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Documento y Nro
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Fecha
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Publicado en: |
Boletín/Of |
Resolución n° 24 |
10/12/1995
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Fecha: |
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Dependencia:
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RE-24-1995-GMC
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Tema:
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MERCOSUR
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Asunto:
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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
COSMETICOS MERCOSUR EXTRA-ZONA - ZONA Y PARA
LA HABILITACION DE
EMPRESAS REPRESENTANTES TITULARES DEL REGISTRO EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR E
IMPORTADORES |
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VISTO: El Tratado de Asunción,las Decisiones Nº 4/91 y
3/94 del Consejo del Mercado Común y la Resolución Nº 91/93
del Grupo Mercado Común. |
CONSIDERANDO: |
Que
los productos de higiene,cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las
condiciones normales o previsibles de uso |
Que
se hace indispensable tener un sistema armonizado de registro de productos
con vigencia en los cuatro Estados Partes |
Que
le Registro de Productos elaborados en un Estado Parte y registrados en otro
requiere establecer un mecanismo ágil y transparente que permita un
tratamiento simétrico. |
Que
debe establecerse un sistema adecuado de autorización para las empresas
responsables del registro de productos en el Estado Parte Receptor. |
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: |
Art
1º - Aprobar el documento “Requisitos para el Registro de Productos
Cosméticos MERCOSUR y extra-zona y para la habilitación de empresas
representantes titulares del Registro en el Estado Parte receptor e
importadores”, que consta
como Anexo y forma parte de la presente Resolución. |
Art
2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos. |
Argentina: |
ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica) |
Ministerio
de Salud y Acción Social |
Brasil: |
Secretaria
de Vigilância do Ministério da Saúde |
Paraguay: |
Dirección
de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social |
Uruguay: |
Ministerio
de Salud Pública |
Art
3º - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden
la adopción de nuevas reglamentaciones |
Art
4º - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995 |
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REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS COSMETICOS MERCOSUR Y EXTRA-ZONA Y PARA LA HABILITACION DE
EMPRESAS REPRESENTANTES TITULARES DEL REGISTRO EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR E
IMPORTADORES. |
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1 - REGISTRO DE PRODUCTOS: |
1.1)
Las empresas Responsables de laTitularidad de los Registros en el Estado
Parte Receptor (en adelante Empresa Responsable) deberán presentar una
solicitud de Registro de Productos firmada por el Representante Legal y
Responsable Técnico, certificadas a satisfacción de la Autoridad Sanitaria
del Estado Parte Receptor, la cual se acompañará de la siguiente
documentación. |
a)
Certificación de Libre Comercialización en el Estado de Origen emitido por la Autoridad Sanitaria
competente debidamente consularizado |
b)
Certificación de Libre Comercialización no contengan la formula
cuali-cuantitativa esta se deberá adjuntar por el Representante Legal y
Responsable Técnico de la Empresa Elaboradora debidamente consularizada. |
c)
Comprobante de pago de las Tasas Establecidas por la Autoridad Sanitaria |
1.2)
Las Empresas Responsables y las Empresas Importadoras deberán poseer información
adicional a nivel analítico, de uso y seguridad, según corresponda a cada
categoría para suministrar en el caso que la Autoridad Sanitaria
del Pais Receptor así lo requiera. |
1.3)
Rotulos,prospectos y estuches. Se acompañara a la documentación el rótulo. Se
agregaran prospecto y estuche de producto en cuestión, cuando estos se
utilicen. La documentación correspondiente podrá satisfacerse mediante
fotocopias de los mismos o indicación de los textos correspondientes, Si el
rotulo original no contiene la información requerida por el país receptor se
aceptará la adecuación mediante un sobre-rótulo que contenga la información
faltante. |
1.4)
Se declarara que los ingredientes de la formulación cumplen con la Legislación del
Estado Parte Receptor |
1.5)
Las delegaciones oficiales de Argentina,Brasil,Paraguay y Uruguay acuerdan
que el plazo máximo para expedirse sobre el Registro o Inscripción de los
productos de Higiene Personal,Tocador y Perfumes que se presenten será de 60
días. |
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2) REGISTRO DE EMPRESA RESPONSABLE
PARA PRODUCTOS MERCOSUR Y PARA IMPORTADORES |
Los
países miembros (Representantes Oficiales y Privados),acuerdan los siguientes
requisitos para la habilitación de Empresas Responsables (para productos
intrazona) e Importadores |
1-
Domicilio constituido |
2-
Responsable Legal |
3-
Responsable Técnico |
4-
Inscripciones legales especificas de cada país relativo a habilitación de
empresas |
5-
Deposito |
6-
Laboratorio de control de calidad |
7-
Deposito de contramuestras |
8-
Documentación emitida por la Empresa Titular de los productos cosméticos en
el Estado Parte de origen,que autoriza la comercialización de los productos a
registrar |
9
-Declaración que el Establecimiento Elaborador cumple con los requisitos de
Buenas Practicas de Fabricación y Control, tal como surge del documento “VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE LAS
INDUSTRIAS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMERIA” acordada por
resolución 110/94 de GMC |
Los
ítems 5,6 y 7 pueden ser propios o contratados. En el caso de contratados
debe adjuntar los documentos que comprueben los vínculos |
Las
Empresas Importadoras deberán cumplir con los mismos requisitos de
habilitación de Empresas y de Registro de Producto Cosmético que se fija para
las Empresas Responsables que se definen en el punto 1. |
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