RE-36-1996
PRESERVATIVO
MASCULINO DE LATEX - REQUISITOS ESENCIALES
VISTO: El Tratado de
Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93 y 29/95 del
Grupo Mercado Común, la Recomendación Nº 11/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
CONSIDERANDO:
Que es necesario armonizar los criterios para la “Reglamentación de
Preservativos Masculinos de Látex” que mereció la Resolución Nº 29/95 del GMC;
Que
en la actualidad sus contenidos han merecido nuevos enfoques técnicos;
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art. 1 Aprobar el Reglamento
Técnico sobre “Reglamentaciones de Preservativos Masculinos de Látex”.
Art. 2 Los Estados Partes pondrán
en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución.
Art. 3 Los Estados Partes pondrán
en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas
necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos:
Argentina : ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil
: Secretaria de Vigilancia Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio
de Salud Pública.
Art.
4 Derógase la Res. Nº 29/95 GMC.
Art.
5 La presente Resolución entrará en vigor en el MERCOSUR en un plazo máximo de
90 (noventa) días a partir de la fecha de su aprobación.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
PRESERVATIVO
MASCULINO DE LATEX - REQUISITOS ESENCIALES
SUMARIO
1. Principios Generales
2. Definiciones
3. Proyecto o Diseño
4. Dimensiones
5. Capacidad Volumétrica
y Presión de Reventamiento
6. Propiedades Elásticas
a la Tracción
7. Determinación de
Orificios y Porosidades
8. Envases
9. Control
Microbiológico
ANEXOS
A. Preservativos de Látex -Plan de
Muestreo
B. Preservativos de Látex
-Determinación del Largo
C. Preservativo de Látex -
Determinación del Ancho
D. Preservativo de Látex -
Determinación del Espesor
E. Preservativo de Látex -
Determinación de orificios y porosidades.
F. Preservativo de Látex -
Determinación de las Propiedades Elásticas a la Tracción.
G.Preservativo
de Látex - Determinación de la Capacidad Volumétrica y de la Presión de Reventamiento.
H. Preservativos de Látex -
Determinación de la Estabilidad Durante el Almacenamiento.
I. Preservativo de Látex - Envases
J. Preservativo de Látex - Lavado
1. PRINCIPIOS GENERALES
Los preservativos masculinos de uso único, confeccionados a partir del
látex, deben ser proyectados para que sean usados sobre el pene erecto durante
la relación sexual con la finalidad de auxiliar en la prevención de la
concepción, de la transmisión del HIV y de otros agentes etilógicos
responsables por enfermedades sexualmente transmisibles e impedir el pasaje del
semen.
NOTAS:
a) - Los espermicidas,
lubricantes, aromatizantes, colorantes, material antiséptico o polvo aplicado,
no deben contener ni liberar sustancias en cantidades tóxicas, localmente
irritantes o de otra forma perjudiciales ante condiciones normales de uso,
asimismo estos productos no son objeto de esta reglamentación. La autoridad de
salud competente, o un simple comprador puede exigir que el fabricante otorgue
un certificado sobre la composición u otras propiedades.
b) - Los preservativos, por ser
artículos producidos al por mayor, pueden presentar variaciones cualitativas
dentro de cada lote de producción. Los planes de muestreo que deben ser usados
para la verificación de la conformidad de los preservativos con este reglamento
son dados en el Anexo A.
c) - Los instrumentos utilizados
en las pruebas deben estar calibrados.
d) - Las normas ISO indicadas a lo
largo de la presente Reglamentación serán substituidas por normas armonizadas
MERCOSUR.
e) - Prueba microbiológica: No se
incluye como parte del proceso de certificación. Se realizará cuando la
autoridad sanitaria lo crea conveniente.
2. DEFINICIONES
2.1 - Lote de Producción
Número de preservativos con las
mismas características, color, forma, dimensiones y fórmula de látex,
fabricados ininterrumpidamente, usando el mismo proceso, lotes comunes de
materias primas y equipos.
2.2 - Lote de Inspección
Conjunto de unidades de producto
que sirva de muestras para verificar conformidad con las exigencias de
aceptación.
2.3 - Tamaño del Lote de
Inspección
Número de unidades de producto
contenido en un lote de inspección.
2.4 - Plan de muestreo
Número de unidades de producto de
cada lote que será inspeccionado (tamaño de la muestra o serie de tamaños de
muestras) y el criterio para la aceptación del lote (número de aceptación y
rechazo).
2.5 - Muestra y Tamaño de la Muestra
Unidades de producto retiradas del
lote que serán inspeccionadas, de forma aleatoria. El número de unidades del
producto de muestra constituye el tamaño de la muestra.
2.6 - Nivel de Inspección
Relación entre el tamaño del lote
y el tamaño de la muestra.
2.7 - Unidad de Producto
Elemento de referencia en la
inspección, pudiendo ser un artículo simple, un par, un conjunto, un área, una
extensión, una operación, un volumen, un componente de un producto terminado o
el propio producto terminado.
2.8 - Nivel de calidad aceptable -
NCA
Máximo porcentaje defectuoso (o el
máximo número de “defectos” por cien unidades) que, para fines de inspección
por muestra, puede ser considerada satisfactoria como media del proceso.
2.9 - Porcentaje no conforme
Porcentaje de preservativos en un
lote que no está conforme en uno o más aspectos con las exigencias de esta
Resolución.
2.10 - Reborde
Tipo de acabado de la extremidad
abierta del preservativo.
2.11 - Exhibidores (Displays) y
máquinas automáticas
Equipamiento para el expendio
unitario de preservativos masculinos en envases primarios.
3. PROYECTO O DISEÑO
La extremidad abierta del preservativo
debe terminar por un reborde integral.
NOTA: Los preservativos pueden ser clasificados, con respecto al
proyecto, de la siguiente manera: lisos, texturados, de lados paralelos,
extremidades simples, extremidades con reservorio, secos, lubricados, transparentes,
translúcidos, opacos o de colores, anatómicos, aromatizados y otras.
4. DIMENSIONES
4.1 - Largo
Ante los ensayos conforme a lo
descripto en el Anexo B, el largo de los preservativos no debe ser inferior a 160 mm.
4.2 - Ancho
Ante los ensayos conforme a lo
descripto en el Anexo C, el ancho debe ser igual a la especificación declarada
por el fabricante (ver Anexo I) dentro de una tolerancia de ± 2 mm, debiendo situarse la misma en la banda de los 44 mm a 56 mm.
4.3 - Espesor
Ante los ensayos conforme a lo
descripto en el Anexo D, el espesor de los preservativos no debe ser inferior a
0,045 mm.
4.4 - Aceptación
Ver Ítem A-2.1.
5. CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN
DE REVENTAMIENTO
5.1 - Preservativos sin
tratamiento de calor
5.1.1 - Ante ensayos conforme a lo
descrito en el Anexo G, la presión de reventamiento no debe ser inferior a 0,9
kPa y la capacidad volumétrica debe atender a los valores fijados en la Tabla 1.
5.2 - Preservativo envejecido en
estufa
5.2.1 - Cuando son envejecidos en
estufa como lo descripto en el Anexo H y ante ensayos conforme a lo descripto
en el Anexo G, la capacidad volumétrica y la presión de reventamiento deben
atender a lo especificado en 5.1.
5.3 - Aceptación
Ver ítem A-2.2.
TABLA 1 - CAPACIDAD
VOLUMÉTRICA
ANCHO NOMINAL, w (mm) CAPACIDAD
VOLUMÉTRICA
MÍNIMA (dm3)
44 10,5
47 12,5
49 13,5
50 14,0
52 15,0
53 15,5
54 16,0
56 17,5
|
6. PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN
6.1 Preservativos - Ensayos sin
tratamiento de calor
6.1.1 - Ante ensayos conforme a lo
descripto en el Anexo F, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a los
valores establecidos en la Tabla 2.
TABLA 2 - PROPIEDADES
ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN
PROPIEDAD PRESERVATIVO
OTROS
TOTALMENTE PRESERVATIVOS
TEXTURIZADOS
Carga de Ruptura
30N 30N
Tensión de Ruptura Ninguna
exigencia 17 MPa
Alargue de Ruptura
650% 650%
|
6.2 Preservativo envejecido en
estufa
6.2.1 - Cuando son envejecidos en
estufa como lo descripto en el Anexo H y ante ensayos conforme a lo descripto
en el Anexo F, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a aquellos
especificados en la Tabla 2.
6.3 - Aceptación
Ver ítem A-2.3.
7. DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y
POROSIDADES
7.1 - Ante ensayos conforme lo
descripto en el Anexo E, no debe haber pasaje de corriente eléctrica.
7.2 - Aceptación
Ver ítem A-2.4.
8. ENVASES
8.1 - Preservativos
Cuando sean examinados,
visualmente, los envases de los preservativos deben estar conforme lo
especificado en el Anexo I.
8.2 - Aceptación
Ver ítem A-2.5.
9 CONTROL MICROBIOLOGICO
Cuando los preservativos sean
ensayados, se considerarán los requisitos de la norma armonizada MERCOSUR que
trata este tema.
ANEXO A - PRESERVATIVO DE LÁTEX -
PLAN DE MUESTREO
A-1 CERTIFICACIÓN DE CALIDAD
A.1.1 - Para certificar la
conformidad de los preservativos con este reglamento se debe adoptar los planes
de muestreo otorgados en el ítem A-2.
A.1.2 - Para la determinación de
las Propiedades de los preservativos en situaciones no previstas en este
Reglamento, como por ejemplo inspección de un almacenamiento a granel antes de
la liberación para el abastecimiento al comercio o investigación de las
propiedades de los preservativos comprados en el mercado, se deben adoptar los
números correspondientes de aceptación y rechazo, datos de la norma ISO 2859-1.
Para un tamaño de lote inferior a 10.001, se considera 10.001 como siendo el
tamaño del lote.
Nota: La muestra solamente puede
ser aplicada a preservativos de un único y mismo lote.
A-2 MUESTRA
La muestra y el establecimiento
del plan de muestreo deben ser realizados conforme ISO 2859-1
A-2.1 - DIMENSIONES (LARGO, ANCHO
y ESPESOR)
Unidad de producto: preservativo
embalado individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: S 2
(especial)
Nivel de calidad aceptable: 4,0
(individual para cada parámetro)
NOTA: En el caso de lotes con más
de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección S3 (especial).
A-2.2 CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y
PRESIÓN DE REVENTAMIENTO
Unidad de producto: preservativo
embalado individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: I
(general).
Nivel de calidad aceptable: 1,5
(individual para cada parámetro)
NOTA: En el caso de lotes con más
de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección II (general).
A-2.3 - PROPIEDADES ELÁSTICAS A
TRACCIÓN
Unidad de producto: Preservativo
embalado individualmente
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de Inspección: S 2
(especial).
Nivel de calidad aceptable: 2,5
(individual para cada parámetro)
NOTA: En el caso de lotes con más
de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección S 3 (especial).
A-2.4 - DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS
Y POROSIDADES
Unidad de producto: preservativo
embalado individualmente.
Plan de muestreo: simple.
Régimen de inspección: normal
Nivel de inspección: I (general).
Nivel de calidad aceptable: 0,4
NOTA: En el caso de lotes con más
de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección II (general).
A-2.5 - ENVASES
Unidad de producto: envase de
consumo
Plan de muestreo: simple.
Régimen de Inspección: normal
Nivel de inspección: S 2
(especial).
Nivel de calidad aceptable: 1,0
NOTA: En el caso de lotes con más
de 500.000 unidades adoptar el nivel de inspección S 3 (especial).
ANEXO B - PRESERVATIVO DE LÁTEX -
DETERMINACIÓN DEL LARGO
B-1 OBJETIVO
Este Anexo describe el método para
la determinación del largo de preservativos masculinos.
B-2 PRINCIPIOS
Suspención libre del preservativo
masculino desenrollado sobre un mandril graduado y observando su longitud,
excluyendo el depósito seminal.
B-3 INSTRUMENTOS
Mandril con escala subdividida en
milímetros, teniendo las dimensiones ilustradas en la Figura 1.
B-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
B-4.1 - Desenrollar el
preservativo masculino, estirándolo no más de 20 mm, dos veces para alisar las arrugas.
B-4.2 - Colocar el preservativo
sobre el mandril y dejarlo colgar libremente, de modo que sea estirado solo por
su propio peso.
B-4.3 - Anotar el menor valor del
largo que pueda ser leído en el lado externo de la escala, en la extremidad
abierta del preservativo.
FIGURA 1. - Mandril para la
determinación de la longitud del preservativo.
B-5 REDACCIÓN DEL INFORME
La redacción del informe debe
contener los siguientes ítems:
a) Identificación de la muestra.
b) Fecha del informe
c) Número de preservativos
ensayados.
d) Largo de los preservativos,
redondeando al milímetro más próximo.
e) Número de preservativos fuera
de especificación.
ANEXO C - PRESERVATIVOS DE LÁTEX -
DETERMINACIÓN DEL ANCHO
C-1 OBJETIVO
Este anexo describe el método para
la determinación del ancho de los preservativos masculinos.
C-2 PRINCIPIO
Desenrollar el preservativo para
medir su ancho.
C-3 INSTRUMENTOS
Regla de acero con escala dividida
en milímetros.
C-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
C-4.1 Desenrollar el preservativo
y extenderlo sobre la regla, dejándolo colgar libremente, de modo que su eje
longitudinal permanezca perpendicular al eje longitudinal de la regla.
C-4.2 Medir el ancho del
preservativo a 85 mm ± 2 mm del extremo abierto.
C-5 REDACCIÓN DEL INFORME
En la redacción del informe se
deben incluir los siguientes ítems:
a) Identificación de la muestra.
b) Fecha del ensayo.
c) Número de preservativos
ensayados.
d) Ancho de los preservativos
redondeando al milímetro más próximo.
e) Número de preservativos fuera
de especificación.
ANEXO D - PRESERVATIVO DE LÁTEX -
DETERMINACION DEL ESPESOR
D-1 OBJETIVO
Este anexo describe el método para
verificar el espesor de los preservativos.
D-2 PRINCIPIO
El espesor simple de la película
es medido en distintas posiciones a lo largo del preservativo
D-3 INSTRUMENTOS
Reloj comparador montado en un
soporte rígido y disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe ser
graduado en 0,001 mm y conformar con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con relación al émbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado
con una presión de 22 kPa ± 5 kPa.
D-4 PREPARACIÓN DE LOS CUERPOS DE
PRUEBA
Los cuerpos de prueba
seleccionados deberán ser cuidadosamente lavados según anexo J.
D-5 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
D-5.1 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE
LISA
D-5.1.1 Verificar que la placa de
base y el émbolo se encuentren limpios.
D-5.1.2 Ajustar el puntero del
reloj comparador a cero.
D-5.1.3 Colocar el cuerpo de
prueba y accionar el comparador.
D-5.1.4 Medir con aproximación de 0,001 mm el espesor simple de la película del cuerpo de prueba en por lo menos 4 puntos a lo largo
del preservativo.
D-5.1.5 Anotar el resultado
determinado por el promedio de esas lecturas.
D-5.1.6 Limpiar el instrumento
después de cada lectura.
D-5.2 PRESERVATIVOS CON SUPERFICIE
TEXTURADA
D-5.2.1 Seguir los mismos
procedimientos que se detallan en D-5.1 tomando las mediciones en las áreas no
texturadas. Si los preservativos son totalmente texturados, se medirá sobre las
zonas texturadas y se anotarán solo el 80% de los valores leídos.
D-6 RESULTADOS
El resultado de este ensayo debe
estar de acuerdo con el punto 4.3 de este reglamento.
D-7 REDACCIÓN DEL INFORME
La redacción del informe debe
contener los siguientes ítems:
a) Identificación de la muestra.
b) Fecha del ensayo.
c) Número de preservativos
ensayados.
d) Espesor de los preservativos.
e) Número de preservativos fuera
de especificación.
ANEXO E - PRESERVATIVO DE LÁTEX -
DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y POROSIDADES
E-1 OBJETIVO
Este anexo describe el método para
verificar la existencia de orificios y porosidades en los preservativos.
E-2 PRINCIPIO
Un preservativo que no tenga
orificios o porosidades actúa como aislante eléctrico y no permite ninguna
corriente eléctrica pase en el circuito.
E-3 INSTRUMENTO
E-3.1 El instrumento es ilustrado
en las figuras 2 y 3.
E-3.2 La fuente de corriente
continua debe estar estabilizada.
E-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
E-4.1 Llenar el recipiente
metálico con una solución salina de ClNa (P.A.) de 10g/l, cambiándola con cada
lote ensayado.
E-4.2 Fijar el preservativo en el
soporte y llenarlo con la misma solución hasta el 80% de la longitud del
preservativo.
E-4.3 Introducir el electrodo
dentro del preservativo lleno y el conjunto dentro del recipiente metálico (el
otro electrodo), manteniendo una distancia de no menos 50 mm entre ambos electrodos, hasta el nivel de solución que está dentro del cuerpo de prueba quede a
20 mm por encima del nivel de solución del recipiente.
E-4.4 Conectado el circuito, y
luego de una espera de 10 segundos, si de detecta una tensión igual o superior
a 0,050 V (para una fuente de 10V ± 0,01 V y una resistencia eléctrica de 10 Kohm, con
presión del 1%), el preservativo será considerado agujereado o poroso.
NOTA: La presencia de lubricantes
y/o espermicidas en el preservativo, puede influenciar en el resultado de este
ensayo. Por ello es necesario que sea totalmente removido de la muestra a ser
analizada hasta la estabilización de la corriente eléctrica, conforme a lo
descripto en el Anexo I.
FIGURA 2 - Sistema de sujeción del preservativo
FIGURA
3 -
Esquema de conexión.
E-5 REDACCIÓN DEL INFORME
La redacción del informe debe
contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra
b) fecha del informe
c) número de preservativos
ensayados
d) descripción de cualquier
evidencia de orificio o zona porosa
e) registro de la tensión
eléctrica encontrada
f) número de preservativos fuera
de especificación
ANEXO F - PRESERVATIVOS DE LÁTEX -
DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN
F-1 OBJETIVO
Este anexo describe el método para
la determinación de las propiedades de resistencia a la tracción de los
preservativos de látex.
F-2 CAMPO DE APLICACIÓN
Este anexo es aplicable solamente
para los preservativos de látex que tengan un área lisa suficientemente larga a
no más de 80 mm del extremo abierto de la cual será obtenida el cuerpo de
prueba de 20 mm de ancho.
F-3 PRINCIPIO
Medición de la carga y la
distancia entre los centros de los rolos en el momento de la ruptura.
F-4 INSTRUMENTOS
F-4.1 Una matriz de corte
consistiendo de 2 filos paralelos distantes 20 mm ± 0,1 mm. El largo de los filos cortantes no debe ser inferior a 70 mm.
F-4.2 Prensa
F-4.3 Placa para servir de base de
material plástico que no dañe los filos cortantes. Es preferible que el corte
del cuerpo de prueba sea realizado sobre hojas de papel encimadas hasta un
espesor de 3 mm mínimo.
F-4.4 Reloj comparador montado en
un soporte rígido y disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe
ser graduado en 0,001 mm y conformar con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con un diámetro entre 3 mm y 7 mm, en ángulo recto con relación al émbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado
con una presión de 22 kPa ± 5 kPa.
F-4.5 Dinamómetro capaz de
mantener constante la velocidad de los rolos cumpliendo los siguientes
requisitos:
a) Los esfuerzos a lo largo del
cuerpo de prueba deben ser igualados mediante la rotación de un rolo mecánico o
mediante lubricación de la superficie cilíndrica del rolo con una substancia
que no afecte al látex. Si el rolo es girado mecánicamente su frecuencia de
rotación debe ser aproximadamente 7 min-1.
b) Célula de carga de 0 N a 100 N.
c) Velocidad de separación de los
rolos de 8,5 mm/s ±
0,8 mm/s o 500 mm/min ± 50 mm/min.
d) Registrador manual o
preferentemente automático para medir la distancia de separación de los rolos y
el valor de carga aplicada durante el ensayo.
F- 5 PREPARACIÓN DE LOS CUERPOS DE
PRUEBA
Los preservativos seleccionados
deben ser pulverizados con talco y colocados extendidos a lo largo en ángulo
recto en relación a las láminas de la matriz de corte. Los cuerpos de prensa, a
una distancia de 80 mm ± 5 mm del extremo abierto.
Solamente aquellos cuerpos de
prueba que fueron separados completamente en la primera tentativa serán usados
para el ensayo. Los cuerpos de prueba seleccionados deberán ser cuidadosamente
lavados según Anexo J.
NOTAS:
a) En el caso de preservativos con
superficie texturada en la región distante 80 mm ± 5 mm del extremo abierto, los cuerpos de prueba deben ser obtenidos del área no texturada.
b) La identificación del cuerpo de
prueba no puede ser hecha directamente sobre el mismo.
F-6 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
F-6.1 Medir con aproximación de 0,001 mm, el espesor simple de la pared de prueba en por lo menos 4 puntos distribuidos a lo largo de
la pared del mismo. El espesor medido no podrá ser inferior a 0,045 mm.
F-6.2 Pulverizar el cuerpo de
prueba con talco, colocándolo en una superficie plana y medir con una
aproximación al milímetro la distancia entre los 2 bordes doblados.
F-6.3 Colocar el cuerpo de prueba
sobre los rolos y estirar hasta la rotura.
NOTA: Si durante el ensayo se
observare un corte defectuoso u otras irregularidades tales como orificios,
rasgaduras, etc. antes de llegar al 300% de alargamiento, el cuerpo de prueba
debe ser eliminado.
Este hecho debe constar en la
redacción del informe.
F-6.4 Medir la carga de rotura con
aproximación de 0,1 N, y la distancia de separación entre los centros de los
rolos redondeando al mm más próximo.
F-7 RESULTADOS
F-7.1 La tensión de rotura T
expresada en MPa, cada cuerpo de prueba es dada por la siguiente fórmula:
T= F
2wt
donde:
T= tensión de rotura en MPa
F= carga de rotura en N
w= ancho del cuerpo de prueba (20 mm)
t= espesor simple de las paredes
del cuerpo de prueba en mm.
(valor medio obtenido en
F-6.1.)
El resultado debe ser expresado
con aproximación de 0,5 MPa.
F-7.2 El alargamiento en la rotura
(E) expresado como porcentaje en cada cuerpo de prueba es obtenido por la
siguiente fórmula:
E = k+2d-p x 100
p
donde:
E= alargamiento a la rotura en %
k= largo del cuerpo de prueba,
redondeado al mm más próximo, en contacto con los rolos (= a 47 mm con rolos de 15 mm de diámetro)
d= distancia final entre los
centros de los rolos
p= perímetro original del cuerpo
de prueba (2 veces la distancia obtenida en F-6.2)
El resultado debe ser expresado
con aproximación del 10%.
F-8 REDACCIÓN DEL INFORME
La redacción del informe debe
contener los siguientes ítems
a) identificación de la muestra
b) fecha del informe
c) número de preservativos
ensayados
d) carga de rotura, tensión de
rotura y elongación de rotura de cada cuerpo de prueba.
e) número de preservativos fuera
de las especificaciones
ANEXO G - PRESERVATIVOS DE LÁTEX -
DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y DE LA PRESIÓN DE REVENTAMIENTO
G-1 OBJETIVO
Este anexo describe el método para
la determinación de la capacidad volumétrica y de la presión de reventamiento
de los preservativos masculinos.
G-2 PRINCIPIO
Insuflación de aire en el
preservativo, a un flujo constante, registrando el volumen y la presión en el
momento del reventamiento.
G-3 INSTRUMENTOS
G-3.1 Instrumento adecuado para
inflar el preservativo con aire limpio y seco a un flujo constante, provisto de
equipamiento para medir el volumen y la presión con las siguientes
características:
a) un manómetro que no presente
diferencial de presión con relación al preservativo
b) un aparato para registrar el
volumen de aire insuflado diseñado de modo que no halla un diferencial de
presión entre el instrumento de medición y el preservativo, garantizando así
que el volumen de aire sea medido a la presión apropiada dentro del
preservativo y no a la presión dentro del sistema.
G-3.2 Dispositivo adecuado para el
ajuste del preservativo al instrumento como muestra la figura 4, teniendo las
siguientes características:
FIGURA
4 - Dispositivo
de ajuste para el ensayo de
Pres. y Vol. de Reventamiento.
a) varilla de 140 mm de largo contando en una punta con una esfera lisa de 20 mm de diámetro para colgar el preservativo desenrollado cuando sea ajustado al aparato.
b) tubo rígido para fijar el
preservativo al aparato sin salientes o bordes filosos con un diámetro interno
aproximadamente de 40 mm y una altura aproximada de 50 mm.
c) goma flexible para mantener el
preservativo fijo en el lugar durante el ensayo y evitar así pérdidas de aire.
G-3.3 Una caja o gabinete que
permita visualizar el preservativo durante el inflado de un tamaño suficiente
para permitir la libre expansión del preservativo sin tocar ninguna parte de la
caja.
G-3.4 Equipamiento de medición de
presión y volumen capaz de:
a) cualquiera que sea el método
usado para medir el volumen deberá tener una precisión de ± 3% para volúmenes
mayores a 10 litros.
b) medir la presión de
reventamiento con una precisión de ± 0,05 kPa.
G-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
G-4.1 Realizar el ensayo en
condiciones controladas de temperatura y humedad, 23°C ± 2°C, 50% de humedad relativa ± 6%.
G-4.2 desenrollar el preservativo
asegurándose que no sea estirado excesivamente en ninguna dirección.
NOTA: El preservativo podrá ser desenrollado
directamente sobre la varilla del equipo de ensayo.
G-4.3 Colocar el preservativo en
la varilla (G-3.2.a) y fijarlo por intermedio del dispositivo (G-3.2.b).
Insuflar con aire a un flujo de 0,4 dm3/s a 0,5 dm3/s (24
dm3/min a 30 dm3/min). Verificar si el preservativo se
desengancha o si hay alguna pérdida. Si el preservativo presentara alguna
pérdida durante el inflado, suspenda el ensayo y registre los valores de
volumen y presión de reventamiento como cero.
G-4.4 registrar la capacidad volumétrica
al momento de reventamiento en dm3 , con aproximación de 0,5 dm3
.
G-4.5 registrar la presión de
reventamiento en kPa con aproximación de 0,1 kPa.
G-5 REDACCIÓN DEL INFORME
La redacción del informe debe
contener los siguientes ítems:
a) identificación de la muestra
b) fecha del informe
c) número de preservativos
ensayados
d) la capacidad volumétrica y
presión de reventamiento de cada preservativo ensayado.
e) número de preservativos fuera
de especificación.
ANEXO H - PRESERVATIVOS DE LÁTEX -
DETERMINACIÓN DE LA ESTABILIDAD DURANTE EL ALMACENAMIENTO
H-1 OBJETIVO
Este anexo describe el método para
la determinación de la estabilidad de los preservativos envasados durante el
almacenamiento.
H-2 PRINCIPIO
Medir las propiedades elásticas a
la tracción, la capacidad volumétrica y la presión de reventamiento de los
preservativos envasados después de ser sometidos a altas temperaturas por un
tiempo especificado.
H-3 INSTRUMENTO
H-3.1 Estufa conforme a lo
especificado en ISO 188.
H-3.2 Instrumentos como los
especificados en los anexos F y G.
H-4 PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
H-4.1 Los preservativos deberán
ser preparados en sus envases originales.
H-4.2 Los preservativos provistos
a granel deberán ser envasados individualmente con lubricantes, cuando fuera el
caso, en la forma a ser provistas al consumidor antes, de ser ensayados de
acuerdo a este Reglamento. Los envases deben estar de acuerdo con el Anexo I.
H-5 EJECUCIÓN DEL ENSAYO
H-5.1 Preparar el número requerido
de envases originales cerrados en estufa (H-3.1) a 70°C ± 2°C por 48 horas ± 2 horas.
H-5.2 después del
acondicionamiento en estufa, mantener los envases a 23°C ± 5°C durante un período
no menor a 12 horas y no mayor a 96 horas.
H-5.3 Abrir los envases y examinar
los preservativos buscando señales de deterioro como pegajosidad, fragilidad u
otros.
H-5.4 Medir la capacidad
volumétrica y presión de reventamiento de acuerdo con el Anexo G y las
propiedades elásticas a la tracción de acuerdo con el Anexo F después de un
período de no menos de 12 horas y no mayor a 96 horas.
H-6 RESULTADOS
Calcular la tensión de rotura y el
elongamiento a la rotura como fue descripto en Anexo F y la capacidad
volumétrica y presión de reventamiento como fue descripto en Anexo G.
H-7 REDACCIÓN DEL INFORME
La redacción del informe debe
contener los siguientes ítems
a) identificación de la muestra
b) fecha del informe
c) número de preservativos
ensayados
d) descripción de cualquier
deterioro visible de los preservativos después del acondicionamiento en estufa.
e) valores de carga de rotura, de
tensión de rotura, de alargamiento de rotura, la capacidad volumétrica y
presión de reventamiento de cada preservativo ensayado.
f) número de preservativos fuera
de especificación.
ANEXO I - PRESERVATIVOS DE LÁTEX -
ENVASES
I-1 OBJETIVO
Este anexo describe las
condiciones que deben satisfacer los envases primarios, de consumo y de
transporte, los exhibidores (displays) y máquinas automáticas para el expendio
unitario de preservativos de uso único.
I-2 CONDICIONES GENERALES
I-2.1 El envase primario del
preservativo debe ser inviolable hecho de material opaco y excento de
sustancias tóxicas o irritantes o que sean perjudiciales para el organismo
humano.
I-2.2 Los exhibidores y máquinas
automáticas que contengan envases primarios para el expendio de preservativos
de uso único, deberán contener todas las informaciones pertinentes a los
envases de consumo e instrucciones de uso, excepto el ítem I-4.2.c.
NOTAS:
a) Si los exhibidores y máquinas
automáticas para expendio de preservativos, contienen más de una marca o
modelo, se deberá indicar claramente en las bocas de expendios las
características de cada producto.
b) Estos exhibidores y máquinas
automáticas para el expendio de preservativos deberán ser instaladas en lugares
secos a temperatura ambiente y sin incidencia de la luz solar.
I-2.3 Los textos de los envases
primario, de consumo y de transporte, las instrucciones de uso y los
exhibidores (displays) y máquinas automáticas deberán ser escritos en idioma
del país receptor pudiendo estar escrito simultáneamente en portugués y
español.
I-2.4 Respecto al tamaño de los
caracteres impresos en todos los envases se adopta una altura mínima de 1 mm para todas las informaciones pertinentes.
I-2.5 En caso de la adquisición de
preservativos por parte de instituciones gubernamentales para fines de donación
en programas asistenciales podrán ser dispensados en cuanto al envase de
consumo y las instrucciones de uso a criterio del departamento comprador.
I-3 ENVASE PRIMARIO
I-3.1 En este envase debe constar
lo siguiente:
a) nombre y marca del producto
b) número de lote, fecha de
vencimiento o fecha de fabricación y plazo de validez
c) marca (símbolo o número) de
conformidad a este reglamento.
d) origen del producto informando
el nombre del fabricante y del importador, y su dirección
e) unidades de producto
f) la finalidad a que se destina
el producto
g) número de registro en el
ministerio de salud
h) producto de uso único, abrir
solamente a la hora de uso
NOTA:
En caso de que los preservativos
sean adquiridos por instituciones gubernamentales para fines de distribución o
donados por organizaciones, instituciones o entidades públicas o privadas,
nacionales o extranjeras para distribución gratuita en el país, será admitido mediante
la autorización de la autoridad sanitaria que en los mismos sea sustituida la
marca de conformidad por la sola presentación del certificado de conformidad.
I-4 ENVASE DE CONSUMO
Este envase podrá contener un
máximo de 12 (doce) unidades siendo obligatorias las siguientes informaciones:
I-4.1 La cara principal
En esta cara deberán constar las
siguientes informaciones:
a) nombre y marca del producto
b) características complementarias
c) cantidad de preservativos en
unidades
d) marca (símbolo o número) de
conformidad con este reglamento.
I-4.2 Otras caras
a) origen del producto, informando
el nombre y dirección del fabricante e importador si fuese el caso.
b) número de lote, fecha de
vencimiento o fecha de fabricación y plazo de validez
c) no fraccionar
d) número de registro del
Ministerio de salud
e) técnico responsable y su número
de inscripción en el Consejo Regional
f) proteja este producto del
calor, humedad y de la luz.
g) Número de teléfono o dirección
postal para la atención al consumidor
h) composición del producto
i) Los textos: producto de uso
único y lea las instrucciones de uso.
NOTAS:
a) En el caso de la primera
importación de preservativos masculinos de uso único, el número de registro en
el Ministerio de Salud podrá ser fijado a través de un autoadhesivo.
I-5 ENVASE DE TRANSPORTE
I-5.1 En este envase deberá
constar lo siguiente:
a) nombre y marca del producto
b) origen del producto, informando
el nombre y dirección del fabricante e importador si fuese el caso
c) cantidad de preservativos en
unidades legales
d) instrucciones para el
almacenaje y transporte
I-6 INSTRUCCIONES DE USO
I-6.1 Las instrucciones de uso
deberán acompañar al envase de consumo o deberán estar fijadas en las máquinas
automáticas o exhibidores como lo indica el inciso I-2-2 y citar lo siguiente:
a) las ventajas de usar el
preservativo como alternativa para el planeamiento familiar y como ayuda en la
prevención de enfermedades sexualmente transmisibles.
b) la manera correcta de
extracción y apertura de los envases, así como la correcta utilización del
producto acompañado de ilustraciones necesarias para el entendimiento de la
descripción.
c) que el producto debe ser usado
solo una única vez y ser descartado correctamente luego de su uso no debiendo
ser arrojado al inodoro.
d) los efectos nocivos generados
por materiales incompatibles que entren en contacto con el preservativo de
látex.
e) cualquier reacción alérgica
debe ser llevada al conocimiento de un médico para su debida orientación.
ANEXO J - PRESERVATIVO DE LATEX -
LAVADO
J-1 Eliminar todo el lubricante o
talco mediante el lavado con un solvente apropiado como propan-2-ol. Secar el
espécimen suspendido en un espacio ventilado apropiado, por lo menos 15 min.
J-2 Eliminar el exceso de talco
por repasado.
J-3 Permitir que el preservativo
se seque completamente por dentro y por fuera, por lo menos 16 horas a 23 ± 2°C y 50 ± 5% de humedad
relativa.