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| Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
| Resolución n° 24 |
21/06/1996 |
Fecha:
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30/07/1996 |
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| Dependencia:
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RE-24-1996-GMC |
| Tema:
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MERCOSUR |
| Asunto:
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REGISTRO DE EMPRESAS DOMISANITARIOS |
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VISTO: el Tratado
de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93 y Nº 121/94 del Grupo
Mercado Común y
la
Recomendación N
º 11/95 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
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CONSIDERANDO: Que es necesario contar con una reglamentación de
los productos de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios) que se aplican en objetos, superficies y/o
ambientes utilizados por personas.
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Que
es necesario asegurar los niveles de calidad y seguridad de este tipo de
productos y para ello, armonizar los requisitos y exigencias que dichos productos
y las empresas elaboradoras deberán cumplir.
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Que
es necesario realizar una revisión de
la Res. N
º 121/94 GMC sobre “Registro de
Establecimientos Domisanitarios” a fin de adecuarla
a las necesidades de armonización que se presentan.
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Que
el nuevo documento permitirá dar mejor cumplimiento a los objetivos
propuestos en cuanto a los requisitos a exigir a las Empresas autorizadas
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EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
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Art. 1 - Aprobar los documentos “REGISTRO DE EMPRESAS” Y
REQUISITOS MINIMOS PARA EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION
Y CONTROL que constan como anexos I y II y forman parte de la presente
Resolución.
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Art. 2 - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos :
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Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica)
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Brasil:
Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud
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Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
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Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
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Art. 3 - El período de adecuación para la implementación de lo
dispuesto en esta Resolución será el establecido por Res Nº 97/94 GMC.
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Art. 4 - Derógase
la Res. N
º 121/94 GMC.
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Art 5 - La presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur en un plazo máximo de 90 (noventa) días a partir
de su aprobación.
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XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
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REGISTRO DE EMPRESAS
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ARTICULO 1º
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La
presente normativa será de cumplimiento obligatorio para aquellas empresas
que elaboren, directa o indirectamente, fraccionen, importen o exporten productos
de uso doméstico, institucional y/o profesional y afines (domisanitarios)
que se comercialicen en el ámbito del MERCOSUR.
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ARTICULO 2º
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El
registro de las empresas indicadas en el artículo 1º será de carácter
nacional.
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ARTICULO 3º
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El
Ministerio de Salud de cada país miembro de MERCOSUR organizará y administrará
el referido registro a través del respectivo órgano competente.
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ARTICULO 4º
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El
registro implica una habilitación/autorización
de
la Autoridad
Sanitaria
Competente para que las empresas ejerzan las
actividades indicadas en el artículo 1º.
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ARTICULO 5º
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Para
registrar una empresa comprendida en el artículo 3º de la presente norma, el
interesado deberá presentar en el formulario armonizado:
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01.
Nombre de la empresa
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02.
Razón social
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03.
Naturaleza jurídica de la empresa
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04.
Nombre de los propietarios y/o Representante/Responsable legal, y los
respectivos números de documentos.
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05.
Domicilio de Planta, Depósitos y/u oficina comerciales y sus números de
teléfono.
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06.
Nombre del Responsable Técnico, número de documento y profesión.
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07.
Listado de los tipos de productos para los cuales se solicita el registro de
empresa.
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Adjuntar
además los siguientes documentos:
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a.
Planos de las empresas aprobados por la Autoridad Competente.
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b.
Fotocopias autenticadas de:
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Documentos
de identidad del propietario o representante legal y responsable técnico.
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Contrato o Estatuto Social o Acta de Constitución de
la Empresa
según Legislación vigente en cada país.
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Habilitación
de
la Autoridad
competente correspondiente al lugar de residencia de la empresa.
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La
presentación deberá estar avalada por el representante legal y el responsable
técnico.
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ARTICULO 6º
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Las
empresas elaboradoras y/o fraccionadoras alcanzadas
por esta normativa deberán cumplir con las buenas prácticas de fabricación y
control armonizadas para MERCOSUR.
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ARTICULO 7º
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Los
importadores comprendidos en esta norma serán responsables por los productos
y la calidad de los mismos que se
comercialicen en el MERCOSUR.
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*Deberán
contar con :
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a)
Un depósito habilitado
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b)
Un depósito para contramuestra
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c)
Laboratorio de Control de Calidad.
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Esta
infraestructura podrá ser propia o
contratada con un tercerista/empresa habilitada por
la Autoridad
competente.
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Solamente
podrán liberar a la venta productos que estén registrados.
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Cuando
sea necesario,
la
Autoridad
sanitaria podrá solicitar la documentación
correspondiente a los mismos, la que deberá ser presentada como máximo en un plazo de 15 días o en el que
la Autoridad
fijare.
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ARTICULO 8º
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La
Autoridad sanitaria
podrá inspeccionar las Empresas previa o posteriormente a su registro para
constatar la documentación presentada y deberá tener acceso a toda la
documentación técnica y comercial necesaria, con el fin de verificar el
cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control.
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ARTICULO 9º
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La
habilitación/autorización de una empresa alcanzada por esta normativa en el
país de residencia será reconocida automáticamente por los demás Estados
Parte del MERCOSUR. La empresa deberá solicitar dicho reconocimiento y para
tal fin deberá presentar ante
la
Autoridad
sanitaria correspondiente el documento que
acredite su habilitación/autorización de acuerdo a la presente normativa en
el país de residencia. No serán necesarias las inspecciones conjuntas entre
los Estados Parte.
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ARTICULO 10º
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Cuando
las operaciones contempladas en el Artículo 3º se realicen en empresas que no
son los titulares del registro del producto, dichos establecimientos deberán
ser auditados por las empresas titulares del registro del producto. Los
documentos generados por los responsables deberán ser conservados por el
titular del registro del producto hasta un año después de finalizada la
relación entre las empresas en cuestión.
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ARTICULO 11º
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Cuando
una empresa cuente con varias plantas, ubicadas en diferentes localidades o
no, las mismas serán habilitadas bajo un solo número de registro.
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ANEXO II
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REQUISITOS MINIMOS PARA EL
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL
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1
- Los establecimientos deberán cumplir las normas específicas de cada país en
los que se refiere a:
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-
Seguridad personal de los operarios.
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-
Seguridad general de equipos e instalaciones.
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-
Higiene ambiental y condiciones operativas
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-
Medio ambiente y efluentes.
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2
- La existencia de un Responsable Técnico, profesional universitario
habilitado con competencia en la materia.
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3
- La existencia de una estructura organizacional adecuada que contemple:
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a)
Que el personal tenga la capacitación, el entrenamiento y la experiencia
necesarios que le permitan un buen desempeño de las tareas asignadas.
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b)
La existencia de un Sistema de Calidad acorde a los productos fabricados.
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c)
La existencia de Sistemas de Documentación de las operaciones (Recepción,
almacenamiento, fabricación, envasado, control)
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d)
La existencia de zonas delimitadas para cada tipo de tareas.
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e)
La existencia de un almacenamiento por separado para insumos y productos
considerados peligrosos.
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f)
La existencia de un sistema de manejo e identificación de insumos y productos
(intermedios y finales) que contemple los diferentes estados:
Aprobado/Rechazado/En cuarentena.
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g)
La utilización de los equipamentos adecuados y
materiales de construcción acordes a los requerimientos de los productos
fabricados.
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h)
La realización de chequeos bacteriológicos a los insumos y productos, cuando
sea necesario.
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i)
Precauciones adecuadas para evitar contaminaciones cruzadas en la manufactura
simultánea de diferentes productos.
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