SECRETARIA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION
Resolución Nº 350/99
Buenos
Aires, 30 de agosto de 1999
VISTO
el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución
Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro
de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que
por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo "MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA".
Que
pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular
algunos aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para
la inscripción de ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya
registrados.
Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta edición y versión definitiva
del "MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES FAO
EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS", cuerpo de
directrices no vinculantes para los miembros de dicha organización, en
el cual se establecen pautas y reglas claras para la determinación de
la "equivalencia de materiales", referidos tanto a sustancias
activas como a productos formulados.
Que
atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de
la "similaridad" entre productos, de acuerdo a lo establecido
por la Resolución
Nº 603 de fecha 27 de agosto de 1997 del
registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, que internalizará las Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN
Nº 48 del 21 de junio de 1996 y concordantes, y habiéndose evaluado
positivamente las capacidades y medios del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo del Registro Nacional de Terapéutica
Vegetal, para aplicar las técnicas previstas, razones de mérito de las
mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por la Resolución Nº 440/98 para la determinación de "sustancial similaridad" entre productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las que además son de aplicación y reconocimiento mundial.
Que
se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado,
efectuar algunas revisiones al Capítulo 9 del "MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", apuntando a un equilibrio entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos
productores de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y
consecuentes derechos de los titulares de esos establecimientos,
referidos a la protección de los secretos industriales relacionadosa
las técnicas y procesos de fabricación.
Que
asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del
"MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO
DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en
el trámite de un procedimiento de registro por "similaridad",
es notificado que su producto no puede ser considerado tal, en relación
al previamente registrado.
Que
atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción
de un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones
antes descriptas.
Que
el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la
intervención que le compete.
Que
en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el
Decreto N° 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente
para dictar la presente resolución.
Por
ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º - Sustitúyese el texto de la Resolución
N° 440 de fecha 22 de julio de 1998 del
registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION en lo referente al Anexo, "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA".
Art. 2º - Apruébase el nuevo texto del Anexo,
"MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA",que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 3º - Determínase la prórroga en la
presentación de los resultados de las pruebas analíticas de las
siguientes propiedades físicas: Presión de vapor, volatilidad,
solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de
partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas,
exigidas en el texto del "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y
ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", hasta que se disponga de una metodología definida.
Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
para implementación de los plazos de presentación de las mismas
conforme se disponga de la metodología de determinación que
corresponda.
Art. 4º - Mantiénese la vigencia de las
solicitudes, requerimientos y plazos para la revalidación de los
Registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución
Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la
presente resolución.
Art. 5º - De forma.
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA
INDICE
CAPITULO
1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
CAPITULO
2
CONSIDERACIONES GENERALES.
CAPITULO
3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA.
CAPITULO
4
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS.
CAPITULO
5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO
NUEVAS.
AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
CAPITULO
6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS
-INSCRIPCION DEFINITIVA.
CAPITULO
7
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
CAPITULO
8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS
O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
CAPITULO
9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO EQUIVALENTES.
CAPITULO
10
REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA
REGISTRADO.
CAPITULO
11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.
CAPITULO
12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO
(ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS (PMF).
CAPITULO
13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM),
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS
(PMF).
CAPITULO
14
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO
(ACBM), YA REGISTRADOS.
CAPITULO
15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO.
CAPITULO
16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO
(PTD).
CAPITULO
17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.
CAPITULO
18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.
CAPITULO
19
MODIFICACIONES DIVERSAS.
CAPITULO
20
PROTOCOLOS Y CUADROS.
CAPITULO
21
GLOSARIO.
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS
1.
OBJETO
Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro
de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa
evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el
producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos
indebidos a la salud y el ambiente.
2. SUJETOS A REGISTRO
2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.
2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo
productos fitosanitarios.
2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos
fitosanitarios.
2.4. Productos fitosanitarios.
2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos
futuros.
3. SUJETOS A INTERVENCION
3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos
fitosanitarios.
3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente, para protección de la salud o el
ambiente
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES
4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso
directo productos fitosanitarios.
4.2. Inscripción de productos fitosanitarios.
4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios.
4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso
directo productos fitosanitarios.
4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado.
4.6. Certificados para presentación Consular.
4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores.
4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores.
4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente.
5. AMBITO DE APLICACION
Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA.
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Los registros de productos fitosanitarios serán válidos
indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por
los motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la
persona física o jurídica responsable del registro.
7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES
Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal
Presentación de Solicitud: Piso 3º
Pago de Aranceles: Piso 8º
8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas.
9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y
VIGENCIAS:
9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de
diciembre de cada año.
9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen
el 31 de diciembre de cada año.
9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5)
años de su otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del
arancel correspondiente.
9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de
cada año.
9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de
noviembre de cada año.
9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al
vencimiento del derecho de vigencia respectivo.
9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo
definitivo de registros por parte de personas físicas o jurídicas para
no computar la reinscripción del período administrativo siguiente caducan
el 30 de noviembre de cada año.
Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la
persona física o jurídica responsable del mismo será considerado como
vigente (aun estando suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la reinscripción anual.
En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá
cancelarse la deuda si hubiere.
9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así
como los que en cada caso se fijen para el aporte de información
adicional o el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya
cumplido íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se
procederá a la suspensión del trámite o registro correspondiente.
9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado
técnico como de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas
de vencimiento de derechos de vigencia o registro.
10. ALCANCES
El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario,
en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el
permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido
por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás
condiciones requeridas por la Legislación Nacional.
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO
Los plazos serán:
CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental.
UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una
Sustancia Activa Grado
Técnico Nueva.
NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto
Fitosanitario ya registrado.
NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya
registradas.
CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario
Equivalente.
SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario
ya registrado.
SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área.
CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato
Diferenciado.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES
Los
requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los
Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a
través de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los
Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los
mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales,
universidades, organismos registrantes nacionales, organismos
registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y
Asociaciones idóneas mediante los protocolos correspondientes a los
organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y
procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de
registro mencionados en el presente Manual.
A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los
estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos
y las propiedades físicas y químicas.
Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos
diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser
consultados previamente a la Autoridad Competente.
Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los
mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea
Agrícola o Línea Jardín.
La falta de presentación de cualquier información deberá estar
acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente.
La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico
con otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará:
1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado
técnico evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s)
sustancia(s) activa/s grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como
referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación.
2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible
formación de impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles
acordes a los establecidos.
3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia.
En este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados
para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de
los valores normalmente aceptados para una sustancia dada.
4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia
de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que
presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la
presentación de un nuevo producto con características modificadas, para
lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas.
La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la
aceptabilidad, idoneidad consistencia de los datos presentados, en
referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado
fitosanitario que pretendan sustentar.
Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual,
utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado.
Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo
correspondiente en presente Manual.
La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán
provistos por el registrante, distinguiendo claramente entre qué es
información confidencial y qué son datos de pruebas, considerando:
Información confidencial: La información correspondiente a la
identidad, composición, propiedades físicas y químicas, proceso de
síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y
comerciales.
Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de
eficacia y de residuos.
Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados
requeridos para su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda contra todo uso
comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada o
transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios
necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la
mencionada información.
A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados
recibidos serán archivados en las instalaciones que a tal efecto
disponga especialmente la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los técnicos
evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni
totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a
terceros.
Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán
constancia escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en
que deberán manejar el material informativo que se les provea, bajo
declaración jurada.
Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no
publicados, serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la
determinación de equivalencia.
Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia,
resguardados en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran
caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de
cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de
los mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro
medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos
normales del Registro.
Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el
marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las personas
fehacientemente autorizadas por el registrante.
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la
información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los
registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que
impone la Ley Nº
24.766 y normas complementarias.
Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos
formulados y de las empresas registrantes.
b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos
de incendio y otros riesgos.
c) Medios de disposición de envases.
d) Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de
la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas,
animales, vegetales y el ambiente.
g) Método de análisis de residuos.
h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o
ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria).
i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
j) Toda información que haya caído en el dominio público.
Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h),
deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento,
la que será registrada y archivada.
El personal afectado a los procedimientos de registro de productos
fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos
3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá
abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin
consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo
apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé.
La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su
número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante.
La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la
sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis
de laboratorio.
Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no
requerirán de la tramitación de distintos registros por cada
presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo
producto con idéntica formulación si sólo difirieran las
presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes
presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro
ejemplo equivalente).
La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de
DOCE (12) marbetes impresos.
La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus
formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no
inscriptas en ninguno de los países listados en el Anexo I de la Ley
Nº24.766, se efectuará por acto
resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes
técnicos sobre la documentación e información presentada para el
cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de
los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección.
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán
interrumpidos de requerirse información o documentación adicional.
A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la
mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite
urgente requerido. Los costos adicionales originados por el
requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo
con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956
y su reglamentación.
La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada
a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que
está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente.
Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas
declaren ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo
manifestación en contrario, serán considerados sus apoderados a todos
los efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho
registro.
La documentación deberá ser presentada en idioma español.
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del
Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece
CUATRO (4) categorías:
1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas
aún no registradas en el país.
2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a
aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya
registradas en el país.
3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO NUEVAS.
4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES,
ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA
COMPONENTE DE LA FORMULACION)
Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de
Productos Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado
establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión
indistintamente a cualquier producto formulado.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA
1.
Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de
diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante serán
consideradas equivalentes si:
1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles
toxicológicos y/o ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los
resultados requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo.
2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico.
2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa
por más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de
referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES
POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no
se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado
técnico será considerada suficientemente similar para considerarse
equivalente. Ejemplo: "Se pretende inscribir un producto grado
técnico, cuyo análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS
CON OCHO POR CIENTO (2,8%). Suponiendo que el máximo nivel de
referencia para impurezas no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y
aplicando los dos critérios expuestos en este ítem, surgiría del
cálculo:
a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo,
obtenemos TRES POR CIENTO (3%).
b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto,
obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%).
Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del
cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente.
2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no
relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los
argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados,
del porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la
sustancia activa grado técnico es equivalente.
2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual
a UN GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg), se le requerirá al registrante
aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean
solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la
sustancia activa grado técnico es equivalente.
2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima
concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están
presentes, se requerirán datos tóxicológicos y/o ecotoxicológicos.
3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas
Grado Técnico.
3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no
difiere en más de un factor 2, comparado con el perfil de referencia.
3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos
requeridos en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida
información toxicológica adicional aplicando los mismos criterios
establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando
corresponda, que los órganos afectados son los mismos. El «nivel de
efecto observable» (NOELs) o "nivel no observado de efectos
adversos" (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias
en los niveles de las dósis utilizadas.
4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico.
(Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico).
El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no
difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia,
cuando se ha determinado usando las mismas especies.
5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de
fabricación de una sustancia activa grado técnico previamente
registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a lo
indicado en el Punto 1.
CAPITULO 4
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS
Las
personas físicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia certificada del poder en caso de corresponder.
d) Copia del C.U.I.T..
e) Comprobante de pago de aranceles vigentes.
REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS
Las personas jurídicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos
modificatorios y en su caso acta de asamblea por la cual se designen
los miembros del directorio y acta de distribución de cargos. En caso
de designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente
habilitado para ello por estatuto o contrato social.
d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según
corresponda.
e) Copia del C.U.I.T
f) Comprobante de pago de arancel vigente.
Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos
detallados según sean persona física o jurídica.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO
NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
PRESENTACION
DE INFORMACION Y DOCUMEN-TACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa
grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia
activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración
jurada.
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de
acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto
en el Cuadro A del mismo.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los
protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de
plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente
Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de
eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a
ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien,
además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la
eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma
pueda llegar a ser consumida.
f) PATRON:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: (*)
CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
1.Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico
firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y
contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan
establecer la composición, la constitución y la configuración molecular
de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán
presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa grado
técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar
los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los
mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa
grado técnico.
3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado
para los propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho
método deberá aportar, según corresponda: especificidad, precisión,
linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el
caso de determinaciones cromatográficas). En caso de ser analizable
cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la
muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra
inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos
y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma
(excepto del solvente de disolución en CGL).
4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo
protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Comp etente.
III.CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. IDENTIDAD:
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI,
ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO.
Indicar a cuál corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los hubiere.
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la
temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a
líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4
2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a
TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30°C)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa.
Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante
para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución
acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para
pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes
rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en
particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada
aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su
evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la
ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está
ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias
solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos
vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito
para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una
sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en
cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un
soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad,
mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar
a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a
elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno,
Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa
es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a
UN (1) mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el
agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que
permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático
a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el
mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es "hidrólisis como función del
pH". La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que
controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las
principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD
111
2.11.Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a
la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la
superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo,
sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias,
líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión
menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70°C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135°C), se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se
efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.:
cobre, hierro, latón etcétera.
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o
dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que
se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua
nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la
absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células
biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos
es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el
suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa
de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el
suelo. CIPAC MT 22
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación,
contacto, sistémico u otras formas).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia
activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o
presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea
un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales
inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo)
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o
presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la
sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un
pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para
sustancias activas bioquímicas).
4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests.
4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo).
4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días).
4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90)
días.
Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta
primaria de exposición es oral.
Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad
motriz y neuropatología.
Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el
uso proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición
del ser humano es a través de la vía oral y si es significativa en
términos de frecuencia, magnitud o duración de la exposición.
4.2.3. Otras vías:
4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas).
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la
inhalación. Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un
gas a temperatura ambiente o si el uso propuesto del producto resulta
en gotas respirables [QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el
uso del producto puede resultar en exposiciones a repetidas
inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su
toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación.
Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto
por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para
el plaguicida fuera para Tabaco.
4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días.
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía
dérmica, si la expectativa de contacto del producto con la piel no es
predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una duración
limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA
(90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se aplicarà
inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de NOVENTA (90)
días si el uso propuesto excluyera la exposición por la ruta dérmica.
Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si
la exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de
exposición. Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe
aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser
humano, o si la exposición dérmica del ser humano con el producto
pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de natación,
plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los
siguientes casos:
a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido.
b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma
diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el
metabolito del ingrediente activo es la mitad de tóxico.
4.3. Mutagenicidad:
4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito
del estudio de mutagénesis.
4.4. Información médica obligatoria.
4.4.1. Tratamientos propuestos:
4.4.1.1. Primeros auxilios.
4.4.1.2. Tratamiento médico.
4.4.1.3. Antídotos.
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA.
La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de
acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS
GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA.
PRESENTACION
DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia
activa grado técnico, con carácter de declaración jurada .
c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una
patente de invención, adjuntar copia del certificado emitido por la
autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de
desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y
en los países del MERCOSUR.
e) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso
en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre
hermético y etiqueta blanca indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
f) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con
cierre lacrado o precintado indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del
análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Toxicidad para aves.
9.2. Toxicidad para abejas.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
h) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico
firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y
contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO
(0,1%).
Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad
de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse.
Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el
límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión
y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación
señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por
el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo
contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La concentración
será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior
fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan
establecer la composición, la constitución y la configuración molecular
de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán
presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado
técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar
los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los
mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa
grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la
identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante
debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden
encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe
basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene
motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda relevante, la "discusión" debe incluir una explicación
minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y
las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico
apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia
activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según
corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite
de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los
resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios,
tales cómo cromatogramas (para el caso de determinaciones
cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada
pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse
la siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de
batchs/lotes, o si es un proceso continuo).
7.3. Diagrama de fabricación.
7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5. Descripción de los equipos usados.
7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión,
pH, humedad) que se controlan durante el proceso.
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
1.1. Organismos nocivos controlados.
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y
estrategias de manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas
tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se
incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto
requieren el establecimiento de una tolerancia.
2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán
requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial.
Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales
o humanos.
Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto
requieren el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de
metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán
obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas
representativas.
3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus
metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea
relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes
de la planta y la disipación del producto para el ambiente.
3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo
realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del
producto experimental.
4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.
4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para
la descontaminación.
4.2. Posibilidades de recuperación.
Esta información será requerida cuando esté disponible.
4.3. Posibilidades de neutralización.
4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la
misma.
4.5. Depuración de las aguas.
4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su
manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o
derrame.
4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.
4.8. Información sobre equipos de protección individual.
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos)
5.1.2 No inmediata. (Una especie)
5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias
activas bioquímicas).
5.2.1 Formación de anticuerpos.
5.3. Toxicidad Crónica.
Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto
requieren el establecimiento de una tolerancia.
5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años).
5.3.2. Carcinogenicidad.
5.4. Mutagenicidad:
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto
requieren el establecimiento de una tolerancia.
5.4.1. Aberraciones cromosómicas.
5.4.2. Perturbaciones del ADN.
5.5. Efecto sobre la Reproducción.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el
producto requieren el establecimiento de una tolerancia.
5.5.1. Teratogenicidad.
5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos.
5.6. Metabolismo en mamíferos.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto
requieren el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la
información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar
inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de reproducción
se requerirán estos estudios caso por caso.
5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica).
5.6.1.1. Absorción.
5.6.1.2. Distribución.
5.6.1.3. Excreción.
5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas.
5.7. Información médica obligatoria.
5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
5.8. Estudios Adicionales.
5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada.
5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales
tratados.
5.9. Información médica complementaria.
En los casos en que se encuentre disponible.
5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación:
5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos.
5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
5.9.1.3. Observaciones sobre sensibiliza-ción/alergización.
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA.
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO.
6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos
patrones).
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del
producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%),
incluida la identificación de:
6.1.1.1. Procesos que intervienen.
6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación.
6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si
es relevante, de sus metabolitos.
6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire.
6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
6.2.2. Biodegradación.
7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES.
7.1. Efectos sobre las Aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos
propuestos son en lugares abiertos.
7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un xenobiótico lipofílico).
7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días
(en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un
xenobiótico lipofílico).
7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre
u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos
de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición,
especialmente antes o durante la estación de crianza.
La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de
degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente
tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas.
El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados
en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores
relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua,
estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la
estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias
químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia
de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a MIL
(1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales
a CIEN (100).
Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos
que indicaran que pudiera haber un efecto adverso.
7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos
propuestos son en lugares abiertos.
7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras
especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control
contemporáneo dimetoato.
7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras
especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al
agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua
para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos
del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la
fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser
afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a
CUATRO (4) días).
7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces
(trucha arco iris, carpas u otras especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al
agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua
para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos
del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la
fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser
afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a
CUATRO (4) días).
7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras
especies validadas con dicromato de potasio).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al
agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua
para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO
(0,5) mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000).
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a
CUATRO (4) días).
Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en
tejidos de mamíferos o aves.
7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al
agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua
para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos
del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la
fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser
afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a
CUATRO (4) días).
7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al
agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua
para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos
del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la
fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser
afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a
CUATRO (4) días).
7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al
agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua
para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los
siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos
del mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la
fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser
afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a
CUATRO (4) días).
7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum
capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio).
7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo.
7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado
con control contemporáneo con dimetoato.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar
una exposición de las abejas.
Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo
requiera y con la justificación técnica correspondiente, se podrán
solicitar ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en
núcleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días).
7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores).
7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra
especie validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra).
Control contemporáneo con tierra sin tratar.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del
producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores).
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del
producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe
estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los
resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el
producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso
propuesto.
CAPITULO 7
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION, Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La
empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia
activa grado técnico con carácter declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de
desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y
en los países del MERCOSUR.
d) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso
en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre
hermético y etiqueta blanca indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con
cierre lacrado o precintado indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del
análisis de manera satisfactoria.
f) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
Olor.
Presión de vapor.
Punto de fusión.
Punto de ebullición.
Solubilidad en agua a 20º.
Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2 Toxicidad para aves.
9.3 Toxicidad para abejas.
9.4 Persistencia en suelo.
9.5 Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico
firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y
contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%.
Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor
cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no
cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima
cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con
adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10)
veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por
el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo
contrario, TRES (tres) lotes de síntesis con duplicado. La
concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al
límite inferior fijado.Anexar los análisis y cromatogramas
correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan
establecer la composición, la constitución y la configuración molecular
de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán
presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado
técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar
los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los
mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa
grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a
la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante
debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden
encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe
basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene
motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la "discusión" debe incluir una
explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s)
impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método 0analítico
apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia
activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según
corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite
de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los
resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios,
tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones
cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada
pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse
la siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de
batchs/lotes, o sí es un proceso continuo).
7.3 Diagrama de fabricación.
7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5 Descripción de los equipos usados.
7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión,
pH, humedad) que se controlan durante el proceso.
III - CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. IDENTIDAD
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por
BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por
ISO. Indicar a cuál corresponde.
1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere.
1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.5. Fórmula empírica.
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la
cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA
GRADOS CENTIGRADOS (30°C)] La presión de vapor da idea de la transición
de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye,
junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar
la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la
presión de vapor es un factor significativo para pronosticar
concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes
rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en
particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada
aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25°C) y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su
evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la
ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está
ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias
solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos
vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito
para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una
sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en
cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un
soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a
elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a
elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno,
Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa
es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a
1 mg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y
un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite
describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un
organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo.
OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es "hidrólisis como función del
pH". La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que
controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las
principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente.
OECD 111.
2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a
la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la
superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo,
sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias,
líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión
menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70°C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135°C), se indicará : Pto. de inflamación mayor a CIENTO
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135°C) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se
efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.:
cobre, hierro, latón etc..
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o
dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que
se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua
nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la
absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células
biológicas.
OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos
es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el
suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa
de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el
suelo. CIPAC MT 22.
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismosplaga (ej.: tóxico por inhalación,
contacto, sistémico u otras formas).
3.3. Organismos nocivos controlados.
3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias
de manejo).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia
activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o
presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea
un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales
inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo).
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o
presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular.
Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico
es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a
ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.2. Mutagenicidad.
4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito
del estudio de mutagénesis.
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS
O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico.
En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que
ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de
la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida,
etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable,
etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto
formulado, con carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado
o precintado y etiqueta indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
TIPO DE FORMULACION.
CONTENIDO NETO.
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación,
identificados con un código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los
análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1 Inflamabilidad.
2.2 Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Toxicidad para abejas.
9.4. Persistencia en suelo.
9.5. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto
formulado firmada por el Representante Legal con carácter de
Declaración Jurada. La declaración deberá contener:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en
porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido
identificadas las muestras de los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por
el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la
composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el
químico responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en
porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de
cada uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n)
en el proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el
producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso
.
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los
ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la
formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en
%, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de
sustancia(s) activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1 Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC
MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no
inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente
explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.
3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT
53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con
agua: CIPAC MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT
59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC
36.1 y MT22.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o
fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados
emulsionables: CIPAC MT22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y
aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A
67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para
aceites vegetales, no para los aceites minerales.
Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de
instituciones reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de eficacia agronómica.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de
los ensayos de fitotoxicidad.
4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la
región del MERCOSUR /COSAVE.
4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros
países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de los plaguicidas".
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según
sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los
plaguicidas recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no
contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11 Fitotoxicidad.
5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los
envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de
incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de
aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es
un gas o es altamente volátil.
8.1.2. Dérmica.Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o
mayor a 11,5.
8.1.3. Inhalatoria
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable
o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o
mayor a 11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el
producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y
estudios epidemiológicos.
8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y
deliberados.
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos
propuestos son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán,
codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico
lipofílico).
9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos
propuestos son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en
trucha arco iris, carpa otras especies validadas).
9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u
otras especies validadas).
9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum
capricornutum u otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas:
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar
una exposición de las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
9.2. Efectos sobre el ambiente:
9.2.1. Comportamiento en el suelo:
Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del
producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
9.2.1.1. Residualidad.
9.2.1.2. Lixiviación.
9.2.1.3. Degradabilidad.
9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire:
9.2.2.1. Residualidad.
9.2.2.2. Degradabilidad.
9.2.2.3. Volatilidad.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO EQUIVALENTES.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La
empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado
sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el
registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma
acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida,
etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable,
etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto
formulado, con carácter de declaración jurada .
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado
o precintado y etiqueta indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
TIPO DE FORMULACIÓN.
CONTENIDO NETO.
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación,
identificados con un código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los
análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Peso molecular.
1.6. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico
3.1.1. Color.
3.1.2. Olor.
3.2. Presión de vapor.
3.3. Punto de fusión.
3.4. Punto de ebullición.
3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º).
3.6. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto
formulado firmada por el Representante Legal con carácter de
Declaración Jurada. La declaración deberá contener:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en
porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las
muestras de los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por
el químico responsable corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la
composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el
químico responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en
porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de
cada uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n)
en el proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el
producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso
.
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los
ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la
formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en
%, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de
sustancia(s) activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC
MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no
inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente
explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT
53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con
agua: CIPAC MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables
(WG) : CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT
59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC
MT 36.1 y MT 36.2.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o
fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados
emulsionables: CIPAC MT 22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y
aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A
67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para
aceites vegetales, no para los aceites minerales.
NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de
instituciones reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.9. Fitotoxicidad.
4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la
región del MERCOSUR/COSAVE.
4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros
países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de los plaguicidas".
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según
sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los
plaguicidas recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no
contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11. Fitotoxicidad.
5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los
envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de
incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de
aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1 Toxicidad aguda para mamíferos.
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es
un gas o es altamente volátil.
8.1.2 Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o
mayor a 11,5.
8.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable
o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o
mayor a 11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el
producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos
propuestos son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán,
codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico
lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos
propuestos son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en
trucha arco iris, carpa u otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar
una exposición de las abejas.
Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
CAPITULO 10
REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO
Si un
registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el
mismo solamente se debe mencionar expediente aprobado.
Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá
presentarse la nota de autorización de este último firmada por el
representante legal y el director técnico.
En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo
formulador.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá
presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la
autorización o extensión de información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y
el Director Técnico cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según
modelo vigente.
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente.
e) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.
1.
DEFINICION
Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas
y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque
de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus
distintas formas.
Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el
momento en el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada.
Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un
preservador para madera permanece en una pieza de madera tratada
ejerciendo su efecto.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera
se clasifican según su acción en:
a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o
disminuir por un período estimado en décadas, la acción de destrucción
o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en
general a que se hace referencia anteriormente.
b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir
por un lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que
provocan los agentes biológicos en las maderas en general, desde su
extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva.
c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación:
Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y
prevenir la acción de los agentes biológicos en las maderas en general,
particularmente aquellas puestas en obra.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera
se clasifican según su uso en:
a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que
se aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos
de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de
presión en autoclave).
b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que
para aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de
aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión).
2. COMPOSICION
La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá
expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los
integran, (como lo establece la norma IRAM).
3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA.
Especificar los siguientes:
3.1. HONGOS.
3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azulAscomicetas y
Deuteromicetas).
3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas.
3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o
delignificante. Basidiomicetas.
3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o
carbonizante.
Basidiomicetas.
3.2. INSECTOS.
Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo:
Hylotrupes) y especies (ejemplo: bajulus).
3.3. AVES.
3.4. TALADROS MARINOS.
Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies.
3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS.
4. METODOS DE APLICACION.
4.1. Sin uso de presión:
4.1.1. Pincelado.
4.1.2. Aspersión.
4.1.3. Inmersión
4.1.3.1. Prolongada.
4.1.3.2. Momentánea.
4.1.3.3. Breve.
4.1.4. Inyección.
4.1.5. Baño caliente-frío.
4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto:
4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño
de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la
especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad,
etc..
4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la
solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por
períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.).
4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de
solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las
mismas consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM
9601.
4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511.
4.2. Con uso de presión o autoclave:
4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión
atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero
suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles.
5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a
Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados
con anterioridad.
5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según
norma IRAM 9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o
privados (se aplica a preservadores o protectores de acción permanente,
no permanente y de erradicación-prevención).
5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses.
5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis,
Pinus sp u otra especie forestal específica.
5.1.3. Evaluación:
5.1.3.1. Eficacia.
5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la
madera de los principios activos actuando como preservadores preventivos.
Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la
formulación en interior y exterior de una construcción y en contacto
con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para otro uso.
5.1.3.3. Retención.
5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica,
temperatura promedio, precipitaciones elevadas.
5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o
protectores de madera de acción permanente exclusivamente.
5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años.
5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de
madera a ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2.
5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que
fuera extrapolable en función de las condiciones del ensayo.
Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601.
5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material
impregnado en servicio.
6. OTRAS CONSIDERACIONES
6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos
de madera como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan
excluidos de la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional
de Terapéutica Vegetal.
6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM
correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no
exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y
se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las
establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de
otros países.
7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS EN LA FORMULACION DE PRESERVADORES PARA MADERA.
Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para
madera deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente.
CAPITULO 12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO
(ACBM), PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
OBSERVACIONES
PRELIMINARES:
Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el
ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de
organismos vivos considerados nocivos o no deseados.
La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una
validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo
solicitado por el interesado.
Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente
de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro
experimental.
Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país,
deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos
por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA).
Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni
macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nemátodos
u otros).
El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados,
deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del
Laboratorio.
Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los
conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas
pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro
experimental, deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control
biológico microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración
jurada .
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de
acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto
en el Cuadro A.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los
protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de
plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente
Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de
eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a
ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del
PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la
producción. (CE)
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a
niveles aceptables. (E)
Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E)
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE)
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas,
metabolitos, etc.). (E)
b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro experimental. (E)
1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E)
1.3. Nombre común. (CE)
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE)
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E)
1.6. Identificación precisa del ACBM. (E)
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas
conocidas. (CE)
1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE)
1.9. Componentes de la Formulación. (CE)
1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y
de los componentes de la formulación. (CE)
1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E)
1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o
invertebrados no objetivos. (E)
1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E)
1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios. (E)
1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE)
2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL.
2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida,
herbicida, etc.). (E)
2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros).
(E)
2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.).
(E)
3. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre
mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre
indicadores que representen los principales grupos de organismos no
objetivo en ambiente acuático y terrestres.
3.1. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN MAMIFEROS.
3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENI-CIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM.
3.1.1.1. Oral aguda (E)
3.1.1.2. Pulmonar aguda (E)
3.1.1.3. Intravenosa (CE)
3.1.1.4. Intracerebral (CE)
3.1.1.5. Intraperitoneal (CE)
3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E)
3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF.
3.1.2.1. Oral (E).
3.1.2.2. Dermal (E).
3.1.2.3. Inhalatoria (CE).
3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF.
3.1.3.1. Cutánea (CE).
3.1.3.2. Ocular (CE).
3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS.
3.2.1. Aves (oral) (CE).
3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE).
3.2.3. Mamíferos silvestres (CE).
3.2.4. Peces de agua dulce (CE).
3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
3.2.7. Plantas (CE).
3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE).
3.2.9. Abejas (E).
3.2.10. Lombrices (CE).
4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL.
4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o
plantas provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con
producto sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados para
consumo humano o animal.
Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE).
4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser
desinfectados y/o destruidos. (CE).
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:
5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto
de su metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones
físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico/producto. (E)
5.2. Equipos de protección personal necesario. (E)
5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de
aplicación y áreas contaminadas. (E)
6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental
de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de
un agente microbiano totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta
forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano,
taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola
podrán ir más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente
de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente
estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad
a los organismos antes mencionados podrán ser eximidas varias pruebas e
informaciones.
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más
adelantadas de evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será
necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de
control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán
servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto recomienda
que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el
interesado someta consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un
pre-análisis del proceso.
CAPITULO 13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM),
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS
(PMF).
PRESENTACION
DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común.
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial.
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas
conocidas.
1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios.
1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con
carácter de declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de
desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y
en los países del MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL ACBM.
- NUMERO DE ORDEN: (1)
- 8CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
(1) A ser completado por la Autoridad Competente.
- Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del
análisis de manera satisfactoria.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación,
identificados con un código. (Si requiere).
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración
deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido
identificadas las muestras de los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la
composición cuali- cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del
PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la
producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a
niveles aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas,
metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al
ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba
biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán
en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados
(agente/producto).
1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados
no objetivos.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH,
aire, temperatura, metales y sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida,
herbicida, etc).
3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser
usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de
reaplicaciones.
3.7 Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias
químicas u otras antes y después del tratamiento biológico. Si
corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas
utilizadas en la producción vegetal.
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF,
según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana
y también sobre indicadores que representen los principales grupos de
organismos no objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos,
algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos).
Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas
en fases distintas pero condicionadas.
Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los
conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las
diferentes Fases pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas
(CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá
consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información
a ser presentada.
4.1. EN MAMIFEROS.
En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de
la patogenicidad, infectividad y toxicidad.
4.1.1. Pruebas de la Fase I.
Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador
(mamífero) recibe una dosis alta y única del agente de control, con el
objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, infectividad y
patogenicidad.
4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxi-cidad del ACBM y
PTM.
4.1.1.1.1. Oral aguda (E).
4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E).
4.1.1.1.3. Intravenosa (CE).
4.1.1.1.4. Intracerebral (CE).
4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE).
4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE).
4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE).
4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
(*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos
efectos no serán observados en el organismo evaluado después de los resultados
de la exposición aguda.
4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.2.1. Oral (CE).
4.1.1.2.2. Dermal (CE).
4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE).
4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
4.1.1.3. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.3.1. Cutánea (CE).
4.1.1.3.2. Ocular (CE).
4.1.2. Pruebas de la Fase II.
En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos
con el componente tóxico de la prepación del agente de control usado.
Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando
se observara toxicidad infectividad.
4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE).
4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE).
4.1.3. Pruebas de la Fase III.
Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o
sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos
adversos particulares de parásitos de células de mamíferos.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos
significativos en la pruebas de Fase II.
4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE).
4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE).
4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE).
4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE).
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF,
sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos
no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y
terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos).Se realizará a través
de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV)
diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en
caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.
4.2.1. Pruebas de la Fase I.
En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta
del agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de
expresión de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en
los organismos indicadores implica un alto grado de confianza de que
ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE).
4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE).
4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE).
4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE).
4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
4.2.1.1.7. Plantas (CE).
4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E).
4.2.1.1.9. Abejas (E).
4.2.1.1.10. Lombrices (CE).
4.2.2. Pruebas de la Fase II.
En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no
objetivos al ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia,
persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes
ambientes.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos
significativos en la Fase I.
Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado
en la Fase I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia,
multiplicación y diseminación del ACBM.
4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre.
4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM.
4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM.
4.2.3. Pruebas de la Fase III.
Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia
multiplicación y una diseminación del ACBM o PTM en la Fase II.
Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos
dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos.
Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de:
4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves.
4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo
biológico de los peces.
4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático.
4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos.
4.2.4. Pruebas de la Fase IV.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos
significativos en la Fase III posterior al registro como seguimiento.
Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los
cuales fueron detectados los efectos adversos.
Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con :
4.2.4.1. Aves.
4.2.4.2. Mamíferos.
4.2.4.3. Organismos acuáticos.
4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos.
4.2.4.5. Insectos polinizadores.
5.
ANALISIS DE RESIDUOS.
Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan
aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de
animales, sólo serán exigidos en el caso que algún efecto adverso
significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos.
En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso
significativo en la Fase I de evaluación tóxico patológica en
mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia.
6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA.
El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser
registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo.
7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto
de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes,
indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener
la desactivación o descomposición del material biológico/producto.
7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la
fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo
general del agente/producto.
7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de
aplicación y áreas contaminadas.
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
8.1. Consideraciones generales.
8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de los plaguicidas".
8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según
sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los
plaguicidas recomendado por FAO.
8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no
contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado.
8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
8.2.1.1. Ambitos de aplicación.
8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
8.2.1.4. Dosis.
8.2.1.5. Número y momento de aplicación.
8.2.1.6. Métodos de aplicación.
8.2.1.7. Instrucciones de uso.
8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
8.2.1.9. Períodos de carencia.
8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
8.2.1.11. Fitotoxicidad.
8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO.
9.1. Envases.
9.1.1. Tipo.
9.1.2. Material.
9.1.3. Capacidad.
9.1.4. Resistencia.
9.2. Embalajes.
9.2.1. Tipo.
9.2.2. Material.
9.2.3. Resistencia.
9.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los
envases.
10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM
o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente
microbiano totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta
forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano,
taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola
podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro
lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo
adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad
y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones .
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a
Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos
datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales
de evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de
control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán
servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se
recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de
registro, el interesado someta a consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un
pre-análisis del proceso.
CAPITULO 14
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
PRESENTACION
DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas
conocidas.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con
carácter de declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de
desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y
en los países del MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ACBM.
CODIGO: Número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
- Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación,
identificados con un código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los
análisis de manera satisfactoria.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La
concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración
deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las
muestras de los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la
composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos
en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del
PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la
producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a
niveles aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas,
metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al
ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH,
aire, temperatura, metales sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida,
herbicida, etc).
3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser
usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de
reaplicaciones.
3.7. Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias
químicas u otras antes después del tratamiento biológico. Si
corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas
utilizadas en la producción vegetal.
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
4.1. EN MAMIFEROS
4.1.1. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.1. Oral.
4.1.1.2. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.2.1. Cutánea.
4.1.1.2.2. Ocular.
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde.
4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde.
4.2.1.3. Abejas.
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto
de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes,
indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener
la desactivación o descomposición del material biológico/producto.
5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la
fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo
general del agente/producto.
5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de
aplicación y áreas contaminadas.
6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
6.1. Consideraciones generales:
6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado correcto de los plaguicidas».
6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según
sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los
plaguicidas recomendado por FAO.
6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no
contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado.
6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
6.2.1.1. Ambitos de aplicación.
6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
6.2.1.4. Dosis.
6.2.1.5. Número y momento de aplicación.
6.2.1.6. Métodos de aplicación.
6.2.1.7. Instrucciones de uso.
6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
6.2.1.9. Períodos de carencia.
6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
6.2.1.11. Fitotoxicidad.
6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios
7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO.
7.1. Envases.
7.1.1. Tipo.
7.1.2. Material.
7.1.3. Capacidad.
7.1.4. Resistencia.
7.2. Embalajes.
7.2.1. Tipo.
7.2.2. Material.
7.2.3. Resistencia.
7.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los
envases.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La
empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente (Citar Nº de registro).
b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso
para el que se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
c) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas a modo de adenda, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO).
1.1. Organismos nocivos controlados.
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y
estrategias de manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas
tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se
incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad
metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto
requieren el establecimiento de una tolerancia.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS:
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto
requieren el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo
realizados, de acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada.
AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista
de los nuevos usos propuestos
b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso.
c) Proyecto de marbete.
d) Comprobante de pago del arancel vigente
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por
temas a modo de adenda, a saber:
1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO.
1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de eficacia agronómica.
1.5. Número y momentos de aplicación.
1.6. Métodos de aplicación.
1.7. Instrucciones de uso.
1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de
los ensayos de fitotoxicidad.
1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente
en la región del MERCOSUR/COSAVE.
1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros
países.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO
(PTD).
Las
personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro,
podrán solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o
producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de la
información y documentación que fundamente dicho trato.
Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus
características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas,
modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación
total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este
Manual. Para los Productos de Trato Diferenciado, el Registro podrá
requerir la presentación de la totalidad de la información que se
solicita para los productos fitosanitarios tal como está establecido en
el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente.
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia
activa grado técnico con carácter de declaración jurada.
c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de
nuevas entidades químicas).
En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del
certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el
término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de
desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y
en los países del MERCOSUR.
e) PATRON.
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y
etiqueta blanca indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido neto.
f) MUESTRAS.
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con
cierre lacrado o precintado indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido Neto.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los
análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en
particular.
h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la
empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado.
i) Comprobante de pago del arancel vigente.
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS
GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL.
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado
sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el
registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma
acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida,
etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable,
etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto
formulado, con carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS.
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado
o precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
- CODIGO: Número de orden.
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación,
identificados con un código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA
(30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los
análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en
particular.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS (VER RESOLUCION Nº
539/02 SNSCA)
1.
OBJETIVO.
Están sujetos a registro:
Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el
extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios
sean para su uso en el ámbito nacional.
Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o
cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados
no registradas.
Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias
activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso
experimental en el país.
El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o
en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del
producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado.
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de
sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el
Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al
inicio de la producción.
2. INFORMACION REQUERIDA.
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la
siguiente información:
2.1. Nombre y dirección de la compañía.
2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador
para el que el se solicita el registro.
2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las
autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos
equivalentes.
2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los
números de registro para el caso que corresponda.
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION
La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente.
La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda
solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada.
Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de
registro.
El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud,
y una copia de la misma se devolverá al solicitante.
4. MODIFICACIONES VARIAS.
Si en algún momento después de otorgado el registro para un
Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida,
la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado
dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación.
5. VIGENCIA DEL REGISTRO.
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando
se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico
y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con
los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe
puede producir la cancelación del registro del establecimiento.
6. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos
por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado
técnico y/o sus productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA.
Los informes deberán incluir la siguiente información:
Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados:
6.1. Producido durante el último año.
6.2. Vendido o distribuido durante el último año.
6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe
incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus
formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está
informando. Los informes presentados por establecimientos productores
en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o
sus productos formulados exportados al país.
Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo
diseñado por la Autoridad Competente.
Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a
más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A
posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a
partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no
haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados durante el año cursado.
7. ARCHIVOS -ACERCA DE LA FABRICACION- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado
técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental,
así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán
mantener archivada la información que se detalla a continuación.
7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS.
Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o
sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus
productos formulados.
c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa
grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los
lotes (números, letras, etc.).
En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus
productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de
una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del
Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula
completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de
control de producción.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que
indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas
grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico.
c) Nombre y dirección de embarcador.
d) Nombre del transportador.
e) Fecha de recepción.
f) Cantidades recibidas.
La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de
fletes, boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se
desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a
los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos
propuestos en este capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y
sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado
técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental,
así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán
mantener archivada la información que se detalla a continuación:
a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus
productos formulados.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la
concentración de los productos formulados que la contienen.
c) Nombre y dirección del consignatario.
d) Nombre del transportador.
e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque.
f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque.
Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque
o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la
misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción
tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo
otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida,
serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la
información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
9. ARCHIVOS -ACERCA DEL INVENTARIO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la
información que se detalla continuación:
Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados que se han producido y se encuentran existentes
como stock.
Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más
actual se haya preparado.
10. ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS
PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS- QUE DEBERAN SER
MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado
técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que
tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero
deberán mantener archivada la información que se detalla a
continuación.
a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero
para la producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados.
b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero
reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o
sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en
el país.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del
vencimiento del contrato.
11. ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la
información que se detalla a continuación:
a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.).
b) Fecha o fechas de deposición.
c) Ubicación de los sitios de deposición.
d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados depuestos por el productor o un contratista del
mismo.
Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la
producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una
declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en
términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán
mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales.
Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas
grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser
asimismo conservado.
Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años.
12. ARCHIVOS GENERALES.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la
información que se detalla a continuación:
Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las
sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados
registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos
y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor
o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si
hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor.
Estos archivos se retendrán mientras que los registros del
establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o
sus productos formulados se encuentren vigentes.
13. OBSERVACIONES GENERALES.
En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando
motivos razonables suponen necesaria una inspección del
establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección.
Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o
sus productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1)
año, ante el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta
resolución.
Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona
que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega
cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados
deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los
archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa
grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la
fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador
y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos o
facturas.
La información proporcionada será tratada como confidencial por el
funcionario que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni
totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a
terceros.
La designación del personal competente para el desempeño de estas
tareas se cursará por escrito. El funcionario designado tomará
conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad
bajo declaración jurada.
El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos
fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los
artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766.
En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con
las normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos
establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales
muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento.
Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado
labrará un acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS
1.
PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO.
El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados
es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con
los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un
producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto
puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso,
inaceptables tanto para la salud como para el ambiente.
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.
La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso
de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias
significativas, que el uso del mismo:
2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a
humanos o a animales.
2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto
oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico,
reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de
importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de
humanos expuestos a algún riesgo, basado en:
2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales.
2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios
grupos humanos.
2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la
relación de tales datos con el riesgo a la salud.
2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados
a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente
tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos
reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida
por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra
información apropiada.
2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de
cualquier especie en peligro o amenazada.
2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de
cualquier hábitat.
2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el
ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación
sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios
sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial
o continuado.
3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO
La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un
producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes
antecedentes que justifiquen este procedimiento.
Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se
comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros
afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que
ameritan el mismo.
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la
recepción de la notificación para la presentación de comentarios.
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO.
De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario
puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios
que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el
mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales.
Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas
afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la
distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias
empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los
costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones
respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis,
entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las empresas
afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación.
No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y
comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones
Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de
Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios
y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar
puntos de vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios
que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente.
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido
y dictaminar al final del proceso del mismo la:
4.1. Cancelación de Registros.
4.2. Cancelación de algunos usos.
4.3. Reclasificación en función del Riesgo.
4.4. Restringir la forma de aplicación.
4.5. Cancelación de determinadas formulaciones.
4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, no contemplada
expresamente.
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS
1.
CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS:
1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del
producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos
y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del
certificado original correspondiente.
1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que
recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al
Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva
titularidad.
1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la
nueva empresa responsable.
1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción.
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al
Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio
de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento,
número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo.
2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción
modificada.
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al
Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el
reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo,
número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a
posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del
nuevo Director Técnico.
3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE.
Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los
mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u
otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la
impresión.
Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que
deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos
por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas
automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes.
5. OTRAS MODIFICACIONES.
Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de
Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.
6.1.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del
expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de
Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser
devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante
nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y,
dentro del año calendario en que se solicitó el archivo.
6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se
determina por Resolución.
6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario.
Se determina por Resolución.
6.1.4. Por falta de reinscripción anual.
6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO.
6.2.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo
transitorio del expediente de inscripción del producto.
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2)
años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud.
6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción
motivada en sanción o revisión.
7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el
desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse
expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo
estipulado de archivo transitorio.
7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la
reglamentación vigente a la fecha del desarchivo.
7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente
específica.
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.
8.1. Por archivo definitivo del expediente.
8.2. Por sanción. Se determina por Resolución.
8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario.
Se determina por Resolución.
8.4. Por falta de reinscripción anual.
8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*)
ETAPA
1º.- Descripción del tratamiento.
Objetivo.
Fecha de inicio (día/mes/año).
Propietario.
Localidad.
País.
Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida,
Regulador de crecimiento, otro.
- País: Código.
- Experimentador: Número matrícula.
- Cultivo: Código.
- Variedad/Híbrido.
- Siembra: Directa, transplantada, establecida.
- Fecha.
- Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento.
- Producto.
- Número de lote.
- Formulación.
- Dosis: Unidades.
Cobertura (Nº de gotas/cm2).
Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución.
- Tipo de tratamiento.
- Testigo.
- Registrante (Experimentador).
- Fecha.
- Auditor.
- Fecha.
(*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por
la Autoridad Competente.
ETAPA
2º.- Descripción de la parcela.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la
localidad del experimento.
- Diseño experimental.
- Tamaño de parcela tratada.
- Cultivo.
- Largo de hileras.
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela.
Cultivos de protección: Describir.
Cultivo: - Plano.
- En canteros/camellones.
- Irrigado.
- Siembra directa.
- Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por
inundación.
- Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc.
- Textura.
- Cultivo anterior: Rotación.
- Análisis de suelo: Químico, granulometría.
- Historia del área.
- Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones.
- Datos de temperatura: Máxima, mínima.
- Humedad relativa.
- Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros.
- Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros.
- Condiciones climáticas en el momento de la aplicación.
- Hora de aplicación: Inicio y fin.
- Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de
la localidad del ensayo.
- Programa de fertilización: Dosis por unidad de área.
Análisis de suelo.
Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo.
- Registrante. Fecha.
- Auditor. Fecha.
ETAPA
3º.- Aplicación y datos del equipo.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Datos de la aplicación: Fecha.
Número de la aplicación.
Número del tratamiento aplicado a la hoja.
Tipo de aplicación.
Cultivo: Estado. Escalas usadas.
Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación,
insectos benéficos presentes antes del tratamiento.
Persona/s aplicando el tratamiento.
- Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores.
Temperatura del aire.
Velocidad y dirección del viento
Cielo claro.
Parcialmente nublado.
Totalmente nublado.
Lluvia eminente.
Lluvia leve.
Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros.
Temperatura del agua de irrigación
Tamaño de los terrenos: Sin terrones.
Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 - 3) centímetros.
Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros.
- Humedad en la superficie de suelo: Seco - TRES (3) entímetros.
Seco - UN (1) centímetro.
Húmedo.
Encharcado.
Inundado.
- Humedad en el suelo: Seco.
Intermediario.
Capacidad de campo.
Saturado.
- Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos.
Aplicación como mezcla de tanque o separadamente.
Objetivo.
- Datos del equipo: Modelo de pulverizador.
Número de picos.
Faja de aplicación/ancho.
Velocidad de aplicación.
Presión de trabajo.
Volumen de caldo.
- Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación.
Tiempo de aplicación.
Profundidad de aplicación.
Número de pasadas.
Una dirección o en ángulo.
- Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero.
Altura del cantero en la fecha de siembra.
Largo de cantero.
Número de hileras de cultivo por cantero.
- Plantadera: Drill o transplantadura.
Cantidad de semillas por metro lineal.
Población de plantas.
Profundidad de plantas.
- Aplicador granular: Escala.
Posición. Dosis.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
Fecha.
ETAPA
4º.- Diseños.
Completamente randomizado.
- Randomizado de bloques completos/aleatorizado.
- Cuadrado latino. Diseño factorial.
- Parcelas grandes.
- Otro.
- Adoptado el diseño a definir: Fecha.
Número de experimento.
Localidad.
País.
Repetición.
Número de la parcela.
Número de tratamiento.
Comentario.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
ETAPA
5º.- Recolección de datos.
- Muestreo al azar.
- Muestreo sistemático.
- Muestreo por grupos al azar o sistemático.
- Muestreo estratificado al azar o sistemático.
- Otros.
ETAPA
6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza.
- Test de Tukey: LSD (least significant difference).
- Cálculo de eficacia.
- Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton.
Fórmulas Abbot.
Fórmulas Sun Sheppard.
Fórmulas Schneider-Orelli.
- Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger.
- Otros
Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de
individuos vivos o infestación, o número de individuos muertos o
mortalidad.
- Evaluación de cosecha:
1- EWRS o escala de puntuación.
2- Escala porcentual lineal.
3- Otros.
ETAPA
7º.- Información especial.
- Fecha (día/mes/año).
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Compuestos y Formulaciones avaladas.
- Tratamientos en común.
- Código de variable.
- Testigo número.
- Registrante (Experimentador).
- Auditor.
- Fecha (día/mes/año).
ETAPA
8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones.
Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros
cálculos usados durante la aplicación de los productos químicos.
Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento
como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto
capítulo escrito del resultado final del experimento.
Informaciones adicionales sobre la localización del experimento.
Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador.
Código del archivo.
Número de experimento.
Propietario.
Ciudad. Estado o País.
Registrante (Experimentador). Fecha.
Auditor. Fecha.
CUADRO
AA
DESCRIPCION
EFICACIA FITOTOXIDAD
RESIDUOS
MONITOREO RESISTENCIA
ORGANISMOS
NO BLANCO
Nº de zonas
3
(**)
3 (**)
3
(**)
3
(**)
A definir
Ecológicas
DOS (2) DOS
(2)
DOS (2)
DOS (2)
para
cada
ciclos
ciclos
ciclos
ciclos
interacción:
agrícolas
agrícolas
agrícolas
agrícolas
Cultivo/plaga/
consecu-
consecu-
consecu- consecu-
plaguicida.
tivos
tivos
tivos
tivos
Duración mínima
del ensayo (*)
Tipo
de protocolo Protocolo
Protocolo
Protocolo Protocolo
a A definir
patrón patrón
FAO
desarrollar
Organismos
Oficiales o Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
Oficiales
ejecutantes privados
privados
privados
privados
privados
acreditados
acreditados acreditados
(*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de
cultivo y a las condiciones agroecológicas de las mismas.
(**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas
deberán contemplar estas condiciones.
De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente.
La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los
ensayos.
Otros protocolos de eficacia reconocidos internacionalmente serán
evaluados por la Autoridad Competente.
CLASIFICACION
TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL50 AGUDA DE PRODUCTOS
FORMULADOS
Información que debe figurar en la etiqueta:
CLASIFICACION
DE LA OMS CLASIFICACION COLOR DE
LA SIMBOLO
DE
PALABRAS (*)
SEGUN LOS
RIESGOS
DEL PELIGRO
BANDA
PELIGRO
MUY TOXICO
Ia Sumamente
peligroso
MUY TOXICO Rojo PMS 199
C Calaberas y tibias
TOXICO
Ib Sumamente peligroso
TOXICO
Rojo PMS 199 C Calaberas y tibias
NOCIVO
II Moderadamente
Peligroso
NOCIVO
PMS Amarillo C Cruz de San
Andrés CUIDADO
III Poco
Peligroso
CUIDADO
Azul PMS 293 C
Productos que normalmente
no ofrecen peligro
Verde PMS 374 C
CUIDADO
(*) La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada.
DI 50 aguda (ratas) mg/Kg de formulación
POR VIA
ORAL
POR VIA CUTANEA
Sólido
Líquido
Sólido
Líquido
Ia
5 o
menos
20 o
menos
10 o
menos
40 o menos
Ib
> a 5 a
50
> a 20 a
200
> a 10 a
100
> a 40 a 400
II
> a 50 a
500
> a 200 a
2000
> a 100 a 1000 > a 400 a 4000
III
> a 500 a 2000 > a 2000 a 3000
> a
1000
> a 4000
IV
> a
2000
> a 3000
CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS
CLASE INHALACION
CL50 mg/1.
I
<= 0,2
II
> 0,2 a 2
III
> 2 a 20
IV
> 20
CLASIFICACION
ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS / PRINCIPIOS ACTIVOS
1.
Toxicidad en organismos acuáticos
VALOR
CL 50
(ppm)
CATEGORIA
>100
Practicamente no tóxico
10 -
100
Ligeramente tóxico
1.0 -
10
Moderadamente tóxico
0.1 -
1.0
Muy tóxico
<
0.1
Extremadamente tóxico
2.
Toxicidad en aves
VALOR
CL 50 DIETARIA VALOR DL 50 ORAL
DOSIS CATEGORIA
(ppm)
UNICA
(mg./kg.)
>5000
>2000
Prácticamente no tóxico
1001
-
5000
501 - 2000
Ligeramente tóxico
501
-
1000
51 - 500
Moderadamente tóxico
51 -
500
10 -
50
Muy tóxico
<50
<10
Extremadamente tóxico
3.
Toxicidad en abejas
VALOR
DL 50 (mg./abeja) CATEGORIA
<1
Altamente tóxico
1 -
10
Moderadamente tóxico
10 -
100
Ligeramente tóxico
>100
Virtualmente no tóxico
LISTADO
DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y
PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO
SIGLAS NOMBRES
TSCA TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT
FIFRA FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT
FFDCA FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT
FDA UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
EPA UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
JMAFF JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES
MHW JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE
ML JAPANESE MINISTRY OF LABOUR
MITI JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY
OECD ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT
EEC/EU EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION
QAU QUALITY ASSURANCE UNIT
OMS WORLD HEALTH ORGANISATION
BBA BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTS-CHAFT
IOBC INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL
IBPC INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY
Otros
organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con
la Autoridad Competente.
CAPITULO 21
GLOSARIO
Los
términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran
definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de
Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del
Cono Sur (COSAVE).
Términos no definidos en el Glosario COSAVE:
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria.
Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia
toxicológica o ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia
activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad Competente.
Sinónimo: impureza relevante.
Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados
destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias,
hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se
obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la
misma.
ANEXO
II
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES
1.
CLASIFICACION PARA REVALIDA
En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los
requisitos de registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la
protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado como exigencia
la demostración indubitable de la composición cualicuantitativa de los
Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados
del uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta
necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de
registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos
requisitos.
A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y
escalonado, las sustancias activas grado técnico y/o los productos
formulados fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos,
tomando como pauta agrupadora principal la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como
principal ingrediente activo de un producto formulado.
Las categorías o grupos comprenden:
a) GRUPO "A": sustancias activas químicas de uso agrícola
registradas por primera vez en el país, en el periodo comprendido entre
el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes
disposiciones transitorias.
GRUPO
"A"
ACETAMIPRID
ACLONIFEN
ACRINATRINA
ACROLEINA
ALFACIPERMETRINA
ALFAMETRINA
AZOXISTROBINA
BENALAXIL
BENAZOLIN
BENFURACARB
BETACIFLUTHRIN
BETACIPERMETRINA
BIFENTRIN
BITERTANOL
BROMOPROPILATO
BUPROFEZIM
BUTOCARBOXIM
CARBOSULFAN
CICLANILIDE
CIPROCONAZOLE
CLETODIN
CLODINAFOP PROPARGIL
CLOFENTESINE
CLOMAZONE
CLOQUINTOCET MEXYL
CLORANSULAM METIL
CLORFENAPIR
CLORFLUAZURON
CLORIMURON ETIL
DIAMETIPHIN
DICLOSULAM
DIFENOCONAZOLE
DIFLUFENICAN
DIMETHENAMIDA
DIMETOMORF
DINICONAZOLE
DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO
ESFENVALERATO
EPOXICONAZOLE
ETIDIMURON
FENAZAQUIN
FENOXAPROP P ETIL
FENPIROXIMATO
FENPROPATRINA
FIPRONIL
FLUAZIFOP P BUTIL
FLUFENOXURON
FLUMETRALIN
FLUMETSULAN
FLUMICLORAC PENTIL
FLUMIOXAZIM
FLUROXIPYR
FLURTAMONE
FLUSILAZOLE
FLUTRIAFOL
FLUXOFENIM
FORMETANATO
FURATIOCARB
HALOSULFURON
HEXACONAZOLE
HEXITIAZOX
IMAZALIL
IMAZAMOX
IMAZETAPYRIMIDACLOPRID
ISOXAFLUTOLE
IZASOFOS
KRESOXIM METIL
LACTOFEN
LAMDACIHALOTRINA
METSULFURON METIL
MICLOBUTANIL
NICOSULFURON
OFURACE
OXADIXIL
OXASULFURON
OXIDEMETON METIL
PENCONAZOLE
PIRIDABEN
PIRIDATE
PRIMISULFURON
PROCLORAZ
PROFENOFOS
PROPAQUIZAFOP
PROPICONAZOLE
PROSULFURON
QUINCLORAC
QUIZALOFOP ETIL
QUIZALOFOP P ETIL
QUIZALOFOP P TEFURIL
SPINOSAD
SULFLURAMIDA
RIMSULFURON
TAU FLUVALINATE
TEBUCONAZOLE
TEBUFENOZIDE
TEBUTHIURON
TEFLUBENZURON
TEFLUTRINA
TERBUTILAZINA
TERBUTRINA
THIODICARB
TIFENSULFURON METIL
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO
TIOSULFURON
TOLCLOFOS METIL
TRITICONAZOLE
ZETACIPERMETRINA
ZETAMETRINA
b)
GRUPO "B":
I.
Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez
en el país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984;
II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el
país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las
presentes disposiciones transitorias.
III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país
entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes
disposiciones transitorias.
IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país
entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes
disposiciones transitorias, no incluidas en el Grupo "A".
GRUPO
"B"
6
BENCILADENINA
ABAMECTIN
ACETOCLOR
ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO
ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO
AZOCICLOTIN
BRODIFACOUM
BROMADIOLONE
CIANAMIDA HIDROGENADA
CLORATO DE MAGNESIO
CUMATETRALIL
D.N.O.C.
DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS
DELTAMETRINA
DERIVADOS DE POLIOXIETILENO
DIBROMURO DE PARAQUAT
DICLOFLUANID
DICLORPROP
DIFETHIALONE
DITIANON
DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO
DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA
ETEFON
FENAMIFOS
FENOXAPROP ETIL
FLUAZIFOP BUTIL
FLUMETURON
FLUORGLICOFEN
FLUROCLORIDONA
FOMESAFEN
FOSALONE
GLUFOSINATO DE AMONIO
GUAZATINE
HALOXIFOP METIL
IMAZAPYR
IMAZAQUIN
KASUGAMICINA
METALAXIL
METOLACLORO
METOPRENE
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A
NAFTENATO DE ZINC
NAPROPAMIDA
NAPTALAN
OCTANO DE IOXINIL
OXIBETRINIL
OXIDO CUPROSO
OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA
OXIFLUORFEN
PACLOBUTRAZOL
POLIETILEN GLICOL ESTER
POLIOXI ESTER AMINO GRASO
POLIPHASE
PROPAMOCARB CLORHIDRATO
PYRAZOFOS
QUITOSANO
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR.
SETHOXIDIM
SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE
T.B.T.O.
THIDIAZURON
TIERRAS DE DIATOMEA
TRIADIMENOL
TRIBROMOFENOL Y SUS SALES
TRITIODEF
c)
GRUPO "C": Sustancias activas químicas, bioquímicas y
microbiológicas; coadyuvantes otros productos que, registrados ante el
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos
en los grupos anteriores.
GRUPO
"C"
2,4 D
2,4 DB
ACEFATO
ACEITE MINERAL
ACEITE MINERAL BLANCO
ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES
ACIDO GIBERELICO
ACIFLUORFEN SODICO
ALACLOR
ALCOHOLES GRASOS
ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS
ALDICARB
ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER
ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO
AMETRINA
AMINOTRIAZOL
AMITRAZ
ASULAM
ATRAZINA
AZUFRE
AZUFRE DE MONOSULFUROS
AZUFRE DE POLISULFUROS
AZUFRE DE TIOSULFATOS
BACILLUS THURINGIENSIS
BEAUVERIA BASSIANA
BENOMIL
BENTAZON
BROMACIL
BROMOXINIL
BROMURO DE METILO
BUPIRIMATO
BUTILATO
CAPTAN
CARBARYLCARBENDAZIM
CARBOFURAN
CARBOXIN
CARTAP
CERAS NATURALES Y MINERALES
CIPC
CIPERMETRINA
CLORIDAZON
CLOROMECUATO
CLOROTALONIL
CLORPIRIFOS ETIL
CLORPIRIFOS METIL
CLORURO DE MEPIQUAT
CYFLUTRIN
CYHEXATIN
D.D.V.P.
DALAPON
DAMINOZIDE
DAZOMET
DEMETON S METIL
DIAZINON
DICAMBA
DICLOFOP METIL
DICLORAN
DICOFOL
DIFENILAMINA
DIFENZOQUAT
DIMETOATO
DINITRAMINA
DISULFOTON
DIURON
DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS
DODINE
E.P.T.C.
ENDOSULFAN
ETHOPROP
ETION
FENARIMOL
FENBUTATIN
FENIL ACETATO DE MERCURIO
FENITROTION
FENMEDIFAN
FENTION
FENTOATO
FENVALERATO
FOLCISTEINA
FOLPET
FORATO
FOSETIL ALUMINIO
FOSFAMIDON
FOSFURO DE ALUMINIO
FOSFURO DE MAGNESIO
FOSFURO DE ZINC
FOSMET
GLIFOSATO
HEXAZINONA
HIDRAZIDA MALEICA
IPC
IPRODIONE
LENACIL
LINURON
M.C.P.A.
M.S.M.A.
MANCOZEB
MANEB
MERCAPTOTION
METALDEHIDO
METAM SODIO
METAMIDOFOS
METHABENZTHIAZURON
METIDATION
METIL AZINFOS
METIL TIOFANATO
METIRAM
METMERCAPTURON
METOMIL
METRIBUZIN
MOLINATE
MONOCROTOFOS
NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA
OMETOATO
ORTOFENILFENOL Y SUS SALES
OXICARBOXIN
OXICLORURO DE COBRE
OXIDIAZON
OXITETRACICLINA
P.C.N.B.
PARAQUAT
PENDIMETALIN
PERMETRINA
PICLORAN
PIRIDAFENTION
PIRIFENOP N BUTIL
PIRIMICARB
PIRIMIFOS METIL
PROMETRINA
PROPACLOR
PROPANIL
PROPARGITE
PROPAZINA
PROPINEB
PROPIZAMIDA
QUINOMETIONATO
RESINA SINTETICA CUPRICA
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO
SIMAZINA
SULFATO DE COBRE
SULFATO DE ESTREPTOMICINA
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA
SULFATO TETRAMINO CUPRICO
T.C.A.
T.C.N.B.T.
TERBACIL
TETRADIFON
TIABENDAZOL
TIOMETON
TIRAM
TRIADIMEFON
TRIAZOFOS
TRICHODERMA HARZIANUM
TRICLOPYR
TRICLORFON
TRIDEMORF
TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO
TRIFLURALINA
VERNOLATE
VINCLOZOLIN
WARFARINA
ZINEB
ZINEB
ZIRAM
LAS
DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE
INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES.
Los
productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de
las fijadas "ut supra" acuerdo con el ingrediente activo
contenido en su composición.
En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la
presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas
independientemente. A fin de dar cumplimiento a la presentación
información técnica correspondiente a todos sus componentes, los
respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de
reválida en el momento previsto para su grupo.
Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y
productos formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría,
deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual
de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de Productos
Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente anexo.
2.
PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO:
2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA
REGISTRADAS
2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O
BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias
Activas Grado Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas
en el CAPITULO correspondiente así como la justificación de su
presencia y la metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a
partir de la fecha límite presentación de la Información y Documentación.
2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS
2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REVALIDA.
Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS
(PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación
presentada -según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo
cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado positivo, se
tendrá por cumplida la presentación en debida forma.
En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento los requisitos de reválida se
intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un
plazo máximo de sesenta días a completar la misma o justificar su no
presentación.
Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la
justificativa, se tendrá por completada presentación en debida forma.
La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de
sustancias activas y productos formulados que no hubieran dado
cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente, notificando
fehacientemente a sus titulares.
A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de
registros tendrán un plazo de TREINTA (30) días para efectuar la
declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito.
La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para
la liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá
comercializarse más el producto.
3.
CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRESPONDIENTE
SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS
FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS.
GRUPO
A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998;
GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999;
GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999;
4.
REGISTROS EN TRAMITE:
Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y
productos formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo,
que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de
la presente Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar
su procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta
establecidas.
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