RE-3-1997

 

REGLAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINARIO

 

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 11/93 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 44/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

 

CONSIDERANDO:

 

Que los Estados Partes aprobaron el contenido del documento sobre el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y su Reglamentación Complementaria;

 

Que existe la necesidad de armonizar reglamentos específicos que asegure que los productos antimicrobianos de uso veterinario que serán registrados en cada Estado Parte, sean controlados por un único Reglamento.

 

EL GRUPO MERCADO COMÚN

RESUELVE:

 

Art. 1 - Aprobar el Reglamento Técnico para Registro de Productos Antimicrobianos de Uso Veterinario, que consta como anexo y forma parte de la presente Resolución.

 

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

 

ARGENTINA - Secretaria de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación (SENASA)

 

BRASIL - Ministério da Agricultura e do Abastecimento (Secretaria de Defesa Agropecuária)

 

PARAGUAY - Ministerio de Agricultura y Ganadería

 

URUGUAY - Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca

 

Art. 3 - La presente Resolución entrará en vigencia el 1°/XI/97.

 

 

XXV GMC - Asunción, 25/IV/97

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ANEXO

 

REGLAMENTO PARA LICENCIAMINETO Y RENOVACIÓN DE LICENCIA DE LOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERINARIO

 

Son considerados antimicrobianos para el fin del registro y renovación todas las sustancias para combatir los microorganismos «in vivo» o «in vitro»

 

1. De la composición

 

1.1. Las especialidades farmacéuticas que vehiculan antimicrobianos podrán contener una o más sustancias activas, desde que comprobadas sus propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas, bien como las compatibilidades fisicoquímicas y químicas.

 

1.2. Las comprobaciones encima referidas deberán ser fundamentadas en publicaciones científicas internacionalmente aceptadas o por experimentación propia.

1.3. La descripción de los componentes de la fórmula debe seguir obligatoriamente, las denominaciones exigidas por el órgano oficial registrante, o en su inexistencia, los de «Internacional Nonpropietary Names» (INN), Organización Mundial de la Salud (OMS), o similares a criterio del Órgano Oficial Registrante.

1.4. Las sustancias antibióticas componentes en la formulación deberán estar definidas con base a los siguientes aspectos:

 

I. Características físicas y químicas del principio activo

II. Indicación del Peso Molecular y declaración del grado de pureza.

III. Expresión de la formulación química y estructura completa.

IV. Concentración de la sustancia activa en forma anhidra expresada en Unidades (U), mg o g según corresponda

1.5. La concentración de el (los) antimicrobiano(s) en la formulación debe ser expresada refiriendo a la sustancia activa en base anhidra, siendo que, en el prospecto, se debe mencionar, también la naturaleza del derivado empleado.

1.6. El método descripto para el análisis del (de los) principio(s) activo(s) debe ser lo más específico posible, basado en la literatura internacionalmente reconocida o el desarrollo y validación por el fabricante

1.7. La indicación de uso de un determinado antimicrobiano utilizado en terapéutica como aditivo alimentario, como promotor de crecimiento o como conservante de los alimentos para animales podrá ser prohibida siempre que hubiera evidencia científica internacionalmente aceptada.

 

2. De las Indicaciones

 

2.1. Las indicaciones de uso de los antimicrobianos deben ser hechas por la especificación del género de los agentes etiológicos sensibles y de las patologías correspondientes, no siendo aceptadas apenas la indicación en determinada clase.

2.2. Un micro organismo es considerado sensible a un antimicrobiano cuando, a través del antibiograma, presenta halo de inhibición en milímetros, igual o mayor que el valor indicado en las tablas de interpretación de halos de inhibición listados en la última edición de la(s) farmacopedia(s), del «Code of Federal Regulations» de los Estados Unidos de América (CFR) o de las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

2.2.1. El antibiograma debe ser realizado de conformidad con las descripciones de ediciones recientes de la(s) farmacopedia(s).

2.2.2. Para antimicrobianos en los cuales el antibiograma no sea factible, la sensibilidad podrá ser comprobada a través del método específico descripto en la literatura internacional.

2.3. Cuando el antimicrobiano fuera preconizado para uso en más de una especie animal, debe ser especificada la dosis para cada especie, en unidades de masa (mg), volumen (ml) o unidades internacionales (UI), conforme apropiado, en relación al peso corporal, así como, especificado el intervalo entre administraciones; indicar también, la duración del tratamiento que deberá ser aumentada de, por lo menos, 48 horas después de la desaparición de los síntomas

2.4. El uso de antimicrobiano con finalidad preventiva podrá ser indicado cuando comprobado científicamente y su posología debe estar escrita en el prospecto conforme item. 2.3 supra.

2.5. Tratándose de productos a ser administrados en la ración o agua de bebida, deben ser provistas las compatibilidades, de estabilidad y el tiempo de permanencia eficaz del antimicrobiano en la mezcla o en la solución.

2.6. El prospecto debe advertir la ocurrencia de efectos colaterales, cuando son conocidos, y las principales reacciones adversas, bien como, las interacciones medicamentosas o las incompatibilidades con los fármacos contenidos en la formulación.

2.7. Las prohibiciones o restricciones de uso de determinadas sustancias antimicrobianas deberán ser hechas a través de actos complementarios a esta reglamentación y estarán fundamentadas en documentación científica internacionalmente aceptada, y permanente consulta técnica con el órgano representativo de la industria veterinaria.

 

3. Del Período Carencia o de Retirada

 

3.1. El período de carencia o de retirada de conformidad con la forma, la fórmula y la vía de administración del producto, debe constar en el prospecto siempre que el antimicrobiano estuviera indicado para animales cuyos derivados y subproductos sean destinados al consumo humano.

3.2. En el caso de asociación medicamentosa en una misma especialidad farmacéutica, el tiempo de carencia o de retirada debe ser destacado será, obligatoriamente, el mayor tiempo determinado para las sustancias de la fórmula.

3.3. El período de carencia del antimicrobiano de acción prolongada debe ser mayor cuando comparado con la del mismo antimicrobiano de acción convencional, asegurándose su total eliminación antes de destinarse al animal a la faena o al producto de origen animal al consumo humano o a la producción de derivados.

3.4. Al fabricante cabe justificar el periodo de carencia o el de retirada valiéndose de la experimentación propia y/o literatura científica internacionalmente reconocida.

3.5. Cabe al órgano oficial registrante relacionar, actualizar y uniformizar los períodos de carencia o de retirada de los agentes antimicrobianos, a través de actos complementar el presente reglamento, siempre fundamentado en documentación científica internacionalmente aceptada, y permanente consulta técnica con el órgano representativo da la industria veterinaria.

 

4. De la acción prolongada

 

4.1. Un agente antimicrobiano en una dada formulación es considerado de acción prolongada cuando, comparando con el mismo agente antimicrobiano en formulación convencional, mantuviera nivel plasmático o de tejido por un período de tiempo considerablemente mayor.

4.2. La acción prolongada del antimicrobiano debe ser comprobada con referencias bibliográficas reconocidas internacionalmente o por experiencia propia.

4.3. La alteración del nivel plasmático o de tejido terapéutico puede ser obtenida a través de modificación favorable de la estructura química, del empleo de recursos farmacotécnicos o farmacológicos, o que actúen sobre la farmacocinética del antimicrobiano.

4.4. Un producto con más de una sustancia antimicrobiana, donde una de ellas tenga acción prolongada, obliga a su clasificación en esta categoría.

 

5. De la estabilidad

 

5.1. Un producto será considerado como prácticamente estable cuando sus cualidades esenciales no se modificaren o sufrieren alteraciones en un determinado espacio de tiempo, debiendo ser considerada la estabilidad del producto en el embalaje original como, también, en las condiciones de uso.

5.2. Para fines de registro, la determinación del plazo de vencimiento del producto debe ser obtenida a través del test de estabilidad acelerada que utilice metodología internacionalmente aceptada o desarrollada y validada por el laboratorio fabricante.

 

6. De los Desinfectante y Antisépticos

 

6.1. La actividad desinfectante o antiséptica debe ser avalada a través del test adecuado indicado por la bibliografía científica o método desarrollado y validado por el fabricante.

6.2. Las descripciones de los componentes de la fórmula deben seguir, obligatoriamente, las denominaciones exigidas por el órgano oficial registrante o, en su inexistencia, los de la «Internacional Nonproprietary Names» (INN), Organización Mundial de la Salud (OMS), o similares, a criterio del Órgano Oficial Registrante.

6.3. Las indicaciones de uso deberán ser hechas por la especificación del género de los microorganismos sensibles.

6.4. Los modos de uso deberán ser indicados, para cada caso, las diluciones, el tiempo de actuación eficaz, el lugar y el modo de aplicación, las limitaciones de empleo y los factores de interferencia.

6.5. Deben ser evidenciados los cuidados en la manipulación y aplicación del producto, así como los principales efectos adversos, cuando son conocidos.