RE-46-1997
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITO
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro
Preto, la Resolución N. 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº4/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
CONSIDERANDO:
Que
es necesaria una reglamentación para armonizar productos a base de Hipoclorito
Aditivados (Agua Lavandina Aditivada/Alvejante/Agua Clorada Aditivada).
Que
fueron establecidas la adopción de medidas de seguridad, cuidando proteger la
salud de la población.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE :
Art.
1- Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Productos Domisanitarios a base
de Hipoclorito”, que consta como Anexo, en español y portugués, y forma parte
de la presente Resolución.
Art.
2- Los Estados Partes pondrán en vigencia las Disposiciones Legislativas
Reglamentarias y Administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina : ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica).
Brasil : Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay : Ministerio
de Salud Pública y Bienestar Social .
Uruguay : Ministerio
de Salud Pública.
Art.
3- La presente Resolución entrará en vigencia antes del 15/VI/98.
XXVIII GMC - Montevideo, 13/XII/97
REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR PARA PRODUCTOS
DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITO
A-
PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS
En
función de las campañas de salud públicas realizadas por las autoridades
sanitarias de los Estados Partes, así como las costumbres de usos y
clasificación correspondiente a los productos clorados para desinfección del
agua. Los productos AGUA LAVANDINA / AGUA SANITARIA / AGUA CLORADA, no
están incluidos en este Reglamento.
ALCANCE:
AGUA
LAVANDINA ADITIVADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE (BRASIL)
AGUA CLORADA ADITIVADA (URUGUAY)
DEFINICIÓN:
Se entiende por Agua Lavandina
Aditivada, Alvejante a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio y Agua
Clorada Aditivada, a las soluciones a base de Hipoclorito de Sodio o
Calcio, con un tenor de Cloro Activo entre 2,0 a 2,5 % p/p o su equivalente en g/l, cuya finalidad sea la de blanquear y/o desinfección general.
Los
mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes y/o aromatizantes
y estabilizantes.
DENOMINACION:
Debido
a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales el producto
se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones actuales como
equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA
LAVANDINA CON ..... (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE
(BRASIL)
AGUA
CLORADA CON ..... (URUGUAY)
UTILIZACION
/ RESTRICCIÓN DE USO:
Para
blanqueo y desinfección en general.
No
utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No
utilizar para desinfección de alimentos en general.
CONCENTRACION:
Dado
que estos productos abarcan otras finalidades de uso además de blanqueamiento y
desinfección, pero siendo estas las más relevantes, el contenido mínimo de
cloro activo deberá ser 2.0 % p/p o su equivalente en g/l.
La
máxima concentración de cloro activo será de 2.5% p/p o su equivalente en g/l.
El
pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION
DECLARADA:
La
concentración de cloro activo declarada en el rotulo corresponderá al valor de
“salida de fábrica”. Manteniéndose los límites de 2-2.5% p/p o su equivalente
en g/l.
Durante
el plazo de validez el producto deberá tener una concentración mínima de 2% p/p
o su equivalente en g/L.
ESTABILIZANTE:
El
producto podrá contener como estabilizantes, Hidróxido de sodio, Carbonato de
Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de sodio.
Otros
estabilizantes sólo podrán ser utilizados cuando no estén restringidos en
listas (positivas o negativas o restrictivas) que serán armonizadas
posteriormente.
IDENTIFICACION
DE LOTE/PARTIDA:
El
lote/partida deberá ser identificado.
Podrá
ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o mediante un código alfa -
numérico.
PLAZO
DE VALIDEZ:
Será
de 180 días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá
ser indicado como:
1.
Válido hasta........... (mes/año)
2.
Plazo de validez 180 días a partir de la fecha de fabricación.
3.
Utilizar hasta ............(mes/año)
ROTULADO
:
a) El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y
en el idioma del país de destino y no podrá ser grabada en alto o bajo relieve
directamente en los envases.
b) EN LOS ROTULOS DEBE FIGURAR
1-
EN EL PANEL PRINCIPAL
1.1-
Denominación del producto (en forma general, basada en su función y/o
naturaleza del mismo).
1.2-
Marca o nombre.
1.3-
Contenido neto.
1.4-
Indicación de concentración de Cloro activo expresada en % p/p o su equivalente
en g/L.
1.
5- Advertencias:
1.5.1.
No usar para desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2.
No usar para desinfección de alimentos.
1.5.3.
Usar solo conforme a las instrucciones del rótulo.
Las
leyendas, No usar para desinfección de agua para consumo humano, Usar
solo conforme a las instrucciones del rótulo y la de No usar para la
desinfección de alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en
negrita con un tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general del
rótulo o un mínimo de 0.3 cm de altura.
1.5.4.
Los envases de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA SER CONSUMIDO
EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2-
EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1-
Número de registro de la empresa titular y del producto.
2.2-
Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación vigente de cada
Estado Parte.
2.3-
Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
2.4-
País de origen del producto.
2.5-
Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario utilizar
una medida, ésta deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá acompañar
al producto.
Cuando
la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo,
precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser indicados en prospectos
que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la
advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO. Deberá
estar especificado la dilución de uso expresado en porcentaje, proporción entre
el producto a ser diluido u otra medida de orden práctico, incluyendo el
equivalente en el sistema métrico decimal.
2.6-
Composición: indicar principios activos y otros componentes de importancia
toxicológica, por el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la
respectiva concentración y los demás componentes de la formulación por su
función.
2.7-
Identificación de partida o lote de fabricación.
2.8-
Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación, o indicar
la fecha de vencimiento.
2.9-
Instrucciones para almacenamiento del producto.
2.10-
La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11-
La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ACIDOS O PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS.
2.12-
Número telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial .
2.13-
Cuidados y conservación.
2.13.1-
Mantenga el producto en el envase original.
2.13.2-
Para conservación de la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y
del calor
2.14-
CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES
2.14.1-
En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua corriente. Si
persiste la irritación consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones.
2.14.2-
En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua
corriente y consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando
el envase o el rotulo del producto.
2.14.3-
En caso de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio de salud o
Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto.
3.
PRECAUCIONES:
(
ubicar en el panel principal o secundario)
3.1-
Evitar el contacto con los ojos y la piel.
3.2-
Evitar la inhalación del producto.
3.3-
No ingerir.
3.4-
No utilizar el embalaje / envase para otros fines.
3.5-
Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición, antes de
reutilizarlos.
Observaciones:
En
ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TÓXICO, SEGURO, INOCUO, NO
PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse
términos superlativos, tales como “El mejor”, “ Tratamiento excelente “, “
Incomparable” o similar .
COMPROBACION
DE ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO:
Los
productos para desinfección con concentración de uso de 3,0 g/l o más tendrán
una actividad comprobada mediante la presentación de datos de laboratorio de
determinación de cloro activo en la dilución de uso, incluyendo ensayos de
determinación de cloro activo luego de diez minutos de preparación de la
solución.
Los
productos para desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L
deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de la
presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de acuerdo con
la metodología recomendada por la AOAC (Association of Official Analytical
Chemists) en su última versión.
ENVASE
a
- El material del envase debe tener composición y porosidad adecuada, de forma
tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre el producto y el
envase que provoquen cambios en el color del producto, transferencia de olores
o migración de sustancias tóxicas hacia el producto así como el traslado del
producto para el medio externo.
b
- El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de garantizar
la concentración de Cloro activo exigido en el presente reglamento, durante el
plazo de validez del producto.
c
- Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales
accidentes durante el almacenamiento y el uso.
d – Los envases con tapa deberán tener un cierre hermético que
prevenga eventuales accidentes por pérdida del producto. Deberá estar concebida
de manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin pérdida del
contenido del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita durante el
período en que el producto está siendo utilizado.
e – Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis, indicando la
dilución total del contenido, para dar una solución apta para el uso
recomendado. Su contenido neto máximo será establecido por cada Estado Parte.
f - En caso de envases flexibles monodosis deberán ser presentados
datos de ensayo de compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y de
estabilidad.
B-
PRODUCTOS DOMISANITARIOS A BASE DE HIPOCLORITOS ADITIVADOS CONCENTRADOS
ALCANCE:
AGUA
LAVANDINA ADITIVADA CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE
CONCENTRADO (BRASIL)
AGUA
CLORADA ADITIVADA CONCENTRADA (URUGUAY)
DEFINICIÓN:
Se
entiende por Agua Lavandina Aditivada Concentrada, Alvejante a base de
Hipoclorito de Sodio o Calcio Concentrado y Agua Clorada Aditivada
Concentrada, a las soluciones a base de Hipoclorito de Sodio o Calcio, con
un tenor de Cloro Activo entre 3,9 a 5,6 % p/p o su equivalente en g/l, cuya
finalidad sea la de blanqueo y/o desinfección general.
Los
mismos deberán contener sustancias colorantes y/o detergentes y/o aromatizantes
y estabilizantes.
DENOMINACION:
Debido
a las costumbres y usos de cada uno de los mercados en los cuales el producto
se comercializa actualmente, se mantienen las denominaciones actuales como
equivalentes, pudiendo ser identificadas como:
AGUA
LAVANDINA CON ...... CONCENTRADA (ARGENTINA y PARAGUAY)
ALVEJANTE
CONCENTRADO (BRASIL)
AGUA
CLORADA CON ..... CONCENTRADA (URUGUAY)
UTILIZACÓN
/ RESTRICCIÓN DE USO:
Para
blanqueo y desinfección en general.
No
utilizar para desinfección de agua para consumo humano.
No
utilizar para desinfección de alimentos.
CONCENTRACIÓN:
Dado
que estos productos abarcan otras finalidades de uso además de blanqueo y
desinfección, pero siendo estas las más relevantes, el contenido mínimo de
cloro activo deberá ser 3,9 % p/p o su equivalente en g/L.
La
máxima concentración de cloro activo será de 5,6 % p/p o su equivalente en g/L.
El
pH máximo del producto puro deberá ser 13,5.
CONCENTRACION
DECLARADA:
La
concentración de cloro activo declarada en el rótulo corresponderá al valor de
“salida de fabrica”. Manteniéndose los límites de 3,9 - 5,6 % p/p o su
equivalente en g/L.
Durante
el plazo de validez el producto deberá tener una concentración mínima de 3,9 %
p/p o su equivalente en g/L..
ESTABILIZANTE:
El
producto podrá contener como estabilizantes: Hidróxido de sodio, Carbonato de
Sodio o Calcio, Cloruro de Sodio o Calcio o Silicato de sodio.
Otros
estabilizantes solo podrán ser utilizados cuando no fueran restringidos en
listas (positivas o negativas o restrictivas) que serán armonizadas
posteriormente.
IDENTIFICACION
DE LOTE/PARTIDA:
El
lote/partida deberá ser identificado.
Podrá
ser como fecha de fabricación (día/mes/año) o mediante un código alfa -
numérico.
PLAZO
DE VALIDEZ:
Será
de 180 días a partir de la fecha de fabricación.
Podrá
ser indicado como:
1.
Válido hasta .....(mes/año)
2.
Plazo de validez 180 días a partir de la fabricación.
3.
Utilizar hasta ....... (mes/año).
ROTULADO
:
a).
El texto del rótulo debe ser legible e indeleble y en el idioma del pais de
destino y no podrá ser grabada en alto o bajo relieve directamente en los
envases.
b).
En los rótulos debe figurar
1.
EN PANEL PRINCIPAL
1.1-
Denominación del producto (en forma general, basada en su función y/o
naturaleza del mismo).
1.2-
Marca o nombre.
1.3-
Contenido neto.
1.4-
Indicación de concentración de Cloro activo expresada en % p/p o su equivalente
en g/L.
1.
5- Advertencias:
1.5.1.
No usar para desinfección de agua para consumo humano.
1.5.2.
No usar para desinfección de alimentos.
1.5.3.
Producto Concentrado. Usar solo conforme a las instrucciones del rótulo.
Las
leyendas, No usar para desinfección de agua para consumo humano, Usar
solo conforme a las instrucciones del rótulo y la de No usar para la
desinfección de alimentos, deberán estar en destaque o serán impresas en
negrita con un tamaño 50% mayor que el tamaño de letra del texto general del
rótulo o un mínimo de 0.3 cm de altura.
La
leyenda “PRODUCTO CONCENTRADO” deberá estar en destaque, será impresa en
negrita siendo el tamaño de la letra, igual a 1/3 del tamaño de la letra del
nombre del producto.
1.5.4.
Los envases de dosis única deberán llevar en el rótulo: PARA SER CONSUMIDO
EN SU TOTALIDAD UNA VEZ ABIERTO (En destaque).
2-
EN EL PANEL SECUNDARIO
2.1-
Número de registro de la empresa titular y del producto.
2.2-
Responsable técnico: su inclusión queda sujeta a la legislación vigente de cada
Estado Parte.
2.3-
Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
2.4-
País de origen del producto.
2.5-
Instrucciones de uso: deben ser claras y sencillas. En caso de ser necesario
utilizar una medida, ésta deberá ser de uso común para el ama de casa o deberá
acompañar al producto.
Cuando
la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo,
precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser indicados en prospectos
que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la
advertencia ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO. Deberá
estar especificado la dilución de uso expresada en porcentaje, proporción entre
el producto a ser diluido u otra medida de orden práctico, incluyendo el
equivalente en el sistema métrico decimal.
2.6-
Composición: indicar principios activos y otros componentes de importancia
toxicológica, por el nombre técnico aceptado internacionalmente, con la
respectiva concentración y los demás componentes de la formulación por su
función.
2.7-
Identificación de partida o lote de fabricación.
2.8-
Indicar el plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación, o indicar
la fecha de vencimiento.
2.9-
Instrucciones para almacenamiento del producto.
2.10-
La leyenda MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Y ANIMALES.
2.11-
La leyenda NO MEZCLAR CON OTROS PRODUCTOS. LA MEZCLA CON ACIDOS O PRODUCTOS AMONIACALES GENERA GASES TÓXICOS.
2.12-
Número telefónico del Centro de Intoxicaciones/Asistencial.
2.13-
Cuidados y conservación.
2.13.1-
Mantenga el producto en el envase original.
2.13.2-
Para conservación de la calidad del producto, mantenerlo protegido del sol y
del calor
2.14-
CUIDADOS EN CASOS DE ACCIDENTES
2.14.1-
En caso de contacto con la piel, lavar con abundante agua corriente. Si
persiste la irritación consulte al servicio de salud o Centro de
Intoxicaciones.
2.14.2-
En caso de contacto con los ojos, lavar inmediatamente con abundante agua
corriente y consulte al servicio de salud o Centro de Intoxicaciones, llevando
el envase o el rótulo del producto.
2.14.3-
En caso de ingestión, no provocar el vómito, consulte al servicio de salud o
Centro de Intoxicaciones, llevando el envase o el rótulo del producto.
3.
PRECAUCIONES:
(
Ubicar en el panel principal o secundario)
-
Evitar el contacto con los ojos y la piel.
-
Evitar la inhalación del producto.
-
No ingerir.
-
No utilizar el envase para otros fines.
-
Lavar los objetos / utensilios utilizados para la medición, antes de
reutilizarlos.
4-
Frase de advertencia
4.1-
CUIDADO PRODUCTO CONCENTRADO.
Observaciones:
En
ningún caso el rótulo podrá indicar: NO TÓXICO , SEGURO, INOCUO, NO
PERJUDICIAL u otras indicaciones similares. Tampoco deberá utilizarse
términos superlativos, tales como “El mejor”, “Tratamiento excelente“,
“Incomparable“ o similares.
COMPROBACION
DE ACTIVIDAD ANTI MICROBIANA DEL PRODUCTO
Los
productos para desinfección con concentración de uso de 3,0 g/L o más tendrán
una actividad comprobada mediante la presentación de datos de laboratorio de
determinación de cloro activo en la dilución de uso, incluyendo ensayos de
determinación de cloro activo luego de diez minutos de preparación de la
solución.
Los
productos para desinfección con concentraciones de uso inferiores a 3,0 g/L
deberán tener la actividad antimicrobiana comprobada a través de la
presentación de ensayos de laboratorio en la dilución de uso, de acuerdo con la
metodología recomendada por la AOAC (Association of Official Analytical
Chemists) en su última versión.
ENVASE
a
- El material del envase debe tener composición y porosidad adecuada, de forma
tal que no permita la ocurrencia de reacciones químicas entre el producto y el
envase que provoquen cambios en el color del producto, transferencia de olores
o migración de sustancias tóxicas hacia el producto así como el traslado del
producto para el medio externo.
b
- El envase debe ser opaco, cerrado herméticamente de forma tal de garantizar
la concentración de Cloro activo exigido en el presente Reglamento, durante el
plazo de validez del producto.
c-
Los envases deben ser de difícil ruptura, cuidando minimizar eventuales
accidentes durante el almacenamiento y el uso.
d- Los envases con tapa deberán tener un cierre
hermético que prevenga eventuales accidentes por pérdida de producto. Deberá
estar concebida de manera tal que pueda volver a cerrarse varias veces sin
pérdida de contenido del envase, dificultando la apertura accidental o fortuita
durante el período en que el producto está siendo utilizado.
e
- Los envases flexibles sin tapa deberán ser monodosis, indicando la dilución
total de su contenido, para dar una solución apta para el uso recomendado. Su
contenido neto máximo será establecido por cada Estado Parte.
f-
En caso de envases flexibles monodosis deberán ser presentados datos de ensayo
de compatibilidad del producto con el envase, de seguridad y de estabilidad.