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VISTO el
expediente N° 1-2020-14.356/91-6 del Registro de la Secretaría de Salud
de este Ministerio, y
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CONSIDERANDO: Que
se ha dictado el Decreto N° 2284/91 de desregulación reglamentado por
Resolución conjunta de los Ministerios de Salud y Acción Social y de Economía
y de Obras y Servicios Públicos N° 147/92 y342/92 del 9 de marzo de 1992.
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Que
la intervención del Ministerio de Salud y Acción Social en la fiscalización
de las actividades de elaboración, importación y venta de los productos de
higiene y tocador, cosméticos y perfumes debe asegurar la agilidad y
trasparencia necesarias para la concreción de los objetivos del decreto
precitado.
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Que la Dirección General
de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
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Que
se actúa en función de lo normado por el Decreto N° 9187/56.
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Por ello,
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El Ministro de Salud y Acción Social Resuelve:
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ARTICULO
1°.- Las actividades de elaboración, importación y venta de artículos de
higiene y tocador, cosméticos y perfumes comprendidos dentro de la
enumeración efectuada por el artículo 889 del Decreto N° 141/53 (se transcribe
a continuación del Anexo I) podrán ser realizadas previa comunicación al
Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación mediante el procedimiento establecido en
la presente resolución.
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ART.
2°.- A efectos de los controles que la autoridad sanitaria competente
considere necesario realizar para resguardar la salud de las personas, los
titulares de las empresas elaboradoras o importadoras de los productos
indicados en el artículo 1o, deberán presentar ante la Secretaría de Salud
una declaración jurada con la información que figura en el Anexo I que se
considera formando parte de la presente Resolución.
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ART.
3°.- La elaboración e importación de los productos mencionados en el artículo
1o de la presente Resolución, sólo podrá ser realizada por
empresas debidamente inscriptas en este Ministerio, las que funcionarán bajo la Dirección Técnica
de un profesional universitario con el título de farmacéutico, químico o
bioquímico, de acuerdo con las normas de competencia.
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Los requisitos
de infraestructura mínima son, para las empresas importadoras:
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Area
de Recepción/Expedición, Laboratorio de Control de Calidad y Depósito; para
los establecimientos elaboradores: Area de Recepción/Expedición; Depósitos de
Materias Primas; Material de Acondicionamiento y Producto Terminado; Area de
Lavado de Material; Laboratorio de Control de Calidad; Areas de Elaboración,
de Fraccionamiento y de Empaque. La infraestructura de las empresas
importadoras será propia o contratada debidamente habilitada.
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ART.
4°.- Los productos incluidos en la presente Resolución deberán cumplimentar
las exigencias técnicas establecidas por el Decreto N° 141/53, por la Resolución Secretarial
N° 365/80 y por la
Resolución Ministerial N° 1146/88 y sus actualizaciones.
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ART.
5°.- Cuando se trate de productos importados se acompañará copia autenticada
del certificado de libre venta en el país de origen.
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Esta
certificación deberá estar legalizada por el representante consular de nuestro
país y por el Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto. A los fines de la
solicitud de destinación aduanera a consumo, el servicio aduanero exigirá
como documentación complementaria de la misma, copia autenticada de la
certificación a que alude el Anexo I, con la intervención previa de la
autoridad sanitaria nacional. La Secretaría de Salud establecerá un sistema de
clasificación, basado en una escala de riesgo, a los efectos de practicar
controles analíticos previos a la liberación del producto al mercado.
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ART.
6°.- La incorporación de ingredientes que no figuren en las listas indicadas
en las normas técnicas mencionadas en el artículo 4o podrá ser
solicitada por cualquier persona que invoque interés legítimo, con la presentación
de los datos técnicos que requiera la autoridad sanitaria para su evaluación.
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ART.
7°.- Los textos de los rótulos y envases de productos de higiene y tocador,
cosméticos y perfumes deberán ajustarse a lo establecido en el Anexo I de la
presente resolución.
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ART.
8°.- La publicidad y el rotulado de los productos de higiene y tocador,
cosméticos y perfumes incluidos en el régimen de la presente Resolución no
podrán atribuirles propiedades terapéuticas ni indicar usos o aplicaciones
diferentes a los consignados en la declaración jurada y no previstos en la Resolución N°
1146/88 y sus actualizaciones.
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ART.
9°.- Toda violación a las obligaciones y deberes establecidos en la presente
y demás normas de aplicación a la comercialización de los productos
mencionados en el artículo 1o hará pasible a quien resultare
responsable, de las sanciones establecidas en el Decreto N° 141/53 y sus
actualizaciones, sin perjuicio de las que pudieren aplicar los órganos
jurisdiccionales de ser de aplicación el Código Penal.
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ART.
10.- Los establecimientos elaboradores e importadores deberán conservar un
archivo de muestras en el que deberá incluirse el número de unidades de venta
de cada partida que permita un control analítico por triplicado cuando lo
requiera la autoridad sanitaria. Será obligatorio la
conservación de estas muestras por el término de un año a contar de la fecha
de elaboración o de ingreso al país.
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ART.
11.- A los fines de la fiscalización del cumplimiento de la presente norma y
sus antecedentes y complementarias, la autoridad sanitaria efectuará
inspecciones con o sin retiro de muestras en los laboratorios donde se
elaboren y fraccionen los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes,
los depósitos de los mismos, los depósitos aduaneros, sus bocas de expendio y
las casas de belleza o establecimientos donde se apliquen y utilicen técnicas
o procedimientos para embellecimiento.
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ART.
12.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en
el Boletín Oficial.
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ART.
13.- Derógase la
Resolución (M.S.A.S.) N° 330/88.
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ART.
14.- Quedan incluidas en los términos de la presente Resolución las
actuaciones iniciadas al amparo de la Resolución (M.S.A.S.) N° 330/88, las que serán
archivadas sin trámite ulterior.
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ART.
15.- Comuníquese a los Gobiernos Provinciales solicitando su adhesión a la
presente Resolución.
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ART.
16.- De forma.
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ANEXO I
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INFORMACIÓN SOBRE PRODUCTOS DE HIGIENE Y TOCADOR
COSMÉTICOS Y PERFUMES
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Esta
presentación consta de original y copia y reviste carácter de declaración
jurada. Deberá ser presentada en el Departamento de Registro y Asuntos
Reglamentarios y Legales de la
Dirección de Drogas Medicamentos y Alimentos.
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El
interesado concurrirá a realizar el trámite munido de copia autenticada de
las Disposiciones habilitadas del establecimiento elaborador e importador y
su Director Técnico extendidas por este Ministerio. La copia de la presentación
será devuelta al interesado con sello de recepción que habilita para la venta
del producto en el país.
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PRODUCTO
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Denominación
genérica.
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Marca
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PROPIETARIO
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Nombre
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Domicilio
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IMPORTADOR
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Nombre
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Domicilio
del depósito y laboratorio de Control de Calidad Número de Legajo
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ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
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Nombre
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Domicilio
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Número
de Legajo (si el producto se elabora en el país)
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DIRECTOR TECNICO
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Nombre
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Domicilio
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N° de Disposición habilitante
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INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO
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Forma cosmética
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Definición
técnica
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Función
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Indicaciones de uso
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Frecuencia
de uso recomendada
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Fórmula cualicuantitativa expresada en forma
centesimal, declarada por el elaborador en el país de origen.
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Cuando
se trate de artículos importados este documento deberá ser legalizado por el
representante consular de nuestro país y por el Ministerio de Relaciones
Exteriores y Culto.
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ROTULO Y
SOBREROTULO en castellano (según corresponda)
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Además
de las inscripciones reglamentarias citadas a continuación se declarará el
texto completo del rótulo y folleto (si hubiere)
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Denominación
genérica del producto
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La leyenda "Producto de Tocador", cuando
corresponda.
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Marca
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Número de Legajo del elaborador o importador (según
corresponda)
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Contenido
neto
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Graduación alcohólica (si corresponde)
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Identificación
de la partida
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Origen
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Advertencias
indicadas en las Resoluciones Secretarial N° 365/80 y Ministerial N° 1146/88
y sus actualizaciones.
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Firmas aclaradas del propietario, elaborador,
importador (según corresponda) y Director Técnico, certificadas por
escribano, banco o funcionario público autorizado.
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Transcripción del Art. 889 del Dec. 141/53
Productos de tocador
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Art. 889.- Con la denominación de productos de tocador
(cosméticos y afeites), se entienden los preparados que se expendan para el
cuidado o embellecimiento de la piel, manos, pies, labios, dientes, cejas,
uñas, pestañas y cabellos.
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Estos
productos no se consideran especialidades medicinales mientras no se vendan o
se anuncien como agentes terapéuticos o como aptos para curar determinadas
afecciones y son de expendio libre, tanto en farmacias como en otros
comercios.
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