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| Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en:
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Boletín/Of |
| Resolución n° 27 |
11/11/1995
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Fecha:
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30/11/1995
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| Dependencia:
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RE-27-1995-GMC
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| Tema: |
MERCOSUR
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| Asunto:
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LISTADO DE AGENTES CONSERVANTES PERMITIDOS
PARA EL USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS
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VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 de
Consejo del Mercado Común, la
Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº
5/95 del SGT Nº 3 “reglamentos Técnicos”. |
|
CONSIDERANDO: Que los productos de, cosméticos y perfume deben ser
seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso. |
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Que
las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos productos son
actualmente dispares en los Estados Partes |
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Que
debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la uniformidad en
los criterios a ser aplicados. |
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Que
los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a los listados
de sustancias que han sido de uso exclusivo. |
|
Que
existen algunos casos de diferencias en las concentraciones máximas autorizadas
en los Estados Partes y en relación con las legislaciones utilizadas como
referencia. |
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EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
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Art 1º - Aprobar el Documento “Listado de agentes
conservantes permitidos para el uso en productos de higiene, perfumes y
cosméticos” que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución |
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Art 2º - Los Estados Parte pondrán en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para
dar cumplimiento a la presente Resolución
a través de los siguientes organismos. |
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Argentina:
ANMAT (Adiministración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica) Ministerio de Salud y Acción Social |
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Brasil:
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério de Saúde |
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Paraguay:
Dirección de vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social |
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Uruguay:
Ministerio de Salud Pública |
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Art. 3º - Este documento será actualizado siempre que los
Estados Partes acuerden la adopción de nuevas Reglamentaciones sobre Buenas
Prácticas de Fabricación y Control recomendados por la OMS, producto de desarrollo
científico y tecnológico del sector. |
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Art. 4º - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de
diciembre de 1995 |
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LISTA AGENTES CONSERVANTES
PERMITIDOS PARA USO
EM
PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E COSMÉTICOS |
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1-
CONSERVANTES: São substâncias que são adicionadas aos produtos de higiene,
perfumes e cosméticos com a finalidade primária de preservá-los contra danos
causados por microorganismos,durante sua fabricação e estocagem, bem como
proteger o consumidor contra contaminação inadvertida durante o uso do
produto. |
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2
- As substâncias com o símbolo (+) tambén podem ser adicionadas a estes
produtos em concentrações outras das listadas abaixo, com a finalidade
aparente específica diferente a da preservação do produto. Ex. como
desodorante,antio-sépticos,anticaspa,etc. |
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3
- Existem outras substâncias usadas em formulações de produtos de higiene,
perfumes e cosméticos que tambén possuem ação conservante nestes produtos
como por exemplo: muitos óleos essenciais e algumas álcoois. Estas
substâncias não estão incluídas nesta lista. |
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4
- Para fins desta lista “SAIS” significa: sais dos cátions de sódio ,
potássio , magnésio. amónio e etanolaminas; sais dos anions: cloreto,
brometo,sulfato e acetato“ESTERES’ significa: ésteres de
metila,etila,propila, isopropila ,butila,isobutila e fenila |
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5
- ASSOCIAÇOES: È permitida a
assosiação de agentes conservadores abedecidos seus limites individuais |
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Em
casos especiais, quando houver necessidade de utilizar-se uma concentração
que ultrapasse os valores individuais estipulados na Tabela,a empresa deverá apresentar documentação
técnica científica idonea justificando o seu uso. |
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LISTA CONSERVANTES PERMITIDOS
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Nº
ORDEM
|
SUBSTANCIA |
MÁXIMA CONCENTRAÇAO
AUTORIZADA |
LIMITAÇOES |
CONDIÇOES DE USO E
ADVERTÊNCIA |
|
1 |
Ácido benzoico, seus sais
e ésteres (+) |
0,5% (como ácido) |
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2 |
Ácido propiónico e seus
sais (+) |
2,0% (como ácido) |
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3 |
Ácido salicílico seus sais (+) |
0,5% (como ácido) |
Proibido em criançãs com
menos de 3 anos de idade,exceto para shampoos |
Não usar em criançãs com menos
de 3 anos de idade |
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4 |
Ácido sórbico (ácido 2,4
hexadienónico) e seus sais (+) |
0,6% (como ácido) |
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5 |
Formaldeído e
paraformaldeído (+) |
0,1% (em produtos de
higiene oral)
0,2% (outros produtos não
destinados a higiene oral
Expresso como formaldeído
livre) |
Proibido em aerossóis |
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6 |
Bifenil-2-ol (o-fenilfenol
e seus sais (+) |
0,2% (expresso como fenol)
|
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|
7 |
piridinotionato de zinco
(+) |
0,5% |
Somente em produtos de
breve contato com a pele e cabelo, Proibido em produtos de higiene oral |
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8 |
Sulfitos e sulfitos
hidrogenados inorgánicos (+) |
0,2% (expresso com SO2
livre) |
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9 |
Iodato de sódio |
0,1% |
Somente para produtos para
enxaguar |
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10 |
Clorobutanol |
0,5% |
Proibido em aerossóis |
Contém clorobutanol |
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11 |
Ácido 4-hidroxibenzóico,
seus sais e esteres (+)
(Parabenos) |
0,4% (como ácido
individual
0,8% (como ácido) para
misturas dos sais ou ésteres |
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12 |
Ácido dihidroacético e
seus sais |
0,6% (como ácido) |
Proibido em aerossóis |
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13 |
Ácido fórmico e seu sal
sódico (+) |
0,5% (como ácido) |
|
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|
14 |
3,3’-Dibromo-4,4’
hexametileno-dioxidibenza
midina |
0,1% |
|
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15 |
Tiomersal |
0,007% (de Hg) Se misturado com outros compostos mercuriais,
o total de Hg não pode ser maior que 0,007% no produto final |
Somente em produtos para a
área dos olhos |
Contém tiomersal |
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16 |
Fenilmercúrio e seus sais
(incluindo borato) |
Idem anterior |
Idem anterior |
Contém compostos
fenilmercuriais |
|
17 |
Ácido undecanónico-10-eno
(+) seus sais (+) ,ésteres, aminas e sulfosuccinato |
0,2% (como ácido) |
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18 |
Hexetidine (+) |
0,1% |
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19 |
S-Bromo-5-Nitro-1,3
dioxano |
0,1% |
Somente em produtos para
enxaguar
Evitar formação de nitroaminas |
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20 |
2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diol
(+) (Bronopol) |
0,1% |
Evitar formação de
nitrosaminas |
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21 |
3,4,4’ Triclorocarbanilida
(+) |
0,2% |
Critério de pureza:
3,3’,4,4’
Tetracloroazobenzeno < 1ppm 3,3’,4,4’ tretracloroazoxi
benzeno < 1ppm |
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22 |
4-Cloro-m-cresol (+) |
0,2% |
Proibido em produ
que entram em contato com
membranas mucosas |
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23 |
4-Cloro-3,5-xilenol (+) |
0,5% |
|
|
|
24 |
Imidazolidinil uréis (+) |
0,6% |
|
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|
25 |
Cloridrato de polihexametileno
biguanida (+) |
0,3% |
|
|
|
26 |
2-Fenoxietanol (+) |
1% |
|
|
|
27 |
Cloreto de
1-(3-Cloroalil)-3,5,7-triazo-1-azoniadamantano |
0,2% |
|
|
|
28 |
1-(4-clorofenoxi)-1-(imidazolil)3,3-dimetil-2-butanona
(+) |
0,5% |
|
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29 |
1,3-Dimetilol-5.5-dimetihidantoína
(DMDM Hidantoína)
(+) |
0,6% |
|
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30 |
Álcool benzílico (+) |
1,0% |
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31 |
1-Hidroxi-4-metil-6(2,4,4-trimetilpentil02
-(2h)- piridona e seu sal de monoetanolamina |
1,0% em produtos de breve
contato
0,5% para outros produtos |
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32 |
1,2-Dibromo-2-4-dicianobutano |
0,1% |
Não usar em produtos para
bronzear em concentração maior que 0,025% |
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33 |
4-Isopropil-m-cresol |
0,1% |
|
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34 |
Mistura de
5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-ona e 2 -metil-4-isotiazolina-3-ona com
cloreto de magnésio e nitrato de prata (3:1) |
0,0015% |
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35 |
2-Benzil-4-Clorofenol
(Clorofeno) |
0,2% |
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36 |
2-Cloroacetamida |
0,3% |
|
Contém Cloroacetamida |
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37 |
Clorohexidina e seu
digluconato, diacetano e diclorhidrato (+) |
0,3% (como clorohexidina) |
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38 |
1-Fenoxi-2-Propanol |
1,0% |
Somente em produtos para
enxaguar |
|
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39 |
4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina |
0,1% |
Ph do produto final deve
ser < 6 |
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40 |
Diazolidinil uréa (+) |
0,5% |
|
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41 |
Glutaraldeído |
0,1% |
Proibido em aerossóis |
|
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42 |
5-Etil-3,7-dioxo-1-azobiciclo(3.3.0)
octano |
0,3% |
Proibido em produto para
higiene oral e que entram em contato com mucosa |
|
|
43 |
3-Hidroxi-4-isopropil tolueno
(timol) |
0,1% |
|
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|
44 |
Farnesol (+) |
0,6% |
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|
45 |
Monometilol dimetil hidan
toína (MDM Hidantoína) |
0,5% |
Somente para produtos para
enxaguar |
|
|
46 |
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2’metileno-difenol
(Bromoclorofenol) (+) |
0,1% |
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CONSERVANTES PERMITIDOS ATÉ 31/12/96 |
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|
Nº
ORDEM
|
SUBSTANCIA |
MÁXIMA CONCENTRAÇAO
AUTORIZADA |
LIMITAÇOES |
CONDIÇOES DE USO E
ADVERTÊNCIA |
|
1a |
Clorofenesina |
0,3% |
|
|
|
2a |
Benzilhemiformal |
0,03% |
Somente em produtos para
enxaguar |
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3a |
3-Iodo-2-Propimilbutil
carbamato |
0,1% |
|
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4a |
Hidroximetil aminoacetato
de sódio |
0,5% |
|
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5a |
Álcool
2,40-Diclorobenzílico (+) |
0,2% |
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|
6a |
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2’metileno-difenol
(Bromoclorofeno) (+) |
0,5% |
|
|
|
7a |
Hexametileno
tetramina (+) |
0,2% |
|
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|
8a |
6,6-dibromo-4,4-dicloro-2,2’metileno-difenol
(Bromoclorofeno) (+) |
0,5% |
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9a |
Brometo,Cloreto,Sacarinato
ou Tosilato de Alquil (C12 C22 ) Trimetilamonio (+) |
0,2% |
(Argentina não contempla:
sacarinato nem tosilato |
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10a |
1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano
(Hexamidina e seus sais incluindo isotionato e p-hidroxibemzoato (+) |
0,2% |
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11a |
Dibromopro
pamidina
1,3-di(4-amidino-2-bromofenoxi)-n-propano e seus sais |
0,1% |
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|
12a |
Éster do ácido 2,4
hexadienóico |
0,5%
(como ácido) |
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13a |
Acetoxi,2,4-dimetil
m-dioxano (Dimetoxano) |
0,1% |
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14a |
Ácido bórico (+) |
3,0%
0,5% em produtos que
entram em contato com mucosa |
Proibido em aerossóis e em
produtos para crianças com menos de 3 anos |
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15a |
Borato de sódio |
3%
1% em produtos que entram
em contato com mucosas |
Proibido em aerossóis e em
criancas com menos de 3 anos de idade |
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16a |
Brometo de alquil
isoquinolínio |
0,1%
0,3% em produtos para
enxaguar |
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|
17a |
Brometo de
dodecil-dimetil-fenoxiatilamonio (Brometo de domifeno) |
0,3% |
|
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18a |
Cicalmato de
alquil-dimetil-etil benzilamonio |
0,3% |
|
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19a |
Cloreto de 1 metil
-3,5,7-triazol-1-azonia-triciclo decano |
|
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20a |
Cloreto de
alquil-3,4-diclorobenzil dimetilamonio |
0,2% |
Proibido em produtos para
higiene oral |
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21a |
Cloreto de
alquil-dimetil-etibenzilamonio |
0,2% |
Idem |
|
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22a |
Cloreto de aril-trimetil-amonio |
0,2% |
Idem |
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23a |
Cloreto de alquil piridíno
|
0,3%
0,2% em produtos para
crianças e em produtos que entram em contato com mucosas |
|
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|
24a |
Cloreto de
diisobutil-cresoxietil-dimetilbenzil amonio (Cloreto de metilbenzetónico) |
0,2%
0,1% em produtos infantis |
Proibido em produtos que
entram em contato com mucosas |
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25a |
Cloreto de
n-(lauril-colaminofor
milmetil) Piridíno |
0,2% |
proibidoem produtos que
entram em contato com mucosas e em produtos infantis |
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26a |
6-Clorotimol |
0,1% |
proibido em produtos
infantis |
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27a |
3,5-Dibromo-3-trifluor-metil-salicilanilida
(Fluorsalan) |
2% |
Somente para sabonetes |
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28a |
2,4-dicloro-3,5-xilenol |
0,1% |
Proibido em produtos
infantis |
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29a |
2-Feniletanol |
0,5% |
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30a |
Fosfato de alquil
(tri(polioxietieno
glicol)amonio |
0,2% |
Proibido em produtos
infantis e em produtos para higiene oral |
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31a |
1-Hidroximetil-3,5-dimetilpirazol |
0,1% |
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32a |
N-metilol-cloroacetamina |
0,3% |
Proibido em produtos para
higiene oral em produtos infantis |
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33a |
Perborato de sódio (+) |
3,0%
0,5% em produtos que
entram em contato com mucosas |
Proibido em aerossóis e
produtos infantis |
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34a |
3,4,5,6-tetrabromo-o-cresol |
0,3% |
Proibidos em produtos para
higiene oral e produtos infantis |
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35a |
Isotimol e carvacrol |
0,1% |
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