VISTO: El Tratado Asuncion, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolucion GMC N° 91/93 y 23/96 y la Recomendacion N° 7/98 del SGT N° 11 Salud”.

CONSIDERANDO: La importancia de armonizar las acciones de vigilancia sanitaria en el ambito del MERCOSUR.

La necesidad de establecer una sistematica comun para la realizacion de reinspecciones conjuntas entre los Estados Partes del MERCOSUR para la verificación del Cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricacion y Control (BPFyC) en los establecimientos elaboradores de productos farmaceuticos.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Art. 1 - Definense los procedimientos y plazos comunes para la realizacion de reinspecciones conjuntas entre los Estados Partes del MERCOSUR, que se regiran conforme a lo previsto en esta Resolucion.

Art. 2 - A los efectos de esta Resolucion entiendese por:

I - reinspecciones programadas: son reinspecciones de naturaleza preventiva para verificacion sistematica de rutina de cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricacion y Control o para renovacion del Certificado/Constancia de Buenas Practicas de Fabricacion y Control, acordadas previamente mediante la elaboracion conjunta de un cronograma entre las autoridades sanitarias de los Estados Partes involucrados;

ll - reinspecciones no programadas: son reinspecciones de naturaleza correctiva o por situaciones de emergencia, acordadas en forma inmediata entre los Estados Partes, con vistas a una accion rapida de vigilancia sanitaria;

Art. 3 El Certificado/Constancia de Buenas Practicas de Fabricacion y Control (BPF y C), mencionado en el Anexo I de la Resolucion GMC N° 23/96. Tendra validez de veinticuatro (24) meses, contados a partir de su fecha de emision por el Estado Parte Sede.

Parrafo Unico: La renovacion del Certificado/Constancia de BPFyC, debe ser solicitada por la empresa interesada con una antelacion de ciento veinte (120) dias corridos segun los procedimientos y plazos establecidos en el Item 7 del Anexo I de la Resolucion GMC N° 23/96.

Art. 4 - Las empresas que posean el Certificado/Constancia de BPFyC, podran ser objeto de reinspecciones, durante todo el periodo de vigencia del mismo por solicitud de la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Receptor (EPR), o por iniciativa del Estado Parte Sede (EPS).

Parrafo Unico: Las inspecciones a que se refiere este articulo, caben en las siguientes situaciones: I.-reinspecciones programadas, referentes a:

a) renovacion del Certificado/Constancia de BPFyC, conforme a lo que dispone el paragrafo unico del articulo tercero. b) en la verificacion sistematica de rutina, del cumplimiento de las BPFyC, mediante cronograma conjunto, de un numero definido de empresas, escogidas a criterio de las Autoridades Sanitarias, aprobado semestralmente por los Estados Partes involucrados.

Il) reinspecciones no programadas, acordadas entre los Estados Partes, en forma inmediata en los siguientes casos:

a) en la investigacion de denuncias o irregularidades detectadas por las Autoridades Sanitarias sobre cualquier producto farmaceutico o sobre establecimientos que desarrollen actividades relacionadas con productos farmaceuticos.

b) en la dilucidación de casos informados por el Sistema de Vigilancia Sanitaria por cuestiones relacionadas con los procesos productivos.

c) en las auditorias por controversias tecnicas relativas a las Buenas Practicas de Fabricacion y Control.

Art. 5 - En el caso de las situaciones referidas en el inciso ll del paragrafo unico del articulo anterior queda reservada al EPR !a posibilidad de adopcion de medidas inmediatas de suspension cautelar de comercializacion y uso de los productos, fundamentadas en el potencial riesgo de dano a la salud publica, de forma simultanea al pedido de reinspeccion dirigido al Estado Parte Sede. Parrafo Unico: Todas las medidas referidas en este articulo, que involucren productos comercializados en mas de un Estado Parte del MERCOSUR, deben ser notificadas a las Autoridades Sanitarias involucradas, con la debida fundamentacion.

Art. 6 - En caso de una de las reinspecciones programadas referidas en el Inc.I del paragrafo unico del art. 3 no se realice por imposibilidad de uno de los Estados Partes involucrados, debe ser acordada una reprogramacion del cronograma en un plazo maximo de 15 dias corridos.

§1°: En el caso que un Estado Parte Receptor no cumpliese con la nueva programacion, se interpretara que revalida el Certificado/Constancia de Buenas Practicas de Fabricacion y Control emitida por el Estado Parte Sede.

§2°: En caso de incumplimiento por parte del Estado Parte Sede, el Estado Parte Receptor se reserva la prerrogativa de definir nueva fecha para la reinspeccion, mediante notificacion a la Autoridad Sanitaria del Estado Parte Sede, que participara o no de la reinspeccion.

Art. 7 - Otras situaciones relacionadas al control y fiscalizacion sanitaria no previstas en esta Resolucion deben ser objeto de tratamiento especifico mediante tratativas de las Autoridades Sanitarias de los Estados Partes involucrados.

Art. 8 - Esta Resolucion se aplica unicamente a las inspecciones interpaises en el ambito del MERCOSUR.

Art 9 Los Estados Partes pondran en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y/o administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente resolucion a traves de los siguientes organismos:

Argentina: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT)

Brasil: Secretaria de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud

Paraguay: Direccion de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Publica y Bienestar.

Uruguay: Ministerio de Salud Publica

Art. 10 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberan incorporar la presente Resolucion a sus ordenamientos juridicos internos antes del 10 de setiembre de 1999.

XXXIV GMC- Asuncion,10/VI/99