|
|
Documento y Nro
|
Fecha
|
Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 38 |
10/12/1996
|
Fecha:
|
|
|
|
Dependencia:
|
RE-38-1996-GMC |
Tema:
|
MERCOSUR
|
Asunto:
|
VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO USO “IN VITRO”
|
|
|
VISTO El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº
91/93 del Grupo Mercado Común, y la Recomendación Nº
14/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”. |
CONSIDERANDO: |
Que
debe garantizarse el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y
control en establecimientos de productos para diagnóstico “in vitro”. |
Que
a tales efectos es necesario establecer un mecanismo de verificación de tal
cumplimiento. |
Que
se han armonizado los criterios a aplicar al respecto. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art.
1 - Aprobar el Reglamento Técnico sobre “Verificación del Cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de Productos
para Diagnóstico uso in vitro”. |
Art.
2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,
reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente
Resolución a través de los siguientes organismos: |
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica) |
Brasil:
Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde |
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social |
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública. |
Art.
3 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur
en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir de la fecha de su aprobación |
XXII
GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996 |
|
REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO
"IN-VITRO |
|
VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS
PARA Diagnóstico uso “in-vitro" |
|
I N D I C E |
1.
ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL |
1. A CONDICIONES EXTERNAS |
1. B CONDICIONES INTERNAS |
2.
DEPOSITO |
2. A RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS |
2. B RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS |
2. C DEVOLUCIONES |
2. D RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO |
3. SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA |
3. A AGUA POTABLE |
3. B AGUA PURIFICADA |
3. B.1 DEIONIZACION |
3. B.2 OSMOSIS INVERSA |
3. C AGUA DESTILADA/BIDESTILADA |
3. D AGUA ESTERIL |
4.
PRODUCCION |
4. A ORGANIZACION |
4. A.1 FORMULA PATRON |
4. A.2 ORDEN DE FABRICACION |
4. B AREAS DE PESADA/MEDIDA |
4. C AREAS PRODUCTIVAS |
4. D AREA DE LAVADO |
4. E ACONDICIONAMIENTO |
5.
CONTROL DE CALIDAD |
6.
GARANTIA DE CALIDAD |
7.
ACTA DE INSPECCION |
|
|
"VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE
LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE
PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO USO "IN-VITRO"". |
|
En
el caso de aquellas empresas que elaboren, exporten, importen, fraccionen y/o
comercialicen productos conteniendo materiales radioactivos, deberan cumplimentar, además de los requisitos expuestos
en este documento, aquellos exigidos por el Organismo Fiscalizador de Radioisotopos, en lo que hace al licenciamiento de
instalaciones y habilitación de profesionales. |
|
1.- ADMINISTRACION E INFORMACION
GENERAL |
El
establecimiento deberá presentar la documentación que le sea requerida por el
Inspector. |
1.1 |
Cuál
es la razón social de la empresa? |
1.2 |
Por
quién son atendidos los inspectores? |
1.3 |
El
Director Técnico responsable está presente? |
1.4 |
Existe
prueba de la inscripción del D.T. y de la empresa
en el Organismo Nacional Competente? |
1.5 |
La
empresa posee autorización de la Autoridad competente para funcionamiento
referente a la localización, protección ambiental y seguridad de
instalaciones?
Fueron
exhibidos los planos de los edificios? |
1.6 |
Cuál
es el número de empleados que pertenecen a la empresa? |
1.7 |
Cuál
es el número de empleados que están directamente ligados a las áreas de
administración y venta de la
Empresa? |
1.8 |
Fue
exhibida la lista de los productos de la firma que están en
comercialización y de los que no lo están? |
1.9 |
Todos
esos productos están debidamente registrados en el Organismo Sanitario
Nacional competente? |
1.10 |
La
superficie que ocupa la
Empresa es adecuada para la capacidad operativa que
declara la empresa? |
1.11 |
Cuál
es la capacidad de producción propia para cada producto fabricado en la
empresa? |
1.12 |
Existe(n)
contrato(s) de fabricación con terceros? |
1.13 |
Cuál(es)
es(son) el(los) nombre(s) de la(s) empresa(s) contratada(s)? |
1.14 |
Importa
insumos, producto terminado, a granel, semielaborados? |
1.15 |
Exporta
insumos, producto terminado, a granel, semielaborados? |
|
|
1. A -
CONDICIONES EXTERNAS |
1.A.1 |
En
cuanto al aspecto externo, el/los edificio/s presenta/n buena conservación
(ausencia de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.? |
1.A.2 |
Existe
protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales? |
1.A.3 |
Las
condiciones físicas y estado de conservación de estructura, paredes y
techos, son adecuadas? |
1.A.4 |
Las
vías de acceso son aptas? |
|
|
1. B - CONDICIONES INTERNAS |
1.B.1 |
El
estado de higiene y conservación (ausencia de grietas, sin roturas, agujeros
y rajaduras) es adecuado? |
1.B.2 |
Las
paredes están bien conservadas? |
1.B.3 |
Su
estado higiénico es adecuado? |
1.B.4 |
Los
techos son apropiados y están en buenas condiciones? |
1.B.5 |
Los
desagües y cañerías están en buen estado? |
1.B.6 |
La
iluminación es adecuada? |
1.B.7 |
Las
instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado de conservación,
seguridad y uso? |
1.B.8 |
Fueron
notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves u otros animales? |
1.B.9
|
Existe
algún sistema con un procedimiento para combatir la presencia de roedores,
insectos, aves u otros animales? Quién es el responsable del mismo? Con qué
frecuencia se aplica?
Verificar
en caso de ser realizado por una empresa contratada cual es la frecuencia |
1.B.10 |
Existe
equipamiento de seguridad para combatir incendios? |
1.B.11 |
El
acceso a extinguidores y mangueras se encuentra
libre? |
1.B.12 |
Existe
un plan de asistencia médica permanente y
de atención de emergencias en caso de enfermedad brusca o accidentes
del personal? |
1.B.13 |
Existen
servicios sanitarios en cantidad suficiente? Verificar la limpieza de los
mismos. |
1.B.14 |
Existen
vestuarios en cantidad suficiente? Verificar la limpieza de los mismos. |
1.B.15 |
El
personal está vestido con el uniforme correspondiente? Verificar las
condiciones y la limpieza de los mismos. |
|
Existe
un salón comedor? Si no, dónde come
el personal? |
1.B.16 |
Existen
bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidades suficientes? |
1.B.1 |
Existen
recipientes adecuados e identificados
para recolección de basura? Son vaciados con frecuencia? |
|
|
2 - DEPOSITO |
2.1 |
La
temperatura del local condice con las condiciones necesarias de
almacenamiento de insumos, graneles, semielaborados y productos terminados? |
2.2 |
Se
controla y registra la temperatura y humedad del depósito?
Verificar
los registros en el momento de la inspección. |
2.3 |
Hay
necesidad de cámara frigorífica? |
2.4 |
Si
es necesaria la cámara frigorífica, es controlada y registrada la temperatura
de la misma? |
2.5 |
Cuál
es la temperatura en el momento de la inspección? |
2.6 |
Con
qué frecuencia son calibradas las balanzas?
Verificar
los registros. |
2.7 |
La
disposición de almacenamiento es correcta y racional, a fin de preservar la
integridad e identidad de los materiales? |
2.8 |
El
producto terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado)
del piso y paredes para facilitar la realización de las tareas de limpieza
e higiene y su conservación? |
2.9
|
Existen
garantías de separación de materiales de envase, empaquetado, insumos,
graneles, producto semielaborado y producto elaborado? |
2.10 |
Existe
un área o sistema de cuarentena para todos los productos? |
2.11 |
Existe
un área o sistema perfectamente identificado para todos los productos
rechazados? |
2.12 |
Existe
un área o sistema perfectamente identificado para el almacenamiento de
etiquetas, rótulos y manuales de instrucciones? |
2.13 |
Los
productos explosivos e inflamables son almacenados en un local apropiado? |
2.14 |
Está
aprobado por la
Autoridad competente? |
2.15 |
Existen
dentro del depósito, sectores separados cerrados con llave y con acceso
restricto, para sustancias narcóticas, psicotrópicos, tóxicos o similares,
cuando sea necesario? |
2.16 |
Existen
indicaciones escritas y comunicación verbal sobre características de reactividad,
riesgo de salubridad y forma de manipuleo de las materias primas, graneles,
semielaborados y productos terminados, así también modo de actuar en caso
de accidentes? |
|
|
2. A. -
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS |
(SOLO
PARA FRACIONADORES Y/O ELABORADORES) |
2.A.1 |
Se
realiza un examen visual a la recepción de los insumos para verificar si
sufrieron daños durante el transporte? |
2.A.2 |
Hay
modo de verificar que se cumplió con la cadena de frío durante el
transporte? |
2.A.3 |
Está
documentada la recepción? |
2.A.4 |
A
su recepción se le asigna un número de registro a cada lote de insumos? |
2.A.5 |
Antes
de su liberación por Control de Calidad, los insumos permanecen en
cuarentena y debidamente rotulados? |
2.A.6 |
Se
documenta su identificación adhiriendo el rótulo de aprobado al envase que
los contienen y no a la tapa? |
2.A.7 |
Los
insumos son muestrados para Control de Calidad de
acuerdo a sistemas apropiados y confiables? |
2.A.8 |
Un
insumo ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al Depósito
correspondiente? |
2.A.9 |
El
plazo de validez (Fecha de vencimiento) y la fecha de reanálisis
está indicado en el rótulo? |
2.A.10 |
Los
insumos rechazados son debidamente identificados y aislados? |
2.A.11 |
La
disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la
identidad e integridad de los insumos? |
2.A.12 |
Que
sistema existe para el Control de stock?
Es
funcional? |
2.A.13 |
Los
embalajes y envases conteniendo insumos (tambores, barricas, cajas, etc.)
están bien cerrados?
Están
adecuadamente identificados? |
|
|
2. B - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS TERMINADOS |
2.B.1 |
Se
mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de
producto terminado? |
2.B.2 |
El
sistema de registro y control de los despachos de producto terminado
contempla la correspondiente correlación secuencial de lotes, fecha de
ingreso/egreso y la observación de la fecha de vencimiento? |
2.B.3 |
El
almacenamiento del producto terminado, se realiza con el debido órden y seguridad evitando posibles confusiones en su
control y despacho, así como accidentes en el manipuleo? |
2.B.4 |
La
disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la
identidad e integridad de los productos terminados? |
2.B.5 |
Los
productos vencidos son retirados del depósito, posteriormente destruidos
y/o reprocesados debidamente registrado tal procedimiento? |
2.B.6 |
Cuál
es la política de la empresa con respecto al envio
de productos próximos a su vencimiento?
Verificar
el cumplimiento de dicha política y la existencia de registros |
2.B.7 |
Se
realizan inventarios periódicamente? Existen registros de los mismos? |
|
|
2. C- DEVOLUCIONES |
2.C.1 |
Existe
un área que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos? |
2.C.2 |
Esos
productos son identificados como tales? |
2.C.3 |
Hay
responsables de la toma de decisiones para su debido tratamiento? |
2.C.4 |
Se
informa a control de calidad de la recepción de estas devoluciones? |
2.C.5 |
Son
registrados los análisis realizados, sus resultados y las decisiones
adoptadas como consecuencia de ellos? |
2.C.6 |
Luego
de analizado, se procede a su destrucción o reprocesado según lo que
corresponda? Existen los registros correspondientes? |
2.C.7 |
Los
registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la
documentación de cada lote? |
|
|
2.D.- RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL
MERCADO |
NOTA:
Se define como distribución a nivel primario, a aquella entrega en forma directa
en la cadena de comercialización, promoción e investigación aplicada desde la
firma propietaria del producto al primer receptor del mismo. |
2.D.1 |
Existe
un control de distribución de productos terminados? Verificar lista de
distribuidores. |
2.D.2 |
La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de
productos del mercado? |
2.D.3 |
Establece
y mantiene un sistema que garantiza la correcta aplicación de dichos
procedimientos? |
2.D.4 |
Existe
un responsable designado para la coordinación y ejecución del procedimiento
de retiro? |
2.D.5 |
Si
la persona responsable designada no pertenece al departamento de Control de
Calidad, este departamento es informado de las operaciones efectuadas? |
2.D.6 |
Existen
informes de los retiros de productos del mercado así como de sus causas? |
2.D.7 |
En
caso de retiro de productos, por desvios de
calidad, las autoridades competentes de los demás países, son informadas
inmediatamente? |
2.D.8 |
Son
tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto, en todo el
territorio en el cual fue distribuido? Esto está registrado? |
2.D.9 |
Los
registros de distribución a nivel primario, de los productos, quedan
disponibles para una pronta acción de retiro del mercado? |
2.D.10 |
Esos
registros contienen información que permita el rastreo y determinación de
cuales son los destinatarios resultantes de la distribución primaria? |
2.D.11 |
Existe
un área apropiada y segura para el almacenamiento de los productos retirados
del mercado y están debidamente identificados, mientras aguardan su
destino? |
2.D.12 |
Existen
informes sobre el destino de los productos retirados del mercado? |
|
|
|
|
3.- SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA |
3.1 |
La
empresa utiliza agua potable, purificada, destilada, bidestilada
y/o esteril? |
|
|
3.A AGUA POTABLE |
3.A.1 |
Cual
es la procedencia del agua utilizada por la empresa? Red Pública - Pozos
Artesianos - Semi Artesianos - Otros. Cuales? |
3.A.2 |
La
empresa posee tanques de agua? Cuantos? De que materiales? Cual es la
capacidad de estos tanques? |
3.A.3 |
Se
hace algún tratamiento antes de ser almacenada el agua? Cuál? |
3.A.4 |
Se
hace limpieza de los tanques de agua? Cual es la Frecuencia? Existen
registros? El procedimiento de limpieza está escrito? |
3.A.5 |
Se
hacen controles físico-químicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.A.6 |
Se
hacen controles microbiológicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.A.7 |
Son
recogidas muestras de agua en diversos puntos de la fábrica, inclusive en
los bebederos, para efectuar un control microbiológico? Existen registros? |
3.A.8 |
Las
cañerías utilizadas para el transporte del agua potable están en buen
estado de conservación y limpieza? |
|
|
3. B.-
AGUA PURIFICADA |
3.B.1 |
El
agua potable es utilizada como fuente de alimentación para sistemas de
producción de agua purificada ? Cuál es el sistema utilizado? Deionización u
ósmosis inversa. |
3.B.1.1 |
DEIONIZACION |
3.B.1.2 |
La
industria posee equipo deionizador para la producción
de agua purificada? |
3.B.1.3 |
Cuál
es la capacidad en litros/hora? |
3.B.1.4 |
Existe
personal capacitado para operar el sistema?
El
responsable para la operación está presente? |
3.B.1.5 |
Existe
manual de operaciones para el sistema?
Es
utilizado? |
3.B.1.6 |
Las
resinas son regeneradas con frecuencia?
Existen
registros? |
3.B.1.7 |
El
agua que abastece al deionizador es tratada?
Cómo? |
3.B.1.8 |
Si
el agua que abastece el deionizador es clorada, existe
un sistema para retirar el cloro antes del deionizador?
Cuál? |
3.B.1.9 |
Existe
depósito para agua deionizada? Cuál es la
capacidad? Cuál es el material utilizado? Existe algún tratamiento para
evitar la contaminación microbiológica ?
Cuál es el consumo medio? |
3.B.1.10 |
Se
hacen controles físico-químicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.B.1.11 |
Se
hacen controles microbiológicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.B.1.12 |
El
transporte o circulación de agua deionizada se
hace por cañería apropiada? |
|
El
agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos
líquidos? |
|
Es
liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? |
3.B.1.13 |
El
sistema de purificación está validado? Existen registros? |
3.B.2 |
OSMOSIS
INVERSA |
3.B.2.1 |
La
industria posee equipo de osmosis inversa para la producción de agua
purificada? |
3.B.2.2 |
Cuál
es la capacidad en litros/hora? |
3.B.2.3 |
El
agua que abastece al sistema es tratada?
Cómo? |
3.B.2.4 |
Existe
personal capacitado para operar el sistema?
El
responsable para la operación está presente? |
3.B.2.5 |
Existe
manual de operaciones para el sistema?
Es
utilizado? |
3.B.2.6 |
Existe
depósito para este agua? Cuál es la capacidad? Cuál es el material
utilizado? Existe algún tratamiento para evitar la contaminación
microbiológica ?
Cuál
es el consumo medio? |
3.B.2.7 |
Se
hacen controles físico-químicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.B.2.8 |
Se
hacen controles microbiológicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.B.2.9 |
El
transporte o circulación de este agua se hace por cañería apropiada? |
3.B.2.10 |
El
agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos
líquidos? |
3.B.2.11 |
Es
liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? |
3.B.2.12 |
El
sistema de purificación está validado? Existen registros? |
|
|
3.C - AGUA
DESTILADA/BIDESTILADA |
3.C.1 |
La
industria posee equipo de destilación para la producción de este tipo de
agua? |
3.C.2 |
Cuál
es la capacidad en litros/hora? |
3.C.3 |
El
agua que abastece al destilador es tratada?
Cómo? |
3.C.4 |
Existe
personal capacitado para operar el sistema?
El
responsable para la operación está presente? |
3.C.5 |
Existe
manual de operaciones para el sistema?
Es
utilizado? |
3.C.6 |
Existe
depósito para este agua? Cuál es la capacidad? Cuál es el material
utilizado? Existe algún tratamiento para evitar la contaminación
microbiológica ?
Cuál
es el consumo medio? |
3.C.7 |
Se
hacen controles físico-químicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.C.8 |
Se
hacen controles microbiológicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen
registros? |
3.C.9 |
El
transporte o circulación de este agua se hace por cañería apropiada? |
3.C.10 |
El
agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos
líquidos o es para control de calidad? |
3.C.11 |
Es
liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? |
3.C.12 |
El
sistema de purificación está validado? Existen registros? |
|
|
3.D - AGUA ESTERIL |
3.D.1 |
La
industria posee equipo de esterilización para la producción agua estéril? |
3.D.2 |
Cuál
es la capacidad en litros/hora? |
3.D.3 |
El
agua que abastece al esterilizador es tratada?
Cómo? |
3.D.4 |
Existe
personal capacitado para operar el sistema?
El
responsable para la operación está presente? |
3.D.5 |
Existe
manual de operaciones para el sistema?
Es
utilizado? |
3.D.6 |
Se
hacen controles de esterilidad? Cuáles? Con que frecuencia? Existen registros? |
3.D.7 |
Es
liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada? |
3.D.8 |
El
sistema está validado? Existen registros? |
|
|
4 - PRODUCCION |
4.1 |
Quién
es el responsable de dirigir la producción? |
4.2 |
Cuál
es su formación profesional? |
4.3 |
Existe
un organigrama? |
4.4 |
Cantidad
de personal afectado al área.
El
personal técnico y especializado es suficiente? |
4.5 |
Existe
un plan de entrenamiento para el personal? |
4.6 |
Si
el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a la calidad
o seguridad de los productos es excluido del contacto con éstos? |
4.7 |
En
caso de existir contrato de fabricación con terceros, cuáles son los
productos y cuáles son sus respectivos volúmenes de producción? |
|
|
4.A.
- ORGANIZACION |
|
4.
A.1. - FORMULA PATRON |
4.A.1.1 |
Existe
una especificación de elaboración? |
4.A.1.2 |
Esa
especificación está preparada, revisada y aprobada por personas
responsables y firmada por otra persona también responsable? |
4.A.1.3 |
Existen
procedimientos escritos sobre forma de proceder en casos donde es necesario
modificar la especificación de elaboración? |
4.A.1.4 |
La
especificación de elaboración contiene:
-
Nombre, código o artículo del producto y de cada componente
-
Composición de cada uno de los componentes del producto, periódo de validez o estabilidad, temperatura de
almacenamiento
-
Cantidad teórica del producto a ser fabricado? |
4.A.1.5 |
Existen
instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación,
sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados? |
4.A.1.6 |
Existe
un procedimiento para limpieza de equipos? |
4.A.1.7 |
Existe
un responsable en la verificación de ejecución de limpieza en los equipos
empleados? |
4.A.1.8 |
Existen
instrucciones claras y detalladas de que etapa de la elaboración requiere
la intervención de Control de Calidad para control del proceso con
indicación del responsable y fecha? |
4.A.1.9 |
Existen
exigencias de anexar al registro de elaboración, registros gráficos de
temperatura, presión y humedad cuando el procedimiento requiere control de
los mismos? |
4.A.1.10 |
Existen
exigencias de anexar al registro de elaboración el rótulo de identificación
de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro
sistema de seguridad equivalente? |
4.A.1.11 |
Existe
la exigencia de anexar al registro de elaboraciòn
un rótulo del producto final, con el número de lote o partida y el
vencimiento? |
4.A.1.12 |
Existe
el cálculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de la
elaboración y relación con el rendimiento teórico? |
4.A.1.13 |
Existen
instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y condiciones de
conservación? |
4.A.1.14 |
Existe
una descripción de los envases, estuches y otros materiales utilizados para
el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de medida? |
4.A.1.15 |
Todos
los envases, líneas, equipos usados durante la producción están identificados
para indicar claramente su contenido o la etapa de procesamiento del lote? |
4.A.1.16 |
Los
equipos, utensillos y envases están localizados
y/o almacenados en lugar adecuado? |
|
|
4. A.2. ORDEN
DE FABRICACION |
4.A.2.1 |
Existe
un proceso de copia fiel de la fórmula patrón que asegure su exacta
producción? |
4.A.2.2 |
Contiene
el número de lote? |
4.A.2.3 |
Contiene
los números de código, de lote y análisis de materias primas y materiales
involucrados? |
4.A.2.4 |
El
cálculo de las materias primas es correcto en base a la fórmula unitaria o centecimal? |
4.A.2.5 |
Está
firmado por el responsable del cálculo? |
4.A.2.6 |
Esta
firma es refrendada por otra persona? |
4.A.2.7 |
Si
es necesario modificar las instrucciones de fabricación, equipos, ambiente
y/u otra condición, la modificación está firmada por un responsable
autorizado? |
4.A.2.8 |
Después
de finalizar el proceso de fabricación, toda la documentación sobre el lote
producido (registro de la producción, rótulos, resultado analítico de los
controles de proceso y producto terminado) se archivan?
Por
cuánto tiempo? Quién es el responsable? |
|
|
4.B. - AREAS DE PESADAS Y MEDIDAS |
4.B.1 |
Está
limpia el área? |
4.B.2 |
Los
materiales usados para la pesadas y medidas están limpios y guardados como
tal en lugar adecuado? |
4.B.3 |
Las
balanzas y elementos de medida son calibrados regularmente? Existen
registros? |
4.B.4 |
Los
recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida son
limpiados antes de ser abiertos? Quedan cerrados despues
del procedimiento? |
4.B.5 |
Los
materiales pesados y/o medidos son identificados correctamente? |
4.B.6 |
En
esta etiqueta consta:
-
Nombre del insumo
-
Número de lote del insumo
-
Nombre del producto a que se destina el insumo
-
Número del lote del reactivo
-
Cantidad que fue pesada o medida
-
Peso bruto
-
Firma del responsable de la pesada o medida. |
4.B.7 |
El
área tiene ventilación, iluminación, controles de humedad y temperatura
adecuados? |
4.B.8 |
Posee
algún sistema de extracción? |
4.B.9 |
Las
materias primas de un lote ya pesadas o medidas son separadas fisicamente de las del otro lote ya pesado? |
4.B.10 |
El
área posee un lugar separado para el lavado de utensillos
usados? |
4.B.11 |
Existe
un sistema de prevensión de contaminación cruzada
durante la pesada o medida? |
4.B.12 |
Existe
forma de prevención de contaminación del medio ambiente a traves de los sistemas de extracción u otro modo? |
|
|
4.C - AREAS PRODUCTIVAS:ELABORACION / FRACCIONAMIENTO |
4.C.1 |
Cuantos
m2 cubiertos se destinan a la producción excluídos
depósitos? |
4.C.2 |
De
acuerdo a los productos que elaboran y/o fraccionen, existen áreas
separadas y con características adecuadas para los productos en cuestión? |
4.C.3 |
Cuántas
áreas existen? |
4.C.4 |
El
área ocupada condice con el volúmen de las
operaciones |
4.C.5 |
Cuál
es el número de operarios del sector? |
4.C.6 |
Las
áreas están limpias? |
4.C.7 |
Está
prohibido comer, beber y fumar en sectores productivos? |
4.C.8 |
La
eliminación de agua servida, desperdicios y otros desechos dentro y fuera
del edificio y de las inmediaciones, se hace en forma segura y sanitaria? |
4.C.9 |
Existen
normas de seguridad y/o bioseguridad escritas? Se
cumplimentan? |
4.C.10 |
El
personal utiliza ropa y calzado adecuado a las tareas que realiza? |
4.C.11
|
A
las áreas de producción se prohibe el acceso de
personas vestidas con ropa inadecuada? |
4.C.12 |
Los
pisos son adecuados? |
4.C.13 |
Si
se aplica un método de desinsectización, se ha
verificado previamente que su empleo y forma de aplicación no significa un
riesgo de contaminación de equipos y productos? |
4.C.14 |
En
las áreas productivas se efectúan controles de presión de aire, microbiológicos,
de partículas, humedad, temperatura y sustancias tóxicas? Existen
registros? Existen medidas de seguridad para el personal? |
4.C.15 |
La
circulación interna y la
distribución de áreas es adecuada? La iluminación, ventilación y las dimensiones
son adecuadas? |
4.C.16 |
Se
logra minimizar la posibilidad de contaminación de una a otra área? |
4.C.17 |
Se
evita la contaminación cruzada de un producto con partículas o polvo provenientes
del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto? |
4.C.18 |
Las
áreas están acondicionadas para proveer las condiciones de estabilidad
adecuadas a los componentes, materiales en proceso y productos terminados? |
4.C.19 |
Existe
una adecuada separación física entre los equipos para evitar mezcla o
contaminación cruzada, cuando se fabrican simultáneamente lotes de
productos diferentes? |
4.C.20 |
Cada
fase crítica de producción lleva el visado del operador y del superior
inmediato? |
4.C.21 |
Las
instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? |
4.C.22 |
Existen
líneas muertas? |
4.C.23 |
Las
tuberías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad están
debidamente identificadas? |
4.C.24 |
Son
adecuados los sistemas de desagüe? |
4.C.25 |
Poseen
rejillas sifón? Son desinfectadas frecuentemente? |
4.C.26 |
Las
paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente
lavables? |
4.C.27 |
En
caso de productos de origen animal: cuentan con bioterio
propio? Si la respuesta es afirmativa Ver Control de Calidad. |
|
|
4. D.- AREA DE LAVADO |
4.D.1 |
Existe
un local separado para el lavado de materiales y de envases? |
4.D.2 |
El
área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones? |
4.D.3 |
La
existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y
adecuada al volumen de operaciones? |
4.D.4 |
El
área de circulación está libre de obstáculos? |
4.D.5 |
El
área está limpia? |
4.D.6 |
Cuál
es el tipo de agua utilizada en la alimentación de las máquinas de lavado o
para lavado manual? |
4.D.7 |
Las
estufas de secado funcionan perfectamente? |
4.D.8 |
Los
envases son transferidos con seguridad al área de envase a fin de evitar
una posible contaminación? |
|
|
4.E.- ACONDICIONAMIENTO |
4.E.1 |
Sólo
se permite a personas debidamente autorizadas el acceso a los rótulos y
manuales de instrucciones? |
4.E.2 |
Se
inspeccionan los rótulos y manuales de instrucciones antes de entregarse a
la línea de empaque? |
4.E.3 |
Se
verifican las máquinas rotuladoras(en caso de contar con ellas) y la línea
de empaque antes de usarlas, con respecto a la no existencia de rótulos,
estuches u otros elementos de productos anteriores? |
4.E.4 |
Se
examinan los rótulos y manuales de instrucciones antes o durante el proceso
para verificar si se refieren realmente al producto a empacar y si consta especificamente en rótulos el número de lote y fecha de
vencimiento. |
4.E.5 |
Se
destruyen al terminar el empaque los rótulos sobrantes y grabados con
número de lote y/o vencimiento? |
4.E.6 |
Se
mantienen registros de rótulos y manual de instrucciones recibidos, usados
, destruidos y devueltos? |
4.E.7 |
Se
investiga y registra toda discrepancia entre el número de envases
rotulados, número de rótulos recibidos y número de rótulos usados,
incluyendo los dañados y destruidos? |
4.E.8 |
Si
los rótulos sobrantes no son grabados con el número de lote o fecha de vencimiento
y se devolvieron al depósito existe personal responsable de dicha
devolución? |
4.E.9 |
Se
registra debidamente por escrito las operaciones arriba mencionadas? |
|
|
5.- CONTROL DE CALIDAD |
5.1 |
Existen
en la empresa áreas de control de calidad? Está separado del área de
producción? |
5.2 |
De
cuántas áreas dispone? El área condice con el volumen de las operaciones? |
5.3 |
Existe
un organigrama? Hay una descripción de función para cada cargo? |
5.4 |
Control
de calidad es independiente de la producción? |
5.5 |
El
responsable de control de calidad a quién reporta? |
5.6 |
Cuál
es la formación profesional del responsable del control de calidad? |
5.7 |
Qué
cantidad de personal posee control de calidad y cuál es la formación de
cada uno de ellos? |
5.8 |
En
caso de no contar con laboratorio de control de calidad propio, debe (n)
existir contrato(s) de control de calidad con terceros. Cuál(es) es(son)
la(s) empresa(s) y que tipo de control(es) es(son) efectuados? |
5.9 |
Control
de calidad es responsable de aprobar/rechazar productos terminados,
semielaborados, acondicionados e insumos contratados por terceros? |
5.10 |
Existen
equipamientos adecuados a los controles que son efectuados? |
5.11 |
Los
equipos o aparatos están instalados de manera adecuada según las exigencias
para su correcto funcionamiento? |
5.12 |
Hay
un programa de mantenimiento preventivo y calibraciones claramente
definido? Hay registros? |
5.13 |
Control
de calidad es responsable de aprobar/rechazar productos terminados,
semielaborados, acondicionados, insumos, material de envase y empaque? |
5.14 |
Existen
procedimientos escritos con la descripción detallada del muestreo, método
analítico y especificaciones para el control, aprobación o rechazo de materias
primas, semielaborados y materiales
de embalaje? |
5.15 |
Existen
procedimientos escritos con la descripción detallada del muestreo, metodo analítico y especificaciones para el control, aprobacion o rechazo de productos terminados? |
5.16 |
Los
métodos analíticos se consultan y siguen para la ejecución de los análisis? |
5.17 |
Control
de calidad mantiene registros de los análisis efectuados? |
5.18 |
El
muestreo estadístico se efectúa por persona entrenada por control de
calidad? |
5.19 |
Son
conservadas las contramuestras de las materias
primas empleadas? |
5.20 |
Está
definido el tiempo y condiciones de conservación? |
5.21 |
Son
conservadas las contramuestras de cada lote de
los componentes del producto terminado? (Kit). En
el caso de firmas importadoras, la conservación de las mismas, puede
hacerse en el país de origen, debidamente documentada |
5.22 |
Está
definido el tiempo y condiciones de conservación? |
5.23 |
Existe
procedimiento escrito detallando el plazo de recontrol de materias primas? |
5.24 |
Existen
en la empresa patrones y materiales de referencia? Son conservados y
utilizados de acuerdo a procedimientos previamente establecidos? |
5.25 |
Hay
personal de Control de Calidad destinado a inspeccionar los procesos de
fabricación? |
5.26 |
Control
de calidad verifica toda la documentación del proceso de cada producto para
certificar la correcta ejecución del mismo, así como la correcta
investigación y solución de cualquier desvio del
proceso? |
5.27 |
Control
de Calidad verifica si cada lote elaborado cumple con las especificaciones
establecidas antes de ser liberados? Existen registros? |
5.28 |
Se
efectúan ensayos microbiológicos en áreas adecuadas? |
5.29 |
Se
efectúan ensayos biológicos en áreas adecuadas? |
5.30 |
Si
existe un bioterio: Está ubicado fuera del
predio?
Si
está dentro del predio, las instalaciones de ventilación y aire
acondicionado están debidamente separadas de cualquier otro sistema? |
5.31 |
Existen
normas y registros de condiciones ambientales, higiene, alojamiento,
alimentación y salud de los animales de bioterio? |
5.32 |
El
bioterio está limpio? Frecuencia de limpieza |
5.33 |
Existen
áreas de experimentación animal? Están separadas del bioterio?
|
5.34 |
Existe
separación de los animales sometidos a ensayos previamente, de los que están
en ensayo y de los que aún no han sido utilizados? |
5.35 |
Los
animales de ensayo están identificados? Cómo? |
5.36 |
Existen
registro de historia y uso de animales utilizados? |
5.37 |
Se
siguen normas de Bioseguridad? |
|
|
6.- GARANTIA DE CALIDAD |
6.1 |
Existe
en la empresa un programa de garantía de calidad? |
6.2 |
Existen
normas escritas para la divulgación y cumplimiento de buenas prácticas de
fabricación para todos los niveles? |
6.3 |
Existe
en la empresa un área que coordine las actividades de garantía de calidad? |
6.4 |
Están
claramente definidas las responsabilidades por la gestión de calidad? |
6.5 |
Existen
procedimientos escritos o sistemas para avalar la efectividad y
aplicabilidad de las normas y sistemas de garantía de calidad.? |
6.6 |
Existe
un programa de entrenamiento del personal? Se llevan registros del
entrenamiento de cada persona? |
6.7 |
Se
desarrollan y proyectan los productos de acuerdo con los requisitos de
buenas prácticas de fabricación? |
6.8 |
Los
nuevos conocimientos adquiridos en los procesos o las adaptaciones y
mejoras se implementan sólo después de una completa evaluación y
aprobación? |
6.9 |
Se
realizan autoinspecciones periódicas para
verificar el cumplimiento de buenas
prácticas de fabricación? Hay registros? |
6.10 |
Existe
un programa escrito de estudio de la estabilidad de los productos con
condiciones de ensayos, registro de los resultados, métodos analíticos
usados, condiciones de conservación de las muestras, envases primarios,
periodicidad de análisis y fecha de vencimiento? |
6.11 |
Se
llevan registros de las quejas recibidas sobre la calidad de los productos
o cualquier modificación de sus características físicas así como de las
resoluciones tomadas? |
|
|
7.- ACTA DE INSPECCION |
7.1 |
Nombre
de la empresa |
7.2 |
Nombre
del/los inspertor/es |
7.3 |
Motivo
de la Inspección
y/o número de la órden de inspección. |
7.4 |
Nombre,
cargo y formación profesional de las personas entrevistadas |
7.5 |
Se
recogieron muestras de productos? Cuales? Cuantas? Especificaciones de las
muestras tomadas. |
7.6 |
Descripción
de las observaciones efectuadas durante la
Inspección. Descripción de los procedimientos operativos |
7.7 |
Plazo
recomendado por el Inspector a las Autoridades Sanitarias para implementar
las medidas correctivas en caso que correspondiera |
7.8 |
Comentarios
sobre las observaciones del Inspector, por parte del responsable de la
firma. |
7.9 |
Cierre
del acta realizando un original y las copias correspondientes quedando en
poder de la empresa una de ellas. |
|
|
CALIFICACION DE LOS ITEMS DEL
DOCUMENTO "VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE
FABRICACION EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO USO
"IN-VITRO". |
|
Los
ítems deben ser clasificados como: |
IMPESCINDIBLE
- NECESARIO - RECOMENDABLE - INFORMATIVO - NO CORRESPONDE |
Las
definiciones y los símbolos correspondientes a las mismas son: |
|
IMPRESCINDIBLE ( I ) |
Se
considera como ítem Imprescindible aquel que, formando parte de las
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, puede
influir en grado crítico en la calidad del producto y/o la seguridad de los
trabajadores, como, así también, aquellos que respondan a exigencias
jurídico-administrativas. |
|
NECESARIO (N) |
Se
considera como ítem Necesario aquel cuyo incumplimiento puede afectar
significativamente la calidad del producto y/o la seguridad de los
trabajadores. |
|
RECOMENDABLE (R) |
Se
considera como ítem Recomendable aquel cuyo incumplimiento puede afectar en
grado no significativo la calidad del producto y/o la seguridad de los
trabajadores. |
|
INFORMATIVA (INF) |
Se
considera como ítem Informativo aquel que expresa una información descriptiva
y/o complementaria |
|
NO CORRESPONDE (NC) |
Se
considera como ítem No corresponde aquel que no debe ser considerado en la Inspección que
se está llevando a cabo. |
|
1.-ADMINISTRACION E INFORMACION
GENERAL |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONADORES |
IMPORTADORES |
1.1 |
INF |
INF
|
INF |
1.2 |
N |
N |
N |
1.3 |
N |
N |
N |
1.4 |
I |
I |
I |
1.5 |
I |
I |
I |
1.6 |
R |
R |
R |
1.7 |
INF |
INF |
INF |
1.8 |
INF
|
INF |
INF |
1.9 |
I |
I |
I |
1.10 |
I |
I |
I |
1.11 |
INF |
INF |
INF |
1.12 |
N |
N |
NC |
1.13 |
INF |
INF |
INF |
1.14 |
INF |
INF |
INF |
1.15 |
INF |
INF |
INF |
|
|
1.A – CONDICIONES EXTERNAS |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONADORES |
IMPORTADORES |
1.A.1 |
R |
R
|
R |
1.A.2 |
N |
N |
N |
1.A.3 |
R |
R |
R |
1.A.4 |
R |
R |
R |
|
|
1.B.
- |
CONDICIONES |
INTERNAS |
|
1.B.1 |
N |
N |
N |
1.B.2 |
N |
N |
N |
1.B.3 |
N
|
N |
N |
1.B.4 |
N |
N |
N |
1.B.5 |
N |
N |
R |
1.B.6 |
N |
N |
N |
1.B.7 |
N |
N |
N |
1.B.8 |
INF |
INF |
INF |
1.B.9 |
N |
N |
N |
1.B.10 |
N |
N |
N |
1.B.11 |
INF |
INF |
INF |
1.B.12 |
INF |
INF |
INF |
1.B.13 |
INF |
INF |
INF |
1.B.14 |
R |
R |
INF |
1.B.15 |
INF |
INF |
INF |
1.B.16 |
INF |
INF |
INF |
1.B.17 |
INF |
INF |
INF |
|
|
2.- DEPOSITO |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
2.1 |
I |
I
|
I |
2.2 |
I |
I |
I
|
2.3 |
INF |
INF |
INF |
2.4 |
I |
I |
I |
2.5 |
R |
R |
R |
2.6 |
R |
R |
NC |
2.7 |
N |
N |
N |
2.8 |
N
|
N |
N |
2.9 |
I |
I |
I |
2.10 |
I |
I |
I |
2.11 |
I |
I |
I |
2.12 |
N |
N |
N |
2.13 |
N |
N |
N |
2.14 |
N |
N |
N |
2.15 |
I |
I |
I |
2.16 |
N |
N |
N |
|
|
2. A.-
RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
2.A.1 |
N |
N
|
NC
|
2.A.2 |
N |
N |
NC |
2.A.3 |
N |
N |
NC |
2.A.4 |
I |
I |
NC |
2.A.5 |
I |
I |
NC |
2.A.6 |
N |
N |
NC |
2.A.7 |
N |
N |
NC |
2.A.8 |
N
|
N |
NC |
2.A.9 |
N |
N |
NC |
2.A.10 |
I |
I |
NC |
2.A.11 |
N |
N |
NC |
2.A.12 |
R |
R |
NC |
2.A.13 |
N |
N |
NC |
|
|
2.B. - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE
PRODUCTOS TERMINADOS |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
2.B.1 |
N |
N |
N
|
2.B.2 |
N |
N |
N |
2.B.3 |
N |
N |
N |
2.B.4 |
N |
N |
N |
2.B.5 |
I |
I |
I |
2.B.6 |
R |
R |
R |
2.B.7 |
INF |
INF |
INF |
|
|
2. C. -
DEVOLUCIONES |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
2.C.1 |
N |
N |
N
|
2.C.2 |
N |
N |
N |
2.C.3 |
N |
N |
N |
2.C.4 |
N |
N |
N |
2.C.5 |
N |
N |
N |
2.C.6 |
I |
I |
I |
2.C.7 |
R |
R |
R |
|
|
2.D.- RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL
MERCADO |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
2.D.1 |
N |
N
|
N
|
2.D.2 |
N |
N |
N |
2.D.3 |
N |
N |
N |
2.D.4 |
N |
N |
N |
2.D.5 |
N |
N |
N |
2.D.6 |
N |
N |
N |
2.D.7 |
R |
R |
R |
2.D.8 |
I
|
I |
I |
2.D.9 |
I |
I |
I |
2.D.10 |
N |
N |
N |
2.D.11 |
N |
N |
N |
2.D.12 |
I |
I |
I |
|
|
3.- SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
3.1 |
INF |
INF |
INF |
|
|
3. A - AGUA
POTABLE |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONADORES |
IMPORTADORES |
3.A.1 |
INF |
INF |
INF
|
3.A.2 |
INF |
INF |
INF |
3.A.3 |
INF |
INF |
INF |
3.A.4 |
R |
R |
INF |
3.A.5 |
N |
N |
INF |
3.A.6 |
N |
N |
INF |
3.A.7 |
N |
N |
INF |
3.A.8 |
N |
N |
INF |
|
|
3. B.- AGUA PURIFICADA |
|
3. B.1 - DEIONIZACION |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONADORES |
IMPORTADORES |
3.B.1.1 |
INF |
INF
|
NC |
3.B.1.2 |
INF |
INF |
NC |
3.B.1.3 |
N |
N |
NC |
3.B.1.4 |
N |
N |
NC |
3.B.1.5 |
INF |
INF |
NC |
3.B.1.6 |
R |
R |
NC |
3.B.1.7 |
R |
R |
NC |
3.B.1.8 |
N
|
N |
NC |
3.B.1.9 |
N |
N |
NC |
3.B.1.10 |
N |
N |
NC |
3.B.1.11 |
INF |
INF |
NC |
3.B.1.12 |
N |
N |
NC |
3.B.1.13 |
R |
R |
NC |
|
|
3. B.2 - OSMOSIS INVERSA |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONADORES |
IMPORTADORES |
3.B.2.1 |
INF |
INF
|
NC |
3.B.2.2 |
INF |
INF |
NC |
3.B.2.3 |
INF |
INF |
NC |
3.B.2.4 |
INF |
INF |
NC |
3.B.2.5 |
R |
R |
NC |
3.B.2.6 |
R |
R |
NC |
3.B.2.7 |
N |
N |
NC |
3.B.2.8 |
N
|
N |
NC |
3.B.2.9 |
N |
N |
NC |
3.B.2.10 |
INF |
INF |
NC |
3.B.2.11 |
N |
N |
NC |
3.B.2.12 |
R |
R |
NC |
|
|
3. C-
AGUA DESTILADA / BIDESTILADA |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-
DORES |
IMPORTADORES |
3.C.1 |
INF |
INF |
NC |
3.C.2. |
INF |
INF |
NC |
3.C.3. |
INF |
INF |
NC |
3.C.4 |
INF |
INF |
NC |
3.C.5 |
N |
N |
NC |
3.C.6 |
R |
R |
NC |
3.C.7 |
N |
N |
NC |
3.C.8 |
N |
N |
NC |
3.C.9 |
N |
N |
NC |
3.C.10 |
INF |
INF |
NC |
3.C.11 |
N |
N |
NC |
3.C.12 |
R |
R |
NC |
|
|
3. D. - AGUA ESTERIL |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
3.D.1 |
INF |
INF |
NC |
3.D.2 |
INF |
INF |
NC |
3.D.3 |
INF |
INF |
NC |
3.D.4 |
INF |
INF |
NC |
3.D.5 |
N |
N |
NC |
3.D.6 |
I |
I |
NC |
3.D.7 |
N |
N |
NC |
3.D.8 |
R |
R |
NC |
|
|
4.- PRODUCCION |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
4.1 |
INF |
INF |
NC |
4.2 |
INF |
INF |
NC |
4.3 |
INF |
INF |
NC |
4.4 |
INF |
INF |
NC |
4.5 |
R |
R |
NC |
4.6 |
N |
N |
NC |
4.7 |
INF |
INF |
NC |
|
|
4. A.1 -
FORMULA PATRON |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
4.A.1.1 |
I |
I |
NC |
4.A.1.2 |
N |
N |
NC |
4.A.1.3 |
N |
N |
NC |
4.A.1.4 |
I |
I |
NC |
4.A.1.5 |
N |
N |
NC |
4.A.1.6 |
N |
N |
NC |
4.A.1.7 |
N |
N |
NC |
4.A.1.8 |
N
|
N |
NC |
4.A.1.9 |
N |
N |
NC |
4.A.1.10 |
N |
N |
NC |
4.A.1.11 |
N |
N |
NC |
4.A.1.12 |
N |
N |
NC |
4.A.1.13 |
N |
N |
NC |
4.A.1.14 |
N |
N |
NC |
|
|
4. A.2 - ORDEN
DE FABRICACION |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
4.A.2.1 |
I |
I |
NC |
4.A.2.2 |
I |
I |
NC |
4.A.2.3 |
I |
I |
NC |
4.A.2.4 |
I |
I |
NC |
4.A.2.5 |
N |
N |
NC |
4.A.2.6 |
N |
N |
NC |
4.A.2.7 |
N |
N |
NC |
4.A.2.8 |
N |
N |
NC |
|
|
4. B.- AREA DE PESADAS Y MEDIDAS |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
4.B.1 |
N |
N
|
NC |
4.B.2 |
N |
N |
NC |
4.B.3 |
N |
N |
NC |
4.B.4 |
N |
N |
NC |
4.B.5 |
I |
I |
NC |
4.B.6 |
N |
N |
NC |
4.B.7 |
N |
N |
NC |
4.B.8 |
N
|
N |
NC |
4.B.9 |
N |
N |
NC |
4.B.10 |
R |
R |
NC |
4.B.11 |
N |
N |
NC |
4.B.12 |
N |
N |
NC |
|
|
4. C.- AREAS PRODUCTIVAS:
ELABORACION / FRACCIONAMIENTO |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
4.C.1 |
INF |
INF
|
NC |
4.C.2 |
I |
I |
NC |
4.C.3 |
INF |
INF |
NC |
4.C.4 |
R |
R |
NC |
4.C.5 |
INF |
INF |
NC |
4.C.6 |
R |
R |
NC |
4.C.7 |
I |
I |
NC |
4.C.8 |
N |
N |
NC |
4.C.9 |
I |
I |
NC |
4.C.10 |
N |
N |
NC |
4.C.11 |
N |
N |
NC |
4.C.12 |
N |
N |
NC |
4.C.13 |
N |
N |
NC |
4.C.14 |
R |
R |
NC |
4.C.15 |
N |
N |
NC |
4.C.16 |
N |
N |
NC |
4.C.17 |
N |
N |
NC |
4.C.18 |
N |
N |
NC |
4.C.19 |
N |
N |
NC |
4.C.20 |
R |
R |
NC |
4.C.21 |
N |
N |
NC |
4.C.22 |
INF |
INF |
NC |
4.C.23 |
N |
N |
NC |
4.C.24 |
N |
N |
NC |
4.C.25 |
INF |
INF |
NC |
4.C.26 |
R |
R |
NC |
4.C.27 |
INF |
INF |
NC |
|
|
4. D. - AREA DE LAVADO |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
4.D.1 |
N |
N |
NC |
4.D.2 |
R |
R |
NC |
4.D.3 |
R |
R |
NC |
4.D.4 |
R |
R |
NC |
4.D.5 |
N |
N |
NC |
4.D.6 |
INF |
INF |
NC |
4.D.7 |
N |
N |
NC |
4.D.8 |
N |
N |
NC |
|
|
4. E. - ACONDICIONAMIENTO |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
4.E.1 |
N |
N |
NC |
4.E.2 |
N |
N |
NC |
4.E.3 |
N |
N |
NC |
4.E.4 |
N |
N |
NC |
4.E.5 |
N |
N |
NC |
4.E.6 |
I |
I |
NC |
4.E.7 |
I |
I |
NC |
4.E.8 |
N |
N |
NC |
4.E.9 |
N |
N |
NC |
|
|
5.- CONTROL DE CALIDAD |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
5.1 |
I |
I |
I |
5.2 |
INF |
INF |
INF |
5.3 |
N |
N |
INF |
5.4 |
I |
I |
NC |
5.5 |
INF |
INF |
INF |
5.6 |
INF |
INF |
INF |
5.7 |
INF |
INF |
INF |
5.8 |
INF |
INF |
INF |
5.9 |
N |
N |
N |
5.10 |
N |
N |
N |
5.11 |
N |
N |
N |
5.12 |
I |
I |
I |
5.13 |
N |
N |
N |
5.14 |
N |
N |
NC |
5.15 |
N |
N |
N |
5.16 |
N |
N |
N |
5.17 |
N |
N |
N |
5.18 |
N |
N |
N |
5.18 |
N |
N |
N |
5.20 |
R |
NC |
NC |
5.21 |
N |
N |
N |
5.22 |
N |
N |
N |
5.23 |
R |
NC |
NC |
5.24 |
N |
N |
INF |
5.25 |
N |
N |
NC |
5.26 |
N |
N |
NC |
5.27 |
N |
N |
NC |
5.28 |
N |
N |
N |
5.29 |
N |
N
|
N |
5.30 |
I |
I |
NC |
5.31 |
N |
N |
NC |
5.32 |
N |
N |
NC |
5.33 |
R |
R |
NC |
5.34 |
N |
N |
NC |
5.35 |
N |
N |
NC |
5.36 |
N
|
N |
NC |
5.37 |
N |
N |
N |
|
|
6.- GARANTIA DE CALIDAD |
PREGUNTAS |
ELABORADORES |
FRACCIONA-DORES |
IMPORTADORES |
6.1 |
N |
N
|
N |
6.2 |
N |
N |
NC |
6.3 |
N |
N |
N |
6.4 |
N |
N |
N |
6.5 |
N |
N |
N |
6.6 |
N |
N |
N |
6.7 |
N |
N |
NC |
6.8 |
R
|
R |
NC |
6.9 |
R |
R |
NC |
6.10 |
N |
N |
NC |
6.11 |
N |
N |
N |
|
|
|