
Determinará la metodología del envío, en conjunto con el transportador y el destinatario, previendo su transporte
por el medio más adecuado y la ruta más directa, procurando que su llegada
sea en un día hábil de la semana, evitándose los fines de semana y feriados
en el país de destino. |
2.1.3.
Preparará la documentación necesaria, incluyendo las autorizaciones y los
documentos para despacho aduanero y sanitario requeridos para el envío de la
muestra. |
2.1.4.
Notificará con antelación al destinatario de los trámites realizados y la
forma de envío (transporte) para garantizar la recepción del material
enviado. |
2.1.5.
Embalará, identificará y categorizará la sustancia
infecciosa o muestra biológica para los fines previstos en la presente norma,
siguiendo las indicaciones de bioseguridad establecidas en la “Guía sobre la reglamentación relativa al transporte de
sustancias infecciosas” – OMS – 1 de enero de 2007 – 2008. |
2.2. Del destinatario |
2.2.1. Obtendrá las autorizaciones necesarias
de las autoridades nacionales para el ingreso a los Estados Partes de
sustancias infecciosas y/o muestras biológicas, informando la previsión de
llegada del material con antelación mínima de 6 horas. |
2.2.2. Proveerá al remitente de los permisos,
documentos de autorización y otros documentos que sean requeridos por las
autoridades nacionales del país receptor, haciendo constar el número de esa
autorización (de esos documentos) en todos los documentos originales de
embarque. |
2.2.3. Establecerá en conjunto con el
transportador y el remitente, la logística necesaria para recibir el material
enviado desde el exterior en la forma más eficiente y oportuna al momento de
su arribo. |
2.2.4. Notificará inmediatamente al remitente
la llegada del material enviado, indicando las condiciones del mismo. |
2.3. Del transportador |
2.3.1. Deberá atender a las indicaciones y procedimientos establecidos en la “Guía sobre la
reglamentación relativa al transporte de sustancias infecciosas” – OMS – 1 de
enero de 2007 y toda otra normativa Internacionalmente vigente. |
2.3.2. Proveerá al remitente de los documentos
de despacho, envío e instrucciones para su llenado. |
2.3.3. Verificará la conformidad del embalaje,
en relación al material transportado, según las normas vigentes y notificará
al remitente si el mismo resultara inadecuado. |
2.3.4. Asesorará al remitente sobre la ruta
más segura y conveniente para el envío del material, efectivizándola a
requerimiento del mismo. |
2.3.5. Monitoreará y garantizará las
condiciones en que el material debe ser mantenido durante el transporte,
realizando el seguimiento del material transportado y notificando al
remitente y al destinatario acerca de retrasos esperados o inesperados que
ocurran durante el mismo. |
2.3.6. Comunicará al remitente y al
destinatario la previsión de llegada con antelación mínima de 8 horas, y a la
llegada efectiva del material. |
2.3.7. Entrará en contacto con el remitente,
el destinatario, y con las autoridades sanitarias en caso de accidente o
derrame de la sustancia infecciosa o muestra biológica. |
2.3.8. Deberá transportar con factura
comercial, conocimiento de carga de transporte Aéreo, Fluvial, Marítimo,
Ferroviario, o Terrestre Internacional, y demás documentos exigidos por la
legislación de los Estados Partes independientemente de ser infeccioso o no. |
2.3.9. No transportará el material infeccioso
o muestra biológica en el mismo compartimiento en que son transportados los
pasajeros. |
3. Embalaje y etiquetado |
3.1 Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en Guía sobre reglamentación relativa al
transporte de sustancias infecciosas vigente en el ámbito de
la Organización Mundial
de
la Salud
(OMS) e International Air Transport Association (I.A.T.A.). |
NOTA: |
Cuando el transporte ocurre entre los Estados
Partes, los rótulos, formularios y embalajes deberán ser escritos en el
idioma correspondiente al país remitente. |
2) La designación oficial de transporte del Nº
UN 2814 es «INFECTIOUS SUBSTANCES AFFECTING HUMANS ou SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS QUE AFETAM HUMANOS ou SUSTANCIAS INFECCIOSAS QUE AFECTAN HUMANOS ». |
La designación oficial de transporte del Nº UN
2900 es «INFECTIOUS SUBSTANCES AFFECTING ANIMALS ONLY ou SUBSTÂNCIAS INFECCIOSAS QUE AFETAM SOMENTE ANIMAIS ou SUSTANCIAS
INFECCIOSAS QUE AFECTAN SOLO ANIMALES ». |
3) La designación oficial de transporte del Nº
UN 3373 es «BIOLOGICAL
SUBSTANCE, CATEGORY B ou SUBSTÂNCIAS BIOLOGICAS,
CATEGORIA B ou SUSTANCIAS BIOLOGICAS CATEGORÍA B». |
4. Refrigeración |
4.1 Se efectuará de acuerdo a lo prescripto en Guía sobre reglamentación relativa al
transporte de sustancias infecciosas vigente en el ámbito de Organización
Mundial de
la Salud
(OMS) e International Air Transport Association (I.A.T.A.). |
5. Formularios y documentos para el envío |
El envío de sustancias infecciosas y/o
muestras biológicas deberá ser acompañado por los formularios y documentos que se detallan a
continuación: |
5.1. Formulario de Declaración del Remitente
de Envío de Sustancias Peligrosas, que se agrega como Apéndice II de este
Reglamento Técnico. |
5.2. Documentos que deben acompañar el envío |
Los documentos requeridos para el envío podrán
ser obtenidos en las compañías transportadoras que deben colocar en el
paquete: |
5.2.1 Una declaración del remitente del envío
de sustancias peligrosas, en caso de tratarse de las sustancias clasificadas
como categoría A. |
Una lista de envío/factura comercial que
incluya la dirección del destinatario, el número de paquetes, detalle de
contenido, peso y valor (si lo tuviere). |
El conocimiento de carga para los casos en que
el transporte sea por vía aérea, marítima, fluvial y/o terrestre de acuerdo a lo descripto en el ítem 2.3.8 |
La autorización de importación/exportación y/o
la declaración si estas fueran requeridas por los Estados Partes |
6. Trámites Aduaneros y de Vigilancia Sanitaria |
6.1 Para la exportación e importación de
sustancias infecciosas y muestras biológicas para los fines previstos en esta
norma, el remitente y el destinatario del material enviado, deberán cumplir
con determinados procedimientos aduaneros y de vigilancia sanitaria. |
6.1.1 Remitente: |
6.1.1.1 Efectuar junto con el órgano de
Aduana o similar del Estado Parte, el trámite de registro de exportación o
similar. |
6.1.1.2 Solicitar a
la Autoridad Sanitaria
competente del Estado Parte la inspección y liberación de la exportación. |
6.1.2. Destinatario: |
6.1.2.1 Efectuar junto con el órgano de Aduana
o similar del Estado Parte, el trámite de registro de importación o similar. |
6.1.2.2. Solicitar a
la Autoridad Sanitaria
competente del Estado Parte la inspección y liberación de la importación. |
|
Apéndice I |
Ejemplos
de sustancias infecciosas clasificadas en la categoría A |
Número
UN y
Designación
Oficial
de
Transporte |
Microorganismo |
UN
2814:
sustancias
infecciosas
que
afectan
a los
seres
humanos |
Bacillus anthracis (sólo cultivos)
Brucella abortus (sólo cultivos)
Brucella melitensis (sólo cultivos)
Brucella suis (sólo cultivos)
Burkholderia mallei – Pseudomonas mallei – muermo (sólo cultivos)
Burkholderia pseudomallei – Pseudomonas pseudomallei (sólo cultivos)
Chlamydia psittaci – cepas aviares (sólo cultivos)
Clostridium botulinum (sólo cultivos)
Coccidioides immitis (sólo cultivos)
Coxiella burnetii (sólo cultivos)
Virus
de la fiebre hemorrágica de Crimea y el Congo
Virus
del dengue (sólo cultivos)
Virus
de la encefalitis equina oriental (sólo cultivos)
Escherichia coli verotoxigénico (sólo cultivos)1
Virus
de Ébola
Virus flexal
Francisella tularensis (sólo cultivos)
Virus
de Guanarito
Virus
de Hantaan
Hantavirus que causan fiebre hemorrágica con síndrome renal
Virus
de Hendra
Virus
de la hepatitis B (sólo cultivos)
Virus
del herpes B (sólo cultivos)
Virus
de la inmunodeficiencia humana (sólo cultivos)
Virus
de la gripe aviar hiperpatógena (sólo cultivos)
Virus
de la encefalitis japonesa (sólo cultivos)
Virus
de Junin
Virus
de la enfermedad de la selva de Kyasanur
Virus
de Lassa
Virus
de Machupo
Virus
de Marburgo
Virus
de la viruela de los monos
Mycobacterium tuberculosis (sólo cultivos)1
Virus
de Nipah
Virus
de la fiebre hemorrágica de Omsk
Virus
de la poliomielitis (sólo cultivos)
Virus
de la rabia (sólo cultivos)
Rickettsia prowazekii (sólo cultivos)
Rickettsia rickettsii (sólo cultivos)
Virus
de la fiebre del valle del Rift (sólo cultivos)
Virus
de la encefalitis rusa de primavera-verano (sólo cultivos)
Virus
de Sabia
Shigella dysenteriae de tipo 1 (sólo cultivos)1
Virus
de la encefalitis transmitida por garrapatas (sólo cultivos)
Virus
variólico
Virus
de la encefalitis equina venezolana (sólo cultivos)
Virus
del Nilo Occidental (sólo cultivos)
Virus
de la fiebre amarilla (sólo cultivos)
Yersinia pestis (sólo cultivos) |
UN
2900:
sustancias
infecciosas
que
afectan
a los
animales
únicamente |
Virus
de la peste porcina africana (sólo cultivos)
Paramixovirus aviar de tipo 1 – virus de la enfermedad de Newcastle velogénica (sólo cultivos)
Virus
de la peste porcina clásica (sólo cultivos)
Virus
de la fiebre aftosa (sólo cultivos)
Virus
de la dermatosis nodular (sólo cultivos)
Mycoplasma mycoides – pleuroneumonía bovina
contagiosa (sólo cultivos)
Virus
de la peste de los pequeños rumiantes (sólo cultivos)
Virus
de la peste bovina (sólo cultivos)
Virus
de la viruela ovina (sólo cultivos)
Virus
de la viruela caprina (sólo cultivos)
Virus
de la enfermedad vesicular porcina (sólo cultivos)
Virus
de la estomatitis vesicular (sólo cultivos) |
|
|
1
Para el transporte por carretera (ADR). Sin embargo, cuando los cultivos se
destinan a fines de diagnóstico o clínicos, pueden ser clasificadas como
sustancias infecciosas de la categoría B |
|
APÉNDICE II |
DECLARACIÓN DEL REMITENTE DE ENVÍO DE
SUSTANCIAS PELIGROSAS |
Remitente |
Número del AWB
Página a página
Referencia del remitente
(Opcional) |
Destinatario |
MINISTERIO DE SALUD
ARGENTINA–BRASIL-PARAGUAY – URUGUAY-
VENEZUELA |
MERCOSUR |
Dos copias completadas y firmadas de esta
declaración deben ser entregadas al transportador. |
AVISO
La falta del cumplimiento de todos los
aspectos de la reglamentación para
artículos peligrosos será transgresión de las
leyes en vigencia y sujeto a las penas legales. Esta
declaración en ninguna circunstancia podrá ser completada y/o firmada por intermedio
de agente de carga de IATA |
DETALLES DEL TRANSPORTE |
|
Este embarque está dentro de los límites
prescritos para: (tachar lo que no corresponda) |
Aeropuerto de embarque |
|
AERONAVE DE PASAJEROS Y CARGA |
SOLAMENTE AERONAVE DE CARGA |
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Aeropuerto de destino |
Tipo de embarque (tachar lo que no
corresponda)
NO RADIOACTIVO RADIOACTIVO |
NATURALEZA Y CANTIDAD DE ARTICULOS PELIGROSOS
Vea sub-sección
8.1 de
la
Reglamentación IATA para artículos peligrosos |
Identificación
de artículos peligrosos |
Cantidad y tipo de embalaje |
Instrucciones
De embalaje |
Autorización |
Nombre correcto para transporte |
Clase
o
División |
N°
UN
o
ID |
Grupo
de
embalaje |
Riesgo
Subsi-
Diario |
|
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|
Informaciones adicionales de manejo |
Declaro que el contenido de este embarque
está descripto encima de manera correcta y precisa por el nombre propio para el embarque, y está clasificado, embalado, marcado y
etiquetado, y se encuentra en todos los aspectos en condiciones apropiadas para el transporte de acuerdo
con las reglamentaciones gubernamentales, internacionales y nacionales
aplicables. |
Nombre/título del firmante
Lugar y fecha
Firma
(vea aviso anterior) |
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