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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of
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Resolución n° 31
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05/09/1997
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Fecha:
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Dependencia:
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RE-31-1997-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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REGIMEN DE INSPECCION PARA FABRICANTES O
IMPORTADORES DE PRODUCTOS MEDICOS
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VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto,
las Resoluciones Nº 91/93 y 4/95 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
24/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
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CONSIDERANDO: Que existe la necesidad de establecer mecanismos
para la realización de inspecciones destinadas a Verificar el Cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos.
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EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
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Art. 1 Aprobar el Régimen de Inspección para Fabricantes o
Importadores de Productos Médicos, que consta como Anexo y forma parte de la
presente Resolución.
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Art. 2- Los Estados Partes pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes
organismos:
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Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica-ANMAT.
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Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
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Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
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Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
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Art. 3 La presente
Resolución entrará en vigencia el 1º/I/98.
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XXVII GMC - Montevideo, 5/IX/97
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RÉGIMEN DE INSPECCIÓN PARA FABRICANTES
O IMPORTADORES DE PRODUCTOS MÉDICOS
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I. OBJETIVO
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Establecer
una sistemática común para la realización de inspecciones con la finalidad de
instrumentar las acciones de Vigilancia Sanitaria de los Estados Parte,
necesarias para la regulación y control de los establecimientos que
desarrollan actividades relacionadas con la fabricación o importación de
Productos Médicos en los Estados Parte.
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2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
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Esta
sistemática se aplica para las inspecciones en el ámbito del MERCOSUR,
relacionadas con los productos bajo vigilancia sanitaria, aquí denominados
como PRODUCTOS MÉDICOS, conforme lo definido en la Resolución MERCOSUR/OMC/Res.
Nº 04/95.
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3. ALCANCES
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Este
reglamento es de aplicación a todas las situaciones indicadas a continuación,
en que las Autoridades Sanitarias deban verificar el cumplimiento de la Legislación Armonizada
de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos (BPF) por parte
de los establecimientos que desarrollan las actividades descriptas en el ítem
1 (Objetivo):
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a)
En el otorgamiento de la
Constancia/Certificado de cumplimiento de las Buenas
Practicas de Fabricación (BPF), (Conforme al modelo presentado en el Anexo
2),
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b)
En la solicitud de ampliación o comunicación de modificaciones en las BPF
verificadas
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c)
En la verificación de rutina del cumplimiento de las BPF,
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d)
En la dilucidación de casos informados por el Sistema de Vigilancia Sanitaria
y por cuestiones ligadas a los procesos productivos;
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e)
En la investigación de denuncias o irregularidades sobre cualquier Producto
Médico o sobre los Establecimientos que desarrollen cualquiera de las
actividades descriptas en el ítem 1 (Objetivo).-
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f)
En auditorías por controversias técnicas relativas a las BPF.
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4.FUNDAMENTOS Y ORIENTACIÓN DE LAS
INSPECCIONES
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Las
inspecciones son consideradas el instrumento más apropiado para la
constatación del cumplimiento de las BPF de todos los Productos Médicos
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La
Constancia/Certificado
de Cumplimiento de las BPF (anexo 2), indicará la conformidad de un
establecimiento con las BPF de todos los Productos Médicos allí detallados.
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La
Constancia/Certificado
de Cumplimiento de las BPF de los Productos Médicos encuadrados en la Clase ll o lll (medio o
alto riesgo), será otorgada a los establecimientos que cumplen los requisitos
de BPF, avalados a través del documento de "Verificación del
Cumplimiento de las PF de PRODUCTOS MÉDICOS” después de realizada la
inspección.
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La
ampliación o modificación de la
Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF se hará
de acuerdo a lo establecido en el punto 8.3. Si dicha ampliación involucra
productos de una Clase de mayor riesgo, la Constancia/Certificado
de Cumplimiento de las BPF de los Productos Médicos, será otorgada a los
establecimientos que cumplan con los requisitos de BPF, avalados a través del
documento de "Verificación del Cumplimiento de las BPF de PRODUCTOS
MÉDICOS” después de realizada la inspección.
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La
Constancia/Certificado
de Cumplimiento de las BPF de los Productos Médicos encuadrados en la Clase I (bajo riesgo),
será otorgada a los establecimientos cuyos responsables Legal y Técnico
declaren legalmente que cumplen con los requisitos establecidos por el
documento de "Verificación de Cumplimiento de las BPF de Productos
Médicos".
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No
será otorgada la
Constancia/Certificado de Cumplimiento de BPF a los
establecimientos fabricantes o importadores de productos médicos exentos de
registro conforme a lo establecido en la Resolución
correspondiente al Registro Armonizado de Productos Médicos.
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Las
inspecciones de los establecimientos que desarrollen las actividades
descriptas en el ítem 1 (Objetivo), localizadas en cualquiera de los Estados
- Parte, deberán ser realizadas por inspectores entrenados y acreditados
conforme a un programa armonizado de capacitación.
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Una
inspección será considerada conjunta cuando de ella participen por lo menos
los Estados - Parte directamente involucrados, o sea: la Autoridad Sanitaria
del Estado - Parte Sede del establecimiento a ser inspeccionado y las
Autoridades Sanitarias de los Estados - Parte en los cuales los productos
serán comercializados, denominados en adelante Estados - Parte Receptores.
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Las
Autoridades Sanitarias del Estado - Parte Sede del establecimiento a ser
inspeccionado programará la inspección e invitará a las Autoridades
Sanitarias de los Estados - Parte Receptores para que participen de la
inspección conjunta, conforme a lo descripto en el ítem 8.1 de este
documento.
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La
Autoridad Sanitaria
del Estado - Parte Receptor podrá no participar de la inspección conjunta
para la cual fue invitada por la Autoridad Sanitaria
del Estado - Parte Sede, quedando, en este caso, automáticamente aceptado el
resultado de la inspección realizada.
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Todo
Estado - Parte Receptor, podrá en los casos previstos en el ítem 3.b, 3.d y
3.e de este documento, solicitar la inspección del establecimiento ya
habilitado por el Estado - Parte Sede, justificando su decisión y sugiriendo
fecha probable para realizar la inspección, según Io previsto en el ítem 8.2
de este documento.
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5. AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES
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Es
un sistema de control de gestión de las Autoridades Sanitarias en cada Estado
Parte, que permite un diagnóstico permanente del funcionamiento de las
inspecciones, tanto en el aspecto informativo como operativo
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Las
controversias entre los inspectores del equipo Inter - países deberán constar
en el Acta de Inspección.
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Para
una resolución en estos casos se recurrirá a las siguientes instancias:
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I.
Sistemas de Auditoría de cada Estado Parte involucrado.
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2.
Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte involucrado.
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3.
Arbitraje definido de común acuerdo por las Autoridades Sanitarias de los
países involucrados.
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Las
controversias deberán ser resueltas en un plazo no mayor a 45 días corridos.
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6. CLASIFICACIÓN Y EVALUACIÓN
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Se
considerará la clasificación establecida en el documento de
"Verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Médicos"
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7. PENALIDADES
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Las
penalidades relativas al no cumplimiento de la resolución armonizada de las
BPF, verificado durante las inspecciones, serán aplicadas a través de las
Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte Sede e informadas, en un plazo no
mayor a 15 (quince) días corridos, a las Autoridades Sanitarias de los otros
Estados Parte.
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El
no cumplimiento en la primera inspección, de los ítems clasificados como
IMPRESCINDIBLE y NECESARIO, impide el otorgamiento de la Constancia/Certificado
de Cumplimiento de la BPF
de Productos Médicos.
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El
no cumplimiento de los ítems clasificados como IMPRESCINDIBLE en el documento
de "Verificación del Cumplimiento de las PF de Productos Médicos",
implica la anulación de la
Constancia /Certificado de BPF correspondiente a los
productos involucrados.
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El
no cumplimiento de los ítems clasificados como NECESARIO en el documento de
"Verificación del cumplimiento de las BPF de Productos Médicos",
implica la suspensión temporaria de la Constancia /Certificado de BPF correspondiente
a los productos involucrados, además serán automáticamente tratados como
IMPRESCINDIBLE en la próxima inspección, acordándose el plazo para la
realización de la misma entre los inspectores y los representantes de la
empresa.
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Si
se verifica en una inspección que involucre productos de Clase ll, el no
cumplimiento del 60 % del total de los ítems clasificados como RECOMENDABLE
se acordará entre los inspectores y los representantes de la empresa, un
plazo para una nueva inspección. Su no cumplimiento (60 %) en esa segunda
oportunidad, implicara la suspensión temporaria de la Constancia /
Certificado de BPF correspondiente a los productos involucrados
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Si
se verifica en una inspección que involucre productos de Clase lll, el no
cumplimiento del 80 % del total de los ítems clasificados como RECOMENDABLE
se acordará entre los inspectores y los representantes de la empresa, un
plazo para una nueva inspección. su no cumplimiento (80%) en esa segunda
oportunidad, implicará la suspensión temporaria de la Constancia/Certificado
de BPF correspondiente a los productos involucrados
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8. PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS
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8.1
OTORGAMIENTO DE CONSTANCIA/CERTIFICADO DEL CUMPLlMlENTO DE LAS BPF.
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Las
empresas interesadas en ser inspeccionadas deberán manifestar su intención
por medio de una "Solicitud de Inspección de Establecimiento",
Anexo 1, ante la
Autoridad Sanitaria del Estado - Parte Sede.
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La
Autoridad Sanitaria del
Estado - Parte Sede deberá comunicar al Estado - Parte Receptor la solicitud
de inspección, indicando la fecha en que se realizará la misma, en un plazo
máximo de l5 (quince) días corridos, a partir de la fecha de solicitud.
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La
Autoridad Sanitaria
del Estado - Parte Receptor deberá acusar el recibo de la comunicación en un
plazo máximo de 15 (quince) días corridos, a partir de la fecha de recepción
de la invitación
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La
Autoridad Sanitaria
del Estado - Parte Sede deberá comunicar al solicitante, la fecha de la
inspección en un plazo máximo de 10 (diez) días corridos, a partir de la
comunicación del Estado - Parte Receptor.
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El
Estado - Parte Sede también comunicará a los Estados - Parte no involucrados,
la fecha de la inspección conjunta, los cuales deberán informar de su
participación en la inspección, en un plazo máximo de 15 (quince) días
corridos, a partir de la fecha de recepción de la invitación.
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La
inspección deberá ser realizada en un plazo máximo de 30 (treinta) días
corridos, a contar de la fecha de respuesta de los Estados - Parte
Receptores.
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Las
inspecciones serán realizadas por inspectores entrenados y acreditados
conforme al Programa Armonizado de Capacitación en BPF, utilizando el
documento de Verificación del cumplimiento de las BPF, en establecimientos
fabricantes o importadores de Productos Médicos.
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El
Acta de Inspección será elaborada inmediatamente después de la inspección, de
acuerdo con el Anexo B del Documento de "Verificación del Cumplimiento
de las BPF de Productos Médicos".
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El
Acta de Inspección deberá describir en forma objetiva, las irregularidades
constatadas y las faltas y circunstancias comprobadas. La misma deberá ser
firmada por los inspectores y el Director/Responsable Técnico del
Establecimiento y su Representante Legal, que podrá expresar su
disconformidad con los términos del Acta.
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La
Autoridad Sanitaria
del Estado - Parte Sede, emitirá la Constancia/Certificado del Cumplimiento de las
BPF, a los establecimientos que cumplan con los requisitos de las BPF
avalados a través del Documento de "Verificación del Cumplimiento de las
BPF de Productos Médicos", en un plazo máximo de 15 (quince) días
corridos luego de realizada la Inspección.
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La
Constancia /
Certificado del Cumplimiento de las BPF será otorgado al establecimiento
fabricante o importador de Productos Médicos encuadrados en la Clase I (bajo riesgo),
en un plazo máximo de 15 (quince) días, luego que los responsables Legal y
Técnico del establecimiento declaren legalmente el cumplimiento de los
requisitos establecidos por el documento de Verificación de las BPF,
verificados a través de la Auditoria Interna realizada por el propio
fabricante o importador.
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El
no cumplimiento de cualquiera de los plazos establecidos habilitará al
solicitante a denunciar tal situación al Grupo de Mercado Común como barrera
no arancelaria.
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8.2
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BPF EN ESTABLECIMIENTOS YA HABILITADOS
DEL MERCOSUR.
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Todo
Estado - Parte Receptor podrá solicitar la inspección de un establecimiento
ya habilitado por el Estado - Parte Sede, justificando su decisión y
sugiriendo una fecha probable de realización de la inspección .
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La
Autoridad Sanitaria
del Estado - Parte Sede deberá acusar recibo de la comunicación en un plazo
máximo de 15 (quince) días corridos, a partir de la fecha de recepción de la
solicitud, confirmando la fecha de la inspección.
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El
Estado - Parte Sede también comunicará a la empresa la fecha de la inspección
conjunta en un plazo no mayor de 10 días corridos.
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La
inspección deberá ser realizada en un plazo máximo de 30 (treinta) días
corridos, a contar de la fecha de respuesta del Estado - Parte Sede.
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El
Acta de Inspección será elaborada después del acto de inspección, de acuerdo
con el Anexo B del Documento) de "Verificación del cumplimiento de las
BPF de Productos Médicos".
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El
Acta de Inspección deberá describir en forma objetiva, las infracciones
constatadas y las faltas y circunstancias comprobadas.. La misma deberá ser
firmada por los inspectores y el Director/Responsable Técnico del
establecimiento y su Representante Legal, que podrá expresar su
disconformidad con los términos del Acta.
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Cuando
no se efectúa la inspección conjunta dentro de los plazos previstos, el
Estado - Parte Solicitante podrá denunciar esta situación ante el Grupo del
Mercado Común
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8.3
AMPLIACIÓN Y/O MODIFICACIÓN DE LAS BPF DE PRODUCTOS MÉDICOS
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Las
empresas interesadas en solicitar ampliación en la gama de productos o la
modificación de las BPF de Productos Médicos autorizados, deberá presentar:
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-Solicitud
de inspección (Anexo 1)
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-Memoria
descriptiva del proceso a seguir
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-Documentación
de las modificaciones a realizar
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-Declaración
jurada del cumplimiento de las BPF
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La
constancia de la presentación de esta documentación automáticamente ampliará el Certificado de Cumplimiento de
BPF, quedando facultada la Autoridad Sanitaria del País Sede a realizar la
inspección destinada a la verificación del cumplimiento de las BPF, excepto
en el caso que dicha ampliación implique el cambio a una clase de mayor
riesgo.
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La
Autoridad Sanitaria del
País Sede comunicará, dentro de los 10 días corridos de la presentación. a
las Autoridades Sanitarias correspondientes de los demás Países Partes dicha
solicitud, otorgando el certificado
correspondiente a los 15 días corridos a partir de la fecha de comunicación,
de no mediar interposición de recurso por parte de los otros Estados- Partes.
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8.4
VALIDEZ DEL CERTlFlCADO.
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La
Constancia /
Certificado de Cumplimiento de las BPF de Productos Médicos tendrá validez
por 5 (cinco) años, a partir de la fecha de su otorgamiento.
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Para
solicitar la renovación de la
Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF de
Productos Médicos, el Establecimiento deberá presentar la Solicitud que figura
como Anexo I del presente documento.
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Los
procedimientos y plazos serán los indicados en el punto 8.1
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ANEXO I
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SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE
PRODUCTOS MÉDICOS.
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La
Empresa................................... solicita la inspección de su establecimiento
para la verificación del cumplimiento de las BPF, declarando que los datos
informados a continuación son verdaderos:
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1. IDENTIFICACIÓN DE LA EMPRESA
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DOMICILIO
COMPLETO DE LA SEDE DE
LA EMPRESA Y
DE EL/LOS ESTABLECIMIENTO/S INVOLUCRADO/S:
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TEL:
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FAX:
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2. TIPO DE INSPECCIÓN:
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Inspección
Inicial:
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Reinspección:
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Inspección
por la incorporación de nuevo producto:
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Inspección
por modificación:
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3.- NUMERO DE REGISTRO DE LA EMPRESA (en caso de reinspección, inspección por la
incorporación de nuevo producto o inspección por modificación):
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4.- ACTIVIDADES REALIZADAS POR LA EMPRESA, MOTIVO DE ESTA
SOLICITUD:
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Fabricación:
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Importación:
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5.- NOMBRE Y CLASE DE PRODUCTOS CON
LOS QUE LA EMPRESA
REALIZA ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA FABRICACIÓN Y/O
IMPORTACIÓN, MOTIVO DE ESTA SOLICITUD.
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6.- FIRMA, NOMBRE Y APELLIDO DEL
REPRESENTANTE LEGAL
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7.-FIRMA, NOMBRE Y APELLIDO DEL
DIRECTOR / RESPONSABLE TÉCNICO
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ANEXO II (bilingüe)
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CONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS l)E FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS
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I.-
ESTADO PARTE SEDE:
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2.-
NÚMERO DE CONSTANCIA / CERTIFICADO
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3.-
RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO
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4.-
DIRECCIÓN(ES) DE LAS PLANTA(S) O LOCALES
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5.-
ACTA DE INSPECCIÓN Nº
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EL
ESTABLECIMIENTO CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL DOCUMENTO DE VERIFICACIÓN DEL
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN PARA LOS SIGUIENTES
PRODUCTOS MÉDICOS.
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AUTORIDAD
SANITARIA DEL ESTADO - PARTE SEDE
|
LUGAR: FECHA:
|
PLAZO
DE VALIDEZ O FECHA DE VENCIMIENTO
|
El
plazo de vencimiento no invalida la posibilidad de realizar Verificaciones de
BPF en cualquier momento, en las situaciones previstas por la reglamentación.
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