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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n°
345
|
06/04/1994
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Fecha:
|
25/04/1994
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Dependencia:
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RE-345-1994-SENASA
|
Tema LOA:
|
521
|
Tema:
|
SANIDAD ANIMAL
|
Asunto:
|
Adóptanse normas
para los Productos Veterinarios.
|
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|
VISTO el expediente Nº 7681/94 por el cual la GERENCIA DE
APROBACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACOLOGICOS, propone la adopción de
normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO MERCADO COMUN.
|
CONSIDERANDO:
|
Que
con la finalidad de atender lo establecido en el TRATADO DE ASUNCION, los
ESTADOS PARTES han decidido armonizar los reglamentos para los Productos
Veterinarios que serán comercializados entre los países del MERCOSUR.
|
Que
en cumplimiento de la decisión, el GRUPO MERCADO COMUN, en su carácter de Organo Ejecutivo del MERCADO COMUN ha dictado las
Resoluciones Nros. 11/93, 29/93 y 44/93, por las
que se fijan normas para los Productos Veterinarios.
|
Que
corresponde adoptar esas normas en la legislación nacional para los Productos
Veterinarios.
|
Que
la SUBGERENCIA DE
ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete.
|
Que
el suscripto es competente para dictaminar en la materia de acuerdo a lo
dispuesto por la Ley
23.899.
|
Por ello,
|
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE:
|
Artículo
1º — Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1º
de abril de 1994, lo dispuesto en el "MARCO REGULATORIO PARA LOS
PRODUCTOS VETERINARIOS" que figura como Anexo I de la presente
resolución, aprobado por resolución Nº 11/93 del GRUPO MERCADO COMUN.
|
Art.
2º — Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1º
de abril de 1994, lo dispuesto por el "SISTEMA DE CONVALIDACION DEL
CERTIFICADO DE REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS CON NORMAS ARMONIZADAS EN EL
MERCOSUR", que figura como Anexo II de la presente resolución, aprobado
por resolución Nº 29/93 del GRUPO MERCADO COMUN.
|
Art.
3º — Adóptase y póngase en vigencia a partir del 1º
de abril de 1994 las "SOLICITUDES DE INSCRIPCION MERCOSUR" para:
|
A)
PRODUCTOS FARMACOLOGICOS
|
B)
PRODUCTOS BIOLOGICOS — INMUNOLOGICOS
|
C)
PRODUCTOS ALIMENTOS CON MEDICAMENTOS, que figura como Anexo III, incisos A, B
y C de la presente resolución, aprobadas por resolución Nº 44/93 del GRUPO
MERCADO COMUN.
|
Art.
4º — Pase a la GERENCIA
DE APROBACION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y FARMACOLOGICOS a
sus efectos.
|
Art.
5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.
|
|
ANEXO I
|
|
MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
|
|
DEFINICIONES Y ALCANCES
|
|
ARTICULO 1
|
Todo
producto veterinario deberá ser registrado según las normas establecidas en
la presente Reglamentación, ante el Organismo competente.
|
|
ARTICULO 2
|
Se
entiende por producto veterinario a toda sustancia química, biológica,
biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual
o colectiva directamente suministrado o mezclado con los alimentos con
destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las
enfermedades de los animales incluyendo en ellos a aditivos, suplementos,
promotores, mejoradores de la producción animal,
antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas
y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja,
restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas.
|
Comprende
además los productos destinados al embellecimiento de los animales.
|
|
ARTICULO 3
|
Dada
la importancia de los productos veterinarios en el diagnóstico, la
prevención, tratamiento y erradicación de las enfermedades de los animales en
la producción de alimentos y su impacto sobre la salud, todo producto deberá
cumplir con las más exigentes normas de calidad, materias primas, procesos de
producción y de productos terminados, para lo cual se tendrán por referencia
las de organismos reconocidos internacionalmente tales como, Código Federal
de Regulaciones, la
Farmacopea de los Estados Unidos, las Directivas de la Comunidad Económica
Europea, la
Farmacopea Británica, la Farmacopea Europea,
las Normas O.M.S. y de la O.I.E.
|
|
ESTABLECIMIENTOS
|
|
ARTICULO 4 — DEL REGISTRO
|
Todo
establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, comercialice, importe o
exporte productos veterinarios para sí y/o para terceros, debe estar
registrado en el organismo competente de su país.
|
|
ARTICULO 5 — DE LAS INSTALACIONES
|
1
— Poseer instalaciones y equipamiento adecuado para cumplir con las diversas
fases de producción, envasado y control de los productos.
|
2
— Deberán ser observadas las condiciones necesarias para una correcta
producción dentro de la escala proyectada, considerándose la manufactura,
envasado, los controles y la conservación en almacenamiento adecuado.
|
3
— La producción y almacenamiento del producto deberá observar normas de
seguridad para evitar la contaminación del medio ambiente.
|
4
— Observar su correcto manejo para evitar contaminación y escape de
patógenos.
|
5
— Deberán poseer instalaciones frigoríficas que aseguren estabilidad y
conservación de las materias primas y productos fabricados, cuando sea
necesario.
|
6
— Tratándose de plantas mixtas destinadas a la producción de biológicos,
fármacos y nutricionales, deberán ser observados por los ítems que anteceden.
|
|
ARTICULO 6 — DE LA REPSONSABILIDAD
PROFESIONAL
|
Deberán
ser observados los siguientes requisitos para los profesionales responsables
técnicos de los establecimientos elaboradores: La responsabilidad técnica
deberá ser ejercida por Médico Veterinario, Químico, Bioquímico o
Farmacéutico, conforme a la legislación pertinente.
|
Es
incompatible la responsabilidad técnica de un establecimiento con el
ejercicio de funciones oficiales vinculadas al registro de productos
veterinarios o campañas sanitarias.
|
Todo
responsable técnico de establecimiento inscripto tiene la obligación de
registrarse para esa función ante el órgano competente, asumiendo la
responsabilidad técnica en todos sus aspectos.
|
|
ARTICULO 7 — DE LOS PLAZOS PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS
|
El
plazo para conceder el Certificado de Registro de Productos Veterinarios,
será como máximo de:
|
I)
Farmacológicos y Químicos: 90 días (noventa días).
|
II)
Biológicos, Biotecnológicos y Drogas nuevas: 120 días (ciento veinte días).
|
III)
En los casos de necesidad de mayor información, se interrumpirá el plazo
fijado para que la autoridad conceda el certificado; el plazo recomenzaría a
partir del cumplimiento de la exigencia. Este período será de 45 días
(cuarenta y cinco días).
|
IV)
Por pedido de quien solicita el registro la autoridad podrá conceder nuevos
plazos de prórroga para el cumplimiento de las exigencias.
|
V)
El no cumplimiento del ítem III motivará la anulación del trámite.
|
VI)
El otorgamiento del certificado de Registro de los Productos que requieran
cumplimentar, de acuerdo con reglamentaciones específicas pruebas de eficacia
o eficiencia, se pospondrá hasta el cumplimiento de los requisitos que fijen
las mismas.
|
|
ARTICULO 8 — DE LOS PLAZOS DE VIGENCIA
DE LOS PRODUCTOS REGISTRADOS
|
Los
certificados de registro concedidos a productos veterinarios producidos en los
Estados Parte tendrán una validez de 10 años (diez años).
|
I)
La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado antes de
los 120 días de la fecha de vencimiento.
|
II)
Los registros concedidos a productos importados de extra zona tendrán la
misma validez que tienen en el país de origen y como máximo 10 años (diez
años).
|
III)
Tratándose de productos que mantengan las mismas características del registro
inicial, no será necesario presentar nueva información, para su renovación.
|
IV)
El plazo para extender el certificado será de 30 días antes de la fecha de
vencimiento.
|
|
ARTICULO 9 — DE LA TRANSFERENCIA DE
LA TITULARIDAD DEL
REGISTRO
|
La
titularidad del Registro de los productos veterinarios podrá transferirse
siempre que se cumplan con las normas reglamentarias tanto para el
transferente como el receptor.
|
|
ARTICULO 10 — DE LOS REQUISITOS DEL
REGISTRO
|
Las
solicitudes de registro de productos veterinarios deberán ser acompañadas de
una descripción de requisitos que serán iguales para los cuatro países
miembros
|
|
ARTICULO 11 — DE LAS CONDICIONES DE
REGISTRO
|
Los
establecimientos deberán cumplir con lo dispuesto por el Art. Nº 4 de la
presente.
|
Se
intercambiarán en forma periódica entre los organismos responsables, las
altas y bajas de los registros oficiales que se produzcan. Será condición
indispensable que el establecimiento se halle ubicado en el país donde se
solicite en forma primaria la inscripción del producto. Para la
comercialización de productos con normas armonizadas aprobadas originalmente
en uno de los países miembros, se deberá convalidar en cualquiera de los tres
restantes en el organismo oficial correspondiente.
|
Los
productos no incluidos dentro de las normas armonizadas deberán contemplar el
trámite de inscripción en cada país conforme lo establecido en el Art. Nº 15
de la presente.
|
|
ARTICULO 12 — DE LAS FORMULACIONES
|
Deberán
ser claras, específicas y relacionadas con la calidad y cantidad de los
componentes, sea de naturaleza química o biológica, mixta o biotecnológica.
|
|
ARTICULO 13 — DE LAS NORMAS Y CONTROL
DE CALIDAD
|
Todos
los productos deberán satisfacer las siguientes normas de control de calidad:
|
A.
Calidad y cantidad de las materias primas usadas
|
I)
Exigencias según Farmacopeas, tanto de principios activos como de excipientes,
cuando dichos productos estén incluidos, debiendo definirse claramente sus
condiciones de referencia.
|
II)
Se deberán cumplir, cuando existan, las normas técnicas internacionalmente
reconocidas.
|
III)
Cuando los compuestos no estén incluidos en Farmacopeas, se deberán presentar
el diagrama o esquema de obtención y utilizar denominaciones exactas en los
términos químicos y/o biológicos, con clara definición de requisitos de
determinación de calidad, que permita su identificación de composición
química, fisicoquímica y biológica, en forma constante y científicamente
satisfactoria (monografía).
|
B.
Calidad del producto terminado
|
Los
controles del producto terminado deberán demostrar las condiciones químicas,
fisicoquímicas y biológicas de sus componentes en calidad y cantidad de
acuerdo con el tipo y características del producto. Cuando no sea posible
obtener el montaje de la técnica de control específica del producto
terminado, la autoridad oficial podrá establecer sistemas de control de
calidad intermedios durante el proceso de elaboración.
|
|
ARTICULO 14 — DE LAS NORMAS DE CONTROL
DE TOXICIDAD
|
La
solicitud de registro deberá establecer las bases de control de toxicidad
indicando los márgenes entre los niveles de uso y los de aparición de
síntomas tóxicos en la especie más sensible o buscando la correlación con
Animales de Control o con otros métodos científicamente reconocidos y deberá
ser contemplado en los formularios respectivos.
|
|
ARTICULO 15 — DE LAS NORMAS PARA EL
REGISTRO DEL PRODUCTO
|
Se
deberá describir con exactitud su composición y de forma resumida el método
de elaboración
|
A.
Productos Farmacológicos
|
1
— La solicitud de registro de productos farmacológicos deberá presentar
información científicamente consolidada sobre los aspectos de farmacodinamia
y farmacocinética de la (s) droga (s), así como conocimientos registrados
sobre su metabolismo y de metabolitos derivados.
|
2
— Cuando no exista información consolidada científicamente reconocida, de
aspectos toxicológicos y farmacológicos, la autoridad competente establecerá
las pruebas y controle necesario dentro de condiciones
científico-tecnológicas recomendadas por organismos internacionales
reconocidos.
|
3
— Las pruebas y controles deberán ser diseñadas cubriendo aspectos
experimentales y estadísticos que satisfagan la representatividad y
confiabilidad de los resultados. Para ello deberán incluir grupos
representativos de pruebas, con controles, testigos o placebos que den un
margen científicamente aceptable para la interpretación y obtención de
conclusiones confiables.
|
4
— Los productos inyectables deberán además cumplir con las normas de control
de esterilidad, inocuidad, absorción y libre de pirógenos, de acuerdo con la
vía de aplicación de los mismos.
|
B.
Productos Biológicos
|
1
— Deberán cumplir pruebas que satisfagan los controles de esterilidad,
pureza, inocuidad, eficacia y determinación de potencia y otras juzgadas
necesarias, complementadas con pruebas químicas, físico-químicas y biológicas
que aseguren patrones exigidos por la reglamentación, de cada tipo y
característica del producto.
|
|
ARTICULO 16 — DE LOS RESIDUOS
|
Cada
solicitud de registro de productos veterinarios deberá incluir, si
corresponde, sobre períodos definidos para la suspensión, descarte límite
máximo de residuo (LMR) e ingesta diaria admisible (IDA), en la aplicación
del producto en animales cuyos productos, subproductos y derivados se
destinen para el consumo humano.
|
|
ARTICULO 17 — DEL PROTOCOLO DE
PRODUCCION
|
Toda
fabricación de producto veterinario deberá ser registrada en protocolos de
producción con clara identificación y cumpliendo con las condiciones de
pruebas, controles y caracterizaciones, que indique la Reglamentación.
Dicho protocolo deberá estar a disposición de la autoridad
competente, toda vez que se lo solicite.
|
|
ARTICULO 18 — DE LAS MUESTRAS PARA
CONTROL
|
1
— La autoridad competente podrá extraer muestras del producto final y de las
materias primas en cualquier momento y lugar.
|
2
— Las muestras deberán ser extraídas y convenientemente selladas y lacradas,
asegurándose su inviolabilidad. Una muestra permanecerá bajo custodia del
establecimiento de donde fue retirada hasta que el organismo oficial se
expida.
|
3
— La toma de muestras en locales de distribución deberá obedecer a las
características del producto y a los sistemas analíticos, de modo de definir al responsabilidad que pueda corresponder a los
elaboradores, distribuidores y minoristas.
|
4
— El fabricante, responsable del producto, deberá guardar muestras de cada
serie, lote o partida conforme determina la legislación para cada tipo y
característica del producto, hasta su vencimiento
|
|
ARTICULO 19 — DE LAS ETIQUETAS Y
FOLLETOS
|
A.
Los textos de las etiquetas, etiquetas-folletos, envoltorios y folletos
deberán ser acordes con los de la aprobación del producto y deberán incluir
básicamente:
|
1.
Nombre comercial.
|
2.
Fórmula y/o composición, principios activos, declarados según la aprobación.
|
3.
Indicaciones.
|
4.
Volumen, peso y/o contenido.
|
5.
Dosis por especie, forma de aplicación e instrucciones de uso, indicando en
forma notoria la leyenda: "Uso Veterinario".
|
6.
Advertencia, contraindicaciones y antídotos, si existieran.
|
7.
Número de registro y organismo otorgante.
|
8.
Número de serie, lote o partida.
|
9.
Fecha de fabricación y de vencimiento.
|
10.
Nombre y dirección del establecimiento, fabricante, representante o
importador, cuando corresponda.
|
11.
Condiciones de almacenamiento (temperatura si corresponde).
|
12.
Nombre y título del responsable técnico.
|
13.
Tiempo de supresión, cuando corresponda.
|
14.
Declaración de venta bajo receta profesional cuando corresponda.
|
B.
Podrá ser excluida de mención en la etiquetas la fórmula del producto o de
sus componentes activos, las indicaciones y modo de usar u otros datos
exigidos, cuando figuren en los respectivos folletos.
|
C.
Las ampollas y pequeños envases cuando estén acondicionadas aisladamente o
agrupadas en cajas, deberán indicar la denominación del producto y número de
la partida, mientras los demás datos exigidos en este artículo constarán en
sus folletos
|
D.
Todo material impreso que contenga o acompañe al producto deberá estar en el
idioma de país destinatario.
|
Se
fijarán normas específicas armonizadas para aquellos productos que revisten
situaciones especiales.
|
|
ARTICULO 20 — DE LOS PRODUCTOS
EXPERIMENTALES
|
Cabe
a las autoridades competentes autorizar la importación, uso y/o manipulación
de productos destinados a la investigación y pruebas experimentales, con
fines conocidos y diseños experimentales aprobados, dentro de un uso
restringido en tiempo, lugar y forma.
|
|
ARTICULO 21 —
|
La
importación de agentes infecciosos o cepas destinadas a elaboración, se
efectuará solamente bajo expresa autorización de la autoridad competente y
para fines determinados.
|
|
ARTICULO 22 — DE LA RESPONSABILIDAD TECNICA
DEL PRODUCTO
|
1
— Los establecimientos elaboradores dispondrán de médico veterinario,
químico, bioquímico o farmacéutico como responsable técnico y/o alterno, para
todas las etapas de elaboración y control del producto.
|
2
— Será responsabilidad del médico veterinario y otro profesional con título habilitante conforme a la legislación pertinente, toda
producción de naturaleza biológica.
|
|
ARTICULO 23 —
|
Toda
importación de producto terminado de terceros países deberá ser autorizada
mediante el cumplimiento de las siguientes exigencias:
|
1
— Registro de la firma importadora ante la autoridad competente del país
importador.
|
2
— Registro del producto en el país importador.
|
3
— Certificado de registro y libre venta expedido por las autoridades del país
de origen o en su defecto autorización de fabricación y argumentación de las
causas por las que no se permite el uso y comercialización en ese país,
extendido por las mencionadas autoridades.
|
|
ARTICULO 24 — DE LA COMERCIALIZACION
|
Todo
aquel que comercialice productos veterinarios deberá registrarse ante los
organismos competentes y deberá cumplir los siguientes requisitos:
|
1
— Acreditación de la existencia legal del establecimiento.
|
2
— Poseer local ediliciamente aprobado por las
autoridades pertinentes.
|
3
— Poseer instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y conservar los
productos.
|
4
— Tener responsable técnico, médico veterinario.
|
|
ARTICULO 25 — FISCALIZACION DE
PRODUCTOS IMPORTADOS
|
1
— Drogas o principios activos puros, mezclas o pre-mezclas
para ser utilizados en la elaboración de productos.
|
A.
Importación: Se deberá presentar nombre(s) de la droga(s) o principio(s)
activo(s) mezcla o pre.mezcla importada, cantidad
importada, fecha de elaboración, número de serie o partida, fecha de
vencimiento, protocolo analítico que contemple características químicas,
físico-químicas y farmacológicas.
|
B.
Comercialización: El importador llevará Registro que estará a disposición de
las autoridades en el que constará, fecha de la operación, nombre y número de
la firma adquirente, nombre y número de Registro del Producto al que se
destinará, cantidad de droga o principio activo, mezcla o premezcla expendido
en cada operación, cantidad remanente de acuerdo con la importación original.
|
2
— Productos terminados a granel
|
Deberá
presentar:
|
Nombre
y número de certificado de Registro del Producto, protocolo analítico que
contemple características químicas, físico-químicas y farmacológicas del
mismo, cantidad importada, serie, fecha de elaboración y vencimiento.
|
3
— Productos terminados en su envase de venta al consumo
|
Deberá
presentar:
|
Nombre
y número de certificado de Registro de Producto en el país importador,
cantidad de unidades importadas, tipo de envase, serie y vencimiento,
protocolos analíticos del país exportador.
|
4
— El importador será responsable del producto que comercialice.
|
|
ARTICULO 26 — MULTAS Y CASTIGOS
|
Las
multas y castigos aplicables a las diversas actividades relacionadas con
establecimientos y productos veterinarios en sus diferentes fases, deberán
ser armonizadas dentro del espíritu que rige en el Tratado de Asunción.
|
Disposiciones
generales
|
|
ARTICULO 27 —
|
Se
considerará publicidad engañosa la falta de etiqueta o rótulo o de los datos
requeridos así como las discordancias entre dichos datos y el contenido del
producto, y todo supuesto de incumplimiento del artículo siguiente.
|
|
ARTICULO 28 —
|
Los
productos rotulados no podrán describirse ni presentarse con rótulos que:
|
a)
utilice vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u
otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha información sea
falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a equívoco, error,
confusión o engaño al consumidor en relación con la verdadera naturaleza,
composición, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duración, rendimiento o
forma de uso del producto.
|
b)
atribuya a efectos o propiedades que no posea o que no pueda demostrarse.
|
|
ARTICULO 29 —
|
Es
voluntad de los países signatarios preconizar el uso de los productos
veterinarios sin consecuencias negativas para la Salud Animal, Salud
Pública y el medio ambiente.
|
|
ARTICULO 30 —
|
A
los efectos de garantizar la calidad de los productos se prohibe
el fraccionamiento cuando esté en su envase para venta al consumo.
|
|
ANEXO II
|
|
SISTEMA DE CONVALIDACION DEL
CERTIFICADO DE REGISTRO DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS CON NORMAS ARMONIZADAS
EN EL MERCOSUR
|
Requisitos
que se deben cumplir para comercializar Productos Veterinarios aprobados
originalmente en uno de los países de los Estados Parte en cualquiera de los
tres restantes.
|
Artículo
1º — El Organismo Competente del Estado Parte de Procedencia donde se
Registre originalmente el producto, otorgará un Certificado y número
precedido por la sigla del mencionado Organismo. En dicho Certificado deberá
constar que el producto de referencia se ajusta a las Normas Armonizadas.
|
Art.
2º — A los efectos de la Convalidación del Certificado de Registro, el
Representante Legal en el Estado Parte de Destino, deberá presentar ante el
Organismo Competente del Estado Parte de Destino:
|
a)
Copia del Dossier de Registro en el idioma oficial del Estado Parte de
Procedencia.
|
b)
La copia deberá ser, en cada una de sus hojas, sellada Fotocopia Fiel del
Original y rubricada por el funcionario autorizado del Organismo Competente
del Estado Parte de Procedencia.
|
c)
Proyecto de todo el material impreso que contenga o acompañe al producto en
el idioma del Estado Parte de Destino o en ambos idiomas oficiales (Art. 19º
MRPVM).
|
Art.
3º — Para la obtención de la Convalidación, los documentos mencionados en el
punto 2 (dos) serán protocolizados en el Organismo Competente del Estado
Parte de Destino. El plazo para el otorgamiento de la Convalidación
será como máximo de 90 días (noventa días) a partir de la fecha de
presentación del "Dossier".
|
Art.
4º — El Organismo Competente del Estado Parte de Destino, evaluará el Dossier
de Registro dentro del Marco Regulatorio y las
Normas Armonizadoras para cada producto.
|
Art.
5º — Todo Producto, para recibir la Convalidación del Registro deberá ajustarse a la Norma Armonizada,
en el Organismo del Estado Parte de Procedencia.
|
Art.
6º — En el caso en que el Organismo Competente del Estado Parte de Destino en
el cual fue protocolizado el pedido Convalidación identifique una divergencia
importante en el "Dossier" técnico en relación con las Normas
Armonizadas deberá remitirlo a través del interesado al Organismo Competente
del Estado Parte de Procedencia el que deberá resolverlo en un plazo no mayor
de 60 días (sesenta días).
|
Art.
7º — El Organismo Competente del Estado Parte de Destino otorgará un
Certificado de convalidación, cuyo número será el mismo que otorgó
originalmente el Organismo Competente del Estado Parte de Procedencia,
precedido por la sigla del mencionado Organismo (punto 1). A continuación de
la sigla y el número se colocará una barra y la inicial con mayúscula del
Estado Parte de Destino.
|
Ejemplos:
SENASA Certificado Nº 190.993/B (Producto Veterinario Registrado en Argentina
y Convalidado en Brasil).
|
|
ANEXO III - A
|
|
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION para
PRODUCTOS FARMACOLOGICOA
|
|
1. — Nombre Comercial del Producto:
|
(Marca)
|
|
2. — Clasificación:
|
(Uso
Oficial Exclusivo)
|
|
3. — ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
|
3.1
— Nombre:
|
3.2
— Domicilio:
|
3.3
— Número de Habilitación Oficial:
|
3.4
— Responsable Técnico:
|
3.4.1
— Profesión:
|
3.4.2
— Matrícula Nº:
|
|
4. — ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
|
4.1
— Nombre:
|
4.2
— Domicilio:
|
4.3
— Número de Habilitación Oficial:
|
4.4
— Responsable Técnico:
|
4.4.1
— Profesión:
|
4.4.2
— Matrícula Nº:
|
|
5. — ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
(Productos de extra zona)
|
5.1
— Nombre:
|
5.2
— Domicilio:
|
5.3
— Número de Habilitación Oficial:
|
5.4
— Responsable Técnico:
|
5.4.1
— Profesión:
|
5.4.2
— Matrícula Nº:
|
5.5
— Importado desde:
|
5.6
— Empresa elaboradora:
|
5.6.1
— Domicilio:
|
|
6. — ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
|
6.1
— Nombre:
|
6.2
— Domicilio:
|
6.3
— Número de Habilitación Oficial:
|
6.4
— Responsable Técnico:
|
6.4.1
— Profesión:
|
6.4.2
— Matrícula Nº:
|
|
7. — OBSERVACIONES
|
Se
indicará y describirá el método empleado en la evaluación cualicuantitativa
de los componentes, de la formulación en el producto terminado.
|
Descripción
de pruebas de eficacia biológica y/o farmacológica en un todo de acuerdo al
inciso B del artículo 13 del MRPV.
|
|
8. FORMA FARMACEUTICA Y DE
PRESENTACION
|
Características
del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.
|
|
9. — FORMULA CUALICUANTITATIVA DE
PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE
|
Se
emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos
Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones
comunes usuales o las denominaciones químicas. Se expresarán los componentes
en forma porcentual P/P, V/V, V/P, P/V o en U.I. o
U. con correspondencias en peso o volumen.
|
|
10. — MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
|
Describir
resumidamente el proceso de fabricación.
|
10.1
— Para productos en forma de soluciones se indicará el peso específico de las
sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua
también debe indicarse el pH final.
|
10.2
— Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicará la viscosidad
y su peso específico.
|
10.3
— Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de
formulación originales del producto dentro del plazo de validez declarado.
|
|
11. — METODOS DE CONTROL
|
11.1
— Método Biológico
|
11.2
— Método Microbiológico
|
11.3
— Método Químico
|
11.4
— Método Físico
|
11.5
— Método Físico-Químico
|
|
12. — INDICACIONES DE USO
|
12.1
— Principales y/o Complementarios
|
12.2
— Para productos antimicrobianos y antiparasitarios
especificar los agentes etiológicos susceptibles.
|
12.3
— Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones,
equipos, etc.
|
|
13. — VIAS Y FORMAS DE ADMINISTRACION
O APLICACIÓN
|
Parenteral,
oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras de acuerdo al Art. 2º
del MRPV.
|
|
14. — PREPARACION DE PRODUCTO PARA SU
CORRECTO USO
|
Premezclas,
Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones, u otras.
|
|
15. — DURACION MAXIMA DE USO DESPUES
DE SU RECONSTITUCION O PREPARACION
|
|
16. — DOSIFICACION
|
Indicar
la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de
peso, volumen y/o U.I. por kg. de
peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para las diferentes especies y
edades.
|
16.1
— Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por
peso vivo según especies o edad.
|
16.2
— Intervalo entre dosis.
|
16.3
— Duración del tratamiento.
|
16.4
— Margen de seguridad.
|
|
17. — FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO —
BIODISPONIBILIDAD
|
Vías
de absorción, distribución, y eliminación de los principios activos y/o sus
metabolitos.
|
|
18. — FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO
(RESUMEN)
|
|
19. — EFECTOS COLATERALES POSIBLES
(LOCALES Y/O GENERALES) INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
|
19.1
— Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración
puede dar lugar a efectos nocivos).
|
19.2
— Precauciones que deben adoptarse antes, durante y después de su
administración.
|
|
20. — INTOXICACION Y SOBRE DOSIS EN
LOS ANIMALES
|
Síntomas,
conducta de emergencia y antídotos.
|
|
21. — INTOXICACION EN EL HOMBRE
|
Se
indicará el tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de
referencia en el país.
|
|
22. — EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
|
22.1
— Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas
de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan,
debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.
|
a
|
— Carinógenos
|
b
|
— Teratógenos
|
c
|
— Mutágenos
|
d
|
— Resistencia en agentes patógenos
|
e
|
— Discrasias sanguíneas
|
f
|
— Neurotoxicidad
|
g
|
— Hipersensibilidad
|
h
|
— Sobre la reproducción
|
i
|
— Sobre la flora normal
|
|
|
23. — CONTROLES SOBRE RESIDUOS
MEDICAMENTOSOS
|
23.1
— Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos
(LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa,) leche, huevos y miel.
|
23.2
— Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano.
|
23.3
— Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin
manufactura previa).
|
23.4
— Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se
declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea
mayor.
|
|
24. — PRECAUCIONES GENERALES
|
24.1
— Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del
producto, como así también el método de eliminación de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública,
animal y el medio ambiente.
|
24.2
— Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de
bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de
permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.
|
|
25. — CAUSAS QUE PUDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
|
Precipitaciones,
disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos,
frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.
|
|
26. — CONSERVACION CORRECTA DEL
PRODUCTO
|
|
27. — VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ)
|
|
28. — ETIQUETAS Y FOLLETOS
|
Se
adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art. 19º del
MRPV.
|
|
29. — TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O
MONOGRAFIAS
|
Se
deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el
producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá
incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el
idioma oficial respectivo.
|
|
30. — LA PRESENTE TIENE
CARACTER DE DECLARACION JURADA
|
Firma
y aclaración del
DIRECTOR
TECNICO
|
Firma
y aclaración del
APODERADO
DEL
ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE
|
|
|
POR LA PRESENTE, EL
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLOGICO,
BIOLOGICO O ALIMENTO CON MEDICAMENTO, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE
AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO
COMPETENTE (REGISTRANTE) LA
FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA
A SER IMPORTADA.
|
|
ANEXO III - B
|
|
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION para
PRODUCTOS BIOLOGICOS
|
|
1. — Nombre Comercial del Producto:
|
(Marca)
|
1.1
— Indicaciones
|
|
2. — Clasificación:
|
(Uso
Oficial Exclusivo)
|
|
3. — ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
|
3.1
|
— Nombre:
|
3.2
|
—
Domicilio:
|
3.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
3.4
|
—
Responsable Técnico:
|
3.4.1
|
—
Profesión:
|
3.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
|
|
4. — ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
|
4.1
|
—
Nombre:
|
4.2
|
—
Domicilio:
|
4.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
4.4
|
—
Responsable Técnico:
|
4.4.1
|
—
Profesión:
|
4.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
|
|
5. — ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
(Productos de extra zona)
|
5.1
|
—
Nombre:
|
5.2
|
—
Domicilio:
|
5.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
5.4
|
—
Responsable Técnico:
|
5.4.1
|
—
Profesión:
|
5.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
5.5
|
—
Importado desde:
|
5.6
|
—
Empresa elaboradora:
|
5.6.1
|
—
Domicilio:
|
|
|
6. — ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
|
6.1
|
—
Nombre:
|
6.2
|
—
Domicilio:
|
6.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
6.4
|
—
Responsable Técnico:
|
6.4.1
|
—
Profesión:
|
6.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
|
|
7. — OBSERVACIONES
|
|
8. FORMA FARMACEUTICA Y DE
PRESENTACION
|
Características
del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.
|
|
9. — DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA
|
Antígenos
vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para
diagnóstico, biotecnología e ingeniería genética.
|
|
10. — FORMULA CUALICUANTITATIVA —
CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA
|
Antígeno:
identificación, cantidad/título; sueros; concentración en U.I.;inactivantes; conservadores;
estabilizadores; emulsificantes u otras sustancias.
|
|
11. — MODO DE ELABORACION DEL
BIOLOGICO
|
Describir
resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la
cepa y el test de control de la cepa semilla.
|
|
12. — CONTROLES SOBRE EL BIOLOGICO
|
12.1
|
—
Control de calidad y pureza
|
|
a)
pruebas biológicas (indicación de cepa)
|
b)
pruebas físico-químicas
|
12.2
|
—
Control de inocuidad
|
|
a)
tipo de pruebas y especie
|
12.3
|
—
Control de inactivación o modificación antigénica
|
|
a)
forma de inactivación
|
b)
método de modificación antigénica
|
12.4
|
—
Control de eficacia inmunológica y potencia
|
|
a)
tipo de método y especies
|
12.5
|
—
Control de adyuvantes
|
|
a)
métodos químicos
|
b)
métodos físico-químicos
|
c)
métodos biológicos
|
|
|
13. — ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE
DETINA
|
|
14. — DOSIFICACION
|
Indicar
la o las cantidades del producto, expresadas en unidades de volumen y/o U.I. por animal o pesos vivo
(cuando corresponda), en aplicación preventiva y/o curativa o diagnóstico
para las diferentes especies, edades, sexo y categorías. También se deberá
especificar el intervalo entre dosis.
|
|
15. — VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE
APLICACIÓN
|
Parenteral,
oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.
|
|
16. — PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU
USO CORRECTO
|
Soluciones,
suspensiones u otras.
|
16.1
— Para productos administrados en el agua de bebida se indicará su
estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la solución.
|
16.2
— Se indicará el tiempo máximo de utilización después de su preparación o
reconstitución.
|
|
17. — TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR
INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA
|
|
18. — EFECTOS COLATERALES (Locales y/o
generales) POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
|
18.1
— Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración
puede dar lugar a efectos nocivos).
|
18.2
— Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración.
|
|
19. — LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE
TEMPERATURA PARA SU CORRECTA CONSERVACION
|
|
20. — VENCIMIENTO (Tiempo de validez)
|
|
21. — PRECAUCIONES GENERALES
|
21.1
— Forma de conservación adecuada.
|
21.2
— Forma y método de eliminación de los envases cuando constituyan u factor de
riesgo.
|
21.3
— Riesgo para la
Salud Pública durante su manipulación.
|
|
22. — ETIQUETAS Y FOLLETOS
|
Se
adjuntará a la presente los proyectos de impresos de acuerdo al Artículo 19º
del MRPV.
|
|
23. — TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O
MONOGRAFIAS
|
Se
deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el
producto.
|
En
los casos en que el Organismo Competente los requiera se deberá incluir la
traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma
oficial respectivo.
|
|
24. — LA PRESENTE TIENE
CARACTER DE DECLARACION JURADA
|
|
Firma
y aclaración del
DIRECTOR
TECNICO
|
Firma
y aclaración del
APODERADO
DEL
ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE
|
|
|
POR LA PRESENTE, EL
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLOGICO,
BIOLOGICO O ALIMENTO CON MEDICAMENTO, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE
AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO
COMPETENTE (REGISTRANTE) LA
FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA
A SER IMPORTADA.
|
|
ANEXO III - C
|
|
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION para
ALIMENTOS CON MEDICAMENTOS
|
1. — Nombre Comercial del Producto:
|
(Marca)
|
1.1
— Indicaciones
|
|
2. — Clasificación:
|
(Uso
Oficial Exclusivo)
|
|
3. — ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
|
3.1
|
—
Nombre:
|
3.2
|
—
Domicilio:
|
3.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
3.4
|
—
Responsable Técnico:
|
3.4.1
|
—
Profesión:
|
3.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
|
|
4. — ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
|
4.1
|
—
Nombre:
|
4.2
|
—
Domicilio:
|
4.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
4.4
|
—
Responsable Técnico:
|
4.4.1
|
—
Profesión:
|
4.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
|
|
5. — ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
(Productos de extra zona)
|
5.1
|
—
Nombre:
|
5.2
|
—
Domicilio:
|
5.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
5.4
|
—
Responsable Técnico:
|
5.4.1
|
—
Profesión:
|
5.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
5.5
|
—
Importado desde:
|
5.6
|
—
Empresa elaboradora:
|
5.6.1
|
—
Domicilio:
|
|
|
6. — ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
|
6.1
|
—
Nombre:
|
6.2
|
—
Domicilio:
|
6.3
|
—
Número de Habilitación Oficial:
|
6.4
|
—
Responsable Técnico:
|
6.4.1
|
—
Profesión:
|
6.4.2
|
—
Matrícula Nº:
|
|
|
7. — OBSERVACIONES
|
|
8. FORMA FARMACEUTICA Y DE
PRESENTACION
|
Características
del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.
|
|
9. — FORMULA CUALICUANTITATIVA
|
Expresada
porcentualmente, definir el grado mínimo de pureza
de cada uno de los principios activos.
|
|
10. — METODO DE ELABORACION DEL
PRODUCTO
|
Describiéndolo
resumidamente.
|
|
11. — METODOS DE CONTROL
|
11.1
|
—
Método Biológico:
|
11.2
|
—
Método Microbiológico:
|
11.3
|
—
Método Químico:
|
11.4
|
—
Método Físico:
|
11.5
|
—
Método Físico-Químico:
|
|
|
Que
se efectuará sobre el producto terminado para verificar el contenido cualicuantitativo de los principios activos, con
indicación de las técnicas utilizadas.
|
Descripción
de pruebas de eficacia biológicas y farmacológicas
en un todo de acuerdo al inciso B del Art. 13º del MRPV.
|
|
12. — INDICACIONES DE USO
|
12.1
— Especies animales a las que se destina.
|
Especificando
las categorías, por ejemplo: pollos parrilleros,
gallinas ponedoras, bovinos de leche, terneros, lechones, cerdos adultos,
etc.
|
|
13. — DOSIFICACION
|
Indicar
la o las cantidades del o de los principios activos expresados en unidades de
peso, volumen y/o U.I. por kg
de peso vivo en aplicación preventiva o curativa, apra
las diferentes especies y categorías.
|
13.1
Indicar la ingesta diaria promedio, necesaria para cada especie y categoría (Ap 12.1), que asegure la acción preventiva y/o curativa
del producto.
|
|
14. — DURACION MINIMA Y MAXIMA DEL
TRATAMIENTO
|
|
15. — FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO —
BIODISPONIBILIDAD
|
Vías
de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y o sus
metabolitos.
|
|
16. — FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO
(RESUMEN)
|
|
17. — EFECTOS COLATERALES POSIBLES —
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
|
17.1
— Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración
puede dar lugar a efectos nocivos).
|
17.2
— Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración.
|
|
18. — INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS
ANIMALES
|
Síntomas,
conducta de emergencia y antídotos.
|
|
19. — EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
|
19.1
— Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas
de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se
mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al
respecto.
|
a
|
— Carinógenos
|
b
|
— Teratógenos
|
c
|
— Mutágenos
|
d
|
— Resistencia en agentes patógenos
|
e
|
— Discrasias sanguíneas
|
f
|
— Neurotoxicidad
|
g
|
— Hipersensibilidad
|
h
|
— Sobre la reproducción
|
i
|
— Sobre la flora normal
|
|
|
20. — CONTROLES SOBRE RESIDUOS
MEDICAMENTOSOS
|
20.1
— Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos
(LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa,) leche, huevos y miel.
|
20.2
— Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano.
|
20.3
— Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el
destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin
manufactura previa).
|
20.4
— Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se
declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea
mayor.
|
|
21. — PRECAUCIONES GENERALES
|
21.1
— Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del
producto, como así también el método de eliminación de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública,
animal y el medio ambiente.
|
21.2
— Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de
bebida deberá indicarse: su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de
permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.
|
|
22. — CAUSAS QUE PUDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
|
Precipitaciones,
disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos,
frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.
|
|
23. — CONSERVACION CORRECTA DEL
PRODUCTO
|
|
24. — VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ)
|
|
25. — ETIQUETAS Y FOLLETOS
|
Se
adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art. 19º del
MRPV.
|
|
26. — TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O
MONOGRAFIAS
|
Se
deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el
producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá
incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el
idioma oficial respectivo.
|
|
27. — LA PRESENTE TIENE
CARACTER DE DECLARACION JURADA
|
|
Firma
y aclaración del
DIRECTOR
TECNICO
|
Firma
y aclaración del
APODERADO
DEL
ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE
|
|
|
POR LA PRESENTE, EL
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UN PRODUCTO FARMACOLOGICO,
BIOLOGICO O ALIMENTO CON MEDICAMENTO, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE
AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO
COMPETENTE (REGISTRANTE) LA
FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA
A SER IMPORTADA.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|