RE-4-1995
BUENAS
PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS
VISTO: El Art. 13 del Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación Nº 104/94 del SGT Nº 3 - "Normas Técnicas".
CONSIDERANDO:
Que las Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos tienden a garantizar niveles de calidad, seguridad y eficacia
en los productos comercializados en el ámbito de los Estados Partes.
Que su implementación asegurará que el
fabricante ejerza una atenta vigilancia en los procedimientos de diseño,
fabricación, inspección y ensayos, instalación y asistencia técnica de los
productos médicos.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art 1 - Aprobar el
documento "BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS MEDICOS" que
consta como Anexo de la presente Resolución.
Art 2 - Los Estados
Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a
través de los siguientes organismos:
Argentina:
ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica).
Brasil:
Secretaria
da Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde.
Paraguay:
Dirección
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social.
Uruguay:
Ministerio
de Salud Pública.
Art 3 - La presente
Resolución entrará en vigor a partir del 1º de enero de 1996.
XVII GMC
- Asunción, 31/III/95
BUENAS
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS
CONTENIDO
Parte A –
Disposiciones Generales
1. Alcance
2. Definiciones
3. Sistema de
Calidad
Parte B –
Requisitos del Sistema de Calidad
1.
Responsabilidad
gerencial
2.
Auditoría de calidad
3.
Personal
Parte C –
Controles de Proyecto
Parte D –
Controles de Documentos y Registros
Parte E –
Controles de Compras
Parte F –
Idenfificación y rastreabilidad
1.
Identificación y
rastreabilidad
2.
Productos de alto
riesgo (clase 3) – rastreabilidad
Parte G –
Controles de Proceso y Producción
1.
Controles de Proceso
y Producción
2.
Procesos especiales
Parte H –
Inspección y Pruebas
1.
Inspección y Pruebas
2.
Inspección, medición
y equipamientos de pruebas
3.
Resultado de
inspección y pruebas
Parte I –
Componentes y Productos No-Conformes
Parte J –
Acción Correctiva
Parte K –
Manejo, Almacenamiento, Distribución e Instalación
1.
Manejo
2.
Almacenamiento
3.
Distribución
4.
Instalación
Parte L –
Control de Embalaje y Etiquetado
1.
Embalaje de
productos
2.
Etiquetado de
produtos
3.
Etiquetado de
productos críticos
Parte M –
Registros
1.
Requisitos generales
2.
Registro maestro del
producto (RMP)
3.
Registro histórico
del producto
4.
Archivo de
reclamaciones
Parte N –
Asistencia Técnica
Parte O –
Técnicas de Estadística
Parte A –
Disposiciones Generales
1 – Alcance
(a) Aplicabilidad. (1) Esta norma establece
requisitos aplicables a la fabricación de productos médicos. Estos requisitos
describen las buenas prácticas de fabricación (BPF) para métodos y controles
usados en el proyecto, compras, fabricación, embalaje, etiquetado,
almacenamiento, instalación y asistencia técnica de todos los productos
médicos. Los requsitos de esta norma se destinan a asegurar que los productos
médicos sean seguros y eficaces.
(2) Los requisitos de esta norma serán aplicables a
cualquier producto médico que sea fabricado o importado para comercialización
en cualquier Estado Parte del MERCOSUR.
(b) Consecuencias del no cumplimiento de los
requisitos – (1) el no cumplimiento de cualquiera de los requisitos
aplicables de esta norma en cuanto a proyecto, compras, fabricación, embalaje,
etiquetado, almacenamiento, instalación o asistencia técnica de un producto
médico, le otorga la condición de adulterado. Tal producto, así como la persona
responsable del no cumplimiento, están sujetos a las acciones regulatorias del
MERCOSUR.
(2) Si un fabricante que comercializa productos en
el MERCOSUR se rehusa a programar una inspección en sus instalaciones para el
cumplimiento de esta norma o se rehusa a permitir una inspección conjunta
programada en sus instalaciones, estará configurando, a los efectos de la ley,
que los métodos y controles utilizados en proyecto, compras, fabricación,
embalaje, etiquetado, almacenamiento, instalación y asistencia técnica de
cualquier producto elaborado en tales instalaciones no cumplen los requisitos
de esta norma.
2 – Definiciones
(a) Asistencia técnica – mantenimiento o
reparación de un producto médico a fin de devolverlo a sus especificaciones.
(b) Auditoría de calidad – significa un
examen establecido, sistemático e independiente de todo sistema de calidad de
un fabricante, ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia suficiente
para asegurar que tanto las actividades del sistema de calidad como sus
resultados satisfagan los procedimientos especificados en su sistema de
calidad, que esos procedimientos sean implementados eficientemente y aún que
sean adecuados para alcanzar los objetivos del sistema de calidad. La auditoría
de calidad es diferente de, y un agregado a, otras actividades del sistema de
calidad exigido por esta norma.
(c) Componente – materia prima, sustancia,
pieza, parte, software, hardware, embalaje o rótulo usados durante la
fabricación de un producto médico, destinado a ser incluido como parte del
producto acabado.
(d) Dato de entrada de un proyecto – lista
de los requisitos físicos y de desempeño de un producto médico que son
utilizados como base de su proyecto.
(e) Dato de salida de un proyecto –
resultado del trabajo en cada etapa del proyecto y del esfuerzo total de
finalización. El dato de salida del proyecto finalizado consiste en el
producto, su embalaje y etiquetado, las especificaciones asociadas, los
diseños, la producción y las especificaciones del sistema de calidad que están
insertas en el registro maestro del producto (RMP).
(f) Especificaciones – documentos que
prescriben los requisitos a los cuales un producto, componente, actividad de
producción o asistencia técnica o un sistema de calidad deben estar conformes.
(g) Establecer – definir, documentar e
implementar
(h) Fabricante – cualquier persona que
proyecta, fabrica, arma o procesa un producto acabado, incluyendo terceros
autorizados/habilitados para esterilizar, etiquetar y/o embalar e importadores.
(i) Gerencia ejecutiva – significa los
empleados graduados del fabricante que tienen la autoridad para establecer o
efectuar cambios en la política de calidad, exigencias del sistema de calidad o
efectuar modificaciones en los procedimientos de proyecto del producto o su
producción, distribución, asistencia técnica, mantenimiento o instalación.
(j) Ley – reglamentación del MERCOSUR a
elaborarse a partir de esta norma.
(k) Lote o partida – cantidad de un producto
elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya característica
principal es la homogeneidad.
(l) Material de fabricación – material o
sustancia, no incluido producto acabado, empleados en el proceso de fabricación
o para facilitar este proceso, incluyendo agentes de limpieza, agentes para la
liberación de moldes, aceites lubricantes, residuos esterilizantes como óxido
de etileno entre otros, o aún otros subproductos del proceso de fabricación.
(m) No-conformidad – componente, material de
fabricación o producto acabado fuera de las especificaciones, antes o después
de su distribución.
(n) Número de control – combinación
diferente de letras o números, o ambos, de los cuales puede ser determinada la
historia completa de compras, fabricación, embalaje, etiquetado y distribución
de un lote o partida de productos acabados.
(o) Política de calidad – totalidad de las
intenciones y de las directivas de una organización con respecto a la calidad,
conforme expresadas formalmente por la gerencia ejecutiva.
(p) Proceso especial – cualquier proceso
cuyos resultados no pueden ser completamente verificados por pruebas e
inspecciones subsiguientes.
(q) Producción – todas las actividades
subsiguientes a la transferencia del proyecto hasta el punto de distribución.
(r) Producto acabado – cualquier producto o
accesorio adecuado al uso, embalaje y etiquetado y aprobado para su
comercialización por el fabricante.
(s) Producto médico – producto para la salud
tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o de
aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinado a la prevención,
diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
(t) Calidad – totalidad de aspectos y
características que posibilitan a un producto médico atender las exigencias de
adecuación al uso, incluyendo seguridad y desempeño.
(u) Reclamación – comunicación escrita, oral
o electrónica relativa a la no aceptación de la identidad, calidad,
durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia o desempeño de un producto.
(v) Registro – documento escrito o
automatizado, incluyendo especificaciones, procedimientos, protocolos,
padrones, métodos, instrucciones, planes, archivos, notas, revisiones, análisis
e informes.
(w) Registro histórico del producto –
compilación de registros conteniendo la historia completa de la producción de
un producto acabado.
(x) Registro histórico del proyecto –
compilación de registros conteniendo la historia completa de un proyecto
acabado.
(y) Registro maestro del producto (RMP) –
compilación de registros conteniendo los diseños completos del producto, su
formulación y especificaciones, los procedimientos y especificaciones de
fabricación y de compras, los procedimientos y requisitos del sistema de
calidad, del producto acabado, su embalaje, etiquetado, asistencia técnica,
mantenimiento e instalación.
(z) Reprocesamiento – parte o totalidad de
la operación de fabricación destinada a corregir la no-conformidad de un
componente o de un producto acabado.
(aa) Revisión del proyecto – examen
sistemático y completo del proyecto para evaluar la adecuación del producto a
sus requsitos a fin de evaluar la capacidad del proyecto en satisfacer esos
requisitos, identificar problemas con el proyecto con respecto a los requisitos
y para proponer soluciones a esos problemas.
(bb) Sistema de calidad – la estructura
organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, las especificaciones,
los procesos y los recursos necesarios para implementarse la gerencia de
calidad.
(cc) Validación – con respecto a un
producto, significa establecer y documentar evidencia de que el producto está
pronto para el uso pretendido. Con respecto a un proceso, significa establecer
y documentar evidencia de que el proceso producirá consistentemente un
resulatdo que satisfaga las especificaciones predeterminadas y los atributos de
calidad.
(dd) Verificación – confirmación y
documentación, cuando es válida, de la evidencia objetiva de que los requisitos
especificados fueron alcanzados. La verificación incluye el proceso de examinar
los resultados de una actividad para determinar la conformidad con las
especificaciones establecidas para aquella actividad y asegurar que el producto
sea adecuado al uso pretendido.
3 – Sistema de calidad
Cada fabricante deberá establecer y mantener un
sistema de calidad para asegurar que los requisitos de esta norma sean
alcanzados y que los productos fabricados sean seguros, eficaces y de forma
general adecuados al uso pretendido. Como parte de sus actividades en el
sistema de calidad, cada fabricante deberá:
(a) Establecer instrucciones y procedimientos
eficaces del sistema de calidad de acuerdo a las exigencias de esta norma; y
(b) Mantener las instrucciones y procedimientos
establecidos para el sistema de calidad de manera eficaz.
Parte B – Requisitos del Sistema de Calidad
1 – Responsabilidad gerencial
(a) Política de Calidad – La gerencia
ejecutiva de cada fabricante deberá establecer su política y sus objetivos de
compromiso con la calidad. La gerencia ejecutiva deberá mantener la política en
todos los niveles de la organización. La gerencia ejecutiva deberá asegurar que
esta política sea comprendida por todos los empleados que puedan afectar o
influenciar la calidad de un producto.
(b) Organización – Cada fabricante deberá
establecer y mantener una estructura organizativa adecuada con personal
suficiente para asegurar que los productos sean fabricados de acuerdo a los
requisitos de esta norma.
(1) Responsabilidad y autoridad – Con respecto a
cada sección de esta norma, cada fabricante deberá establecer la
responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que gerencia,
ejecuta y verifica el trabajo relacionado a la calidad, en particular el
personal que precisa de libertad organizativa y autoridad para:
(i)
Iniciar o
implementar acciones para prevenir que ocurran o sean usados componentes,
materiales de fabricación o productos acabados no-conformes;
(ii)
Identificar o
documentar problemas de calidad con productos, con la producción o con el
sistema de calidad;
(iii)
Iniciar, recomendar,
providenciar o implementar soluciones o acciones correctivas para problemas de
calidad;
(iv)
Verificar la
adecuación o implementación de soluciones o acciones correctivas a problemas de
calidad; y
(v)
Administrar o
controlar el procesamiento, la distribución o la instalación adicionales de
componentes, materiales de fabricación o productos acabados no-conformes.
(2) Recursos y personal para verificación – Cada
fabricante deberá establecer funciones de verificación y deberá providenciar
recursos adecuados y delegación adecuada al personal entrenado para el
desempeño de las actividades de verificación.
(3) Representante de la gerencia – La gerencia
ejecutiva de cada fabricaante deberá designar un individuo de esta gerencia
ejecutiva que, independientemente de otras funciones, tendrá autoridad y
responsabilidad establecida para:
(i)
Asegurar que los
requisitos del sistema de calidad sean establecidos y mantenidos conforme esta
norma; y
(ii)
Relatar el desempeño
del sistema de calidad a la gerencia ejecutiva para revisión y suministro de
informaciones sobre mejora del sistema de calidad. La designación de este
funcionario deberá estar documentada.
(c) Revisión gerencial – La gerencia
ejecutiva de cada fabricante deberá revisar la adecuación y la efectividad del
sistema de calidad en intervalos definidos y con una frecuencia suficiente como
para asegurar que el sistema de calidad satisfaga las exigencias de esta norma
y que alcance los objetivos de la política de calidad establecida. La revisión
de la gerencia deberá realizarse de acuerdo a los procedimientos de revisión
establecidos y los resultados de cada revisión del sistema de calidad deberán
documentarse.
2 – Auditoría de calidad
(a) Cada fabricante deberá realizar auditorías de
calidad para verificar si el sistema de calidad está de acuerdo a los
requisitos establecidos. Las auditorías de calidad deberán ser realizadas por
personas adecuadamente entrenadas, de acuerdo a los procedimientos de auditoría
establecidos, pero que no tengan responsabilidad directa en las materias que
están siendo objeto de auditoría. Deberá hacerse un informe de cada auditoría
de calidad y éste deberá ser revisado por el equipo de la gerencia que tenga
responsabilidad sobre las materias auditadas. La acción correctiva que
acompaña, incluyendo nueva auditoría de materias deficientes deberá efectuarse
cuando sea necesario y deberá ser documentada en el informe de la auditoría.
3 – Personal
(a) Instrucciones Generales – Cada
fabricante deberá contratar el número suficiente de personal con instrucción,
experiencia, entrenamiento y práctica para asegurar que todas las actividades
previstas en esta norma sean correctamente desempeñadas.
(b) Entrenamiento – Cada fabricante deberá
asegurar que todo el personal sea entrenado para ejecutar adecuadamente las
tareas que le sean designadas. El entrenamiento deberá realizarse de acuerdo a
los procedimientos establecidos por personas calificadas para garantizar que
los empleados tengan una perfecta comprensión de sus funciones regulares y de
los requisitos de esta norma aplicables a sus
funciones. Como parte de su entrenamiento, todos los empleados deberán ser informados
de los defectos en productos que podrán ocurrir como resultado del desempeño
incorrecto de sus funciones específicas. Los empleados que ejecuten actividades
de verificación deberán ser informados de los errores y defectos que podrán
encontrarse como parte de sus funciones de verificación. El entrenamiento de
empleados deberá ser documentado.
(c) Consultores – (1) Cada fabricante deberá
asegurar que cualquier consultor que oriente sobre métodos empleados o en los
controles utilizados para proyecto, compras, fabricación, embalaje, etiquetado,
almacenamiento, instalación o asistencia técnica de productos, tenga
calificaciones suficientes (instrucción, entrenamiento y experiencia) para
aconsejar sobre los temas para los cuales fue contratado.
(2) Cada fabricante deberá mantener registros
relativos a cada consultor. Estos registros deben incluir nombre, dirección,
calificaciones, incluyendo copia del curriculum y una lista de empleos
anteriores, así como una descripción específica de los temas en los que se
desenvolvió como consultor.
Parte C –
Controles de Proyectos
(a) Instrucciones Generales – (1) Cada
fabricante de producto médico enmarcado en las clases 2 (mediano riesgo) o 3
(alto riesgo), deberá establecer y mantener procedimientos de control y
verificar el proyecto del producto a fin de asegurar que los requisitos
especificados para el proyecto estén siendo obedecidos.
(b) Planeamiento y desarrolo del proyecto –
Cada fabricante deberá estabelcer y mantener planes que identifiquen cada actividad
de desarrollo del proyecto y las personas responsables por cada actividad. Los
planes deberán describir o hacer referencia a las actividades de desarrollo del
proyecto, incluso cualquier interacción entre los diversos grupos organizativos
y técnicos. Los planes deberán ser actualizados a medida que el desarrollo del
proyecto progrese.
(c) Dato de entrada de proyecto – Cada
fabricante deberá establecer requisitos de dato de entrada del proyecto
relativos al producto. Los requisitos deberán referirse enteramente al uso
pretendido del producto, incluso las necesidades del usuario (paciente u
operador) y deben ser revisados y aprobados por una persona designada
calificada. La aprobación de los requisitos, incluso la fecha y la persona que
los aprobaron, deberán ser documentados.
(d) Verificación del proyecto – Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la verificación del
proyecto del producto y designar esas funciones a personal competente. La
verificación de proyecto deberá ser ejecutada de manera oportuna y deberá
confirmar que el dato de salida del proyecto satisfaga los requisitos del dato
de entrada y que el proyecto sea adecuado para el uso pretendido. Los
resultados de la verificación del proyecto, incluyendo la identificación del
proyecto verificado, métodos de verificación, fecha y nombre de la persona
encargada de la verificación, deberán ser documentados en el registro histórico
del proyecto. La verificacion del proyecto deberá incluir la validación de
software y análisis de riesgos, cuando corresponda.
(e) Revisión del Proyecto – Cada fabricante
deberá realizar una revisión formal del dato de salida del proyecto de acuerdo
a los requisitos establecidos. Cada fabricante deberá designar la
responsabilidad de la revisión del proyecto a personas calificadas que tengan
responsabilidad directa por el desarrollo del proyecto. Las designaciones
deberán ser documentadas. Los resultados de la revisión del proyecto deberán
ser documentados en el registro histórico del proyecto.
(f) Dato de salida del proyecto – Cada
fabricante deberá definir y documentar el dato de salida del proyecto de manera
de permitir la evaluación adecuada de la conformidad del proyecto a los
requisitos del dato de entrada. El dato de salida del proyecto deberá
satisfacer los requisitos del dato de entrada y deberá incluir características
del proyecto que son esenciales para el uso pretendido del producto.
(g) Transferencia del proyecto – Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que la
base del proyecto para un producto y sus componentes estén correctamente
traducidos en términos de especificaciones de producción. Las especificaciones
de producción deberán ser aprobadas por una persona nombrada por el fabricante.
La aprobación, incluyendo identificación del proyecto, fecha y la persona que
apruebe las especificaciones deberá estar documentada. Cada fabricante deberá
seleccionar una muestra representativa del producto de los primeros tres lotes
o partidas de producción y probar tales muestras bajo condiciones reales o
simuladas. Cada fabricante deberá realizar tales
pruebas de acuerdo a procedimientos establecidos y deberá mantener registros de
todas las pruebas. Cada fabricante deberá también realizar tales pruebas cuando
sean hechas modificaciones al producto o en el proceso de fabricación.
(h) Liberación del proyecto – Cada
fabricante deberá asegurar que el proyecto no sea liberado a la producción
hasta que esté aprobado por las personas designadas a tales efectos por el fabricante.
Las personas designadas deberán revisar todos los registros exigidos para el
registro histórico del proyecto, a fin de asegurar que éste esté completo y que
el proyecto final sea compatible con los planos aprobados, antes de su
liberación. Esta liberación, incluyendo fecha y firma del responsable, deberá
ser documentada.
(i) Modificaciones del proyecto – Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la identificación,
documentación, validación, revisión y aprobación de las modificaciones del
proyecto.
(j) Registro de la historia del proyecto –
Cada fabricante deberá establecer y mantener un registro de la historia del
proyecto para cada producto. Cada uno de estos deberá contener o hacer
referencia a todos los registros necesarios para demostrar que el proyecto fue
desarrollado de acuerdo a los planos de proyectos aprobados y los requisitos de
esta norma.
Parte D –
Controles de Documentos y Registros
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos de control de documentos para asegurar que todos los documentos indicados en esta norma a establecerse y
mantenerse, satisfagan los requisitos de esta norma y estén correctos y
adecuados para el uso pretendido.
(a) Aprobación y emisión de documentos –
Cada fabricante deberá designar personas para examinar y aprobar todos los
documentos establecidos en esta norma para la adecuación antes de su emisión.
La aprobación, incluyendo fecha y firma del responsable de la aprobación de los
documentos, deberá ser documentada.
(b) Distribución de documentos – Todo
fabricante deberá asegurar que todos los documentos estén actualizados y
disponibles en todos los locales para donde sean designados y que todos los
documentos innecesarios u obsoletos sean retirados de esos locales sin demora.
(c) Modificación de documentos – Las
modificaciones de especificaciones, métodos o procedimientos para componentes,
productos acabados, materiales de fabricación, producción, instalación,
asistencia técnica o relativas a sistemas de calidad deberán ser documentadas,
revisadas y aprobadas por las personas que están en las mismas funciones o en
la misma organización y que ejecutaron la revisión y la aprobación originales,
a menos que sean designadas específicamente en contrario. Igualmente, cualquier
cambio de especificaciones, métodos o procedimientos que puedan afectar la
calidad deberán ser validados como adecuados para el uso pretendido antes de su
aprobación y distribución. Los registros de validación deberán ser registrados.
Las modificaciones aprobadas deberán ser oportunamente comunicadas al personal
a su cargo. Cuando sean hechas modificaciones en las especificaciones, métodos
o procedimientos, cada fabricante deberá evaluar las modificaciones siguiendo
los procedimientos establecidos. Deberán mantenerse registros de esta
evaluación y de este resultado.
(d) Registros de modificaciones de documentos
– Cada fabricante deberá mantener registros de modificación de documentos. Los
registros de modificación de documentos deberán incluir una descripción de la
modificación, identificación de los documentos modificados, la firma de la
persona responsable, la fecha de aprobación y la fecha en que las
modificaciones entrarán en vigor. Uma lista, índice o procedimientos
equivalentes para control de documentos deben ser establecidos y mantenidos
para identificar la situación actual de los documentos, a fin de asegurar que
estén en uso sólo documentos actuales y aprobados.
Parte E –
Controles de Compras
Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos
para asegurar que todos los componentes, materiales de fabricación y productos
acabados fabricados, procesados, etiquetados o embalados por terceros o
mantenidos por éstos bajo contrato, estén de conformidad con las
especificaciones. Cada fabricante deberá también asegurar que los servicios
ejecutados por terceros estén de acuerdo con las especificaciones.
(a) Evaluación de proveedores y contratados
– Cada fabricante deberá establecer y mantener criterios para evaluación de
proveedores y contratados, que especifiquen los requisitos, incluso los
requisitos de calidad que proveedores y contratados deben satisfacer. Cada
fabricante deberá evaluar y seleccionar potenciales proveedores y contratados
de acuerdo a su capacidad de atender los requisitos, incluso requisitos de
calidad, y deberá establecer y mantener una lista de proveedores y contratados
que satisfagan los criterios documentados de evaluación del fabricante. Deben
mantenerse registros de evaluación, así como sus resultados.
(b) Formularios de Compras – Cada fabricante
deberá establecer y mantener formularios de compras que describan claramente o
que hagan referencia a las especificaciones, incluso requisitos de calidad,
para componentes, materiales de fabricación, productos acabados o servicios
solicitados o contratados. Los formularios de compras deberán incluir un
acuerdo en que los proveedores se comprometan a notificar al fabricante sobre
cualquier modificación en el producto o servicio, de manera que el fabricante
pueda determinar si la modificación afecta la calidad del producto acabado.
Cada fabricante deberá revisar y aprobar los documentos de compras antes de su
liberación. La aprobación de los formularios, incluyendo la fecha y la firma
del responsable, deberá ser documentada.
Parte F –
Identificación y Rastreabilidad
1 – Identificación y rastreabilidad
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para la identificación de componentes, materiales de fabricación
y dispositivos acabados durante todas las etapas de producción, distribución e
instalación para evitar confusión y para asegurar la correcta atención de los
pedidos. Para ciertos productos, se aplican exigencias de rastreabilidad
adicionales de acuerdo a las partes F-2 y L-3 de esta norma.
2 – Productos de alto riesgo (clase 3) –
rastreabilidad
Cada fabricante deberá indentificar cada unidad,
lote o partida de productos de alto riesgo (clase 3) con un número de control.
Esa identificación deberá ser registrada en el registro histórico del producto.
Parte G –
Controles de Proceso y de Producción
1 – Controles de proceso y producción
(a) Instrucciones generales – Cada
fabricante deberá proyectar, realizar y controlar todos los procesos de
producción a fin de asegurar que el producto esté de acuerdo a sus
especificaciones. Donde pueda ocurrir algún desvío en las especificaciones del
producto, como resultado del proceso de fabricación, el fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos de control de proceso que describan todo
control necesario para asegurar la conformidad a las especificaicones. Los
controles de proceso deberán incluir:
(1) Instrucciones documentadas, procedimientos
patrones de operación y métodos que definan y controlen la forma de producción,
instalación y asistencia técnica;
(2) Monitoreamento y control de los parámetros de
proceso y características de componentes y características de los productos
durante la producción, instalación y asistencia técnica;
(3) Conformidad con normas, patrones o códigos de
referencia aplicados y procedimientos de control del proceso;
(4) La aprobación de los procesos y equipos de los
procesos; y
(5) Criterios de trabajo que deberán ser expresados
en normas o patrones documentados y a través de muestras representativas.
(b) Control ambiental – Cada fabricante
deberá establecer y mantener un sistema de control para prevenir la
contaminación u otros efectos adversos sobre el producto y proveer condiciones
de trabajo adecuadas para todas las operaciones. Las condiciones a considerar
para este control incluyen: iluminación, ventilación, espacio, temperatura,
humedad, presión barométrica, contaminación aérea, electricidad estática y
otras condiciones ambientales. Cada fabricante deberá inspeccionar
periódicamente sus instalaciones y revisar su sistema de control para verificar
si el sistema es adecuado y si está funcionando correctamente. Deberá hacerse
un registro y una revisión de los resultados de esas inspecciones.
(c) Limpieza y saneamiento – Cada fabricante
deberá establecer y mantener procedimientos de limpieza adecuados, así como una
programación que satisfaga las exigencias de las especificaciones del proceso
de fabricación. Cada fabricante deberá asegurar que los empleados involucrados
comprendan esos procedimientos.
(d) Salud e higiene del personal – Cada
fabricante deberá asegurar que los empleados que estén en contacto con un
producto o con su ambiente estén limpios, saludables y vestidos adecuadamente,
pues de lo contrario la falta de higiene, salud y vestuario adecuado podrá
tener un afecto adverso sobre el producto. Cualquier persona que aparente no
estar aseada o esté con ropas inadecuadas deberá ser excluida de las
operaciones hasta que esté limpio y vestido adecuadamente. Cualquier persona
que, a través de un examen médico o por observación de supervisores, aparente
estar en una condición que pueda afectar el producto, deberá ser excluida de
las operaciones hasta que las condiciones sean corregidas. Cada fabricante
deberá instruir a su personal para que reporte tales condiciones a los
supervisores.
(1) Vestuario – Cuando sean necesarias ropas
especiales para asegurar que un producto esté adecuado para el uso pretendido,
cada fabricante deberá proveer ropas limpias a su personal.
(2) Higiene – Cada fabricante deberá proveer instalaciones
sanitarias adecuadas.
(3) Hábitos del personal – Cuando el comer, beber,
fumar y otras actividades de los empleados puedan tener un efecto adverso sobre
un producto, cada fabricante deberá limitar esas prácticas a locales
apropiados. Cada fabricante deberá asegurar que
los empleados comprendan esos limites. Cada fabricante deberá designar áreas
seleccionadas para evitar cualquier efecto adverso sobre los productos.
(e) Control de contaminación – Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para evitar la
contaminación de equipos, materiales de fabricación y productos en proceso o
acabados por el uso de raticidas, insecticidas, fungicidas, fumigaciones,
materiales de limpieza y desinfección y sustancias peligrosas, incluyendo sustancias
peligrosas o contaminantes generados por el proceso de fabricación.
(f) Remoción de basura y resumidero químico
– Cada fabricante deberá remover basura, efluentes químicos y subproductos de
manera segura, oportuna e higiénica.
(g) Equipos – Cada fabricante deberá
asegurar que todos los equipos utilizados en el proceso de fabricación sean
adecuados al uso pretendido y correctamente proyectados, construidos, colocados
e instalados para facilitar el mantenimiento, ajustes, limpieza y uso.
(1) Programación de mantenimiento – Cada fabricante
deberá establecer y mantener una programación para el mantenimiento, ajustes y,
cuando sea necesario, limpieza del equipo, para asegurar que todas las
especificaciones de fabricación estén siendo cumplidas. El programa de
mantenimiento deberá ser colgado en un lugar de gran visibilidad o cerca de
cada equipo, o aún, entregado al personal encargado del mantenimiento. Deberá
hacerse un registro por escrito documentando la fecha en que la programación
fue ejecutada y los empleados encargados de las actividades de mantenimiento.
(2) Inspección – Cada fabricante deberá realizar
inspecciones periódicas de acuerdo a los procedimientos establecidos para
asegurar la conformidad a la programación de mantenimiento de los equipos. Las
inspecciones, incluyendo fecha y firma del responsable, deben ser documentadas.
(3) Ajustes – Cada fabricante deberá asegurar que
cualesquier tolerancias aceptables o limitaciones inherentes sean colgadas en
lugar visible o cerca del equipo que necesite de ajustes periódicos o que estén
fácilmente disponibles al personal encargado de esos ajustes.
(4) Materiales de fabricación – Cada fabricante
deberá establecer y mantener procedimientos para el uso y la remoción de
materiales de fabricación, para asegurar que tales materiales sean removidos
del producto o limitados a una cantidad especificada que no afecte adversamente
la calidad del producto. La remoción de esos materiales de fabricación deberá
ser documentada.
(h) Procesos automatizados – Cuando se usen
computadoras en la producción, en el sistema de calidad o en los sistemas de
procesamiento de datos, las personas designadas por el fabricante deberán
validar el software de acuerdo a un protocolo establecido. Los resultados
deberán ser documentados. Todas las modificaciones de software deberán hacerse
por personas designadas a través de validación establecida y procedimientos
aprobados de acuerdo a la parte D-(c) de esta norma.
2 – Procesos especiales
(a) Cada fabricante deberá asegurar que los
procesos especiales sean:
(1) Validados de acuerdo al protocolo establecido,
debiéndose realizar registros de los resultados de la validación, incluyendo la
fecha y el responsable de la validación;
(2) Realizados de acuerdo con los procedimientos
establecidos que describen todos los controles de procesamiento necesarios para
asegurar conformidad con las especificaciones;
(3) Monitoreados de acuerdo a procedimientos
establecidos para asegurar que los parámetros de proceso sean alcanzados; y
(4) Ejecutados por personas calificadas y
designadas para ello.
(b) Los responsables de la ejecución de procesos
especiales deberán registrar el término del proceso en el registro histórico
del producto. Este registro deberá incluir identificación del proceso, la fecha
de ejecución, las personas que ejecutaron el proceso especial y el equipo
utilizado.
Parte H –
Inspección y Pruebas
1 – Inspección y pruebas
(a) Instrucciones generales – Cada
fabricante deberá establecer y mantener las actividades de inspección y pruebas
necesarios para asegurar que todos los requisitos especificados sean
alcanzados. Los resultados de todas las inspecciones y pruebas deberán ser
documentados.
(b) Inspección y pruebas de recibo – Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la aceptación de
componentes, materiales de fabricación y productos acabados. Los componentes,
materiales de fabricación y productos acabados recibidos no deberán ser usados
o procesados hasta que se verifique su conformidad con los requisitos
establecidos.
Los empleados designados por el fabricante deberán
aceptar o rechazar los componentes, productos acabados y los materiales de
fabricación recibidos. La aceptación o rechazo deberán ser documentados.
(c) Inspección y pruebas durante el proceso
– Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para inspeccíon y
pruebas de componentes, productos acabados y materiales de fabricación durante
el proceso. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
retener componentes, productos acabados y materiales de fabricación durante el
proceso hasta que las inspecciones y pruebas exigidos hayan sido completados o
que los informes necesarios hayan sido recibidos y verificados.
(d) Inspección y pruebas finales – Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la inspección de
productos acabados para asegurar que un lote o partida esté dentro de las
especificaciones. Los productos acabados deberán ser mantenidos en cuarentena o
controlados adecuadamente de otra manera hasta que sean liberados por el
responsable indicado por el fabricante. Los productos acabados no deberán ser
liberados hasta que las actividades especificadas en el RMP hayan sido
completadas y hasta que la documentación y los datos asociados hayan sido
revisados para asegurar que todos los criterios de aceptación hayan sido
atendidos. La liberación, incluyendo la fecha y firma del responsable de la
liberación, deberá ser documentada.
(e) Registros de inspecciones y pruebas – Cada
fabricante deberá mantener un registro de los resultados de las pruebas e
inspecciones exigidos por esta norma. Estos registros deben incluir los
criterios de aceptación, las comparaciones de inspecciones realizadas, los
resultados, el equipo usado y la fecha y firma del responsable de la inspección
y de la prueba. Estos registros deberán formar parte del registro histórico del
producto.
2 – Inspección, medición y equipos de pruebas
Cada fabricante deberá asegurar que todo el equipo
de medición y prueba, incluyendo el equipo mecánico, automatizado o
electrónico, sea adecuado para los fines a que se destina y sea capaz de
producir resultados válidos. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que el equipo sea rutinariamente calibrado,
inspeccionado y chequeado. Deberán mantenerse registros documentando estas
actividades.
(a) Calibración – Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos de calibración que incluyan orientaciones
específicas y límites de precisión y exactitud, así como prescripciones para
acciones correctivas cuando los límites de precisión y exactitud no sean
alcanzados. La calibración deberá ser ejecutada por personal que tenga
instrucción, entrenamiento, práctica y experiencia necesarias.
(b) Patrones de calibración – Cada
fabricante deberá establecer y mantener patrones de calibración para los
equipos de medición que se aproximen a los patrones nacionales. Si los patrones
nacionales no son prácticos o no estuvieran disponibles, el fabricante deberá
usar un patrón independiente reproducible. Si no hubiera ningún patrón
aplicable, el fabricante deberá establecer y mantener un patrón propio.
(c) Registros de calibración – Cada
fabricante deberá asegurar que se mantengan registros de las fechas de
calibración, del empleado encargado de esta tarea y de la fecha siguiente para
esta operación. Los registros deben ser
mantenidos por personas designadas por el fabricante y colocados en el equipo o
cerca de él, debiendo estar disponibles para el personal que usa este equipo y
para los funcionarios responsables de su calibración.
(d) Mantenimiento – Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que el manejo, la
preservación y el cuidado de equipos de prueba, inspección y medición sean
hechos de manera de preservar su precisión y adecuación al uso.
(e) Instalaciones – Cada fabricante deberá
proteger las instalaciones y los equipos de inspección, prueba y medición,
incluyendo hardware y software de prueba, contra ajustes que puedan invalidar
la calibración.
3 – Resultados de inspección y pruebas
(a) Cada fabricante deberá identificar los
resultados de la inspección y de las pruebas de todos los componentes,
materiales de fabricación y productos acabados. La identificación deberá ser
visible, deberá indicar la conformidad o no-conformidad de estos items con
respecto a los criterios de aceptación, fabricación, embalaje, etiquetado,
instalación y asistencia técnica del producto para asegurar que solamente
componentes, productos acabados y materiales de fabricación que hayan pasado
por las inspecciones y pruebas exigidos sean distribuidos, usados o instalados.
(b) Cada fabricante deberá aseguar que los
registros indentifiquen la persona responsable de la liberación de componentes,
materiales de fabricación y productos acabados.
Parte I –
Componentes y Productos No-conformes
(a) Control de componentes y productos
no-conformes – Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos
para asegurar que los componentes, materiales de fabricación, productos
acabados y productos devueltos que no estén de conformidad con los requisitos
exigidos, no sean usados o instalados inadvertidamente. Los preocedimientos
deben contener prescripciones para la identificación, documentación,
investigación, separación y remoción de componentes, materiales de fabricación,
productos acabados y productos devueltos no-conformes, y para notificación de
las personas u organizaciones responsables de la no-conformidad.
(b) Revisión de la no-conformidad y retiro –
(1) La responsabilidad de la revisión y la autoridad para el retiro de
componentes, materiales de fabricación, dispositivos acabados y productos
devueltos no-conformes, deben ser definidas.
(2) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para el reprocesamiento,
reinspección y renovación de pruebas de componentes y productos acabados
no-conformes, para asegurar que satisfagan las especificaciones originales o
las que fueren subsiguientemente modificadas y aprobadas. Los procedimientos
deberán constar o citarse en el registro maestro del producto. Los productos o
componentes reprocesados deberán ser claramente identificados como tal, y los
resultados del reprocesamiento y de la reinspección deberán ser anotados en el
registro histórico del producto. Los productos y componentes reprocesados
estarán sujetos a una completa reinspección para identificar cualquier
característica del producto que haya sido afectada adversamente por el referido
reprocesamiento. Cuando haya un reprocesamiento repetido de un producto o
componente, la identificación del efecto del reprocesaminto sobre el producto o
componente deberá ser hecha y documentada.
Parte J –
Acción Correctiva
(a) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para:
(1) Analizar todos los procesos, operaciones de
trabajo, concesiones, informes de auditoría de calidad, registros da calidad,
registros de asistencia técnica, reclamos, productos devueltos y otras fuentes
de datos de calidad para identificar las causas existentes y potenciales de
componentes y dispositivos acabados no conformes y otros problemas de calidad
(el análisis deberá incluir análisis de tendencia para detectar problemas de
calidad recurrentes);
(2) Investigar la no-conformidad a las especificaciones
de cualquier producto distribuido;
(3) Identificar la acción necesaria para prevenir
la causa y prevenir la recurrencia de componentes o productos acabados
no-conformes o con algún otro problema de calidad;
(4) Verificar o dar validez a la adecuación de una
acción correctiva para asegurar que esta acción no afecte adversamente el
producto acabado y que sea eficaz;
(5) Implementar y registrar modificaciones en
métodos y procedimientos necesarios como consecuencia de la identificación de
problemas de calidad y de acción correctiva; y
(6) Asegurar que toda información sobre un problema
de calidad llegue a todos los responsables de asegurar la calidad y que la
información sea revisada por la gerencia.
(b) Todas las actividades exigidas en esta sección,
así como sus resultados deben ser documentados.
Parte K – Manejo,
Almacenamiento, Distribución e Instalación
1 – Manejo
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que las alteraciones (cambios), daños, deterioros
u otros efectos adversos que afecten los componentes, los productos acabados y
los materiales de fabricación no ocurran durante ninguna etapa del manejo.
2 – Almacenamiento
(a) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para el control de las áreas de stock de componentes, materiales
de fabricación y productos acabados para evitar inversiones (cambios), daños,
deterioro u otros efectos adversos en el período anterior a su distribución o
uso.
(b) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para autorizar el recibo o retiro de las áreas de stock.
Cualquier control numérico u otra forma de identificación deberá ser legible y
claramente visible. Cuando la calidad de los componentes o de productos
acabados se deteriore con el tiempo, tales productos deberán ser almacenados de
manera de facilitar la rotatividad de los stocks, así como sus condiciones
deberán ser evaluadas en intervalos adecuados.
Cada fabricante debrá establecer y mantener procedimientos para asegurar que todos
los materiales de fabricación, componentes y productos obsoletos, rechazados o
deteriorados, almacenados en el stock, no sean inadvertidamente distribuidos o
utilizados.
3 – Distribución
(a) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para controlar la distribución de productos acabados a fin de
asegurar que solamente los productos que estén aprobados para su liberación
sean distribuidos. Cuando la calidad de un producto o su condición de adecuado
al uso se deteriore a lo largo del tiempo, los procedimientos deberán asegurar
que los productos más antiguos sean distribuidos en primer lugar y que los
productos que estén fuera del plazo de validez no sean distribuidos.
(b) Cada fabricante deberá mantener registros de
distribución que incluyan o que hagan referencia a:
(1) Nombre y dirección del consignatario;
(2) Identificación y cantidad de productos
embarcados, con fecha de embarque; y
(3) Algún control numérico utilizado para la
rastreabilidad.
4 – Instalación
Cada fabricante deberá establecer y mantener
instrucciones y procedimientos adecuados para la correcta instalación de los
productos. Las instrucciones y los procedimientos deberán incluir orientación
para verificar el correcto desempeño de la instalación. Cuando el fabricante o
su representante autorizado instale un producto, el fabricante o el
representante deberán verificar si el producto funciona de acuerdo a lo
planeado después de su instalación. Los resultados de esta verficiación deberán
ser registrados. Cuando una persona que no es el fabricante o su representante
instale un producto, el fabricante deberá asegurar que las instrucciones de
instalación y los procedimientos sean distribuidos junto con el producto o que
de otra manera estén disponibles para la persona que va a instalar el producto.
Parte L –
Control de Embalaje y Etiquetado
1 – Embalaje de productos
Cada fabricante deberá proyectar y elaborar el
embalaje para sus productos y containers para proteger el producto de cualquier
modificación o daño durante las condiciones habituales de procesamiento,
almacenamiento, manejo y distribución.
2 – Etiquetado de productos
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para mantener la integridad del etiquetado y para evitar cambio
de etiquetas y/o rótulos identificadores.
(a) Integridad de las etiquetas – Cada
fabricante deberá asegurar que las etiquetas sean diseñadas, impresas y, cuando
sea el caso, aplicadas para permanecer legibles y fijas al producto durante las
condiciones normales de procesamiento, almacenamiento, manejo, distribución y
uso.
(b) Inspección de las etiquetas – Las
etiquetas no deberán ser liberadas para stock o para uso hasta que una persona
autorizada haya examinado su exactitud, incluyendo, cuando sea del caso, la fecha
correcta de vencimiento, el número de control, instrucciones para
almacenamiento, instrucciones de manejo e instrucciones adicionales de
procesamiento. La liberación, incluyendo fecha, nombre y firma del responsable
del examen, deberá estar documentada en el registro histórico del producto.
(c) Almacenamiento de las etiquetas – Cada
fabricante deberá almacenar y mantener las etiquetas de forma que ofrezcan una
rápida identificación y eviten que se inviertan (cambios).
(d) Control de las etiquetas – Cada
fabricante deberá controlar las etiquetas y las operaciones de embalaje para
evitar equivocaciones (cambios) de etiquetas.
3
– Etiquetado de productos de algo riesgo (clase 3)
El etiquetado de productos de alto riesgo (clase 3)
deberá contener un número de control.
Parte M –
Registros
1 – Requisitos generales
Todos los registros deberán ser legibles y
guardados de forma de minimizar su deterioro, prevenir pérdidas y proporcionar
rápida búsqueda. Todos los registros archivados en sistemas automatizados de
computación deberán tener una reproducción (back up). Todos los registros
exigidos en esta norma deberán ser mantenidos en las instalaciones del
fabricante o en otro lugar razonablemente accesible para los funcionarios
responsables del fabricante e inspectores designados por la autoridad de salud
competente. Los registros mencionados deberán estar disponibles para examen y
copia por parte de los funcionarios e inspectores anteriormente citados.
Excepto donde esté específicamente indicado, las siguientes prescripciones
generales deberán aplicarse a todos los registros exigidos por esta norma.
(a) Confidencialidad – Los registros
considerados confidenciales por el fabricante podrán ser señalados para alertar
a la autoridad de salud competente.
(b) Período de retención de registros –
Todos los registros necesarios relativos a un producto deberán ser guardados
por un período de tiempo equivalente a la vida útil esperada para el producto,
pero en ningún caso por menos de dos años de la fecha de distribución comercial
por el fabricante. Podrán ser usadas fotocopias u otro tipo de reproducción de
los registros requeridos por esta norma. Cuando sean utilizadas técnicas de
reducción como microfilms, deberá estar a disposición de los interesados el
equipo de lectura.
2
– Registro maestro del producto (RMP)
Cada fabricante deberá mantener los registros
maestros de los productos (RMP’s). Cada fabricante deberá asegurar que cada RMP
sea elaborado, fechado y firmado por funcionario calificado designado por el
fabricante. Cualquier modificación en un RMP deberá enmarcarse en los
requisitos aplicables de la parte D. El RMP para cada tipo de producto deberá
incluir o hacer referencia a la siguiente información:
(a) Especificaciones del producto, incluyendo los respectivos
diseños, composición, formulación, especificaciones de los componentes,
especificaciones del proyecto de software y sus códigos de fuente;
(b) Especificaciones del proceso de producción,
métodos de producción, procedimientos de producción y especificaciones
ambientales de producción;
(c) Documentos del sistema de calidad, incluyendo
comparaciones usadas y resultados de los protocolos de validación;
(d) Especificaciones de embalaje y etiquetado,
incluyendo métodos y procesos utilizados; y
(e) Métodos y procedimientos de instalación,
mantenimiento y asistencia técnica.
3 – Registro histórico del producto
Cada fabricante deberá mantener registros
históricos de los productos. Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que los registros históricos de los productos sean
mantenidos para cada lote o unidad para demostrar que los productos fueron
fabricados de acuerdo al registro maestro del producto y a los requisitos de
esta norma. Los registros históricos de los productos deberán ser accesibles y
mantenidos por un funcionario designado para ello. El registro histórico del
producto deberá incluir o hacer referencia a la siguiente información:
(a) Fecha de fabricación;
(b) Cantidad fabricada;
(c) Cantidad liberada para distribución;
(d) Etiquetado;
(e) Números de control utilizados.
4 – Archivo de reclamos
(a) Cada fabricante debrá mantener archivos de
reclamos. Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para
recibir, examinar, evaluar y archivar reclamos. Tales procedimientos deberán
asegurar que:
(1) Los reclamos sean recibidos, examinados,
evaluados, investigados y archivados por una unidad formalmente designada;
(2) Los reclamos orales sean documentados después
de su recibo; y
(3) Los reclamos sean examinados para verificar si
una investigación es necesaria. Cuando no se haga una investigación, la unidad
deberá mantener un registro que incluya el motivo por el cual la investigación
no se realizó y el nombre de los responsables de la decisión de no investigar.
(b) Cada fabricante deberá examinar, evaluar e
investigar todos los reclamos involucrando la posible no-conformidad del
producto, su etiquetado o embalaje atendiendo a sus especificaciones. Toda
reclamación relativa a defunción, lesión o algún riesgo a la seguridad deberá
ser inmediatamente examinada, evaluada e investigada por una persona
responsable, debiendo ser mantenida en una sección especial del archivo de
reclamos. Las investigaciones deberán incluir la verificación, si hubo del
hecho, una falla en el desempeño o especificaciones del producto; si el
producto estaba siendo usado para terapia o diagnóstico de un paciente; si hubo
defunción, lesión o enfermedad grave involucrada; y la relación, si hubo, del
producto con el incidente comunicado o el evento adverso.
(c) Cuando se haga una investigación, deberá
mantenerse un registro, por parte de una unidad formalmente designada,
identificada en el párrafo (a) de esta sección. El registro de la investigación
deberá incluir:
(1) Nombre del producto;
(2) Fecha del recibo de la reclamación;
(3) Número de control utilizado;
(4) Nombre, dirección y teléfono del reclamante;
(5) Naturaleza de la reclamación; y
(6) Resultados de la investigación.
(d) Los resultados de la investigación deberán
incluir:
(1) Acción correctiva tomada;
(2) Fechas de la investigación;
(3) Detalles de la reclamación; y
(4) Respuesta al reclamante.
(e) Cuando no sea dada una respuesta al reclamante,
el motivo deberá ser registrado.
(f) Cuando la unidad formalmente designada para
atender reclamos esté localizada en una dirección que no sea la de la unidad
fabril y cuando la reclamación involucre a la fábrica, una copia de la
reclamación y del registro de investigación de la queja deberá ser trasmitida y
archivada en la fábrica, en archivo específico para reclamaciones sobre
productos.
(g) Si la unidad formalmente designada para atender
los reclamos está localizada fuera del Estado parte del MERCOSUR, una copia de
los registros exigidos en esta sección deberá mantenerse en el Estado Parte del
MERCOSUR donde se esté comercializando el producto. Si el fabricante dispone de
un local en un Estado Parte del MERCOSUR donde estos registros son guardados
regularmente, las copias exigidas en este párrafo podrán ser mantenidas en ese
local. Caso contrario, las copias exigidas por este párrafo deberán ser
providenciadas para el agente o distribuidor y archivadas por éste.
(h) Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para procesar reclamos a fin de asegurar que todas las
reclamaciones sean procesadas de manera uniforme y en tiempo útil. Tales
procedimientos deberán incluir prescripciones para decidir si la reclamación
representa un hecho a ser informado a la autoridad de salud competente.
Parte N –
Asistencia Técnica
Cada fabricante deberá establecer y mantener
procedimientos para asegurar que los productos acabados sometidos a asistencia
técnica del fabricante o su representante, satisfagan las especificaciones. Los
procedimientos para la asistencia técnica deberán incluir prescripciones para
determinar si las solicitudes de asistencia técnica representan un hecho que
necesita ser informado a la autoridad de salud competente.
(a) Registros de asistencia técnica – Cada
fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que los
registros de asistencia técnica sean mantenidos y que identifiquen el producto
objeto de este servicio, incluyendo números de controles utilizados, servicio
ejecutado y personas encargadas de este trabajo.
(b) Evaluación de los registros de asistencia
técnica – Cada fabricante deberá analizar los registros de asistencia
técnica de acuerdo a la parte J de esta norma; a excepción de los casos en que
el informe del registro de asistencia técnica involucre defunción, lesión grave
o riesgo de la seguridad. En estos casos, este informe deberá ser considerado
como reclamo y deberá ser investigado de acuerdo a los requsitos de la parte
M-4 de esta norma.
Parte O –
Técnicas de estadística
(a) Cuando corresponda, cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para identificar técnicas estadísticas
válidas necesarias para verificar la aceptabilidad de la capacidad de proceso y
características del producto.
(b) Deberán formalizarse planes de muestreo por
escrito, basados en lógica estadística válida. Cada fabricante deberá
establecer y mantener procedimientos para asegurar que los métodos de muestreo
sean adecuados al uso pretendido y que sean revisados regularmente,
especialmente ante eventos tales como, productos no-conformes, informes de
auditoría de calidad adversos o reclamos.