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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 39 |
05/09/1997 |
Fecha: |
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Dependencia:
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RE-39-1997-GMC |
Tema:
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REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR |
Asunto:
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RELACION CONTRACTUAL
ENTRE EL TITULAR DE REGISTRO EN EL ESTADO PARTE PRODUCTOR Y SU
REPRESENTANTE EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR DEL MERCOSUR, EN EL MARCO DE
LA RESOLUCION GMC
Nº 23/95 |
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 23/95, 51/96,
55/96 y 132/96 del Grupo Mercado Común y
la Recomendación Nº
25/97 del SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos". |
CONSIDERANDO: Que es importante armonizar
aspectos de
la Relación Contractual
que se establece entre Titulares de Registro en el Estado Parte Productor y
sus representantes en el Estado Parte Receptor. |
EL
GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1º - Aprobar el Reglamento Técnico
MERCOSUR "Relación Contractual entre el Titular de Registro en el Estado
Parte Productor y su Representante en el Estado Parte Receptor del MERCOSUR,
en el Marco de
la Resolución GMC Nº
23/95", que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art.
2º - Los Estados Parte pondrán en
vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos: |
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -
ANMAT. |
Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. |
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art.
3º - La presente Resolución entrará
en vigencia el 1º/I/98. |
XXVII
GMC - Montevideo, 5/IX/97 |
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RELACION
CONTRACTUAL ENTRE EL TITULAR DE REGISTRO EN EL ESTADO PARTE PRODUCTOR Y SU
REPRESENTANTE EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR DEL MERCOSUR, EN EL MARCO DE
LA RESOLUCION GMC Nº 23/95 |
1.
OBJETIVO |
Definir
la relación contractual entre empresa titular del registro en el Estado Parte
Productor y su Representante en el Estado Parte Receptor de forma de
garantizar que el representante MERCOSUR tenga el respaldo
técnico/científico, administrativo y jurídico para cumplir lo establecido en
las Res. GMC Nº 23/95, 51/96, 55/96 y 132/96. |
2.
AMBITO DE APLICACION |
2.1.
Este reglamento se aplica a: |
2.1.1.
Empresas titulares del registro de productos farmacéuticos en un Estado Parte
Productor, conforme a lo establecido en las Res. GMC 23/95 y 55/96. |
2.1.2.
Empresa Representante MERCOSUR en el Estado Parte Receptor conforme a lo
establecido en las Res. GMC Nº 23/95, 51/96 y 132/96. |
3.
REPRESENTANTE MERCOSUR |
Es
la Empresa localizada en el
Estado Parte Receptor, contratada para representar a una empresa titular de
un registro de producto farmacéutico en el Estado Parte Productor (EPP) y que
asume la responsabilidad legal y técnica en el Estado Parte Receptor (EPR). |
4.
DE LAS CARACTERISTICAS DE
LA TITULARIDAD DE
REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR |
4.1.
De acuerdo a
la Res. GMC Nº 23/95, el
titular de registro en el EPR, es la empresa representante de la empresa
titular del Registro en el EPP. |
4.2.
La titularidad del registro por parte del Representante MERCOSUR en el EPR,
se entiende a los efectos de la responsabilidad resultante de la introducción
de los productos farmacéuticos en dicho Estado Parte y su comercialización
para consumo interno ante
la Autoridad Sanitaria
y en los fueros Civil, Comercial y Penal por lo hechos y las consecuencias
que eventualmente pueden derivarse de los mismos. |
4.2.1.
La empresa titular del registro en un EPP es la corresponsable por la calidad y seguridad de los
productos comercializados en el EPR. |
4.3.
El Representante MERCOSUR es el responsable técnico y legal por los productos
registrados en el EPR hasta el momento en que
la Autoridad Sanitaria
apruebe el nuevo representante y efectúe la transferencia de titularidad del
producto. |
4.4.
Un registro de un producto farmacéutico de una empresa titular del registro
en un EPP, sólo puede dar lugar a un registro de su representante en el EPR,
que podrá utilizarse indistintamente con su denominación o marca de origen, o
con la que se presente como sustituto, y/o con su denominación genérica. |
4.4.1.
Una empresa titular del registro en el EPP no podrá tener más de un
representante en el EPR para cada producto farmacéutico. |
5.
DE LAS CARACTERISTICAS DEL CONTRATO ENTRE
LA EMPRESA TITULAR DEL
REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS EN EL EPP y
LA EMPRESA REPRESENTANTE
EN EL EPR. |
La
relación entre el titular de registro de productos farmacéuticos en un EPP y
su Representante en el EPR se formalizará mediante un contrato y sus anexos
que establecerá los derechos y obligaciones de cada parte. Dicho contrato
deberá contener, entre otras, las siguientes informaciones: |
a.
Identificación del Representante Legal y del Director Técnico/Farmacéutico
Responsable/Regente de la empresa Representante MERCOSUR y del titular del
registro en el EPP. |
b.
Duración del contrato de representación. |
c.
Indicación de los depósitos habilitados que el Representante MERCOSUR elige
para la recepción de las mercaderías producidas en el EPP, indicando si se
trata de un depósito propio o contratado. |
d.
Identificación del laboratorio de control de calidad de producto terminado
que el Representante utilizará para realizar los controles de calidad,
indicando si se trata de un laboratorio propio o contratado. |
e.
Establecer que en el caso que cese la relación contractual o alguna de las
partes haga uso de las cláusulas de rescisión que el mismo pueda incluir, el
Representante MERCOSUR continuará con las obligaciones que asumiera
originalmente como titular del registro en el EPR ante
la Autoridad Sanitaria
respectiva, hasta tanto se verifique la condición de que
la Autoridad Sanitaria
del EPR apruebe el nuevo Representante MERCOSUR en el EPR y la transferencia
de titularidad de los productos. |
f.
Denominación genérica o genérica y marca, cuando corresponda, forma
farmacéutica, concentración, de los productos farmacéuticos que serán objeto
del contrato de representación. |
Los
plazos deberán obedecer a lo dispuesto en las Res. GMC Nº 23/95, 51/96, 54/96
y 132/96. |
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