MERCOSUR/GMC/RES Nº 30/97

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Nº 91/93

del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 5/97 del SGT Nº 3 «Reglamentos

Técnicos».

CONSIDERANDO:

Que los productos domisanitarios deben ser seguros en las condiciones normales o

previsibles de uso.

Que existe la necesidad de establecer procedimientos comunes a ser aplicados en los

Estados Partes, usando uniformidad de criterios para la evaluación de las industrias de

fabricación y envasado de estos productos.

Que es necesario para garantizar la calidad de los productos domisanitarios que estos

sean fabricados de acuerdo con normas específicas de Buenas Prácticas de

Fabricación.

Que estas Buenas Prácticas de Fabricación deben reflejar los requisitos mínimos

indispensables para ser utilizados por las industrias para la producción, envasado,

almacenamiento y control de calidad de los referidos productos.

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar las Buenas Prácticas de Fabricación y Control para las Industrias de

Productos Domisanitarios que figuran en el Anexo y forman parte de la presente

Resolución.

Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas,

reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente

Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: - ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica)

Brasil: - Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

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Paraguay: - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

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Uruguay: - Ministerio de Salud Pública

Art. 3 - La presente Resolución entrará en vigor el 1º/I/98.

XXVII GMC - Montevideo, 5/IX/97

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ANEXO

BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL PARA LAS INDUSTRIAS DE

PRODUCTOS DOMISANITARIOS

Este reglamento esboza los Procedimientos y la práctica normativa que tiene por

objetivo la uniformidad y la definición de procedimientos, métodos de fabricación,

condiciones de instalaciones de una empresa, equipamientos y respectivos

mantenimientos, criterios de seguridad, materias primas, envases, condiciones de

almacenamiento, aspectos relativos al medio ambiente, para garantizar calidad y

seguridad en el uso de los productos domisanitarios.

Este reglamento está referido a los aspectos que deben ser adoptados por las

empresas en la definición de estos procedimientos, y deberá ser regularmente revisado

y actualizado.

1. GLOSARIO

Adecuado - Aspectos, procedimientos y acciones, de acuerdo o conforme a la mejor

Calidad y a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

Auditoría de Calidad - Verificación de que las Buenas Prácticas de Fabricación y

Control están siendo comprendidas y seguidas.

Deber - Aspecto, procedimientos y acciones que son obligatorios y de estricto

cumplimiento de acuerdo con normas sanitarias o éticas.

Equipamiento de Protección Colectiva (EPC) - Todo equipamiento destinado a la

protección de la salud colectiva de los trabajadores comprometidos o no con la

producción.

Equipamiento de Protección Individual (EPI) - Todo equipamiento destinado a la

protección de la salud individual de los trabajadores comprometidos con la producción.

Garantía de calidad - Concepto amplio que abarca todas las acciones planificadas y

sistematizadas, necesarias para garantizar que un producto o servicio observe las

exigencias de calidad.

La Garantía de Calidad apropiada para la fabricación de productos debe asegurar

que:

a) Las operaciones de producción y control y los insumos necesarios sean

claramente especificados.

b) Las responsabilidades sean claramente definidas.

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c) El producto acabado sea correctamente fabricado y controlado de acuerdo con los

procedimientos definidos.

d) Haya un procedimiento de auditoría de calidad que avale regularmente su

eficiencia y aplicabilidad.

Toda esta documentación debe estar siempre actualizada y la última revisión

indicada en el mismo documento, aún cuando sea presentada en un medio electrónico.

1.4) La inspección de recepción debe ser realizada de acuerdo con las instrucciones

y los planes establecidos (recepción, muestreo, análisis y descarga).

1.5) Los Procedimientos deben prever la identificación del material o producto,

indicando las condiciones de inspección, o sea, a la espera del análisis, aprobado o

rechazado (o expresiones equivalentes). Esta identificación debe ser realizada por el

receptor.

1.6) Todas las muestras retiradas del lote para inspección deben ser debidamente

identificadas. La identificación debe ser hecha, en lo posible, sobre la propia muestra.

1.7) Todos los suministros recibidos solamente podrán ser utilizados después de la

aprobación.

1.8) Los resultados de las inspecciones y análisis deben ser registrados y

archivados, aunque sea en medio electrónico, para consulta, siempre que sea

necesario.

1.9) Deben existir procedimientos que aseguren la no utilización de los lotes de

materiales no aceptables. Estos materiales deben ser identificados de forma clara y, de

ser posible, apartados en áreas determinadas para ese fin.

1.10) Deben existir procedimientos para la evaluación de los no aceptables y

definición de acciones correctivas.

1.11) Todo el personal involucrado en la adquisición, recepción, inspección,

manipulación y almacenamiento de los materiales debe ser adecuadamente entrenado

para la ejecución de sus tareas.

2) Instalaciones de la inspección de recepción

2.1) La inspección de recepción debe tener instalaciones adecuadas y debidamente

equipadas para atender las finalidades de las actividades que se realizarán.

2.2) Los instrumentos y equipamientos de inspección y testeo deben estar

debidamente identificados, limpios, bien conservados y medidos.

2.3) Deben establecerse criterios de identificación del estado de medición/calibración

de los instrumentos y equipamientos.

3) Almacenamiento

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3.1) Los procedimientos de manipulación y almacenamiento de los materiales deben

establecer las condiciones adecuadas para evitar su deterioro u otros daños, así como,

los criterios de seguridad para toda la operación.

Los lotes deben ser identificados y dispuestos de manera que faciliten su utilización

en el orden cronológico de llegada.

3.2) Los itens, con vida útil en stock o que necesitan requisitos de protección

especiales durante su transporte o almacenamiento, deben mantenerse actualizados

para asegurar que los itens deteriorados no sean utilizados.

La Garantía de Calidad en la fabricación, por lo tanto, incorpora las BPF y C, que

aseguran que los productos sean consistentemente producidos y controlados según

procedimientos adecuados y padronizados.

Forma de Medio Electrónico - Uso de recursos electrónicos como computadoras y

sus periféricos para conseguir la transmisión y el archivo de información.

Poder - Aspectos, procedimientos y acciones que son recomendables y de

cumplimiento no obligatorio. No obstante se aconseja que estén de acuerdo con

profesión o arte.

Procedimiento - Camino para realizar una actividad. Debe describir detalladamente

operaciones, precauciones y medidas a aplicar en las distintas actividades y debe estar

escrito o en medio electrónico.

Producto acabado - Es el producto final acorde al disponible o presentado para el

consumo ya rotulado.

Sistema de Calidad - Conjunto de procedimientos para la obtención y mantención de

la calidad deseada que exige el compromiso y la participación de todos los miembros de

la empresa. En estos procedimientos están incluidos la planificación, la necesidad

(alocaçao) de recursos y otras actividades sistemáticas para garantizar la calidad.

2. ITENS BASICOS PARA LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y

CONTROL:

Los itens básicos das BPF e C são:

I) materiales (materias primas y materiales de embalaje)

II) proceso

III) producto acabado

I) MATERIALES

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1) Procedimiento de inspección y recepción:

1.1) La adquisición de los suministros debe ser planificada y controlada y, para que

atienda a las necesidades de calidad es imprescindible que los requisitos estén

claramente establecidos y documentados (especificaciones) por el comprador,

informados y comprendidos por los proveedores.

1.2) Los materiales recibidos deben ser controlados de acuerdo con los

procedimientos de inspección en la recepción.

Los Procedimientos escritos deben ser simples, claros y comprensibles, deben

indicar métodos a utilizar, criterios a ser atendidos y estar disponibles para los usuarios.

1.3) Para la inspección de recepción debe haber un manual completo con todas las

especificaciones de ingeniería, o especificaciones técnicas y especificaciones de los

testeos para materiales o para productos comprados, instrucciones de seguridad, así

como el diseño de los productos en caso necesario.

II) PROCESOS

1) Métodos de proceso

1.1) Las operaciones de producción deben ser ejecutadas de acuerdo a instrucciones

documentadas. Estas instrucciones constituyen los procedimientos operativos que

describen cómo deben realizarse las tareas por el operador o manipulador.

Forman también parte de estas instrucciones los padrones u hojas de proceso, que

indican los parámetros operativos de los equipos, y todos los medios auxiliares de

producción.

Estos documentos deben estar siempre actualizados y disponibles en los lugares de

trabajo.

1.2) Todo el personal involucrado en las operaciones de producción debe ser

adecuadamente entrenado para la ejecución de sus tareas.

1.3) Las operaciones de producción deben ser controladas para que, cualquier

tendencia a desviarse de la calidad, sea corregida a tiempo, evitando la producción de

itens no aceptables.

1.4) Deben existir planes de control que especifiquen las características a controlar,

frecuencias y medios de inspección, así como criterios de aceptación.

1.5) Los materiales auxiliares y los elementos tales como agua, aire comprimido,

energía eléctrica y productos químicos utilizados para procesamiento deben ser

controlados y verificados periódicamente, para asegurar la uniformidad de su efecto en

el proceso.

1.6) Los controles e inspecciones realizados durante el proceso deben ser

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documentados y la situación encontrada registrada.

1.7) Las medidas correctivas para los materiales no satisfactorios deben ser tomadas

lo más rápidamente posible, evitando que se continúe la producción con problemas de

calidad. Los itens rechazados durante el proceso deben ser identificados y, de ser

posible, apartados hasta que sean implementadas las medidas correspondientes.

1.8) Deben implementarse procedimientos orientando medidas preventivas, con el

objetivo de evitar efectos potenciales.

1.9) Los estandares y parámetros de proceso deben ser modificados o revisados, o

agregarse nuevas informaciones en los procedimientos de trabajo, cada vez que se

implemente una acción correctiva o preventiva y se compruebe su eficacia.

2) Equipos:

2.1) Los equipos de producción deben mantenerse en perfecto estado de

funcionamiento. La empresa debe tener un programa de mantenimiento preventivo, a

fin de evitar detenciones inesperadas del equipo o funcionamiento deficiente, que

puedan comprometer la calidad del producto y/o la seguridad operativa.

2.2) Los instrumentos y equipos utilizados para el control del proceso deben ser

apropiados a esa finalidad.

2.3) Los instrumentos y equipos de producción y control de proceso deben estar

debidamente identificados, limpios, bien conservados, medidos y calibrados. Debe

haber criterios para identificación del estado de medición de los instrumentos y

equipos.

2.4) Los Equipos de Protección Individual y Colectiva deberán tener sus necesidades

de utilización y condiciones de uso definidas y su funcionamiento controlado

periódicamente.

3) Instalaciones y ambiente:

3.1) Las instalaciones de producción deben ser adecuadas al flujo del proceso, o

sea, de fácil acceso a los operadores, a los materiales y al personal de mantenimiento.

Deben ser consideradas las necesidades de higiene y seguridad.

3.2) Se deben adoptar cuidados especiales con respecto a la limpieza, organización,

orden, iluminación y ventilación del ambiente, con el fin de proporcionar condiciones

satisfactorias a las operaciones de producción e inspección, así como, a los

funcionarios.

3.3) El personal de producción debe usar ropa adecuada (preferentemente uniforme).

3.4) Cuando no sea posible la eliminación total del riesgo, deberán ser utilizados

Equipos de Protección Individual, apropiados para esa actividad.

3.5) Cuando una condición ambiental de la producción, tal como temperatura y

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humedad sea importante para la calidad del producto, deben ser especificados,

controlados y verificados los límites apropiados, así como, establecerse los

procedimientos.

3.6) Deben ser establecidos procedimientos para la limpieza y desinfección de las

líneas y de su ambiente, así como, para el mantenimiento de los equipos y accesorios

utilizados en la fabricación, procesamietno, transferencia, embalaje y almacenamiento.

III) PRODUCTO ACABADO

1) Verificación final

1.1) Las especificaciones del producto deben ser definidas y documentadas. Deben

mantenerse registros que evidencien que el producto final cumple con los requisitos de

calidad especificados.

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1.2) Para complementar las Inspeciones y ensayos hechos durante la producción, el

producto acabado debe ser sometido a control de calidad con muestras representativas

de cada lote producido o a una frecuencia determinada.

1.3) Para garantizar los resultados del control de calidad, es necesario que los

equipos adecuados estén disponibles, instalados en las debidas condiciones y

correctamente medidos y calibrados.

1.4) Los lotes del producto aceptado deben estar claramente identificados y

separados de los demás. Deben ser tomadas las medidas necesarias para su

corrección (volver a hacerlos, por ejemplo).

1.5) Los lotes, a medida que son rehechos, deben ser sometidos a nuevo control de

calidad.

1.6) Debe implementarse una acción correctiva en el proceso, para evitar una futura

repetición de no aceptación.

2) Almacenamiento

2.1) La empresa debe tener una superficie apropiada para el almacenamiento de

productos acabados, con instalaciones propias o de terceros, adecuadas para evitar

deterioro o contaminación.

2.2) Los procedimientos de manipulación, almacenamiento y transporte de los

productos deben establecer las condiciones, medios adecuados y criterios de seguridad

que eviten su deterioro o cualquier daño. Los lotes deben estar identificados y

colocados en orden cronológica de producción para favorecer su expedición.

2.3) Los productos en stock, que necesiten protección especial durante el transporte

o almacenamiento, deben ser identificados. Los procedimientos aplicables deben ser

mantenidos y actualizados, de manera de asegurar que los productos deteriorados no

sean utilizados.

2.4) Los productos deben ser identificados para permitir que sean rastreados, en

caso de ser retirados o de una inspección especial.

2.5) Todo el personal involucrado en la inspección, manipulación, almacenamiento y

expedición del producto final debe ser adecuadamente entrenado para la ejecución de

sus tareas.

3) Reclamos de Clientes / Usuarios / Consumidores y Acciones correctivas

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3.1) La empresa debe tener medios para atender reclamos de los clientes.

3.2) El personal responsable del estudio de los reclamos de los clientes debe

comprometer, cuando sea necesario, al personal de otras áreas de la empresa, para

analizar el reclamo y determinar las causas fundamentales.

3.3) Evaluadas las causas fundamentales, debe ser definida una acción correctiva,

implementada y monitoreada para comprobar su eficacia.

3.4) Deben ser establecidos procedimientos para la recolección de los productos no

aceptados en el mercado. En caso de necesidad de disposición final de los productos,

deberá analizarse su impacto ambiental.