VISTO El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 152/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 54/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

La necesidad de establecer métodos de muestreo para Programas de Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos de Origen Animal.

Que el muestreo es una herramienta utilizada como parte de un sistema para obtener información para determinar si una partida/lote  de productos alimenticios cumple los requisitos relativos a la salud pública, esto es, si la concentración de residuos de medicamentos veterinarios no supera los límites especificados y no constituye una barrera no arancelaria al comercio.

Que la toma de muestras de una partida/lote debe estar basada en modelos estadísticos de muestreo con parámetros previamente definidos de acuerdo con el objetivo a que se destina.

Que la equivalencia de los métodos de muestreo eliminará los obstáculos que generan las diferencias nacionales existentes al respecto.

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art.1 Aprobar el Reglamento Técnico “Métodos de Muestreo para el Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos de Origen Animal”, en sus versiones en español y portugués, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art.2 - El presente Reglamento será utilizado como referencia para el establecimiento de Programas de Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos de Origen Animal. Los mismos serán actualizados periódicamente de acuerdo a los avances científicos.

Art.3 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para el cumplimiento de la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA).

Ministerio de Salud y Acción Social. Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.).

Brasil:

Ministério da Agricultura e do Abastecimento (MAA)

Ministério da Saúde (MS).

Paraguay:

Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG).

Subsecretaría de Estado de Ganadería (SSEG).

Uruguay:

Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca.

Dirección General de Servicios Ganaderos (MGAP/DGSG).

Art. 4  - El presente Reglamento Técnico se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona

Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del día 7/VI/99.

XXXII GMC – Rio de Janeiro, 8/XII/98

ANEXO

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR

METODOS DE MUESTREO PARA PROGRAMAS DE CONTROL DE RESIDUOS

DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL

1. ALCANCE

1.1. Objetivos

Establecer directivas relativas al muestreo en partida/lote de productos alimenticios de origen animal para determinar si el mismo cumple con los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios acordados entre los Estados Partes.

1.2. Ámbito de aplicación

El presente Reglamento será de aplicación en Programas de Control de Residuos de Medicamentos Veterinarios en Alimentos de Origen Animal comercializados entre los Estados Partes.

2. DEFINICIONES

A efectos del presente Reglamento Técnico se considerarán las definiciones contenidas en el glosario de Términos y Definiciones para Residuos de Medicamentos Veterinarios (Resolución 45/98 del Grupo Mercado Común).

3. DESCRIPCION

El presente Reglamento tiene como base las recomendaciones establecidas en el CODEX ALIMENTARIUS (Sección 3, Volumen 3, 1995).

3.1. Muestreo aleatório

3.1.1. El muestreo aleatório deberá tener una confiabilidad estadísticamente especificada. Esta confiabilidad se expresa con un nivel de confianza y una tasa de frecuencia. Una vez establecidos ambos parámetros el número de muestras requeridas debe determinarse a partir del cuadro número 1.

Cuadro 1: Número de muestras necesario para detectar al menos un caso de niveles superiores a los establecidos con probabilidades definidas de antemano (a saber, 90, 95 y 99 por ciento) en una población con una frecuencia conocida de casos de niveles superiores a los establecidos

3.1.2. Para establecer un programa de monitoreo se debe trabajar con un mínimo de 95 % de confianza y con frecuencias de 1 %, 5 % ó 10 % de casos de niveles superiores a los límites establecidos. Esto significa procesar 299, 59 o 29 muestras respectivamente. La tasa de frecuencia, para cada residuo, será determinada de acuerdo a las prioridades definidas en la Res. GMC Nº 53/94.

3.1.3. Para aquellos casos en que la información estadística del programa de monitoreo lo justifique, se podrá reducir la exigencia relativa a los parámetros de confianza y frecuencia manteniéndose dentro de los valores establecidos en el cuadro 1.

3.1.4. Considerando la incidencia de resultados con niveles superiores a los LMRs establecidos o resultados positivos para sustancias prohibidas, se incrementará el plan anual de muestreo de acuerdo a lo definido en el cuadro N° 1.

3.2. Muestreo dirigido.

3.2.1. El muestreo dirigido está destinado a investigar y regular el movimiento de productos potencialmente adulterados. Este muestreo está deliberadamente dirigido y orientado hacia determinados productos y productores como respuesta a la información proveniente de un muestreo aleatorio o de las observaciones formuladas durante la inspección post‑mortem o ante‑mortem indicando la posible presencia de residuos en cantidades superiores a los límites establecidos.

3.2.2. Para determinar el número de muestras a ser analizadas en un programa de muestreo dirigido se deberán tener en cuenta los factores relativos al riesgo y al costo.

3.2.3. En el cuadro número 2, se indica la probabilidad de no detectar un caso de residuos superiores a los límites establecidos, utilizando diferentes tamaños de muestras provenientes de una población infinita, con una proporción especificada de casos de residuos que superan los límites.

Cuadro 2: Probabilidad de no detección de residuos superiores a límites establecidos