![]()
|
| |
| Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en: |
Boletín/Of |
| Resolución n° 45 |
11/12/2007 |
Fecha: |
|
|
| |
| Dependencia:
|
RE-45-2007-GMC |
| Tema:
|
MERCOSUR |
| Asunto:
|
DIRECTRICES SOBRE FARMACOVIGILANCIA EN
EL MERCOSUR |
|
| |
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y
la Resolución N° 13/07 del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: La necesidad de mejorar la salud pública y la
seguridad en relación al uso de medicamentos; |
La
importancia de
la Farmacovigilancia para ampliar el
cuidado del paciente y la seguridad en relación al uso de medicamentos y a
todas las intervenciones médicas y paramédicas; |
El
papel fundamental de
la Farmacovigilancia para la
contribución en la evaluación de los beneficios, daños, efectividad, calidad
y riesgos de los medicamentos, incentivando su utilización de forma segura,
racional y más efectiva; |
La
relevancia de los trabajos desarrollados por
la Organización Mundial
de
la Salud -
OMS y de su Centro Colaborador Uppsala Monitoring Centre, en Suecia; |
Las
referencias del Council for International Organisations of Medical Sciences -
CIOMS/OMS, y otros grupos de trabajo internacionales en el área de Farmacovigilancia; |
Los
trabajos en el ámbito de
la Red Panamericana para
la Armonización de
la Reglamentación
Farmacéutica - Red PARF; |
La
necesidad que las actividades sobre Farmacovigilancia en el MERCOSUR sean desarrolladas a partir de referencias internacionalmente
reconocidas; |
Que
los sistemas internacionales de referencia en Farmacovigilancia promueven que los países desarrollen sus propios sistemas, considerando las
características específicas de cada Estado Parte, especialmente de su
población, sistemas y productos para
la salud. |
EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: |
Art. 1 - Los Estados Partes deben desarrollar y buscar la
mejora contínua de sus sistemas de Farmacovigilancia. |
|
a.
El desarrollo de los sistemas nacionales de Farmacovigilancia debe buscar orientarse en referencias internacionalmente reconocidas,
particularmente en
la
Organización Mundial de la Salud. |
Art. 2 - Los Estados Partes, considerando los intereses
comunes de sus Autoridades Sanitarias y cuando lo juzguen pertinente,
intercambiarán informaciones sobre las acciones regulatorias en Farmacovigilancia, como forma de cooperar en la
promoción y protección de la salud de la población del MERCOSUR. |
|
a.
El intercambio de información será preferentemente por medio virtual, entre
los Coordinadores de
la
Comisión de Productos para
la Salud del SGT Nº 11
"Salud" del MERCOSUR. |
Art. 3 - Los Centros Nacionales de Farmacovigilancia,
en el marco de los trabajos realizados regional e internacionalmente, deben
buscar explorar mecanismos que permitan el intercambio fluido de información
sobre los temas pertinentes a su área de competencia. |
Art. 4 - Los Organismos Nacionales competentes para la
implementación de la presente Resolución son: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT |
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social Dirección Nacional de
Vigilancia Sanitaria |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
Art. 5 - Esta Resolución no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de
los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del
funcionamiento del MERCOSUR. |
LXX GMC - Montevideo, 11/XII/07 |
| |