-

VISTO: El Tratado de Asunción, las Decisiones Nº 4/91 y 3/94 del consejo Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 4/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que en la Reunión Extraordinaria de la Comisión Productos para la salud del Subgrupo de Trabajo Nº 3 , Reglamentos Técnicos, realizada en Montevideo del 09 al 13 de octubre de 1995, se consideró el régimen de registro de productos farmacéuticos para el Mercosur y se aprobó el documento “Requisitos para registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte productor, similares a productos registrados en el Estado Parte receptor”según consta en el acta de la citada Comisión

Que la armonización de la operatoria para el registro de productos farmacéuticos en los Estados Parte está listado en los Anexos de la Decisión Nº

3/94 del CMC, Restricciones No Arancelarias, como medida a ser armonizada

EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE:

Art 1º - Aprobar el documento “Preservativos-Requisitos Esenciales”, que figura como Anexo de la presente Resolución.

Art 2º -  Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.

Argentina:

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Ministerio de Salud Pública y Acción Social

Brasil:

Secretaría de Vigilância Sanitária do Ministério de Saúde

Paraguay:

Dirección de vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar       Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Art 3º - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995

ANEXO

PRESERVATIVO MASCULINO DE LÁTEX-REQUISITOS ESENCIALES

SUMARIO

1. Principios Generales

2. Definiciones

3. Proyecto o Diseño

4. dimensiones

5. Capacidad Volumétrica y Presión de Estallido

RESOLUCIÓN 7. Certificación de Vaciamiento

8. Embalaje

ANEXOS

A. Preservativos de Látex - Planos de Muestras

B. Preservativo de Látex - Determinación de Largo

C. Preservativo de Látex - Determinación de Ancho

D. Preservativo de Látex - Determinación de orificio  y zonas porosas

E. Preservativo de Látex - Determinación de propiedades

F. Preservativo de Látex - Determinación de la Capacidad Volumétrica y de la Presión de Reventamiento

G. Preservativo de Látex - Determinación de la Resistencia a la Deterioración Durante el almacenamiento.

H: Preservativo de Látex - Envases

I: preservativo de Látex - Lavado

1.PRINCIPIOS GENERALES

De conformidad con lo dispuesto en el Artículo 2º de la presente Resolución, los preservativos masculinos de uso único, confeccionados a partir del látex ,deben ser proyectados para que sean usados sobre el pene erecto durante la relación sexual  con la finalidad de auxiliar en la prevención de la concepción , de la transmisión del HIV y de otros agentes atilógicos responsables por enfermedades sexualmente transmisibles e impedir el pasaje del semen.

NOTAS.

a) - La eficacia de espermicidas y otros lubricantes activos o materiales antisépticos no es parte del objetivo de este Reglamento. El preservativo y cualquier lubricante, material antiséptico, polvo aplicado, al mismo tiempo no deben contener ni liberar sustancias en cantidades tóxicas, en locales irritantes o de otra forma perjudiciales ante condiciones normales de uso.

Una autoridad de certificadora o de inspección o un simple comprobador puede exigir que el fabricante otorgue un certificado sobre la composición u otras propiedades

b) - Los preservativos, por ser artículos producidos al por mayor, pueden presentar varianciones cualitativas dentro de cada lote de producción. Los planos de muestras que deben ser usados para a verificación de la conformidad de los preservativos con este Reglamento está dado en le Anexo A.

c) - Los instrumentos utilizados en las pruebas deben estar calibrados

d) - Espesor: El espesor medido según el ítem E-6.1 no podrá ser inferior a 0,04mm, como lo recomienda la OMS.

e) Prueba microbiológica: Se realizará cuando  la autoridad lo crea conveniente

2. DEFINICIONES

2.1  - Lote de producción

Número de preservativos con el mismo proyecto,color,forma,dimensiones y fórmula de látex , fabricados ininterrumpidamente, usando el mismo proceso, lotes comunes de materias primas y equipos.

2.2 - Lote de inspección

Conjunto de unidades de producto que sirva de muestra para verificar conformidad con las exigencias de aceptación

2.3 - Tamaño del Lote

Número de unidades de producto contenido en le lote de inspección

2.4 - Plan de muestreos

Número de unidades de producto de cada lote que será inspeccionado ( tamaño de la muestra o serie de tamaños de muestras) y el criterio para la aceptación del lote ( número de aceptación y repudio)

2.5 - Muestra y Tamaño de la Muestra

Unidades del producto retiradas del lote que serán inspeccionadas, de forma aleatoria e independiente sea su calidad. El número de unidades del producto de muestra constituye el tamaño de la muestra

2.6 - Nivel de inspección

Relación entre el tamaño

2.7 - Unidad de Producto

Elemento de referencia en la inspección, pudiendo ser un artículo simple, un par, un conjunto, un área, una extensión, una operación, un volumen, un componente de un producto terminado o el propio producto terminado.

2.8 - Nivel de calidad aceptable - NQA

Máximos porcentaje defectuoso (o el máximo número de “defectos”por cien unidades ) que para fines de inspección por muestra, puede ser considerada satisfactoria como media del proceso.

2.9 - Porcentaje no conforme

Porcentaje de preservativos  en un lote que no está conforme en uno más aspectos con las exigencias de esta Resolución.

2.10 - Reborde

Tipo de acabado de la extremidad abierta del preservativo

3. PROYECTO  O DISEÑO

La extremidad abierta de un  preservativo debe terminar por un reborde integral

NOTA: Los preservativos pueden ser clasificados con respecto al proyecto, de la siguiente manera: lisos, texturados, de lados paralelos, de lados no paralelos, extremidades simples, extremidades con reservorios, secos, lubricados ,transparentes, translúcidos, opacos o de colores, anatómicos, aromatizados y otras.

4. DIMENSIONES

4.1 - Largo

Ante ensayo conforme lo descrito en el Anexo B, el largo de los preservativos no debe ser inferior a 160mm

4.2 - Ancho

Ante ensayos conforme lo descrito en el Anexo C, el ancho debe ser igual a la nómina declarada por el fabricante (Vea Anexo I) dentro de una tolerancia de +/- 2mm,debiendo situarse la misma en la banda de 44mm a 56mm

4.3 Aceptación

Ver Ítem  A-2.1

5. CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE REVENTAMIENTO

5.1 - Preservativos sin tratamiento de calor

5.1.1 - ensayos conforme a lo descrito en el Anexo F ,  la presión de reventamiento no debe ser inferior a 0,9kPa y la capacidad volumétrica debe atender a los valores fijados en la Lista 1

5.2 - Preservativo envejecido en estufa

5.2.1 - Cuando son envejecidos en estufa como lo descrito en el Anexo G y ante ensayos conforme lo descrito en el Anexo F, la capacidad volumétrica y la presión de reventamiento deben atender a lo especificado en 5.1

5.3- Aceptación

Ver Ítem A-2.2

6. PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN        

6.1 - Ante ensayos conforme lo descrito en el Anexo E, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a los valores establecidos en la Tabla 2.

TABLA 2 - PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN

6.2 Preservativo envejecido en estufa

6.2.1 - Cuando son envejecidos en estufa anteriormente descriptos en le Anexo G y ante ensayos conforme descripto en el Anexo E, los resultados obtenidos no deben ser inferiores a aquellos especificados en la Tabla 2.

6.3  Aceptación

Ver Ítem A-2.3

7. DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y ZONAS POROSAS

7.1 - Ante ensayos conforme lo descripto en el Anexo D, no debe haber pasaje de corriente eléctrica

7.2 - Aceptación

Ver Ítem A-2.4

8. ENVASES

8.1 - Preservativos

Cuando sean examinados , visualmente, los envases de los preservativos debe estar conforme lo especificado en el Anexo H

8.2 - Aceptación

Ver Ítem A-2.5

ANEXO A - PRESERVATIVO DE LÁTEX - PLANOS DE MUESTRA

A-1 CERTIFICACIÓN DE CALIDAD

A.1.1 - Para certificar la conformidad de los preservativos con este Reglamento se debe adoptar los planos de muestra otorgados en el Ítem A-2

A.1.2  Para la determinación de las propiedades de los preservativos en situaciones de los preservativos en situaciones no previstas en este Reglamento como por ejemplo inspección de un almacenamiento a granel antes de la liberalización para el abastecimiento al comercio o investigación de las propiedades de los preservativos comprados en el mercado, se deben adoptar los números correspondientes de aceptación y rechazo, datos de la norma ISO 2859-1 tamaño de lote inferior a 10.001, se considera 10.001 como siendo el tamaño del lote

Nota: La muestra solamente puede ser aplicada a preservativos de un único y mismo lote.

A-2 MUESTRA

La muestra y el establecimiento del plan de muestreo deben ser realizados conforme ISO 2859-1

A-2.1 DIMENSIONES (LARGO Y ANCHO)

Unidad de producto: preservativo embalado individualmente

Plan de muestreo: simple

Régimen de inspección: normal

Nivel de inspección: S2 (especial)

Nivel de inspección aceptable: 4,0% (individual para cada parámetro)

NOTA: En el caso de lotes con mas de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección S3 (especial)

A-2.2 CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y PRESIÓN DE ESTALLIDO

Unidad de producto: preservativo embalado individualmente

Plan de muestreo: simple

Régimen de inspección: I (general)

Nivel de calidad aceptable: 1,5% (individual para cada parámetro)

NOTA: En el caso de lotes con mas de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección II (general)

A-2.3 PROPIEDADES ELÁSTICAS A TRACCIÓN

Unidad de producto: preservativo embalado individualmente

Plan de muestreo: simple

Régimen de inspección: normal

Nivel de inspección: S2 (especial)

Nivel de calidad aceptable: 2,5% (individual para cada parámetro)

NOTA: En el caso de lotes con más de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección S4 (especial)

A-2.4 DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y ZONAS POROSAS

Unidad de producto: preservativo embalado individualmente

Plano de muestreo: simple

Régimen de inspección: normal

Nivel de inspección: S1 (general)

Nivel de calidad aceptable: 0,4%

NOTA: En le caso de lotes con más de 500.000 unidades, adoptar el nivel de inspección S3 (especial)

A.2.5 ENVASES

Unidad de producto: envase de consumo

Plan de muestreo: simple

Régimen de inspección:normal

Nivel de inspección: S2 (especial)

Nivel de calidad aceptable: 1%

NOTA: En le caso de lotes con más de 500.000 unidades adoptar el nivel de inspección S3 (especial)

ANEXO B - PRESERVATIVO DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DEL LARGO

B-1 OBJETIVO

Este Anexo describe el método para la determinación del largo de preservativos masculinos

B-2 PRINCIPIOS

Suspensión libre del preservativo masculino desenrollado sobre un mandril graduado y observando su longitud, excluyendo el depósito seminal.

B-3 INSTRUMENTOS

Mandril con escala subdividida en milímetros, teniendo las dimensiones ilustradas en la Figura 1.

B-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

B-4.1- Desenrollar el preservativo masculino, estirándolo no mas de 20mm, dos veces para alisar las arrugas.

B-4.2 -Colocar el preservativo sobre el mandril y dejarlo colgar libremente, de modo que sea estirado por su propio peso

B-4.3 - Anotar el menor valor del largo que pueda ser leído en el lado externo de la escala, en la extremidad abierta del preservativo

B-5 REDACCIÓN DEL INFORME

La redacción del  informe debe contener los siguientes ítems:

a) identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) Número de preservativos ensayados

d) Largo de los preservativos, redondeando el milímetro mas próximo

e) Número de preservativos fuera de especificación

Presione aqui para ver Anexo RE-29-1995-GMC-001

Figura 1 - Mandril para determinación de la longitud del preservativo

ANEXO C - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DEL ANCHO

C-1 OBJETIVO

Este anexo describe método para la determinación del ancho de los preservativos masculinos

C-2 PRINCIPIO

Desenrollar el preservativo para medir su ancho

C-3 INSTRUMENTOS

Regla de acero con escala dividida en milímetros

C-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

C-4.1 Desenrollar el preservativo y extenderlo sobre la regla,dejándolo colgar libremente, de modo que su eje longitudinal permanezca perpendicular al eje longitudinal de la regla

C-4.2 Medir el ancho del preservativo a 85mm +/- 2mm del extremo abierto

C-5 REDACCIÓN DEL INFORME

En la redacción del informe se deben incluir los siguientes ítems:

a) Identificación de la muestra

b) Fecha de ensayo

c) Número de preservativos ensayados

d) Ancho de los preservativos redondeando al milímetro mas próximo

e) Número de preservativos fuera de especificación

ANEXO D - PRESERVATIVO DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DE ORIFICIOS Y ZONAS POROSAS

D-1 OBJETIVO

Este anexo describe el método para verificar la existencia de orificios y zonas porosas en los preservativos

D-2 PRINCIPIO

Un preservativo que no tenga orificios o zonas porosas actúa como aislante eléctrico y no permite que ninguna corriente eléctrica pase por el circuito

D-3 INSTRUMENTO

D-3.1 El instrumento es ilustrado en las Figuras 2 y 3

D-3.2 La fuente de corriente continua debe estar estabilizada

D-4 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

D-4.1 Llenar el recipiente metálico con una solución salina de CINa (P.A) de 10g/l, cambiándola con cada lote ensayado

D-4.2 Fijar el preservativo en el soporte y llenarlo con la misma solución hasta el 80% de la longitud del preservativo

D-4.3 Introducir el electrodo dentro del preservativo lleno y el conjunto dentro del recipiente metálico (el otro electrodo) , manteniendo una distancia de no menos de 50mm entre ambos electrodos, hasta que el nivel de solución que está dentro del cuerpo de prueba quede a 20mm por encima del nivel de solución del recipiente

D-4.4 Conectado el circuito, y luego de una espera de 10 segundos, si se detecta una tensión igual o superior a 0.050V (para una fuente de 10V +/- 0,01V  y una resistencia eléctrica de 10Konm, con precisión del 1%) , el preservativo será considerado agujereado o poroso.

Presione aquí para ver Anexo RE-29-1995-GMC-002

Presione aquí para ver Anexo RE-29-1995-GMC-003

NOTA: La presencia de lubricantes y/o espermicidas en el preservativo, puede influenciar en el resultado de este ensayo

Poe ello es necesario que sea totalmente removido de la muestra a ser analizada hasta la estabilización de la corriente eléctrica, conforme a lo descripto en el Anexo I

D-5 REDACCIÓN DEL INFORME

La redacción del informe debe contener los siguientes Ítems:

a) Identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) número de preservativos ensayados

d) descripción de cualquier evidencia de orificio o zona porosa

e) registro de la tensión eléctrica encontrada

f) número de preservativos fuera de especificación

ANEXO E - PRESERVATIVOS DE LÁTEX  - DETERMINACIÓN DE LAS PROPIEDADES ELÁSTICAS A LA TRACCIÓN

E-1 OBJETO

Este anexo describe el método para la determinación de las propiedades de resistencia a la tracción de los preservativos de látex

E-2 CAMPO DE APLICACIÓN

Este Anexo es aplicable solamente para los preservativos de látex que tengan un área lisa suficientemente larga a no más de 80mm del extremo abierto de la cual será obtenida el cuerpo de prueba de 20mm de ancho

E-3 PRINCIPIO

Medición de la carga y la distancia entre los centros de los rollos en el momento de la ruptura

E-4 INSTRUMENTOS

E-4.1 Una matríz de corte consistiendo de 2 ... paralelos distantes 20mm +/- 0,1mm . El largo de los filos cortantes no debe ser inferior a 70mm

E-4.2 Prensa

E-4.3 Placa para servir de base de material plástico que no dañe los filos cortantes. Es preferible que el corte del cuerpo de prueba ser realizado sobre hojas de papel encimadas hasta un espesor de 3mm mínimo.

E-4.4 Reloj comparador montado en un soporte rígido y disponiendo de una placa de base plana. El comparador debe ser graduado en 0,1mm y conformar con las recomendaciones de la ISO R 463. El reloj debe poseer un palpador plano con diámetro entre 3mm y 7mm, en ángulo recto con relación al émbolo y paralelo a la placa de base y debe ser operado con una presión de 22kPa +/- 5kPa

E-4.5 Dinamómetro capaz de mantener constante la velocidad de los rolos cumpliendo los siguientes requisitos:

a) Los esfuerzos a lo largo del cuerpo de prueba deben ser igualados mediante la rotación de un rolo mecánico o mediante lubricación de la superficie cilíndrica del rolo con una substancia que no afecte la látex. Si el rolo es girado mecánicamente su frecuencia de rotación debe ser apróx. 7 min-1

b) Célula de carga de 0 N a 100 N

c) Velocidad de separación de los rolos de 8,5mm/s +/- 0,8mm/s o 500 mm/min +/- 50mm/min

d) registrador manual o preferentemente automático para medir la distancia de separación de los rolos y el vapor de carga aplicada durante el ensayo

E-5 PREPARACIÓN DE LOS CUERPOS DE PRUEBA

Los preservativos seleccionados deben ser pulverizados con talco y colocados extendidos a lo largo en ángulo recto en relación a las láminas de la matríz de corte. Los cuerpos de prueba deben ser obtenidos por el corte de un solo golpe de prensa, a una distancia de 80mm +/- 5mm del extremo abierto

Solamente aquellos cuerpos de prueba que fueron separados completamente en la primera tentativa serán usados para el ensayo. Los cuerpos de prueba seleccionados deberán ser cuidadosamente lavados según Anexo II.

NOTAS:

a) En el caso de preservativos con superficie texturizada en la región distante 80mm +/- 5mm del extremo abierto, los cuerpos de prueba deben ser obtenidos del área no texturizada.

b) La identificación del cuerpo de prueba no puede ser hecha directamente sobre el mismo

E-6 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

E-6.1 Medir con aproximación de 0,001mm, el espesor simple de la pared de prueba en por lo menos 4 puntos distribuidos a lo largo de la pared del mismo

E-6.2 Pulverizar el cuerpo de prueba con talco,colocándolo en una superficie plana y medir con una aproximación al milímetro la distancia entre los 2 bordes doblados

E-6.3 Colocar el cuerpo de prueba sobre los rolos y estirar hasta la rotura

NOTA: Si durante el ensayo se observare un corte defectuoso u otras irregularidades tales como orificios,rasgaduras,etc. antes de llegar al 300% de alargamiento, el cuerpo de prueba debe ser eliminado.

Este hecho debe constar en la redacción del informe

E-6.4 Medir la carga de rotura con aproximación de 0,1N, y la distancia de separación entre los centros de los rolos redondeando al mm más próximo

E-7 RESULTADOS

E-7.1 La Tensión de rotura T expresa en Mpa, de cada cuerpo de prueba es dada por la siguiente fórmula:

T=F

   ---

   2wt

donde:

T=tensión de rotura en Mpa

F=carga de rotura en N

w=ancho del cuerpo de prueba (20mm)

t=espesor simple de las paredes del cuerpo de prueba en mm (valor medio obtenido en E-6.1)

El resultado debe ser expresado con aproximación de 0,5 Mpa

E-7.2 El alargamiento en la rotura (E) expresado como porcentaje en cada cuerpo de prueba es obtenido por la siguiente fórmula:

E=K+2d-p X 100

    ----------

     p

donde:

E=alargamiento a la rotura en %

K= largo del cuerpo de prueba, redondeado al mm más próximo, en contacto con los rolos (= a 47 mm con rolos de 15 mm de diámetro)

d=distancia final entre los centros de los rolos

p=perímetro original del cuerpo de prueba (2 veces la distancia obtenida en E-6.2)

El resultado debe ser expresado con aproximación del 10%

E-8 REDACCIÓN DEL INFORME

La identificación del informe debe contener los siguientes Ítems

a) identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) número de preservativos ensayados

d) carga de rotura, tensión de rotura y elongación de rotura de cada cuerpo de prueba

e) número de preservativos fuera de las especificaciones

ANEXO F - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DE LA CAPACIDAD VOLUMÉTRICA Y DE LA PRESIÓN DE REVENTAMIENTO

F-1 OBJETIVO

Este anexo describe el método para la determinación de la capacidad volumétrica y de la presión de reventamiento de los preservativos masculinos

F-2 PRINCIPIO

Insuflación de aire en el preservativo, a un lujo constante, registrado el volumen y la presión en el momento del reventamiento

F-3 INSTRUMENTOS

F-3.1 Instrumento adecuado para inflar el preservativo con aire limpio y seco a un flujo cosntante, provisto de equipamiento para medir el volumen y la presión con las siguientes características:

a) un manómetro que no presente diferencial de presión con relación al preservativo

b) un aparato para registrar el volumen de aire insulfado diseñado de modo que no halla un diferencial de presión entre el instrumento de medición y el preservativo, garantizado así que el volumen de aire sea medido a la presión apropiada dentro del preservativo y no a la presión dentro del sistema

F-3.2 Dispositivo adecuado para el ajuste del preservativo al instrumento como muestra la figura 4, teniendo las siguientes características:

a) varilla de 140mm de largo contado en una punta con una esfera lisa de 20mm. de diámetro para colgar el preservativo desenrollado cuando sea ajustado al aparato.

b) tubo rígido para fijar el preservativo al aparato sin salientes o bordes filosos con un diámetro interno aproximadamente de 40 mm y una altura aproximada de 50 mm

c) goma flexible para mantener el preservativo fijo en el lugar durante el ensayo y evitar así pérdidas de aire

F-3.3 Una caja o gabinete que permita visualizar el preservativo durante el inflado de un tamaño suficiente para permitir la libre expansión del preservativo sin tocar parte de la caja

F-3.4 Equipamiento de medición de presión y volumen capaz de:

a) cualquiera que sea el método usado para medir el volumen deberá tener un precisión de +/- 3% para volúmenes mayores a 10 litros

b)medir la presión de reventamiento con una precisión de +/- 0,05kpa

Presione aquí para ver Anexo RE-29-1995-GMC-004

F-4 EJECUCION DEL ENSAYO

F-4.1 Realizar el ensayo en condiciones controladas de temperatura y humedad, 23ºC +/- 2ºC, 50% de humedad relativa +/- 6%

F-4.2 Desenrollar el preservativo asegurándose que no sea estirado excesivamente en ninguna dirección NOTA: El preservativo podrá ser desenrollado directamente sobre la varilla del equipo de ensayo

F-4.3 Colocar el preservativo en la varilla (F-3.2a) y fijarlo por intermedio del dispositivo (F-3.2b) Insuflar con aire o un flujo de preservativo se desengancha o si hay alguna pérdida.Si el preservativo presentara alguna pérdida durante el inflado,suspenda el ensayo y registre los valores de volumen y presión de reventamiento como 0

F-4.4 Registrar la capacidad volumétrica al momento de reventamiento en dm3, con aproximación de 0,1kPa

F-5 REDACCIÓN DEL INFORME

La redacción del informe debe contener los siguientes Ítems:

a) Identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) número de preservativos ensayados

d) la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo ensayado

e) número de preservativos fuera de especificación

ANEXO G - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - DETERMINACIÓN DE LA RESISTENCIA AL DETERIORO DURANTE EL ALMACENAMIENTO

G-1 OBJETIVO

Este anexo describe el método para la determinación de la resistencia al deterioro de preservativos envasados durante al almacenamiento y cuya aplicabilidad se extiende durante todo el período de validez del preservativo

G-2 PRINCIPIO

Medir las propiedades elásticos a la tracción y la capacidad volumétrica y la presión de reventamiento de los preservativos envasados después de ser sometidos a altas temperaturas por un tiempo especificado.

G-3 INSTRUMENTO

G-3.1 Estufa conforme a lo especificado en ISO 188

G-3.2 Instrumentos como los especificados en los anexos E y F

G-4 PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS

G-4.1 Los preservativos deberán ser preparados en sus envases originales

G-4.2 Los preservativos provistos a granel deberán ser envasados individualmente con lubricantes, cuando fuera el caso, en la forma a ser provistas al consumidor antes, de ser ensayados de acuerdo con este reglamento. Los envases deben estar de acuerdo con el Anexo H.

G-5 EJECUCIÓN DEL ENSAYO

G-5.1 Preparar el número requerido de envases originales cerrados en estufa (G-3.1) a 70ºC  +/- 2º C por 48 horas +/- 2 horas

G-5.2 Después del acondicionamiento en estufa, mantener los envases a 23ºC  +/- 5ºC durante un período no menor a 12 horas y no mayor a 96 horas

G-5.3 Abrir los envases y examinar los preservativos buscando se­ñales de deterioro como pegajosidad, fragilidad u otros.

G-5.4 Medir la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de acuerdo con el Anexo F y las propiedades elásticas a la tracción de acuerdo con el Anexo E después de un período de no menos de 12 horas y no mayor a 96 horas

G-6 RESULTADOS

Calcular la tensión de rotura y el elongamiento a la rotura como fue descripto en Anexo E y la capacidad volumétrica y presión de reventamiento como fue descripto en Anexo F

G-7 REDACCIÓN DEL INFORME

La redacción del informe debe contener los siguientes Ítems

a) identificación de la muestra

b) fecha del informe

c) número de preservativos ensayados

d) descripción de cualquier deterioro visible de los preservativos después del acondicionamiento en estufa

e) valores de carga de rotura, de tensión de rotura, de alargamiento a la rotura, la capacidad volumétrica y presión de reventamiento de cada preservativo ensayado

f) número de preservativos fuera de especificación

ANEXO H - PRESERVATIVOS DE LÁTEX - ENVASES

H-1 OBJETIVO

Este anexo describe las condiciones que debe satisfacer los envases primarios, de consumo y de transporte, los displays y máquinas para el expendio unitario de preservativos de uso único

NOTA: Este anexo, observadas las excepciones en él explícitas, es aplicable a los preservativos comercializados por fabricantes e importadores y donados para organizaciones, instituciones o entidades públicas o probadas nacionales y extranjeras

H-2 CONDICIONES GENERALES

H-2.1 El envase primario del preservativo debe ser inviolable hecho de material opaco y excento de sustancias tóxicas o irritantes o que sean perjudiciales para el organismo humano

H-2.2 Los exhibidos y máquinas automáticas que contengan envases primarios para el expendio de preservativos de uso único, deberán contener todas las informaciones pertinentes a los envases de consumo e instrucciones de uso, excepto el Ítem H-4.2.c

NOTAS:

a)Si las máquinas automáticas para expendio de preservativos, contienen más de una marca o modelo, se deberá indicar claramente en las bocas de expendios las características de cada producto conforme al Ítem 3 de este reglamento

b)Estas máquinas automáticas para el expendio de preservativos deberán ser instaladas en lugares secos a temperatura ambiente y sin incidencia de a luz solar

H-2.3 Los textos de los envases primario de consumo y de transporte, las instrucciones de uno y los displays y máquinas automáticas deberán ser escritos en el idioma del país receptor pudiendo estar escrito simultáneamente en portugués y español

NOTA:

Esta exigencia no se aplica a los preservativos adquiridos  por instituciones gubernamentales para fines de distribución o donados a organizaciones, instituciones o entidades públicas o privadas,nacionales o extranjeras, para distribución gratuita en el país.

H-2.4 Respecto al tamaño de los caracteres impresos en todos los envases se adopta una altura mínima de 1mm para todas las informaciones pertinentes

H-2.5 En caso de la adquisición de preservativos por parte de instituciones gubernamentales para fines de donación en programas asistenciales podrán ser dispensados en cuanto al envase de consumo y las instrusiones de uso a criterio del departamento comprador

H-3 ENVASE PRIMARIO

H-3.1 En este envase debe constar lo siguiente

a) nombre y marca del producto

b) origen del producto, informando nombre del fabricante y nombre del importador si fuese caso

c) número de lote, fecha de fabricación y fecha o plazo de validez

d) símbolo de certificación de conformidad a este reglamento

e) los textos: producto de uso único y abrir solamente a la hora de uso

NOTA:

En caso de que los preservativos sean adquiridos por instituciones gubernamentales para fines de distribución o donados por organizaciones, instituciones o entidades públicas o privadas, nacionales o extranjeras para distribución gratuita en el país, será admitido mediante autorización previa de la autoridad competente que en los mismo sean substituidos el símbolo de certificación de conformidad por la sola presentación del certificado de conformidad

H-4 ENVASE DE CONSUMO

Este envase podrá contener un máximo de dos unidades siendo obligatoria las siguientes informaciones:

H-4.1 La carga principal

En esta fase deberán constar las siguientes informaciones

a) nombre y marca del producto

b) características complementarias y ancho nominal en milímetros

c) cantidad de preservativos en unidades legales

d) símbolo de certificación de conformidad con este reglamento

H-4.2 Otras caras externas

a) origen del producto, informado el nombre y dirección del fabricante e importador si fuese el caso

b) número de lote, fecha de fabricación y fecha o plazo de validez

c) no fraccionar

d) número de registro del Ministerio de Salud

e) técnico responsable y su número de inscripción en el Consejo Regional

f) proteja este producto del calor, humedad y de la luz

g) atención al consumidor

h) composición del producto

i) los textos: producto de uso único y lea las instrucciones de uso

NOTAS:

a) En el caso caso de la primera importación de preservativos masculinos de uso único, el número de registro en el Ministerio de Salud podrá ser fijado a través de un auotadhesivo

H-5 ENVASE DE TRANSPORTE

H-5.1 En este envase deberá constar lo siguiente:

a) nombre y marca del producto

b) origen del producto,informado el nombre y dirección del fabricante e importador si fuese el caso

c) cantidad de preservativos en unidades legales

d) instrucciones para almacenaje y transporte

H-6 INSTRUCCIONES DE USO

H-6.1 Las instrucciones de uso deberán citar lo siguiente:

a) las ventajas de usar el preservativo como alternativa para el planeamiento familiar y como ayuda en la prevención de enfermedades sexualmente transmisibles

b) la manera correcta de extracción y apertura de los envases, así como la correcta utilización del producto acompañado de ilustraciones necesarias para el atendimiento de la descripción

c) que el producto debe ser usado sólo una única vez y ser descartado correctamente luego de su uso no debiendo ser arrojado al inodoro

d) los efectos nocivos generados por materiales incompatibles que entren en contacto con el preservativo de látex

e) que cualquier reacción alérgica debe ser llevada al conocimiento de un médico para su debida orientación

ANEXO I

I-1 Eliminar todo el lubricante o talco mediante el lavado con un solvente apropiado como propan-2-ol. Secar el espécimen suspendido en un espacio apropiado, por lo menos 15 min

I-2 Eliminar el exceso de talco por repasado

I-3 permitir que el preservativo se seque completamente por dentro y por fuera, por lo menos 16 horas a 23 +/- 2º C y 50 +/- 5% de humedad relativa