Resolución Nro. 26 Grupo Mercado Común - Listado de las sustancias que los productos cosméticos

Detalle de la norma RE-26-1995-GMC

Resolución Nro. 26 Grupo Mercado Común

Organismo	Grupo Mercado Común
Año	1995
Asunto	Listado de las sustancias que los productos cosméticos

Detalle de la norma

RE-26-1995

RE-26-1995

LISTADO DE LAS SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTENER, SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS

VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 4/91 del Consejo del Mercado Común, la Resolución Nº 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 7/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO :

Que los productos de higiene, cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Que las legislaciones respecto de sustancias a ser utilizadas en estos productos son actualmente dispares en los Estados Partes.

Que debe ser subsanada esta disparidad con el objeto de lograr la uniformidad en los criterios a ser aplicados.

Que los Estados Partes han presentado sus propuestas de inclusión a los listados de sustancias que han sido de su uso exclusivo.

Que existen algunos casos de diferencias en las concentraciones máximas autorizadas en los Estados Partes y en relación con las legislaciones adoptadas como de referencia,

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art 1 - Aprobar el documento “Listado de las sustancias que los productos cosméticos pueden contener, sujetos a restricciones y condiciones establecidas”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.

Argentina:

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Ministerio de Salud y Acción Social

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Art 3 - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector.

Art 4 - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995.

XIX GMC - Montevideo, 10/XI/95

AUTENTICAR EL ANEXO A LA RES Nº 26/95

LISTA RESTRICTIVA

LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTENER SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS

1 - Las sustancias anotadas con (*) acompañando el nombre de algunas sustancias indica que se está utilizando la adaptación en portugués o en español del Internacional Non-propetary Name, por entenderse que es el nombre comúnmente utilizado.

2 - Las sustancias acompañadas de la llamada (1) significa que las mismas sólo pueden ser utilizadas aisladamente o en combinaciones, siempre que la suma de estas sustancias no exceda el nivel máximo autorizado para cada una de ellas.

LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTER SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS

Nº ORD	SUSTANCIA	CAMPO DE APLICACION O USO	CONCENTRA-CION MÁXIMA AUTORIZADA	OTRAS LIMITACIONES O EXIGENCIAS	CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS
1	Ácido bórico	a) talcos b) producto de higiene oral c) otros productos	a) 5% b) 0.5% c) 3%	a) No podrá ser usado en productos para niños menores de 3 años de edad	a) No usar en niños menores de 3 años de edad.
2	Éster de ácido tioglicólico	a) Productos para alaciar u ondular el cabello - uso general - uso profesional	8% pronto para su uso pH 6 a 9.5 11% pronto para su uso pH 6 a 9.5 (expresados en ácido tioglicólico)	En las indicaciones de uso deben incorporarse las siguientes frases: - Puede causar sensibilización en contacto con la piel - Evite contacto con los ojos. En caso de contacto enjuague con abundante agua y consulte al médico. Use guantes apropiados.	- Contiene tioglicolato - Siga las instrucciones - Mantenga fuera del alcance de los niños - Sólo para uso profesional (cuando sea necesario)
3	Ácido oxálico, sus ésteres y sales alcalinas	Productos para el cuidados del cabello	5%
4	Amoníaco		6% como NH3		Más del 2%: Contiene amoníaco
5	Tosicloramida sódica (*)		0.2%
6	Cloratos de metales alcalinos	a) Pastas dentales b) Otros usos	a) 5% b) 3%
7	Diclorometa no		35% (cuando se encuentra mezclado con 1,1,1-tri cloroetano, en concentración total no debe ser superior al 35%)	0,2% como tenor máximo de impureza.
8	m e p-Fenilenodiaminas sus derivados n-sustituidos y sus sales derivadas n- sustituidas de o-Fenilenodiamina (1)	Colorantes de oxidación para cabellos a) Uso general b) Uso profesional	a) y b) 6% calculado como base libre		a) Pueden causar reacciones alérgicas. Contiene fenilenodiaminas. No utilizar para teñir bozos ou cejas. b) Sólo para uso profesional. Puede causar reacciones alérgicas. Contiene fenilenodiaminas. Usar guantes adecuados.
9	Metilfenilenodiaminas, sus derivados n-sustituidos y sus sales (1) A excepción de la 4-metil-m- fenilenodiaminas y sus sales	idem	10% calculado como base libre		Idem
10	Diaminofenoles (1)	idem	10% calculado como base libre		a) Pueden causar reacciones alérgicas. Contiene diaminofenoles. No utilizar para teñir bozos o cejas. b) Sólo para uso profesional. Puede causar reacciones alérgicas. Contiene diaminofenoles. Usar guantes adecuados.
11	Diclorofeno (*)	0,5%
12	Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada) y otras sustancias que liberan peróxido de hidrógeno, incluyendo peróxido de carbamida y zinc	a) Productos para el cuidado del cabello b) Productos para cuidados de la piel c) Productos para endurecer uñas d) Productos para higiene oral	a) 12% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas. b) 4% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas. c) 2% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas. d) 0,1% H2 O2 (40 volúmenes) presentes o liberadas.		a,-b,-c,- Contiene peróxido de hidrógeno. Evite contacto con los ojos. Si el producto entra en contacto con los ojos enjuáguelos inmediatamente. a) Usar guantes adecuados
13	Formaldehído	Endurecedor de uñas	5% calculado como formaldehído		Proteger las cutículas con cera u ojo. Contiene formaldehido.
14	Hidroquinona	a) Colorante de oxidación para cabellos b) Aclarador de piel localizada	a) 2% b) 2%		a) No usar para teñir el bozo o cejas. Enjuagar inmediatamente si el producto entra en contacto con los ojos. Contiene hidroquinona. b) Contiene hidroquinona. Evitar el contacto con los ojos. Aplicar sobre pequeñas áreas. Si hay irritación suspender el uso. No usar en niños menores de 12 años.
15	Hidróxido de sodio o potasio	a) Removedor de cutícula b) Alaciante para cabellos: 1 - Uso general 2 - Uso profesional c) Ajuste de pH en depilatorios d) Otros ajustes de pH	a) 5% en peso b) : 1 - 2% en peso 2 - 4,5% en peso a) y b) Las sumas de los álcalis expresados en hidróxido de sodio c) Até pH 12,7 d) Até pH 11		a), b) Contiene álcali. En caso de contacto con los ojos procurar orientación médica. Manter fuera del alcance de los niños. b-1) Sólo para uso profesional c) Manter fuera del alcance de los niños. Evitar contacto con los ojos.
16	Alfa-naftol	Colorante de oxidación para cabello	0,5%
17	Nitrito de sodio	Inhibidor de corrosión	0,2%	No usar con aminas secundarias o terciarias u otras sustancias que formen nitrosaminas
18	Nitrometano	Inhibidor de corrosión	0,3%
19	Fenol y sus sales alcalinas	Jabones y shampoos	1% calculado como fenol
20	Quinino y sus sales	a) Shampoos b) Lociones para el cabello	a) 0,5% calculado como quinino b) 0,2% calculado como quinino
21	Resorcinol	a) Agente de oxidación para tintura capilar b) Shampoos y lociones para el cabello c) Para combatir el acné	a) 5% b) 0,5% c) 2%		a) Contiene resorcinol. Enjuague bien el cabello después de la aplicación. No usar en las cejas ni en el bozo. Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos. b) y c) Contiene resorcinol. Mantener fuera del alcance de los niños. c) Lavar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos
22	a) Sulfitos alcalinos b) Sulfitos alcalinos terrosos	a) y b) Depilatorios	a) 2% calculado como azufre. pH hasta 12,7 b) 6% calculado como azufre. pH hasta 12,7
23	Sales de zinc solubles en agua a excepción del fenolsulfonato de zinc y piridinotionato de zinc		1% calculado como zinc
24	Fenolsulfonato de zinc	Desodorantes, antitranspirantes y lociones astringentes	6% calculado como % de sustancia anhidra
25	1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tiona	a) Preparaciones para el cuidado del cabello b) Preparaciones para el cuidado de las uñas	a) y b) 2%	a) Prohibido su uso en forma de spray b) El pH del producto como es aplicado debe ser menor a 4	Contiene 1,3-Bis (hidroximetil) imidazolidina-2-tiona
26	Sulfuro de selenio	Productos para combatir la caspa	1%		Contiene Sulfuro de selenio. Evitar el contacto con los ojos y piel irritada.
27	Complejos de aluminio y circonio hidroxi clorados AlxZr(OH)y Clz y complejos de aluminio-circonio hidroxiclorados glicina	Antitranspirante	20% como complejo Aluminio-circonio hidroxiclorados 5,4% como circonio	1) La relación entre el número de átomos de aluminio y el número de átomos de circonio debe ser entre 2 y 10. 2) La relación entre la suma de los átomos de aluminio y circonio (Al-Zr) y el número de átomos de cloro debe ser entre 0,9 y 2,1. Prohibido en productos en forma de aerosoles	No aplicar si la piel está irritada
28	Clorhidróxido de aluminio, sus sales y cosméticos	Antitranspirante	25% base anhidra		Aplicar solamente en las axilas. No aplicar sobre la piel irritada. Suspender el uso si surge irritación
29	Diclorhidróxido de aluminio, sus sales y complejos	Antitranspirante	25% base anhidra		idem anterior
30	Sesquiclorhidróxido de aluminio, sus sales y complexos	Antitranspirante	25% base anhidra		idem anterior
31	Cloruro de aluminio	Antitranspirante	15% base anhidra	Prohibido en aerosoles	idem anterior
32	Sulfato de aluminio -tamponado	Antitranspirante	8% como sulfato de aluminio tamponado con 8% de lactato de aluminio	idem anterior	idem anterior
33	8-Quinilinol y sulfato de 8-hidroxiquinolinio	a) Estabilizador de peróxido de hidrógeno en productos en contacto prolongado con el cabello b) idem breve contacto	a) 0,03% b) 0,3%
34	Ácido etidrónico y sus sales	a) Cuidado con el cabello b) Jabones	a) 1,5% b) 0,2% (Ambos calculados como ácido etidrónico)
35	1-Fenoxi-2- propanol		2%	Solamente en productos para enjuagar. Prohibido el uso en productos para higiene oral. Como conservante ver lista específica.
36	Cloruro de estroncio hexahidratado	Pasta dental	3,5% Calculado como estroncio . Cuando es mezclado con otras sustancias, el contenido total de estroncio no debe superar el 3,5%		Contiene cloruro de estroncio . No se recomienda su uso frecuente en niños.
37	Acetato de estroncio hemihidratado	Pasta dental	idem anterior		Contiene acetato de estroncio . No se recomienda uso frecuente en niños.
38	Talco: Silicato de magnesio hidratado	a) Producto en polvo para niños de menos de 3 años	Sin límites		a) Mantener el producto alejado de la nariz y de la boca de los niños
39	Dialcanolamidas de ácidos grasos		Máximo tenor de dialcanolaminas: 0,5%	No usar en sistemas nitrosantes. Máximo tenor de dialcalonamina en materias primas: 5%. Máximo tenor de N-nitro-so- dialcanolamina: 50ppm. Embalar en recipientes libres de nitritos.
40	Monoalcanolaminas		Máximo tenor de dialcanolaminas: 0,5%	No usar en sistemas nitrosantes. Máximo tenor de alcalonaminas secundarios en materias primas: 0,5%. Máximo tenor de N-nitroso dialcanolamina: 50ppm. Embalar en recipientes libres de nitritos. Pureza mínima: 99%
41	Trialcanolaminas	a) Productos de largo contacto con la piel b) Otros productos	a) 2,5% b) Sin límite	a) y b) idem
42	Hidróxido de estroncio	Ajuste de pH en depilatórios	3,5% calculado como Sr pH máximo = 12,7		Mantener fuera del alcance de los niños. Evitar que el producto toque los ojos.
43	Peróxido de estroncio	Productos para cuidado del cabello, de uso profesional, que se enjuaguen	4,5% calculado como Sr en el producto pronto para usar	Todos los productos deben seguir las recomendaciones del peróxido de hidrógeno	Evitar el contacto con los ojos. Enjuagar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con los mismos. Sólo para uso profesional. Usar guantes adequados.
44	Azufre	Productos para combatir la caspa y el acné	10%
45	Ácido undecilénico y su sal de zinc, amidas, monoetanolamidas y sulfosuccinatos	Productos para combatir la caspa	2%
46	Cetoconazol	Productos para combatir la caspa	1%
47	4-Cloro-3,5-xilenol	Productos para combatir la caspa	0,5%
48	1-(4-Clorofenoxi) -1-(1-imidazolil) -3,3-dimetil -2- butanona	Productos para combatir la caspa	0,5%
49	1-Hidroxi-2-(1H) piridinotionato de zinc	Productos para combatir la caspa	2%
50	1-Hidroxi-4-metil-6-(2,3,4-trimetilpentil-2-(1H)-Piridona y sal de monoetanolamina	Productos para combatir la caspa	1%
51	Ácido salicílico	a) Productos para combatir la caspa b) Productos para combatir el acné	a) 3% b) 2%
52	3,4,4’-Triclorocarbani-lida	Jabones de uso adulto	2%
53	Melanina	Aceleradores del bronceado	Sin límite
54	Tirosina	Aceleradores del bronceado	Sin límite
55	Dihidroxiacetona	Aceleradores del bronceado	Sin límite
56	Bromoclorofeno	Desodorantes axilares corporales y pédicos	0,5%

LISTA DE SUSTANCIAS QUE LOS PRODUCTOS COSMETICOS PUEDEN CONTER SUJETOS A RESTRICCIONES Y CONDICIONES ESTABLECIDAS HASTA: 31/12/96

Nº ORD	SUSTANCIA	CAMPO DE APLICACIÓN O USO	CONCENTRACIÓN MÁXIMA AUTORIZADA	OTRAS LIMITACIONES O EXIGENCIAS	CONDICIONES DE USO Y ADVERTENCIAS
1a	Ácido tioglicólico	a) Productos para alaciar el cabello b) Productos para ondular el cabello c) Depilatorios	a)12% en forma ácida. pH máximo = 11 b) 10% en forma ácida. pH máximo = 10 c) 5% pronto para uso. pH 7 = 12,7	(a), (b), (c). Evitar el contacto con los ojos. En caso de que el producto toque los ojos, enjuague con abundante agua y busque un médico.	(a), (b), (c). Contiene tioglicolatos. Siga las intrucciones. Mantener fuera del alcance de los niños.
2a	Monofluorfosfato de amonio	a) Dentífricos. b) Enjuague bucal	a) 0,15% expresado en fluor. Cuando mezclado con otros compuestos de fluor permitidos en esta lista, la concentración total de fluor no excederá de 0,15% b) 202,5 - 247,5 ppm	a) Concentración en el producto final: Inicio: 1000 1500 ppm. Hasta 1 año: 600 ppm mín. Fin de validez: 450 ppm mínimo.	(a), (b) Contiene Monofluorfosfato de amonio b) No usar en niños menores de 6 años de edad
3a	Monofluorfosfato de calcio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene Monofluorfosfato de calcio b) idem
4a	Monofluorfosfato de potasio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene Monofluorfosfato de potasio b) idem
5a	Monofluorfosfato de sodio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene Monofluorfosfato de sodio b) idem
6a	Floruro de sodio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de sodio b) idem
7a	Floruro de potasio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de potasio b) idem
8a	Floruro de amonio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de amonio b) idem
9a	Floruro de aluminio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de aluminio b) idem
10a	Floruro de estaño	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de estaño b) idem
11a	Floruro de magnesio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de magnesio b) idem
12a	Floruro de calcio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de calcio
13a	Floruro de hexadecil amonio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de hexadecil amonio b) idem
14a	Dihidrofloruro de 3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-amonio) Propilbis (2-Hidroxietil) amonio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene dihidrofloruro de 3-(n-hexadecil-n-2-hidroxietil-amonio) Propilbis (2-Hidroxietil) amonio b) idem
15a	Dihidrofloruro de NN’N’-tris (polioxietileno) -N-hexadecil propilenodiamina	idem	idem	idem	(a) e (b) Contiene Dihidrofloruro de NN’N’-tris (polioxietileno) -N-hexadecil propilenodiamina b) idem
16a	Hidrofloruro de nicometanol	idem	idem	idem	a), (b) Contiene hidrofloruro de nicometanol b) idem
17a	Floruro de octadecenil amonio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene floruro de octadecenil amonio b) idem
18a	Fluorsilicato de sodio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene fluorsilicato de sodio b) idem
19a	Fluorsilicato de amonio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene Fluorsilicato de amonio b) idem
20a	Fluorsilicato de potasio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene Fluorsilicato de potasio b) idem
21a	Fluorsilicato de magnesio	idem	idem	idem	a), (b) Contiene Fluorsilicato de magnesio b) idem

Esta norma es modificada/complem./relac./derogada por:

Norma	Relación	Detalle
RE-24-2009-GMC	Deroga	Requisitos Zoosanitarios p/importación bovinos y bubalinos p/reproducción
RE-48-2002-GMC	Deroga	Deroga
RE-7-1999-GMC	Modifica	Lista de Sustancias de Higiene Personal
RE-28-1997-GMC	Modifica	Prorr Plazo